医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令

第1条　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第2条第4項の医療機器は、別表第1のとおりとする。

第1条の2　法第2条第9項の再生医療等製品は、別表第2のとおりとする。

第1条の3　法第5条第3号ニの政令で定める法令は、次のとおりとする。

第1条の4　都道府県知事（薬局の所在地が地域保健法（昭和22年法律第101号）第5条第1項の政令で定める市（以下「保健所を設置する市」という。）又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下この章において同じ。）は、薬局開設の許可をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。薬局開設の許可を更新したときも、同様とする。

第1条の5　薬局開設者（法第1条の4に規定する薬局開設者をいう。以下同じ。）は、薬局開設の許可証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。

第1条の6　薬局開設者は、薬局開設の許可証を破り、汚し、又は失ったときは、その再交付を申請することができる。

第1条の7　薬局開設者は、法第75条第1項の規定による薬局開設の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに薬局の所在地の都道府県知事に薬局開設の許可証を返納しなければならない。

第1条の8　都道府県知事は、法第4条第1項の許可に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

第2条　薬局開設者は、厚生労働省令で定めるところにより、毎年3月31日までに、前年における総取扱処方箋数（前年において取り扱った眼科、耳鼻咽喉科及び歯科の処方箋の数にそれぞれ3分の2を乗じた数とその他の診療科の処方箋の数との合計数をいう。以下この条において同じ。）を薬局の所在地の都道府県知事に届け出なければならない。ただし、総取扱処方箋数が著しく少ない場合又はこれに準ずる場合として厚生労働省令で定める場合にあっては、この限りでない。

第2条の2　この章に定めるもののほか、薬局に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

第3条　法第12条第2項の政令で定める期間は、5年とする。ただし、薬局製造販売医薬品（薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し、当該薬局において直接消費者に販売し、又は授与する医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。）であって、厚生労働大臣の指定する有効成分以外の有効成分を含有しないものをいう。以下同じ。）の製造販売に係る許可については、同項の政令で定める期間は、6年とする。

第4条　厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可を更新したときも、同様とする。

第5条　医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。

第6条　医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可証を破り、汚し、又は失ったときは、その再交付を申請することができる。

第7条　医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、法第75条第1項の規定による医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の製造販売業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちにその住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可証を返納しなければならない。

第8条　厚生労働大臣は、法第12条第1項の許可に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

第9条　第80条第2項（第1号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が同号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可を行うこととされている場合において、当該許可を受けている者が当該許可と同一の種類の許可を他の都道府県知事から受けたときは、その者に係る従前の許可は、その効力を失う。

第10条　法第13条第3項（同条第7項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の政令で定める期間は、5年とする。ただし、薬局製造販売医薬品の製造に係る許可については、法第13条第3項の政令で定める期間は、6年とする。

第11条　厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を更新したときも、同様とする。

第12条　医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。

第13条　医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可証を破り、汚し、又は失ったときは、その再交付を申請することができる。

第14条　医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、法第75条第1項の規定による医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の製造業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちにその製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可証を返納しなければならない。

第15条　厚生労働大臣は、法第13条第1項及び第6項の許可に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

第16条　法第13条の2第1項（法第13条の3第3項において準用する場合を含む。）の政令で定める医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は化粧品は、医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は化粧品のうち、次に掲げる医薬品、医薬部外品又は化粧品以外のものとする。

第17条　法第13条の3第3項において準用する法第13条第3項（同条第7項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間は、5年とする。

第18条　厚生労働大臣は、法第13条の3第1項の認定をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、認定を申請した者に認定証を交付しなければならない。同項の認定を更新したときも、同様とする。

第18条の2　法第13条の3第1項の認定を受けた者（次条及び第18条の4において「認定医薬品等外国製造業者」という。）は、その認定証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。

第18条の3　認定医薬品等外国製造業者は、その認定証を破り、汚し、又は失ったときは、その再交付を申請することができる。

第18条の4　認定医薬品等外国製造業者は、法第75条の4第1項の規定によるその認定の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに厚生労働大臣にその認定証を返納しなければならない。

第18条の5　厚生労働大臣は、法第13条の3第1項及び同条第3項において準用する法第13条第6項の認定に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

第19条　厚生労働大臣は、法第14条第1項及び第9項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）並びに第19条の2第1項の承認に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

第20条　法第14条第2項第4号及び第6項（これらの規定を同条第9項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。次項において同じ。）の政令で定める医薬品は、法第14条第1項に規定する医薬品のうち、次に掲げる医薬品以外のものとする。

第21条　法第14条第6項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間は、5年とする。

第22条　法第14条第6項（同条第9項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査（以下この条から第25条までにおいて「医薬品等適合性調査」という。）を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に申請しなければならない。

第23条　法第14条第6項（同条第9項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）若しくは第14条の2第1項（法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定又は第80条第2項（第7号に係る部分に限る。）の規定により医薬品等適合性調査を行う者（以下この条において「医薬品等適合性調査実施者」という。）と、法第12条第1項の規定若しくは第80条第2項（第1号に係る部分に限る。）の規定により当該品目に係る製造販売業の許可を行う者（以下この条において「医薬品等製造販売業許可権者」という。）又は法第14条第1項及び第9項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）若しくは第19条の2第1項の規定若しくは第80条第2項（第5号に係る部分に限る。）の規定により当該品目に係る承認を行う者（以下この条において「医薬品等承認権者」という。）が異なる場合には、医薬品等適合性調査実施者は、医薬品等適合性調査を行ったときは、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を機構を経由して医薬品等製造販売業許可権者又は医薬品等承認権者に通知しなければならない。

第24条　厚生労働大臣は、医薬品等適合性調査に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

第25条　法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認を受けた者が当該品目について承認された事項の一部を変更しようとする場合であって、当該変更が当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えないもの（厚生労働省令で定めるものに限る。）であるときは、法第14条第9項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。次項において同じ。）において準用する法第14条第6項の規定は、適用しない。

第26条　法第14条第11項（法第14条の5第1項（法第19条の4において準用する場合を含む。）並びに第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の政令で定める承認の申請は、次に掲げる医薬品及び医薬部外品についての承認の申請とする。

第27条　法第14条の2第1項（法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の規定により機構に法第14条第1項若しくは第9項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）又は第19条の2第1項の承認のための審査及び法第14条第5項（同条第9項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査を行わせる場合における法第14条の2第1項の政令で定める医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は化粧品は、法第14条第1項に規定する医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は化粧品のうち、次に掲げる医薬品、医薬部外品又は化粧品以外のものとする。

第28条　法第14条の3第2項（法第20条第1項において準用する場合を含む。）の政令で定める措置は、次に掲げる措置とする。

第29条　法第14条の5第1項（法第19条の4において準用する場合を含む。）の政令で定める医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）は、法第14条の4第1項各号（法第19条の4において準用する場合を含む。）に掲げる医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）とする。

第30条　法第14条の5第1項（法第19条の4において準用する場合を含む。）の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。

第31条　法第14条の7第1項（法第19条の4において準用する場合を含む。）の政令で定める医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）は、法第14条の6第1項（法第19条の4において準用する場合を含む。）の規定による厚生労働大臣の指定に係る医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）とする。

第32条　法第14条の7第1項（法第19条の4において準用する場合を含む。）の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。

第33条　法第14条の10第1項の政令で定める医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は化粧品は、法第14条の9第1項に規定する医薬品（薬局製造販売医薬品及び専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）とする。

第34条　外国製造医薬品等特例承認取得者（法第19条の2第4項に規定する外国製造医薬品等特例承認取得者をいう。以下同じ。）は、その氏名又は住所その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、厚生労働省令で定めるところにより、30日以内に、選任外国製造医薬品等製造販売業者（同項に規定する選任外国製造医薬品等製造販売業者をいう。以下同じ。）の住所地（法人の場合にあっては、主たる事務所の所在地）の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

第35条　この章に定めるもののほか、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業（外国製造医薬品等特例承認取得者の行う製造を含む。）に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

第36条　法第23条の2第2項の政令で定める期間は、5年とする。

第37条　厚生労働大臣は、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可を更新したときも、同様とする。

第37条の2　医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。

第37条の3　医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可証を破り、汚し、又は失ったときは、その再交付を申請することができる。

第37条の4　医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、法第75条第1項の規定による医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造販売業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちにその住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可証を返納しなければならない。

第37条の5　厚生労働大臣は、法第23条の2第1項の許可に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

第37条の6　第1種医療機器製造販売業許可を受けた者は、第2種医療機器製造販売業許可及び第3種医療機器製造販売業許可を受けたものとみなす。

第37条の7　法第23条の2の3第3項の政令で定める期間は、5年とする。

第37条の8　厚生労働大臣は、医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、登録を申請した者に登録証を交付しなければならない。医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録を更新したときも、同様とする。

第37条の9　医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者は、医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。

第37条の10　医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者は、医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録証を破り、汚し、又は失ったときは、その再交付を申請することができる。

第37条の11　医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者は、法第75条の2第1項の規定による医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造業の登録の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちにその製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録証を返納しなければならない。

第37条の12　厚生労働大臣は、法第23条の2の3第1項の登録に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

第37条の13　法第23条の2の4第2項において準用する法第23条の2の3第3項の政令で定める期間は、5年とする。

第37条の14　厚生労働大臣は、法第23条の2の4第1項の登録をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、登録を申請した者に登録証を交付しなければならない。同項の登録を更新したときも、同様とする。

第37条の15　法第23条の2の4第1項の登録を受けた者（次条及び第37条の17において「登録外国製造業者」という。）は、その登録証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。

第37条の16　登録外国製造業者は、その登録証を破り、汚し、又は失ったときは、その再交付を申請することができる。

第37条の17　登録外国製造業者は、法第75条の5第1項の規定によるその登録の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに厚生労働大臣にその登録証を返納しなければならない。

第37条の18　厚生労働大臣は、法第23条の2の4第1項の登録に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

第37条の19　厚生労働大臣は、法第23条の2の5第1項及び第11項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）並びに第23条の2の17第1項の承認に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

第37条の20　法第23条の2の5第2項第4号及び第6項（これらの規定を同条第11項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品は、法第23条の2の5第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品とする。

第37条の21　法第23条の2の5第6項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間は、5年とする。

第37条の22　法第23条の2の5第6項又は第8項（これらの規定を同条第11項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査（以下この条から第37条の25までにおいて「医療機器等適合性調査」という。）を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に申請しなければならない。

第37条の23　法第23条の2の5第6項若しくは第8項（これらの規定を同条第11項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の2の7第1項（法第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により医療機器等適合性調査を行う者（以下この条において「医療機器等適合性調査実施者」という。）と、法第23条の2第1項の規定又は第80条第3項（第1号に係る部分に限る。）の規定により当該品目に係る製造販売業の許可を行う者（以下この条において「医療機器等製造販売業許可権者」という。）が異なる場合には、医療機器等適合性調査実施者は、医療機器等適合性調査を行ったときは、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を機構を経由して医療機器等製造販売業許可権者に通知しなければならない。

第37条の24　厚生労働大臣は、医療機器等適合性調査に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

第37条の25　法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認を受けた者が当該品目について承認された事項の一部を変更しようとする場合であって、当該変更が当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えないもの（厚生労働省令で定めるものに限る。）であるときは、法第23条の2の5第11項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。次項において同じ。）において準用する法第23条の2の5第6項及び第8項の規定は、適用しない。

第37条の26　基準適合証（法第23条の2の6第1項の基準適合証をいう。以下この条及び次条において同じ。）の交付を受けた者（次条において「基準適合証受領者」という。）は、基準適合証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。

第37条の27　基準適合証受領者は、基準適合証を破り、汚し、又は失ったときは、その再交付を申請することができる。

第37条の28　法第23条の2の5第13項（法第23条の2の10第1項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）並びに第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の政令で定める承認の申請は、専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器及び体外診断用医薬品についての承認の申請とする。

第37条の29　次に掲げる場合における法第23条の2の7第1項（法第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の政令で定める医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）は、法第23条の2の5第1項に規定する医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）とする。

第37条の30　法第23条の2の8第2項（法第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。）の政令で定める措置は、次に掲げる措置とする。

第37条の31　法第23条の2の10第1項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の政令で定める医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）は、法第23条の2の9第1項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）に規定する医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）とする。

第37条の32　法第23条の2の10第1項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。

第37条の33　法第23条の2の13第1項の政令で定める医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）は、法第23条の2の12第1項に規定する医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）とする。

第37条の34　外国製造医療機器等特例承認取得者（法第23条の2の17第4項に規定する外国製造医療機器等特例承認取得者をいう。以下同じ。）は、その氏名又は住所その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、厚生労働省令で定めるところにより、30日以内に、選任外国製造医療機器等製造販売業者（法第23条の2の17第4項に規定する選任外国製造医療機器等製造販売業者をいう。以下同じ。）の住所地（法人の場合にあっては、主たる事務所の所在地）の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

第37条の35　この節に定めるもののほか、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業（外国製造医療機器等特例承認取得者の行う製造を含む。）に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

第38条　法第23条の2の23第2項第5号及び第3項（これらの規定を同条第6項において準用する場合を含む。）の政令で定める指定高度管理医療機器等は、指定高度管理医療機器等（同条第1項に規定する指定高度管理医療機器等をいう。以下同じ。）の全部とする。

第39条　法第23条の2の23第3項の政令で定める期間は、5年とする。

第40条　法第23条の2の23第3項又は第5項（これらの規定を同条第6項において準用する場合を含む。）の規定による調査（次条から第40条の4までにおいて「指定高度管理医療機器等適合性調査」という。）を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、登録認証機関（法第23条の2の23第1項に規定する登録認証機関をいう。以下同じ。）に申請しなければならない。

第40条の2　登録認証機関は、指定高度管理医療機器等適合性調査を行ったときは、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を機構を経由して法第23条の2第1項の規定又は第80条第3項（第1号に係る部分に限る。）の規定により当該品目に係る製造販売業の許可を行う者に通知しなければならない。

第40条の3　登録認証機関は、指定高度管理医療機器等適合性調査に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

第40条の4　法第23条の2の23第1項の認証を受けた者が当該品目について認証された事項の一部を変更しようとする場合であって、当該変更が当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えないもの（厚生労働省令で定めるものに限る。）であるときは、同条第6項において準用する同条第3項及び第5項の規定は、適用しない。

第40条の5　基準適合証（法第23条の2の24第1項の基準適合証をいう。次項及び次条において同じ。）の交付を受けた者（次条において「基準適合証受領者」という。）は、基準適合証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。

第40条の6　基準適合証受領者は、基準適合証を破り、汚し、又は失ったときは、その再交付を申請することができる。

第41条　法第23条の6第3項の政令で定める期間は、3年とする。

第41条の2　法第23条の7第2項第1号の政令で定める法令は、次のとおりとする。

第41条の3　法第23条の7第2項第4号の政令で定める国際約束は、環太平洋パートナーシップに関する包括的及び先進的な協定とする。　

第41条の4　法第23条の16第5項の政令で定める検査又は質問は、同条第2項第7号の規定による検査又は質問（専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器又は体外診断用医薬品に係る検査又は質問を除く。）とする。　

第41条の5　法第23条の16第6項の政令で定める費用は、次に掲げる費用とする。　

第42条　登録認証機関は、法第23条の3の2第1項に規定する基準適合性認証に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

第43条　この節に定めるもののほか、指定高度管理医療機器等の指定、登録認証機関の登録、製造販売品目の認証その他登録認証機関の業務に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

第43条の2　法第23条の20第2項の政令で定める期間は、5年とする。

第43条の3　厚生労働大臣は、再生医療等製品の製造販売業の許可をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。再生医療等製品の製造販売業の許可を更新したときも、同様とする。

第43条の4　再生医療等製品の製造販売業者は、再生医療等製品の製造販売業の許可証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。

第43条の5　再生医療等製品の製造販売業者は、再生医療等製品の製造販売業の許可証を破り、汚し、又は失ったときは、その再交付を申請することができる。

第43条の6　再生医療等製品の製造販売業者は、法第75条第1項の規定による再生医療等製品の製造販売業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちにその住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に再生医療等製品の製造販売業の許可証を返納しなければならない。

第43条の7　厚生労働大臣は、法第23条の20第1項の許可に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

第43条の8　第80条第4項（第1号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が同号に規定する再生医療等製品の製造販売業の許可を行うこととされている場合において、当該許可を受けている者が当該許可と同一の種類の許可を他の都道府県知事から受けた場合には、その者に係る従前の許可は、その効力を失う。

第43条の9　法第23条の22第3項（同条第7項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間は、5年とする。

第43条の10　厚生労働大臣は、再生医療等製品の製造業の許可をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。再生医療等製品の製造業の許可を更新したときも、同様とする。

第43条の11　再生医療等製品の製造業者は、再生医療等製品の製造業の許可証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。

第43条の12　再生医療等製品の製造業者は、再生医療等製品の製造業の許可証を破り、汚し、又は失ったときは、その再交付を申請することができる。

第43条の13　再生医療等製品の製造業者は、法第75条第1項の規定による再生医療等製品の製造業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちにその製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に再生医療等製品の製造業の許可証を返納しなければならない。

第43条の14　厚生労働大臣は、法第23条の22第1項及び第6項の許可に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

第43条の15　法第23条の23第1項（法第23条の24第3項において準用する場合を含む。）の政令で定める再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）は、再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）の全部とする。

第43条の16　法第23条の24第3項において準用する法第23条の22第3項（同条第7項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間は、5年とする。

第43条の17　厚生労働大臣は、法第23条の24第1項の認定をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、認定を申請した者に認定証を交付しなければならない。同項の認定を更新したときも、同様とする。

第43条の18　法第23条の24第1項の認定を受けた者（次条及び第43条の20において「認定再生医療等製品外国製造業者」という。）は、その認定証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。

第43条の19　認定再生医療等製品外国製造業者は、その認定証を破り、汚し、又は失ったときは、その再交付を申請することができる。

第43条の20　認定再生医療等製品外国製造業者は、法第75条の4第1項の規定によるその認定の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに厚生労働大臣にその認定証を返納しなければならない。

第43条の21　厚生労働大臣は、法第23条の24第1項及び同条第3項において準用する法第23条の22第6項の認定に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

第43条の22　厚生労働大臣は、法第23条の25第1項及び第9項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）並びに第23条の37第1項の承認に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

第43条の23　法第23条の25第6項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間は、5年とする。

第43条の24　法第23条の25第6項（同条第9項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査（以下この条から第43条の27までにおいて「再生医療等製品適合性調査」という。）を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に申請しなければならない。

第43条の25　法第23条の25第6項（同条第9項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の27第1項（法第23条の37第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により再生医療等製品適合性調査を行う者（以下この条において「再生医療等製品適合性調査実施者」という。）と、法第23条の20第1項の規定又は第80条第4項（第1号に係る部分に限る。）の規定により当該品目に係る製造販売業の許可を行う者（以下この条において「再生医療等製品製造販売業許可権者」という。）が異なる場合には、再生医療等製品適合性調査実施者は、再生医療等製品適合性調査を行ったときは、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を機構を経由して再生医療等製品製造販売業許可権者に通知しなければならない。

第43条の26　厚生労働大臣は、再生医療等製品適合性調査に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

第43条の27　法第23条の25第1項又は第23条の37第1項の承認を受けた者が当該品目について承認された事項の一部を変更しようとする場合であって、当該変更が当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えないもの（厚生労働省令で定めるものに限る。）であるときは、法第23条の25第9項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。次項において同じ。）において準用する法第23条の25第6項の規定は、適用しない。

第43条の28　法第23条の25第11項（法第23条の30第1項（法第23条の39において準用する場合を含む。）並びに第23条の37第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の政令で定める承認の申請は、専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品についての承認の申請とする。

第43条の29　法第23条の27第1項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の政令で定める再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）は、再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）の全部とする。

第43条の30　法第23条の28第2項（法第23条の40第1項において準用する場合を含む。）の政令で定める措置は、次に掲げる措置とする。

第43条の31　法第23条の30第1項（法第23条の39において準用する場合を含む。）の政令で定める再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）は、法第23条の29第1項各号（法第23条の39において準用する場合を含む。）に掲げる再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）とする。

第43条の32　法第23条の30第1項（法第23条の39において準用する場合を含む。）の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。

第43条の33　法第23条の32第1項（法第23条の39において準用する場合を含む。）の政令で定める再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）は、法第23条の31第1項（法第23条の39において準用する場合を含む。）の規定による厚生労働大臣の指定に係る再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）とする。

第43条の34　法第23条の32第1項（法第23条の39において準用する場合を含む。）の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。

第43条の35　外国製造再生医療等製品特例承認取得者（法第23条の37第4項に規定する外国製造再生医療等製品特例承認取得者をいう。以下同じ。）は、その氏名又は住所その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、厚生労働省令で定めるところにより、30日以内に、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者（法第23条の37第4項に規定する選任外国製造再生医療等製品製造販売業者をいう。以下同じ。）の住所地（法人の場合にあっては、主たる事務所の所在地）の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

第43条の36　この章に定めるもののほか、再生医療等製品の製造販売業又は製造業（外国製造再生医療等製品特例承認取得者の行う製造を含む。）に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

第44条　都道府県知事（店舗販売業にあってはその店舗の所在地が、高度管理医療機器等（法第39条第1項に規定する高度管理医療機器等をいう。以下同じ。）の販売業又は貸与業にあってはその営業所の所在地が、それぞれ保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条から第48条までにおいて同じ。）は、医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業又は再生医療等製品の販売業の許可をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業又は再生医療等製品の販売業の許可を更新したときも、同様とする。

第45条　医薬品の販売業者、高度管理医療機器等の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者は、医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業又は再生医療等製品の販売業の許可証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。

第46条　医薬品の販売業者、高度管理医療機器等の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者は、医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業又は再生医療等製品の販売業の許可証を破り、汚し、又は失ったときは、その再交付を申請することができる。

第47条　医薬品の販売業者、高度管理医療機器等の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者は、法第75条第1項の規定による医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業若しくは再生医療等製品の販売業の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに医薬品の販売業の店舗若しくは営業所、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業の営業所又は再生医療等製品の販売業の営業所の所在地の都道府県知事に医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業又は再生医療等製品の販売業の許可証を返納しなければならない。

第48条　都道府県知事は、法第26条第1項、第30条第1項、第34条第1項、第39条第1項及び第40条の5第1項の許可に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。

第49条　薬局、医薬品の販売業の店舗若しくは営業所、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業の営業所又は再生医療等製品の販売業の営業所において管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下同じ。）の販売業若しくは貸与業を併せ行う薬局開設者、医薬品の販売業者、高度管理医療機器等の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者が、当該薬局、店舗又は営業所に関し、次の各号に掲げる薬局、医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業又は再生医療等製品の販売業に係る申請又は届出を行ったときは、それぞれ当該各号に定める管理医療機器の販売業又は貸与業に係る届出を行ったものとみなす。ただし、厚生労働省令で定めるところにより、別段の申出をしたときは、この限りでない。

第53条　法第40条第4項の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。

第54条　法第40条の2第3項の政令で定める期間は、5年とする。

第55条　医療機器の修理業の許可については、第37条の8から第37条の12までの規定を準用する。

第56条　医療機器の製造業者が、自ら製造（厚生労働省令で定める製造を除く。）をする医療機器を修理する場合においては、法第40条の2及び第40条の3（法第23条の2の22の規定を準用する部分を除く。）の規定は、適用しない。

第56条の2　法第40条の7第2項の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。

第57条　この章に定めるもののほか、医薬品の販売業、医療機器の販売業、貸与業若しくは修理業又は再生医療等製品の販売業に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

第58条　法第43条第1項の規定により厚生労働大臣の指定した医薬品若しくは再生医療等製品又は同条第2項の規定により厚生労働大臣の指定した医療機器について、同条第1項又は第2項の規定により厚生労働大臣の指定した者（以下「検定機関」という。）の検定を受けようとする者（以下「出願者」という。）は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の定める額の手数料を添えて、都道府県知事を経由して検定機関に申請書を提出しなければならない。

第59条　都道府県知事は、前条の申請書を受理したときは、厚生労働省令で定めるところにより、薬事監視員に試験品を採取させ、申請書とともに、これを検定機関に送付しなければならない。

第60条　検定機関は、前条の規定により送付された試験品について、厚生労働大臣の定める基準によって検定を行い、その結果を都道府県知事に通知し、かつ、当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品が検定に合格したときは、出願者の氏名及び住所その他の厚生労働省令で定める事項を記載した検定合格証明書を都道府県知事に送付しなければならない。

第61条　出願者は、前条第2項の規定により検定合格証明書の交付を受けたときは、検定に合格した医薬品、医療機器又は再生医療等製品を収めた容器又は被包に、厚生労働省令で定めるところにより、検定に合格した旨その他の厚生労働省令で定める事項の表示を付さなければならない。ただし、当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品が緊急に使用される必要があるため当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品を収めた容器又は被包に当該表示を付すいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものである場合その他厚生労働省令で定める場合は、この限りでない。

第62条　この章に定めるもののほか、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の検定に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

第63条　薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者（次項において「薬局開設者等」という。）は、法第46条第3項の規定により同項に規定する事項の提供を受けようとするときは、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、当該譲受人に対し、その用いる同項に規定する方法（以下この条において「電磁的方法」という。）の種類及び内容を示し、書面又は電磁的方法による承諾を得なければならない。

第64条　法第67条第1項に規定する特殊疾病は、がん、肉腫（しゆ）及び白血病とする。

第64条の2　法第68条の13第1項の政令で定める医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）、化粧品、医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）は、医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）、化粧品、医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）のうち、次に掲げるものとする。

第64条の3　法第68条の15第1項の政令で定める再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は当該再生医療等製品の原料若しくは材料は、再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は当該再生医療等製品の原料若しくは材料の全部とする。

第65条　法第68条の25第1項の政令で定める生物由来製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は当該生物由来製品の原料若しくは材料は、生物由来製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は当該生物由来製品の原料若しくは材料の全部とする。

第66条　法第69条の2第1項の政令で定める立入検査、質問又は収去は、法第69条第1項若しくは第5項の規定による立入検査若しくは質問又は同条第4項の規定による立入検査、質問若しくは収去（専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品に係る立入検査、質問又は収去を除く。）とする。

第66条の2　法第73条、第75条第1項、第75条の2第1項及び第75条の2の2第1項第5号の政令で定める法令は、次のとおりとする。

第67条　法第75条の2の2第4項の政令で定める検査又は質問は、同条第1項第3号の検査又は質問（専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品に係る検査又は質問を除く。）とする。

第67条の2　法第75条の4第1項第4号及び第75条の5第1項第5号の政令で定める法令は、次のとおりとする。

第68条　次の各号のいずれかに該当する者でなければ、薬事監視員となることができない。

第69条　前条に定めるもののほか、薬事監視員に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

第70条　法第77条の6第2項第4号の政令で定める法令は、次のとおりとする。

第70条の2　法第80条第1項の政令で定める医薬品は、第20条第1項に規定する医薬品であって、外国政府又は国際機関から当該医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が法第14条第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していることの証明を求められたものとする。

第71条　法第80条第1項の政令で定める期間は、5年とする。

第72条　法第80条第1項に規定する輸出用の医薬品、医薬部外品又は化粧品については、第22条及び第24条の規定を準用する。

第73条　都道府県知事は、第80条第2項（第7号に係る部分に限る。）の規定により法第80条第1項に規定する調査を行ったときは、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を機構を経由して厚生労働大臣に通知しなければならない。

第73条の2　法第80条第2項の政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品は、第37条の20に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であって、外国政府又は国際機関から当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が同項に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していることの証明を求められたものとする。

第73条の3　法第80条第2項の政令で定める期間は、5年とする。

第73条の4　法第80条第2項に規定する輸出用の医療機器又は体外診断用医薬品については、第37条の22及び第37条の24の規定を準用する。

第73条の5　法第80条第3項の政令で定める期間は、5年とする。

第73条の6　法第80条第3項に規定する輸出用の再生医療等製品については、第43条の24及び第43条の26の規定を準用する。

第73条の7　法第80条第4項において準用する法第13条の2第1項の規定により機構に法第80条第1項に規定する調査を行わせる場合における同条第4項において準用する法第13条の2第1項の政令で定める医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）は、第70条の2第1項に規定する医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は同条第2項に規定する医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）のうち、第80条第2項第7号に規定する医薬品又は医薬部外品以外のものとする。

第74条　医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下この条において同じ。）、医薬部外品又は化粧品を輸出するためにその製造等（法第2条第13項に規定する製造等をいう。以下同じ。）をし、又は輸入をしようとする者（以下この項において「医薬品等輸出業者」という。）は、あらかじめ機構（専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品又は医薬部外品にあっては、医薬品等輸出業者の住所地（法人の場合にあっては、主たる事務所の所在地）の都道府県知事）を経由して当該医薬品、医薬部外品又は化粧品の品目その他厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。

第74条の2　医療機器又は体外診断用医薬品を輸出するためにその製造等をし、又は輸入をしようとする者（以下この項において「医療機器等輸出業者」という。）は、あらかじめ機構（専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器又は体外診断用医薬品にあっては、医療機器等輸出業者の住所地（法人の場合にあっては、主たる事務所の所在地）の都道府県知事）を経由して当該医療機器又は体外診断用医薬品の品目その他厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。

第74条の3　再生医療等製品を輸出するためにその製造等をし、又は輸入をしようとする者（以下この項において「再生医療等製品輸出業者」という。）は、あらかじめ機構（専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品にあっては、再生医療等製品輸出業者の住所地（法人の場合にあっては、主たる事務所の所在地）の都道府県知事）を経由して当該再生医療等製品の品目その他厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。

第74条の4　薬局開設者がその薬局において薬局製造販売医薬品（法第44条第1項に規定する毒薬及び同条第2項に規定する劇薬であるもの並びに専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）を販売し、又は授与する場合について法第4条第3項、第9条第1項並びに第36条の4第1項、第2項及び第4項の規定を適用する場合においては、法第4条第3項第4号ロ中「一般用医薬品」とあるのは「一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第3条に規定する薬局製造販売医薬品をいい、第44条第1項に規定する毒薬及び同条第2項に規定する劇薬であるもの並びに専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。第9条第1項第2号において同じ。）」と、法第9条第1項第2号中「同じ。）」とあるのは「同じ。）又は薬局製造販売医薬品」と、法第36条の4第1項中「薬剤師に、対面により」とあるのは「薬剤師に」と、「提供させ、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければ」とあるのは「提供させなければ」と、同条第2項中「提供及び指導」とあるのは「提供」と、同条第4項中「提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければ」とあるのは「提供させなければ」とする。

第75条　法第80条第8項に規定する医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品（緊急に使用される必要があるため、法第43条第1項又は第2項の検定を受けるいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものに限る。）については、法第43条の規定は、適用しない。

第76条　法第80条第9項に規定する化粧品であって本邦に輸出されるものについては、法第13条の3及び法第62条において準用する法第55条第2項（法第13条の3の認定を受けていない製造所（外国にある製造所に限る。）において製造された化粧品に係る部分に限る。）の規定は、適用しない。

第77条　法第80条の3第1項の政令で定める薬物等（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）は、治験の対象とされる薬物等（法第80条の2第2項に規定する薬物等をいい、専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。次条において同じ。）の全部とする。

第78条　法第80条の4第1項の政令で定める薬物等は、治験の対象とされる薬物等の全部とする。

第79条　法第80条の5第1項の政令で定める立入検査又は質問は、法第80条の2第7項の規定による立入検査又は質問の全部とする。

第79条の2　法第80条の9第1項第3号の政令で定める法令は、次のとおりとする。

第79条の3　法第80条の10第1項の政令で定める原薬等は、法第14条第4項に規定する原薬等（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）とする。

第80条　法に規定する厚生労働大臣の権限に属する事務のうち、次に掲げるものは、都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をし、又は薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）が行うこととする。

第81条　第4条第2項及び第3項において読み替えて適用される同条第1項、第5条第2項並びに同条第4項及び第5項において読み替えて適用される同条第2項、第6条第2項及び第4項並びに同条第5項及び第6項において読み替えて適用される同条第2項及び第4項、第7条第1項並びに同条第2項及び第3項において読み替えて適用される同条第1項、第8条第2項及び第3項において読み替えて適用される同条第1項、第11条第2項及び第3項において読み替えて適用される同条第1項、第12条第2項並びに同条第4項及び第5項において読み替えて適用される同条第2項、第13条第2項及び第4項並びに同条第5項及び第6項において読み替えて適用される同条第2項及び第4項、第14条第1項並びに同条第2項及び第3項において読み替えて適用される同条第1項、第15条第2項及び第3項において読み替えて適用される同条第1項、第19条第2項及び第3項において読み替えて適用される同条第1項、第22条第2項において読み替えて適用される同条第1項（第72条第1項において準用する場合を含む。）、第24条第3項において読み替えて適用される同条第1項（第72条第1項において準用する場合を含む。）、第34条第1項及び同条第2項において読み替えて適用される同条第1項、第37条第2項において読み替えて適用される同条第1項、第37条の2第2項及び同条第4項において読み替えて適用される同条第2項、第37条の3第2項及び第4項並びに同条第5項において読み替えて適用される同条第2項及び第4項、第37条の4第1項及び同条第2項において読み替えて適用される同条第1項、第37条の5第2項において読み替えて適用される同条第1項、第37条の8第2項において読み替えて適用される同条第1項（第55条において準用する場合を含む。）、第37条の9第2項及び同条第4項において読み替えて適用される同条第2項（これらの規定を第55条において準用する場合を含む。）、第37条の10第2項及び第4項並びに同条第5項において読み替えて適用される同条第2項及び第4項（これらの規定を第55条において準用する場合を含む。）、第37条の11第1項及び同条第2項において読み替えて適用される同条第1項（これらの規定を第55条において準用する場合を含む。）、第37条の12第2項において読み替えて適用される同条第1項（第55条において準用する場合を含む。）、第37条の34第1項及び同条第2項において読み替えて適用される同条第1項、第43条の3第2項において読み替えて適用される同条第1項、第43条の4第2項及び同条第4項において読み替えて適用される同条第2項、第43条の5第2項及び第4項並びに同条第5項において読み替えて適用される同条第2項及び第4項、第43条の6第1項及び同条第2項において読み替えて適用される同条第1項、第43条の7第2項において読み替えて適用される同条第1項、第43条の11第2項、第43条の12第2項及び第4項、第43条の13、第43条の35第1項及び同条第2項において読み替えて適用される同条第1項、第58条から第60条まで、第61条第2項、第73条、第74条第1項、第74条の2第1項、第74条の3第1項、第74条の4第6項において読み替えて適用される同条第3項及び第4項並びに第80条第1項から第4項までの規定により都道府県が処理することとされている事務は、地方自治法（昭和22年法律第67号）第2条第9項第1号に規定する第1号法定受託事務とする。

第82条　この政令に規定する厚生労働大臣の権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生局長に委任することができる。

第83条　医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品であって、専ら動物のために使用されることが目的とされているものに関しては、この政令中「厚生労働省令」とあるのは「農林水産省令」と、「厚生労働大臣」とあるのは「農林水産大臣」と、第1条の3中「次のとおり」とあるのは「第1号から第3号まで、第5号から第8号まで及び第10号に掲げる法令」と、第1条の4中「都道府県知事（薬局の所在地が地域保健法（昭和22年法律第101号）第5条第1項の政令で定める市（以下「保健所を設置する市」という。）又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下この章において同じ。）」とあり、第4条第2項中「都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条第4項、第6条第5項、第7条第2項、第8条第2項及び第19条第2項において同じ。）」とあり、及び「都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあり、第5条第4項、第6条第5項、第12条第4項及び第13条第5項中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあり、第7条第2項中「都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、当該許可を受けた市長又は区長）」とあり、第8条第2項及び第19条第2項中「都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあり、第11条第2項中「都道府県知事（薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条第4項、第13条第5項、第14条第2項及び第15条第2項において同じ。）」とあり、及び「都道府県知事（薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあり、第14条第2項中「都道府県知事（薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、当該許可を受けた市長又は区長）」とあり、並びに第15条第2項中「都道府県知事（薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは「都道府県知事」と、第41条の2第3号、第66条の2第3号、第67条の2第3号、第70条第3号及び第79条の2第3号中「第1条の3各号」とあるのは「第1条の3第1号から第3号まで、第5号から第8号まで及び第10号」と、第44条中「都道府県知事（店舗販売業にあってはその店舗の所在地が、高度管理医療機器等（法第39条第1項に規定する高度管理医療機器等をいう。以下同じ。）の販売業又は貸与業にあってはその営業所の所在地が、それぞれ保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条から第48条までにおいて同じ。）は、医薬品の販売業、高度管理医療機器等」とあるのは「都道府県知事は、医薬品の販売業、高度管理医療機器等（法第39条第1項に規定する高度管理医療機器等をいう。以下同じ。）」と、第48条中「及び第40条の5第1項」とあるのは「、第40条の5第1項及び第83条の2の3第1項」と、第74条の4第6項中「都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあり、及び「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあり、第80条第1項中「都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をし、又は薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあり、並びに同条第8項中「都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長（以下この項において「都道府県知事等」という。）」とあり、及び「都道府県知事等」とあるのは「都道府県知事」とする。

第1条　この政令は、公布の日から施行する。

第1条　この政令は、平成6年4月1日から施行する。

第2条　この政令の施行の際現に薬事法第12条第1項又は第22条第1項の許可を受けている者については、同法第12条第3項又は第22条第3項の規定による当該許可の有効期間は、第1条の4又は第1条の6の規定にかかわらず、3年とする。

第1条　この政令は、薬事法の一部を改正する法律の施行の日（平成7年7月1日）から施行する。ただし、第1条の5の次に1条を加える改正規定及び附則第4条の規定は、同法附則第1条ただし書に規定する部分の施行の日（平成7年6月1日）から施行する。

第2条　この政令の施行の際現に改正後の第1条の2第2項に規定する医療用具に係る薬事法第12条第1項の許可を受けている者については、当該許可の効力が失われ、又は当該許可についてこの政令の施行後における最初の更新を受けるまでの間は、同法第72条の3（同法第13条第2項第2号に規定する厚生省令で定める基準に係る部分に限る。）の規定は、適用しない。

第1条　この政令は、平成9年4月1日から施行する。

第1条　この政令は、平成12年4月1日から施行する。

第1条　この政令は、平成16年4月1日から施行する。

第1条　この政令は、薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律の施行の日（平成17年4月1日）から施行する。ただし、第5条の規定は輸出貿易管理令の一部を改正する政令（平成15年政令第531号）の施行の日又はこの政令の施行の日のいずれか遅い日から、附則第9条の規定は公布の日から施行する。

第2条　薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）第2条の規定の施行の際現に医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器（同条の規定による改正前の薬事法（昭和35年法律第145号。以下「旧薬事法」という。）第14条第1項（旧薬事法第23条において準用する場合を含む。）に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具以外のもののうち、改正法第2条の規定による改正後の薬事法（以下「新薬事法」という。）第14条第1項又は第23条の2第1項に規定するもの以外のものに限る。）について旧薬事法第12条又は第22条の許可を受けている者は、当該品目に係る新薬事法第12条及び第13条の許可を受けたものとみなす。この場合において、当該品目に係る新薬事法第12条第2項及び第13条第3項に規定する期間は、旧薬事法第12条第3項又は第22条第3項に規定する期間の残存期間とする。

第1条　この政令は、平成16年4月1日から施行する。

第1条　この政令は、平成16年7月30日から施行する。

第2条　この政令の施行の際現にこの政令による改正前の薬事法施行令第1条の2の2第2項の規定により指定されている医薬部外品は、この政令による改正後の同項の規定により指定された医薬部外品とみなす。

第1条　この政令は、法の施行の日（平成16年9月17日）から施行する。

第1条　この政令は、改正法の施行の日（平成21年6月1日）から施行する。

第2条　改正法附則第2条の場合における旧法第26条第1項の許可については、この政令による改正前の薬事法施行令（以下「旧令」という。）第44条第1項、第45条から第49条まで及び第57条（これらの規定が旧令第83条の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の規定は、なおその効力を有する。

第1条　この政令は、公布の日から起算して9月を経過した日から施行する。ただし、附則第3条及び第4条の規定は、公布の日から施行する。

第2条　この政令による改正後の薬事法施行令別表第1機械器具の項第72号の2に掲げる機械器具（以下「非視力補正用コンタクトレンズ」という。）であって、この政令の施行の際現に存するものについては、薬事法第63条及び第63条の2並びに第64条において準用する同法第53条から第55条まで（同条第2項を除く。）の規定は、適用しない。ただし、この政令の施行後に医療機器の製造販売業者が販売し、賃貸し、又は授与する場合は、この限りでない。

第3条　非視力補正用コンタクトレンズに係る薬事法第12条第1項若しくは第13条第1項の許可又は同法第13条の3第1項の認定の手続は、この政令の施行前においても行うことができる。

第4条　この附則に規定するもののほか、この政令の施行に伴い、非視力補正用コンタクトレンズに関し必要な経過措置は、厚生労働省令で定める。

第1条　この政令は、平成24年4月1日から施行する。ただし、第8条、第9条、第11条及び第12条の規定並びに附則第6条の規定は、平成25年4月1日から施行する。

第6条　第8条の規定の施行前に同条の規定による改正前の薬事法施行令（以下この条において「旧薬事法施行令」という。）の規定によりされた許可等の処分その他の行為（以下この項において「処分等の行為」という。）又は第8条の規定の施行の際現に旧薬事法施行令の規定によりされている許可等の申請その他の行為（以下この項において「申請等の行為」という。）で、同条の規定の施行の日においてこれらの行為に係る行政事務を行うべき者が異なることとなるものは、同日以後における同条の規定による改正後の薬事法施行令（以下この条において「新薬事法施行令」という。）の適用については、新薬事法施行令の相当規定によりされた処分等の行為又は申請等の行為とみなす。

第1条　この政令は、平成25年7月1日から施行する。

第2条　この政令の施行の日（以下「施行日」という。）前にこの政令による改正前の薬事法施行令第58条の規定によりされた申請及び次条の規定によりされた申請に係る医薬品又は医療機器の検定については、この政令による改正後の薬事法施行令（以下「新令」という。）第60条及び第61条の規定にかかわらず、なお従前の例による。

第1条　この政令は、改正法の施行の日（平成26年11月25日）から施行する。

第2条　この政令の施行前にその氏名又は住所その他第1条の規定による改正前の薬事法施行令（以下この条及び次条において「旧薬事法施行令」という。）第35条第1項の厚生労働省令（旧薬事法施行令第83条の規定が適用される場合にあっては、農林水産省令。次条において同じ。）で定める事項に変更があった医療機器又は体外診断用医薬品の外国特例承認取得者（旧薬事法第19条の2第4項に規定する外国特例承認取得者をいい、改正法附則第37条の規定により医薬品医療機器等法第23条の37の承認を受けたものとみなされる者を除く。）であって、旧薬事法施行令第35条第1項の規定による届出をしていないものについては、第1条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性に関する法律施行令（次条において「医薬品医療機器等法施行令」という。）第37条の34第1項の規定にかかわらず、なお従前の例による。

第3条　この政令の施行前にその氏名又は住所その他旧薬事法施行令第35条第1項の厚生労働省令で定める事項に変更があった医薬品又は医療機器の外国特例承認取得者（旧薬事法第19条の2第4項に規定する外国特例承認取得者をいい、改正法附則第37条の規定により医薬品医療機器等法第23条の37の承認を受けたものとみなされる者に限る。）であって、旧薬事法施行令第35条第1項の規定による届出をしていないものについては、医薬品医療機器等法施行令第43条の31第1項の規定にかかわらず、なお従前の例による。

第1条　この政令は、法の施行の日（平成30年4月1日）から施行する。