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難病の患者に対する医療等に関する法律施行規則

平成26年厚生労働省令第121号
難病の患者に対する医療等に関する法律(平成26年法律第50号)及び難病の患者に対する医療等に関する法律施行令(平成26年政令第358号)の規定に基づき、並びにこれらの法令を実施するため、難病の患者に対する医療等に関する法律施行規則を次のように定める。

第1章 医療

第1節 特定医療費の支給

(法第5条第1項の厚生労働省令で定める人数)
第1条 難病の患者に対する医療等に関する法律(以下「法」という。)第5条第1項の厚生労働省令で定める人数は、人口(官報で公示された最近の国勢調査又はこれに準ずる全国的な人口調査の結果による人口をいう。)のおおむね1000分の1程度に相当する数とする。
(法第5条第1項の厚生労働省令で定める要件)
第2条 法第5条第1項の厚生労働省令で定める要件は、難病(法第1条に規定する難病をいう。以下同じ。)の診断に関し客観的な指標による一定の基準が定まっていることとする。
(法第5条第1項の厚生労働省令で定める医療)
第3条 法第5条第1項の厚生労働省令で定める医療は、指定難病(同項に規定する指定難病をいう。以下同じ。)及び当該指定難病に付随して発生する傷病に関する医療とする。
(特定医療費の支給)
第4条 都道府県は、法第5条第1項の規定に基づき、毎月、特定医療費を支給するものとする。
2 支給認定(法第7条第1項に規定する支給認定をいう。以下同じ。)を受けた指定難病の患者が指定医療機関(法第5条第1項に規定する指定医療機関をいう。以下同じ。)から指定特定医療(同項に規定する指定特定医療をいう。以下同じ。)を受けたときは、法第7条第7項の規定により当該支給認定患者等(法第7条第4項に規定する支給認定患者等をいう。以下同じ。)に支給すべき特定医療費は当該指定医療機関に対して支払うものとする。
(支給認定基準世帯員)
第5条 難病の患者に対する医療等に関する法律施行令(平成26年政令第358号。以下「令」という。)第1条第1項第2号イの厚生労働省令で定める者(以下「支給認定基準世帯員」という。)は、次の各号に掲げる支給認定を受けた指定難病の患者の区分に応じ、当該各号に定める者とする。ただし、支給認定を受けた指定難病の患者の保護者(児童福祉法(昭和22年法律第164号)第6条に規定する保護者をいう。以下同じ。)が後期高齢者医療の被保険者である場合(第2号に掲げる場合に限る。)は、当該指定難病の患者の保護者及び当該支給認定を受けた指定難病の患者の加入している国民健康保険の被保険者(当該支給認定を受けた指定難病の患者以外の者であって、かつ、当該支給認定を受けた指定難病の患者と同一の世帯に属するものに限る。)とする。
 支給認定を受けた指定難病の患者の加入している医療保険が国民健康保険及び後期高齢者医療以外である場合 当該支給認定を受けた指定難病の患者の加入している医療保険各法(健康保険法(大正11年法律第70号)、船員保険法(昭和14年法律第73号)、国家公務員共済組合法(昭和33年法律第128号)、地方公務員等共済組合法(昭和37年法律第152号)及び私立学校教職員共済法(昭和28年法律第245号)をいう。以下同じ。)の規定による被保険者等(当該支給認定を受けた指定難病の患者以外の者であって、かつ、健康保険法に規定する被保険者(同法第3条第2項に規定する日雇特例被保険者を除く。)、船員保険法の規定による被保険者、国家公務員共済組合法若しくは地方公務員等共済組合法に基づく共済組合の組合員、私立学校教職員共済法の規定による私立学校教職員共済制度の加入者又は健康保険法第126条の規定に基づき日雇特例被保険者手帳の交付を受け、その手帳に健康保険印紙を貼り付けるべき余白がなくなるに至るまでの間にある者をいう。)
 支給認定を受けた指定難病の患者の加入している医療保険が国民健康保険である場合 当該支給認定を受けた指定難病の患者の加入している国民健康保険の被保険者(当該支給認定を受けた指定難病の患者以外の者であって、かつ、当該支給認定を受けた指定難病の患者と同一の世帯に属する者に限る。)
 支給認定を受けた指定難病の患者の加入している医療保険が後期高齢者医療である場合 当該支給認定を受けた指定難病の患者の加入している後期高齢者医療の被保険者(当該支給認定を受けた指定難病の患者以外の者であって、かつ、当該支給認定を受けた指定難病の患者と同一の世帯に属する者に限る。)
(市町村民税の所得割の額を合算した額の算定方法)
第6条 令第1条第1項第2号イ、第3号及び第4号ロの所得割の額を合算した額の算定については、次の各号に掲げる支給認定を受けた指定難病の患者の区分に応じ、当該各号に定める額を合算するものとする。
 支給認定を受けた指定難病の患者が医療保険各法の規定による被保険者等である場合又は被保護者(生活保護法(昭和25年法律第144号)第6条第1項に規定する被保護者をいう。)である場合 当該支給認定を受けた指定難病の患者の市町村民税(令第1条第1項第2号イに規定する市町村民税をいう。以下この条において同じ。)の所得割(同号イに規定する所得割をいう。以下この条において同じ。)の額
 支給認定を受けた指定難病の患者の保護者が前条ただし書に該当する場合又は支給認定を受けた指定難病の患者が同条第2号若しくは第3号に掲げる区分に該当する場合 当該支給認定を受けた指定難病の患者の市町村民税の所得割の額及び当該支給認定を受けた指定難病の患者に関する支給認定基準世帯員の市町村民税の所得割の額
 支給認定を受けた指定難病の患者が前2号のいずれにも該当しない者である場合 当該支給認定を受けた指定難病の患者に関する支給認定基準世帯員の市町村民税の所得割の額
2 前項の算定に当たって、支給認定を受けた指定難病の患者又は当該(新設)支給認定を受けた指定難病の患者に関する支給認定基準世帯員が指定都市(地方自治法(昭和22年法律第67号)第252条の19第1項の指定都市をいう。以下この項及び第53条において同じ。)の区域内に住所を有する者であるときは、これらの者を指定都市以外の市町村の区域内に住所を有する者とみなして、所得割の額を算定するものとする。
3 第1項の算定に当たって、支給認定を受けた指定難病の患者又は当該支給認定を受けた指定難病の患者に関する支給認定基準世帯員が地方税法第292条第1項第11号イ中「夫と死別し、若しくは夫と離婚した後婚姻をしていない者又は夫の生死の明らかでない者で政令で定めるもの」とあるのを「婚姻によらないで母となった女子であって、現に婚姻をしていないもの」と読み替えた場合に同号イに該当する所得割の納税義務者又は同項第12号中「妻と死別し、若しくは妻と離婚した後婚姻をしていない者又は妻の生死の明らかでない者で政令で定めるもの」とあるのを「婚姻によらないで父となった男子であって、現に婚姻をしていないもの」と読み替えた場合に同号に該当する所得割の納税義務者であるときは、同法第314条の2第1項第8号に規定する額(当該者が同法第292条第1項第11号イ中「夫と死別し、若しくは夫と離婚した後婚姻をしていない者又は夫の生死の明らかでない者で政令で定めるもの」とあるのを「婚姻によらないで母となった女子であって、現に婚姻をしていないもの」と読み替えた場合に同法第314条の2第3項に該当する者であるときは、同項に規定する額)に同法第314条の3第1項に規定する率を乗じて得た額を控除するものとする。
(令第1条第1項第4号イの厚生労働省令で定める者)
第7条 令第1条第1項第4号イの厚生労働省令で定める者は、同項第3号に定める額を負担上限月額(同項に規定する負担上限月額をいう。以下同じ。)としたならば保護(生活保護法第2条に規定する保護をいう。第9条及び第10条において同じ。)を必要とする状態となる者であって、同項第4号に定める額を負担上限月額としたならば保護を必要としない状態となるものとする。
(令第1条第1項第5号の厚生労働省令で定める給付)
第8条 令第1条第1項第5号の厚生労働省令で定める給付は、次に掲げるものとする。
 国民年金法(昭和34年法律第141号)に基づく障害基礎年金、遺族基礎年金及び寡婦年金並びに国民年金法等の一部を改正する法律(昭和60年法律第34号。以下この条において「昭和60年法律第34号」という。)第1条の規定による改正前の国民年金法に基づく障害年金
 厚生年金保険法(昭和29年法律第115号)に基づく障害厚生年金、障害手当金及び遺族厚生年金並びに昭和60年法律第34号第3条の規定による改正前の厚生年金保険法に基づく障害年金
 船員保険法に基づく障害年金及び障害手当金並びに昭和60年法律第34号第5条の規定による改正前の船員保険法に基づく障害年金
 被用者年金制度の一元化等を図るための厚生年金保険法等の一部を改正する法律(平成24年法律第63号。以下この条において「平成24年一元化法」という。)附則第36条第5項に規定する改正前国共済法による職域加算額のうち障害又は死亡を給付事由とするもの並びに平成24年一元化法附則第37条第1項に規定する改正前国共済法による年金である給付のうち障害又は死亡を給付事由とするもの及び同項に規定する旧国共済法による年金である給付のうち障害を給付事由とするもの
四の2 平成24年一元化法附則第32条第1項の規定による障害一時金
四の3 平成24年一元化法附則第41条第1項の規定による障害共済年金及び遺族共済年金
 平成24年一元化法附則第60条第5項に規定する改正前地共済法による職域加算額のうち障害又は死亡を給付事由とするもの並びに平成24年一元化法附則第61条第1項に規定する改正前地共済法による年金である給付のうち障害又は死亡を給付事由とするもの及び同項に規定する旧地共済法による年金である給付のうち障害を給付事由とするもの
五の2 平成24年一元化法附則第56条第1項の規定による障害一時金
五の3 平成24年一元化法附則第65条第1項の規定による障害共済年金及び遺族共済年金
 平成24年一元化法附則第78条第3項に規定する改正前私学共済法による年金である給付のうち障害又は死亡を給付事由とするもの並びに平成24年一元化法附則第79条に規定する改正前私学共済法による年金である給付のうち障害又は死亡を給付事由とするもの及び同項に規定する旧私学共済法による年金である給付のうち障害を給付事由とするもの
 厚生年金保険制度及び農林漁業団体職員共済組合制度の統合を図るための農林漁業団体職員共済組合法等を廃止する等の法律(平成13年法律第101号)附則第16条第4項に規定する移行農林共済年金のうち障害共済年金、同条第6項に規定する移行農林年金のうち障害年金及び同法附則第25条第4項に規定する特例年金給付のうち障害を支給事由とするもの
 特定障害者に対する特別障害給付金の支給に関する法律(平成16年法律第166号)に基づく特別障害給付金
 労働者災害補償保険法(昭和22年法律第50号)に基づく障害補償給付及び障害給付
 国家公務員災害補償法(昭和26年法律第191号。他の法律において準用する場合を含む。)に基づく障害補償
十一 地方公務員災害補償法(昭和42年法律第121号)に基づく障害補償及び同法に基づく条例の規定に基づく補償で障害を支給事由とするもの
十二 特別児童扶養手当等の支給に関する法律(昭和39年法律第134号)に基づく特別児童扶養手当、障害児福祉手当及び特別障害者手当並びに昭和60年法律第34号附則第97条第1項の規定による福祉手当
(令第1条第1項第5号の厚生労働省令で定める者)
第9条 令第1条第1項第5号の厚生労働省令で定める者は、同項第4号に定める額を負担上限月額としたならば保護を必要とする状態となる者であって、同項第5号に定める額を負担上限月額としたならば保護を必要としない状態となるものとする。
(令第1条第1項第7号の厚生労働省令で定める者)
第10条 令第1条第1項第7号の厚生労働省令で定める者は、同項第5号又は第6号に掲げる区分に応じ、それぞれ同項第5号又は第6号に定める額を負担上限月額としたならば保護を必要とする状態となる者であって、同項第7号に定める額を負担上限月額としたならば保護を必要としない状態となるものとする。
(令第1条第2項の厚生労働省令で定める者)
第11条 令第1条第2項の厚生労働省令で定める者は、次の各号に掲げる支給認定を受けた指定難病の患者の区分に応じ、当該各号に定める者とする。
 支給認定を受けた指定難病の患者が第5条第1号に掲げる区分に該当する場合 支給認定基準世帯員及び当該患者の加入している医療保険各法の規定による被保険者等の被扶養者
 支給認定を受けた指定難病の患者が第5条第2号又は第3号に掲げる区分に該当する場合 支給認定基準世帯員
(支給認定の申請等)
第12条 法第6条第1項の規定により、支給認定の申請をしようとする指定難病の患者又はその保護者は、次に掲げる事項を記載した申請書を、その居住地の都道府県に提出しなければならない。
 当該申請に係る指定難病の患者の氏名、性別、居住地、生年月日及び連絡先
 当該申請に係る指定難病の患者の保護者が当該申請をしようとする場合においては、当該保護者の氏名、居住地、連絡先及び当該患者との続柄
 当該申請に係る指定難病の名称
 当該申請に係る指定難病の患者の医療保険各法、国民健康保険法(昭和33年法律第192号)又は高齢者の医療の確保に関する法律(昭和57年法律第80号)による被保険者証(健康保険法第126条の規定による日雇特例被保険者手帳(健康保険印紙を貼り付けるべき余白があるものに限る。)及び被扶養者証を含む。)、組合員証又は加入者証に記載されている記号、番号及び保険者名称
 支給認定基準世帯員の氏名
 当該申請に係る指定難病の患者が特定医療(法第5条第1項に規定する特定医療をいう。以下同じ。)を受ける指定医療機関として希望するものの名称及び所在地
 当該申請に係る指定難病の患者が高額難病治療継続者(令第1条第1項第2号ロに規定する高額難病治療継続者をいう。)に該当するかの別
 当該申請に係る指定難病の患者が令第1条第1項第6号に規定する厚生労働大臣が定めるものに該当するかの別
 当該申請に係る指定難病の患者が児童福祉法第19条の3第3項に規定する医療費支給認定に係る同法第6条の2第2項に規定する小児慢性特定疾病児童等(以下この号において「医療費支給認定に係る小児慢性特定疾病児童等」という。)である場合又は令第1条第2項に規定する医療費算定対象世帯員が支給認定を受けた指定難病の患者若しくは医療費支給認定に係る小児慢性特定疾病児童等である場合は、当該支給認定を受けた指定難病の患者又は当該医療費支給認定に係る小児慢性特定疾病児童等に関する事項
 その他必要な事項
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。ただし、都道府県は、当該書類により証明すべき事実を公簿等によって確認することができるときは、当該書類を省略させることができる。
 指定医(法第6条第1項に規定する指定医をいう。以下同じ。)の診断書(同項に規定する診断書をいう。以下同じ。)
 前項第7号から第9号までの事項を証する書類その他負担上限月額の算定のために必要な事項に関する書類
3 支給認定を受けたことのない指定難病の患者にあっては、前項第1号の指定医の診断書は、第15条第1項第1号に規定する難病指定医の診断書とする。
(申請内容の変更の届出)
第13条 支給認定患者等は、第31条で定める期間内において、前条第1項各号(第3号及び第6号から第9号までを除く。)に掲げる事項又は負担上限月額の算定のために必要な事項に変更があったときは、速やかに、当該支給認定患者等に対し支給認定を行った都道府県に当該事項を届け出なければならない。
2 前項の届出をしようとする支給認定患者等は、次の各号に掲げる事項を記載した届出書に医療受給者証(法第7条第4項に規定する医療受給者証をいう。以下同じ。)を添えて都道府県に提出しなければならない。
 当該支給認定を受けた指定難病の患者の氏名、居住地及び連絡先
 当該指定難病の患者の保護者が当該支給認定を受けている場合においては、当該保護者の氏名、居住地、連絡先及び当該患者との続柄
 前項に規定する事項のうち、変更があった事項とその変更内容
 その他必要な事項
3 前項の届出書には、同項第3号に掲げる事項を証する書類を添付しなければならない。ただし、都道府県は、当該書類により証明すべき事実を公簿等によって確認することができるときは、当該書類を省略させることができる。
(厚生労働省令で定める診断書)
第14条 法第6条第1項の厚生労働省令で定める診断書は、次に掲げる事項を記載し、当該診断書を作成した医師が記名押印又は署名した書面とする。
 支給認定を受けようとする指定難病の患者の氏名、性別及び生年月日
 当該患者がかかっている指定難病の名称及びその病状の程度
 診断書の作成年月日
 その他参考となる事項
(指定医の指定)
第15条 都道府県知事は、法第6条第1項の規定により、診断又は治療に5年以上(医師法(昭和23年法律第201号)に規定する臨床研修を受けている期間を含む。)従事した経験を有する医師であって次の各号に掲げる区分のいずれかに該当するものを、その申請に基づき、当該区分に応じ、当該各号に掲げる指定医として指定するものとする。
 難病指定医 次のいずれかに該当する者であって、かつ、診断書を作成するのに必要な知識と技能を有すると認められるもの
 厚生労働大臣が定める認定機関が認定する専門医(以下「専門医」という。)の資格を有すること。
 都道府県知事が行う研修を修了していること。
 協力難病指定医 都道府県知事が行う研修を修了している者であって、かつ、診断書(支給認定を受けたことのある指定難病の患者の当該支給認定に係る指定難病に係るものに限る。)を作成するのに必要な知識と技能を有すると認められるもの
2 都道府県知事は、前項の規定にかかわらず、第20条第2項又は第3項の規定により前項の規定による指定医の指定(以下「指定医の指定」という。)を取り消された後5年を経過していない者その他指定医として著しく不適当と認められる者については、指定医の指定をしないことができる。
(指定医の指定の申請)
第16条 指定医の指定の申請をしようとする医師は、次に掲げる事項を記載した申請書を、第3号の医療機関の所在地を管轄する都道府県知事に提出しなければならない。
 当該申請を行う医師の氏名、生年月日、連絡先、医籍の登録番号及び登録年月日並びに担当する診療科名
 当該申請を行う医師が認定を受けている専門医の資格の名称及びその認定機関又は前条第1項第1号ロ若しくは同項第2号に規定する研修の名称及びその修了日
 主として指定難病の診断を行う医療機関の名称及び所在地
 その他必要な事項
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。ただし、都道府県知事は、当該書類により証明すべき事実を公簿等によって確認することができるときは、当該書類を省略させることができる。
 申請者の経歴書
 医師免許証の写し
 専門医の資格を証明する書面又は前条第1項第1号ロに規定する研修の課程を修了したことを証する書面(難病指定医の指定を受けようとする場合に限る。)
 前条第1項第2号に規定する研修の課程を修了したことを証する書面(協力難病指定医の指定を受けようとする場合に限る。)
(指定医の指定の更新)
第17条 指定医(専門医の資格を有する難病指定医を除く。)は、指定医の指定を受けた日から5年を超えない日までの間に、第15条第1項各号に掲げる指定医の区分に応じ当該各号の都道府県知事が行う研修を受けなければならない。ただし、当該5年を超えない日までの間に実施されるいずれの研修をも受けることができないことについて、災害、傷病、長期の海外渡航その他のやむを得ない理由が存すると都道府県知事が認めたときは、この限りでない。
2 指定医の指定は、5年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
(指定医の職務)
第18条 指定医は、診断書の作成及び法第3条第1項の規定に基づき国が講ずる難病に関する情報の収集に関する施策に資する情報の提供の職務を行う。
(申請内容の変更の届出)
第19条 指定医は、第16条第1項第1号又は第3号に掲げる事項に変更があったときは、変更のあった事項及びその年月日を、当該指定医の指定をした都道府県知事に速やかに届け出なければならない。
(指定の辞退及び取消し)
第20条 指定医は、その指定を辞退することができる。
2 指定医がその医師免許を取り消され、又は期間を定めて医業の停止を命ぜられたときは、都道府県知事は、その指定を取り消さなければならない。
3 指定医が法若しくは法に基づく命令に違反したとき又は指定難病の診断若しくは治療に関し著しく不当な行為を行ったときその他指定医として著しく不適当と認められるときは、都道府県知事は、その指定を取り消し、又は1年以内の期間を定めてその指定の効力を停止することができる。
4 指定医が、第16条第1項第3号の医療機関の所在地を管轄する都道府県知事に変更があった旨の届出を行ったときは、都道府県知事は、その指定を取り消すことができる。
(公表)
第21条 都道府県知事は、次に掲げる場合には、その旨を公表するものとする。
 第15条の規定による指定医の指定をしたとき。
 第19条の規定による届出があったとき。
 前条の規定による指定医の指定の辞退があったとき又は同条の規定により指定医の指定を取り消し、若しくは指定の効力を停止したとき。
(令第2条の指定難病に係る医療に要した費用の額の算定方法)
第22条 令第2条の指定難病に係る医療に要した費用の額の算定方法は、健康保険の療養に要する費用の額の算定方法の例によるものとする。ただし、これによることができないとき、及びこれによることを適当としないときの算定方法は、厚生労働大臣の定めるところによる。
(法第7条第2項の厚生労働省令で定める場合)
第23条 法第7条第2項の厚生労働省令で定める場合は、申請書の記載事項に不備がある場合又は申請書に必要な書類が添付されていない場合とする。
(指定医療機関の選定)
第24条 都道府県は、法第7条第3項の規定により、指定医療機関の中から、当該支給認定に係る第12条第1項の申請書における同項第6号の事項に係る記載を参考として、当該支給認定を受けた指定難病の患者が特定医療を受けることが相当と認められるものを、当該支給認定を受けた指定難病の患者が指定特定医療を受ける指定医療機関として定めるものとする。
(法第7条第4項の厚生労働省令で定める事項)
第25条 法第7条第4項の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げるものとする。
 当該支給認定を受けた指定難病の患者の氏名、性別、居住地及び生年月日
 当該支給認定を受けた指定難病の患者が18歳未満である場合においては、当該患者の保護者の氏名、居住地及び当該患者との続柄
 当該支給認定に係る指定難病の名称
 当該支給認定の年月日及び受給者番号
 当該支給認定を受けた指定難病の患者が指定特定医療を受ける指定医療機関に関する事項
 負担上限月額に関する事項
 当該支給認定の有効期間(法第9条に規定する支給認定の有効期間をいう。以下同じ。)
 その他必要な事項
(医療受給者証の再交付)
第26条 都道府県は、医療受給者証を破り、汚し、又は失った支給認定患者等から、支給認定の有効期間内において、医療受給者証の再交付の申請があったときは、医療受給者証を交付しなければならない。
(医療受給者証の再交付の申請)
第27条 前条の申請をしようとする支給認定患者等は、次に掲げる事項を記載した申請書を、都道府県に提出しなければならない。
 当該支給認定を受けた指定難病の患者の氏名、性別、居住地、生年月日及び連絡先
 当該指定難病の患者の保護者が当該支給認定を受けている場合においては、当該患者の保護者の氏名、居住地、連絡先及び当該患者との続柄
 申請の理由
2 医療受給者証を破り、又は汚した場合の前条の申請には、前項の申請書に、当該医療受給者証を添えなければならない。
3 医療受給者証の再交付を受けた後、失った医療受給者証を発見したときは、速やかにこれを都道府県に返還しなければならない。
(医療受給者証の提示)
第28条 支給認定を受けた指定難病の患者は、法第7条第6項の規定により、指定特定医療を受けるに当たっては、その都度、指定医療機関に対して医療受給者証を提示しなければならない。
(指定難病審査会の委員の任期)
第29条 法第8条第1項の指定難病審査会の補欠の委員の任期は、前任者の残任期間とする。
2 指定難病審査会の委員は、再任されることができる。
(会長)
第30条 指定難病審査会に会長1人を置き、委員の互選によってこれを定める。
2 会長は、会務を総理し、指定難病審査会を代表する。
3 会長に事故があるときは、あらかじめその指名する委員が、その職務を代理する。
(法第9条の厚生労働省令で定める期間)
第31条 法第9条の厚生労働省令で定める期間は、1年以内であって、支給認定を受けた指定難病の患者が、当該支給認定を受けた指定難病の病状の程度及び治療の状況からみて指定特定医療を受けることが必要な期間とする。ただし、当該期間を延長する特別の事情があると認められるときは、1年3月を超えない範囲内において都道府県知事が定める期間とする。
(法第10条第1項の厚生労働省令で定める事項)
第32条 法第10条第1項の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げるものとする。
 法第7条第3項の規定に基づき定められた指定医療機関
 負担上限月額及び負担上限月額に関する事項
 支給認定に係る指定難病の名称
(支給認定の変更の申請)
第33条 法第10条第1項の規定により支給認定の変更を申請しようとする支給認定患者等は、次の各号に掲げる事項を記載した申請書に医療受給者証を添えて都道府県に提出しなければならない。
 当該支給認定を受けた指定難病の患者の氏名、居住地及び連絡先
 当該指定難病の患者の保護者が当該支給認定を受けている場合においては、当該保護者の氏名、居住地、連絡先及び当該患者との続柄
 前条各号に掲げる事項のうち変更の必要が生じたもの
 その他必要な事項
2 前項の申請書には、同項第3号に掲げる事項を証する書類を添付しなければならない。ただし、都道府県は、当該書類により証明すべき事実を公簿等によって確認することができるときは、当該書類を省略させることができる。
(医療受給者証の返還を求める場合の手続)
第34条 都道府県は、法第11条第1項の支給認定の取消しを行ったときは、同条第2項の規定により次に掲げる事項を書面により支給認定患者等に通知し、医療受給者証の返還を求めるものとする。
 法第11条第1項の規定に基づき支給認定の取消しを行った旨
 医療受給者証を返還する必要がある旨
 医療受給者証の返還先及び返還期限
2 当該支給認定の取消しに係る支給認定患者等の医療受給者証が既に都道府県に提出されているときは、都道府県は、前項の規定にかかわらず、同項の書面に同項第2号及び第3号に掲げる事項を記載することを要しない。

第2節 指定医療機関

(指定医療機関の指定の申請)
第35条 法第14条第1項の規定により指定医療機関の指定を受けようとする病院又は診療所の開設者は、次に掲げる事項を記載した申請書を、当該病院又は診療所の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
 病院又は診療所の名称及び所在地
 開設者の住所、氏名又は名称
 保険医療機関(健康保険法第63条第3項第1号に規定する保険医療機関をいう。以下同じ。)である旨
 標ぼうしている診療科名
 法第14条第2項各号に該当しないことを誓約する旨
 役員の氏名及び職名
 その他必要な事項
2 法第14条第1項の規定により指定医療機関の指定を受けようとする薬局の開設者は、次に掲げる事項を記載した申請書を、当該薬局の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
 薬局の名称及び所在地
 開設者の住所、氏名又は名称
 保険薬局(健康保険法第63条第3項第1号に規定する保険薬局をいう。以下同じ。)である旨
 法第14条第2項各号に該当しないことを誓約する旨
 役員の氏名及び職名
 その他必要な事項
3 法第14条第1項の規定により指定医療機関の指定を受けようとする指定訪問看護事業者等(令第5条第1号及び第2号に掲げる事業者をいう。以下同じ。)は、次に掲げる事項を記載した申請書を、当該申請に係る訪問看護ステーション等(指定訪問看護事業者等が当該指定に係る訪問看護事業(健康保険法第88条第1項に規定する訪問看護事業をいう。)又は訪問看護(介護保険法(平成9年法律第123号)第8条第4項に規定する訪問看護をいう。)に係る居宅サービス事業(同条第1項に規定する居宅サービス事業をいう。)若しくは介護予防訪問看護(同法第8条の2第4項に規定する介護予防訪問看護をいう。)に係る介護予防サービス事業(同条第1項に規定する介護予防サービス事業をいう。)を行う事業所をいう。以下同じ。)の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
 指定訪問看護事業者等の名称及び主たる事務所の所在地並びにその代表者の住所及び氏名
 当該申請に係る訪問看護ステーション等の名称及び所在地
 指定訪問看護事業者等である旨
 法第14条第2項各号に該当しないことを誓約する旨
 役員の氏名及び職名
 その他必要な事項
(法第14条第2項第3号の指定の取消しに該当しないこととすることが相当であると認められるものとして厚生労働省令で定めるもの)
第36条 法第14条第2項第3号の指定の取消しに該当しないこととすることが相当であると認められるものとして厚生労働省令で定めるものは、厚生労働大臣又は都道府県知事が法第21条第1項その他の規定による報告等の権限を適切に行使し、当該指定の取消しの処分の理由となった事実及び当該事実の発生を防止するための当該指定医療機関による業務管理体制の整備についての取組の状況その他の当該事実に関して当該指定医療機関が有していた責任の程度を確認した結果、当該指定医療機関が当該指定の取消しの理由となった事実について組織的に関与していると認められない場合に係るものとする。
(聴聞決定予定日の通知)
第37条 法第14条第2項第5号の規定による通知は、法第21条第1項の規定による検査が行われた日(以下この条において「検査日」という。)から10日以内に、当該検査日から起算して60日以内の特定の日を通知するものとする。
(法第14条第3項第1号の厚生労働省令で定める事業所又は施設)
第38条 法第14条第3項第1号の厚生労働省令で定める事業所又は施設は、訪問看護ステーション等とする。
(厚生労働省令で定める指定医療機関)
第39条 法第15条第2項で準用する健康保険法第68条第2項の厚生労働省令で定める指定医療機関は、保険医(健康保険法第64条に規定する保険医をいう。)である医師若しくは歯科医師の開設する診療所である保険医療機関又は保険薬剤師(健康保険法第64条に規定する保険薬剤師をいう。)である薬剤師の開設する保険薬局であって、その指定を受けた日からおおむね引き続き当該開設者である保険医若しくは保険薬剤師のみが診療若しくは調剤に従事しているもの又はその指定を受けた日からおおむね引き続き当該開設者である保険医若しくは保険薬剤師及びその者と同一の世帯に属する配偶者、直系血族若しくは兄弟姉妹である保険医若しくは保険薬剤師のみが診療若しくは調剤に従事しているものとする。
(良質かつ適切な医療の提供)
第40条 指定医療機関は、指定特定医療を提供するに当たっては、支給認定を受けた指定難病の患者の療養生活の質の維持向上を図るために良質かつ適切な医療を厚生労働大臣が定めるところにより提供しなければならない。
(変更の届出を行うべき事項)
第41条 法第19条の厚生労働省令で定める事項は、指定医療機関が病院又は診療所であるときは第35条第1項各号(第1号及び第5号を除く。)に掲げる事項とし、薬局であるときは同条第2項各号(第1号及び第4号を除く。)に掲げる事項とし、指定訪問看護事業者等であるときは同条第3項各号(第1号及び第4号を除く。)に掲げる事項とする。
(変更の届出)
第42条 指定医療機関の開設者等(法第14条第1項の規定に基づき指定を受けた病院若しくは診療所若しくは薬局の開設者又は指定訪問看護事業者等をいう。以下同じ。)は、当該指定医療機関の名称及び所在地並びに前条の事項に変更があったときは、法第19条の規定に基づき、変更のあった事項及びその年月日を、速やかに、当該指定医療機関の所在地(当該指定医療機関が指定訪問看護事業者等であるときは、当該指定に係る訪問看護ステーション等の所在地をいう。以下同じ。)の都道府県知事に届け出なければならない。
(届出)
第43条 指定医療機関の開設者等は、次に掲げる場合には、速やかに当該指定医療機関の所在地の都道府県知事に届け出るものとする。
 当該医療機関の業務を休止し、廃止し、又は再開したとき。
 医療法(昭和23年法律第205号)第24条、第28条若しくは第29条、健康保険法第95条、介護保険法第77条第1項又は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第72条第4項若しくは第75条第1項に規定する処分を受けたとき。
(指定辞退の申出)
第44条 法第20条の規定により指定医療機関の指定を辞退しようとする指定医療機関の開設者等は、その旨を、当該指定医療機関の所在地の都道府県知事に申し出なければならない。
(診療報酬の請求、支払等)
第45条 都道府県が法第25条第1項の規定により特定医療費の請求の審査を行うこととしている場合においては、指定医療機関は、療養の給付及び公費負担医療に関する費用の請求に関する省令(昭和51年厚生省令第36号)、訪問看護療養費及び公費負担医療に関する費用の請求に関する省令(平成4年厚生省令第5号)又は介護給付費及び公費負担医療等に関する費用等の請求に関する省令(平成12年厚生省令第20号)の定めるところにより、当該指定医療機関が行った医療に係る診療報酬を請求するものとする。
2 前項の場合において、都道府県は、当該指定医療機関に対し、都道府県知事が当該指定医療機関の所在地の都道府県の社会保険診療報酬支払基金事務所に置かれた審査委員会、社会保険診療報酬支払基金法(昭和23年法律第129号)に定める特別審査委員会、国民健康保険法に定める国民健康保険診療報酬審査委員会、同法第45条第6項に規定する厚生労働大臣が指定する法人に設置される診療報酬の審査に関する組織、高齢者の医療の確保に関する法律に定める後期高齢者医療診療報酬審査委員会又は介護保険法第179条に規定する介護給付費審査委員会の意見を聴いて決定した額に基づいて、その診療報酬を支払うものとする。
3 法第25条第4項の厚生労働省令で定める者は、国民健康保険法第45条第6項に規定する厚生労働大臣が指定する法人とする。

第2章 療養生活環境整備事業

(法第28条第1項第1号の厚生労働省令で定める便宜)
第46条 法第28条第1項第1号の厚生労働省令で定める便宜は、難病の患者、その家族その他の関係者に対する必要な情報の提供及び助言並びに相談及び指導その他の難病の患者及びその家族に必要な支援とする。
(法第28条第1項第3号の厚生労働省令で定める基準)
第47条 法第28条第1項第3号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
 病状が安定し、又はこれに準ずる状態にあり、かつ、居宅において看護師等(看護師その他次条に規定する者をいう。)が行う療養上の世話及び必要な診療の補助を要すること。
 指定難病の患者であること。
 指定難病を主たる要因として在宅で人工呼吸器を使用していること。
(法第28条第1項第3号の厚生労働省令で定める者)
第48条 法第28条第1項第3号の厚生労働省令で定める者は、保健師、助産師、准看護師、理学療法士、作業療法士及び言語聴覚士とする。
(法第28条第1項第3号の訪問看護を行う事業の実施方法)
第49条 法第28条第1項第3号の訪問看護を行う事業は、訪問看護ステーション等その他の訪問看護を行う医療機関に当該事業に係る訪問看護を委託し、当該医療機関に対し、当該訪問看護の実施に必要な費用を交付することにより行うものとする。
(法第28条第2項の厚生労働省令で定める者)
第50条 法第28条第2項の厚生労働省令で定める者は、同条第1項第1号に掲げる事業を適切、公正、中立かつ効率的に実施することができる法人等であって、都道府県が適当と認めるものとする。
(難病相談支援センターの設置の届出)
第51条 法第29条第3項の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げるものとする。
 難病相談支援センター(法第29条第1項の難病相談支援センターをいう。第3号において同じ。)の名称及び所在地
 法第28条第2項の委託を受けた者(以下この条において「受託者」という。)であって、法第29条第3項の届出を行うものの名称及び主たる事務所の所在地並びにその代表者の氏名、住所及び職名
 難病相談支援センターの設置の予定年月日
 営業日及び営業時間
 担当する区域
 その他必要と認める事項
2 受託者は、収支予算書及び事業計画書並びに適切、公正かつ中立な業務の運営を確保するための措置について記載した文書を都道府県知事に提出しなければならない。

第3章 雑則

第52条 法第21条第2項(法第35条第2項において準用する場合を含む。)の規定により当該職員が携帯すべき証明書の様式は、様式第1号のとおりとする。
2 法第36条第3項において準用する法第21条第2項の規定により当該職員が携帯すべき証明書の様式は、様式第2号のとおりとする。
(大都市の特例)
第53条 令第10条の規定により、指定都市が難病の患者に対する医療等に関する事務を処理する場合においては、次の表の上欄に掲げるこの省令の規定中の字句で、同表中欄に掲げるものは、それぞれ同表下欄の字句と読み替えるものとする。
第4条
第12条
第13条
都道府県 指定都市
第15条 都道府県知事は 指定都市の市長は
都道府県知事が 都道府県知事又は指定都市の市長が
第16条 都道府県知事 指定都市の市長
第17条 都道府県知事が行う研修 都道府県知事又は指定都市の市長が行う研修
都道府県知事が認めたとき 指定都市の市長が認めたとき
第19条
第20条第2項から第4項まで
第21条
都道府県知事 指定都市の市長
第24条
第26条
第27条
都道府県 指定都市
第31条 都道府県知事 指定都市の市長
第33条
第34条
都道府県 指定都市
第35条
第36条
第42条
第43条
第44条
都道府県知事 指定都市の市長
第45条第1項 都道府県 指定都市
第45条第2項 都道府県は 指定都市は
都道府県知事 指定都市の市長
第50条 都道府県 指定都市
第51条第2項 都道府県知事 指定都市の市長

附則

第1条 この省令は平成27年1月1日から施行する。
(支給認定の申請の特例)
第2条 都道府県は、法の施行前に支給認定の申請をする指定難病の患者又はその保護者が、令附則第3条に規定する難病療養継続者に該当する場合は、指定医でない医師が作成した診断書についても、これを指定医の診断書とみなして支給認定を行うことができる。
(指定医の指定の特例)
第3条 都道府県知事は、平成29年3月31日までの間に限り、第15条第1項の規定にかかわらず、その申請に基づき、施行日において診断又は治療に5年以上(医師法に規定する臨床研修を受けている期間を含む。)従事した経験を有する医師であって、指定難病の診断及び治療に従事した経験を有する者を難病指定医に指定することができる。
2 前項に規定する指定医にあっては、第17条第1項の規定にかかわらず、平成29年3月31日までに同項に規定する研修を受けなければならないものとし、当該研修を受けなかったときは、前項の指定は、当該日にその効力を失う。
附則 (平成27年9月30日厚生労働省令第153号) 抄
(施行期日)
第1条 この省令は、平成27年10月1日から施行する。
附則 (平成29年12月26日厚生労働省令第136号)
この省令は、平成30年4月1日から施行する。
附則 (平成30年6月27日厚生労働省令第78号)
(施行期日)
1 この省令は、平成30年7月1日から施行する。
(中国残留邦人等の円滑な帰国の促進並びに永住帰国した中国残留邦人等及び特定配偶者の自立の支援に関する法律施行規則の一部改正)
2 中国残留邦人等の円滑な帰国の促進並びに永住帰国した中国残留邦人等及び特定配偶者の自立の支援に関する法律施行規則(平成6年厚生省令第63号)の一部を次の表のように改正する。
附則 (平成30年8月9日厚生労働省令第107号) 抄
(施行期日)
1 この省令は、平成30年9月1日から施行する。
(難病の患者に対する医療等に関する法律施行規則の一部改正に伴う経過措置)
4 この省令による改正後の難病の患者に対する医療等に関する法律施行規則の規定は、施行日以後に行われる難病の患者に対する医療等に関する法律(平成26年法律第50号)第5条第1項に規定する特定医療に係る同法の規定による特定医療費の支給について適用し、施行日前に行われた同項に規定する特定医療に係る同法の規定による特定医療費の支給については、なお従前の例による。
様式第1号(第52条第1項関係)
[画像]
様式第2号(第52条第2項関係)
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