しんきかがくぶっしつのせいぞうまたはゆにゅうにかかるとどけでとうにかんするしょうれい
新規化学物質の製造又は輸入に係る届出等に関する省令
昭和49年厚生省・通商産業省令第1号
化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（昭和48年法律第117号）第3条第1項及び化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律第3条第1項の規定による新規化学物質の製造又は輸入に係る届出を要しない場合を定める政令（昭和49年政令第102号）第1項第2号の規定に基づき、並びに同令を実施するため、新規化学物質の製造又は輸入に係る届出等に関する省令を次のように制定する。
（用語）
第1条 この省令において使用する用語は、化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（昭和48年法律第117号。以下「法」という。）において使用する用語の例による。
（新規化学物質の製造等に係る届出）
第2条 法第3条第1項の届出は、次の各号に掲げるいずれかの方法により、厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に提出することによって行うものとする。
一 次に掲げる事項を記載した様式第1の届出書を提出する方法
イ 新規化学物質の名称
ロ 新規化学物質の構造式又は示性式（いずれも不明の場合は、その製法の概略）
ハ 新規化学物質の物理化学的性状及び成分組成
ニ 新規化学物質の用途
ホ 新規化学物質の製造又は輸入の開始後3年間における毎年の製造予定数量又は輸入予定数量
ヘ 新規化学物質を製造しようとする場合にあってはその新規化学物質を製造する事業所名及びその所在地、新規化学物質を輸入しようとする場合にあってはその新規化学物質が製造される国名又は地域名
二 第11条に規定する電子情報処理組織を使用する方法
（外国における製造者等の新規化学物質の製造等に係る届出）
第3条 法第7条第1項の届出は、次の各号に掲げる事項を記載した様式第1の2の届出書を厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に提出することによって行うものとする。
一 新規化学物質の名称
二 新規化学物質の構造式又は示性式（いずれも不明の場合は、その製法の概略）
三 新規化学物質の物理化学的性状及び成分組成
四 新規化学物質の用途
五 新規化学物質の本邦への輸出開始後3年間における毎年の輸出予定数量
六 新規化学物質を製造しようとする場合にあってはその新規化学物質を製造する事業所名及びその所在地、新規化学物質を輸出しようとする場合にあってはその新規化学物質が製造される国名又は地域名
（新規化学物質の製造等の届出を要しないことの確認に係る申出）
第4条 法第3条第1項第4号の規定による確認を受けようとする者は、あらかじめ、その製造し、又は輸入しようとする新規化学物質について、次の各号に掲げるいずれかの方法により、厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に申し出なければならない。
一 次の表の上欄に掲げる区分に応じ、それぞれ同表の中欄に掲げる様式による申出書及び同表の下欄に掲げる確認書を提出する方法
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イ 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律施行令（昭和49年政令第202号。以下「令」という。）第3条第1項第1号
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様式第2 | 様式第3 |
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ロ 令第3条第1項第2号
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様式第4 | 様式第5 |
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ハ 令第3条第1項第3号
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様式第6 | 様式第7 |
二 第11条に規定する電子情報処理組織を使用する方法
（確認を受けた新規化学物質に係る報告）
第5条 法第3条第1項第4号の規定による確認を受けた者は、次の各号に掲げるいずれかの方法により、毎年度6月末日までに、前年度における当該新規化学物質の取扱状況を厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に提出しなければならない。ただし、前年度に当該新規化学物質を製造せず、輸入しなかった場合にはこの限りではない。
一 様式第8の報告書を提出する方法
二 第11条に規定する電子情報処理組織を使用する方法
（少量新規化学物質の確認に係る申出）
第6条 法第3条第1項第5号の規定による確認を受けようとする者は、その製造し、又は輸入しようとする新規化学物質について、次の各号に掲げるいずれかの方法により、厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に申し出なければならない。
一 様式第9の申出書及びその写しを提出する方法
二 第12条に規定する光ディスク（日本工業規格X0606及びX6281又はX6241若しくはX6245に適合する直径120ミリメートルの光ディスクをいう。 以下同じ。 ）を提出する方法
三 第13条に規定する電子情報処理組織を使用する方法
2 法第3条第2項に規定する方法は、一の新規化学物質に係る同条第1項第5号の規定による確認に係る製造予定数量又は輸入予定数量に、厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣が当該新規化学物質の用途に応じて定める係数を乗じて算出する方法とする。
（高分子化合物の確認に係る申出）
第7条 法第3条第1項第6号の規定による確認を受けようとする者は、あらかじめ、その製造し、又は輸入しようとする新規化学物質について、次の各号に掲げるいずれかの方法により、厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に申し出なければならない。
一 様式第10の申出書及びその写しを提出する方法
二 第13条に規定する電子情報処理組織を使用する方法
（低生産量新規化学物質の審査の特例に係る申出）
第8条 法第5条第1項の申出は、次の各号に掲げるいずれかの方法により、厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に提出することによって行うものとする。
一 様式第11の申出書を様式第1の届出書に添付して提出する方法
二 第11条に規定する電子情報処理組織を使用する方法
（低生産量新規化学物質の確認に係る申出）
第9条 法第5条第4項の規定による確認を受けようとする者は、その製造し、又は輸入しようとする新規化学物質について、次の各号に掲げるいずれかの方法により、厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に申し出なければならない。
一 様式第12の申出書及びその写しを提出する方法
二 第12条に規定する光ディスクを提出する方法
三 第13条に規定する電子情報処理組織を使用する方法
2 法第5条第5項に規定する方法は、一の新規化学物質に係る同条第4項の規定による確認に係る製造予定数量又は輸入予定数量に、厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣が当該新規化学物質の用途に応じて定める係数を乗じて算出する方法とする。
（低生産量新規化学物質の審査の継続）
第10条 法第5条第7項の申出は、次の各号に掲げるいずれかの方法により、厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に提出することによって行うものとする。
一 様式第13の申出書に法第5条第8項の試験の試験成績を添付して提出する方法
二 第11条に規定する電子情報処理組織を使用する方法
（電子情報処理組織による届出等）
第11条 法第3条第1項の届出、法第5条第1項及び第7項の申出、第4条の申出並びに第5条の報告（以下「届出等」という。）を行おうとする者は、行政手続等における情報通信の技術の利用に関する法律（平成14年法律第151号。以下「情報通信技術利用法」という。）第3条第1項の規定により電子情報処理組織（厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣の指定する電子計算機（入出力装置を含む。以下同じ。）と、届出等を行おうとする者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。以下同じ。）を使用して届出等を行うときは、次に掲げる事項を届出等を行おうとする者の使用に係る電子計算機であって厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣が定める技術的基準に適合するものから入力しなければならない。ただし、届出等を行おうとする者が、厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣が告示で定めるところにより、第3号に掲げる事項を入力することに換えて、法令の規定に基づき添付すべきこととされている書面等を提出することを妨げない。
一 電子届出等様式（届出等を電子情報処理組織を使用して行う場合において従うこととされている様式であって、届出等を書面等により行うときに従うこととされている様式（以下「書面届出等様式」という。）に記載すべき事項のうち、届出等の名称、届出等を行う日付、届出等を行う相手方の名称、届出等を行う者の住所、届出等を行う者の氏名又は名称及び法人にあっては、その代表者の氏名並びに届出等を行う旨の表示を記録すべきものとして、厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣の指定する電子計算機に備えられたファイルから入手可能な様式をいう。以下同じ。）に記録すべき事項
二 書面届出等様式に記載すべき事項（前号に掲げる事項を除く。）
三 当該届出等を書面等により行うときに法令の規定に基づき添付すべきこととされている書面等に記載されている事項又は記載すべき事項であって、前号に掲げる事項を除いたもの
2 前項の届出等を行おうとする者は、同項の規定により入力する事項についての情報に電子署名（電子署名及び認証業務に関する法律（平成12年法律第102号）第2条第1項に規定する電子署名をいう。以下同じ。）を行い、当該電子署名に係る電子証明書（届出等を行おうとする者が電子署名を行ったものであることを確認するために用いられる事項が当該届出等を行おうとする者に係るものであることを証明するために作成する電磁的記録をいう。以下同じ。）であって、次の各号のいずれかに該当するものと併せてこれを送信しなければならない。
一 商業登記法（昭和38年法律第125号）第12条の2第1項及び第3項（これらの規定を他の法令の規定において準用する場合を含む。以下同じ。）の規定に基づき登記官が作成した電子証明書
二 電子署名に係る地方公共団体の認証業務に関する法律（平成14年法律第153号）第3条第1項に規定する電子証明書
三 前号に規定するもののほか、厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣が告示で定める電子証明書
（光ディスクによる少量新規化学物質等の確認に係る申出）
第12条 第6条第1項第2号又は第9条第1項第2号に規定する方法による申出を行おうとする者は、様式第9又は様式第12の申出書に記載すべき事項を記録した光ディスク及び様式第14の光ディスク提出票を提出しなければならない。
（電子情報処理組織による少量新規化学物質等の確認に係る申出）
第13条 第6条第1項、第7条又は第9条第1項の申出を行おうとする者は、情報通信技術利用法第3条第1項の規定により電子情報処理組織を使用して申出を行うときは、厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣の定めるところにより、次に掲げる事項を申出を行おうとする者の使用に係る電子計算機であって厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣が定める技術的基準に適合するものから入力しなければならない。
一 電子届出等様式に記録すべき事項
二 第6条第1項、第7条又は第9条第1項の規定により申し出るべきこととされている事項
三 第16条第2項の規定により付与された申出者コード
第14条 前条の入力は、工業標準化法（昭和24年法律第185号）に基づく日本工業規格（以下「日本工業規格」という。）X0208附属書1で規定する方式に従ってしなければならない。
2 前条の入力は、日本工業規格X0201及びX0208に規定する図形文字並びに日本工業規格X0211に規定する制御文字のうち「復帰」及び「改行」を用いてしなければならない。
（氏名等を明らかにする措置）
第15条 情報通信技術利用法第3条第4項における氏名又は名称を明らかにする措置とは、電子届出等様式に記録された情報に電子署名を行い、第11条第2項各号に掲げる電子証明書を当該申出と併せて送信すること又は第13条第3号に定める事項を入力することをいう。
（申出者コード）
第16条 第13条の規定による申出を行おうとする者は、あらかじめ申出者確認コードその他必要な事項を様式第15により記載した書面を提出することにより厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に申し出なければならない。
2 厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣は、前項の書面を受理したときは、当該書面を提出した者に申出者コードを付与するものとする。
3 第1項の申出を行った者は、申し出た事項に変更があったとき又は申出者コードの使用を廃止するときは、遅滞なく、それぞれ様式第16又は様式第17によりその旨を厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に届け出なければならない。
附則
1 この省令は、昭和49年4月16日から施行する。
2 この省令の施行の日の属する年度における第4条の規定の適用については、同条第1項中「それぞれ当該各号に掲げる期間の属する月の翌月1日から」とあるのは「第1号に掲げる期間にあっては5月16日から、第2号及び第3号に掲げる期間にあってはそれぞれ当該各号に掲げる期間の属する月の翌月1日から」と、同項第1号中「3月1日から同月10日」とあるのは「4月16日から同月25日」と、同条第2項各号中「1トン」とあるのは「875キログラム」とする。
附則 （昭和49年6月7日厚生省・通商産業省令第2号）
この省令は、昭和49年6月10日から施行する。
附則 （昭和58年7月30日厚生省・通商産業省令第1号）
この省令は、外国事業者による型式承認等の取得の円滑化のための関係法律の一部を改正する法律の施行の日（昭和58年8月1日）から施行する。
附則 （昭和62年1月10日厚生省・通商産業省令第1号）
この省令は、昭和62年3月1日から施行する。
附則 （平成2年2月2日厚生省・通商産業省令第1号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成9年3月26日厚生省・通商産業省令第1号）
この省令は、公布の日から施行する。ただし、様式第1及び様式第1の2の改正規定は平成9年6月1日から、様式第3の改正規定は平成10年1月1日から施行する。
附則 （平成10年3月30日厚生省・通商産業省令第1号）
この省令は、平成10年12月1日から施行する。
附則 （平成12年11月29日厚生省・通商産業省令第3号）
この省令は、平成13年1月6日から施行する。ただし、様式第1から様式第3までの改正規定（「厚生大臣 通商産業大臣」を「厚生労働大臣 経済産業大臣 環境大臣」に改める部分及び「第3条第1項」を「第3条」に改める部分を除く。）は、公布の日から施行する。
附則 （平成13年3月30日厚生労働省・経済産業省・環境省令第3号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成15年2月3日厚生労働省・経済産業省・環境省令第1号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成15年4月30日厚生労働省・経済産業省・環境省令第2号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成16年1月19日厚生労働省・経済産業省・環境省令第1号）
1 この省令は、平成16年4月1日から施行する。
2 この省令の施行の日の属する年度に法第3条第1項第5号の規定による確認を受けようとする場合における改正後の新規化学物質の製造又は輸入に係る届出等に関する省令第4条第1項第1号の規定の適用については、同号中「1月20日」とあるのは「2月20日」と、「同月30日」とあるのは「翌月1日」とする。
附則 （平成17年1月11日厚生労働省・経済産業省・環境省令第1号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成22年2月1日厚生労働省・経済産業省・環境省令第1号）
この省令は、平成22年4月1日から施行する。ただし、第2条の規定は、平成23年4月1日から施行する。
附則 （平成26年6月30日厚生労働省・経済産業省・環境省令第1号）
（施行期日）
1 この省令は、平成26年10月1日から施行する。
（経過措置）
2 この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附則 （平成30年7月31日厚生労働省・経済産業省・環境省令第5号）
この省令は、平成31年1月1日から施行する。
別表第1（第2条関係）
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別表第1の2（第3条関係）
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様式第2（第4条第1号イ関係）
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様式第3（第4条第1号イ関係）
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様式第4（第4条第1号ロ関係）
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様式第5（第4条第1号ロ関係）
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様式第6（第4条第1号ハ関係）
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様式第7（第4条第1号ハ関係）
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様式第8（第5条第1号関係）
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様式第9（第6条第1項第1号関係）
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様式第10（第7条第1号関係）
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様式第11（第8条第1号関係）
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様式第12（第9条第1項第1号関係）
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様式第13（第10条第1号関係）
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別表第14（第12条関係）
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様式第15（第16条第1項関係）
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様式第16（第16条第3項関係）
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様式第17（第16条第3項関係）
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