なんびょうのかんじゃにたいするいりょうとうにかんするほうりつしこうれい
難病の患者に対する医療等に関する法律施行令
平成26年政令第358号
内閣は、難病の患者に対する医療等に関する法律（平成26年法律第50号）第5条第2項第1号、第7条第1項第2号、第11条第1項第4号、第12条、第14条第1項及び第2項第2号、第23条第8号、第25条第3項、第31条並びに附則第13条の規定に基づき、この政令を制定する。
（指定特定医療に係る負担上限月額）
第1条 難病の患者に対する医療等に関する法律（以下「法」という。）第5条第2項第1号の政令で定める額（次項において「負担上限月額」という。）は、次の各号に掲げる支給認定（法第7条第1項に規定する支給認定をいう。以下同じ。）を受けた指定難病（法第5条第1項に規定する指定難病をいう。以下同じ。）の患者又はその保護者（児童福祉法（昭和22年法律第164号）第6条に規定する保護者をいう。以下この条及び第3条において同じ。）の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 次号から第7号までに掲げる者以外の者 3万円
二 次のイ又はロに掲げる者（次号から第7号までに掲げる者を除く。） 2万円
イ 支給認定を受けた指定難病の患者及び当該支給認定を受けた指定難病の患者の生計を維持する者として厚生労働省令で定めるもの（以下この項において「支給認定基準世帯員」という。）についての指定特定医療（法第5条第1項に規定する指定特定医療をいう。以下この項において同じ。）のあった月の属する年度（指定特定医療のあった月が4月から6月までの場合にあっては、前年度）分の地方税法（昭和25年法律第226号）の規定による市町村民税（同法の規定による特別区民税を含む。以下この項において同じ。）の同法第292条第1項第2号に掲げる所得割（同法第328条の規定によって課する所得割を除く。以下この項において同じ。）の額を厚生労働省令で定めるところにより合算した額が25万1000円未満である場合における当該支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者
ロ 支給認定を受けた指定難病の患者が、当該支給認定に係る指定難病に係る特定医療（法第5条第1項に規定する特定医療をいう。）について、費用が高額な治療を長期間にわたり継続しなければならない者として厚生労働大臣が定めるものに該当する旨の都道府県による認定を厚生労働省令で定めるところにより受けた者（次号及び第4号ロにおいて「高額難病治療継続者」という。）である場合における当該支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者
三 支給認定を受けた指定難病の患者及び支給認定基準世帯員についての指定特定医療のあった月の属する年度（指定特定医療のあった月が4月から6月までの場合にあっては、前年度）分の地方税法の規定による市町村民税の同法第292条第1項第2号に掲げる所得割の額を厚生労働省令で定めるところにより合算した額が7万1000円未満（支給認定を受けた指定難病の患者が高額難病治療継続者である場合にあっては、25万1000円未満）である場合における当該支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者（次号から第7号までに掲げる者を除く。） 1万円
四 次のイ又はロに掲げる者（次号から第7号までに掲げる者を除く。） 5000円
イ 市町村民税世帯非課税者（支給認定を受けた指定難病の患者及び支給認定基準世帯員が、指定特定医療のあった月の属する年度（指定特定医療のあった月が4月から6月までの場合にあっては、前年度）分の地方税法の規定による市町村民税を課されない者（市町村の条例で定めるところにより当該市町村民税を免除された者並びに同法第292条第1項第11号イ中「夫と死別し、若しくは夫と離婚した後婚姻をしていない者又は夫の生死の明らかでない者で政令で定めるもの」とあるのを「婚姻によらないで母となった女子であって、現に婚姻をしていないもの」と読み替えた場合に同法第295条第1項（第2号の規定に係る部分に限る。以下この号において同じ。）の規定により当該市町村民税が課されないこととなる者及び同法第292条第1項第12号中「妻と死別し、若しくは妻と離婚した後婚姻をしていない者又は妻の生死の明らかでない者で政令で定めるもの」とあるのを「婚姻によらないで父となった男子であって、現に婚姻をしていないもの」と読み替えた場合に同法第295条第1項の規定により当該市町村民税が課されないこととなる者を含むものとし、当該市町村民税の賦課期日において同法の施行地に住所を有しない者を除く。）である場合における当該支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者をいう。次号において同じ。）又は支給認定を受けた指定難病の患者及び支給認定基準世帯員が指定特定医療のあった月において要保護者（生活保護法（昭和25年法律第144号）第6条第2項に規定する要保護者をいう。次号及び第7号において同じ。）である者であって厚生労働省令で定めるものに該当する場合における当該支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者
ロ 支給認定を受けた指定難病の患者が高額難病治療継続者であって、当該支給認定を受けた指定難病の患者及び支給認定基準世帯員についての指定特定医療のあった月の属する年度（指定特定医療のあった月が4月から6月までの場合にあっては、前年度）分の地方税法の規定による市町村民税の同法第292条第1項第2号に掲げる所得割の額を厚生労働省令で定めるところにより合算した額が7万1000円未満である場合における当該支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者
五 市町村民税世帯非課税者であり、かつ、指定特定医療のあった月の属する年の前年（指定特定医療のあった月が1月から6月までの場合にあっては、前々年とする。以下この号において同じ。）中の公的年金等の収入金額（所得税法（昭和40年法律第33号）第35条第2項第1号に規定する公的年金等の収入金額をいう。）、当該指定特定医療のあった月の属する年の前年の合計所得金額（地方税法第292条第1項第13号に規定する合計所得金額（所得税法第35条第2項に規定する公的年金等の支給を受ける者については、同条第4項中「次の各号に掲げる金額の合計額とする。ただし、当該合計額が70万円に満たないときは、70万円」とあるのは「80万円」として同項の規定を適用して算定した額）をいい、当該額が零を下回る場合には、零とする。）及び当該指定特定医療のあった月の属する年の前年に支給された国民年金法（昭和34年法律第141号）に基づく障害基礎年金その他の厚生労働省令で定める給付を合計した金額の合計額が80万円以下である者又は支給認定を受けた指定難病の患者及び支給認定基準世帯員が指定特定医療のあった月において要保護者である者であって厚生労働省令で定めるものに該当する場合における当該支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者（次号及び第7号に掲げる者を除く。） 2500円
六 支給認定を受けた指定難病の患者が、人工呼吸器その他の生命の維持に欠くことができない装置を装着していることについて特別の配慮を必要とする者として厚生労働大臣が定めるものに該当する旨の都道府県による認定を厚生労働省令で定めるところにより受けた者である場合における当該支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者（次号に掲げる者を除く。） 1000円
七 支給認定を受けた指定難病の患者及び支給認定基準世帯員が、指定特定医療のあった月において、被保護者（生活保護法第6条第1項に規定する被保護者をいう。）である場合又は要保護者である者であって厚生労働省令で定めるものに該当する場合における当該支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者 零
2 支給認定を受けた指定難病の患者が児童福祉法第19条の3第3項に規定する医療費支給認定に係る同法第6条の2第2項に規定する小児慢性特定疾病児童等（以下この項において「医療費支給認定に係る小児慢性特定疾病児童等」という。）である場合又は支給認定を受けた指定難病の患者と生計を一にする者として厚生労働省令で定めるもの（以下この項において「医療費算定対象世帯員」という。）が支給認定を受けた指定難病の患者若しくは医療費支給認定に係る小児慢性特定疾病児童等である場合における負担上限月額は、前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者の区分に応じ、当該各号に定める額に医療費按分率（当該支給認定を受けた指定難病の患者及び医療費算定対象世帯員に係る次の各号に掲げる額を合算した額をもって当該各号に掲げる額のうち最も高い額を除して得た率をいう。）を乗じて得た額（その額に10円未満の端数があるときは、これを切り捨てた額）とする。
一 前項各号に掲げる支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者の区分に応じ、当該各号に定める額
二 児童福祉法施行令（昭和23年政令第74号）第22条第1項各号に掲げる医療費支給認定保護者の区分に応じ、当該各号に定める額
（支給認定に係る政令で定める基準）
第2条 法第7条第1項第2号の政令で定める基準は、同一の月に受けた指定難病に係る医療につき厚生労働省令で定めるところにより算定した当該医療に要した費用の額が3万3330円を超えた月数が当該支給認定の申請を行った日の属する月以前の12月以内に既に3月以上あるものであること又はこれに準ずるものとして厚生労働大臣が定めるものであることとする。
（支給認定を取り消す場合）
第3条 法第11条第1項第4号の政令で定めるときは、支給認定を受けた指定難病の患者又はその保護者が法第6条第1項又は第10条第1項の規定による申請に関し虚偽の申請をしたときとする。
（法第12条の政令で定める給付等）
第4条 法第12条の政令で定める給付は、次に掲げるものとし、同条の政令で定める限度は、次に掲げる給付につき、それぞれ、受けることができる給付とする。
一 健康保険法（大正11年法律第70号）の規定による療養の給付並びに入院時食事療養費、入院時生活療養費、保険外併用療養費、療養費、訪問看護療養費、移送費、家族療養費、家族訪問看護療養費、家族移送費、特別療養費及び高額療養費
二 船員保険法（昭和14年法律第73号）の規定による療養の給付並びに入院時食事療養費、入院時生活療養費、保険外併用療養費、療養費、訪問看護療養費、移送費、家族療養費、家族訪問看護療養費、家族移送費及び高額療養費
三 労働基準法（昭和22年法律第49号。他の法律において例による場合を含む。）の規定による療養補償
四 労働者災害補償保険法（昭和22年法律第50号）の規定による療養補償給付及び療養給付
五 船員法（昭和22年法律第100号）の規定による療養補償
六 災害救助法（昭和22年法律第118号）の規定による扶助金（災害救助法施行令（昭和22年政令第225号）の規定による療養扶助金に限る。）
七 児童福祉法の規定による小児慢性特定疾病医療費
八 消防組織法（昭和22年法律第226号）の規定による損害の補償（非常勤消防団員等に係る損害補償の基準を定める政令（昭和31年政令第335号）の規定による療養補償に限る。）
九 消防法（昭和23年法律第186号）の規定による損害の補償（非常勤消防団員等に係る損害補償の基準を定める政令の規定による療養補償に限る。）
十 水防法（昭和24年法律第193号）の規定による損害の補償（非常勤消防団員等に係る損害補償の基準を定める政令の規定による療養補償に限る。）
十一 国家公務員災害補償法（昭和26年法律第191号。他の法律において準用し、又は例による場合を含む。）の規定による療養補償
十二 警察官の職務に協力援助した者の災害給付に関する法律（昭和27年法律第245号）の規定による療養給付
十三 海上保安官に協力援助した者等の災害給付に関する法律（昭和28年法律第33号）の規定による療養給付
十四 自衛隊法（昭和29年法律第165号）の規定による損害の補償（自衛隊法施行令（昭和29年政令第179号）の規定による療養補償に限る。）
十五 公立学校の学校医、学校歯科医及び学校薬剤師の公務災害補償に関する法律（昭和32年法律第143号）の規定による療養補償
十六 証人等の被害についての給付に関する法律（昭和33年法律第109号）の規定による療養給付
十七 国家公務員共済組合法（昭和33年法律第128号。他の法律において準用し、又は例による場合を含む。）の規定による療養の給付並びに入院時食事療養費、入院時生活療養費、保険外併用療養費、療養費、訪問看護療養費、移送費、家族療養費、家族訪問看護療養費、家族移送費及び高額療養費
十八 国民健康保険法（昭和33年法律第192号）の規定による療養の給付並びに入院時食事療養費、入院時生活療養費、保険外併用療養費、療養費、訪問看護療養費、特別療養費、移送費及び高額療養費
十九 災害対策基本法（昭和36年法律第223号）の規定による損害の補償（非常勤消防団員等に係る損害補償の基準を定める政令の規定による療養補償に相当するもの又は災害救助法施行令の規定による療養扶助金に相当するものに限る。）
二十 地方公務員等共済組合法（昭和37年法律第152号）の規定による療養の給付並びに入院時食事療養費、入院時生活療養費、保険外併用療養費、療養費、訪問看護療養費、移送費、家族療養費、家族訪問看護療養費、家族移送費及び高額療養費
二十一 地方公務員災害補償法（昭和42年法律第121号）の規定による療養補償
二十二 高齢者の医療の確保に関する法律（昭和57年法律第80号）の規定による療養の給付並びに入院時食事療養費、入院時生活療養費、保険外併用療養費、療養費、訪問看護療養費、特別療養費、移送費及び高額療養費
二十三 原子爆弾被爆者に対する援護に関する法律（平成6年法律第117号）の規定による医療の給付及び一般疾病医療費
二十四 介護保険法（平成9年法律第123号）の規定による介護給付（高額医療合算介護サービス費の支給を除く。）、予防給付（高額医療合算介護予防サービス費の支給を除く。）及び市町村特別給付
二十五 武力攻撃事態等における国民の保護のための措置に関する法律（平成16年法律第112号）の規定による損害の補償（非常勤消防団員等に係る損害補償の基準を定める政令の規定による療養補償に相当するもの又は災害救助法施行令の規定による療養扶助金に相当するものに限る。）
二十六 新型インフルエンザ等対策特別措置法（平成24年法律第31号）の規定による損害の補償（災害救助法施行令の規定による療養扶助金に相当するものに限る。）
（病院又は診療所に準ずる医療機関）
第5条 法第14条第1項の病院又は診療所に準ずるものとして政令で定めるものは、次に掲げるものとする。
一 健康保険法第88条第1項に規定する指定訪問看護事業者
二 介護保険法第41条第1項に規定する指定居宅サービス事業者（同法第8条第4項に規定する訪問看護を行う者に限る。）又は同法第53条第1項に規定する指定介護予防サービス事業者（同法第8条の2第3項に規定する介護予防訪問看護を行う者に限る。）
（法第14条第2項第2号の政令で定める法律）
第6条 法第14条第2項第2号の政令で定める法律は、次のとおりとする。
一 児童福祉法
二 医師法（昭和23年法律第201号）
三 歯科医師法（昭和23年法律第202号）
四 保健師助産師看護師法（昭和23年法律第203号）
五 医療法（昭和23年法律第205号）
六 精神保健及び精神障害者福祉に関する法律（昭和25年法律第123号）
七 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）
八 薬剤師法（昭和35年法律第146号）
九 介護保険法
十 障害者の日常生活及び社会生活を総合的に支援するための法律（平成17年法律第123号）
十一 再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）
十二 臨床研究法（平成29年法律第16号）
（法第23条第8号の政令で定める法律）
第7条 法第23条第8号の政令で定める法律は、次のとおりとする。
一 健康保険法
二 身体障害者福祉法（昭和24年法律第283号）
三 前条各号に掲げる法律
（医療に関する審査機関）
第8条 法第25条第3項の政令で定める医療に関する審査機関は、社会保険診療報酬支払基金法（昭和23年法律第129号）に定める特別審査委員会、国民健康保険法第45条第6項に規定する厚生労働大臣が指定する法人に設置される診療報酬の審査に関する組織及び介護保険法第179条に規定する介護給付費等審査委員会とする。
（特定医療費等に係る国の負担及び補助）
第9条 法第31条第1項の規定により、毎年度国が都道府県に対して負担する額は、特定医療費の支給に要する費用の額から、その年度におけるその費用のための寄附金その他の収入の額を控除した額につき、厚生労働大臣が定める基準によって算定した額とする。
2 法第31条第2項の規定により、毎年度国が都道府県に対して補助する額は、療養生活環境整備事業に要する費用の額から、その年度におけるその費用のための寄附金その他の収入の額を控除した額につき、厚生労働大臣が定める基準によって算定した額とする。
（大都市の特例）
第10条 地方自治法（昭和22年法律第67号）第252条の19第1項の指定都市（以下この条において「指定都市」という。）において、法第40条の規定により、指定都市が処理する事務については、地方自治法施行令（昭和22年政令第16号）第174条の38に定めるところによる。
（厚生労働省令への委任）
第11条 この政令で定めるもののほか、この政令の実施のため必要な手続その他の事項は、厚生労働省令で定める。
附則
（施行期日）
第1条 この政令は、平成27年1月1日から施行する。
（支給認定に係る政令で定める基準の特例）
第2条 法の施行の日の前日において厚生労働大臣が定める医療に関する給付が行われるべき療養を受けていた者に係る第2条の規定の適用については、平成29年12月31日までの間、「又は」とあるのは「若しくは」と、「定めるものであること」とあるのは「定めるものであること又はその病状の程度が療養を継続する必要があるものとして厚生労働大臣が定めるものであること」とする。
（指定特定医療に係る負担上限月額の経過的特例）
第3条 法の施行の日の前日において厚生労働大臣が定める医療に関する給付が行われるべき療養を受け、法の施行の日から継続して支給認定を受けている指定難病の患者（次条において「難病療養継続者」という。）に係る第1条第1項の規定の適用については、平成29年12月31日までの間、次の表の上欄に掲げる同項の規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。
| 第1号 | 3万円 | 2万円 |
| 第2号 |
二 次のイ又はロに掲げる者（次号から第7号までに掲げる者を除く。） 2万円
|
二 次のイに掲げる者（次号から第7号までに掲げる者を除く。） 1万円
|
| 第3号 | 7万1000円未満（支給認定を受けた指定難病の患者が高額難病治療継続者である場合にあっては、25万1000円未満） | 7万1000円未満 |
| 1万円 | 5000円 | |
| 第4号ロ | 高額難病治療継続者であって、当該支給認定を受けた指定難病の患者及び支給認定基準世帯員についての指定特定医療のあった月の属する年度（指定特定医療のあった月が4月から6月までの場合にあっては、前年度）分の地方税法の規定による市町村民税の同法第292条第1項第2号に掲げる所得割の額を厚生労働省令で定めるところにより合算した額が7万1000円未満 | 、当該支給認定に係る指定難病の病状の程度が一定以上である者として厚生労働大臣が定めるものに該当する旨の都道府県の認定を厚生労働省令で定めるところにより受けた者（次号において「重症認定患者」という。） |
| 第5号 | 80万円以下である者 | 80万円以下である者（支給認定を受けた指定難病の患者が重症認定患者である場合にあっては、80万円を超えるものを含む。） |
第4条 支給認定を受けた指定難病の患者又は第1条第2項に規定する医療費算定対象世帯員が難病療養継続者又は児童福祉法施行令の一部を改正する政令（平成26年政令第357号）附則第3条に規定する小児慢性特定疾病医療継続者である場合における第1条第2項の規定の適用については、平成29年12月31日までの間、同項中「前項の」とあるのは「前項（附則第3条の規定により読み替えて適用する場合を含む。以下同じ。）の」と、同項第2号中「第22条第1項各号」とあるのは「第22条第1項各号（児童福祉法施行令の一部を改正する政令（平成26年政令第357号）附則第3条の規定により読み替えて適用する場合を含む。）」とする。
附則 （平成27年3月31日政令第138号） 抄
（施行期日）
第1条 この政令は、平成27年4月1日から施行する。
附則 （平成29年12月13日政令第303号）
（施行期日）
第1条 この政令は、平成30年4月1日から施行する。ただし、附則第3条及び第4条の規定は、同年1月1日から施行する。
（経過措置）
第2条 この政令の施行の日（以下「施行日」という。）前に難病の患者に対する医療等に関する法律（以下「難病法」という。）若しくは第1条の規定による改正前の難病の患者に対する医療等に関する法律施行令の規定により都道府県若しくは都道府県知事がした処分その他の行為でこの政令の施行の際現にその効力を有するもの又は施行日前に難病法の規定により都道府県若しくは都道府県知事に対してされた申請その他の行為で、施行日以後において第2条の規定による改正後の地方自治法施行令第174条の38の規定により読み替えて適用する難病法（以下「読替え後の難病法」という。）又は同条の規定により読み替えて適用する第1条の規定による改正後の難病の患者に対する医療等に関する法律施行令（以下この項において「読替え後の新難病令」という。）の規定により難病法附則第4条の規定による改正後の地方自治法第252条の19第1項の指定都市（以下「指定都市」という。）又は指定都市の市長が処理し、又は管理し、及び執行することとなる事務に係るものは、施行日以後においては、読替え後の難病法又は読替え後の新難病令の規定により指定都市若しくは指定都市の市長がした処分その他の行為又は指定都市若しくは指定都市の市長に対してされた申請その他の行為とみなす。ただし、施行日前に難病法に基づき支給され、又は支給されるべきであった難病法第5条第1項に規定する特定医療費の支給に関する費用の支弁及び徴収については、なお従前の例による。
2 施行日前に難病法の規定により都道府県又は都道府県知事に対して報告その他の手続をしなければならない事項についてその手続がされていないもので、施行日以後において読替え後の難病法の規定により指定都市又は指定都市の市長に対してするべきこととなるものは、施行日以後においては、読替え後の難病法の規定により指定都市又は指定都市の市長に対して報告その他の手続をしなければならない事項についてその手続がされていないものとみなす。
（施行前の準備）
第3条 指定都市は、施行日前においても、読替え後の難病法第7条第4項の規定の例により、当該指定都市を包括する都道府県が施行日前に難病法第7条第1項の規定により行った支給認定（同項に規定する支給認定をいう。以下第3項までにおいて同じ。）であって、前条第1項の規定により施行日以後においては読替え後の難病法第7条第1項の規定により当該指定都市が行った支給認定とみなされるべきものを受けている支給認定患者等（難病法第7条第4項に規定する支給認定患者等をいう。次項及び第4項において同じ。）に対して、当該支給認定に係る医療受給者証（読替え後の難病法第7条第4項に規定する医療受給者証をいう。次項及び第3項において同じ。）を交付することができる。
2 指定都市は、前項の規定により支給認定患者等に対して医療受給者証を交付した場合において、当該指定都市を包括する都道府県が施行日前に難病法第11条第1項の規定により当該支給認定患者等に係る支給認定を取り消したときは、読替え後の難病法第11条第2項の規定の例により、当該支給認定患者等に対して、当該医療受給者証の返還を求めるものとする。
3 第1項の規定により交付された医療受給者証は、施行日において当該医療受給者証に係る支給認定が効力を有する場合に限り、施行日において読替え後の難病法第7条第4項の規定により交付されたものとみなす。
4 第1項の規定により指定都市が支給認定患者等に対して同項に規定する医療受給者証を交付した場合において、当該指定都市を包括する都道府県が施行日前に難病法第7条第4項の規定により当該支給認定患者等に交付した医療受給者証（同項に規定する医療受給者証をいう。）は、施行日においてその効力を失う。この場合において、当該都道府県は、当該支給認定患者等に対して、当該都道府県が交付した医療受給者証の返還を求めるものとする。
第4条 指定都市の市長は、施行日前においても、読替え後の難病法第8条（第3項を除く。）の規定の例により、指定難病審査会を置くことができる。
2 前項の規定により置かれた指定難病審査会は、施行日において読替え後の難病法第8条の規定により置かれたものとみなす。
3 第1項の規定により置かれた指定難病審査会の委員の任期は、読替え後の難病法第8条第3項の規定にかかわらず、平成32年3月31日までとする。
（過料に関する経過措置）
第5条 この政令の施行前にした行為に対する過料に関する規定の適用については、なお従前の例による。
附則 （平成30年2月28日政令第41号） 抄
（施行期日）
第1条 この政令は、法の施行の日（平成30年4月1日）から施行する。
附則 （平成30年7月27日政令第231号） 抄
（施行期日）
1 この政令は、平成30年9月1日から施行する。
（難病の患者に対する医療等に関する法律施行令の一部改正に伴う経過措置）
4 この政令による改正後の難病の患者に対する医療等に関する法律施行令の規定は、施行日以後に行われる難病の患者に対する医療等に関する法律第5条第1項に規定する特定医療に係る同法の規定による特定医療費の支給について適用し、施行日前に行われた同項に規定する特定医療に係る同法の規定による特定医療費の支給については、なお従前の例による。
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