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やっきょくならびにてんぽはんばいぎょうおよびはいちはんばいぎょうのぎょうむをおこなうたいせいをさだめるしょうれい

薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令

昭和39年厚生省令第3号
薬事法(昭和35年法律第145号)第6条第1項第1号の2(第26条第2項及び第4項において準用する場合を含む。)及び第82条の規定に基づき、薬局及び一般販売業の薬剤師の員数を定める省令を次のように定める。
(薬局の業務を行う体制)
第1条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「法」という。)第5条第2号の規定に基づく厚生労働省令で定める薬局において調剤及び調剤された薬剤又は医薬品の販売又は授与の業務を行う体制の基準は、次に掲げる基準とする。
 薬局の開店時間(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号。以下「施行規則」という。)第1条第2項第3号に規定する開店時間をいう。以下同じ。)内は、常時、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が勤務していること。ただし、薬剤師不在時間(同号に規定する薬剤師不在時間をいう。以下同じ。)内は、調剤に従事する薬剤師が当該薬局以外の場所において当該薬局の業務を行うために勤務していること。
 当該薬局において、調剤に従事する薬剤師の員数が当該薬局における1日平均取扱処方箋数(前年における総取扱処方箋数(前年において取り扱った眼科、耳鼻咽喉科及び歯科の処方箋の数にそれぞれ3分の2を乗じた数とその他の診療科の処方箋の数との合計数をいう。)を前年において業務を行った日数で除して得た数とする。ただし、前年において業務を行った期間がないか、又は3箇月未満である場合においては、推定によるものとする。)を40で除して得た数(その数が1に満たないときは1とし、その数に1に満たない端数が生じたときは、その端数は1とする。)以上であること。
 要指導医薬品又は第1類医薬品を販売し、又は授与する薬局にあっては、要指導医薬品又は第1類医薬品を販売し、又は授与する営業時間内は、常時、当該薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師が勤務していること。
 第2類医薬品又は第3類医薬品を販売し、又は授与する薬局にあっては、第2類医薬品又は第3類医薬品を販売し、又は授与する営業時間内は、常時、当該薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者が勤務していること。
 営業時間又は営業時間外で相談を受ける時間内は、調剤された薬剤若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は調剤された薬剤若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者から相談があった場合に、法第9条の3第4項、第36条の4第4項、第36条の6第4項又は第36条の10第5項の規定による情報の提供又は指導を行うための体制を備えていること。
 当該薬局において、調剤に従事する薬剤師の週当たり勤務時間数(施行規則第1条第5項第2号に規定する週当たり勤務時間数をいい、特定販売(施行規則第1条第2項第3号に規定する特定販売をいう。以下同じ。)のみに従事する勤務時間数を除く。以下この条及び次条において同じ。)の総和が、当該薬局の開店時間の1週間の総和以上であること。
 1日当たりの薬剤師不在時間は、4時間又は当該薬局の1日の開店時間の2分の1のうちいずれか短い時間を超えないこと。
 薬剤師不在時間内は、法第7条第1項又は第2項の規定による薬局の管理を行う薬剤師が、薬剤師不在時間内に当該薬局において勤務している従事者と連絡ができる体制を備えていること。
 薬剤師不在時間内に調剤を行う必要が生じた場合に近隣の薬局を紹介すること又は調剤に従事する薬剤師が速やかに当該薬局に戻ることその他必要な措置を講じる体制を備えていること。
 要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する薬局にあっては、当該薬局において要指導医薬品又は一般用医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師及び登録販売者の週当たり勤務時間数の総和を当該薬局内の要指導医薬品の情報の提供及び指導を行う場所(薬局等構造設備規則(昭和36年厚生省令第2号)第1条第1項第13号に規定する情報を提供し、及び指導を行うための設備がある場所をいう。第9号において同じ。)並びに一般用医薬品の情報の提供を行う場所(薬局等構造設備規則第1条第1項第13号に規定する情報を提供するための設備がある場所をいう。第9号において同じ。)の数で除して得た数が、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する開店時間の1週間の総和以上であること。
十一 要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する薬局にあっては、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する開店時間の1週間の総和が、当該薬局の開店時間の1週間の総和の2分の1以上であること。
十二 要指導医薬品又は第1類医薬品を販売し、又は授与する薬局にあっては、当該薬局において要指導医薬品又は第1類医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師の週当たり勤務時間数の総和を当該薬局内の要指導医薬品の情報の提供及び指導を行う場所並びに第1類医薬品の情報の提供を行う場所の数で除して得た数が、要指導医薬品又は第1類医薬品を販売し、又は授与する開店時間の1週間の総和以上であること。
十三 要指導医薬品を販売し、又は授与する薬局にあっては、要指導医薬品を販売し、又は授与する開店時間の1週間の総和が、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する開店時間の1週間の総和の2分の1以上であること。
十四 第1類医薬品を販売し、又は授与する薬局にあっては、第1類医薬品を販売し、又は授与する開店時間の1週間の総和が、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する開店時間の1週間の総和の2分の1以上であること。
十五 調剤の業務に係る医療の安全を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること。
十六 法第9条の3第1項及び第4項の規定による情報の提供及び指導その他の調剤の業務(調剤のために使用される医薬品の貯蔵に関する業務を含む。)に係る適正な管理を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること。
十七 医薬品を販売し、又は授与する薬局にあっては、法第36条の4第1項及び第4項並びに第36条の6第1項及び第4項の規定による情報の提供及び指導並びに法第36条の10第1項、第3項及び第5項の規定による情報の提供その他の医薬品の販売又は授与の業務(医薬品の貯蔵に関する業務を含む。)に係る適正な管理を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修(特定販売を行う薬局にあっては、特定販売に関する研修を含む。)の実施その他必要な措置が講じられていること。
2 前項第15号から第17号までに掲げる薬局開設者が講じなければならない措置には、次に掲げる事項を含むものとする。
 医薬品の使用に係る安全な管理(以下「医薬品の安全使用」という。)のための責任者の設置
 従事者から薬局開設者への事故報告の体制の整備
 医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の特定
 医薬品の安全使用並びに調剤された薬剤及び医薬品の情報提供のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
 調剤及び医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
 薬剤師不在時間がある薬局にあっては、薬剤師不在時間における薬局の適正な管理のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
 医薬品の安全使用並びに調剤された薬剤及び医薬品の情報提供及び指導のために必要となる情報の収集その他調剤の業務に係る医療の安全及び適正な管理並びに医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理の確保を目的とした改善のための方策の実施
(店舗販売業の業務を行う体制)
第2条 法第26条第4項第2号の規定に基づく厚生労働省令で定める店舗販売業の店舗において医薬品の販売又は授与の業務を行う体制の基準は、次に掲げる基準とする。
 要指導医薬品又は第1類医薬品を販売し、又は授与する店舗にあっては、要指導医薬品又は第1類医薬品を販売し、又は授与する営業時間内は、常時、当該店舗において薬剤師が勤務していること。
 第2類医薬品又は第3類医薬品を販売し、又は授与する営業時間内は、常時、当該店舗において薬剤師又は登録販売者が勤務していること。
 営業時間又は営業時間外で相談を受ける時間内は、医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者から相談があった場合に、法第36条の6第4項又は第36条の10第5項の規定による情報の提供又は指導を行うための体制を備えていること。
 当該店舗において、要指導医薬品又は一般用医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師及び登録販売者の週当たり勤務時間数の総和を当該店舗内の要指導医薬品の情報の提供及び指導を行う場所(薬局等構造設備規則第2条第12号に規定する情報を提供し、及び指導を行うための設備がある場所をいう。第6号において同じ。)並びに一般用医薬品の情報の提供を行う場所(薬局等構造設備規則第2条第12号に規定する情報を提供するための設備がある場所をいう。第6号において同じ。)の数で除して得た数が、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する開店時間の1週間の総和以上であること。
 要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する開店時間の1週間の総和が、当該店舗の開店時間の1週間の総和の2分の1以上であること。
 要指導医薬品又は第1類医薬品を販売し、又は授与する店舗にあっては、当該店舗において要指導医薬品又は第1類医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師の週当たり勤務時間数の総和を当該店舗内の要指導医薬品の情報の提供及び指導を行う場所並びに第1類医薬品の情報の提供を行う場所の数で除して得た数が、要指導医薬品又は第1類医薬品を販売し、又は授与する開店時間の1週間の総和以上であること。
 要指導医薬品を販売し、又は授与する店舗にあっては、要指導医薬品を販売し、又は授与する開店時間の1週間の総和が、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する開店時間の1週間の総和の2分の1以上であること。
 第1類医薬品を販売し、又は授与する店舗にあっては、第1類医薬品を販売し、又は授与する開店時間の1週間の総和が、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する開店時間の1週間の総和の2分の1以上であること。
 法第36条の6第1項及び第4項の規定による情報の提供及び指導並びに法第36条の10第1項、第3項及び第5項の規定による情報の提供その他の要指導医薬品及び一般用医薬品の販売又は授与の業務(要指導医薬品及び一般用医薬品の貯蔵に関する業務を含む。)に係る適正な管理(以下「要指導医薬品等の適正販売等」という。)を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修(特定販売を行う店舗にあっては、特定販売に関する研修を含む。)の実施その他必要な措置が講じられていること。
2 前項第9号に掲げる店舗販売業者が講じなければならない措置には、次に掲げる事項を含むものとする。
 従事者から店舗販売業者への事故報告の体制の整備
 医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の特定
 要指導医薬品等の適正販売等のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
 要指導医薬品等の適正販売等のために必要となる情報の収集その他要指導医薬品等の適正販売等の確保を目的とした改善のための方策の実施
(配置販売業の業務を行う体制)
第3条 法第30条第2項第1号の規定に基づく厚生労働省令で定める配置販売業の都道府県の区域において医薬品の配置販売の業務を行う体制の基準は、次に掲げる基準とする。
 第1類医薬品を配置販売する配置販売業にあっては、第1類医薬品を配置販売する時間内は、常時、当該区域において薬剤師が勤務していること。
 第2類医薬品又は第3類医薬品を配置販売する時間内は、常時、当該区域において薬剤師又は登録販売者が勤務していること。
 当該区域において、薬剤師及び登録販売者が一般用医薬品を配置する勤務時間数の1週間の総和が、当該区域における薬剤師及び登録販売者の週当たり勤務時間数の総和の2分の1以上であること。
 第1類医薬品を配置販売する配置販売業にあっては、当該区域において第1類医薬品の配置販売に従事する薬剤師の週当たり勤務時間数の総和が、当該区域において一般用医薬品の配置販売に従事する薬剤師及び登録販売者の週当たり勤務時間数の総和の2分の1以上であること。
 法第36条の10第7項において準用する同条第1項、第3項及び第5項の規定による情報の提供その他の一般用医薬品の配置販売の業務に係る適正な管理(以下「一般用医薬品の適正配置」という。)を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること。
2 前項第5号に掲げる配置販売業者が講じなければならない措置には、次に掲げる事項を含むものとする。
 従事者から配置販売業者への事故報告の体制の整備
 一般用医薬品の適正配置のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
 一般用医薬品の適正配置のために必要となる情報の収集その他一般用医薬品の適正配置の確保を目的とした改善のための方策の実施

附則

(施行期日)
1 この省令は、公布の日から施行する。
附則 (平成5年4月30日厚生省令第26号) 抄
(施行期日)
1 この省令は、平成5年11月1日から施行する。
(薬局及び一般販売業の薬剤師の員数を定める省令の一部改正に伴う経過措置)
4 この省令の施行の際現に開設の許可を受けている薬局については、この省令による改正後の薬局及び一般販売業の薬剤師の員数を定める省令は、平成7年5月1日から適用し、同日前においては、なお従前の例による。
附則 (平成9年3月27日厚生省令第29号) 抄
(施行期日)
1 この省令は、平成9年4月1日から施行する。ただし、第1条中薬事法施行規則第1条の改正規定、同令第12条の改正規定、同令第14条に1項を加える改正規定、同令第26条第3項の改正規定(「第12条第3項」の下に「及び第4項」を加え、「同法」を「第3項」に改める部分に限る。)、同令第26条の2の2の改正規定、同令第26条の14に1項を加える改正規定、同令第29条の改正規定、同令第29条の3の改正規定(「第11条の2第1項」を「第11条第1項」に改める部分を除く。)、同令第30条の改正規定、同令第73条の改正規定及び同令別表第1の3の改正規定、第2条並びに第3条は、公布の日から施行する。
附則 (平成10年3月31日厚生省令第47号)
この省令は、平成10年4月1日から施行する。
附則 (平成12年10月20日厚生省令第127号) 抄
(施行期日)
1 この省令は、内閣法の一部を改正する法律(平成11年法律第88号)の施行の日(平成13年1月6日)から施行する。
附則 (平成16年7月9日厚生労働省令第112号) 抄
(施行期日)
第1条 この省令は、薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律(以下「改正法」という。)の施行の日(平成17年4月1日)から施行する。
(経過措置)
第9条 この省令の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。
附則 (平成21年2月6日厚生労働省令第10号) 抄
(施行期日)
第1条 この省令は、平成21年6月1日から施行する。
(経過措置)
第35条 既存薬局開設者については、平成24年5月31日までの間は、この省令による改正後の薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令第1条の規定は、適用しない。この場合において、この省令による改正前の薬局及び一般販売業の薬剤師の員数を定める省令(以下「旧員数省令」という。)第1条の規定は、なおその効力を有する。
第36条 既存一般販売業者については、旧員数省令第2条の規定は、なおその効力を有する。
附則 (平成21年5月29日厚生労働省令第114号)
この省令は、公布の日から施行する。
附則 (平成26年2月10日厚生労働省令第8号) 抄
(施行期日)
第1条 この省令は、薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律(以下「改正法」という。)の施行の日(平成26年6月12日)から施行する。
附則 (平成26年7月30日厚生労働省令第87号) 抄
(施行期日)
第1条 この省令は、薬事法等の一部を改正する法律(以下「改正法」という。)の施行の日(平成26年11月25日)から施行する。
附則 (平成29年9月26日厚生労働省令第98号)
この省令は、公布の日から施行する。
附則 (平成29年10月5日厚生労働省令第108号)
この省令は、平成30年1月31日から施行する。

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