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  5. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
いやくひん、いりょうききとうのひんしつ、ゆうこうせいおよびあんぜんせいのかくほとうにかんするほうりつしこうきそく

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則

昭和36年厚生省令第1号
薬事法（昭和35年法律第145号）第7条、第10条（第38条及び第40条において準用する場合を含む。）、第14条第1項（第23条において準用する場合を含む。）、第17条第1項（第23条において準用する場合を含む。）、第19条（第23条において準用する場合を含む。）、第21条（第23条において準用する場合を含む。）、第29条、第32条、第33条第2項、第39条第1項、第43条第1項、第44条第1項及び第2項、第49条第2項、第50条、第52条、第53条（第60条、第62条及び第64条において準用する場合を含む。）、第58条、第59条、第61条、第63条及び第82条並びに薬事法施行令（昭和36年政令第11号）第2条、第8条、第9条、第11条、第15条、第16条及び別表第1器具器械の項第84号の規定に基づき、薬事法施行規則を次のように定める。

第1章　薬局

（開設の申請）
第1条　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第4条第2項の申請書は、様式第1によるものとする。
2　法第4条第2項第6号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。）が法第5条第3号イからニまで及びホ（麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者に係る部分を除く。）に該当するか否かの別
二　通常の営業日及び営業時間
三　薬剤師不在時間（開店時間（営業時間のうち特定販売（その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。第4条第2号ホ及び第15条の6において同じ。）の販売又は授与をいう。以下同じ。）のみを行う時間を除いた時間をいう。以下同じ。）のうち、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が当該薬局以外の場所においてその業務を行うため、やむを得ず、かつ、一時的に当該薬局において薬剤師が不在となる時間をいう。以下同じ。）の有無
四　相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
五　特定販売の実施の有無
六　健康サポート薬局（患者が継続して利用するために必要な機能及び個人の主体的な健康の保持増進への取組を積極的に支援する機能を有する薬局をいう。以下同じ。）である旨の表示の有無
3　法第4条第3項第4号イの厚生労働省令で定める区分は、次のとおりとする。
一　薬局医薬品（薬局製造販売医薬品を除く。）
二　薬局製造販売医薬品
三　要指導医薬品
四　第1類医薬品
五　指定第2類医薬品（第2類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものをいう。以下同じ。）
六　第2類医薬品（指定第2類医薬品を除く。次項第2号ハ及び第15条の6第3号において同じ。）
七　第3類医薬品
4　法第4条第3項第4号ロの厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　特定販売を行う際に使用する通信手段
二　次のイからホまでに掲げる特定販売を行う医薬品の区分
イ　第1類医薬品
ロ　指定第2類医薬品
ハ　第2類医薬品
ニ　第3類医薬品
ホ　薬局製造販売医薬品
三　特定販売を行う時間及び営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合はその時間
四　特定販売を行うことについての広告に、法第4条第2項の申請書に記載する薬局の名称と異なる名称を表示するときは、その名称
五　特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、主たるホームページアドレス及び主たるホームページの構成の概要
六　都道府県知事（その所在地が地域保健法（昭和22年法律第101号）第5条第1項の政令で定める市（以下「保健所を設置する市」という。）又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第6項、第6条及び第15条の6第4号において同じ。）又は厚生労働大臣が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備の概要（その薬局の営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合に限る。）
5　法第4条第3項第5号の厚生労働省令で定める書類は、次に掲げるとおりとする。
一　法人にあっては、登記事項証明書
二　薬局の管理者（法第7条第1項の規定によりその薬局を実地に管理する薬局開設者を含む。次号を除き、以下同じ。）の週当たり勤務時間数（1週間当たりの通常の勤務時間数をいう。以下同じ。）並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日を記載した書類
三　法第7条第1項ただし書又は第2項の規定により薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させる場合にあっては、その薬局の管理者の雇用契約書の写しその他申請者のその薬局の管理者に対する使用関係を証する書類
四　薬局の管理者以外にその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあっては、その薬剤師又は登録販売者の別、週当たり勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は法第36条の8第2項の規定による登録（以下「販売従事登録」という。）の登録番号及び登録年月日を記載した書類
五　薬局の管理者以外にその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあっては、その薬剤師又は登録販売者の雇用契約書の写しその他申請者のその薬剤師又は登録販売者に対する使用関係を証する書類
六　1日平均取扱処方箋数（薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令（昭和39年厚生省令第3号）第1条第1項第2号に規定する1日平均取扱処方箋数をいう。以下同じ。）を記載した書類
七　放射性医薬品（放射性医薬品の製造及び取扱規則（昭和36年厚生省令第4号）第1条第1号に規定する放射性医薬品をいう。以下同じ。）を取り扱おうとするとき（厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。）は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類
八　その薬局において医薬品の販売業その他の業務を併せ行う場合にあっては、その業務の種類を記載した書類
九　申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。）に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
十　健康サポート薬局である旨の表示をするときは、その薬局が、健康サポート薬局に関して厚生労働大臣が定める基準に適合するものであることを明らかにする書類
6　法第4条第3項各号に掲げる書類のうち、法の規定による許可等の申請又は届出（以下「申請等の行為」という。）の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出されたものについては、当該申請書にその旨が付記されたときは、添付を要しないものとする。
7　申請者が法人である場合であって、都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、第5項第9号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第5条第3号ホ（成年被後見人に係る部分を除く。以下同じ。）及びヘに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。
8　申請者は、その薬局の管理者が薬剤師法（昭和35年法律第146号）第8条の2第1項の規定による厚生労働大臣の命令（以下「再教育研修命令」という。）を受けた者であるときは、同条第3項の再教育研修修了登録証を提示し、又はその写しを添付するものとする。
（薬局開設の許可証の様式）
第2条　薬局開設の許可証は、様式第2によるものとする。
（薬局開設の許可証の掲示）
第3条　薬局開設者は、薬局開設の許可証を薬局の見やすい場所に掲示しておかなければならない。
（薬局開設の許可証の書換え交付の申請書）
第4条　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（以下「令」という。）第1条の5第2項の薬局開設の許可証の書換え交付の申請書は、様式第3によるものとする。
（薬局開設の許可証の再交付の申請書）
第5条　令第1条の6第2項の薬局開設の許可証の再交付の申請書は、様式第4によるものとする。
（薬局開設の許可の更新の申請）
第6条　法第4条第4項の規定により薬局開設の許可の更新を受けようとする者は、様式第5による申請書に薬局開設の許可証を添えて、都道府県知事に提出しなければならない。
（薬局開設の許可台帳の記載事項）
第7条　令第1条の8に規定する法第4条第1項の規定による許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一　許可番号及び許可年月日
二　薬局開設者の氏名（法人にあっては、その名称。以下同じ。）及び住所（法人にあっては、その主たる事務所の所在地。以下同じ。）
三　薬局の名称及び所在地
四　通常の営業日及び営業時間
五　薬剤師不在時間の有無
六　相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
七　薬局の管理者の氏名、住所及び週当たり勤務時間数
八　薬局の管理者以外に当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者があるときは、その者の氏名、住所及び週当たり勤務時間数
九　1日平均取扱処方箋数
十　放射性医薬品を取り扱うときは、その放射性医薬品の種類
十一　当該薬局において医薬品の販売業その他の業務を併せ行うときは、その業務の種類
十二　当該薬局において販売し、又は授与する医薬品の第1条第3項各号に掲げる区分
十三　当該薬局において特定販売を行うときは、第1条第4項各号に掲げる事項（主たるホームページの構成の概要を除く。第16条の2第1項第3号において同じ。）
（法第4条第5項第3号イ及びロの厚生労働省令で定める期間）
第7条の2　法第4条第5項第3号イの厚生労働省令で定める期間は、次の各号に掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ当該各号に掲げる期間とする。
一　法第14条の4第1項第1号に規定する新医薬品　法第14条の4第1項第1号に規定する調査期間（同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）
二　法第79条第1項の規定に基づき、製造販売の承認の条件として当該承認を受けた者に対し製造販売後の安全性に関する調査（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第135号）第10条第1項に規定する市販直後調査（以下「市販直後調査」という。）を除く。）を実施する義務が課せられている医薬品　製造販売の承認の条件として付された調査期間
2　法第4条第5項第3号ロの厚生労働省令で定める期間は、同号ロに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた同号イに掲げる医薬品に係る前項各号の期間の満了日までの期間とする。
（法第5条第3号ヘの厚生労働省令で定める者）
第8条　法第5条第3号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。
（治療等の考慮）
第9条　都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）は、薬局開設の許可の申請を行った者が前条に規定する者に該当すると認める場合において、当該者に許可を与えるかどうかを決定するときは、当該者が現に受けている治療等により障害の程度が軽減している状況を考慮しなければならない。
（名称の使用の特例）
第10条　法第6条ただし書の規定により、薬局の名称を付することができる場所は、病院又は診療所の調剤所とする。
第11条　削除
（都道府県知事への報告）
第11条の2　法第8条の2第1項の規定による都道府県知事への報告は、当該都道府県知事が定める方法により、1年に1回以上、当該都道府県知事の定める日までに行うものとする。
（薬局開設者の報告事項）
第11条の3　法第8条の2第1項の規定により、薬局開設者が当該薬局の所在地の都道府県知事に報告しなければならない事項は、別表第1のとおりとする。
（基本情報等の変更の報告）
第11条の4　法第8条の2第2項の規定により、薬局開設者が当該薬局の所在地の都道府県知事に報告を行わなければならない事項は、別表第1第1の項第1号に掲げる基本情報並びに同項第3号（1）及び同号（3）に掲げる事項とする。
2　前項の報告は、第11条の2の規定により当該都道府県知事が定める方法により行うものとする。
（情報通信の技術を利用する方法）
第11条の5　薬局開設者は、法第8条の2第3項の規定により、同条第1項の規定による書面の閲覧に代えて、当該書面に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であって次項に掲げるもの（以下この条において「電磁的方法」という。）により提供するときは、あらかじめ、医療を受ける者に対し、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示さなければならない。
一　次項に規定する方法のうち薬局開設者が使用するもの
二　ファイルへの記録の方式
2　法第8条の2第3項に規定する厚生労働省令で定める方法は、次の方法とする。
一　薬局開設者の使用に係る電子計算機と医療を受ける者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織（次号において「電子情報処理組織」という。）を使用する方法であって、当該電気通信回線を通じて情報の内容が送信され、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報の内容が記録されるもの
二　電子情報処理組織を使用する方法であって、薬局開設者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された情報の内容を電気通信回線を通じて医療を受ける者の閲覧に供し、当該医療を受ける者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報の内容を記録する方法
三　電磁的記録に記録された情報の内容を出力装置の映像面に表示する方法
四　磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の情報を確実に記憶しておくことができる物をもって調製するファイルに情報の内容を記録したものを交付する方法
（情報の公表）
第11条の6　都道府県知事は、法第8条の2第5項の規定により、同条第1項及び第2項の規定により報告された事項について、次に掲げる方法により公表しなければならない。
一　必要な情報を抽出し、適切に比較検討することを支援するため、容易に検索することができる形式でのインターネットの利用による方法
二　書面による閲覧又は電磁的記録に記録された情報の内容を紙面若しくは出力装置の映像面に表示する方法
（薬局開設者の遵守事項）
第11条の7　法第9条第1項の厚生労働省令で定める薬局開設者が遵守すべき事項は、次条から第15条の11までに定めるものとする。
（薬局における調剤）
第11条の8　薬局開設者は、その薬局で調剤に従事する薬剤師でない者に販売又は授与の目的で調剤させてはならない。ただし、高度な無菌製剤処理を行うことができる作業室（以下「無菌調剤室」という。）を有する薬局の薬局開設者が、無菌調剤室を有しない薬局の薬局開設者から依頼を受けて、当該無菌調剤室を有しない薬局で調剤に従事する薬剤師に、当該無菌調剤室を利用した無菌製剤処理を行わせるときは、この限りでない。
2　前項ただし書の場合においては、当該無菌調剤室を有しない薬局の薬局開設者は、当該無菌調剤室を有しない薬局で調剤に従事する薬剤師の行う無菌製剤処理の業務に係る適正な管理を確保するため、事前に、当該無菌調剤室を有する薬局の薬局開設者の協力を得て、指針の策定、当該薬剤師に対する研修の実施その他必要な措置を講じなければならない。
第11条の9　薬局開設者は、医師、歯科医師又は獣医師の処方箋によらない場合には、その薬局で調剤に従事する薬剤師に販売又は授与の目的で調剤させてはならない。
2　薬局開設者は、処方箋に記載された医薬品につき、その処方箋を交付した医師、歯科医師又は獣医師の同意を得た場合を除き、その薬局で調剤に従事する薬剤師にこれを変更して調剤させてはならない。
第11条の10　薬局開設者は、その薬局で調剤に従事する薬剤師が処方箋中に疑わしい点があると認める場合には、その薬局で調剤に従事する薬剤師をして、その処方箋を交付した医師、歯科医師又は獣医師に問い合わせて、その疑わしい点を確かめた後でなければ、これによって調剤させてはならない。
第11条の11　薬局開設者は、調剤の求めがあった場合には、その薬局で調剤に従事する薬剤師にその薬局で調剤させなければならない。ただし、正当な理由がある場合には、この限りでない。
（試験検査の実施方法）
第12条　薬局開設者は、薬局の管理者が医薬品の適切な管理のために必要と認める医薬品の試験検査を、薬局の管理者に行わせなければならない。ただし、当該薬局の設備及び器具を用いて試験検査を行うことが困難であると薬局の管理者が認めた場合には、薬局開設者は、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関（以下「登録試験検査機関」という。）を利用して試験検査を行うことができる。
2　薬局開設者は、前項ただし書により試験検査を行った場合は、薬局の管理者に試験検査の結果を確認させなければならない。
（薬局の管理に関する帳簿）
第13条　薬局開設者は、薬局に当該薬局の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。
2　薬局の管理者は、試験検査、不良品の処理その他当該薬局の管理に関する事項を、前項の帳簿に記載しなければならない。
3　薬局開設者は、第1項の帳簿を、最終の記載の日から3年間、保存しなければならない。
（医薬品の購入等に関する記録）
第14条　薬局開設者は、医薬品を購入し、又は譲り受けたとき及び薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設（獣医療法（平成4年法律第46号）第2条第2項に規定する診療施設をいい、往診のみによって獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。以下同じ。）の開設者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項（第2号及び第3号に掲げる事項にあっては、当該医薬品が医療用医薬品として厚生労働大臣が定める医薬品（以下「医療用医薬品」という。）（体外診断用医薬品を除く。）である場合に限る。）を書面に記載しなければならない。
一　品名
二　一の製造期間内に一連の製造工程により均質性を有するように製造された製品の1群に付される番号（以下「ロツト番号」という。）（ロツトを構成しない医薬品については製造番号）
三　使用の期限
四　数量
五　購入若しくは譲受け又は販売若しくは授与の年月日
六　購入若しくは譲り受けた者又は販売若しくは授与した者（以下「購入者等」という。）の氏名又は名称、住所又は所在地及び電話番号その他の連絡先（次項ただし書の規定により同項に規定する確認を行わないこととされた場合にあっては、氏名又は名称以外の事項は、その記載を省略することができる。）
七　前号に掲げる事項の内容を確認するために提示を受けた資料（次項ただし書の規定により同項に規定する確認を行わないこととされた場合を除く。）
八　購入者等が自然人であり、かつ、購入者等以外の者が医薬品の取引の任に当たる場合及び購入者等が法人である場合にあっては、医薬品の取引の任に当たる自然人が、購入者等と雇用関係にあること又は購入者等から医薬品の取引に係る指示を受けたことを示す資料
2　薬局開設者は、前項の規定に基づき書面に記載するに際し、購入者等から、薬局開設、医薬品の製造販売業、製造業若しくは販売業又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設の許可に係る許可証の写し（以下単に「許可証の写し」という。）その他の資料の提示を受けることで、購入者等の住所又は所在地、電話番号その他の連絡先を確認しなければならない。ただし、購入者等が当該薬局開設者と常時取引関係にある場合は、この限りではない。
3　薬局開設者は、薬局医薬品、要指導医薬品又は第1類医薬品（以下この項において「薬局医薬品等」という。）を販売し、又は授与したとき（薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、又は授与したときを除く。第5項及び第6項並びに第146条第3項、第5項及び第6項において同じ。）は、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
一　品名
二　数量
三　販売又は授与の日時
四　販売し、又は授与した薬剤師の氏名並びに法第36条の4第1項若しくは第36条の6第1項の規定による情報の提供及び指導又は法第36条の10第1項の規定による情報の提供を行った薬剤師の氏名
五　薬局医薬品等を購入し、又は譲り受けようとする者が、法第36条の4第1項若しくは第36条の6第1項の規定による情報の提供及び指導の内容又は法第36条の10第1項の規定による情報の提供の内容を理解したことの確認の結果
4　薬局開設者は、第1項の書面を、記載の日から3年間、前項の書面を記載の日から2年間、保存しなければならない。
5　薬局開設者は、第2類医薬品又は第3類医薬品を販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならない。
一　品名
二　数量
三　販売又は授与の日時
四　販売し、又は授与した薬剤師又は登録販売者の氏名及び法第36条の10第3項の規定による情報の提供を行った薬剤師又は登録販売者の氏名
五　第2類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、法第36条の10第3項の規定による情報の提供の内容を理解したことの確認の結果
6　薬局開設者は、医薬品を販売し、又は授与したときは、当該医薬品を購入し、又は譲り受けた者の連絡先を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならない。
（薬局医薬品の貯蔵等）
第14条の2　薬局開設者は、薬局医薬品を調剤室（薬局等構造設備規則（昭和36年厚生省令第2号）第1条第1項第10号に規定する調剤室をいう。）以外の場所に貯蔵し、又は陳列してはならない。ただし、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所以外の場所に貯蔵する場合は、この限りでない。
（医薬品を陳列する場所等の閉鎖）
第14条の3　薬局開設者は、開店時間のうち、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。
2　薬局開設者は、開店時間のうち、要指導医薬品又は第1類医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品陳列区画（薬局等構造設備規則第1条第1項第11号ロに規定する要指導医薬品陳列区画をいう。以下同じ。）又は第1類医薬品陳列区画（同項第12号ロに規定する第1類医薬品陳列区画をいう。以下同じ。）を閉鎖しなければならない。ただし、鍵をかけた陳列設備（同項第11号イに規定する陳列設備をいう。以下同じ。）に要指導医薬品又は第1類医薬品を陳列している場合は、この限りでない。
3　薬局開設者は、薬剤師不在時間は、調剤室を閉鎖しなければならない。
（薬局における従事者の区別等）
第15条　薬局開設者は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者（その薬局において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。第15条の8第1項において同じ。）であることが容易に判別できるようその薬局に勤務する従事者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならない。
2　薬局開設者は、過去5年間のうち薬局、店舗販売業又は配置販売業において一般従事者（その薬局、店舗又は区域において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。）として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間が通算して2年に満たない登録販売者が付ける前項の名札については、その旨が容易に判別できるよう必要な表記をしなければならない。
3　薬局開設者は、前項の登録販売者については、薬剤師又は登録販売者（同項の登録販売者を除く。）の管理及び指導の下に実務に従事させなければならない。
（濫用等のおそれのある医薬品の販売等）
第15条の2　薬局開設者は、薬局製造販売医薬品又は一般用医薬品のうち、濫用等のおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定するもの（以下「濫用等のおそれのある医薬品」という。）を販売し、又は授与するときは、次に掲げる方法により行わなければならない。
一　当該薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、次に掲げる事項を確認させること。
イ　当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が若年者である場合にあっては、当該者の氏名及び年齢
ロ　当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者及び当該医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者からの当該医薬品及び当該医薬品以外の濫用等のおそれのある医薬品の購入又は譲受けの状況
ハ　当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、その理由
ニ　その他当該医薬品の適正な使用を目的とする購入又は譲受けであることを確認するために必要な事項
二　当該薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、前号の規定により確認した事項を勘案し、適正な使用のために必要と認められる数量に限り、販売し、又は授与させること。
（使用の期限を超過した医薬品の販売等の禁止）
第15条の3　薬局開設者は、その直接の容器又は直接の被包に表示された使用の期限を超過した医薬品を、正当な理由なく、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は広告してはならない。
（競売による医薬品の販売等の禁止）
第15条の4　薬局開設者は、医薬品を競売に付してはならない。
（薬局における医薬品の広告）
第15条の5　薬局開設者は、その薬局において販売し、又は授与しようとする医薬品について広告をするときは、当該医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者又はこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用した者による当該医薬品に関する意見その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある事項を表示してはならない。
2　薬局開設者は、医薬品の購入又は譲受けの履歴、ホームページの利用の履歴その他の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入又は譲受けを勧誘する方法その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある方法により、医薬品に関して広告をしてはならない。
（特定販売の方法等）
第15条の6　薬局開設者は、特定販売を行う場合は、次に掲げるところにより行わなければならない。
一　当該薬局に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与すること。
二　特定販売を行うことについて広告をするときは、インターネットを利用する場合はホームページに、その他の広告方法を用いる場合は当該広告に、別表第1の2及び別表第1の3に掲げる情報を、見やすく表示すること。
三　特定販売を行うことについて広告をするときは、第1類医薬品、指定第2類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品及び薬局製造販売医薬品の区分ごとに表示すること。
四　特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行うこと。
（指定第2類医薬品の販売等）
第15条の7　薬局開設者は、指定第2類医薬品を販売し、又は授与する場合は、当該指定第2類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が別表第1の2第2の6に掲げる事項を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。
（実務の証明及び記録）
第15条の8　薬局開設者は、その薬局において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した者から、過去5年間においてその実務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。
2　前項の場合において、薬局開設者は、虚偽又は不正の証明を行ってはならない。
3　薬局開設者は、第1項の証明を行うために必要な記録を保存しなければならない。
（業務経験の証明及び記録）
第15条の9　薬局開設者は、その薬局において登録販売者として業務に従事した者から、過去5年間においてその業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。
2　前項の場合において、薬局開設者は、虚偽又は不正の証明を行ってはならない。
3　薬局開設者は、第1項の証明を行うために必要な記録を保存しなければならない。
（視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師等に対する措置）
第15条の10　薬局開設者は、自ら視覚、聴覚若しくは音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師若しくは登録販売者であるとき、又はその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者が視覚、聴覚若しくは音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置その他の措置を講じなければならない。
（健康サポート薬局の表示）
第15条の11　薬局開設者は、健康サポート薬局である旨を表示するときは、その薬局を、第1条第5項第10号に規定する厚生労働大臣が定める基準に適合するものとしなければならない。
（調剤された薬剤の販売等）
第15条の12　薬局開設者は、法第9条の2の規定により、調剤された薬剤につき、次に掲げる方法により、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。
一　法第9条の3第1項の規定による情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問がないことを確認した後に、販売し、又は授与させること。
二　当該薬剤を購入し、又は譲り受けようとする者から相談があった場合には、法第9条の3第4項の規定による情報の提供又は指導を行った後に、当該薬剤を販売し、又は授与させること。
三　当該薬剤を販売し、又は授与した薬剤師の氏名、当該薬局の名称及び当該薬局の電話番号その他連絡先を、当該薬剤を購入し、又は譲り受けようとする者に伝えさせること。
（調剤された薬剤に係る情報提供及び指導の方法等）
第15条の13　薬局開設者は、法第9条の3第1項の規定による情報の提供及び指導を、次に掲げる方法により、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。
一　当該薬局内の情報の提供及び指導を行う場所（薬局等構造設備規則第1条第1項第13号に規定する情報を提供し、及び指導を行うための設備がある場所又は薬剤師法第22条に規定する医療を受ける者の居宅等において調剤の業務を行う場合若しくは同条ただし書に規定する特別の事情がある場合にあっては、その調剤の業務を行う場所をいう。）において行わせること。
二　当該薬剤の用法、用量、使用上の注意、当該薬剤との併用を避けるべき医薬品その他の当該薬剤の適正な使用のために必要な情報を、当該薬剤を購入し、又は譲り受けようとする者の状況に応じて個別に提供させ、及び必要な指導を行わせること。
三　当該薬剤の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。
四　情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問の有無について確認させること。
五　当該情報の提供及び指導を行った薬剤師の氏名を伝えさせること。
2　法第9条の3第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。ただし、薬剤師法第25条に規定する事項が記載されている調剤された薬剤の容器又は被包を用いて、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に情報の提供を行わせる場合には、第1号から第4号までに掲げる事項を記載することを要しない。
一　当該薬剤の名称
二　当該薬剤の有効成分の名称（一般的名称があるものにあっては、その一般的名称。以下同じ。）及びその分量（有効成分が不明のものにあっては、その本質及び製造方法の要旨。以下同じ。）
三　当該薬剤の用法及び用量
四　当該薬剤の効能又は効果
五　当該薬剤に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
六　その他当該薬剤を調剤した薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項
3　法第9条の3第1項の厚生労働省令で定める方法は、同項に規定する電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とする。
4　法第9条の3第2項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　年齢
二　他の薬剤又は医薬品の使用の状況
三　性別
四　症状
五　現にかかっている他の疾病がある場合は、その病名
六　妊娠しているか否かの別及び妊娠中である場合は妊娠週数
七　授乳しているか否かの別
八　当該薬剤に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無
九　調剤された薬剤又は医薬品の副作用その他の事由によると疑われる疾病にかかったことがあるか否かの別並びにかかったことがある場合はその症状、その時期、当該薬剤又は医薬品の名称、有効成分、服用した量及び服用の状況
十　その他法第9条の3第1項の規定による情報の提供及び指導を行うために確認が必要な事項
第15条の14　薬局開設者は、法第9条の3第4項の規定による情報の提供又は指導を、次に掲げる方法により、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。
一　当該薬剤の使用に当たり保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項について説明を行わせること。
二　当該薬剤の用法、用量、使用上の注意、当該薬剤との併用を避けるべき医薬品その他の当該薬剤の適正な使用のために必要な情報を、当該薬剤を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該薬局開設者から当該薬剤を購入し、若しくは譲り受けた者の状況に応じて個別に提供させ、又は必要な指導を行わせること。
三　当該情報の提供又は指導を行った薬剤師の氏名を伝えさせること。
（薬局における掲示）
第15条の15　法第9条の4の規定による掲示（次条に規定するものを除く。）は、次項に定める事項を表示した掲示板によるものとする。
2　法第9条の4の厚生労働省令で定める事項（次条に規定するものを除く。）は、別表第1の2のとおりとする。
（薬剤師不在時間の掲示）
第15条の16　法第9条の4の規定による掲示のうち、薬剤師不在時間に係るものは、当該薬局内の見やすい場所及び当該薬局の外側の見やすい場所に掲示することにより行うものとする。
（変更の届出）
第16条　法第10条第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　薬局開設者の氏名（薬局開設者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名を含む。）又は住所
二　薬局の構造設備の主要部分
三　通常の営業日及び営業時間
四　薬局の管理者の氏名、住所又は週当たり勤務時間数
五　薬局の管理者以外の当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者の氏名又は週当たり勤務時間数
六　放射性医薬品を取り扱うときは、その放射性医薬品の種類
七　当該薬局において併せ行う医薬品の販売業その他の業務の種類
八　当該薬局において販売し、又は授与する医薬品の第1条第3項各号に掲げる区分（特定販売を行う医薬品の区分のみを変更した場合を除く。）
2　法第10条第1項の規定による届出は、様式第6による届書を提出することによって行うものとする。ただし、前項第4号の薬局の管理者が再教育研修命令を受けた者であるときは、薬剤師法第8条の2第3項の再教育研修修了登録証を提示し、又はその写しを添付するものとする。
3　前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下この項において同じ。）に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一　第1項第1号に掲げる薬局開設者の氏名に係る届書　薬局開設者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（薬局開設者が法人であるときは、登記事項証明書）
二　第1項第1号に掲げる役員に係る届書　新たに役員となった者に係る精神の機能の障害又は新たに役員となった者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
三　第1項第4号又は第5号に掲げる事項に係る届書（新たに管理者又は当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者となった者が薬局開設者である場合を除く。）　雇用契約書の写しその他薬局開設者の新たに管理者又は当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者となった者に対する使用関係を証する書類
4　申請者が法人である場合であって、都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第2号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第5条第3号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。
第16条の2　法第10条第2項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　薬剤師不在時間の有無
二　相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
三　特定販売の実施の有無
四　第1条第4項各号に掲げる事項
五　健康サポート薬局である旨の表示の有無
2　法第10条第2項の規定による届出は、様式第6による届書を提出することによって行うものとする。
3　当該薬局において新たに特定販売を行おうとする場合にあっては、前項の届書には、第1条第4項各号に掲げる事項を記載した書類を添えなければならない。
4　当該薬局において新たに健康サポート薬局である旨を表示しようとする場合にあっては、第2項の届書には、当該薬局が、第1条第5項第10号に規定する厚生労働大臣が定める基準に適合するものであることを明らかにする書類を添えなければならない。
（取扱処方箋数の届出）
第17条　令第2条ただし書の厚生労働省令で定める場合は、次のとおりとする。
一　前年において業務を行った期間が3箇月未満である場合
二　前年における総取扱処方箋数を前年において業務を行った日数で除して得た数が40以下である場合
2　令第2条の届出は、様式第7による届書を提出することによって行うものとする。
（休廃止等の届書の様式）
第18条　薬局を廃止し、休止し、又は休止した薬局を再開した場合における法第10条第1項の規定による届出は、様式第8による届書を提出することによって行うものとする。

第2章　医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業

（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業の許可の申請）
第19条　法第12条第1項の医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。）、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可の申請は、様式第9による申請書を令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局にあっては、その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項及び第3項、第23条第1項、第38条、第46条第1項、第48条第1項、第70条第1項及び第2項、第99条第3項、第213条第1項並びに第228条の22において同じ。）に提出することによって行うものとする。
2　前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一　申請者が法人であるときは、登記事項証明書
二　申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。）に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
三　申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあっては、当該製造販売業の許可証の写し
四　申請者が法人であるときは、その組織図
五　申請者以外の者がその医薬品等総括製造販売責任者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその医薬品等総括製造販売責任者に対する使用関係を証する書類
六　医薬品等総括製造販売責任者が法第17条第1項に規定する者であることを証する書類
七　品質管理に係る体制に関する書類
八　製造販売後安全管理（法第12条の2第2号に規定する製造販売後安全管理をいう。以下同じ。）に係る体制に関する書類
3　申請者が法人である場合であって、令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第2号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第5条第3号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。
4　第1項の申請については、第9条の規定を準用する。
（製造販売業の許可証の様式）
第20条　医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可証は、様式第10によるものとする。
（製造販売業の許可証の書換え交付の申請）
第21条　令第5条第2項の申請書は、様式第3によるものとする。
（製造販売業の許可証の再交付の申請）
第22条　令第6条第2項の申請書は、様式第4によるものとする。
（製造販売業の許可の更新の申請）
第23条　法第12条第2項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可の更新の申請は、様式第11による申請書を令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによって行うものとする。
2　前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。
（製造販売業の許可台帳の記載事項）
第24条　令第8条第1項に規定する法第12条第1項の許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一　許可番号及び許可年月日
二　許可の種類
三　製造販売業者の氏名及び住所
四　医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所（以下この章において「主たる機能を有する事務所」という。）の名称及び所在地
五　医薬品等総括製造販売責任者の氏名及び住所
六　当該製造販売業者が他の種類の製造販売業の許可を受けている場合にあっては、当該許可の種類及び許可番号
（製造業の許可の申請）
第25条　法第13条第1項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可の申請は、様式第12による申請書（地方厚生局長に提出する場合にあっては正本1通及び副本2通、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長に提出する場合にあっては正本1通）を第281条又は令第80条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事（薬局製造販売医薬品を製造する薬局にあっては、その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項及び第3項、第28条第1項、第29条第1項、第30条第1項、第31条並びに第100条第3項において同じ。）に提出することによって行うものとする。
2　前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一　申請者が法人であるときは、登記事項証明書
二　申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員）が法第5条第3号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類
三　申請者以外の者がその医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者に対する使用関係を証する書類
四　医薬品製造管理者が薬剤師若しくは第88条に掲げる者であること又は医薬部外品等責任技術者が第91条に掲げる者であることを証する書類
五　製造所の構造設備に関する書類
六　製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類
七　放射性医薬品を取り扱おうとするとき（厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。）は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類
八　申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあっては、当該製造業の許可証又は登録証の写し
3　第1項の申請については、第9条の規定を準用する。この場合において、第9条中「都道府県知事（その」とあるのは、「地方厚生局長又は都道府県知事（薬局製造販売医薬品を製造する薬局にあっては、その」と読み替えるものとする。
（製造業の許可の区分）
第26条　法第13条第2項に規定する厚生労働省令で定める医薬品の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。
一　令第80条第2項第3号イ、ハ及びニに規定する医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの
二　放射性医薬品（前号に掲げるものを除く。）の製造工程の全部又は一部を行うもの
三　無菌医薬品（無菌化された医薬品をいい、前2号に掲げるものを除く。以下同じ。）の製造工程の全部又は一部を行うもの（第5号に掲げるものを除く。）
四　前3号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）
五　前2号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
2　法第13条第2項に規定する厚生労働省令で定める医薬部外品の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。
一　無菌医薬部外品（無菌化された医薬部外品をいう。以下同じ。）の製造工程の全部又は一部を行うもの（第3号に掲げるものを除く。）
二　前号に掲げる医薬部外品以外の医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）
三　医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
3　法第13条第2項に規定する厚生労働省令で定める化粧品の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。
一　化粧品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）
二　化粧品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
（製造業の許可証の様式）
第27条　医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可証は、様式第13によるものとする。
（製造業の許可証の書換え交付の申請）
第28条　令第12条第2項の申請書（地方厚生局長に提出する場合にあっては正副2通、都道府県知事に提出する場合にあっては正本1通）は、様式第3によるものとする。
2　前項の規定により地方厚生局長に提出することとされている申請書には、手数料の額に相当する収入印紙をはらなければならない。
（製造業の許可証の再交付の申請）
第29条　令第13条第2項の申請書（地方厚生局長に提出する場合にあっては正副2通、都道府県知事に提出する場合にあっては正本1通）は、様式第4によるものとする。
2　前項の規定により地方厚生局長に提出することとされている申請書には、手数料の額に相当する収入印紙をはらなければならない。
（製造業の許可の更新の申請）
第30条　法第13条第3項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可の更新の申請は、様式第14による申請書（地方厚生局長に提出する場合にあっては正本1通及び副本2通、都道府県知事に提出する場合にあっては正本1通）を第281条又は令第80条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによって行うものとする。
2　前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。
（製造業の許可の区分の変更等の申請）
第31条　法第13条第6項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可の区分の変更又は追加の許可の申請は、様式第15による申請書（地方厚生局長に提出する場合にあっては正本1通及び副本2通、都道府県知事に提出する場合にあっては正本1通）を第281条又は令第80条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによって行うものとする。
2　前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一　許可証
二　変更又は追加に係る製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類
三　変更し、又は追加しようとする許可の区分に係る製造所の構造設備に関する書類
（製造業の許可台帳の記載事項）
第32条　令第15条第1項に規定する法第13条第1項及び第6項の許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一　許可番号及び許可年月日
二　許可の区分
三　製造業者の氏名及び住所
四　製造所の名称及び所在地
五　当該製造所の医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者の氏名及び住所
六　当該製造業者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあっては、当該製造業の許可の区分及び許可番号又は登録番号
（独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する製造業の許可又は許可の更新に係る調査の申請）
第33条　法第13条の2第1項の規定により独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）に法第13条第5項（同条第7項において準用する場合を含む。）に規定する調査を行わせることとしたときは、令第16条に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品に係る法第13条第1項若しくは第6項の許可又は同条第3項の許可の更新の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。
2　前項の申請は、様式第16による申請書を当該申請に係る品目の法第13条第1項若しくは第6項の許可又は同条第3項の許可の更新の申請書に添付して、地方厚生局長を経由して行うものとする。
（機構による製造業の許可又は許可の更新に係る調査の結果の通知）
第34条　法第13条の2第4項の規定による調査の結果の通知は、地方厚生局長に対し、様式第17による通知書によって行うものとする。
（医薬品等外国製造業者の認定の申請）
第35条　法第13条の3第1項の医薬品等外国製造業者の認定の申請は、様式第18による申請書（正副2通）を提出することによって行うものとする。
2　前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一　申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員）が法第5条第3号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類
二　製造所の責任者の履歴書
三　製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類
四　製造所の構造設備に関する書類
五　放射性医薬品を取り扱おうとするとき（厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。）は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類
六　当該外国製造業者が存する国が医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可、製造業の許可、製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有する場合においては、当該国の政府機関等が発行する当該制度に係る許可証等の写し
（医薬品等外国製造業者の認定の区分）
第36条　法第13条の3第2項に規定する厚生労働省令で定める医薬品の医薬品等外国製造業者の認定の区分は、次のとおりとする。
一　令第80条第2項第3号イ、ハ及びニに規定する医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの
二　放射性医薬品（前号に掲げるものを除く。）の製造工程の全部又は一部を行うもの
三　無菌医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの（第5号に掲げるものを除く。）
四　前3号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）
五　前2号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
2　法第13条の3第2項に規定する厚生労働省令で定める医薬部外品の医薬品等外国製造業者の認定の区分は、次のとおりとする。
一　無菌医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの（第3号に掲げるものを除く。）
二　前号の無菌医薬部外品以外の医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）
三　医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
（準用）
第37条　法第13条の3第1項若しくは同条第3項において準用する法第13条第6項の認定又は法第13条の3第3項において準用する法第13条第3項の認定の更新については、第27条から第34条までの規定を準用する。
2　前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第27条 医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可証 医薬品等外国製造業者の認定証
様式第13 様式第19
第28条第1項 第12条第2項 第18条の2第2項
地方厚生局長に提出する場合にあっては正副2通、都道府県知事に提出する場合にあっては正本1通 正副2通
第28条第2項 地方厚生局長 厚生労働大臣
第29条第1項 第13条第2項 第18条の3第2項
地方厚生局長に提出する場合にあっては正副2通、都道府県知事に提出する場合にあっては正本1通 正副2通
第29条第2項 地方厚生局長 厚生労働大臣
第30条第1項 法 法第13条の3第3項において準用する法
医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可 規定による法第13条の3第1項の認定（以下「医薬品等外国製造業者の認定」という。）
様式第14 様式第20
地方厚生局長に提出する場合にあっては正本1通及び副本2通、都道府県知事に提出する場合にあっては正本1通）を第281条又は令第80条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事 正副2通）を厚生労働大臣
第30条第2項 許可の許可証 認定の認定証
第31条第1項 法 法第13条の3第3項において準用する法
医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可 医薬品等外国製造業者の認定
追加の許可 追加の認定
様式第15 様式第21
地方厚生局長に提出する場合にあっては正本1通及び副本2通、都道府県知事に提出する場合にあっては正本1通）を第281条又は令第80条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事 正副2通）を厚生労働大臣
第31条第2項各号列記以外の部分 当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長 厚生労働大臣
第31条第2項第1号 許可証 認定証
第31条第2項第3号 許可 認定
第32条各号列記以外の部分 第15条第1項に規定する法第13条第1項及び第6項の許可 第18条の5に規定する法第13条の3第1項及び同条第3項において準用する法第13条第6項の認定
第32条第1号 許可番号及び許可年月日 認定番号及び認定年月日
第32条第2号 許可 認定
第32条第3号 製造業者 医薬品等外国製造業者
第32条第5号 医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者 責任者
第32条第6号 製造業者 医薬品等外国製造業者
製造業の許可又は登録 医薬品等外国製造業者若しくは再生医療等製品外国製造業者の認定又は医療機器等外国製造業者の登録
製造業の許可の区分及び許可番号 認定の区分及び認定番号
第33条第1項 第13条の2第1項 第13条の3第3項において準用する法第13条の2第1項
第13条第5項 第13条の3第3項において準用する法第13条第5項
第13条第1項若しくは第6項の許可又は同条第3項の許可 第13条の3第1項若しくは同条第3項において準用する法第13条第6項の認定又は法第13条の3第3項において準用する法第13条第3項の認定
第33条第2項 第13条第1項若しくは第6項の許可又は同条第3項の許可 第13条の3第1項若しくは同条第3項において準用する法第13条第6項の認定又は法第13条の3第3項において準用する法第13条第3項の認定
第34条 法 法第13条の3第3項において準用する法
地方厚生局長 厚生労働大臣
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認の申請）
第38条　法第14条第1項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売の承認の申請は、様式第22による申請書（厚生労働大臣に提出する場合にあっては正本1通及び副本2通、都道府県知事に提出する場合にあっては正副2通）を提出することによって行うものとする。
2　前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている厚生労働大臣若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出されたものについては、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一　当該品目に係る製造販売業の許可証の写し
二　法第14条の3第1項の規定により法第14条第1項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第14条の3第1項第2号に規定する医薬品であることを明らかにする書類その他必要な書類
（医薬品、医薬部外品又は化粧品として不適当な場合）
第39条　法第14条第2項第3号ハ（同条第9項において準用する場合を含む。次項において同じ。）の医薬品又は医薬部外品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る医薬品又は医薬部外品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。
2　法第14条第2項第3号ハの化粧品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る化粧品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合及び申請に係る化粧品に含有されている成分が法第61条第4号の規定による名称の記載を省略しようとする成分として不適当な場合とする。
（承認申請書に添付すべき資料等）
第40条　法第14条第3項（同条第9項において準用する場合を含む。）の規定により第38条第1項又は第46条第1項の申請書に添付しなければならない資料は、次の各号に掲げる承認の区分及び申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の有効成分の種類、投与経路、剤型等に応じ、当該各号に掲げる資料とする。
一　医薬品についての承認　次に掲げる資料
イ　起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
ロ　製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料
ハ　安定性に関する資料
ニ　薬理作用に関する資料
ホ　吸収、分布、代謝及び排泄に関する資料
ヘ　急性毒性、亜急性毒性、慢性毒性、遺伝毒性、催奇形性その他の毒性に関する資料
ト　臨床試験等の試験成績に関する資料
チ　法第52条第1項に規定する添付文書等記載事項に関する資料
二　医薬部外品についての承認　次に掲げる資料
イ　起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
ロ　物理的化学的性質並びに規格及び試験方法等に関する資料
ハ　安定性に関する資料
ニ　安全性に関する資料
ホ　効能又は効果に関する資料
三　化粧品についての承認　次に掲げる資料
イ　起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
ロ　物理的化学的性質等に関する資料
ハ　安全性に関する資料
2　前項の規定にかかわらず、法第14条第3項（同条第9項において準用する場合を含む。）の規定により第38条第1項又は第46条第1項の申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合においては、その資料を添付することを要しない。ただし、法第14条の4第1項第1号に規定する新医薬品とその有効成分、分量、用法、用量、効能及び効果が同一性を有すると認められる医薬品については、当該新医薬品の再審査期間中は、当該新医薬品の承認申請において資料を添付することを要しないとされたもの以外は、医学薬学上公知であると認められない。
3　第1項各号に掲げる資料を作成するために必要とされる試験は、試験成績の信頼性を確保するために必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施されなければならない。
4　申請者は、申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品がその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であっても、これを厚生労働大臣又は都道府県知事に提出しなければならない。
5　第1項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣又は都道府県知事が申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の承認のための審査につき必要と認めて当該医薬品、医薬部外品又は化粧品の見本品その他の資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣又は都道府県知事に提出しなければならない。
（特例承認に係る医薬品の承認申請書に添付すべき資料の提出の猶予）
第41条　厚生労働大臣は、申請者が法第14条の3第1項の規定による法第14条の承認を受けて製造販売しようとする医薬品について、前条第1項第1号イからヘまで及びチに掲げる資料を添付することができないと認めるときは、相当の期間その提出を猶予することができる。
（厚生労働大臣の定める基準に従って資料が収集され、かつ、作成される医薬品）
第42条　法第14条第3項後段（同条第9項において準用する場合を含む。）の厚生労働省令で定める医薬品は、法第14条第1項に規定する医薬品（人又は動物の皮膚に貼り付けられる医薬品、薬局製造販売医薬品、令第80条の規定により承認の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている医薬品及び専ら動物のために使用することが目的とされている医薬品を除く。）とする。
（申請資料の信頼性の基準）
第43条　法第14条第3項後段（同条第9項において準用する場合を含む。）に規定する資料は、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年厚生省令第21号）及び医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年厚生省令第28号）に定めるもののほか、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
一　当該資料は、これを作成することを目的として行われた調査又は試験において得られた結果に基づき正確に作成されたものであること。
二　前号の調査又は試験において、申請に係る医薬品についてその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる調査結果、試験成績等が得られた場合には、当該調査結果、試験成績等についても検討及び評価が行われ、その結果は当該資料に記載されていること。
三　当該資料の根拠になった資料は、法第14条第1項又は第9項の承認を与える又は与えない旨の処分の日まで保存されていること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあってはこの限りではない。
第44条　削除
（原薬等登録原簿に登録されたことを証する書面に代えることができる資料）
第45条　法第14条第1項又は第9項の承認の申請をしようとする者は、第280条の4第1項の登録証の写し及び当該原薬等についての法第80条の6第1項の登録を受けた者（以下「原薬等登録業者」という。）との契約書その他の当該原薬等を申請に係る品目に使用することを証する書類をもって、法第14条第3項の資料のうち、第40条第1項第1号ロからニまでに掲げる資料の一部に代えることができる。
（承認事項の一部変更の承認）
第46条　法第14条第9項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売の承認事項の一部変更の承認の申請は、様式第23による申請書（厚生労働大臣に提出する場合にあっては正本1通及び副本2通、都道府県知事に提出する場合にあっては正副2通）を提出することによって行うものとする。
2　法第14条の3第1項の規定により法第14条第9項の承認を申請しようとするときは、前項の申請書に、第38条第2項第2号に掲げる書類を添えなければならない。
（承認事項の軽微な変更の範囲）
第47条　法第14条第9項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。
一　当該品目の本質、特性及び安全性に影響を与える製造方法等の変更
二　規格及び試験方法に掲げる事項の削除及び規格の変更
三　病原因子の不活化又は除去方法に関する変更
四　用法若しくは用量又は効能若しくは効果に関する追加、変更又は削除
五　前各号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれのあるもの
（軽微な変更の届出）
第48条　法第14条第10項の規定による届出は、様式第24による届書（正副2通）を厚生労働大臣（令第80条の規定により法第14条第10項に規定する権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあっては、都道府県知事）に提出することによって行うものとする。
2　前項の届出は、法第14条第9項の軽微な変更をした後30日以内に行わなければならない。
3　厚生労働大臣が法第14条の2第1項（法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により機構に法第14条の2第1項に規定する医薬品審査等を行わせることとした場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣（令第80条の規定により法第14条第10項に規定する権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあっては、都道府県知事）」とあるのは、「機構」とする。
（承認台帳の記載事項）
第49条　令第19条第1項に規定する法第14条第1項及び第9項の承認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一　承認番号及び承認年月日
二　承認を受けた者の氏名及び住所
三　承認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号
四　当該品目の製造所の名称及び所在地
五　当該品目の製造所が受けている製造業者の許可の区分及び許可番号又は医薬品等外国製造業者の認定の区分及び認定番号
六　当該品目の名称
七　当該品目の成分及び分量
八　当該品目の効能、効果又は使用目的
九　当該品目の用法及び用量
十　当該品目の規格及び試験方法
（医薬品等適合性調査の申請）
第50条　法第14条第6項（同条第9項において準用する場合を含む。）の調査（以下この章において「医薬品等適合性調査」という。）の申請は、様式第25による申請書を厚生労働大臣（令第80条の規定により当該調査の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあっては、都道府県知事）に提出することによって行うものとする。
2　前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
一　医薬品等適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料
二　医薬品等適合性調査に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料
3　厚生労働大臣が法第14条の2第1項の規定により機構に医薬品等適合性調査を行わせることとした場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣（令第80条の規定により当該調査の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあっては、都道府県知事）」とあるのは、「機構」とする。
（医薬品等適合性調査の結果の通知）
第51条　医薬品等適合性調査実施者（令第23条に規定する医薬品等適合性調査実施者をいう。）が同条の規定により医薬品等製造販売業許可権者（同条に規定する医薬品等製造販売業許可権者をいう。）又は医薬品等承認権者（同条に規定する医薬品等承認権者をいう。）に対して行う医薬品等適合性調査の結果の通知は、様式第26による通知書によって行うものとする。ただし、機構が厚生労働大臣に対して行う当該通知については、第55条第2項に規定する結果の通知をもってこれに代えるものとする。
（医薬品等適合性調査台帳の記載事項）
第52条　令第24条第1項に規定する医薬品等適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一　調査結果及び結果通知年月日
二　当該品目の名称
三　当該品目に係る製造販売の承認を受けようとする者又は承認を受けた者の氏名及び住所
四　承認番号及び承認年月日（前号に掲げる者が既に当該品目に係る製造販売の承認を受けている場合に限る。）
五　製造所の名称及び所在地
六　製造業者又は医薬品等外国製造業者の氏名及び住所
七　前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日又は医薬品等外国製造業者の認定番号及び認定年月日
（医薬品等適合性調査を行わない承認された事項の変更）
第53条　令第25条第1項の厚生労働省令で定める変更は、当該品目の用法、用量、効能又は効果に関する追加、変更又は削除その他の当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えない変更とする。
（機構に対する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売の承認に係る審査又は調査の申請）
第54条　法第14条の2第1項の規定により機構に法第14条の承認のための審査を行わせることとしたときは、令第27条第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品に係る法第14条第1項又は第9項の承認の申請者は、機構に当該審査の申請をしなければならない。
2　法第14条の2第1項の規定により機構に法第14条第5項後段（同条第9項において準用する場合を含む。）の調査を行わせることとしたときは、令第27条第1項に規定する医薬品であって第42条に規定するものに係る法第14条第1項又は第9項の承認の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。
3　前2項の申請は、様式第27による申請書を当該申請に係る品目の法第14条第1項又は第9項の承認の申請書に添付して行うものとする。
4　法第14条の2第1項の規定により機構が行う法第14条の承認のための審査及び同条第5項（同条第9項において準用する場合を含む。）の調査（次条において「医薬品等審査等」という。）については、第40条第5項の規定を準用する。この場合において、同項中「第1項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは「機構」と、「審査」とあるのは「審査又は法第14条第5項（同条第9項において準用する場合を含む。）の調査」と、「厚生労働大臣又は都道府県知事に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。
（機構による医薬品等審査等の結果の通知）
第55条　法第14条の2第5項の規定により厚生労働大臣に対して行う医薬品等審査等の結果の通知は、様式第28による通知書によって行うものとする。
2　法第14条の2第5項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第14条第6項（同条第9項において準用する場合を含む。）の調査の結果の通知は、様式第26による通知書によって行うものとする。
3　法第14条の2第5項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第14条第10項の届出の状況の通知は、様式第29による通知書によって行うものとする。
（新医薬品等の再審査の申請）
第56条　法第14条の4第1項の規定による同項各号に掲げる医薬品の再審査の申請は、様式第30による申請書（正本1通及び副本2通）を提出することによって行うものとする。
（再審査に関する調査期間に係る厚生労働省令で定める医薬品）
第57条　法第14条の4第1項第1号イに規定する厚生労働省令で定める医薬品は、その製造販売の承認のあった日後6年を超える期間当該医薬品の副作用によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症（第62条及び第63条において「副作用等」という。）その他の使用の成績等に関する調査が必要であると認められる希少疾病用医薬品以外の医薬品とする。
2　法第14条の4第1項第1号ロに規定する厚生労働省令で定める医薬品は、既に製造販売の承認を与えられている医薬品と用法（投与経路を除く。）又は用量が明らかに異なる医薬品であって有効成分及び投与経路が同一のもの（同号イに掲げる医薬品を除く。）その他既に製造販売の承認を与えられている医薬品との相違が軽微であると認められる医薬品（同号イに掲げる医薬品を除く。）とする。
第58条　削除
（再審査申請書に添付すべき資料等）
第59条　法第14条の4第4項の規定により第56条の申請書に添付しなければならない資料は、申請に係る医薬品の使用成績に関する資料、第63条第2項の規定による報告に際して提出した資料の概要その他当該医薬品の効能又は効果及び安全性に関しその製造販売の承認後に得られた研究報告に関する資料とする。
2　前項の資料については、第40条第3項の規定を準用する。
3　法第14条の4第1項の再審査の申請をする者については、第40条第4項の規定を準用する。この場合において、同項中「厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
4　第1項及び前項において準用する第40条第4項に規定するもののほか、厚生労働大臣が当該医薬品の再審査につき必要と認めて資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。
（再審査の調査に係る医薬品の範囲）
第60条　法第14条の4第4項後段の厚生労働省令で定める医薬品は、同条第1項各号に掲げる医薬品とする。
（再審査申請資料の信頼性の基準）
第61条　法第14条の4第4項後段の資料については、第43条の規定を準用する。この場合において、同条中「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年厚生省令第21号）」とあるのは「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第171号）、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年厚生省令第21号）」と、「法第14条第1項又は第9項の承認を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第14条の4第1項の再審査の終了の日」と読み替えるものとする。
（新医薬品等の使用の成績等に関する調査及び結果の報告等）
第62条　次の各号に掲げる医薬品（医療用医薬品を除く。）につき法第14条の承認を受けた者が行う法第14条の4第6項の調査は、当該各号に定める期間当該医薬品の副作用等その他の使用の成績等について行うものとする。
一　法第14条の4第1項第1号に規定する新医薬品　同号に規定する調査期間（同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）
二　法第14条の4第1項第2号の規定により厚生労働大臣が指示した医薬品　その製造販売の承認を受けた日から同号に規定する厚生労働大臣の指示する期間の開始の日の前日まで
2　法第14条の4第6項の規定による厚生労働大臣に対する報告又は法第14条の5第2項前段の規定による機構に対する報告は、次に掲げる事項について行うものとする。
一　当該医薬品の名称
二　承認番号及び承認年月日
三　調査期間及び調査症例数
四　当該医薬品の出荷数量
五　調査結果の概要及び解析結果
六　副作用等の種類別発現状況
七　副作用等の発現症例一覧
3　前項の報告は、当該調査に係る医薬品の製造販売の承認を受けた日から起算して1年（厚生労働大臣が指示する医薬品にあっては、厚生労働大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後2月以内に行わなければならない。
4　法第14条の5第2項後段の規定により厚生労働大臣に対して行う第2項の報告を受けた旨の通知は、様式第31による通知書によって行うものとする。
（安全性定期報告等）
第63条　医療用医薬品であって前条第1項各号に該当するものにつき法第14条の承認を受けた者が行う法第14条の4第6項の調査は、前条第1項各号に定める期間当該医療用医薬品の副作用等の発現状況その他の使用の成績等（外国で使用される物であって当該医療用医薬品と成分が同一のもの（以下この条において「成分同一物」という。）がある場合には、当該物に係るものを含む。）について行うものとする。
2　法第14条の4第6項の規定による厚生労働大臣に対する報告又は法第14条の5第2項前段の規定による機構に対する報告は、次に掲げる事項について行うものとする。
一　当該医療用医薬品又は成分同一物（以下この項において「当該医療用医薬品等」という。）の名称
二　承認年月日及び承認番号（成分同一物にあっては、当該外国において製造又は販売することが認められた年月日）
三　調査期間及び調査症例数
四　当該医療用医薬品等の出荷数量
五　調査結果の概要及び解析結果
六　当該医療用医薬品等の副作用等の種類別発現状況
七　当該医療用医薬品等の副作用等の発現症例一覧
八　当該医療用医薬品等による保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止、又は当該医療用医薬品等の適正な使用のために行われた措置
九　当該医療用医薬品等の添付文書
十　当該医療用医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する事項その他当該医療用医薬品の適正な使用のために必要な情報
3　前項の報告は、当該調査に係る医薬品の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指定した日から起算して、2年間は半年ごとに、それ以降は1年ごとに（厚生労働大臣が指示する医薬品にあっては、厚生労働大臣が指示する期間ごとに）、その期間の満了後70日（第1項の調査により得られた資料が邦文以外で記載されている場合においては、3月）以内に行わなければならない。
4　前項に規定する期間の満了日（この項において「報告期限日」という。）が第1項に規定する期間の満了日後となる場合にあっては、前項の規定にかかわらず、当該報告期限日に係る調査については、当該調査開始後9月以内に報告を行わなければならない。
5　法第14条の5第2項後段の規定により厚生労働大臣に対して行う第2項の報告を受けた旨の通知は、様式第32による通知書によって行うものとする。
（機構に対する再審査に係る確認又は調査の申請）
第64条　法第14条の5第1項において準用する法第14条の2第1項の規定により機構に法第14条の4第3項の規定による確認又は同条第5項の規定による調査（以下この条及び次条において「医薬品確認等」という。）を行わせることとしたときは、令第29条に規定する医薬品に係る法第14条の4第1項の再審査の申請者は、機構に当該医薬品確認等の申請をしなければならない。
2　前項の申請は、様式第33による申請書を当該申請に係る品目の法第14条の4第1項の規定による再審査の申請書に添付して行うものとする。
3　法第14条の5第1項において準用する法第14条の2第1項の規定により機構が行う医薬品確認等については、第59条第4項の規定を準用する。この場合において、同項中「第1項及び前項において準用する第40条第4項に規定するもののほか、厚生労働大臣が当該」とあるのは「機構が」と、「再審査」とあるのは「法第14条の4第3項の規定による確認又は同条第5項の規定による調査」と、「厚生労働大臣に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。
（機構による再審査の医薬品確認等の結果の通知）
第65条　法第14条の5第1項において準用する法第14条の2第5項の規定により厚生労働大臣に対して行う医薬品確認等の結果の通知は、様式第34による通知書によって行うものとする。
（医薬品の再評価の申請等）
第66条　法第14条の6の医薬品の再評価の申請は、様式第35による申請書（正本1通及び副本2通）を提出することによって行うものとする。
2　法第14条の6の医薬品の再評価に際して提出する資料については、第40条第3項の規定を準用する。
3　法第14条の6の医薬品の再評価の申請をする者については、第40条第4項の規定を準用する。この場合において、同項中「厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
4　法第14条の6第4項の厚生労働省令で定める医薬品は、同条第1項の厚生労働大臣の指定に係る医薬品とする。
5　法第14条の6第4項の資料については、第43条の規定を準用する。この場合において、同条中「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年厚生省令第21号）」とあるのは「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第171号）、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年厚生省令第21号）」と、「法第14条第1項又は第9項の承認を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第14条の6の再評価の終了の日」と読み替えるものとする。
（機構に対する再評価に係る確認又は調査の申請）
第67条　法第14条の7第1項において準用する法第14条の2第1項の規定により機構に法第14条の6第2項の規定による確認又は同条第5項の規定による調査（以下この条及び次条において「医薬品確認等」という。）を行わせることとしたときは、令第31条に規定する医薬品に係る法第14条の6第1項の再評価の申請者は、機構に当該医薬品確認等の申請をしなければならない。
2　前項の申請は、様式第36による申請書を当該申請に係る品目の法第14条の6第1項の規定による再評価の申請書に添付して、厚生労働大臣を経由して行うものとする。
（機構による再評価に係る医薬品確認等の結果の通知）
第68条　法第14条の7第1項において準用する法第14条の2第5項の規定により厚生労働大臣に対して行う医薬品確認等の結果の通知は、様式第37による通知書によって行うものとする。
（承継の届出）
第69条　法第14条の8第1項の厚生労働省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。
一　法第13条第1項（同条第7項において準用する場合を含む。）の許可又は法第13条の3第1項の認定の申請に際して提出した資料
二　法第14条第1項の承認の申請及び同条第9項の当該承認事項の一部変更の承認の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料
三　法第14条の4第1項の再審査の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料
四　法第14条の4第6項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となった資料
五　法第14条の6第1項の再評価の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料
六　法第68条の22第1項の規定による生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料
七　品質管理の業務に関する資料及び情報
八　製造販売後安全管理の業務に関する資料及び情報
九　その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報
2　法第14条の8第3項の規定による届出は、様式第38による届書（厚生労働大臣に提出する場合にあっては正副2通、都道府県知事に提出する場合にあっては正本1通）を提出することによって行うものとする。
3　前項の届書には、医薬品等承認取得者の地位を承継する者であることを証する書類を添えなければならない。
（製造販売の届出）
第70条　法第14条の9第1項の規定による届出は、様式第39による届書（厚生労働大臣に提出する場合にあっては正本1通及び副本2通、都道府県知事に提出する場合にあっては正副2通）を提出することによって行うものとする。
2　法第14条の9第2項の規定による変更の届出は、様式第40による届書（厚生労働大臣に提出する場合にあっては正本1通及び副本2通、都道府県知事に提出する場合にあっては正副2通）を提出することによって行うものとする。
3　法第14条の10第1項の規定により機構に届け出ることとされている場合における第1項及び第2項の規定の適用については、これらの規定中「厚生労働大臣に提出する場合にあっては正本1通及び副本2通、都道府県知事に提出する場合にあっては正副2通）を」とあるのは、「正副2通）を機構に」とする。
（機構による製造販売の届出の受理に係る通知）
第71条　法第14条の10第2項の規定により厚生労働大臣に対して行う製造販売の届出の受理に係る通知は、様式第41による通知書によって行うものとする。
第72条　削除
第73条　削除
第74条　削除
第75条　削除
第76条　削除
第77条　削除
第78条　削除
第79条　削除
第80条　削除
第81条　削除
第82条　削除
第83条　削除
第84条　削除
（医薬品等総括製造販売責任者の基準）
第85条　医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第17条第1項の厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
一　薬剤師
二　旧大学令（大正7年勅令第388号）に基づく大学、旧専門学校令（明治36年勅令第61号）に基づく専門学校又は学校教育法（昭和22年法律第26号）に基づく大学若しくは高等専門学校（以下「大学等」という。）で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
三　旧中等学校令（昭和18年勅令第36号）に基づく中等学校（以下「旧制中学」という。）若しくは学校教育法に基づく高等学校（以下「高校」という。）又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
四　厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
2　化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第17条第1項の厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
一　薬剤師
二　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
三　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
四　厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
（薬剤師を必要としない医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理）
第86条　医薬品の製造販売業者は、法第17条第1項ただし書の規定により、次の各号に掲げる医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもって行わせることができる。
一　令第20条第1項第4号に掲げる医薬品　イ又はロのいずれかに該当する者
イ　生薬の製造又は販売に関する業務（品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。）において生薬の品種の鑑別等の業務に5年以上従事した者
ロ　厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
二　令第20条第1項第6号に掲げる医薬品（獣医療の用に供するものを除く。以下「医療用ガス類」という。）　イからハまでのいずれかに該当する者
イ　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
ロ　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医療用ガス類の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
ハ　厚生労働大臣がイ又はロに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
（医薬品等総括製造販売責任者の遵守事項）
第87条　法第17条第2項の医薬品等総括製造販売責任者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一　品質管理及び製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
二　当該業務を公正かつ適正に行うために必要があると認めるときは、製造販売業者に対し文書により必要な意見を述べ、その写しを5年間保存すること。
三　医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理に関する業務の責任者（以下「医薬品等品質保証責任者」という。）及び製造販売後安全管理に関する業務の責任者（以下「医薬品等安全管理責任者」という。）との相互の密接な連携を図ること。
（薬剤師を必要としない医薬品の製造の管理）
第88条　医薬品の製造業者は、法第17条第3項ただし書の規定により、次の各号に掲げる医薬品の製造の管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもって行わせることができる。
一　令第20条第1項第4号に掲げる医薬品　イ又はロのいずれかに該当する者
イ　生薬の製造又は販売に関する業務（品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。）において生薬の品種の鑑別等の業務に5年以上従事した者
ロ　厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
二　医療用ガス類　イからハまでのいずれかに該当する者
イ　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
ロ　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医療用ガス類の製造に関する業務に3年以上従事した者
ハ　厚生労働大臣がイ又はロに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
（管理者等の意見の尊重）
第89条　医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者又は生物由来製品の製造を管理する者が法第17条第4項若しくは第6項又は第68条の16第2項において準用する法第8条第1項に規定する義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければならない。
（製造、試験等に関する記録）
第90条　医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造所の医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者は、製造及び試験に関する記録その他当該製造所の管理に関する記録を作成し、かつ、これを3年間（当該記録に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品に関して有効期間又は使用の期限（以下第152条第2項を除き「有効期間」という。）の記載が義務付けられている場合には、その有効期間に1年を加算した期間）保管しなければならない。ただし、この省令の他の規定又は薬事に関する他の法令の規定により、記録の作成及びその保管が義務付けられている場合には、この限りでない。
（医薬部外品等責任技術者の資格）
第91条　医薬部外品の製造業者は、法第17条第5項の規定により、次の各号のいずれかに該当する責任技術者を、製造所ごとに置かなければならない。ただし、令第20条第2項の規定により厚生労働大臣が指定する医薬部外品を製造する製造所にあっては、薬剤師でなければならない。
一　薬剤師
二　大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
三　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務に3年以上従事した者
四　厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
2　化粧品の製造業者は、法第17条第5項の規定により、次の各号のいずれかに該当する責任技術者を、製造所ごとに置かなければならない。
一　薬剤師
二　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
三　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した者
四　厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者の遵守事項）
第92条　法第18条第1項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一　薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をすること。
二　製造販売しようとする製品の品質管理を適正に行うこと。
三　製造販売しようとする製品の製造販売後安全管理を適正に行うこと。
四　医薬品等総括製造販売責任者、医薬品等品質保証責任者及び医薬品等安全管理責任者がそれぞれ相互に連携協力し、その業務を行うことができるよう必要な配慮をすること。
五　医薬品等総括製造販売責任者が第87条の規定による責務を果たすために必要な配慮をすること。
六　第87条第2号に規定する医薬品等総括製造販売責任者の意見を尊重すること。
第92条の2　医薬品の製造販売業者は、店舗販売業者に対し、要指導医薬品又は一般用医薬品以外の医薬品を、配置販売業者に対し、一般用医薬品以外の医薬品を販売し、又は授与してはならない。
第92条の3　薬局製造販売医薬品の製造販売業者である薬局開設者は、当該薬局以外の薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者に対して、薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与してはならない。
第93条　削除
（製造販売のための医薬品、医薬部外品又は化粧品の輸入に係る手続）
第94条　製造販売のために医薬品、医薬部外品又は化粧品を、業として、輸入しようとする製造販売業者は、通関のときまでに、輸入しようとする品目について、次のいずれかが行われていることを証する書類又はその写しを有していなければならない。
一　法第14条第1項若しくは第9項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の承認又はその申請
二　法第14条の9第1項又は第2項の届出
三　法第19条の2第1項の承認又はその申請
（製造のための医薬品、医薬部外品又は化粧品の輸入に係る手続）
第95条　製造のために医薬品、医薬部外品又は化粧品を、業として、輸入しようとする製造業者は、通関のときまでに、輸入しようとする品目について、次のいずれかが行われていることを証する書類又はその写しを有していなければならない。
一　法第14条第1項若しくは第9項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の承認又はその申請
二　法第14条の9第1項又は第2項の届出
三　法第19条の2第1項の承認又はその申請
四　法第80条の6第1項又は第80条の8第1項の登録
（製造管理又は品質管理の方法の基準への適合）
第96条　医薬品（次に掲げるものを除く。）又は医薬部外品（令第20条第2項の規定により製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものに限る。）の製造業者又は法第13条の3第1項の認定を受けた医薬品等外国製造業者（以下「認定医薬品等外国製造業者」という。）は、その製造所における製造管理又は品質管理の方法を、法第14条第2項第4号の厚生労働省令で定める基準に適合させなければならない。
一　専らねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除のために使用されることが目的とされている医薬品（以下「防除用医薬品」という。）のうち、人の身体に直接使用されることのないもの
二　専ら滅菌又は消毒に使用されることが目的とされている医薬品（以下「滅菌消毒用医薬品」という。）のうち、人の身体に直接使用されることのないもの
三　専ら前2号に掲げる医薬品の製造の用に供されることが目的とされている原薬たる医薬品
四　生薬を粉末にし、又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品
五　薬局製造販売医薬品
六　医療の用に供するガス類のうち、厚生労働大臣が指定するもの
七　前各号に掲げるもののほか、日本薬局方に収められている物のうち、人体に対する作用が緩和なものとして厚生労働大臣が指定するもの
（薬局製造販売医薬品の製造業者の遵守事項）
第96条の2　薬局製造販売医薬品の製造業者である薬局開設者は、当該薬局で調剤に従事する薬剤師に当該薬局における設備及び器具をもって、薬局製造販売医薬品を製造させなければならない。
2　薬局製造販売医薬品の製造業者である薬局開設者は、当該薬局以外の医薬品の製造販売業者又は製造業者に対して、薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与してはならない。
（製造販売後安全管理業務を委託することができる範囲）
第97条　法第18条第3項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。
一　医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の適正な使用のために必要な情報（以下この章において「安全管理情報」という。）の収集
二　安全管理情報の解析
三　安全管理情報の検討の結果に基づく必要な措置の実施
四　収集した安全管理情報の保存その他の前3号に附帯する業務
（製造販売後安全管理業務を再委託することができる範囲）
第98条　医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、製造販売後安全管理に係る業務（以下「製造販売後安全管理業務」という。）を受託する者（以下この章において「受託者」という。）に、当該製造販売後安全管理業務を再委託させてはならない。
2　前項の規定にかかわらず、医薬品の製造販売業者は、機械器具等と一体的に製造販売するものとして承認を受けた医薬品に関する製造販売後安全管理業務を当該機械器具等を供給する医療機器の製造販売業者に委託する場合には、受託者に、当該製造販売後安全管理業務を再委託させることができる。
3　第1項の規定にかかわらず、医薬品の製造販売業者は、他の医薬品の製造販売業者に医薬品を販売し、又は授与する場合であって、当該医薬品に関する製造販売後安全管理業務を当該製造販売業者に委託する場合には、受託者に、当該製造販売後安全管理業務のうち、前条第1号から第3号までに掲げる業務を再委託させることができる。
4　医薬品の製造販売業者は、前2項の規定により再委託させる製造販売後安全管理業務を再受託する者に、当該製造販売後安全管理業務をさらに委託させてはならない。
（処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務を委託する方法）
第98条の2　製造販売業者が処方箋医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。）の製造販売後安全管理業務のうち第97条第1号から第3号までに掲げる業務を委託する場合においては、当該業務の受託者は、次に掲げる要件を満たさなければならない。
一　委託する業務（以下この条において「委託安全確保業務」という。）を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
二　委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する当該業務の実施に係る責任者（以下この条及び第98条の6において「受託安全管理実施責任者」という。）を置いていること。
三　委託安全確保業務に係る次項の手順書その他委託安全確保業務に必要な文書（以下この条において「製造販売後安全管理業務手順書等」という。）の写しを委託安全確保業務を行う事務所に備え付けていること。
2　製造販売業者は、処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第97条第1号から第3号までに掲げる業務を委託する場合においては、次に掲げる手順を記載した委託安全確保業務に係る製造販売後安全管理業務手順書を作成しなければならない。
一　安全管理情報の収集に関する手順
二　安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順
三　安全確保措置の実施に関する手順
四　受託安全管理実施責任者から医薬品等安全管理責任者への報告に関する手順
五　医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令第2条第3項に規定する医薬品リスク管理（第98条の6第2項第5号において「医薬品リスク管理」という。）に関する手順（市販直後調査に関する手順を含む。）
六　委託の手順
七　委託安全確保業務に係る記録の保存に関する手順
八　医薬品等品質保証責任者その他の処方箋医薬品の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順
九　その他委託安全確保業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順
3　製造販売業者は、処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第97条第1号から第3号までに掲げる業務を委託する場合においては、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により受託者との契約を締結し、その契約書を保存しなければならない。
一　委託安全確保業務の範囲
二　受託安全管理実施責任者の設置及び当該者の実施する委託安全確保業務の範囲に関する事項
三　委託安全確保業務に係る前項各号（第6号を除く。）に掲げる手順に関する事項
四　委託安全確保業務の実施の指示に関する事項
五　次項第3号の報告及び同項第4号の確認に関する事項
六　第7項の指示及び第8項の確認に関する事項
七　第9項の情報提供に関する事項
八　その他必要な事項
4　製造販売業者は、処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第97条第1号から第3号までに掲げる業務を委託する場合においては、製造販売後安全管理業務手順書等及び前項の契約書に基づき、次に掲げる業務を医薬品等安全管理責任者に行わせなければならない。
一　委託安全確保業務を統括すること。
二　受託安全管理実施責任者に委託安全確保業務の実施につき文書により指示するとともに、その写しを保存すること（第97条第1号に掲げる業務を委託する場合を除く。）。
三　受託安全管理実施責任者に委託安全確保業務に関する記録を作成させ、文書により報告させること。
四　受託者が委託安全確保業務を適正かつ円滑に行っているかどうかを確認し、その記録を作成すること。
五　第3号の報告及び前号の記録を保存するとともに、製造販売業者及び医薬品等総括製造販売責任者に文書により報告すること。
5　製造販売業者は、市販直後調査に係る業務であって処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第97条第1号から第3号までに掲げる業務を委託する場合においては、製造販売後安全管理業務手順書等及び医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令第10条第1項（同令第14条において準用する場合を含む。）に規定する市販直後調査実施計画書（以下「市販直後調査実施計画書」という。）に基づき、次に掲げる業務を医薬品等安全管理責任者に行わせなければならない。
一　受託安全管理実施責任者に委託安全確保業務に関する記録を作成させ、文書により報告させること。
二　前号の文書を保存すること。
6　製造販売業者は、処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第97条第4号に掲げる業務を委託する場合においては、当該委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者に委託しなければならない。この場合において、製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により受託者との契約を締結し、その契約書を保存しなければならない。
一　委託安全確保業務の範囲
二　その他必要な事項
7　製造販売業者は、医薬品等安全管理責任者に委託安全確保業務の改善の必要性について検討させ、その必要性があるときは、製造販売後安全管理業務手順書等及び第3項の契約書に基づき、受託者に所要の措置を講じるよう文書により指示し、その文書を保存しなければならない。
8　製造販売業者は、前項の規定に基づき指示を行った場合においては、当該措置が講じられたことを確認し、その記録を保存しなければならない。
9　製造販売業者は、委託安全確保業務を行う上で必要な情報を受託者に提供しなければならない。
（処方箋医薬品以外の医薬品の製造販売後安全管理業務を委託する方法）
第98条の3　製造販売業者が処方箋医薬品以外の医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第97条各号に掲げる業務を委託する場合においては、前条（第1項第2号、第2項第4号及び第3項第2号を除く。）の規定を準用する。この場合において、同条第4項第2号及び第3号並びに第5項中「受託安全管理実施責任者」とあるのは「あらかじめ指定する者」と読み替えるものとする。
（医薬部外品又は化粧品の製造販売後安全管理業務を委託する方法）
第98条の4　製造販売業者が医薬部外品又は化粧品の製造販売後安全管理業務のうち第97条各号に掲げる業務を委託する場合においては、第98条の2第1項第1号及び同条第3項から第9項まで（第3項第2号及び第3号並びに第5項を除く。）の規定を準用する。この場合において、同条第3項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、同条第4項中「製造販売後安全管理業務手順書等及び前項」とあるのは「前項」と、同項第2号及び第3号中「受託安全管理実施責任者」とあるのは「あらかじめ指定する者」と、同条第6項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、同条第7項中「製造販売後安全管理業務手順書等及び第3項」とあるのは「第3項」と読み替えるものとする。
（委託安全確保業務に係る記録の保存）
第98条の5　前3条の規定により保存することとされている文書その他の記録の保存期間は、当該記録を利用しなくなった日から5年間とする。ただし、次に掲げる記録の保存期間はそれぞれ各号に定める期間とする。
一　生物由来製品（次号に掲げるものを除く。）に係る記録　利用しなくなった日から10年間
二　特定生物由来製品に係る記録　利用しなくなった日から30年間
2　製造販売業者は、前3条の規定にかかわらず、製造販売後安全管理業務手順書等又はあらかじめ定めた文書に基づき、前3条の規定により記録を保存しなければならないとされている者に代えて、製造販売業者が指定する者に、当該記録を保存させることができる。
（処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務を再委託する方法）
第98条の6　受託者が処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第97条第1号から第3号までに掲げる業務を再委託する場合においては、当該業務の再受託者は、次に掲げる要件を満たさなければならない。
一　再委託する業務（以下この条において「再委託安全確保業務」という。）を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
二　再委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する当該業務の実施に係る責任者（以下この条において「再受託安全管理実施責任者」という。）を置いていること。
三　再委託安全確保業務に係る次項の手順書その他再委託安全確保業務に必要な文書（以下この条において「製造販売後安全管理業務手順書等」という。）の写しを再委託安全確保業務を行う事務所に備え付けていること。
2　委託元である製造販売業者は、受託者が処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第97条第1号から第3号までに掲げる業務を再委託する場合においては、受託者に、次に掲げる手順を記載した再委託安全確保業務に係る製造販売後安全管理業務手順書を作成させなければならない。
一　安全管理情報の収集に関する手順
二　安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順
三　安全確保措置の実施に関する手順
四　再受託安全管理実施責任者から受託安全管理実施責任者への報告に関する手順
五　医薬品リスク管理に関する手順（市販直後調査に関する手順を含む。）
六　再委託の手順
七　再委託安全確保業務に係る記録の保存に関する手順
八　受託者の医薬品等品質保証責任者又は国内品質業務運営責任者その他の処方箋医薬品の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順
九　その他再委託安全確保業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順
3　委託元である製造販売業者は、受託者が処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第97条第1号から第3号までに掲げる業務を再委託する場合においては、受託者に、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により再受託者との契約を締結させ、その契約書を保存させなければならない。
一　再委託安全確保業務の範囲
二　再受託安全管理実施責任者の設置及び当該者の実施する再委託安全確保業務の範囲に関する事項
三　再委託安全確保業務に係る前項各号（第6号を除く。）に掲げる手順に関する事項
四　再委託安全確保業務の実施の指示に関する事項
五　次項第3号の報告及び同項第4号の確認に関する事項
六　第7項の指示及び第8項の確認に関する事項
七　第9項の情報提供に関する事項
八　その他必要な事項
4　委託元である製造販売業者は、受託者が処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第97条第1号から第3号までに掲げる業務を再委託する場合においては、受託者が、製造販売後安全管理業務手順書等及び前項の契約書に基づき、次に掲げる業務を受託安全管理実施責任者に行わせることを確認しなければならない。
一　再委託安全確保業務を統括すること。
二　再受託安全管理実施責任者に再委託安全確保業務の実施につき文書により指示するとともに、その写しを保存すること（第97条第1号に掲げる業務を委託する場合を除く。）。
三　再受託安全管理実施責任者に再委託安全確保業務に関する記録を作成させ、文書により報告させること。
四　再受託者が再委託安全確保業務を適正かつ円滑に行っているかどうかを確認し、その記録を作成すること。
五　第3号の報告及び前号の記録を保存するとともに、受託者及び受託者の医薬品等総括製造販売責任者又は医療機器等総括製造販売責任者に文書により報告すること。
5　委託元である製造販売業者は、受託者が市販直後調査に係る業務であって処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第97条第1号から第3号までに掲げる業務を再委託する場合においては、受託者が、製造販売後安全管理業務手順書等及び市販直後調査実施計画書に基づき、次に掲げる業務を受託安全管理実施責任者に行わせることを確認しなければならない。
一　再受託安全管理実施責任者に再委託安全確保業務に関する記録を作成させ、文書により報告させること。
二　前号の文書を保存すること。
6　委託元である製造販売業者は、受託者が処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第97条第4号に掲げる業務を再委託する場合においては、当該再委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者に再委託させなければならない。この場合において、委託元である製造販売業者は、受託者に、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により再委託者との契約を締結させ、その契約書を保存させなければならない。
一　再委託安全確保業務の範囲
二　その他必要な事項
7　委託元である製造販売業者は、受託者に、その受託安全管理実施責任者に再委託安全確保業務の改善の必要性について検討させ、その必要性があるときは、製造販売後安全管理業務手順書等及び第3項の契約書に基づき、再受託者に所要の措置を講じるよう文書により指示させ、その文書を保存させなければならない。
8　委託元である製造販売業者は、受託者が前項の規定に基づき指示を行った場合においては、受託者に当該措置が講じられたことを確認させ、その記録を保存させなければならない。
9　受託者は、再委託安全確保業務を行う上で必要な情報を再受託者に提供しなければならない。
10　第98条第3項の規定により受託者が製造販売後安全管理業務のうち第97条第1号から第3号までに掲げる業務を再委託する場合においては、委託元である製造販売業者は、必要に応じ、再受託者を直接確認する体制を確保するものとする。
（処方箋医薬品以外の医薬品の製造販売後安全管理業務を再委託する方法）
第98条の7　受託者が処方箋医薬品以外の医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第97条各号に掲げる業務を再委託する場合においては、前条（第1項第2号、第2項第4号及び第3項第2号を除く。）の規定を準用する。この場合において、同条第4項中「を受託安全管理実施責任者」とあるのは「を受託者があらかじめ指定する者」と、同項第2号及び第3号中「再受託安全管理実施責任者」とあるのは「再受託者があらかじめ指定する者」と、同条第5項中「を受託安全管理実施責任者」とあるのは「を受託者があらかじめ指定する者」と、同項第1号中「再受託安全管理実施責任者」とあるのは「再受託者があらかじめ指定する者」と、同条第7項中「受託安全管理実施責任者」とあるのは「受託者があらかじめ指定する者」と読み替えるものとする。
（再委託安全確保業務等に係る記録の保存）
第98条の8　前2条の規定により保存することとされている文書その他の記録の保存期間については、第98条の5の規定を準用する。この場合において、同条第2項中「製造販売業者」とあるのは「受託者」と、「前3条」とあるのは「第98条の6及び第98条の7」と読み替えるものとする。
（製造販売業の医薬品等総括製造販売責任者等の変更の届出）
第99条　法第19条第1項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
一　製造販売業者の氏名及び住所
二　主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
三　製造販売業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
四　医薬品等総括製造販売責任者の氏名及び住所
五　当該製造販売業者が、他の種類の製造販売業の許可を受け、又は当該許可に係る事業を廃止したときは、当該許可の種類及び許可番号
2　前項の届出は、様式第6による届書を提出することによって行うものとする。
3　前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一　第1項第1号に掲げる製造販売業者の氏名に係る届書　製造販売業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（製造販売業者が法人であるときは、登記事項証明書）
二　第1項第3号に掲げる役員に係る届書　新たに役員となった者に係る精神の機能の障害又は新たに役員となった者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
三　第1項第4号に掲げる事項に係る届書（新たに医薬品等総括製造販売責任者となった者が製造販売業者である場合を除く。）　雇用契約書の写しその他製造販売業者の新たに医薬品等総括製造販売責任者となった者に対する使用関係を証する書類
4　第1項の届出については、第16条第4項の規定を準用する。この場合において、同項中「（その」とあるのは、「（薬局製造販売医薬品を製造販売する薬局にあっては、その」と読み替えるものとする。
（製造業の医薬品製造管理者等の変更の届出）
第100条　法第19条第2項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
一　製造業者若しくは医薬品等外国製造業者（以下この条において「製造業者等」という。）又は医薬品製造管理者若しくは医薬部外品等責任技術者（医薬品等外国製造業者にあっては、製造所の責任者）（第3項第2号において「医薬品製造管理者等」という。）の氏名又は住所
二　製造業者等が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
三　製造所の名称
四　製造所の構造設備の主要部分
五　製造業者等が他の製造業の許可、認定若しくは登録を受け、又はその製造所を廃止したときは、当該許可の区分及び許可番号、当該認定の区分及び認定番号又は当該登録の登録番号
2　前項の届出は、様式第6による届書（地方厚生局長に提出する場合にあっては正本1通及び副本2通、厚生労働大臣又は都道府県知事に提出する場合にあっては正本1通）を提出することによって行うものとする。
3　前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている厚生労働大臣、地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣若しくは地方厚生局長に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一　第1項第1号に掲げる製造業者等の氏名に係る届書　製造業者等の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（製造業者等が法人であるときは、登記事項証明書）
二　第1項第1号に掲げる医薬品製造管理者等の氏名に係る届書（新たに医薬品製造管理者等となった者が製造業者等である場合を除く。）　雇用契約書の写しその他製造業者等の新たに医薬品製造管理者等となった者に対する使用関係を証する書類
三　第1項第2号に掲げる役員に係る届書　新たに役員となった者が法第5条第3号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類
（資料の保存）
第101条　医薬品等承認取得者は、次の各号に掲げる資料を、それぞれ当該各号に掲げる期間保存しなければならない。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。
一　法第14条第1項又は第9項の承認の申請に際して提出した資料の根拠となった資料　承認を受けた日から5年間。ただし、法第14条の4第1項の再審査を受けなければならない医薬品（承認を受けた日から再審査が終了するまでの期間が5年を超えるものに限る。）に係る資料にあっては、再審査が終了するまでの期間
二　法第14条の4第1項の再審査の申請に際して提出した資料の根拠となった資料（前号に掲げる資料を除く。）　再審査が終了した日から5年間
三　法第14条の6の医薬品の再評価の申請に際して提出した資料の根拠となった資料（前2号に掲げる資料を除く。）　再評価が終了した日から5年間
（外国製造医薬品等の製造販売の承認の申請）
第102条　法第19条の2第1項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売の承認の申請は、様式第53による申請書（正本1通及び副本2通）を厚生労働大臣に提出することによって行うものとする。
2　前項の申請書に添付すべき資料については、第40条及び第41条の規定を準用する。この場合において、これらの規定中「厚生労働大臣又は都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
3　第1項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一　申請者が法人であるときは、法人であることを証する書類
二　申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。）が、法第19条の2第2項に規定する者であるかないかを明らかにする書類
三　選任外国製造医薬品等製造販売業者を選任したことを証する書類
四　当該選任外国製造医薬品等製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写し
五　法第20条において準用する法第14条の3第1項の規定により法第19条の2第1項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第14条の3第1項第2号に掲げる医薬品であることを証する書類その他必要な書類
（外国製造医薬品等の製造販売承認台帳の記載事項）
第103条　令第19条に規定する法第19条の2第1項及び同条第5項において準用する法第14条第9項の承認に関する台帳に記載する事項は、第49条各号（第3号を除く。）に掲げる事項のほか、次に掲げる事項を記載するものとする。
一　選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び住所
二　当該選任外国製造医薬品等製造販売業者の受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号
（選任外国製造医薬品等製造販売業者の遵守事項）
第104条　選任外国製造医薬品等製造販売業者が遵守すべき事項は、第92条各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。
一　選任外国製造医薬品等製造販売業者としての業務に関する事項を記録し、かつ、これを最終の記載の日から5年間、保存すること。
二　次のイからホまでに掲げる書類を利用しなくなった日から5年間、保存すること。
イ　外国製造医薬品等特例承認取得者が当該承認を受けた事項を記載した書類
ロ　外国製造医薬品等特例承認取得者が法第19条の2第1項及び同条第5項において準用する法第14条第9項の承認の申請に際して提出した資料の写し
ハ　外国製造医薬品等特例承認取得者が法第19条の4において準用する法第14条の4第1項の再審査の申請に際して提出した資料の写し
ニ　外国製造医薬品等特例承認取得者が法第19条の4において準用する法第14条の6第1項の再評価の申請に際して提出した資料の写し
ホ　外国製造医薬品等特例承認取得者が法第19条の4において準用する法第14条の4第6項又は第14条の5第2項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した事項、法第68条の24第1項又は第68条の25第3項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した生物由来製品に係る感染症定期報告及び法第75条の2の2第1項第2号の規定により厚生労働大臣に報告した事項を記載した書類
三　法第68条の10第1項又は法第68条の13第3項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した副作用等に関する事項の根拠となった資料を、利用しなくなった日から5年間保存すること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。
（選任外国製造医薬品等製造販売業者に関する変更の届出）
第105条　法第19条の3の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
一　選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名又は住所
二　選任外国製造医薬品等製造販売業者が受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号
2　法第19条の3の規定による選任外国製造医薬品等製造販売業者の変更の届出及び前項の届出は、品目ごとに様式第54による届書（正本1通及び副本2通）を提出することによって行うものとする。
3　前項の届書には、選任外国製造医薬品等製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写しを添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該許可証の写しが厚生労働大臣に提出されている場合においては、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
（情報の提供）
第106条　外国製造医薬品等特例承認取得者は、選任外国製造医薬品等製造販売業者に対し、次に掲げる情報を提供しなければならない。
一　法第19条の2第1項の規定により当該品目について承認された事項及び同条第5項において準用する法第14条第9項の規定によりその変更があった場合にあっては、その変更された事項及び変更理由
二　法第19条の2第1項及び同条第5項において準用する法第14条第9項の承認の申請に際して提出した資料の写し、法第19条の4において準用する法第14条の4第1項の再審査の申請に際して提出した資料の写し並びに法第19条の4において準用する法第14条の6第1項の再評価の申請に際して提出した資料の写し
三　法第19条の4において準用する法第14条の4第6項又は第14条の5第2項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した事項
四　法第50条、第59条、第61条又は第68条の17に規定する事項を記載するために必要な情報及びその変更があった場合にあってはその変更理由
五　法第52条（法第60条又は第62条において準用する場合を含む。）又は第68条の18に規定する事項に関する情報及びその変更があった場合にあってはその変更理由
六　法第69条第1項若しくは第4項又は第75条の2の2第1項第2号の規定により厚生労働大臣に報告した事項
七　前各号に掲げるもののほか、選任外国製造医薬品等製造販売業者が業務を行うために必要な情報
2　外国製造医薬品等特例承認取得者は、選任外国製造医薬品等製造販売業者を変更したときは、第104条第1号に規定する記録、同条第2号に規定する書類、同条第3号に規定する資料及び前項に規定する情報並びに品質管理の業務に関する資料及び製造販売後安全管理の業務に関する資料を、変更前の選任外国製造医薬品等製造販売業者から変更後の選任外国製造医薬品等製造販売業者に引き継がせなければならない。
3　前項の場合において変更前の選任外国製造医薬品等製造販売業者が法第68条の22第1項に規定する生物由来製品承認取得者等である場合には、当該選任外国製造医薬品等製造販売業者は生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料を変更後の選任外国製造医薬品等製造販売業者に引き渡さなければならない。
（外国製造医薬品等特例承認取得者の業務に関する帳簿）
第107条　外国製造医薬品等特例承認取得者は、帳簿を備え、選任外国製造医薬品等製造販売業者に対する情報の提供その他の外国製造医薬品等特例承認取得者としての業務に関する事項を記録し、かつ、これを最終の記載の日から3年間、保存しなければならない。
（外国製造医薬品等特例承認取得者に関する変更の届出）
第108条　令第34条第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　外国製造医薬品等特例承認取得者の氏名又は住所
二　外国製造医薬品等特例承認取得者が法人であるときは、その業務を行う役員
三　承認を受けた品目を製造する製造所又はその名称
2　前項の届出は、品目ごとに様式第54による届書（正本1通及び副本2通）を提出することによって行うものとする。
3　第1項の届出が、同項第1号に掲げる事項に係るものであるときは、これを証する書類を、同項第2号に掲げる事項に係るものであるときは、変更後の役員が法第19条の2第2項に規定する者であるかないかを明らかにする書類を、前項の届書に添えなければならない。
（外国製造医薬品等特例承認取得者等の申請等の手続）
第109条　法第19条の2第1項の承認を受けようとする者又は外国製造医薬品等特例承認取得者の厚生労働大臣に対する申請、届出、報告、提出その他の手続は、選任外国製造医薬品等製造販売業者が行うものとする。
（外国製造医薬品等特例承認取得者の資料の保存）
第110条　外国製造医薬品等特例承認取得者については、第101条の規定を準用する。
2　外国製造医薬品等特例承認取得者は、法第75条の2の2第1項第2号の規定により厚生労働大臣に報告した事項の根拠となった資料を、厚生労働大臣に報告した日から5年間保存しなければならない。
3　前項の資料の保存については、第101条各号列記以外の部分ただし書の規定を準用する。
（準用）
第111条　法第19条の2第1項又は同条第5項において準用する法第14条第9項の承認については、第39条、第41条から第48条まで、第50条及び第54条から第69条までの規定を準用する。この場合において、第46条中「様式第23」とあるのは「様式第55」と、第48条第1項中「様式第24」とあるのは「様式第56」と、第50条第1項中「様式第25」とあるのは「様式第57」と、第54条第3項中「様式第27」とあるのは「様式第58」と、第56条中「様式第30」とあるのは「様式第59」と、第64条第2項中「様式第33」とあるのは「様式第60」と、第66条第1項中「様式第35」とあるのは「様式第61」と、第67条第2項中「様式第36」とあるのは「様式第62」と、第69条第2項中「様式第38」とあるのは「様式第63」と読み替えるものとする。
第111条の2　医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者又は製造業者については、第15条の9の規定を準用する。この場合において、同条第1項中「登録販売者として」とあるのは、「第85条第1項第3号若しくは第2項第3号、第86条第1号イ若しくは第2号ロ、第88条第1号イ若しくは第2号ロ又は第91条第1項第3号若しくは第2項第3号に規定する」と読み替えるものとする。
第112条　医薬品の製造販売業者又は製造業者については、第14条第1項及び第3項の規定を準用する。この場合において、同条第3項中「3年間、前項の書面を記載の日から2年間」とあるのは、「3年間」と読み替えるものとする。
第113条　医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者又は製造業者については、第15条の10の規定を準用する。この場合において、「薬剤師若しくは登録販売者」とあるのは、「薬剤師」と読み替えるものとする。
第114条　医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者（薬局製造販売医薬品の製造販売業者を除く。）については、第3条及び第18条の規定を準用する。
2　医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者（薬局製造販売医薬品の製造業者を除く。）については、第3条及び第18条の規定を準用する。この場合において、第18条中「届書」とあるのは、「届書（地方厚生局長に提出する場合にあっては正本1通及び副本2通、都道府県知事に提出する場合にあっては正本1通）」と読み替えるものとする。
3　薬局製造販売医薬品の製造販売業者及び製造業者については、第3条及び第18条の規定を準用する。
4　認定医薬品等外国製造業者については、第18条の規定を準用する。

第3章　医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業等

第1節　医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業

（医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業の許可の申請）
第114条の2　法第23条の2第1項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可の申請は、様式第9による申請書を令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによって行うものとする。
2　前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一　申請者が法人であるときは、登記事項証明書
二　申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。）に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
三　申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあっては、当該製造販売業の許可証の写し
四　申請者が法人であるときは、その組織図
五　申請者以外の者がその医療機器等総括製造販売責任者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその医療機器等総括製造販売責任者に対する使用関係を証する書類
六　医療機器等総括製造販売責任者が法第23条の2の14第1項に規定する者であることを証する書類
七　製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制に関する書類
八　製造販売後安全管理に係る体制に関する書類
3　申請者が法人である場合であって、令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第2号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第5条第3号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。
4　第1項の申請については、第9条の規定を準用する。この場合において、同条中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは、「都道府県知事」と読み替えるものとする。
（製造販売業の許可証の様式）
第114条の3　医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可証は、様式第10によるものとする。
（製造販売業の許可証の書換え交付の申請）
第114条の4　令第37条の2第2項の申請書は、様式第3によるものとする。
（製造販売業の許可証の再交付の申請）
第114条の5　令第37条の3第2項の申請書は、様式第4によるものとする。
（製造販売業の許可の更新の申請）
第114条の6　法第23条の2第2項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可の更新の申請は、様式第11による申請書を令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによって行うものとする。
2　前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。
（製造販売業の許可台帳の記載事項）
第114条の7　令第37条の5第1項に規定する法第23条の2第1項の許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一　許可番号及び許可年月日
二　許可の種類
三　製造販売業者の氏名及び住所
四　医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所（以下この章において「主たる機能を有する事務所」という。）の名称及び所在地
五　医療機器等総括製造販売責任者の氏名及び住所
六　当該製造販売業者が他の種類の製造販売業の許可を受けている場合にあっては、当該許可の種類及び許可番号
（製造業の登録を受ける製造所の製造工程）
第114条の8　法第23条の2の3第1項の厚生労働省令で定める製造工程は、次の各号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ当該各号に掲げるものとする。
一　医療機器プログラム　設計
二　医療機器プログラムを記録した記録媒体たる医療機器　次に掲げる製造工程
イ　設計
ロ　国内における最終製品の保管
三　一般医療機器　次に掲げる製造工程
イ　主たる組立てその他の主たる製造工程（設計、滅菌及び保管を除く。第5号ロにおいて同じ。）
ロ　滅菌
ハ　国内における最終製品の保管
四　単回使用の医療機器（1回限り使用できることとされている医療機器をいう。以下同じ。）のうち、再製造（単回使用の医療機器が使用された後、新たに製造販売をすることを目的として、これに検査、分解、洗浄、滅菌その他必要な処理を行うことをいう。以下同じ。）をされたもの（以下「再製造単回使用医療機器」という。）　次に掲げる製造工程
イ　設計
ロ　使用された単回使用の医療機器の受入、分解及び洗浄等
ハ　主たる組立てその他の主たる製造工程（設計、使用された単回使用の医療機器の受入、分解及び洗浄等、滅菌並びに保管を除く。）
ニ　滅菌
ホ　国内における最終製品の保管
五　前各号に掲げる医療機器以外の医療機器　次に掲げる製造工程
イ　設計
ロ　主たる組立てその他の主たる製造工程
ハ　滅菌
ニ　国内における最終製品の保管
六　放射性医薬品である体外診断用医薬品（以下「放射性体外診断用医薬品」という。）　次に掲げる製造工程
イ　設計
ロ　反応系に関与する成分の最終製品への充填工程以降の全ての製造工程
七　法第23条の2の5第1項及び法第23条の2の23第1項に規定する体外診断用医薬品（前号に掲げるものを除く。）　次に掲げる製造工程
イ　設計
ロ　反応系に関与する成分の最終製品への充填工程
ハ　国内における最終製品の保管
八　前2号に掲げる体外診断用医薬品以外の体外診断用医薬品　次に掲げる製造工程
イ　反応系に関与する成分の最終製品への充填工程
ロ　国内における最終製品の保管
（製造業の登録の申請）
第114条の9　法第23条の2の3第1項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録の申請は、様式第63の2による申請書を令第80条の規定により当該登録の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによって行うものとする。
2　前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一　申請者が法人であるときは、登記事項証明書
二　申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員）が法第5条第3号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類
三　申請者以外の者がその医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者に対する使用関係を証する書類
四　医療機器責任技術者が第114条の53に掲げる者であること又は体外診断用医薬品製造管理者が薬剤師であることを証する書類
五　登録を受けようとする製造所の場所を明らかにした図面
六　申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあっては、当該製造業の許可証又は登録証の写し
3　第1項の申請については、第9条の規定を準用する。この場合において、同条中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは、「都道府県知事」と読み替えるものとする。
（製造業の登録証の様式）
第114条の10　医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録証は、様式第63の3によるものとする。
（製造業の登録証の書換え交付の申請）
第114条の11　令第37条の9第2項の申請書は、様式第3によるものとする。
（製造業の登録証の再交付の申請）
第114条の12　令第37条の10第2項の申請書は、様式第4によるものとする。
（製造業の登録の更新の申請）
第114条の13　法第23条の2の3第3項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録の更新の申請は、様式第63の4による申請書を令第80条の規定により当該登録の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによって行うものとする。
2　前項の申請書には、申請に係る登録の登録証を添えなければならない。
（製造業の登録台帳の記載事項）
第114条の14　令第37条の12第1項に規定する法第23条の2の3第1項の登録に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一　登録番号及び登録年月日
二　製造業者の氏名及び住所
三　製造所の名称及び所在地
四　当該製造所の医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者の氏名及び住所
五　当該製造業者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあっては、当該製造業の許可の区分及び許可番号又は登録番号
（医療機器等外国製造業者の登録の申請）
第114条の15　法第23条の2の4第1項の医療機器等外国製造業者の登録の申請は、様式第63の5による申請書（正副2通）を機構を経由して厚生労働大臣に提出することによって行うものとする。
2　前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一　申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員）が法第5条第3号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類
二　製造所の責任者の履歴書
三　登録を受けようとする製造所の場所を明らかにした図面
（準用）
第114条の16　法第23条の2の4第1項の登録については、第114条の10から第114条の14までの規定を準用する。
2　前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第114条の10 医療機器又は体外診断用医薬品の製造業 医療機器等外国製造業者
様式第63の3 様式第63の6
第114条の11 第37条の9第2項 第37条の15第2項
第114条の12 第37条の10第2項 第37条の16第2項
第114条の13第1項 法 法第23条の2の4第2項において準用する法
医療機器又は体外診断用医薬品の製造業 医療機器等外国製造業者
様式第63の4 様式第63の7
令第80条の規定により当該登録の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事 機構を経由して厚生労働大臣
第114条の14 第37条の12第1項に規定する法第23条の2の3第1項 第37条の18に規定する法第23条の2の4第1項
第114条の14第2号 製造業者 医療機器等外国製造業者
第114条の14第4号 医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者 責任者
第114条の14第5号 製造業者 医療機器等外国製造業者
製造業の許可又は登録 医薬品等外国製造業者若しくは再生医療等製品外国製造業者の認定又は医療機器等外国製造業者の登録
製造業の許可の区分及び許可番号 認定の区分及び認定番号
（医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の承認の申請）
第114条の17　法第23条の2の5第1項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認の申請は、様式第63の8による申請書（正本1通及び副本2通）を厚生労働大臣に提出することによって行うものとする。
2　前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている厚生労働大臣に提出されたものについては、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一　当該品目に係る製造販売業の許可証の写し
二　法第23条の2の8第1項の規定により法第23条の2の5第1項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第23条の2の8第1項第2号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であることを明らかにする書類その他必要な書類
（医療機器又は体外診断用医薬品として不適当な場合）
第114条の18　法第23条の2の5第2項第3号ハ（同条第11項において準用する場合を含む。）の医療機器又は体外診断用医薬品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。
（承認申請書に添付すべき資料等）
第114条の19　法第23条の2の5第3項（同条第11項において準用する場合を含む。）の規定により第114条の17第1項又は第114条の24第1項の申請書に添付しなければならない資料は、次の各号に掲げる承認の区分及び申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の構造、性能等に応じ、当該各号に掲げる資料とする。
一　医療機器についての承認　次に掲げる資料
イ　開発の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
ロ　設計及び開発の検証に関する資料
ハ　法第41条第3項に規定する基準への適合性に関する資料
ニ　リスクマネジメントに関する資料
ホ　製造方法に関する資料
ヘ　臨床試験の試験成績に関する資料又はこれに代替するものとして厚生労働大臣が認める資料
ト　医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成17年厚生労働省令第38号）第2条第1項に規定する製造販売後調査等の計画に関する資料
チ　法第63条の2第1項に規定する添付文書等記載事項に関する資料
二　体外診断用医薬品についての承認　次に掲げる資料
イ　開発の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
ロ　仕様の設定に関する資料
ハ　安定性に関する資料
ニ　法第41条第3項に規定する基準への適合性に関する資料
ホ　性能に関する資料
ヘ　リスクマネジメントに関する資料
ト　製造方法に関する資料
チ　臨床性能試験の試験成績に関する資料
2　前項の規定にかかわらず、法第23条の2の5第3項（同条第11項において準用する場合を含む。）の規定により第114条の17第1項又は第114条の24第1項の申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合においては、その資料を添付することを要しない。
3　第1項各号に掲げる資料を作成するために必要とされる試験は、試験成績の信頼性を確保するために必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施されなければならない。
4　申請者は、申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品がその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であっても、これを厚生労働大臣に提出しなければならない。
5　第1項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣が申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の承認のための審査につき必要と認めて当該医療機器又は体外診断用医薬品の見本品その他の資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。
（特例承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の承認申請書に添付すべき資料の提出の猶予）
第114条の20　厚生労働大臣は、申請者が法第23条の2の8第1項の規定による法第23条の2の5の承認を受けて製造販売しようとする医療機器又は体外診断用医薬品について、前条第1項第1号イからホまで並びにト及びチ又は第2号イからトまでに掲げる資料を添付することができないと認めるときは、相当の期間その提出を猶予することができる。
（厚生労働大臣の定める基準に従って資料が収集され、かつ、作成される医療機器又は体外診断用医薬品）
第114条の21　法第23条の2の5第3項後段（同条第11項において準用する場合を含む。）に規定する厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品は、同条第1項に規定する医療機器とする。
（申請資料の信頼性の基準）
第114条の22　法第23条の2の5第3項後段（同条第11項において準用する場合を含む。）に規定する資料は、医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成17年厚生労働省令第37号）及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成17年厚生労働省令第36号）に定めるもののほか、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
一　当該資料は、これを作成することを目的として行われた調査又は試験において得られた結果に基づき正確に作成されたものであること。
二　前号の調査又は試験において、申請に係る医療機器についてその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる調査結果、試験成績等が得られた場合には、当該調査結果、試験成績等についても検討及び評価が行われ、その結果は当該資料に記載されていること。
三　当該資料の根拠になった資料は、法第23条の2の5第1項又は第11項の承認を与える又は与えない旨の処分の日まで保存されていること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあってはこの限りではない。
（医療機器リスク管理計画書に関する資料に代えることができる資料）
第114条の22の2　希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり、かつ、当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る法第23条の2の5第1項又は第11項の承認の申請をする場合においては、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第135号）第9条の3第1項第1号に定める医療機器リスク管理計画書をもって、法第23条の2の5第3項の資料のうち、第114条の19第1項第1号ヘに掲げる資料の一部に代えることができる。
（原薬等登録原簿に登録されたことを証する書面に代えることができる資料）
第114条の23　法第23条の2の5第1項又は第11項の承認の申請をしようとする者は、第280条の4第1項の登録証の写し及び当該原薬等についての原薬等登録業者との契約書その他の当該原薬等を申請に係る品目に使用することを証する書類をもって、法第23条の2の5第3項の資料のうち、第114条の19第1項第1号ホ又は第2号トに掲げる資料の一部に代えることができる。
（承認事項の一部変更の承認）
第114条の24　法第23条の2の5第11項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認事項の一部変更の承認の申請は、様式第63の9による申請書（正本1通及び副本2通）を厚生労働大臣に提出することによって行うものとする。
2　法第23条の2の8第1項の規定により法第23条の2の5第11項の承認を申請しようとするときは、前項の申請書に、第114条の17第2項第2号に掲げる書類を添えなければならない。
（承認事項の軽微な変更の範囲）
第114条の25　医療機器に係る法第23条の2の5第11項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。
一　使用目的又は効果の追加、変更又は削除
二　病原因子の不活化又は除去方法に関する変更
三　前2号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるもののうち、厚生労働大臣が法第23条の2の5第11項の承認を受けなければならないと認めるもの
2　体外診断用医薬品に係る法第23条の2の5第11項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。
一　使用目的の追加、変更又は削除
二　反応系に関与する成分の追加、変更又は削除
三　前2号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるもののうち、厚生労働大臣が法第23条の2の5第11項の承認を受けなければならないと認めるもの
（軽微な変更の届出）
第114条の26　法第23条の2の5第12項の規定による届出は、様式第63の10による届書（正副2通）を厚生労働大臣に提出することによって行うものとする。
2　前項の届出は、法第23条の2の5第11項の軽微な変更をした後30日以内に行わなければならない。
3　厚生労働大臣が法第23条の2の7第1項（法第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により機構に法第23条の2の7第1項に規定する医療機器等審査等を行わせることとした場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
（承認台帳の記載事項）
第114条の27　令第37条の19に規定する法第23条の2の5第1項及び第11項の承認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一　承認番号及び承認年月日
二　承認を受けた者の氏名及び住所
三　承認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号
四　当該品目の製造所の名称
五　当該品目の製造所が受けている製造業者の登録番号又は医療機器等外国製造業者の登録番号
六　当該品目の名称
七　当該品目の形状、構造及び原理
八　当該品目の使用目的又は効果
九　当該品目の使用方法
（医療機器等適合性調査の申請）
第114条の28　法第23条の2の5第6項又は第8項（これらの規定を同条第11項において準用する場合を含む。）の規定による調査（以下この章において「医療機器等適合性調査」という。）の申請は、様式第63の11による申請書を厚生労働大臣に提出することによって行うものとする。
2　前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
一　医療機器等適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料
二　医療機器等適合性調査に係る製造販売業者及び全ての製造所（法第23条の2の3第1項に規定する製造所をいう。以下この章において同じ。）における製造管理及び品質管理に関する資料
3　厚生労働大臣が法第23条の2の7第1項の規定により機構に適合性調査を行わせることとした場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
（医療機器等適合性調査の結果の通知）
第114条の29　医療機器等適合性調査実施者（令第37条の23に規定する医療機器等適合性調査実施者をいう。）が同条の規定により医療機器等製造販売業許可権者（同条に規定する医療機器等製造販売業許可権者をいう。）に対して行う医療機器等適合性調査の結果の通知は、様式第63の12による通知書によって行うものとする。
（医療機器等適合性調査台帳の記載事項）
第114条の30　令第37条の24に規定する医療機器等適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一　調査結果及び結果通知年月日
二　当該品目の名称
三　当該品目に係る製造販売の承認を受けようとする者又は承認を受けた者の氏名及び住所
四　承認番号及び承認年月日（前号に掲げる者が既に当該品目に係る製造販売の承認を受けている場合に限る。）
五　当該品目が属する法第23条の2の5第7項第1号に規定する区分
六　当該品目を製造する製造所の名称及び所在地
七　当該品目の製造業者又は医療機器等外国製造業者の氏名及び住所
八　前号の製造業者又は医療機器等外国製造業者の登録番号及び登録年月日
九　基準適合証を交付した場合にあっては、その番号
十　第114条の33第2項に規定する調査結果証明書を交付した場合にあっては、その番号
十一　第114条の34第2項に規定する調査を行った場合にあっては、当該調査を行った旨及び当該調査の対象となった医療機器又は体外診断用医薬品の該当する同項に規定する区分
（医療機器等適合性調査を行わない承認された事項の変更）
第114条の31　令第37条の25第1項の厚生労働省令で定める変更は、当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えない変更とする。
（製造所が同一でない場合でも医療機器等適合性調査を要しない製造所の製造工程）
第114条の32　法第23条の2の5第7項第2号の厚生労働省令で定める製造工程は、次の各号に掲げるものとする。
一　滅菌
二　最終製品の保管
三　その他厚生労働大臣が適当と認める製造工程
（法第23条の2の5第8項の規定による調査が必要な場合）
第114条の33　厚生労働大臣は、次の各号に掲げる場合は、法第23条の2の5第8項の規定による書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
一　法第23条の2の5第1項又は第11項の承認（以下この条において「承認」という。）に係る医療機器が、法第79条第1項の規定に基づき、製造販売の承認の条件として当該承認を受けた者に対し法第23条の2の5第8項の規定による書面による調査又は実地の調査を受けなければならないとされた再製造単回使用医療機器である場合
二　承認に係る医療機器が、次のイからトまでのいずれかの区分に該当するものである場合（当該医療機器について有効な基準適合証（法第23条の2の6第1項の基準適合証又は法第23条の2の24第1項の基準適合証をいう。以下この条において同じ。）が交付されており、かつ、当該基準適合証に係る医療機器等適合性調査又は法第23条の2の23第3項若しくは第5項の規定による調査（以下この条において「医療機器等適合性調査等」という。）において、当該区分の特性に応じて必要となる調査が行われていない場合に限る。）
イ　原材料の一部として医薬品又は再生医療等製品が組み込まれたもの
ロ　特定生物由来製品
ハ　マイクロマシン（電気その他のエネルギーを利用する医療機器又は体外診断用医薬品であって、その直径が3ミリメートル以下であり、かつ、その部品の直径が1ミリメートル以下であるものをいう。第3号ロにおいて同じ。）であるもの
ニ　製造工程においてナノ材料（縦若しくは横の長さ又は高さが1ナノメートル以上100ナノメートル以下の物質から成る材料をいう。第3号ハにおいて同じ。）が使用されるもの
ホ　当該医療機器の全てが、最終的に人体に吸収されることが想定されるもの（ロに掲げるものを除く。）
ヘ　特定医療機器
ト　再製造単回使用医療機器
三　承認に係る医療機器が、次のイからニまでのいずれにも該当するものである場合
イ　滅菌医療機器（製造工程において滅菌される医療機器をいう。）であること。
ロ　当該医療機器について有効な基準適合証が交付されていること。
ハ　当該医療機器の滅菌の方法が、ロの基準適合証に係る医療機器等適合性調査等を受けた医療機器の滅菌の方法と異なるものであること。
ニ　当該医療機器の滅菌を行う製造所について、過去5年以内に、当該医療機器の滅菌の方法と同一の滅菌の方法について当該製造所が記載された基準適合証及び次項に規定する調査結果証明書（調査結果が適合であるものに限る。）が交付されていないこと。
四　承認に係る体外診断用医薬品が、次のイからハまでのいずれかの区分に該当するものである場合（当該体外診断用医薬品について有効な基準適合証が交付されており、かつ、当該基準適合証に係る医療機器等適合性調査等において、当該区分の特性に応じて必要となる調査が行われていない場合に限る。）
イ　生物由来製品
ロ　マイクロマシンであるもの
ハ　製造工程においてナノ材料が使用されるもの
五　承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品について、次のイからハまでのいずれにも該当するものである場合
イ　当該医療機器又は体外診断用医薬品について有効な基準適合証が交付されていること。
ロ　当該医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所のうち、前条各号に掲げる製造工程について、イの基準適合証に記載された製造所（ハにおいて「記載製造所」という。）と同一でない製造所（ハにおいて「例外的製造所」という。）があること。
ハ　過去5年以内に当該例外的製造所（複数ある場合にあっては、それぞれの例外的製造所。以下この号において同じ。）が記載された基準適合証（当該基準適合証に記載された当該例外的製造所に係る製造工程が当該医療機器又は体外診断用医薬品に係る当該例外的製造所の製造工程を含むものに限る。）及び次項に規定する調査結果証明書（当該調査結果証明書に記載された当該例外的製造所に係る製造工程が当該医療機器又は体外診断用医薬品に係る当該例外的製造所の製造工程を含み、かつ、調査結果が適合であるものに限る。）が交付されていないこと。
六　承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品について、次のイからハまでのいずれにも該当するものである場合
イ　当該承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品について有効な基準適合証が交付されており、かつ、当該基準適合証に記載された申請者が、当該承認を受けようとする者と異なる者であること。
ロ　イの基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品の医療機器等承認取得者又は医療機器等認証取得者の地位が、法第23条の2の11第1項若しくは第2項又は法第23条の3の2第1項若しくは第2項の規定に基づき、当該承認を受けようとする者に承継されていること。
ハ　ロの承継があった日以降、イの基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品と同一の法第23条の2の5第7項第1号に規定する区分に属する医療機器又は体外診断用医薬品（当該基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する全ての製造所（当該基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち前条各号に規定するもののみをするものを除く。）と同一の製造所において製造されるものに限る。）について、この項（第118条第1項及び第2項において準用する場合を含む。）の規定による書面による調査又は実地の調査が行われていないこと。
七　その他厚生労働大臣が必要と認める場合
2　厚生労働大臣は、再製造単回使用医療機器定期確認調査（前項第1号の調査をいう。）又は追加的調査（前項第2号から第7号までの調査をいう。以下同じ。）を行ったときは、その結果を証するものとして、様式第63の13による証明書（以下「調査結果証明書」という。）を交付するものとする。
3　法第23条の2の7第1項の規定により機構に医療機器等適合性調査を行わせることとした場合における前2項の規定の適用については、これらの規定中「厚生労働大臣」とあるのは「機構」とする。
（基準適合証の交付）
第114条の34　基準適合証（法第23条の2の6第1項の基準適合証をいう。以下この条から第114条の36までにおいて同じ。）は、様式第63の14によるものとする。
2　基準適合証の交付に当たっては、当該基準適合証に係る法第23条の2の5第6項（同条第11項において準用する場合を含む。）の規定による調査が前条第1項第2号イからトまで又は第4号イからハまでのいずれかの区分に該当する医療機器又は体外診断用医薬品に係るものである場合にあっては、併せて、当該区分の特性に応じて必要となる調査を行った旨を示す書類を交付するものとする。
3　基準適合証の交付を受けた者は、当該基準適合証と同一の内容（有効期間を除く。）を証する別の有効な基準適合証を保有している場合にあっては、これを返納するものとする。
（基準適合証の書換え交付の申請）
第114条の35　令第37条の26第2項の申請書は、様式第3によるものとする。
（基準適合証の再交付の申請）
第114条の36　令第37条の27第2項の申請書は、様式第4によるものとする。
（機構に対する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認に係る審査又は調査の申請）
第114条の37　法第23条の2の7第1項の規定により機構に法第23条の2の5の承認のための審査を行わせることとしたときは、令第37条の29第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品に係る法第23条の2の5第1項又は第11項の承認の申請者は、機構に当該審査の申請をしなければならない。
2　法第23条の2の7第1項の規定により機構に法第23条の2の5第5項後段（同条第11項において準用する場合を含む。）の調査を行わせることとしたときは、令第37条の29第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品に係る法第23条の2の5第1項又は第11項の承認の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。
3　前2項の申請は、様式第63の15による申請書を当該申請に係る品目の法第23条の2の5第1項又は第11項の承認の申請書に添付して行うものとする。
4　法第23条の2の7第1項の規定により機構が行う法第23条の2の5の承認のための審査及び同条第5項（同条第11項において準用する場合を含む。）の調査（次条において「医療機器等審査等」という。）については、第114条の19第5項の規定を準用する。この場合において、同項中「第1項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣」とあるのは「機構」と、「審査」とあるのは「審査又は法第23条の2の5第5項（同条第11項において準用する場合を含む。）の調査」と、「厚生労働大臣に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。
（機構による医療機器等審査等の結果の通知）
第114条の38　法第23条の2の7第5項の規定により厚生労働大臣に対して行う医療機器等審査等の結果の通知は、様式第63の16による通知書によって行うものとする。
2　法第23条の2の7第5項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第23条の2の5第6項及び第8項（同条第11項において準用する場合を含む。）の調査の結果の通知は、様式第63の12による通知書によって行うものとする。
3　法第23条の2の7第5項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第23条の2の5第12項の規定による届出の状況の通知は、様式第29による通知書によって行うものとする。
（医療機器又は体外診断用医薬品の使用成績評価の申請）
第114条の39　法第23条の2の9第1項の医療機器又は体外診断用医薬品の使用成績に関する評価の申請は、様式第63の17による申請書（正本1通及び副本2通）を提出することによって行うものとする。
（使用成績評価申請書に添付すべき資料等）
第114条の40　法第23条の2の9第4項の規定により、前条の申請書に添付しなければならない資料は、申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の使用成績に関する資料とする。
2　前項に規定する資料については、第114条の19第3項の規定を準用する。
3　法第23条の2の9第1項の使用成績に関する評価の申請をする者については、第114条の19第4項の規定を準用する。
4　第1項及び前項において準用する第114条の19第4項に規定するもののほか、厚生労働大臣が当該医療機器又は体外診断用医薬品の使用成績に関する評価につき必要と認めて資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。
（使用成績評価の調査に係る医療機器又は体外診断用医薬品の範囲）
第114条の41　法第23条の2の9第4項後段に規定する厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品は、同条第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品とする。
（使用成績評価申請資料の信頼性の基準）
第114条の42　法第23条の2の9第4項後段に規定する資料については、第114条の22の規定を準用する。この場合において、同条中「医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成17年厚生労働省令第37号）」とあるのは「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成17年厚生労働省令第38号）、医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成17年厚生労働省令第37号）」と、「法第23条の2の5第1項又は第11項の承認を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第23条の2の9第1項の使用成績に関する評価の終了の日」と読み替えるものとする。
（医療機器又は体外診断用医薬品の使用の成績等に関する調査及び結果の報告等）
第114条の43　法第23条の2の9第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品につき法第23条の2の5の承認を受けた者が行う法第23条の2の9第6項の調査は、同条第1項に規定する調査期間（同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）当該医療機器又は体外診断用医薬品の不具合によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症その他の使用の成績等について行うものとする。
2　法第23条の2の9第6項の規定による厚生労働大臣に対する報告又は法第23条の2の10第2項前段の規定による機構に対する報告は、当該調査に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指示した日から起算して1年（厚生労働大臣が指示する医療機器又は体外診断用医薬品にあっては、厚生労働大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後2月以内に行わなければならない。
3　法第23条の2の10第2項後段の規定により厚生労働大臣に対して行う前項の報告を受けた旨の通知は、様式第31による通知書によって行うものとする。
（機構に対する使用成績評価に係る確認又は調査の申請）
第114条の44　法第23条の2の10第1項において準用する法第23条の2の7第1項の規定により機構に法第23条の2の9第3項の規定による確認又は同条第5項の規定による調査（以下この条及び次条において「医療機器等確認等」という。）を行わせることとしたときは、令第37条の31に規定する医療機器又は体外診断用医薬品に係る法第23条の2の9第1項の使用成績に関する評価の申請者は、機構に当該医療機器等確認等の申請をしなければならない。
2　前項の申請は、様式第63の18による申請書を当該申請に係る品目の法第23条の2の9第1項の使用成績に関する評価の申請書に添付して行うものとする。
3　法第23条の2の10第1項において準用する法第23条の2の7第1項の規定により機構が行う医療機器等確認等については、第114条の40第4項の規定を準用する。この場合において、同項中「第1項及び前項において準用する第114条の19第4項に規定するもののほか、厚生労働大臣が当該」とあるのは「機構が」と、「使用成績に関する評価」とあるのは「法第23条の2の9第3項の規定による確認又は同条第5項の規定による調査」と、「厚生労働大臣に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。
（機構による使用成績評価の医療機器等確認等の結果の通知）
第114条の45　法第23条の2の10第1項において準用する法第23条の2の7第5項の規定により厚生労働大臣に対して行う医療機器等確認等の結果の通知は、様式第63の19による通知書によって行うものとする。
（承継の届出）
第114条の46　法第23条の2の11第1項の厚生労働省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。
一　法第23条の2の3第1項又は法第23条の2の4第1項の登録の申請に際して提出した資料
二　法第23条の2の5第1項の承認の申請及び同条第11項の当該承認事項の一部変更の承認の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料
三　法第23条の2の9第1項の使用成績に関する評価の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料
四　法第23条の2の9第6項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となった資料
五　法第68条の5第1項の規定による特定医療機器に関する記録及び当該記録に関連する資料
六　法第68条の22第1項の規定による生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料
七　製造管理又は品質管理の業務に関する資料及び情報
八　製造販売後安全管理の業務に関する資料及び情報
九　その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報
2　法第23条の2の11第3項の規定による届出は、様式第63の20による届書（正副2通）を厚生労働大臣に提出することによって行うものとする。
3　前項の届書には、医療機器等承認取得者の地位を承継する者であることを証する書類を添えなければならない。
（製造販売の届出）
第114条の47　法第23条の2の12第1項の規定による届出は、様式第63の21による届書（正本1通及び副本2通）を厚生労働大臣に提出することによって行うものとする。
2　法第23条の2の12第2項の規定による変更の届出は、様式第40による届書（正本1通及び副本2通）を厚生労働大臣に提出することによって行うものとする。
3　医療機器に係る第1項の届書には、届出に係る品目の添付文書の写しを添えなければならない。
4　法第23条の2の13第1項の規定により機構に届け出ることとされている場合における第1項及び第2項の規定の適用については、これらの規定中「正本1通及び副本2通）を厚生労働大臣に」とあるのは、「正副2通）を機構に」とする。
（機構による製造販売の届出の受理に係る通知）
第114条の48　法第23条の2の13第2項の規定により厚生労働大臣に対して行う製造販売の届出の受理に係る通知は、様式第41による通知書によって行うものとする。
（医療機器等総括製造販売責任者の基準）
第114条の49　高度管理医療機器又は管理医療機器の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行う者に係る法第23条の2の14第1項の厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
一　大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
二　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
三　医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
四　厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
2　一般医療機器の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行う者に係る法第23条の2の14第1項の厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
一　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
二　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
三　厚生労働大臣が前2号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
（医療機器等総括製造販売責任者の遵守事項）
第114条の50　法第23条の2の14第2項に規定する医療機器等総括製造販売責任者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一　製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
二　当該業務を公正かつ適正に行うために必要があると認めるときは、製造販売業者に対し文書により必要な意見を述べ、その写しを5年間保存すること。
三　医療機器又は体外診断用医薬品の国内における品質管理に関する業務の責任者（以下「国内品質業務運営責任者」という。）及び製造販売後安全管理に関する業務の責任者（以下「医療機器等安全管理責任者」という。）との相互の密接な連携を図ること。
（医療機器責任技術者等の意見の尊重）
第114条の51　医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者は、医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者が法第23条の2の14第4項若しくは第6項又は第68条の16第2項において準用する法第8条第1項に規定する義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければならない。
（製造、試験等に関する記録）
第114条の52　医療機器又は体外診断用医薬品の製造所の医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者は、製造及び試験に関する記録その他当該製造所の管理に関する記録を作成し、かつ、これを3年間（当該記録に係る医療機器又は体外診断用医薬品に関して有効期間の記載が義務付けられている場合には、その有効期間に1年を加算した期間）保管しなければならない。ただし、この省令の他の規定又は薬事に関する他の法令の規定により、記録の作成及びその保管が義務付けられている場合には、この限りでない。
（医療機器責任技術者の資格）
第114条の53　医療機器の製造業者は、法第23条の2の14第3項の規定により、次の各号のいずれかに該当する医療機器責任技術者を、製造所ごとに置かなければならない。
一　大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
二　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者
三　医療機器の製造に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
四　厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
2　一般医療機器のみを製造する製造所にあっては、前項の規定にかかわらず、次の各号のいずれかに該当する者を医療機器責任技術者とすることができる。
一　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
二　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者
三　厚生労働大臣が前2号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
3　医療機器の製造工程のうち設計のみを行う製造所にあっては、前2項の規定にかかわらず、製造業者が設計に係る部門の責任者として指定する者を医療機器責任技術者とすることができる。
（医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者の遵守事項）
第114条の54　法第23条の2の15第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一　薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をすること。
二　第114条の58第1項の規定に従い、製造販売しようとする製品の製造管理及び品質管理を適正に行うこと。
三　製造販売しようとする製品の製造販売後安全管理を適正に行うこと。
四　生物由来製品（医療機器に限る。）又は再製造単回使用医療機器の製造販売業者であって、その医療機器等総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者及び医療機器等安全管理責任者のいずれも細菌学的知識を有しない場合にあっては、医療機器等総括製造販売責任者を補佐する者として細菌学的知識を有する者を置くこと。
五　医療機器の製造販売業者であって、その医療機器等総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者及び医療機器等安全管理責任者のいずれもその製造販売する品目の特性に関する専門的知識を有しない場合にあっては、医療機器等総括製造販売責任者を補佐する者として当該専門的知識を有する者を置くこと。
六　医療機器等総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者及び医療機器等安全管理責任者がそれぞれ相互に連携協力し、その業務を行うことができるよう必要な配慮をすること。
七　医療機器等総括製造販売責任者が第114条の50の規定による責務を果たすために必要な配慮をすること。
八　第114条の50第2号に規定する医療機器等総括製造販売責任者の意見を尊重すること。
九　再製造単回使用医療機器の製造販売業者は、原型医療機器（再製造の用に供される単回使用の医療機器であって、未だ再製造されていないものをいう。以下同じ。）の原材料の変更その他の再製造単回使用医療機器の品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれのある変更の有無を継続的に確認し、当該変更が生じた場合には、再製造単回使用医療機器の品質、有効性及び安全性を確保するために必要な設計の変更その他の必要な措置を講じること。
十　再製造単回使用医療機器の製造販売業者は、原型医療機器の不具合及び回収に関する情報その他の品質、有効性及び安全性に関する情報を継続的に収集し、収集した情報に基づき再製造単回使用医療機器の品質、有効性及び安全性への影響について検討し、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置を講じること。
十一　再製造単回使用医療機器の製造販売業者は、原型医療機器の製造販売業者、外国製造医療機器等特例承認取得者又は外国指定高度管理医療機器製造等事業者に対し、次に掲げる情報を速やかに提供すること。
イ　再製造単回使用医療機器に係る法第23条の2の5第1項又は第11項の承認を受けた場合（選任外国製造医療機器等製造販売業者にあっては、再製造単回使用医療機器に係る第114条の76第1項第1号の規定による情報の提供を受けた場合）は、当該承認が与えられた旨
ロ　再製造単回使用医療機器について、品質等に関する理由により廃棄、回収、販売の停止、情報の提供その他必要な措置を講じる場合（その措置に至った理由が当該再製造単回使用医療機器の再製造に起因するものであることが明らかな場合を除く。）は、その旨
ハ　再製造単回使用医療機器について、廃棄、回収、販売の停止、添付文書の改訂その他原型医療機器の製造販売業者、外国製造医療機器等特例承認取得者又は外国指定高度管理医療機器製造等事業者に対する情報の提供が必要と認められる安全確保措置を立案及び実施した場合は、その旨及び立案に当たり検討を行った安全管理情報
十二　再製造単回使用医療機器の製造販売業者は、医療機関において使用された単回使用の医療機器であって、未だ洗浄及び滅菌されていないものの運搬（船舶又は航空機による運搬を除く。以下この号において同じ。）を行うに当たっては、次の各号に掲げる事項に適合するものであること。
イ　運搬は、容器に封入して行うこと。
ロ　前号に規定する容器は、次に掲げる基準に適合するものであること。
（1）　容易に、かつ、安全に取り扱うことができること。
（2）　運搬中に予想される温度及び内圧の変化、振動等により、き裂、破損等が生ずるおそれがないこと。
（3）　みだりに開封されないように、容易に破れないシールのはり付け等の措置が講じられていること。
（4）　内容物の漏えいのおそれのない十分な強度及び耐水性を有するものであること。
（5）　繰り返して使用する場合にあっては、病原性を持つおそれのある微生物等による汚染の除去が容易であること。
（6）　医療機関において使用された単回使用の医療機器が封入されている旨の表示がされているものであること。
ハ　運搬物の車両等への積付けは、運搬中において移動、転倒、転落等により安全性が損なわれないように行うこと。
ニ　運搬物がその他の物と混合するおそれのないように、他の物と区分して、運搬すること。
ホ　運搬物の取扱方法、事故が発生した場合の措置その他の運搬に関し留意すべき事項を記載した書類を携行すること。
ヘ　運搬物により病原性を持つおそれのある微生物等による汚染が生じた場合には、速やかに、当該汚染の広がりの防止及び除去を行うこと。
ト　運搬の年月日、方法、荷受人又は荷送人及び運搬を行う者に関する事項を記録し、これを5年間保存すること。
チ　運搬を第三者に委託する場合にあっては、次に掲げる事項に適合する方法により行わせること。
（1）　再委託してはならないこと。
（2）　委託を受ける者に対し、イからトまでに掲げる事項に適合する方法で運搬させること。また、このために必要な事項を取り決め、書面として保存すること。
（医療機器の製造業者の遵守事項）
第114条の54の2　法第23条の2の15第2項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）に規定する医療機器の製造業者が遵守すべき事項は、再製造単回使用医療機器を製造する製造所（第114条の8第1項第4号ホに掲げる製造工程に係る製造所を除く。）の医療機器責任技術者が医師でない場合又は細菌学的知識若しくは医療機器の滅菌に関する専門的知識を有しない場合にあっては、医療機器責任技術者を補佐する者として医師又は当該知識を有する者を置くこととする。
（設置に係る管理に関する文書）
第114条の55　設置に当たって組立てが必要な特定保守管理医療機器であって、保健衛生上の危害の発生を防止するために当該組立てに係る管理が必要なものとして厚生労働大臣が指定する医療機器（以下「設置管理医療機器」という。）の製造販売業者は、設置管理医療機器の品目ごとに、組立方法及び設置された設置管理医療機器の品質の確認方法について記載した文書（以下「設置管理基準書」という。）を作成しなければならない。
2　設置管理医療機器の製造販売業者は、設置管理医療機器を医療機器の販売業者又は貸与業者（以下「販売業者等」という。）に販売し、授与し、又は貸与するときは、設置管理基準書を当該医療機器の販売業者等に交付しなければならない。
3　設置管理医療機器の製造販売業者は、設置管理医療機器について第170条第1項又は第191条第6項の規定による通知を受けたときは、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書を通知を行った者に交付しなければならない。
4　設置管理医療機器の製造販売業者は、前2項の規定による設置管理基準書の交付に代えて、第7項で定めるところにより、これらの規定により当該設置管理基準書の交付を受けるべき者（以下この条において「受託者等」という。）の承諾を得て、当該設置管理基準書に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの（以下この条において「電磁的方法」という。）により提供することができる。この場合において、設置管理医療機器の製造販売業者は、当該設置管理基準書の交付を行ったものとみなす。
一　電子情報処理組織を使用する方法のうち、イ又はロに掲げるもの
イ　設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機と受託者等の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法
ロ　設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された設置管理基準書に記載すべき事項を電気回線を通じて受託者等の閲覧に供し、当該受託者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該設置管理基準書に記載すべき事項を記録する方法（電磁的方法による提供を受ける旨の承諾又は受けない旨の申出をする場合にあっては、設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法）
二　磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもって調製するファイルに記録したものを交付する方法
5　前項に掲げる方法は、受託者等がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができるものでなければならない。
6　第4項第1号の「電子情報処理組織」とは、設置管理医療機器の製造販売業者の使用に係る電子計算機と、受託者等の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。
7　設置管理医療機器の製造販売業者は、第4項の規定により設置管理基準書に記載すべき事項を提供しようとするときは、あらかじめ、受託者等に対して、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、文書又は電磁的方法による承諾を得なければならない。
一　第4項各号に規定する方法のうち設置管理医療機器の製造販売業者が使用するもの
二　ファイルへの記録の方法
8　前項の規定による承諾を得た設置管理医療機器の製造販売業者は、当該受託者等から文書又は電磁的方法により電磁的方法による提供を受けない旨の申出があったときは、当該受託者等に対し、設置管理基準書に記載すべき事項の提供を電磁的方法によってしてはならない。ただし、当該受託者等が再び同項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。
9　設置管理医療機器の製造販売業者は、第2項から前項までの規定により設置管理基準書を交付したときは、その記録を作成し、その作成の日から15年間保存しなければならない。
（製造販売のための医療機器又は体外診断用医薬品の輸入に係る手続）
第114条の56　製造販売のために医療機器又は体外診断用医薬品を、業として、輸入しようとする製造販売業者は、通関のときまでに、輸入しようとする品目について、次のいずれかが行われていることを証する書類又はその写しを有していなければならない。
一　法第23条の2の5第1項若しくは第11項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の承認又はその申請
二　法第23条の2の12第1項又は第2項の届出
三　法第23条の2の17第1項の承認又はその申請
四　法第23条の2の23第1項若しくは第6項の認証又はその申請
（製造のための医療機器又は体外診断用医薬品の輸入に係る手続）
第114条の57　製造のために医療機器又は体外診断用医薬品を、業として、輸入しようとする製造業者は、通関のときまでに、輸入しようとする品目について、次のいずれかが行われていることを証する書類又はその写しを有していなければならない。
一　法第23条の2の5第1項若しくは第11項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の承認又はその申請
二　法第23条の2の12第1項又は第2項の届出
三　法第23条の2の17第1項の承認又はその申請
四　法第23条の2の23第1項若しくは第6項の認証又はその申請
五　法第80条の6第1項又は第80条の8第1項の登録
（製造管理又は品質管理の方法の基準への適合）
第114条の58　医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造販売業者（選任外国製造医療機器等製造販売業者及び法第23条の3第1項の規定により選任された製造販売業者（次項において「選任外国製造医療機器等製造販売業者等」という。）を除く。）、外国製造医療機器等特例承認取得者又は外国指定高度管理医療機器製造等事業者（次項において「製造販売業者等」という。）は、その製造販売する医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法を、法第23条の2の5第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合させなければならない。
2　医療機器若しくは体外診断用医薬品の選任外国製造医療機器等製造販売業者等、製造業者（輸出用の医療機器又は体外診断用医薬品のみを製造する者を除く。）又は法第23条の2の4第1項の登録を受けた医療機器等外国製造業者（以下「登録医療機器等外国製造業者」という。）は、医療機器又は体外診断用医薬品の取扱い又は製造に当たり、当該医療機器又は体外診断用医薬品に係る製造販売業者等が行う製造管理及び品質管理に協力しなければならない。
3　輸出用の医療機器又は体外診断用医薬品（令第73条の2に規定する医療機器又は体外診断用医薬品に限る。）の製造業者は、その製造所における製造管理又は品質管理の方法を、法第80条第2項に規定する厚生労働省令で定める基準に適合させなければならない。
（製造販売後安全管理業務を委託することができる範囲）
第114条の59　法第23条の2の15第3項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。
一　医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器又は体外診断用医薬品の適正な使用のために必要な情報（以下この章において「安全管理情報」という。）の収集
二　安全管理情報の解析
三　安全管理情報の検討の結果に基づく必要な措置の実施
四　収集した安全管理情報の保存その他の前3号に附帯する業務
（製造販売後安全管理業務を再委託することができる範囲）
第114条の60　医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、製造販売後安全管理業務を受託する者（以下この章において「受託者」という。）に、当該製造販売後安全管理業務を再委託させてはならない。
2　前項の規定にかかわらず、医療機器の製造販売業者は、薬物と一体的に製造販売するものとして承認を受けた医療機器に関する製造販売後安全管理業務を当該薬物を供給する医薬品の製造販売業者に委託する場合には、受託者に、当該製造販売後安全管理業務を再委託させることができる。
3　医療機器の製造販売業者は、前項の規定により製造販売後安全管理業務を再受託する者に、当該製造販売後安全管理業務をさらに委託させてはならない。
（高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務を委託する方法）
第114条の61　製造販売業者が高度管理医療機器又は処方箋医薬品たる体外診断用医薬品（以下「処方箋体外診断用医薬品」という。）の製造販売後安全管理業務のうち第114条の59第1号から第3号までに掲げる業務を委託する場合においては、受託者は、次に掲げる要件を満たさなければならない。
一　委託する業務（以下この条において「委託安全確保業務」という。）を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
二　委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する当該業務の実施に係る責任者（以下この条及び第114条の65において「受託安全管理実施責任者」という。）を置いていること。
三　委託安全確保業務に係る次項の手順書その他委託安全確保業務に必要な文書（以下この条において「製造販売後安全管理業務手順書等」という。）の写しを委託安全確保業務を行う事務所に備え付けていること。
2　製造販売業者は、高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第114条の59第1号から第3号までに掲げる業務を委託する場合においては、次に掲げる手順を記載した委託安全確保業務に係る製造販売後安全管理業務手順書を作成しなければならない。
一　安全管理情報の収集に関する手順
二　安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順
三　安全確保措置の実施に関する手順
四　受託安全管理実施責任者から医療機器等安全管理責任者への報告に関する手順
五　委託の手順
六　委託安全確保業務に係る記録の保存に関する手順
七　国内品質業務運営責任者その他の高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順
八　その他委託安全確保業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順
3　製造販売業者は、高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第114条の59第1号から第3号までに掲げる業務を委託する場合においては、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により受託者との契約を締結し、その契約書を保存しなければならない。
一　委託安全確保業務の範囲
二　受託安全管理実施責任者の設置及び当該者の実施する委託安全確保業務の範囲に関する事項
三　委託安全確保業務に係る前項各号（第5号を除く。）に掲げる手順に関する事項
四　委託安全確保業務の実施の指示に関する事項
五　次項第3号の報告及び同項第4号の確認に関する事項
六　第6項の指示及び第7項の確認に関する事項
七　第8項の情報提供に関する事項
八　その他必要な事項
4　製造販売業者は、高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第114条の59第1号から第3号までに掲げる業務を委託する場合においては、製造販売後安全管理業務手順書等及び前項の契約書に基づき、次に掲げる業務を医療機器等安全管理責任者に行わせなければならない。
一　委託安全確保業務を統括すること。
二　受託安全管理実施責任者に委託安全確保業務の実施につき文書により指示するとともに、その写しを保存すること（第114条の59第1号に掲げる業務を委託する場合を除く。）。
三　受託安全管理実施責任者に委託安全確保業務に関する記録を作成させ、文書により報告させること。
四　受託者が委託安全確保業務を適正かつ円滑に行っているかどうかを確認し、その記録を作成すること。
五　第3号の報告及び前号の記録を保存するとともに、製造販売業者及び医療機器等総括製造販売責任者に文書により報告すること。
5　製造販売業者は、高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第114条の59第4号に掲げる業務を委託する場合においては、当該委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者に委託しなければならない。この場合において、製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により受託者との契約を締結し、その契約書を保存しなければならない。
一　委託安全確保業務の範囲
二　その他必要な事項
6　製造販売業者は、医療機器等安全管理責任者に委託安全確保業務の改善の必要性について検討させ、その必要性があるときは、製造販売後安全管理業務手順書等及び第3項の契約書に基づき、受託者に所要の措置を講じるよう文書により指示し、その文書を保存しなければならない。
7　製造販売業者は、前項の規定に基づき指示を行った場合においては、当該措置が講じられたことを確認し、その記録を保存しなければならない。
8　製造販売業者は、委託安全確保業務を行う上で必要な情報を受託者に提供しなければならない。
（管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品以外の体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務を委託する方法）
第114条の62　製造販売業者が管理医療機器又は体外診断用医薬品（処方箋体外診断用医薬品を除く。）の製造販売後安全管理業務のうち第114条の59各号に掲げる業務を委託する場合においては、前条（第1項第2号、第2項第4号及び第3項第2号を除く。）の規定を準用する。この場合において、同条第4項第2号及び第3号中「受託安全管理実施責任者」とあるのは「あらかじめ指定する者」と読み替えるものとする。
（一般医療機器の製造販売後安全管理業務を委託する方法）
第114条の63　製造販売業者が一般医療機器の製造販売後安全管理業務のうち第114条の59各号に掲げる業務を委託する場合においては、第114条の61第1項第1号及び同条第3項から第8項まで（第3項第2号及び第3号を除く。）の規定を準用する。この場合において、同条第3項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、同条第4項中「製造販売後安全管理業務手順書等及び前項」とあるのは「前項」と、同項第2号及び第3号中「受託安全管理実施責任者」とあるのは「あらかじめ指定する者」と、同条第5項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、同条第6項中「製造販売後安全管理業務手順書等及び第3項」とあるのは「第3項」と読み替えるものとする。
（委託安全確保業務に係る記録の保存）
第114条の64　前3条の規定により保存することとされている文書その他の記録の保存期間は、当該記録を利用しなくなった日から5年間とする。ただし、次に掲げる記録の保存期間はそれぞれ各号に定める期間とする。
一　生物由来製品（次号及び第3号に掲げるものを除く。）に係る記録　利用しなくなった日から10年間
二　特定生物由来製品に係る記録　利用しなくなった日から30年間
三　特定保守管理医療機器及び設置管理医療機器（前号に掲げるものを除く。）に係る記録　利用しなくなった日から15年間
2　製造販売業者は、前3条の規定にかかわらず、製造販売後安全管理業務手順書等又はあらかじめ定めた文書に基づき、前3条の規定により記録を保存しなければならないとされている者に代えて、製造販売業者が指定する者に、当該記録を保存させることができる。
（高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務を再委託する方法）
第114条の65　受託者が高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第114条の59第1号から第3号までに掲げる業務を再委託する場合においては、当該業務の再受託者は、次に掲げる要件を満たさなければならない。
一　再委託する業務（以下この条において「再委託安全確保業務」という。）を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
二　再委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する当該業務の実施に係る責任者（以下この条において「再受託安全管理実施責任者」という。）を置いていること。
三　再委託安全確保業務に係る次項の手順書その他再委託安全確保業務に必要な文書（以下この条において「製造販売後安全管理業務手順書等」という。）の写しを再委託安全確保業務を行う事務所に備え付けていること。
2　委託元である製造販売業者は、受託者が高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第114条の59第1号から第3号までに掲げる業務を再委託する場合においては、受託者に、次に掲げる手順を記載した再委託安全確保業務に係る製造販売後安全管理業務手順書を作成させなければならない。
一　安全管理情報の収集に関する手順
二　安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順
三　安全確保措置の実施に関する手順
四　再受託安全管理実施責任者から受託安全管理実施責任者への報告に関する手順
五　再委託の手順
六　再委託安全確保業務に係る記録の保存に関する手順
七　受託者の国内品質業務運営責任者その他の高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順
八　その他再委託安全確保業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順
3　委託元である製造販売業者は、受託者が高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第114条の59第1号から第3号までに掲げる業務を再委託する場合においては、受託者に製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により再受託者との契約を締結させ、その契約書を保存させなければならない。
一　再委託安全確保業務の範囲
二　再受託安全管理実施責任者の設置及び当該者の実施する再委託安全確保業務の範囲に関する事項
三　再委託安全確保業務に係る前項各号（第5号を除く。）に掲げる手順に関する事項
四　再委託安全確保業務の実施の指示に関する事項
五　次項第3号の報告及び同項第4号の確認に関する事項
六　第6項の指示及び第7項の確認に関する事項
七　第8項の情報提供に関する事項
八　その他必要な事項
4　委託元である製造販売業者は、受託者が高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第114条の59第1号から第3号までに掲げる業務を再委託する場合においては、受託者が、製造販売後安全管理業務手順書等及び前項の契約書に基づき、次に掲げる業務を受託安全管理実施責任者に行わせることを確認しなければならない。
一　再委託安全確保業務を統括すること。
二　再受託安全管理実施責任者に再委託安全確保業務の実施につき文書により指示するとともに、その写しを保存すること（第114条の59第1号に掲げる業務を委託する場合を除く。）。
三　再受託安全管理実施責任者に再委託安全確保業務に関する記録を作成させ、文書により報告させること。
四　再受託者が再委託安全確保業務を適正かつ円滑に行っているかどうかを確認し、その記録を作成すること。
五　第3号の報告及び前号の記録を保存するとともに、受託者及び受託者の医薬品等総括製造販売責任者に文書により報告すること。
5　委託元である製造販売業者は、受託者が高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第114条の59第4号に掲げる業務を再委託する場合においては、当該再委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者に再委託させなければならない。この場合において、委託元である製造販売業者は、受託者に、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により再委託者との契約を締結させ、その契約書を保存させなければならない。
一　再委託安全確保業務の範囲
二　その他必要な事項
6　委託元である製造販売業者は、受託者に、その受託安全管理実施責任者に再委託安全確保業務の改善の必要性について検討させ、その必要性があるときは、製造販売後安全管理業務手順書等及び第3項の契約書に基づき、再受託者に所要の措置を講じるよう文書により指示させ、その文書を保存させなければならない。
7　委託元である製造販売業者は、受託者が前項の規定に基づき指示を行った場合においては、受託者に当該措置が講じられたことを確認させ、その記録を保存させなければならない。
8　受託者は、再委託安全確保業務を行う上で必要な情報を再受託者に提供しなければならない。
（管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品以外の体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務を再委託する方法）
第114条の66　受託者が管理医療機器又は体外診断用医薬品（処方箋体外診断用医薬品を除く。）の製造販売後安全管理業務のうち第114条の59各号に掲げる業務を再委託する場合においては、前条（第1項第2号、第2項第4号及び第3項第2号を除く。）の規定を準用する。この場合において、同条第4項中「を受託安全管理実施責任者」とあるのは「を受託者があらかじめ指定する者」と、同項第2号及び第3号中「再受託安全管理実施責任者」とあるのは「再受託者があらかじめ指定する者」と読み替えるものとする。
（一般医療機器の製造販売後安全管理業務を再委託する方法）
第114条の67　受託者が一般医療機器の製造販売後安全管理業務のうち第114条の59各号に掲げる業務を再委託する場合においては、第114条の65第1項第1号及び同条第3項から第8項まで（第3項第2号及び第3号を除く。）の規定を準用する。この場合において、同条第3項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、同条第4項中「製造販売後安全管理業務手順書等及び前項」とあるのは「前項」と、同項第2号及び第3号中「再受託安全管理実施責任者」とあるのは「再受託者があらかじめ指定する者」と、同条第6項中「製造販売後安全管理業務手順書等及び第3項」とあるのは「第3項」と読み替えるものとする。
（再委託安全確保業務等に係る記録の保存）
第114条の68　前3条の規定により保存することとされている文書その他の記録の保存期間については、第114条の64の規定を準用する。この場合において、同条第2項中「製造販売業者」とあるのは、「受託者」と読み替えるものとする。
（製造販売業の医療機器等総括製造販売責任者等の変更の届出）
第114条の69　法第23条の2の16第1項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
一　製造販売業者の氏名及び住所
二　主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
三　製造販売業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
四　医療機器等総括製造販売責任者の氏名及び住所
五　当該製造販売業者が、他の種類の製造販売業の許可を受け、又は当該許可に係る事業を廃止したときは、当該許可の種類及び許可番号
2　前項の届出は、様式第6による届書を提出することによって行うものとする。
3　前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一　第1項第1号に掲げる製造販売業者の氏名に係る届書　製造販売業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（製造販売業者が法人であるときは、登記事項証明書）
二　第1項第3号に掲げる役員に係る届書　新たに役員となった者に係る精神の機能の障害又は新たに役員となった者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
三　第1項第4号に掲げる事項に係る届書（新たに医療機器等総括製造販売責任者となった者が製造販売業者である場合を除く。）　雇用契約書の写しその他製造販売業者の新たに医療機器等総括製造販売責任者となった者に対する使用関係を証する書類
4　第1項の届出については、第16条第4項の規定を準用する。この場合において、同項中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは、「都道府県知事」と読み替えるものとする。
（製造業の医療機器責任技術者等の変更の届出）
第114条の70　法第23条の2の16第2項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
一　製造業者若しくは医療機器等外国製造業者（以下この条において「製造業者等」という。）又は医療機器責任技術者若しくは体外診断用医薬品製造管理者（医療機器等外国製造業者にあっては、製造所の責任者）（第3項第2号において「医療機器責任技術者等」という。）の氏名及び住所
二　製造業者等が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
三　製造所の名称
四　製造業者等が他の製造業の許可、認定若しくは登録を受け、又はその製造所を廃止したときは、当該許可の区分及び許可番号、当該認定の区分及び認定番号又は当該登録の登録番号
2　前項の届出は、様式第6による届書を提出することによって行うものとする。
3　前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている厚生労働大臣又は都道府県知事に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一　第1項第1号に掲げる製造業者等の氏名に係る届書　製造業者等の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（製造業者等が法人であるときは、登記事項証明書）
二　第1項第1号に掲げる医療機器責任技術者等の氏名に係る届書（新たに医療機器責任技術者等となった者が製造業者等である場合を除く。）　雇用契約書の写しその他製造業者等の新たに医療機器責任技術者等となった者に対する使用関係を証する書類
三　第1項第2号に掲げる役員に係る届書　新たに役員となった者が法第5条第3号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類
（資料の保存）
第114条の71　医療機器等承認取得者は、次の各号に掲げる資料を、それぞれ当該各号に掲げる期間保存しなければならない。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。
一　法第23条の2の5第1項又は第11項の承認の申請に際して提出した資料の根拠となった資料　承認を受けた日から5年間。ただし、法第23条の2の9第1項の使用成績に関する評価を受けなければならない医療機器又は体外診断用医薬品（承認を受けた日から使用成績に関する評価が終了するまでの期間が5年を超えるものに限る。）に係る資料にあっては、使用成績に関する評価が終了するまでの期間
二　法第23条の2の9第1項の使用成績に関する評価の申請に際して提出した資料の根拠となった資料（前号に掲げる資料を除く。）　使用成績に関する評価が終了した日から5年間
（外国製造医療機器等の製造販売の承認の申請）
第114条の72　法第23条の2の17第1項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認の申請は、様式第63の22による申請書（正本1通及び副本2通）を厚生労働大臣に提出することによって行うものとする。
2　前項の申請書に添付すべき資料については、第114条の19及び第114条の20の規定を準用する。
3　第1項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一　申請者が法人であるときは、法人であることを証する書類
二　申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。）が、法第23条の2の17第2項に規定する者であるかないかを明らかにする書類
三　選任外国製造医療機器等製造販売業者を選任したことを証する書類
四　当該選任外国製造医療機器等製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写し
五　法第23条の2の20において準用する法第23条の2の8第1項の規定により法第23条の2の17第1項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第23条の2の8第1項第2号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品であることを証する書類その他必要な書類
（外国製造医療機器等の製造販売承認台帳の記載事項）
第114条の73　令第37条の19に規定する法第23条の2の17第1項及び同条第5項において準用する法第23条の2の5第11項の承認に関する台帳に記載する事項は、第114条の27各号（第3号を除く。）に掲げる事項のほか、次に掲げる事項を記載するものとする。
一　選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び住所
二　当該選任外国製造医療機器等製造販売業者の受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号
（選任外国製造医療機器等製造販売業者の遵守事項）
第114条の74　選任外国製造医療機器等製造販売業者が遵守すべき事項は、第114条の54各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。
一　選任外国製造医療機器等製造販売業者としての業務に関する事項を記録し、かつ、これを最終の記載の日から5年間、保存すること。
二　次のイからニまでに掲げる書類を利用しなくなった日から5年間、保存すること。
イ　外国製造医療機器等特例承認取得者が当該承認を受けた事項を記載した書類
ロ　外国製造医療機器等特例承認取得者が法第23条の2の17第1項及び同条第5項において準用する法第23条の2の5第11項の承認の申請に際して提出した資料の写し
ハ　外国製造医療機器等特例承認取得者が法第23条の2の19において準用する法第23条の2の9第1項の使用成績に関する評価の申請に際して提出した資料の写し
ニ　外国製造医療機器等特例承認取得者が法第23条の2の19において準用する法第23条の2の9第6項又は法第23条の2の10第2項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した事項、法第68条の24第1項又は第68条の25第3項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した生物由来製品に係る感染症定期報告及び法第75条の2の2第1項第2号の規定により厚生労働大臣に報告した事項を記載した書類
三　法第68条の10第1項又は法第68条の13第3項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した不具合の発生、不具合による影響であると疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症（以下「不具合等」という。）に関する事項の根拠となった資料を、利用しなくなった日から5年間保存すること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。
（選任外国製造医療機器等製造販売業者に関する変更の届出）
第114条の75　法第23条の2の18の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
一　選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名又は住所
二　選任外国製造医療機器等製造販売業者が受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号
2　法第23条の2の18の規定による選任外国製造医療機器等製造販売業者の変更の届出及び前項の届出は、品目ごとに様式第54による届書（正本1通及び副本2通）を提出することによって行うものとする。
3　前項の届書には、選任外国製造医療機器等製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写しを添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該許可証の写しが厚生労働大臣に提出されている場合においては、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
（情報の提供）
第114条の76　外国製造医療機器等特例承認取得者は、選任外国製造医療機器等製造販売業者に対し、次に掲げる情報を提供しなければならない。
一　法第23条の2の17第1項の規定により当該品目について承認された事項及び同条第5項において準用する法第23条の2の5第11項の規定によりその変更があった場合にあっては、その変更された事項及び変更理由
二　法第23条の2の17第1項及び同条第5項において準用する法第23条の2の5第11項の承認の申請に際して提出した資料の写し並びに法第23条の2の19において準用する法第23条の2の9第1項の使用成績に関する評価の申請に際して提出した資料の写し
三　法第23条の2の19において準用する法第23条の2の9第6項又は第23条の2の10第2項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した事項
四　法第50条、第63条又は第68条の17に規定する事項を記載するために必要な情報及びその変更があった場合にあってはその変更理由
五　法第52条、第63条の2又は第68条の18に規定する事項に関する情報及びその変更があった場合にあってはその変更理由
六　法第69条第1項若しくは第4項又は第75条の2の2第1項第2号の規定により厚生労働大臣に報告した事項
七　前各号に掲げるもののほか、選任外国製造医療機器等製造販売業者が業務を行うために必要な情報
2　外国製造医療機器等特例承認取得者は、選任外国製造医療機器等製造販売業者を変更したときは、第114条の74第1号に規定する記録、同条第2号に規定する書類、同条第3号に規定する資料及び前項に規定する情報並びに製造管理又は品質管理の業務に関する資料及び製造販売後安全管理の業務に関する資料を、変更前の選任外国製造医療機器等製造販売業者から変更後の選任外国製造医療機器等製造販売業者に引き継がせなければならない。
3　前項の場合において変更前の選任外国製造医療機器等製造販売業者が法第68条の5第1項に規定する特定医療機器承認取得者等又は法第68条の22第1項に規定する生物由来製品承認取得者等である場合には、当該選任外国製造医療機器等製造販売業者は特定医療機器又は生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料を変更後の選任外国製造医療機器等製造販売業者に引き渡さなければならない。
（外国製造医療機器等特例承認取得者の業務に関する帳簿）
第114条の77　外国製造医療機器等特例承認取得者は、帳簿を備え、選任外国製造医療機器等製造販売業者に対する情報の提供その他の外国製造医療機器等特例承認取得者としての業務に関する事項を記録し、かつ、これを最終の記載の日から3年間、保存しなければならない。
（外国製造医療機器等特例承認取得者に関する変更の届出）
第114条の78　令第37条の34第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　外国製造医療機器等特例承認取得者の氏名又は住所
二　外国製造医療機器等特例承認取得者が法人であるときは、その業務を行う役員
三　承認を受けた品目を製造する製造所又はその名称
2　前項の届出は、品目ごとに様式第54による届書（正本1通及び副本2通）を提出することによって行うものとする。
3　第1項の届出が、同項第1号に掲げる事項に係るものであるときは、これを証する書類を、同項第2号に掲げる事項に係るものであるときは、変更後の役員が法第23条の2の17第2項に規定する者であるかないかを明らかにする書類を、前項の届書に添えなければならない。
（外国製造医療機器等特例承認取得者等の申請等の手続）
第114条の79　法第23条の2の17第1項の承認を受けようとする者又は外国製造医療機器等特例承認取得者の厚生労働大臣に対する申請、届出、報告、提出その他の手続は、選任外国製造医療機器等製造販売業者が行うものとする。
（外国製造医療機器等特例承認取得者の資料の保存）
第114条の80　外国製造医療機器等特例承認取得者については、第114条の71の規定を準用する。
2　外国製造医療機器等特例承認取得者は、法第75条の2の2第1項第2号の規定により厚生労働大臣に報告した事項の根拠となった資料を、厚生労働大臣に報告した日から5年間保存しなければならない。
3　前項の資料の保存については、第114条の71各号列記以外の部分ただし書の規定を準用する。
（準用）
第114条の81　法第23条の2の17第1項又は同条第5項において準用する法第23条の2の5第11項の承認については、第114条の18、第114条の20から第114条の26まで、第114条の28及び第114条の32から第114条の46までの規定を準用する。この場合において、第114条の24第1項中「様式第63の9」とあるのは「様式第63の23」と、第114条の26第1項中「様式第63の10」とあるのは「様式第63の24」と、第114条の28第1項中「様式第63の11」とあるのは「様式第63の25」と、第114条の33第2項中「様式第63の13」とあるのは「様式第63の26」と、第114条の34第1項中「様式第63の14」とあるのは「様式第63の27」と、第114条の37第3項中「様式第63の15」とあるのは「様式第63の28」と、第114条の38第2項中「様式第63の12」とあるのは「様式第63の29」と、第114条の39中「様式第63の17」とあるのは「様式第63の30」と、第114条の44第2項中「様式第63の18」とあるのは「様式第63の31」と、第114条の46第2項中「様式第63の20」とあるのは「様式第63の32」と読み替えるものとする。
第114条の82　医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者又は製造業者については、第15条の9の規定を準用する。この場合において、同条第1項中「登録販売者として」とあるのは、「第114条の49第1項第2号若しくは第3号若しくは第2項第2号又は第114条の53第1項第2号若しくは第3号若しくは第2項第2号に規定する」と読み替えるものとする。
第114条の83　高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器（以下「高度管理医療機器等」という。）の製造販売業者又は製造業者については、第173条第1項の規定を準用する。
2　体外診断用医薬品の製造販売業者又は製造業者については、第14条第1項及び第3項の規定を準用する。この場合において、「3年間、前項の書面を記載の日から2年間」とあるのは、「3年間」と読み替えるものとする。
第114条の84　体外診断用医薬品の製造販売業者又は製造業者については、第15条の10の規定を準用する。この場合において、「薬剤師若しくは登録販売者」とあるのは、「薬剤師」と読み替えるものとする。
第114条の85　医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者については、第3条及び第18条の規定を準用する。
2　医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者については、第3条及び第18条の規定を準用する。この場合において、第3条中「許可証」とあるのは「登録証」と読み替えるものとする。
3　登録医療機器等外国製造業者については、第18条の規定を準用する。

第2節　登録認証機関

（認証の申請）
第115条　法第23条の2の23第1項の指定高度管理医療機器等の認証の申請は、様式第64による申請書（正副2通）を登録認証機関（同項に規定する登録認証機関をいう。以下同じ。）に提出することによって行うものとする。
2　前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
一　法第23条の2の23第1項の厚生労働大臣が定める基準への適合性に関する資料
二　法第41条第3項又は法第42条第1項若しくは第2項の規定により基準が設けられている場合にあっては、当該基準への適合性に関する資料
（認証の手続）
第116条　法第23条の4第1項に規定する基準適合性認証（以下「基準適合性認証」という。）の手続は、国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準並びに製造管理及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準に適合する方法により行われなければならない。
（認証台帳の記載事項）
第117条　令第42条に規定する基準適合性認証に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一　認証番号及び認証年月日
二　基準適合性認証を受けた者の氏名及び住所
三　基準適合性認証を受けた者（外国指定高度管理医療機器製造等事業者を除く。）の製造販売業の許可の種類及び許可番号
四　当該品目の製造所の名称
五　当該品目の製造所が受けている製造業者又は医療機器等外国製造業者の登録番号
六　当該品目の名称
七　当該品目の形状、構造及び原理
八　当該品目の反応系に関与する成分（体外診断用医薬品に限る。）
九　当該品目の使用目的又は効果
十　当該品目の使用方法
2　外国指定高度管理医療機器製造等事業者に係る令第42条に規定する基準適合性認証に関する台帳に記載する事項は、第1項に掲げるもののほか、次のとおりとする。
一　法第23条の3第1項の規定により選任された製造販売業者（以下「選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者」という。）の氏名及び住所
二　当該選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者が受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号
3　登録認証機関は、前2項の台帳の全部又は一部を磁気ディスクをもって調製することができる。
（基準適合性認証に係る準用）
第118条　法第23条の2の23第1項の認証については、第114条の24第1項、第114条の25、第114条の26（第3項を除く。）、第114条の28（第3項を除く。）、第114条の29から第114条の31まで、第114条の33（第3項を除く。）から第114条の36まで及び第114条の71（第2号を除く。）の規定を準用する。
2　前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第114条の24第1項 第23条の2の5第11項 第23条の2の23第6項
承認 認証
様式第63の9 様式第65
申請書（正本1通及び副本2通）を厚生労働大臣に 申請書（正副2通）を登録認証機関に
第114条の25 第23条の2の5第11項 第23条の2の23第6項
承認 認証
第114条の26第1項 第23条の2の5第12項 第23条の2の23第7項
様式第63の10 様式第66
厚生労働大臣に提出 提出
第114条の26第2項 第23条の2の5第11項 第23条の2の23第6項
第114条の28第1項 第23条の2の5第6項又は第8項（これらの規定を同条第11項 第23条の2の23第3項又は第5項（これらの規定を同条第6項
様式第63の11 様式第67
厚生労働大臣に提出 提出
第114条の29 医療機器等適合性調査実施者（令第37条の23に規定する医療機器等適合性調査実施者をいう。） 登録認証機関（法第23条の2の23第1項に規定する登録認証機関をいう。以下同じ。）
同条の 令第40条の2の
医療機器等製造販売業許可権者（同条に規定する医療機器等製造販売業許可権者をいう。） 当該品目に係る製造販売業の許可を行う者
様式第63の12 様式第68
第114条の30 第37条の24 第40条の3
承認 認証
第114条の33第2項 第118条第1項において準用する第114条の33第2項
第114条の34第2項 第118条第1項において準用する第114条の34第2項
第114条の31 第37条の25第1項 第40条の4第1項
第114条の33第1項各号列記以外の部分 厚生労働大臣 登録認証機関
第23条の2の5第8項 第23条の2の23第5項
第114条の33第1項第2号 第23条の2の5第1項又は第11項 第23条の2の23第1項又は第6項
承認 認証
第114条の33第1項第3号から第5号まで 承認 認証
第114条の33第1項第6号 承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品について、 認証に係る医療機器又は体外診断用医薬品について、
当該承認 当該認証
第114条の33第2項 厚生労働大臣 登録認証機関
様式第63の13 様式第68の2
第114条の34第1項 第23条の2の6第1項 第23条の2の24第1項
様式第63の14 様式第68の3
第114条の34第2項 第23条の2の5第6項（同条第11項 第23条の2の23第3項（同条第6項
第114条の35 第37条の26第2項 第40条の5第2項
第114条の36 第37条の27第2項 第40条の6第2項
第114条の71各号列記以外の部分 医療機器等承認取得者 医療機器等認証取得者
第114条の71第1号 第23条の2の5第1項又は第11項 第23条の2の23第1項又は第6項
承認 認証
5年間。ただし、法第23条の2の9第1項の使用成績に関する評価を受けなければならない医療機器又は体外診断用医薬品（承認を受けた日から使用成績に関する評価が終了するまでの期間が5年を超えるものに限る。）に係る資料にあっては、使用成績に関する評価が終了するまでの期間 5年間
3　外国指定高度管理医療機器製造等事業者については、第1項に規定するもののほか、第114条の74（第2号ハ及びニを除く。）、第114条の75、第114条の76（第1項第3号を除く。）、第114条の77及び第114条の80（第1項を除く。）の規定を準用する。
4　前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第114条の74 選任外国製造医療機器等製造販売業者 法第23条の3第1項の規定により選任された製造販売業者（以下「選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者」という。）
外国製造医療機器等特例承認取得者 法第23条の2の23の認証を受けた外国指定高度管理医療機器製造等事業者（以下「外国製造医療機器等特例認証取得者」という。）
承認 認証
第23条の2の17第1項及び同条第5項において準用する法第23条の2の5第11項 第23条の2の23第1項又は第6項
第114条の75第1項 第23条の2の18 第23条の3第2項
選任外国製造医療機器等製造販売業者 選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者
第114条の75第2項 第23条の2の18 第23条の3第2項
選任外国製造医療機器等製造販売業者 選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者
様式第54 様式第68の4
正本1通及び副本2通 正副2通
第114条の75第3項 選任外国製造医療機器等製造販売業者 選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者
厚生労働大臣 登録認証機関
第114条の76各号列記以外の部分 外国製造医療機器等特例承認取得者 外国製造医療機器等特例認証取得者
選任外国製造医療機器等製造販売業者 選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者
第114条の76第1項第1号 第23条の2の17第1項 第23条の2の23第1項
承認 認証
同条第5項において準用する法第23条の2の5第11項 同条第6項
第114条の76第1項第2号 第23条の2の17第1項及び同条第5項において準用する法第23条の2の5第11項の承認の申請に際して提出した資料の写し並びに法第23条の2の19において準用する法第23条の2の9第1項の使用成績に関する評価 第23条の2の23第1項及び第6項の認証
第114条の76第1項第7号 選任外国製造医療機器等製造販売業者 選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者
第114条の76第2項 外国製造医療機器等特例承認取得者 外国製造医療機器等特例認証取得者
選任外国製造医療機器等製造販売業者 選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者
第114条の74第1号 第118条第3項において準用する第114条の74第1号
第114条の76第3項 選任外国製造医療機器等製造販売業者 選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者
第114条の77 外国製造医療機器等特例承認取得者 外国製造医療機器等特例認証取得者
選任外国製造医療機器等製造販売業者 選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者
第114条の80第2項 外国製造医療機器等特例承認取得者 外国製造医療機器等特例認証取得者
第114条の80第3項 第114条の71各号列記以外の部分ただし書 第118条第1項において準用する第114条の71各号列記以外の部分ただし書
（承継の届出）
第118条の2　法第23条の3の2第1項の厚生労働省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。
一　法第23条の2の3第1項又は法第23条の2の4第1項の登録の申請に際して提出した資料
二　法第23条の2の23第1項の認証の申請及び同条第6項の当該認証事項の一部変更の認証の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料
三　法第68条の22第1項の規定による生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料
四　製造管理又は品質管理の業務に関する資料及び情報
五　製造販売後安全管理の業務に関する資料及び情報
六　その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報
2　法第23条の3の2第3項の規定による届出は、様式第68の5による届書（正副2通）を登録認証機関に提出することによって行うものとする。
3　前項の届書には、医療機器等認証取得者の地位を承継する者であることを証する書類を添えなければならない。
（登録認証機関の報告書）
第119条　法第23条の5第1項に規定する報告書は、毎月、次に掲げる事項を記載し、その翌月末日までに厚生労働大臣に提出するものとする。
一　当該月に与えた基準適合性認証又は当該月に受けた法第23条の2の23第7項の規定による届出（以下この項において「認証等」という。）に係る製造販売業者又は外国指定高度管理医療機器製造等事業者の氏名及び住所
二　外国指定高度管理医療機器製造等事業者にあっては、その選任した選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び住所
三　当該製造販売業者又は選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者が受けている製造販売業の許可番号
四　認証等に係る品目の製造所の名称、所在地及び製造工程の概要
五　認証等に係る品目の使用目的又は効果
六　認証等に係る品目の名称及びその認証番号
七　認証年月日又は届出を受けた年月日
八　基準適合性認証の申請時における法第23条の2の23第3項及び第5項の規定による調査の実施年月日並びに当該調査結果及びその概要並びに同条第3項の規定による調査に係る基準適合証及び同条第5項の規定による調査に係る調査結果証明書の写し
九　認証等に係る第128条に規定する基準に基づく監査の実施年月日及び当該監査結果の概要
十　認証等に係る変更（軽微な変更を含む。）をした場合又は基準適合性認証の取消しをした場合は、その旨
十一　当該月に受理した法第23条の3の2第3項の規定による承継の届書に係る医療機器等認証取得者及びその地位を承継した者の氏名及び住所並びに当該品目の名称及びその認証番号
2　前項に掲げるもののほか、法第23条の4第1項又は第2項の規定により認証を取り消したときは、当該認証に係る次に掲げる事項を、7日以内に厚生労働大臣を経由して製造販売業許可権者に通知しなければならない。
一　法第23条の4第1項又は第2項の規定により認証の取消しを受けた製造販売業者又は外国指定高度管理医療機器製造等事業者の氏名及び住所
二　外国指定高度管理医療機器製造等事業者にあっては、その選任した選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び住所
三　当該製造販売業者又は選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者が受けている製造販売業の許可番号
四　認証の取消しに係る品目の使用目的又は効果
五　認証の取消しに係る品目の名称及びその認証番号
六　認証年月日
七　認証を取り消した年月日
八　認証を取り消した理由
3　厚生労働大臣が、法第23条の2の7第1項の規定により機構に審査を行わせることとした場合における前2項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは「機構」とする。
（機構による報告書の受理に係る通知）
第120条　法第23条の5第2項後段の規定により厚生労働大臣に対して行う報告書の受理に係る通知は、様式第69により行うものとする。
（登録の申請）
第121条　法第23条の6第1項の申請は、様式第70による申請書を厚生労働大臣に提出することによって行うものとする。
2　前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
一　定款及び登記事項証明書
二　申請の日を含む事業年度の直前の事業年度に係る決算並びに財産目録、貸借対照表及び損益計算書
三　申請の日を含む事業年度の直前の事業年度の事業報告書及び申請の日を含む事業年度の事業計画書及び収支予算書（基準適合性認証のための審査（以下「基準適合性認証審査」という。）の業務に係る事項と他の業務に係る事項とを区分したもの）
四　次に掲げる事項を記載した書類
イ　役員（持分会社（会社法（平成17年法律第86号）第575条第1項に規定する持分会社をいう。以下同じ。）にあっては、業務を執行する社員）又は事業主の氏名及び履歴
ロ　申請の日を含む事業年度の直前の事業年度末における株主構成
ハ　基準適合性認証審査に関する業務の実績
ニ　基準適合性認証審査を行う審査員（以下この章において「審査員」という。）の氏名、その履歴及び担当する業務の範囲
ホ　基準適合性認証審査に関する業務以外の業務を行っている場合には、その業務の種類及び概要
五　申請者が法第23条の7第1項各号に掲げる要件に適合することを証する書類
六　申請者が法第23条の7第2項各号のいずれにも該当しないことを証する書類
七　その他参考となる事項を記載した書類
（登録認証機関の登録証の交付等）
第122条　厚生労働大臣は、法第23条の6第1項の登録をしたときは、登録を申請した者に登録証を交付しなければならない。法第23条の6第3項の規定により登録を更新したときも、同様とする。
2　前項の登録証は、様式第71によるものとする。
（登録認証機関の登録証の書換え交付）
第123条　登録認証機関は、登録証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
2　前項の申請は、様式第3による申請書に登録証を添え、厚生労働大臣に対して行わなければならない。
（登録認証機関の登録証の再交付）
第124条　登録認証機関は、登録証を破り、汚し、又は失ったときは、その再交付を申請することができる。
2　前項の申請は、様式第4による申請書により厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、登録証を破り、又は汚した申請者は、申請書にその登録証を添えなければならない。
3　登録認証機関は、登録証の再交付を受けた後、失った登録証を発見したときは、直ちに厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。
（登録認証機関の登録証の返納）
第125条　登録認証機関は、法第23条の16第1項の規定による登録の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに厚生労働大臣に登録証を返納しなければならない。
（機構による登録認証機関に対する調査の結果の通知）
第125条の2　機構は、法第23条の6第2項の規定による調査をしたときは、その結果を厚生労働大臣に通知しなければならない。
（登録の更新の申請）
第126条　法第23条の6第3項の規定による登録の更新の申請は、様式第72による申請書を厚生労働大臣に提出することによって行うものとする。
2　前項の申請書には、申請に係る登録の登録証を添えなければならない。
（登録の変更の届出）
第127条　登録認証機関は、次に掲げる事項について変更をしようとするときは、変更しようとする日の2週間前までに、様式第6による届書を提出しなければならない。
一　法第23条の8第2項に規定する事項
二　役員（持分会社にあっては、業務を執行する社員）又は事業主
三　審査員の氏名及び業務の範囲
四　基準適合性認証審査の業務以外の業務
五　基準適合性認証の業務を行う高度管理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品の範囲
（登録認証機関の審査基準）
第128条　法第23条の9第2項に規定する厚生労働省令で定める基準は、国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準並びに製造管理及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準のほか、次に掲げる基準とする。
一　基準適合性認証のための審査に必要な情報を収集すること。
二　基準適合性認証の結果の根拠となる審査に係る記録等を作成し、これを保管すること。
三　内部監査を行い、基準適合性認証の業務に関し改善が必要な場合においては、所要の措置を採るとともに、当該措置の記録を作成し、これを保管すること。
四　基準適合性認証の審査員の資格要件を明らかにし、教育訓練その他の必要な措置を講じること。
五　その他基準適合性認証の業務の適正な実施のために必要な業務を行うこと。
（登録認証機関の業務規程）
第129条　登録認証機関は、法第23条の10第1項前段の規定により業務規程の認可を受けようとするときは、様式第73による申請書に当該業務規程（正副2通）を添えて、厚生労働大臣に提出しなければならない。
2　登録認証機関は、法第23条の10第1項後段の規定により業務規程の変更の認可を受けようとするときは、様式第74による申請書に変更後の業務規程（正副2通）を添えて、厚生労働大臣に提出しなければならない。
3　法第23条の10第2項の規定により登録認証機関が業務規程に定めておかなければならない事項は、次のとおりとする。
一　基準適合性認証の実施方法
二　基準適合性認証に関する料金
三　基準適合性認証の一部変更又は取消しの実施方法
四　内部監査の実施方法
五　基準適合性認証の業務の範囲に応じた審査員の資格要件
六　審査員の選任及び解任に関する事項
七　審査員の能力の維持管理の方法
八　異議申立て及び苦情処理の実施方法
九　基準適合性認証に関する記録の保管及び管理の実施方法
（業務規程の認可証の交付等）
第129条の2　厚生労働大臣は、法第23条の10第1項の認可をしたときは、認可を申請した者に認可証を交付しなければならない。
2　前項の認可証は、様式第74の2によるものとする。
（帳簿の記載事項等）
第130条　法第23条の11に規定する厚生労働省令で定める事項は、国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準並びに製造管理及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準において定められる事項とする。
2　前項に掲げる事項が、電子計算機に備えられたファイル若しくは磁気ディスク又はシー・ディー・ロムに記録され、必要に応じ登録認証機関において電子計算機その他の機器を用いて明確に紙面に表示されるときは、当該記録をもって帳簿に代えることができる。
3　登録認証機関は、帳簿（前項の規定による記録が行われた同項のファイル若しくは磁気ディスク又はシー・ディー・ロムを含む。）を、国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準並びに製造管理及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準の定める方法により管理し、当該帳簿に記載する認証のすべてが廃止又は取り消された日から15年間、保存しなければならない。
（基準適合性認証についての申請）
第131条　法第23条の14の規定による申請は、様式第75による申請書を厚生労働大臣に提出することによって行うものとする。
2　前項の申請書には、当該申請に係る概要その他必要な資料を添付しなければならない。
（休廃止等の届出）
第132条　法第23条の15第1項の規定による届出は、基準適合性認証の業務の全部又は一部を休止し、又は廃止しようとする日の2週間前までに、様式第8による届書を提出することによって行うものとする。
（電磁的記録の表示方法）
第133条　法第23条の17第2項第3号に規定する厚生労働省令で定める方法は、当該電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とする。
（電磁的記録の提供方法）
第134条　法第23条の17第2項第4号の規定による厚生労働省令で定める方法は、次の各号に掲げるもののうち、登録認証機関が定めるものとする。
一　送信者の使用に係る電子計算機と受信者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法であって、当該電気通信回線を通じて情報が送信され、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報が記録されるもの
二　磁気ディスクその他これに準ずる方法により一定の情報を確実に記録しておくことができる物をもって調整するファイルに情報を記録した物を交付する方法
（厚生労働大臣による適合性認証業務）
第135条　法第23条の18第1項の規定により厚生労働大臣が行う基準適合性認証については、第115条から第118条の2までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「登録認証機関」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
2　法第23条の18第2項の規定により機構が行う基準適合性認証については、第115条から第119条（第3項を除く。）までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「登録認証機関」とあるのは、「機構」と読み替えるものとする。
（適合性認証業務の引継ぎ）
第136条　登録認証機関は、法第23条の18第4項に規定する場合には、次の事項を行わなければならない。
一　基準適合性認証の業務を厚生労働大臣に引き継ぐこと。
二　基準適合性認証の業務に関する帳簿及び書類（電磁的記録を含む。）を厚生労働大臣に引き継ぐこと。
三　その他厚生労働大臣が必要と認める事項
2　厚生労働大臣が法第23条の18第2項の規定により機構に基準適合性認証の業務の全部又は一部を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
（厚生労働大臣への通報）
第137条　登録認証機関は、その業務において薬事に関する法令に違反する事実を知ったときは、速やかに厚生労働大臣に通報しなければならない。

第4章　再生医療等製品の製造販売業及び製造業

（再生医療等製品の製造販売業の許可の申請）
第137条の2　法第23条の20第1項の再生医療等製品の製造販売業の許可の申請は、様式第9による申請書を令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによって行うものとする。
2　前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一　申請者が法人であるときは、登記事項証明書
二　申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。）に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
三　申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあっては、当該製造販売業の許可証の写し
四　申請者が法人であるときは、その組織図
五　申請者以外の者がその再生医療等製品総括製造販売責任者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその再生医療等製品総括製造販売責任者に対する使用関係を証する書類
六　再生医療等製品総括製造販売責任者が法第23条の34第1項に規定する者であることを証する書類
七　品質管理に係る体制に関する書類
八　製造販売後安全管理に係る体制に関する書類
3　申請者が法人である場合であって、令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第2号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第5条第3号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。
4　第1項の申請については、第9条の規定を準用する。この場合において、同条中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは「都道府県知事」と読み替えるものとする。
（製造販売業の許可証の様式）
第137条の3　再生医療等製品の製造販売業の許可証は、様式第10によるものとする。
（製造販売業の許可証の書換え交付の申請）
第137条の4　令第43条の4第2項の申請書は、様式第3によるものとする。
（製造販売業の許可証の再交付の申請）
第137条の5　令第43条の5第2項の申請書は、様式第4によるものとする。
（製造販売業の許可の更新の申請）
第137条の6　法第23条の20第2項の再生医療等製品の製造販売業の許可の更新の申請は、様式第11による申請書を令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによって行うものとする。
2　前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。
（製造販売業の許可台帳の記載事項）
第137条の7　令第43条の7第1項に規定する法第23条の20第1項の許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一　許可番号及び許可年月日
二　製造販売業者の氏名及び住所
三　再生医療等製品総括製造販売責任者がその業務を行う事務所（以下この章において「主たる機能を有する事務所」という。）の名称及び所在地
四　再生医療等製品総括製造販売責任者の氏名及び住所
五　当該製造販売業者が他の種類の製造販売業の許可を受けている場合にあっては、当該許可の種類及び許可番号
（製造業の許可の申請）
第137条の8　法第23条の22第1項の再生医療等製品の製造業の許可の申請は、様式第12による申請書（正本1通及び副本2通）を第281条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長に提出することによって行うものとする。
2　前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長に提出され、又は都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一　申請者が法人であるときは、登記事項証明書
二　申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員）が法第5条第3号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類
三　申請者以外の者がその再生医療等製品製造管理者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその再生医療等製品製造管理者に対する使用関係を証する書類
四　再生医療等製品製造管理者が法第23条の34第3項の承認を受けた者であることを証する書類
五　製造所の構造設備に関する書類
六　製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類
七　申請者が他の製造業の許可若しくは登録又は再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号。以下「再生医療等安全性確保法」という。）第35条第1項の特定細胞加工物の製造の許可を受けている場合にあっては、当該製造業の許可証若しくは登録証又は当該特定細胞加工物の製造の許可証の写し
3　第1項の申請については、第9条の規定を準用する。この場合において、同条中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは「地方厚生局長」と読み替えるものとする。
（製造業の許可の区分）
第137条の9　法第23条の22第2項に規定する厚生労働省令で定める再生医療等製品の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。
一　再生医療等製品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）
二　再生医療等製品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
（製造業の許可証の様式）
第137条の10　再生医療等製品の製造業の許可証は、様式第13によるものとする。
（製造業の許可証の書換え交付の申請）
第137条の11　令第43条の11第2項の申請書（正副2通）は、様式第3によるものとする。
2　前項の申請書には、手数料の額に相当する収入印紙を貼らなければならない。
（製造業の許可証の再交付の申請）
第137条の12　令第43条の12第2項の申請書（正副2通）は、様式第4によるものとする。
2　前項の申請書には、手数料の額に相当する収入印紙を貼らなければならない。
（製造業の許可の更新の申請）
第137条の13　法第23条の22第3項の再生医療等製品の製造業の許可の更新の申請は、様式第14による申請書（正本1通及び副本2通）を地方厚生局長に提出することによって行うものとする。
2　前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。
（製造業の許可の区分の変更等の申請）
第137条の14　法第23条の22第6項の再生医療等製品の製造業の許可の区分の変更又は追加の許可の申請は、様式第15による申請書（正本1通及び副本2通）を地方厚生局長に提出することによって行うものとする。
2　前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長に提出され、又は都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一　許可証
二　変更又は追加に係る製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類
三　変更し、又は追加しようとする許可の区分に係る製造所の構造設備に関する書類
（製造業の許可台帳の記載事項）
第137条の15　令第43条の14に規定する法第23条の22第1項及び第6項の許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一　許可番号及び許可年月日
二　許可の区分
三　製造業者の氏名及び住所
四　製造所の名称及び所在地
五　当該製造所の再生医療等製品製造管理者の氏名及び住所
六　当該製造業者が他の製造業の許可若しくは登録又は再生医療等安全性確保法第35条第1項の特定細胞加工物の製造の許可を受けている場合にあっては、当該製造業の許可の区分及び許可番号若しくは登録番号又は当該特定細胞加工物の製造の許可番号
（機構に対する製造業の許可又は許可の更新に係る調査の申請）
第137条の16　法第23条の23第1項の規定により機構に法第23条の22第5項（同条第7項において準用する場合を含む。）の調査を行わせることとしたときは、令第43条の15に規定する再生医療等製品に係る法第23条の22第1項若しくは第6項の許可又は同条第3項の許可の更新の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。
2　前項の申請は、様式第16による申請書を当該申請に係る品目の法第23条の22第1項若しくは第6項の許可又は同条第3項の許可の更新の申請書に添付して、地方厚生局長を経由して行うものとする。
（機構による製造業の許可又は許可の更新に係る調査の結果の通知）
第137条の17　法第23条の23第4項の規定による調査の結果の通知は、地方厚生局長に対し、様式第17による通知書によって行うものとする。
（再生医療等製品外国製造業者の認定の申請）
第137条の18　法第23条の24第1項の規定による再生医療等製品外国製造業者の認定の申請は、様式第18による申請書（正副2通）を提出することによって行うものとする。
2　前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一　申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員）が法第5条第3号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類
二　製造所の責任者の履歴書
三　製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類
四　製造所の構造設備に関する書類
五　当該再生医療等製品外国製造業者が存する国が再生医療等製品の製造販売業の許可、製造業の許可、製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有する場合においては、当該国の政府機関等が発行する当該制度に係る許可証等の写し
（再生医療等製品外国製造業者の認定の区分）
第137条の19　法第23条の24第2項に規定する厚生労働省令で定める再生医療等製品外国製造業者の認定の区分は、次のとおりとする。
一　再生医療等製品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）
二　再生医療等製品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
（準用）
第137条の20　法第23条の24第1項の認定については、第137条の10から第137条の17までの規定を準用する。
2　前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第137条の10 再生医療等製品の製造業の許可証 再生医療等製品外国製造業者の認定証
様式第13 様式第19
第137条の11第1項 第43条の11第2項 第43条の18第2項
第137条の12第1項 第43条の12第2項 第43条の19第2項
第137条の13第1項 法 法第23条の24第3項において準用する法
再生医療等製品の製造業の許可 法第23条の24第1項の認定（以下「再生医療等製品外国製造業者の認定」という。）
様式第14 様式第20
正本1通及び副本2通）を地方厚生局長 正副2通）を厚生労働大臣
第137条の13第2項 許可の許可証 認定の認定証
第137条の14第1項 法 法第23条の24第3項において準用する法
再生医療等製品の製造業の許可 再生医療等製品外国製造業者の認定
追加の許可 追加の認定
様式第15 様式第21
正本1通及び副本2通）を地方厚生局長 正副2通）を厚生労働大臣
第137条の14第2項各号列記以外の部分 当該申請書の提出先とされている地方厚生局長に提出され、又は都道府県知事を経由して地方厚生局長 厚生労働大臣
第137条の14第2項第1号 許可証 認定証
第137条の14第2項第3号 許可 認定
第137条の15各号列記以外の部分 第43条の14に規定する法第23条の22第1項及び第6項の許可 第43条の17において準用する令第43条の14に規定する法第23条の24第1項及び同条第3項において準用する法第23条の22第6項の認定
第137条の15第1号 許可番号及び許可年月日 認定番号及び認定年月日
第137条の15第2号 許可 認定
第137条の15第3号 製造業者 再生医療等製品外国製造業者
第137条の15第5号 再生医療等製品製造管理者 責任者
第137条の15第6号 製造業者 再生医療等製品外国製造業者
製造業の許可若しくは登録又は再生医療等安全性確保法第35条第1項の特定細胞加工物の製造の許可 医薬品等外国製造業者若しくは再生医療等製品外国製造業者の認定又は医療機器等外国製造業者の登録
製造業の許可の区分及び許可番号若しくは登録番号又は当該特定細胞加工物の製造の許可番号 認定の区分及び認定番号又は登録番号
第137条の16第1項 第23条の23第1項 第23条の24第3項において準用する法第23条の23第1項
第23条の22第5項 第23条の24第3項において準用する法第23条の22第5項
第23条の22第1項若しくは第6項の許可又は同条第3項の許可 第23条の24第1項若しくは同条第3項において準用する法第23条の22第6項の認定又は法第23条の24第3項において準用する法第23条の22第3項の認定
第137条の16第2項 第23条の22第1項若しくは第6項の許可又は同条第3項の許可 第23条の24第1項若しくは同条第3項において準用する法第23条の22第6項の認定又は法第23条の24第3項において準用する法第23条の22第3項の認定
第137条の17 法 法第23条の24第3項において準用する法
地方厚生局長 厚生労働大臣
（再生医療等製品の製造販売の承認の申請）
第137条の21　法第23条の25第1項の再生医療等製品の製造販売の承認の申請は、様式第75の2による申請書（正本1通及び副本2通）を提出することによって行うものとする。
2　前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている厚生労働大臣に提出されたものについては、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一　当該品目に係る製造販売業の許可証の写し
二　法第23条の28第1項の規定により法第23条の25第1項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第23条の28第1項第2号に規定する再生医療等製品であることを明らかにする書類その他必要な書類
（再生医療等製品として不適当な場合）
第137条の22　法第23条の25第2項第3号ハ（同条第9項において準用する場合を含む。次項において同じ。）の再生医療等製品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る再生医療等製品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。
（承認申請書に添付すべき資料等）
第137条の23　法第23条の25第3項（同条第9項において準用する場合及び法第23条の26第5項の規定により読み替えて適用される場合を含む。次項において同じ。）の規定により第137条の21第1項又は第137条の27第1項の申請書に添付しなければならない資料は、申請に係る再生医療等製品の構成細胞、導入遺伝子の種類、投与経路、構造、性能等に応じ、次に掲げる資料とする。
一　起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
二　製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料
三　安定性に関する資料
四　効能、効果又は性能に関する資料
五　体内動態に関する資料
六　非臨床安全性に関する資料
七　臨床試験等の試験成績に関する資料
八　リスク分析に関する資料
九　法第65条の3に規定する添付文書等記載事項に関する資料
2　前項の規定にかかわらず、法第23条の25第3項の規定により第137条の21第1項又は第137条の27第1項の申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合においては、その資料を添付することを要しない。ただし、法第23条の29第1項第1号に規定する新再生医療等製品とその構成細胞、導入遺伝子、用法、用量、使用方法、効能、効果及び性能が同一性を有すると認められる再生医療等製品については、当該新再生医療等製品の再審査期間中は、当該新再生医療等製品の承認申請において資料を添付することを要しないとされたもの以外は、医学薬学上公知であると認められない。
3　第1項各号に掲げる資料を作成するために必要とされる試験は、試験成績の信頼性を確保するために必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施されなければならない。
4　申請者は、申請に係る再生医療等製品がその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であっても、これを厚生労働大臣に提出しなければならない。
5　第1項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣が申請に係る再生医療等製品の承認のための審査につき必要と認めて当該再生医療等製品の見本品その他の資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。
（特例承認に係る再生医療等製品の承認申請書に添付すべき資料の提出の猶予）
第137条の24　厚生労働大臣は、申請者が法第23条の28第1項の規定による法第23条の25の承認を受けて製造販売しようとする再生医療等製品について、前条第1項第1号から第6号まで、第8号及び第9号に掲げる資料を添付することができないと認めるときは、相当の期間その提出を猶予することができる。
（申請資料の信頼性の基準）
第137条の25　法第23条の25第3項後段（同条第9項において準用する場合及び法第23条の26第5項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）に規定する資料は、再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成26年厚生労働省令第88号）、再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成26年厚生労働省令第89号）及び再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成26年厚生労働省令第90号）に定めるもののほか、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
一　当該資料は、これを作成することを目的として行われた調査又は試験において得られた結果に基づき正確に作成されたものであること。
二　前号の調査又は試験において、申請に係る再生医療等製品についてその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる調査結果、試験成績等が得られた場合には、当該調査結果、試験成績等についても検討及び評価が行われ、その結果は当該資料に記載されていること。
三　当該資料の根拠になった資料は、法第23条の25第1項の承認（法第23条の26第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）又は同条第9項の承認を与える又は与えない旨の処分の日まで保存されていること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあってはこの限りではない。
（原薬等登録原簿に登録されたことを証する書面に代えることができる資料）
第137条の26　法第23条の25第1項又は第9項の承認の申請をしようとする者は、第280条の4第2項の登録証の写し及び当該原薬等についての原薬等登録業者との契約書その他の当該原薬等を申請に係る品目に使用することを証する書類をもって、法第23条の25第3項に規定する資料のうち、第137条の23第1項第2号から第4号まで掲げる資料の一部に代えることができる。
（承認事項の一部変更の承認）
第137条の27　法第23条の25第9項の再生医療等製品の製造販売の承認事項の一部変更の承認の申請は、様式第75の3による申請書（正本1通及び副本2通）を提出することによって行うものとする。
2　法第23条の28第1項の規定により法第23条の25第9項の承認を申請しようとするときは、前項の申請書に、第137条の21第2項第2号に掲げる書類を添えなければならない。
（承認事項の軽微な変更の範囲）
第137条の28　法第23条の25第9項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。
一　当該品目の本質、特性、性能及び安全性に影響を与える製造方法等の変更
二　規格及び試験方法に掲げる事項の削除及び規格の変更
三　病原因子の不活化又は除去方法に関する変更
四　用法、用量若しくは使用方法又は効能、効果若しくは性能に関する追加、変更又は削除
五　前各号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれのあるもの
（軽微な変更の届出）
第137条の29　法第23条の25第10項の規定による届出は、様式第75の4による届書（正副2通）を厚生労働大臣に提出することによって行うものとする。
2　前項の届出は、法第23条の25第9項の軽微な変更をした後30日以内に行わなければならない。
3　厚生労働大臣が法第23条の27第1項（法第23条の37第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により機構に法第23条の27第1項に規定する再生医療等製品審査等を行わせることとした場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
（承認台帳の記載事項）
第137条の30　令第43条の22に規定する法第23条の25第1項及び第9項の承認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一　承認番号及び承認年月日
二　承認を受けた者の氏名及び住所
三　承認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号
四　当該品目の製造所の名称及び所在地
五　当該品目の製造所が受けている製造業者の許可の区分及び許可番号又は外国製造業者の認定の区分及び認定番号
六　当該品目の名称
七　当該品目の成分及び分量又は形状、構造及び原理
八　当該品目の効能、効果又は使用目的
九　当該品目の用法及び用量又は使用方法
十　当該品目の規格及び試験方法
（再生医療等製品適合性調査の申請）
第137条の31　法第23条の25第6項（同条第9項において準用する場合を含む。）の規定による調査（以下この章において「再生医療等製品適合性調査」という。）の申請は、様式第75の5による申請書を厚生労働大臣に提出することによって行うものとする。
2　前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
一　再生医療等製品適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料
二　再生医療等製品適合性調査に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料
3　厚生労働大臣が法第23条の27第1項の規定により機構に再生医療等製品適合性調査を行わせることとした場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
（再生医療等製品適合性調査の結果の通知）
第137条の32　再生医療等製品適合性調査実施者（令第43条の25に規定する再生医療等製品適合性調査実施者をいう。）が同条の規定により再生医療等製品製造販売業許可権者（同条に規定する再生医療等製品製造販売業許可権者をいう。）に対して行う再生医療等製品適合性調査の結果の通知は、様式第75の6による通知書によって行うものとする。
（再生医療等製品適合性調査台帳の記載事項）
第137条の33　令第43条の26に規定する再生医療等製品適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一　調査結果及び結果通知年月日
二　当該品目の名称
三　当該品目に係る製造販売の承認を受けようとする者又は承認を受けた者の氏名及び住所
四　承認番号及び承認年月日（前号に掲げる者が既に当該品目に係る製造販売の承認を受けている場合に限る。）
五　製造所の名称及び所在地
六　製造業者又は再生医療等製品外国製造業者の氏名及び住所
七　前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日又は再生医療等製品外国製造業者の認定番号及び認定年月日
（再生医療等製品適合性調査を行わない承認された事項の変更）
第137条の34　令第43条の27第1項の厚生労働省令で定める変更は、当該品目の用法、用量、効能又は効果に関する追加、変更又は削除その他の当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えない変更とする。
（条件及び期限付承認を受けた再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び結果の報告）
第137条の35　法第23条の26第1項の規定により条件及び期限を付した法第23条の25第1項の承認を受けた再生医療等製品につき当該承認を受けた者が行う法第23条の26第3項の調査は、当該期限（同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期限）までの期間、当該再生医療等製品の不具合等その他の使用の成績等について行うものとする。
2　法第23条の26第3項の規定による厚生労働大臣に対する報告は、次に掲げる事項について行うものとする。
一　当該再生医療等製品の名称
二　承認番号及び承認年月日
三　調査期間及び調査症例数
四　当該再生医療等製品の出荷数量
五　調査結果の概要及び解析結果
六　不具合等の種類別発現状況
七　不具合等の発現症例一覧
3　前項の報告は、当該調査に係る再生医療等製品の製造販売の承認を受けた日から起算して1年（厚生労働大臣が指示する再生医療等製品にあっては、厚生労働大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後2月以内に行わなければならない。
（機構に対する再生医療等製品の製造販売の承認に係る審査又は調査の申請）
第137条の36　法第23条の27第1項の規定により機構に法第23条の25の承認のための審査を行わせることとしたときは、令第43条の29に規定する再生医療等製品に係る法第23条の25第1項又は第9項の承認の申請者は、機構に当該審査の申請をしなければならない。
2　法第23条の27第1項の規定により機構に法第23条の25第5項後段（同条第9項において準用する場合を含む。）の調査を行わせることとしたときは、令第43条の29に規定する再生医療等製品に係る法第23条の25第1項又は第9項の承認の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。
3　前2項の申請は、様式第75の7による申請書を当該申請に係る品目の法第23条の25第1項又は第9項の承認の申請書に添付して行うものとする。
4　法第23条の27第1項の規定により機構が行う法第23条の25の承認のための審査及び同条第5項（同条第9項において準用する場合を含む。）の調査（次条において「再生医療等製品審査等」という。）については、第137条の23第5項の規定を準用する。この場合において、同項中「第1項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣」とあるのは「機構」と、「審査」とあるのは「審査又は法第23条の25第5項（同条第9項において準用する場合を含む。）の調査」と、「厚生労働大臣に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。
（機構による再生医療等製品審査等の結果の通知）
第137条の37　法第23条の27第5項の規定により厚生労働大臣に対して行う再生医療等製品審査等の結果の通知は、様式第75の8による通知書によって行うものとする。
2　法第23条の27第5項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第23条の25第6項（同条第9項において準用する場合を含む。）の調査の結果の通知は、様式第75の6による通知書によって行うものとする。
3　法第23条の27第5項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第23条の25第10項の規定による届出の状況の通知は、様式第29による通知書によって行うものとする。
（新再生医療等製品等の再審査の申請）
第137条の38　法第23条の29第1項の規定による同項各号に掲げる再生医療等製品の再審査の申請は、様式第75の9による申請書（正本1通及び副本2通）を提出することによって行うものとする。
（再審査に関する調査期間に係る厚生労働省令で定める再生医療等製品）
第137条の39　法第23条の29第1項第1号イに規定する厚生労働省令で定める再生医療等製品は、その製造販売の承認（法第23条の26第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。次項及び次条第1項において同じ。）のあった日後6年を超える期間当該再生医療等製品の不具合等その他の使用の成績等に関する調査が必要であると認められる希少疾病用再生医療等製品以外の再生医療等製品とする。
2　法第23条の29第1項第1号ロに規定する厚生労働省令で定める再生医療等製品は、既に製造販売の承認を与えられている再生医療等製品と用法（投与経路を除く。）、用量又は使用方法が明らかに異なる再生医療等製品であって構成細胞又は導入遺伝子及び投与経路が同一のもの（同号イに掲げる再生医療等製品を除く。）その他既に製造販売の承認を与えられている再生医療等製品との相違が軽微であると認められる再生医療等製品（同号イに掲げる再生医療等製品を除く。）とする。
（再審査申請書に添付すべき資料等）
第137条の40　法第23条の29第4項の規定により第137条の38の申請書に添付しなければならない資料は、申請に係る再生医療等製品の使用成績に関する資料その他当該再生医療等製品の効能、効果又は性能及び安全性に関しその製造販売の承認後に得られた研究報告に関する資料とする。
2　前項に規定する資料については、第137条の23第3項の規定を準用する。
3　法第23条の29第1項の再審査の申請をする者については、第137条の23第4項の規定を準用する。
4　第1項及び前項において準用する第137条の23第4項に規定するもののほか、厚生労働大臣が当該再生医療等製品の再審査につき必要と認めて資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。
（再審査の調査に係る再生医療等製品の範囲）
第137条の41　法第23条の29第4項後段に規定する厚生労働省令で定める再生医療等製品は、同条第1項各号に掲げる再生医療等製品とする。
（再審査申請資料の信頼性の基準）
第137条の42　法第23条の29第4項後段に規定する資料については、第137条の25の規定を準用する。この場合において、同条第3号中「法第23条の25第1項の承認（法第23条の26第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）又は同条第9項の承認を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第23条の29第1項の再審査の終了の日」と読み替えるものとする。
（新再生医療等製品等の使用の成績等に関する調査及び結果の報告等）
第137条の43　次の各号に掲げる再生医療等製品につき法第23条の25の承認（法第23条の26第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第3項において同じ。）を受けた者が行う法第23条の29第6項の調査は、当該各号に定める期間当該再生医療等製品の不具合等その他の使用の成績等について行うものとする。
一　法第23条の29第1項第1号に規定する新再生医療等製品　同号に規定する調査期間（同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）
二　法第23条の29第1項第2号の規定により厚生労働大臣が指示した再生医療等製品　その製造販売の承認を受けた日から同号に規定する厚生労働大臣の指示する期間の開始の日の前日まで
2　法第23条の29第6項の規定による厚生労働大臣に対する報告又は法第23条の30第2項前段の規定による機構に対する報告は、次に掲げる事項について行うものとする。
一　当該再生医療等製品の名称
二　承認番号及び承認年月日
三　調査期間及び調査症例数
四　当該再生医療等製品の出荷数量
五　調査結果の概要及び解析結果
六　不具合等の種類別発現状況
七　不具合等の発現症例一覧
3　前項の報告は、当該調査に係る再生医療等製品の製造販売の承認を受けた日から起算して1年（厚生労働大臣が指示する再生医療等製品にあっては、厚生労働大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後2月以内に行わなければならない。
4　法第23条の30第2項後段の規定により厚生労働大臣に対して行う第2項の報告を受けた旨の通知は、様式第31による通知書によって行うものとする。
（機構に対する再審査に係る確認又は調査の申請）
第137条の44　法第23条の30第1項において準用する法第23条の27第1項の規定により機構に法第23条の29第3項の規定による確認又は同条第5項の規定による調査（以下この条及び次条において「再生医療等製品確認等」という。）を行わせることとしたときは、令第43条の31に規定する再生医療等製品に係る法第23条の29第1項の再審査の申請者は、機構に当該再生医療等製品確認等の申請をしなければならない。
2　前項の申請は、様式第75の10による申請書を当該申請に係る品目の法第23条の29第1項の再審査の申請書に添付して行うものとする。
3　法第23条の30第1項において準用する法第23条の27第1項の規定により機構が行う再生医療等製品確認等については、第137条の40第4項の規定を準用する。この場合において、同項中「第1項及び前項において準用する第137条の23第4項に規定するもののほか、厚生労働大臣が当該」とあるのは「機構が」と、「再審査」とあるのは「法第23条の29第3項の規定による確認又は同条第5項の規定による調査」と、「厚生労働大臣に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。
（機構による再審査の再生医療等製品確認等の結果の通知）
第137条の45　法第23条の30第1項において準用する法第23条の27第5項の規定により厚生労働大臣に対して行う再生医療等製品確認等の結果の通知は、様式第75の11による通知書によって行うものとする。
（再生医療等製品の再評価の申請等）
第137条の46　法第23条の31の再生医療等製品の再評価の申請は、様式第75の12による申請書（正本1通及び副本2通）を提出することによって行うものとする。
2　法第23条の31第1項の再生医療等製品の再評価に際して提出する資料については、第137条の23第3項の規定を準用する。
3　法第23条の31第1項の再生医療等製品の再評価の申請をする者については、第137条の23第4項の規定を準用する。
4　法第23条の31第4項に規定する厚生労働省令で定める再生医療等製品は、同条第1項の厚生労働大臣の指定に係る再生医療等製品とする。
5　法第23条の31第4項に規定する資料については、第137条の25の規定を準用する。この場合において、同条第3号中「法第23条の25第1項の承認（法第23条の26第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）又は同条第9項の承認を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第23条の31の再評価の終了の日」と読み替えるものとする。
（機構に対する再評価に係る確認又は調査の申請）
第137条の47　法第23条の32第1項において準用する法第23条の27第1項の規定により機構に法第23条の31第2項の規定による確認又は同条第5項の規定による調査（以下この条及び次条において「再生医療等製品確認等」という。）を行わせることとしたときは、令第43条の33に規定する再生医療等製品に係る法第23条の31第1項の再評価の申請者は、機構に当該再生医療等製品確認等の申請をしなければならない。
2　前項の申請は、様式第75の13による申請書を当該申請に係る品目の法第23条の31第1項の再評価の申請書に添付して、厚生労働大臣を経由して行うものとする。
（機構による再評価に係る再生医療等製品確認等の結果の通知）
第137条の48　法第23条の32第1項において準用する法第23条の27第5項の規定により厚生労働大臣に対して行う再生医療等製品確認等の結果の通知は、様式第75の14による通知書によって行うものとする。
（承継の届出）
第137条の49　法第23条の33第1項の厚生労働省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。
一　法第23条の22第1項（同条第7項において準用する場合を含む。）の許可又は法第23条の24第1項の認定の申請に際して提出した資料
二　法第23条の25第1項の承認の申請及び同条第9項の当該承認事項の一部変更の承認の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料
三　法第23条の26第3項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となった資料
四　法第23条の29第1項の再審査の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料
五　法第23条の29第6項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となった資料
六　法第23条の31第1項の再評価の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料
七　法第68条の7第1項の規定による再生医療等製品に関する記録及び当該記録に関連する資料
八　品質管理の業務に関する資料及び情報
九　製造販売後安全管理の業務に関する資料及び情報
十　その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報
2　法第23条の33第3項の規定による届出は、様式第75の15による届書（正副2通）を提出することによって行うものとする。
3　前項の届書には、再生医療等製品承認取得者の地位を承継する者であることを証する書類を添えなければならない。
（再生医療等製品総括製造販売責任者の基準）
第137条の50　再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第23条の34第1項の厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
一　大学等で医学、歯学、薬学、獣医学又は生物学に関する専門の課程を修了した者
二　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、医学、歯学、薬学、獣医学又は生物学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
三　厚生労働大臣が前2号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
（再生医療等製品総括製造販売責任者の遵守事項）
第137条の51　法第23条の34第2項に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一　品質管理及び製造販売後安全管理業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
二　当該業務を公正かつ適正に行うために必要があると認めるときは、製造販売業者に対し文書により必要な意見を述べ、その写しを5年間保存すること。
三　再生医療等製品の品質管理に関する業務の責任者（以下「再生医療等製品品質保証責任者」という。）及び製造販売後安全管理に関する業務の責任者（以下「再生医療等製品安全管理責任者」という。）との相互の密接な連携を図ること。
（再生医療等製品製造管理者の承認）
第137条の52　法第23条の34第3項の承認の申請は、様式第75の16による申請書（正副2通）を提出することによって行うものとする。
2　前項の申請書には、当該申請に係る再生医療等製品製造管理者になろうとする者の履歴書を添えなければならない。
（再生医療等製品製造管理者の意見の尊重）
第137条の53　再生医療等製品の製造業者は、再生医療等製品製造管理者が法第23条の34第4項において準用する法第8条第1項に規定する義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければならない。
（製造、試験等に関する記録）
第137条の54　再生医療等製品製造管理者は、製造及び試験に関する記録その他当該製造所の管理に関する記録を作成し、かつ、これを3年間（当該記録に係る再生医療等製品に関して有効期間の記載が義務付けられている場合には、その有効期間に1年を加算した期間）保管しなければならない。ただし、この省令の他の規定又は薬事に関する他の法令の規定により、記録の作成及びその保管が義務付けられている場合には、この限りでない。
（再生医療等製品の製造販売業者の遵守事項）
第137条の55　法第23条の35第1項に規定する再生医療等製品の製造販売業者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一　薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をすること。
二　製造販売しようとする製品の品質管理を適正に行うこと。
三　製造販売しようとする製品の製造販売後安全管理を適正に行うこと。
四　再生医療等製品総括製造販売責任者、再生医療等製品品質保証責任者及び再生医療等製品安全管理責任者のいずれもその製造販売する品目の特性に関する専門的知識を有しない場合にあっては、再生医療等製品総括製造販売責任者を補佐する者として当該専門的知識を有する者を置くこと。
五　再生医療等製品総括製造販売責任者、再生医療等製品品質保証責任者及び再生医療等製品安全管理責任者がそれぞれ相互に連携協力し、その業務を行うことができるよう必要な配慮をすること。
六　再生医療等製品総括製造販売責任者が第137条の51の規定による責務を果たすために必要な配慮をすること。
七　第137条の51第2号に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者の意見を尊重すること。
（製造販売のための再生医療等製品の輸入に係る手続）
第137条の56　製造販売のために再生医療等製品を、業として、輸入しようとする製造販売業者は、通関のときまでに、輸入しようとする品目について、次のいずれかが行われていることを証する書類又はその写しを有していなければならない。
一　法第23条の25第1項若しくは第9項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の承認又はその申請
二　法第23条の37第1項の承認又はその申請
（製造のための再生医療等製品の輸入に係る手続）
第137条の57　製造のために再生医療等製品を、業として、輸入しようとする製造業者は、通関のときまでに、輸入しようとする品目について、次のいずれかが行われていることを証する書類又はその写しを有していなければならない。
一　法第23条の25第1項若しくは第9項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の承認又はその申請
二　法第23条の37第1項の承認又はその申請
三　法第80条の6第1項又は第80条の8第1項の登録
（製造管理又は品質管理の方法の基準への適合）
第137条の58　再生医療等製品の製造業者又は法第23条の24第1項の認定を受けた再生医療等製品外国製造業者（以下「認定再生医療等製品外国製造業者」という。）は、その製造所における製造管理又は品質管理の方法を、法第23条の25第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合させなければならない。
（製造販売後安全管理業務を委託することができる範囲）
第137条の59　法第23条の35第3項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。
一　再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他再生医療等製品の適正な使用のために必要な情報（以下この章において「安全管理情報」という。）の収集
二　安全管理情報の解析
三　安全管理情報の検討の結果に基づく必要な措置の実施
四　収集した安全管理情報の保存その他の前3号に附帯する業務
（製造販売後安全管理業務を再委託することができる範囲）
第137条の60　再生医療等製品の製造販売業者は、製造販売後安全管理業務を受託する者（以下この章において「受託者」という。）に、当該製造販売後安全管理業務を再委託させてはならない。
2　前項の規定にかかわらず、再生医療等製品の製造販売業者は、機械器具等と一体的に製造販売するものとして承認を受けた再生医療等製品に関する製造販売後安全管理業務を当該機械器具等を供給する医療機器の製造販売業者に委託する場合には、受託者に、当該製造販売後安全管理業務を再委託させることができる。
3　再生医療等製品の製造販売業者は、前項の規定により製造販売後安全管理業務を再受託する者に、当該製造販売後安全管理業務をさらに委託させてはならない。
（再生医療等製品の製造販売後安全管理業務を委託する方法）
第137条の61　製造販売業者が再生医療等製品の製造販売後安全管理業務のうち第137条の59第1号から第3号までに掲げる業務を委託する場合においては、当該業務の受託者は、次に掲げる要件を満たさなければならない。
一　委託する業務（以下この条において「委託安全確保業務」という。）を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
二　委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する当該業務の実施に係る責任者（以下この条及び第137条の63において「受託安全管理実施責任者」という。）を置いていること。
三　委託安全確保業務に係る次項の手順書その他委託安全確保業務に必要な文書（以下この条において「製造販売後安全管理業務手順書等」という。）の写しを委託安全確保業務を行う事務所に備え付けていること。
2　製造販売業者は、再生医療等製品の製造販売後安全管理業務のうち第137条の59第1号から第3号までに掲げる業務を委託する場合においては、次に掲げる手順を記載した委託安全確保業務に係る製造販売後安全管理業務手順書を作成しなければならない。
一　安全管理情報の収集に関する手順
二　安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順
三　安全確保措置の実施に関する手順
四　受託安全管理実施責任者から再生医療等製品安全管理責任者への報告に関する手順
五　市販直後調査に関する手順
六　委託の手順
七　委託安全確保業務に係る記録の保存に関する手順
八　再生医療等製品品質保証責任者その他の再生医療等製品の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順
九　その他委託安全確保業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順
3　製造販売業者は、再生医療等製品の製造販売後安全管理業務のうち第137条の59第1号から第3号までに掲げる業務を委託する場合においては、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により受託者との契約を締結し、その契約書を保存しなければならない。
一　委託安全確保業務の範囲
二　受託安全管理実施責任者の設置及び当該者の実施する委託安全確保業務の範囲に関する事項
三　委託安全確保業務に係る前項各号（第6号を除く。）に掲げる手順に関する事項
四　委託安全確保業務の実施の指示に関する事項
五　次項第3号の報告及び同項第4号の確認に関する事項
六　第7項の指示及び第8項の確認に関する事項
七　第9項の情報提供に関する事項
八　その他必要な事項
4　製造販売業者は、再生医療等製品の製造販売後安全管理業務のうち第137条の59第1号から第3号までに掲げる業務を委託する場合においては、製造販売後安全管理業務手順書等及び前項の契約書に基づき、次に掲げる業務を再生医療等製品安全管理責任者に行わせなければならない。
一　委託安全確保業務を統括すること。
二　受託安全管理実施責任者に委託安全確保業務の実施につき文書により指示するとともに、その写しを保存すること（第137条の59第1号に掲げる業務を委託する場合を除く。）。
三　受託安全管理実施責任者に委託安全確保業務に関する記録を作成させ、文書により報告させること。
四　受託者が委託安全確保業務を適正かつ円滑に行っているかどうかを確認し、その記録を作成すること。
五　第3号の報告及び前号の記録を保存するとともに、製造販売業者及び再生医療等製品総括製造販売責任者に文書により報告すること。
5　製造販売業者は、市販直後調査に係る業務であって再生医療等製品の製造販売後安全管理業務のうち第137条の59第1号から第3号までに掲げる業務を委託する場合においては、製造販売後安全管理業務手順書等及び市販直後調査実施計画書に基づき、次に掲げる業務を再生医療等製品安全管理責任者に行わせなければならない。
一　受託安全管理実施責任者に委託安全確保業務に関する記録を作成させ、文書により報告させること。
二　前号の文書を保存すること。
6　製造販売業者は、再生医療等製品の製造販売後安全管理業務のうち第137条の59第4号に掲げる業務を委託する場合においては、当該委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者に委託しなければならない。この場合において、製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により受託者との契約を締結し、その契約書を保存しなければならない。
一　委託安全確保業務の範囲
二　その他必要な事項
7　製造販売業者は、再生医療等製品安全管理責任者に委託安全確保業務の改善の必要性について検討させ、その必要性があるときは、製造販売後安全管理業務手順書等及び第3項の契約書に基づき、受託者に所要の措置を講じるよう文書により指示し、その文書を保存しなければならない。
8　製造販売業者は、前項の規定に基づき指示を行った場合においては、当該措置が講じられたことを確認し、その記録を保存しなければならない。
9　製造販売業者は、委託安全確保業務を行う上で必要な情報を受託者に提供しなければならない。
（委託安全確保業務に係る記録の保存）
第137条の62　前条の規定により保存することとされている文書その他の記録の保存期間は、次の各号に掲げる再生医療等製品について、それぞれ当該各号に定める期間とする。
一　再生医療等製品（次号に掲げるものを除く。）に係る記録　利用しなくなった日から10年間
二　指定再生医療等製品に係る記録　利用しなくなった日から30年間
2　製造販売業者は、前条の規定にかかわらず、製造販売後安全管理業務手順書等又はあらかじめ定めた文書に基づき、同条の規定により記録を保存しなければならないとされている者に代えて、製造販売業者が指定する者に、当該記録を保存させることができる。
（再生医療等製品の製造販売後安全管理業務を再委託する方法）
第137条の63　受託者が再生医療等製品の製造販売後安全管理業務のうち第137条の59第1号から第3号までに掲げる業務を再委託する場合においては、当該業務の再受託者は、次に掲げる要件を満たさなければならない。
一　再委託する業務（以下この条において「再委託安全確保業務」という。）を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
二　再委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する当該業務の実施に係る責任者（以下この条において「再受託安全管理実施責任者」という。）を置いていること。
三　再委託安全確保業務に係る次項の手順書その他再委託安全確保業務に必要な文書（以下この条において「製造販売後安全管理業務手順書等」という。）の写しを再委託安全確保業務を行う事務所に備え付けていること。
2　委託元である製造販売業者は、受託者が再生医療等製品の製造販売後安全管理業務のうち第137条の59第1号から第3号までに掲げる業務を再委託する場合においては、受託者に、次に掲げる手順を記載した再委託安全確保業務に係る製造販売後安全管理業務手順書を作成させなければならない。
一　安全管理情報の収集に関する手順
二　安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順
三　安全確保措置の実施に関する手順
四　再受託安全管理実施責任者から受託安全管理実施責任者への報告に関する手順
五　市販直後調査に関する手順
六　再委託の手順
七　再委託安全確保業務に係る記録の保存に関する手順
八　受託者の国内品質業務運営責任者その他の再生医療等製品の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順
九　その他再委託安全確保業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順
3　委託元である製造販売業者は、受託者が再生医療等製品の製造販売後安全管理業務のうち第137条の59第1号から第3号までに掲げる業務を再委託する場合においては、受託者に、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により再受託者との契約を締結させ、その契約書を保存させなければならない。
一　再委託安全確保業務の範囲
二　再受託安全管理実施責任者の設置及び当該者の実施する再委託安全確保業務の範囲に関する事項
三　再委託安全確保業務に係る前項各号（第6号を除く。）に掲げる手順に関する事項
四　再委託安全確保業務の実施の指示に関する事項
五　次項第3号の報告及び同項第4号の確認に関する事項
六　第7項の指示及び第8項の確認に関する事項
七　第9項の情報提供に関する事項
八　その他必要な事項
4　委託元である製造販売業者は、受託者が再生医療等製品の製造販売後安全管理業務のうち第137条の59第1号から第3号までに掲げる業務を再委託する場合においては、受託者が、製造販売後安全管理業務手順書等及び前項の契約書に基づき、次に掲げる業務を受託安全管理実施責任者に行わせることを確認しなければならない。
一　再委託安全確保業務を統括すること。
二　再受託安全管理実施責任者に再委託安全確保業務の実施につき文書により指示するとともに、その写しを保存すること（第137条の59第1号に掲げる業務を委託する場合を除く。）。
三　再受託安全管理実施責任者に再委託安全確保業務に関する記録を作成させ、文書により報告させること。
四　再受託者が再委託安全確保業務を適正かつ円滑に行っているかどうかを確認し、その記録を作成すること。
五　第3号の報告及び前号の記録を保存するとともに、受託者及び受託者の医療機器等総括製造販売責任者に文書により報告すること。
5　委託元である製造販売業者は、受託者が市販直後調査に係る業務であって再生医療等製品の製造販売後安全管理業務のうち第137条の59第1号から第3号までに掲げる業務を再委託する場合においては、受託者が、製造販売後安全管理業務手順書等及び市販直後調査実施計画書に基づき、次に掲げる業務を受託安全管理実施責任者に行わせることを確認しなければならない。
一　再受託安全管理実施責任者に再委託安全確保業務に関する記録を作成させ、文書により報告させること。
二　前号の文書を保存すること。
6　委託元である製造販売業者は、受託者が再生医療等製品の製造販売後安全管理業務のうち第137条の59第4号に掲げる業務を再委託する場合においては、当該再委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者に再委託させなければならない。この場合において、委託元である製造販売業者は、受託者に、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により再委託者との契約を締結させ、その契約書を保存させなければならない。
一　再委託安全確保業務の範囲
二　その他必要な事項
7　委託元である製造販売業者は、受託者に、その受託安全管理実施責任者に再委託安全確保業務の改善の必要性について検討させ、その必要性があるときは、製造販売後安全管理業務手順書等及び第3項の契約書に基づき、再受託者に所要の措置を講じるよう文書により指示させ、その文書を保存させなければならない。
8　委託元である製造販売業者は、受託者が前項の規定に基づき指示を行った場合においては、受託者に当該措置が講じられたことを確認させ、その記録を保存させなければならない。
9　受託者は、再委託安全確保業務を行う上で必要な情報を再受託者に提供しなければならない。
（再委託安全確保業務等に係る記録の保存）
第137条の64　前条の規定により保存することとされている文書その他の記録の保存期間については、第137条の62の規定を準用する。この場合において、同条第2項中「製造販売業者」とあるのは、「受託者」と読み替えるものとする。
（製造販売業の再生医療等製品総括製造販売責任者等の変更の届出）
第137条の65　法第23条の36第1項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
一　製造販売業者の氏名及び住所
二　主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
三　製造販売業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
四　再生医療等製品総括製造販売責任者の氏名及び住所
五　当該製造販売業者が、他の種類の製造販売業の許可を受け、又は当該許可に係る事業を廃止したときは、当該許可の種類及び許可番号
2　前項の届出は、様式第6による届書を提出することによって行うものとする。
3　前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一　第1項第1号に掲げる製造販売業者の氏名に係る届書　製造販売業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（製造販売業者が法人であるときは、登記事項証明書）
二　第1項第3号に掲げる役員に係る届書　新たに役員となった者に係る精神の機能の障害又は新たに役員となった者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
三　第1項第4号に掲げる事項に係る届書（新たに再生医療等製品総括製造販売責任者となった者が製造販売業者である場合を除く。）　雇用契約書の写しその他製造販売業者の新たに再生医療等製品総括製造販売責任者となった者に対する使用関係を証する書類
4　第1項の届出については、第16条第4項の規定を準用する。この場合において、同項中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは、「都道府県知事」と読み替えるものとする。
（再生医療等製品製造管理者等の変更の届出）
第137条の66　法第23条の36第2項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
一　製造業者若しくは再生医療等製品外国製造業者（以下この条において「製造業者等」という。）又は再生医療等製品製造管理者（再生医療等製品外国製造業者にあっては、当該製造所の責任者。第3項第2号において同じ。）の氏名及び住所
二　製造業者等が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
三　製造所の名称
四　製造所の構造設備の主要部分
五　製造業者等が他の製造業の許可、認定若しくは登録を受け、又はその製造所を廃止したときは、当該許可の区分及び許可番号、当該認定の区分及び認定番号又は当該登録の登録番号
2　前項の届出は、様式第6による届書（地方厚生局長に提出する場合にあっては正本1通及び副本2通、厚生労働大臣に提出する場合にあっては正本1通）を提出することによって行うものとする。
3　前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている厚生労働大臣若しくは地方厚生局長に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣若しくは地方厚生局長に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一　第1項第1号に掲げる製造業者等の氏名に係る届書　製造業者等の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（製造業者等が法人であるときは、登記事項証明書）
二　第1項第1号に掲げる再生医療等製品製造管理者の氏名に係る届書（新たに再生医療等製品製造管理者となった者が製造業者等である場合を除く。）　雇用契約書の写しその他製造業者等の新たに再生医療等製品製造管理者となった者に対する使用関係を証する書類
三　第1項第2号に掲げる役員に係る届書　新たに役員となった者が法第5条第3号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類
（資料の保存）
第137条の67　再生医療等製品承認取得者は、次の各号に掲げる資料を、それぞれ当該各号に掲げる期間保存しなければならない。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。
一　法第23条の25第1項又は第9項の承認の申請に際して提出した資料の根拠となった資料　承認を受けた日（当該承認が法第23条の26第1項の規定により条件及び期限を付したものである場合にあっては、同条第5項の規定による申請に対する法第23条の25第1項の承認を受けた日）から5年間。ただし、法第23条の29第1項の再審査を受けなければならない再生医療等製品（承認（法第23条の26第1項の条件及び期限を付したものを除く。）を受けた日から再審査が終了するまでの期間が5年を超えるものに限る。）に係る資料にあっては、再審査が終了するまでの期間
二　法第23条の29第1項の再審査の申請に際して提出した資料の根拠となった資料（前号に掲げる資料を除く。）　再審査が終了した日から5年間
三　法第23条の31第1項の再生医療等製品の再評価の申請に際して提出した資料の根拠となった資料（前2号に掲げる資料を除く。）　再評価が終了した日から5年間
（外国製造再生医療等製品の製造販売の承認の申請）
第137条の68　法第23条の37第1項の再生医療等製品の製造販売の承認の申請は、様式第75の17による申請書（正本1通及び副本2通）を厚生労働大臣に提出することによって行うものとする。
2　前項の申請書に添付すべき資料については、第137条の23及び第137条の24の規定を準用する。
3　第1項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一　申請者が法人であるときは、法人であることを証する書類
二　申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。）が、法第23条の37第2項に規定する者であるかないかを明らかにする書類
三　選任外国製造再生医療等製品製造販売業者を選任したことを証する書類
四　当該選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写し
五　法第23条の40において準用する法第23条の28第1項の規定により法第23条の37第1項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第23条の28第1項第2号に掲げる再生医療等製品であることを証する書類その他必要な書類
（外国製造再生医療等製品の製造販売承認台帳の記載事項）
第137条の69　令第43条の22に規定する法第23条の37第1項及び同条第5項において準用する法第23条の25第9項の承認に関する台帳に記載する事項は、第137条の30各号（第3号を除く。）に掲げる事項のほか、次に掲げる事項を記載するものとする。
一　選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の氏名及び住所
二　当該選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号
（選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の遵守事項）
第137条の70　選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が遵守すべき事項は、第137条の55各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。
一　選任外国製造再生医療等製品製造販売業者としての業務に関する事項を記録し、かつ、これを最終の記載の日から5年間、保存すること。
二　次のイからホまでに掲げる書類を利用しなくなった日から5年間、保存すること。
イ　外国製造再生医療等製品特例承認取得者が当該承認を受けた事項を記載した書類
ロ　外国製造再生医療等製品特例承認取得者が法第23条の37第1項及び同条第5項において準用する法第23条の25第9項の承認の申請に際して提出した資料の写し
ハ　外国製造再生医療等製品特例承認取得者が法第23条の39において準用する法第23条の29第1項の再審査の申請に際して提出した資料の写し
ニ　外国製造再生医療等製品特例承認取得者が法第23条の39において準用する法第23条の31第1項の再評価の申請に際して提出した資料の写し
ホ　外国製造再生医療等製品特例承認取得者が法第23条の37第5項において準用する法第23条の26第3項の規定により厚生労働大臣に報告した事項、法第23条の39において準用する法第23条の29第6項又は第23条の30第2項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した事項、法第68条の14第1項又は第68条の15第3項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した再生医療等製品に係る感染症定期報告及び法第75条の2の2第1項第2号の規定により厚生労働大臣に報告した事項を記載した書類
三　法第68条の10第1項又は法第68条の13第3項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した不具合等に関する事項の根拠となった資料を、利用しなくなった日から5年間保存すること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。
（選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に関する変更の届出）
第137条の71　法第23条の38の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
一　選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の氏名又は住所
二　選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号
2　法第23条の38の規定による選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の変更の届出及び前項の届出は、品目ごとに様式第54による届書（正本1通及び副本2通）を提出することによって行うものとする。
3　前項の届書には、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写しを添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該許可証の写しが厚生労働大臣に提出されている場合には、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
（情報の提供）
第137条の72　外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に対し、次に掲げる情報を提供しなければならない。
一　法第23条の37第1項の規定により当該品目について承認された事項及び同条第5項において準用する法第23条の25第9項の規定によりその変更があった場合にあっては、その変更された事項及び変更理由
二　法第23条の37第5項において準用する法第23条の26第3項の規定により厚生労働大臣に報告した事項
三　法第23条の37第1項及び同条第5項において準用する法第23条の25第9項の承認の申請に際して提出した資料の写し、法第23条の39において準用する法第23条の29第1項の再審査の申請に際して提出した資料の写し並びに法第23条の39において準用する法第23条の31の再評価の申請に際して提出した資料の写し
四　法第23条の39において準用する法第23条の29第6項又は法第23条の30第2項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した事項
五　法第65条の2に規定する事項を記載するために必要な情報及びその変更があった場合にあってはその変更理由
六　法第65条の3に規定する事項に関する情報及びその変更があった場合にあってはその変更理由
七　法第69条第1項若しくは第4項又は第75条の2の2第1項第2号の規定により厚生労働大臣に報告した事項
八　前各号に掲げるもののほか、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が業務を行うために必要な情報
2　外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者を変更したときは、第137条の70第1号に規定する記録、同条第2号に規定する書類、同条第3号に規定する資料及び前項に規定する情報並びに品質管理の業務に関する資料及び製造販売後安全管理の業務に関する資料を、変更前の選任外国製造再生医療等製品製造販売業者から変更後の選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に引き継がせなければならない。
3　前項の場合において、変更前の選任外国製造再生医療等製品製造販売業者は、再生医療等製品に関する記録及び当該記録に関連する資料を変更後の選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に引き渡さなければならない。
（外国製造再生医療等製品特例承認取得者の業務に関する帳簿）
第137条の73　外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、帳簿を備え、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に対する情報の提供その他の外国製造再生医療等製品特例承認取得者としての業務に関する事項を記載し、かつ、これを最終の記載の日から3年間、保存しなければならない。
（外国製造再生医療等製品特例承認取得者に関する変更の届出）
第137条の74　令第43条の35第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　外国製造再生医療等製品特例承認取得者の氏名又は住所
二　外国製造再生医療等製品特例承認取得者が法人であるときは、その業務を行う役員
三　承認を受けた品目を製造する製造所又はその名称
2　前項の届出は、品目ごとに様式第54による届書（正本1通及び副本2通）を提出することによって行うものとする。
3　第1項の届出が、同項第1号に掲げる事項に係るものであるときは、これを証する書類を、同項第2号に掲げる事項に係るものであるときは、変更後の役員が法第23条の37第2項に規定する者であるかないかを明らかにする書類を、前項の届書に添えなければならない。
（外国製造再生医療等製品特例承認取得者等の申請等の手続）
第137条の75　法第23条の37第1項の承認を受けようとする者又は外国製造再生医療等製品特例承認取得者の厚生労働大臣に対する申請、届出、報告、提出その他の手続は、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が行うものとする。
（外国製造再生医療等製品特例承認取得者の資料の保存）
第137条の76　外国製造再生医療等製品特例承認取得者については、第137条の67の規定を準用する。
2　外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、法第75条の2の2第1項第2号の規定により厚生労働大臣に報告した事項の根拠となった資料を、厚生労働大臣に報告した日から5年間保存しなければならない。
3　前項の資料の保存については、第137条の67各号列記以外の部分ただし書の規定を準用する。
（準用）
第137条の77　法第23条の37第1項及び同条第5項において準用する法第23条の25第9項の承認については、第137条の22、第137条の24から第137条の29まで、第137条の31及び第137条の35から第137条の49までの規定を準用する。この場合において、第137条の27中「様式第75の3」とあるのは「様式第75の18」と、第137条の29第1項中「様式第75の4」とあるのは「様式第75の19」と、第137条の31第1項中「様式第75の5」とあるのは「様式第75の20」と、第137条の36第3項中「様式第75の7」とあるのは「様式第75の21」と、第137条の38中「様式第75の9」とあるのは「様式第75の22」と、第137条の44第2項中「様式第75の10」とあるのは「様式第75の23」と、第137条の46第1項中「様式第75の12」とあるのは「様式第75の24」と、第137条の47第2項中「様式第75の13」とあるのは「様式第75の25」と、第137条の49第2項中「様式第75の15」とあるのは「様式第75の26」と読み替えるものとする。
第137条の78　再生医療等製品の製造販売業者又は製造業者については、第3条、第15条の9、第15条の10、第18条及び第173条第1項の規定を準用する。この場合において、第15条の9第1項中「登録販売者として」とあるのは、「第137条の50第2号に規定する」と、第15条の10中「薬剤師若しくは登録販売者」とあるのは「薬剤師」と、第173条第1項中「、販売業者、貸与業者若しくは修理業者」とあるのは「若しくは販売業者」と、「授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供した」とあるのは「又は授与した」と、「、授与若しくは貸与若しくは電気通信回線を通じた提供」とあるのは「又は授与」と読み替えるものとする。
2　再生医療等製品外国製造業者については、第18条の規定を準用する。

第5章　医薬品、医療機器及び再生医療等製品の販売業等

（卸売販売業における医薬品の販売等の相手方）
第138条　法第25条第3号の厚生労働省令で定める者は、次に掲げるものとする。
一　国、都道府県知事又は市町村長（特別区の区長を含む。）
二　助産所（医療法（昭和23年法律第205号）第2条第1項に規定する助産所をいう。）の開設者であって助産所で滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
三　救急用自動車等（救急救命士法（平成3年法律第36号）第44条第2項に規定する救急用自動車等をいう。以下同じ。）により業務を行う事業者であって救急用自動車等に医薬品を備え付けるもの
四　臓器の移植に関する法律（平成9年法律第104号）第12条第1項の許可を受けた者であって同項に規定する業として行う臓器のあっせんに使用する滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
五　施術所（あん摩マッサージ指圧師、はり師、きゅう師等に関する法律（昭和22年法律第217号）第9条の2第1項の届出に係る同項の施術所及び柔道整復師法（昭和45年法律第19号）第2条第2項に規定する施術所をいう。以下同じ。）の開設者であって施術所で滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
六　歯科技工所（歯科技工士法（昭和30年法律第168号）第2条第3項に規定する歯科技工所をいう。以下同じ。）の開設者であって歯科技工所で滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
七　滅菌消毒（医療法施行規則（昭和23年厚生省令第50号）第9条の9第1項に規定する滅菌消毒をいう。以下同じ。）の業務を行う事業者であって滅菌消毒の業務に滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
八　ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の業務を行う事業者であって防除の業務に防除用医薬品その他の医薬品を使用するもの
九　浄化槽、貯水槽、水泳プールその他これらに類する設備（以下「浄化槽等」という。）の衛生管理を行う事業者であって浄化槽等で滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
十　登録試験検査機関その他検査施設の長であって検査を行うに当たり必要な体外診断用医薬品その他の医薬品を使用するもの
十一　研究施設の長又は教育機関の長であって研究又は教育を行うに当たり必要な医薬品を使用するもの
十二　医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の製造業者であって製造を行うに当たり必要な医薬品を使用するもの
十三　航空法（昭和27年法律第231号）第2条第18項に規定する航空運送事業を行う事業者であって航空法施行規則（昭和27年運輸省令第56号）第150条第2項の規定に基づく医薬品を使用するもの
十四　船員法（昭和22年法律第100号）の適用を受ける船舶所有者であって船員法施行規則（昭和22年運輸省令第23号）第53条第1項の規定に基づく医薬品を使用するもの
十五　前各号に掲げるものに準ずるものであって販売等の相手方として厚生労働大臣が適当と認めるもの
（店舗販売業の許可の申請）
第139条　法第26条第2項の申請書は、様式第76によるものとする。
2　法第26条第2項第6号の厚生労働省令で定める事項は、第1条第2項各号に掲げる事項とする。
3　法第26条第3項第4号の厚生労働省令で定める区分は、次のとおりとする。
一　要指導医薬品
二　第1類医薬品
三　指定第2類医薬品
四　第2類医薬品（指定第2類医薬品を除く。次項第2号ハ及び第147条の7第3号において同じ。）
五　第3類医薬品
4　法第26条第3項第5号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　特定販売を行う際に使用する通信手段
二　次のイからニまでに掲げる特定販売を行う医薬品の区分
イ　第1類医薬品
ロ　指定第2類医薬品
ハ　第2類医薬品
ニ　第3類医薬品
三　特定販売を行う時間及び営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合はその時間
四　特定販売を行うことについての広告に、法第26条第2項の申請書に記載する店舗の名称と異なる名称を表示するときは、その名称
五　特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、主たるホームページアドレス及び主たるホームページの構成の概要
六　都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第147条の7第4号において同じ。）又は厚生労働大臣が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備の概要（その店舗の営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合に限る。）
5　法第26条第3項第6号の厚生労働省令で定める書類は、次に掲げるとおりとする。
一　法人にあっては、登記事項証明書
二　店舗管理者（法第28条第1項の規定によりその店舗を実地に管理する店舗販売業者を含む。次号を除き、以下同じ。）の週当たり勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は販売従事登録の登録番号及び登録年月日を記載した書類
三　法第28条第1項の規定により店舗管理者を指定してその店舗を実地に管理させる場合にあっては、その店舗管理者の雇用契約書の写しその他申請者のその店舗管理者に対する使用関係を証する書類
四　店舗管理者以外にその店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあっては、その薬剤師又は登録販売者の別、週当たり勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は販売従事登録の登録番号及び登録年月日を記載した書類
五　店舗管理者以外にその店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあっては、その薬剤師又は登録販売者の雇用契約書の写しその他申請者のその薬剤師又は登録販売者に対する使用関係を証する書類
六　その店舗において店舗販売業以外の医薬品の販売業その他の業務を併せ行う場合にあっては、その業務の種類を記載した書類
七　申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。）に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
6　法第26条第2項の申請については、第1条第6項から第8項まで及び第9条の規定を準用する。この場合において、第1条第6項中「第4条第3項各号」とあるのは「第26条第3項各号」と、同条第7項中「第5項第9号」とあるのは「第139条第5項第7号」と読み替えるものとする。
（店舗管理者の指定）
第140条　店舗管理者は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める者であって、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものでなければならない。
一　要指導医薬品又は第1類医薬品を販売し、又は授与する店舗　薬剤師
二　第2類医薬品又は第3類医薬品を販売し、又は授与する店舗　薬剤師又は登録販売者（第15条第2項の登録販売者を除く。）
2　前項第1号の規定にかかわらず、第1類医薬品を販売し、又は授与する店舗において薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、過去5年間のうち次の各号に掲げる期間が通算して3年以上である登録販売者であって、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものを店舗管理者とすることができる。
一　要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売し、若しくは授与する薬局、薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗販売業又は薬剤師が区域管理者である第1類医薬品を配置販売する配置販売業において登録販売者として業務に従事した期間
二　第1類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗の店舗管理者又は第1類医薬品を配置販売する区域の区域管理者であった期間
（店舗管理者を補佐する者）
第141条　第1類医薬品を販売し、又は授与する店舗の店舗販売業者は、当該店舗の店舗管理者が薬剤師でない場合には、店舗管理者を補佐する者として薬剤師を置かなければならない。
2　前項に規定する店舗管理者を補佐する者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、店舗販売業者及び店舗管理者に対し必要な意見を述べなければならない。
3　店舗販売業者及び店舗管理者は、第1項の規定により店舗管理者を補佐する者を置いたときは、前項の規定による店舗管理者を補佐する者の意見を尊重しなければならない。
（準用）
第142条　店舗販売業者については、第2条から第7条まで（同条第8号及び第9号を除く。）の規定を準用する。この場合において、第2条中「様式第2」とあるのは「様式第77」と、第6条中「様式第5」とあるのは「様式第78」と、第7条第10号中「医薬品の販売業」とあるのは「店舗販売業以外の医薬品の販売業」と、同条第11号中「第1条第3項各号」とあるのは「第139条第3項各号」と、同条第12号中「第1条第4項各号」とあるのは「第139条第4項各号」と、「除く。第16条の2第1項第3号において同じ」とあるのは「除く」と読み替えるものとする。
（店舗販売業者の遵守事項）
第143条　法第29条の2第1項の厚生労働省令で定める店舗販売業者が遵守すべき事項は、次条から第147条の11までに定めるものとする。
（試験検査の実施方法）
第144条　店舗販売業者は、店舗管理者が医薬品の適切な管理のために必要と認める医薬品の試験検査を、店舗管理者に行わせなければならない。ただし、当該店舗の設備及び器具を用いて試験検査を行うことが困難であると店舗管理者が認めた場合には、店舗販売業者は、当該店舗販売業者の他の試験検査設備又は登録試験検査機関を利用して試験検査を行うことができる。
2　店舗販売業者は、前項ただし書により試験検査を行った場合は、店舗管理者に試験検査の結果を確認させなければならない。
（店舗の管理に関する帳簿）
第145条　店舗販売業者は、店舗に当該店舗の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。
2　店舗管理者は、試験検査、不良品の処理その他当該店舗の管理に関する事項を、前項の帳簿に記載しなければならない。
3　店舗販売業者は、第1項の帳簿を、最終の記載の日から3年間、保存しなければならない。
（医薬品の購入等に関する記録）
第146条　店舗販売業者は、医薬品を購入し、又は譲り受けたとき及び薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
一　品名
二　数量
三　購入若しくは譲受け又は販売若しくは授与の年月日
四　購入者等の氏名又は名称、住所又は所在地及び電話番号その他の連絡先（次項ただし書の規定により同項に規定する確認を行わないこととされた場合にあっては、氏名又は名称以外の事項は、その記載を省略することができる。）
五　前号に掲げる事項の内容を確認するために提示を受けた資料（次項ただし書の規定により同項に規定する確認を行わないこととされた場合を除く。）
六　購入者等が自然人であり、かつ、購入者等以外の者が医薬品の取引の任に当たる場合及び購入者等が法人である場合にあっては、医薬品の取引の任に当たる自然人が、購入者等と雇用関係にあること又は購入者等から医薬品の取引に係る指示を受けたことを示す資料
2　店舗販売業者は、前項の規定に基づき書面に記載するに際し、購入者等から、許可証の写しその他の資料の提示を受けることで、購入者等の住所又は所在地、電話番号その他の連絡先を確認しなければならない。ただし、購入者等が当該店舗販売業者と常時取引関係にある場合は、この限りではない。
3　店舗販売業者は、要指導医薬品又は第1類医薬品（以下この項において「要指導医薬品等」という。）を販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
一　品名
二　数量
三　販売又は授与の日時
四　販売し、又は授与した薬剤師の氏名並びに法第36条の6第1項の規定による情報の提供及び指導又は法第36条の10第1項の規定による情報の提供を行った薬剤師の氏名
五　要指導医薬品等を購入し、又は譲り受けようとする者が、法第36条の6第1項の規定による情報の提供及び指導の内容又は法第36条の10第1項の規定による情報の提供の内容を理解したことの確認の結果
4　店舗販売業者は、第1項の書面を記載の日から3年間、前項の書面を記載の日から2年間、保存しなければならない。
5　店舗販売業者は、第2類医薬品又は第3類医薬品を販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならない。
一　品名
二　数量
三　販売又は授与の日時
四　販売し、又は授与した薬剤師又は登録販売者の氏名及び法第36条の10第3項の規定による情報の提供を行った薬剤師又は登録販売者の氏名
五　第2類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、法第36条の10第3項の規定による情報の提供の内容を理解したことの確認の結果
6　店舗販売業者は、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与したときは、当該要指導医薬品又は一般用医薬品を購入し、又は譲り受けた者の連絡先を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならない。
（医薬品を陳列する場所等の閉鎖）
第147条　店舗販売業者は、開店時間のうち、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。
2　店舗販売業者は、開店時間のうち、要指導医薬品又は第1類医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品陳列区画又は第1類医薬品陳列区画を閉鎖しなければならない。ただし、鍵をかけた陳列設備に要指導医薬品又は第1類医薬品を陳列している場合は、この限りでない。
（店舗における従事者の区別等）
第147条の2　店舗販売業者は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者（その店舗において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。第147条の9第1項において同じ。）であることが容易に判別できるようその店舗に勤務する従事者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならない。
2　店舗販売業者は、第15条第2項の登録販売者が付ける前項の名札については、その旨が容易に判別できるよう必要な表記をしなければならない。
3　店舗販売業者は、第15条第2項の登録販売者については、薬剤師又は登録販売者（同項の登録販売者を除く。）の管理及び指導の下に実務に従事させなければならない。
（濫用等のおそれのある医薬品の販売等）
第147条の3　店舗販売業者は、濫用等のおそれのある医薬品（一般用医薬品に限る。）を販売し、又は授与するときは、次に掲げる方法により行わなければならない。
一　当該店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、次に掲げる事項を確認させること。
イ　当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が若年者である場合にあっては、当該者の氏名及び年齢
ロ　当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者及び当該医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者からの当該医薬品及び当該医薬品以外の濫用等のおそれのある医薬品の購入又は譲受けの状況
ハ　当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、その理由
ニ　その他当該医薬品の適正な使用を目的とする購入又は譲受けであることを確認するために必要な事項
二　当該店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、前号の規定により確認した事項を勘案し、適正な使用のために必要と認められる数量に限り、販売し、又は授与させること。
（使用の期限を超過した医薬品の販売等の禁止）
第147条の4　店舗販売業者は、その直接の容器又は直接の被包に表示された使用の期限を超過した医薬品を、正当な理由なく、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は広告してはならない。
（競売による医薬品の販売等の禁止）
第147条の5　店舗販売業者は、医薬品を競売に付してはならない。
（店舗における医薬品の広告）
第147条の6　店舗販売業者は、その店舗において販売し、又は授与しようとする医薬品について広告をするときは、当該医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者又はこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用した者による当該医薬品に関する意見その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある事項を表示してはならない。
2　店舗販売業者は、医薬品の購入又は譲受けの履歴、ホームページの利用の履歴その他の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入又は譲受けを勧誘する方法その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある方法により、医薬品に関して広告をしてはならない。
（特定販売の方法等）
第147条の7　店舗販売業者は、特定販売を行う場合は、次に掲げるところにより行わなければならない。
一　当該店舗に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品を販売し、又は授与すること。
二　特定販売を行うことについて広告をするときは、インターネットを利用する場合はホームページに、その他の広告方法を用いる場合は当該広告に、別表第1の2及び別表第1の3に掲げる情報を、見やすく表示すること。
三　特定販売を行うことについて広告をするときは、第1類医薬品、指定第2類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品の区分ごとに表示すること。
四　特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行うこと。
（指定第2類医薬品の販売等）
第147条の8　店舗販売業者は、指定第2類医薬品を販売し、又は授与する場合は、当該指定第2類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が別表第1の2第2の6に掲げる事項を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。
（実務の証明及び記録）
第147条の9　店舗販売業者は、その店舗において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した者から、過去5年間においてその実務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。
2　前項の場合において、店舗販売業者は、虚偽又は不正の証明を行ってはならない。
3　店舗販売業者は、第1項の証明を行うために必要な記録を保存しなければならない。
（業務経験の証明及び記録）
第147条の10　店舗販売業者は、その店舗において登録販売者として業務（店舗管理者としての業務を含む。以下この項において同じ。）に従事した者から、過去5年間においてその業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。
2　前項の場合において、店舗販売業者は、虚偽又は不正の証明を行ってはならない。
3　店舗販売業者は、第1項の証明を行うために必要な記録を保存しなければならない。
（視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師等に対する措置）
第147条の11　店舗販売業者は、自ら視覚、聴覚若しくは音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師若しくは登録販売者であるとき、又はその店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者が視覚、聴覚若しくは音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置その他の措置を講じなければならない。
（店舗における掲示）
第147条の12　法第29条の3の規定による掲示は、次項に定める事項を表示した掲示板によるものとする。
2　法第29条の3の厚生労働省令で定める事項は、別表第1の2のとおりとする。
（配置販売業の許可の申請）
第148条　配置販売業の許可を受けようとする者は、様式第83による申請書を都道府県知事に提出しなければならない。
2　前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りではない。
一　法人にあっては、登記事項証明書
二　法第31条の2第1項の規定により区域管理者を指定してその業務に係る都道府県の区域（以下単に「区域」という。）を管理させる場合にあっては、その区域管理者の氏名及び住所を記載した書類
三　区域管理者（法第31条の2第1項の規定によりその区域を管理する配置販売業者を含む。次号を除き、以下同じ。）の週当たり勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は販売従事登録の登録番号及び登録年月日を記載した書類
四　法第31条の2第1項の規定により区域管理者を指定してその区域を管理させる場合にあっては、その区域管理者の雇用契約書の写しその他申請者のその区域管理者に対する使用関係を証する書類
五　区域管理者以外にその区域において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあっては、その薬剤師又は登録販売者の氏名及び住所を記載した書類
六　区域管理者以外にその区域において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあっては、その薬剤師又は登録販売者の別、週当たり勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は販売従事登録の登録番号及び登録年月日を記載した書類
七　区域管理者以外にその区域において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあっては、その薬剤師又は登録販売者の雇用契約書の写しその他申請者のその薬剤師又は登録販売者に対する使用関係を証する書類
八　その区域において配置販売によって販売し、又は授与する医薬品の次に掲げる区分を記載した書類
イ　第1類医薬品
ロ　指定第2類医薬品
ハ　第2類医薬品（指定第2類医薬品を除く。）
ニ　第3類医薬品
九　その区域において配置販売業以外の医薬品の販売業その他の業務を併せ行う場合にあっては、その業務の種類を記載した書類
十　申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。）に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
3　第1項の申請については、前項の規定によるほか、第1条第7項及び第8項並びに第9条の規定を準用する。この場合において、第1条第7項中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは「都道府県知事」と、「第5項第9号」とあるのは「第148条第2項第10号」と、第9条中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは、「都道府県知事」と読み替えるものとする。
（準用）
第149条　配置販売業者については、第2条及び第4条から第7条まで（同条第3号、第8号、第9号及び第12号を除く。）の規定を準用する。この場合において、第2条中「様式第2」とあるのは「様式第77」と、第6条中「様式第5」とあるのは「様式第78」と、第7条第10号中「医薬品の販売業」とあるのは「配置販売業以外の医薬品の販売業」と、同条第11号中「第1条第3項各号」とあるのは「第148条第2項第8号イからニまで」と読み替えるものとする。
（区域管理者の指定）
第149条の2　区域管理者は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める者であって、その区域において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものでなければならない。
一　第1類医薬品を販売し、又は授与する区域　薬剤師
二　第2類医薬品又は第3類医薬品を販売し、又は授与する区域　薬剤師又は登録販売者（第15条第2項の登録販売者を除く。）
2　前項第1号の規定にかかわらず、第1類医薬品を販売し、又は授与する区域において薬剤師を区域管理者とすることができない場合には、過去5年間のうち次の各号に掲げる期間が通算して3年以上である登録販売者であって、その区域において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものを区域管理者とすることができる。
一　要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売し、若しくは授与する薬局、薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗販売業又は薬剤師が区域管理者である第1類医薬品を配置販売する配置販売業において登録販売者として業務に従事した期間
二　第1類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗の店舗管理者又は第1類医薬品を配置販売する区域の区域管理者であった期間
3　前項の場合においては、第141条の規定を準用する。
（配置販売業者の遵守事項）
第149条の3　法第31条の4第1項の厚生労働省令で定める配置販売業者が遵守すべき事項は、次条から第149条の14までに定めるものとする。
（区域の管理に関する帳簿）
第149条の4　配置販売業者は、当該区域の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。
2　区域管理者は、不良品の処理その他当該区域の管理に関する事項を、前項の帳簿に記載しなければならない。
3　配置販売業者は、第1項の帳簿を、最終の記載の日から3年間、保存しなければならない。
（医薬品の購入等に関する記録）
第149条の5　配置販売業者は、医薬品を購入し、又は譲り受けたときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
一　品名
二　数量
三　購入又は譲受けの年月日
四　当該配置販売業者に対して医薬品を販売又は授与した者の氏名又は名称、住所又は所在地及び電話番号その他の連絡先（次項ただし書の規定により同項に規定する確認を行わないこととされた場合にあっては、氏名又は名称以外の事項は、その記載を省略することができる。）
五　前号に掲げる事項の内容を確認するために提示を受けた資料（次項ただし書の規定により同項に規定する確認を行わないこととされた場合を除く。）
六　当該配置販売業者に対して医薬品を販売又は授与した者が自然人であり、かつ、当該者以外の者が医薬品の取引の任に当たる場合及び当該者が法人である場合にあっては、医薬品の取引の任に当たる自然人が、購入者等と雇用関係にあること又は当該者から医薬品の取引に係る指示を受けたことを示す資料
2　配置販売業者は、前項の規定に基づき書面に記載するに際し、当該配置販売業者に対して医薬品を販売又は授与した者から、許可証の写しその他の資料の提示を受けることで、当該者の住所又は所在地、電話番号その他の連絡先を確認しなければならない。ただし、当該者が当該配置販売業者と常時取引関係にある場合は、この限りではない。
3　配置販売業者は、第1類医薬品を配置したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
一　品名
二　数量
三　配置した日時
四　配置した薬剤師の氏名及び法第36条の10第7項において準用する同条第1項の規定による情報の提供を行った薬剤師の氏名
五　第1類医薬品を配置販売によって購入し、又は譲り受けようとする者が、法第36条の10第7項において準用する同条第1項の規定による情報の提供の内容を理解したことの確認の結果
4　配置販売業者は、第1項の書面を記載の日から3年間、前項の書面を記載の日から2年間、保存しなければならない。
5　配置販売業者は、第2類医薬品又は第3類医薬品を配置したときは、次に掲げる事項を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならない。
一　品名
二　数量
三　配置した日時
四　配置した薬剤師又は登録販売者の氏名及び法第36条の10第7項において準用する同条第3項の規定による情報の提供を行った薬剤師又は登録販売者の氏名
五　第2類医薬品を配置販売によって購入し、又は譲り受けようとする者が、法第36条の10第7項において準用する同条第3項の規定による情報の提供の内容を理解したことの確認の結果
6　配置販売業者は、一般用医薬品を配置したときは、当該一般用医薬品を配置販売によって購入し、又は譲り受けようとする者の連絡先を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならない。
（区域における従事者の区別等）
第149条の6　配置販売業者は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者（その区域において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。第149条の12第1項において同じ。）であることが容易に判別できるようその区域に勤務する従事者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならない。
2　配置販売業者は、第15条第2項の登録販売者が付ける前項の名札については、その旨が容易に判別できるよう必要な表記をしなければならない。
3　配置販売業者は、第15条第2項の登録販売者については、薬剤師又は登録販売者（同項の登録販売者を除く。）の管理及び指導の下に実務に従事させなければならない。
（濫用等のおそれのある医薬品の配置）
第149条の7　配置販売業者は、濫用等のおそれのある医薬品（一般用医薬品に限る。）を配置するときは、次に掲げる方法により行わなければならない。
一　当該区域において医薬品の配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、次に掲げる事項を確認させること。
イ　当該医薬品を配置販売によって購入し、又は譲り受けようとする者が若年者である場合にあっては、当該者の氏名及び年齢
ロ　当該医薬品を配置販売によって購入し、又は譲り受けようとする者及び当該医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者からの当該医薬品及び当該医薬品以外の濫用等のおそれのある医薬品の購入又は譲受けの状況
ハ　当該医薬品を配置販売によって購入し、又は譲り受けようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品の配置を求める場合は、その理由
ニ　その他当該医薬品の適正な使用を目的とする配置販売による購入又は譲受けであることを確認するために必要な事項
二　当該区域において医薬品の配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、前号の規定により確認した事項を勘案し、適正な使用のために必要と認められる数量に限り、配置させること。
（使用の期限を超過した医薬品の販売等の禁止）
第149条の8　配置販売業者は、その直接の容器又は直接の被包に表示された使用の期限を超過した医薬品を、正当な理由なく、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は広告してはならない。
（配置販売業における医薬品の広告）
第149条の9　配置販売業者は、その区域において販売し、又は授与しようとする医薬品について広告をするときは、当該医薬品を配置販売によって購入し、若しくは譲り受けた者又は配置した医薬品を使用した者による当該医薬品に関する意見その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある事項を表示してはならない。
2　配置販売業者は、医薬品の配置販売による購入又は譲受けの履歴その他の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の配置販売による購入又は譲受けを勧誘する方法その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある方法により、医薬品に関して広告をしてはならない。
（配置販売に関する文書の添付）
第149条の10　配置販売業者は、一般用医薬品を配置するときは、別表第1の4に掲げる事項を記載した書面を添えて配置しなければならない。
（指定第2類医薬品の配置）
第149条の11　配置販売業者は、指定第2類医薬品を配置する場合は、当該指定第2類医薬品を配置販売によって購入し、又は譲り受けようとする者が別表第1の4第2の5に掲げる事項を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。
（実務の証明及び記録）
第149条の12　配置販売業者は、その区域において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した者から、過去5年間においてその実務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。
2　前項の場合において、配置販売業者は、虚偽又は不正の証明を行ってはならない。
3　配置販売業者は、第1項の証明を行うために必要な記録を保存しなければならない。
（業務経験の証明及び記録）
第149条の13　配置販売業者は、その区域において登録販売者として業務（区域管理者としての業務を含む。以下この項において同じ。）に従事した者から、過去5年間においてその業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。
2　前項の場合において、配置販売業者は、虚偽又は不正の証明を行ってはならない。
3　配置販売業者は、第1項の証明を行うために必要な記録を保存しなければならない。
（視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師等に対する措置）
第149条の14　配置販売業者は、自ら視覚、聴覚若しくは音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師若しくは登録販売者であるとき、又はその区域において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者が視覚、聴覚若しくは音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置その他の措置を講じなければならない。
（配置従事の届出事項）
第150条　法第32条の規定により、配置販売業者又はその配置員が届け出なければならない事項は、次のとおりとする。
一　配置販売業者の氏名及び住所
二　配置販売に従事する者の氏名及び住所
三　配置販売に従事する区域及びその期間
（配置従事者の身分証明書）
第151条　法第33条第1項の身分証明書の交付を申請しようとする者は、様式第84による申請書を住所地の都道府県知事に提出しなければならない。
2　前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類（第2号に掲げる書類に限る。）については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一　申請前6月以内に撮影した無帽、正面、上3分身、無背景の縦の長さ3・2センチメートル、横の長さ2・4センチメートルの写真
二　申請者が配置員であるときは、雇用契約書の写しその他配置販売業者のその配置員に対する使用関係を証する書類
第152条　法第33条第1項の身分証明書は、様式第85によるものとする。
2　前項の身分証明書の有効期間は、発行の日から発行の日の属する年の翌年の12月31日までとする。
（卸売販売業の許可の申請）
第153条　卸売販売業の許可を受けようとする者は、様式第86による申請書を都道府県知事に提出しなければならない。
2　前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りではない。
一　営業所の平面図
二　法人にあっては、登記事項証明書
三　申請者以外の者がその医薬品営業所管理者である場合にあっては、その医薬品営業所管理者の雇用契約書の写しその他申請者のその医薬品営業所管理者に対する使用関係を証する書類
四　放射性医薬品を取り扱おうとするとき（厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。）は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類
五　申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。）に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
3　第1項の申請については、前項の規定によるほか、第1条第7項及び第8項並びに第9条の規定を準用する。この場合において、第1条第7項中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは「都道府県知事」と、「第5項第9号」とあるのは「第153条第2項第5号」と、第9条中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは、「都道府県知事」と読み替えるものとする。
（卸売販売業における薬剤師以外の者による医薬品の管理）
第154条　法第35条第2項の厚生労働省令で定める者は、薬剤師以外の者であって、次の各号に掲げるその取り扱う医薬品の区分に応じ、それぞれ当該各号に定めるものとする。
一　医療の用に供するガス類その他これに類する医薬品であって厚生労働大臣が指定するもの（以下「指定卸売医療用ガス類」という。）　イからニまでのいずれかに該当する者
イ　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
ロ　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、指定卸売医療用ガス類の販売又は授与に関する業務に3年以上従事した者
ハ　指定卸売医療用ガス類の販売又は授与に関する業務に5年以上従事した者
ニ　都道府県知事がイからハまでに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
二　歯科医療の用に供する医薬品であって厚生労働大臣が指定するもの（以下「指定卸売歯科用医薬品」という。）　イからニまでのいずれかに該当する者
イ　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、歯学又は化学に関する専門の課程を修了した者
ロ　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、歯学又は化学に関する科目を修得した後、指定卸売歯科用医薬品の販売又は授与に関する業務に3年以上従事した者
ハ　指定卸売歯科用医薬品の販売又は授与に関する業務に5年以上従事した者
ニ　都道府県知事がイからハまでに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
三　指定卸売医療用ガス類及び指定卸売歯科用医薬品　前2号のいずれにも該当する者
（準用）
第155条　卸売販売業者については、第2条から第7条まで（同条第4号、第7号、第8号、第11号及び第12号を除く。）の規定を準用する。この場合において、第2条中「様式第2」とあるのは「様式第77」と、第6条中「様式第5」とあるのは「様式第78」と、第7条第6号中「氏名、住所及び週当たり勤務時間数」とあるのは「氏名及び住所」と、同条第10号中「医薬品の販売業」とあるのは「卸売販売業以外の医薬品の販売業」と読み替えるものとする。
（卸売販売業者の遵守事項）
第156条　法第36条の2第1項の厚生労働省令で定める卸売販売業者が遵守すべき事項は、次条から第158条の6までに定めるものとする。
（試験検査の実施方法）
第157条　卸売販売業者は、医薬品営業所管理者が医薬品の適切な管理のために必要と認める医薬品の試験検査を、医薬品営業所管理者に行わせなければならない。ただし、当該営業所の設備及び器具を用いて試験検査を行うことが困難であると医薬品営業所管理者が認めた場合には、卸売販売業者は、当該卸売販売業者の他の試験検査設備又は登録試験検査機関を利用して試験検査を行うことができる。
2　卸売販売業者は、前項ただし書により試験検査を行った場合は、医薬品営業所管理者に試験検査の結果を確認させなければならない。
（医薬品の適正管理の確保）
第158条　卸売販売業者は、医薬品の販売又は授与の業務（医薬品の貯蔵に関する業務を含む。）に係る適正な管理（以下「医薬品の適正管理」という。）を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置を講じなければならない。
2　前項に掲げる卸売販売業者が講じなければならない措置には、次に掲げる事項を含むものとする。
一　従事者から卸売販売業者への事故報告の体制の整備
二　医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の特定
三　医薬品の適正管理のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
四　医薬品の適正管理のために必要となる情報の収集その他医薬品の適正管理の確保を目的とした改善のための方策の実施
（卸売販売業者からの医薬品の販売等）
第158条の2　卸売販売業者は、店舗販売業者に対し、要指導医薬品又は一般用医薬品以外の医薬品を、配置販売業者に対し、一般用医薬品以外の医薬品を販売し、又は授与してはならない。
（営業所の管理に関する帳簿）
第158条の3　卸売販売業者は、営業所に当該営業所の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。
2　医薬品営業所管理者は、試験検査、不良品の処理その他当該営業所の管理に関する事項を、前項の帳簿に記載しなければならない。
3　卸売販売業者は、第1項の帳簿を、最終の記載の日から3年間、保存しなければならない。
（医薬品の購入等に関する記録）
第158条の4　卸売販売業者は、医薬品を購入し、又は譲り受けたとき及び販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項（第2号及び第3号に掲げる事項にあっては、当該医薬品が医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く。）である場合に限る。）を書面に記載しなければならない。
一　品名
二　ロツト番号（ロツトを構成しない医薬品については製造番号）
三　使用の期限
四　数量
五　購入若しくは譲受け又は販売若しくは授与の年月日
六　購入者等の氏名又は名称、住所又は所在地及び電話番号その他の連絡先（次項ただし書の規定により同項に規定する確認を行わないこととされた場合にあっては、氏名又は名称以外の事項は、その記載を省略することができる。）
七　前号に掲げる事項の内容を確認するために提示を受けた資料（次項ただし書の規定により同項に規定する確認を行わないこととされた場合を除く。）
八　購入者等が自然人であり、かつ、購入者等以外の者が医薬品の取引の任に当たる場合及び購入者等が法人である場合にあっては、医薬品の取引の任に当たる自然人が、購入者等と雇用関係にあること又は購入者等から医薬品の取引に係る指示を受けたことを示す資料
2　医薬品の卸売販売業者は、前項の規定に基づき書面に記載するに際し、購入者等から、許可証の写しその他の資料の提示を受けることで、購入者等の住所又は所在地、電話番号その他の連絡先を確認しなければならない。ただし、購入者等が当該卸売販売業者と常時取引関係にある場合は、この限りではない。
3　卸売販売業者は、第1項の書面を、記載の日から3年間、保存しなければならない。
（業務経験の証明）
第158条の5　卸売販売業者は、その営業所において第154条第1号ロ若しくはハ又は第2号ロ若しくはハに規定する業務に従事した者から、その業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。
2　前項の場合において、卸売販売業者は、虚偽又は不正の証明を行ってはならない。
（視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師に対する措置）
第158条の6　卸売販売業者は、自ら視覚、聴覚若しくは音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師であるとき、又はその営業所において薬事に関する実務に従事する薬剤師が視覚、聴覚若しくは音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置その他の措置を講じなければならない。
（薬局医薬品の販売等）
第158条の7　薬局開設者は、法第36条の3第1項の規定により、薬局医薬品につき、次に掲げる方法により、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。
一　当該薬局医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、当該薬局医薬品を使用しようとする者であることを確認させること。この場合において、当該薬局医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、当該薬局医薬品を使用しようとする者でない場合は、当該者が法第36条の3第2項に規定する薬剤師等である場合を除き、同項の正当な理由の有無を確認させること。
二　当該薬局医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者及び当該薬局医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者からの当該薬局医薬品の購入又は譲受けの状況を確認させること。
三　前号の規定により確認した事項を勘案し、適正な使用のために必要と認められる数量に限り、販売し、又は授与させること。
四　法第36条の4第1項の規定による情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問がないことを確認した後に、販売し、又は授与させること。
五　当該薬局医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者から相談があった場合には、法第36条の4第4項の規定による情報の提供又は指導を行った後に、当該薬局医薬品を販売し、又は授与させること。
六　当該薬局医薬品を販売し、又は授与した薬剤師の氏名、当該薬局の名称及び当該薬局の電話番号その他連絡先を、当該薬局医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者に伝えさせること。
（薬局医薬品に係る情報提供及び指導の方法等）
第158条の8　薬局開設者は、法第36条の4第1項の規定による情報の提供及び指導を、次に掲げる方法により、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。
一　当該薬局内の情報の提供及び指導を行う場所（薬局等構造設備規則第1条第1項第13号に規定する情報を提供し、及び指導を行うための設備がある場所をいう。）において行わせること。
二　当該薬局医薬品の用法、用量、使用上の注意、当該薬局医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該薬局医薬品の適正な使用のために必要な情報を、当該薬局医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該薬局医薬品を使用しようとする者の状況に応じて個別に提供させ、及び必要な指導を行わせること。
三　当該薬局医薬品の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。
四　情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問の有無について確認させること。
五　必要に応じて、当該薬局医薬品に代えて他の医薬品の使用を勧めさせること。
六　必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること。
七　当該情報の提供及び指導を行った薬剤師の氏名を伝えさせること。
2　法第36条の4第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　当該薬局医薬品の名称
二　当該薬局医薬品の有効成分の名称及びその分量
三　当該薬局医薬品の用法及び用量
四　当該薬局医薬品の効能又は効果
五　当該薬局医薬品に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
六　その他当該薬局医薬品を販売し、又は授与する薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項
3　法第36条の4第1項の厚生労働省令で定める方法は、同項に規定する電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とする。
4　法第36条の4第2項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　年齢
二　他の薬剤又は医薬品の使用の状況
三　性別
四　症状
五　前号の症状に関して医師又は歯科医師の診断を受けたか否かの別及び診断を受けたことがある場合にはその診断の内容
六　現にかかっている他の疾病がある場合は、その病名
七　妊娠しているか否かの別及び妊娠中である場合は妊娠週数
八　授乳しているか否かの別
九　当該薬局医薬品に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無
十　調剤された薬剤又は医薬品の副作用その他の事由によると疑われる疾病にかかったことがあるか否かの別並びにかかったことがある場合はその症状、その時期、当該薬剤又は医薬品の名称、有効成分、服用した量及び服用の状況
十一　その他法第36条の4第1項の規定による情報の提供及び指導を行うために確認が必要な事項
第158条の9　薬局開設者は、法第36条の4第4項の規定による情報の提供又は指導を、次に掲げる方法により、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。
一　当該薬局医薬品の使用に当たり保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項について説明を行わせること。
二　当該薬局医薬品の用法、用量、使用上の注意、当該薬局医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該薬局医薬品の適正な使用のために必要な情報を、その薬局において当該薬局医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局において当該薬局医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた当該薬局医薬品を使用する者の状況に応じて個別に提供させ、又は必要な指導を行わせること。
三　必要に応じて、当該薬局医薬品に代えて他の医薬品の使用を勧めさせること。
四　必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること。
五　当該情報の提供又は指導を行った薬剤師の氏名を伝えさせること。
（薬局製造販売医薬品の特例）
第158条の10　薬局開設者がその薬局において薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。第3項において同じ。）を販売し、又は授与する場合について第158条の7（第4号から第6号までに係る部分に限る。）、第158条の8第1項（第5号に係る部分を除く。）及び第4項並びに第158条の9（第3号に係る部分を除く。）の規定を適用する場合においては、第158条の7第4号中「提供及び指導」とあるのは「提供」と、「並びに」とあるのは「及び」と、同条第5号中「提供又は指導」とあるのは「提供」と、第158条の8第1項各号列記以外の部分中「提供及び指導」とあるのは「提供」と、同項第1号中「提供及び指導」とあるのは「提供」と、「提供し、及び指導を行う」とあるのは「提供する」と、「ある場所」とあるのは「ある場所又は特定販売を行う場合にあっては、当該薬局内の場所」と、同項第2号中「提供させ、及び必要な指導を行わせる」とあるのは「提供させる」と、同項第4号中「提供及び指導」とあるのは「提供」と、「並びに」とあるのは「及び」と、同項第7号及び同条第4項第11号中「提供及び指導」とあるのは「提供」と、第158条の9各号列記以外の部分中「提供又は指導」とあるのは「提供」と、同条第2号中「提供させ、又は必要な指導を行わせる」とあるのは「提供させる」と、同条第5号中「提供又は指導」とあるのは「提供」とする。
2　前項に規定する場合については、第158条の7（第1号から第3号までに係る部分に限る。）、第158条の8第1項（第5号に係る部分に限る。）及び第158条の9（第3号に係る部分に限る。）の規定を適用しない。
3　薬局開設者は、薬局製造販売医薬品の特定販売を行う場合においては、当該薬局製造販売医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該薬局製造販売医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた当該薬局製造販売医薬品を使用する者が令第74条の2第1項の規定により読み替えて適用される法第36条の4第4項の規定による情報の提供を対面又は電話により行うことを希望する場合は、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面又は電話により、当該情報の提供を行わせなければならない。
（要指導医薬品の販売等）
第158条の11　薬局開設者又は店舗販売業者は、法第36条の5第1項の規定により、要指導医薬品につき、次に掲げる方法により、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。
一　当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、当該要指導医薬品を使用しようとする者であることを確認させること。この場合において、当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、当該要指導医薬品を使用しようとする者でない場合は、当該者が法第36条の5第2項の薬剤師等である場合を除き、同項の正当な理由の有無を確認させること。
二　当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者及び当該要指導医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者又は店舗販売業者からの当該要指導医薬品の購入又は譲受けの状況を確認させること。
三　前号の規定により確認した事項を勘案し、適正な使用のために必要と認められる数量に限り、販売し、又は授与させること。
四　法第36条の6第1項の規定による情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問がないことを確認した後に、販売し、又は授与させること。
五　当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者から相談があった場合には、法第36条の6第4項の規定による情報の提供又は指導を行った後に、当該要指導医薬品を販売し、又は授与させること。
六　当該要指導医薬品を販売し、又は授与した薬剤師の氏名、当該薬局又は店舗の名称及び当該薬局又は店舗の電話番号その他連絡先を、当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者に伝えさせること。
（要指導医薬品に係る情報提供及び指導の方法等）
第158条の12　薬局開設者又は店舗販売業者は、法第36条の6第1項の規定による情報の提供及び指導を、次に掲げる方法により、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。
一　当該薬局又は店舗内の情報の提供及び指導を行う場所（薬局等構造設備規則第1条第1項第12号若しくは第2条第11号に規定する情報を提供し、及び指導を行うための設備がある場所又は同令第1条第1項第5号若しくは第2条第5号に規定する医薬品を通常陳列し、若しくは交付する場所をいう。）において行わせること。
二　当該要指導医薬品の特性、用法、用量、使用上の注意、当該要指導医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該要指導医薬品の適正な使用のために必要な情報を、当該要指導医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該要指導医薬品を使用しようとする者の状況に応じて個別に提供させ、及び必要な指導を行わせること。
三　当該要指導医薬品の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。
四　情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問の有無について確認させること。
五　必要に応じて、当該要指導医薬品に代えて他の医薬品の使用を勧めさせること。
六　必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること。
七　当該情報の提供及び指導を行った薬剤師の氏名を伝えさせること。
2　法第36条の6第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　当該要指導医薬品の名称
二　当該要指導医薬品の有効成分の名称及びその分量
三　当該要指導医薬品の用法及び用量
四　当該要指導医薬品の効能又は効果
五　当該要指導医薬品に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
六　その他当該要指導医薬品を販売し、又は授与する薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項
3　法第36条の6第1項の厚生労働省令で定める方法は、同項に規定する電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とする。
4　法第36条の6第2項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　年齢
二　他の薬剤又は医薬品の使用の状況
三　性別
四　症状
五　前号の症状に関して医師又は歯科医師の診断を受けたか否かの別及び診断を受けたことがある場合にはその診断の内容
六　現にかかっている他の疾病がある場合は、その病名
七　妊娠しているか否かの別及び妊娠中である場合は妊娠週数
八　授乳しているか否かの別
九　当該要指導医薬品に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無
十　調剤された薬剤又は医薬品の副作用その他の事由によると疑われる疾病にかかったことがあるか否かの別並びにかかったことがある場合はその症状、その時期、当該薬剤又は医薬品の名称、有効成分、服用した量及び服用の状況
十一　その他法第36条の6第1項の規定による情報の提供及び指導を行うために確認が必要な事項
第159条　薬局開設者又は店舗販売業者は、法第36条の6第4項の規定による情報の提供又は指導を、次に掲げる方法により、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。
一　当該要指導医薬品の使用に当たり保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項について説明を行わせること。
二　当該要指導医薬品の特性、用法、用量、使用上の注意、当該要指導医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該要指導医薬品の適正な使用のために必要な情報を、その薬局若しくは店舗において当該要指導医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において当該要指導医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた当該要指導医薬品を使用する者の状況に応じて個別に提供させ、又は必要な指導を行わせること。
三　必要に応じて、当該要指導医薬品に代えて他の医薬品の使用を勧めさせること。
四　必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること。
五　当該情報の提供又は指導を行った薬剤師の氏名を伝えさせること。
（法第36条の7第1項第1号の厚生労働省令で定める期間）
第159条の2　法第36条の7第1項第1号の厚生労働省令で定める期間は、次の表の上欄に掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ同表の下欄に定める期間とする。
一　法第14条の4第1項第1号に規定する新医薬品
 法第14条の4第1項第1号に規定する調査期間（同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）に1年を加えた期間
二　法第79条第1項の規定に基づき、製造販売の承認の条件として当該承認を受けた者に対し製造販売後の安全性に関する調査（医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令第2条第3項に規定する市販直後調査を除く。）を実施する義務が課せられている医薬品
 製造販売の承認の条件として付された調査期間に1年を加えた期間
三　前2号に掲げる医薬品以外の医薬品
 零
（登録販売者試験）
第159条の3　法第36条の8第1項に規定する試験（以下「登録販売者試験」という。）は、筆記試験とする。
2　筆記試験は、次の事項について行う。
一　医薬品に共通する特性と基本的な知識
二　人体の働きと医薬品
三　主な医薬品とその作用
四　薬事に関する法規と制度
五　医薬品の適正使用と安全対策
第159条の4　登録販売者試験は、毎年少なくとも1回、都道府県知事が行う。
2　試験を施行する期日及び場所並びに受験願書の提出期間は、あらかじめ、都道府県知事が公示する。
（受験の申請）
第159条の5　登録販売者試験を受けようとする者は、本籍地都道府県名（日本国籍を有していない者については、その国籍。第159条の8第1項第2号において同じ。）、住所、連絡先、氏名、生年月日及び性別を記載した申請書に写真その他都道府県知事が必要と認める書類を添えて、登録販売者試験を受けようとする場所の都道府県知事に提出しなければならない。
（合格の通知及び公示）
第159条の6　都道府県知事は、登録販売者試験に合格した者に、当該試験に合格したことを通知するとともに、合格した者の受験番号を公示する。
（販売従事登録の申請）
第159条の7　販売従事登録を受けようとする者は、様式第86の2による申請書を医薬品の販売又は授与に従事する薬局又は医薬品の販売業の店舗の所在地の都道府県知事（配置販売業にあっては、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県の知事。以下この条において同じ。）に提出しなければならない。
2　前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りではない。
一　販売従事登録を受けようと申請する者（以下この項において「申請者」という。）が登録販売者試験に合格したことを証する書類
二　申請者の戸籍謄本、戸籍抄本、戸籍記載事項証明書又は本籍の記載のある住民票の写し若しくは住民票記載事項証明書（登録販売者試験の申請時から氏名又は本籍に変更があった者については、戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書、日本国籍を有していない者については、住民票の写し（住民基本台帳法（昭和42年法律第81号）第30条の45に規定する国籍等を記載したものに限る。）又は住民票記載事項証明書（同法第7条第1号から第3号までに掲げる事項及び同法第30条の45に規定する国籍等を記載したものに限る。））
三　申請者に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
四　申請者が薬局開設者又は医薬品の販売業者でないときは、雇用契約書の写しその他薬局開設者又は医薬品の販売業者の申請者に対する使用関係を証する書類
3　2以上の都道府県において販売従事登録を受けようと申請した者は、当該申請を行った都道府県知事のうちいずれか一の都道府県知事の登録のみを受けることができる。
（登録販売者名簿及び登録証の交付）
第159条の8　販売従事登録を行うため、都道府県に登録販売者名簿を備え、次に掲げる事項を登録する。
一　登録番号及び登録年月日
二　本籍地都道府県名、氏名、生年月日及び性別
三　登録販売者試験合格の年月及び試験施行地都道府県名
四　前各号に掲げるもののほか、適正に医薬品を販売するに足るものであることを確認するために都道府県知事が必要と認める事項
2　都道府県知事は、販売従事登録を行ったときは、当該販売従事登録を受けた者に対して、様式第86の3による登録証（以下「販売従事登録証」という。）を交付しなければならない。
（登録販売者名簿の登録事項の変更）
第159条の9　登録販売者は、前条第1項の登録事項に変更を生じたときは、30日以内に、その旨を届け出なければならない。
2　前項の届出をするには、様式第86の4による変更届に届出の原因たる事実を証する書類を添え、登録を受けた都道府県知事に提出しなければならない。
（販売従事登録の消除）
第159条の10　登録販売者は、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとしなくなったときは、30日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。
2　登録販売者が死亡し、又は失踪の宣告を受けたときは、戸籍法（昭和22年法律第224号）による死亡又は失踪の届出義務者は、30日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。
3　前2項の申請をするには、様式第86の5による申請書を、登録を受けた都道府県知事に提出しなければならない。
4　都道府県知事は、登録販売者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その登録を消除しなければならない。
一　第1項又は第2項の規定による申請がされ、又は、登録販売者が死亡し、若しくは失踪の宣告を受けたことが確認されたとき
二　法第5条第3号イからヘまでのいずれかに該当するに至ったとき
三　偽りその他不正の手段により販売従事登録を受けたことが判明したとき
（販売従事登録証の書換え交付）
第159条の11　登録販売者は、販売従事登録証の記載事項に変更を生じたときは、販売従事登録証の書換え交付を申請することができる。
2　前項の申請をするには、様式第86の6による申請書にその販売従事登録証を添え、登録を受けた都道府県知事に提出しなければならない。
（販売従事登録証の再交付）
第159条の12　登録販売者は、販売従事登録証を破り、よごし、又は失ったときは、販売従事登録証の再交付を申請することができる。
2　前項の申請をするには、様式第86の7による申請書を、登録を受けた都道府県知事に提出しなければならない。
3　販売従事登録証を破り、又はよごした登録販売者が第1項の申請をする場合には、申請書にその販売従事登録証を添えなければならない。
4　登録販売者は、販売従事登録証の再交付を受けた後、失った販売従事登録証を発見したときは、5日以内に、登録を受けた都道府県知事に返納しなければならない。
（販売従事登録証の返納）
第159条の13　登録販売者は、販売従事登録の消除を申請するときは、販売従事登録証を、登録を受けた都道府県知事に返納しなければならない。第159条の10第2項の規定により販売従事登録の消除を申請する者についても、同様とする。
2　登録販売者は、登録を消除されたときは、前項に規定する場合を除き、5日以内に、販売従事登録証を、登録を消除された都道府県知事に返納しなければならない。
（一般用医薬品の販売等）
第159条の14　薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、法第36条の9の規定により、第1類医薬品につき、次に掲げる方法により、その薬局、店舗又は区域において医薬品の販売若しくは授与又は配置販売に従事する薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。
一　法第36条の10第1項（同条第7項において準用する場合を含む。）の規定による情報の提供を受けた者が当該情報の提供の内容を理解したこと及び質問がないことを確認した後に、販売し、又は授与させること。
二　当該第1類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者から相談があった場合には、法第36条の10第5項（同条第7項において準用する場合を含む。）の規定による情報の提供を行った後に、当該第1類医薬品を販売し、又は授与させること。
三　当該第1類医薬品を販売し、又は授与した薬剤師の氏名、当該薬局又は店舗の名称及び当該薬局、店舗又は配置販売業者の電話番号その他連絡先を、当該第1類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者に伝えさせること。
2　薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、法第36条の9の規定により、第2類医薬品又は第3類医薬品につき、次に掲げる方法により、その薬局、店舗又は区域において医薬品の販売若しくは授与又は配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に販売させ、又は授与させなければならない。
一　当該第2類医薬品又は第3類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者から相談があった場合には、法第36条の10第5項（同条第7項において準用する場合を含む。）の規定による情報の提供を行った後に、当該第2類医薬品又は第3類医薬品を販売し、又は授与させること。
二　当該第2類医薬品又は第3類医薬品を販売し、又は授与した薬剤師又は登録販売者の氏名、当該薬局又は店舗の名称及び当該薬局、店舗又は配置販売業者の電話番号その他連絡先を、当該第2類医薬品又は第3類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者に伝えさせること。
（一般用医薬品に係る情報提供の方法等）
第159条の15　薬局開設者又は店舗販売業者は、法第36条の10第1項の規定による情報の提供を、次に掲げる方法により、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。
一　当該薬局又は店舗内の情報の提供を行う場所（薬局等構造設備規則第1条第1項第13号若しくは第2条第12号に規定する情報を提供するための設備がある場所若しくは同令第1条第1項第5号若しくは第2条第5号に規定する医薬品を通常陳列し、若しくは交付する場所又は特定販売を行う場合にあっては、当該薬局若しくは店舗内の場所をいう。次条において同じ。）において行わせること。
二　当該第1類医薬品の用法、用量、使用上の注意、当該第1類医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該第1類医薬品の適正な使用のために必要な情報を、当該第1類医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該第1類医薬品を使用しようとする者の状況に応じて個別に提供させること。
三　当該第1類医薬品の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。
四　情報の提供を受けた者が当該情報の提供の内容を理解したこと及び質問の有無について確認させること。
五　必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること。
六　当該情報の提供を行った薬剤師の氏名を伝えさせること。
2　法第36条の10第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　当該第1類医薬品の名称
二　当該第1類医薬品の有効成分の名称及びその分量
三　当該第1類医薬品の用法及び用量
四　当該第1類医薬品の効能又は効果
五　当該第1類医薬品に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
六　その他当該第1類医薬品を販売し、又は授与する薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項
3　法第36条の10第1項の厚生労働省令で定める方法は、同項に規定する電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とする。
4　法第36条の10第2項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　年齢
二　他の薬剤又は医薬品の使用の状況
三　性別
四　症状
五　前号の症状に関して医師又は歯科医師の診断を受けたか否かの別及び診断を受けたことがある場合にはその診断の内容
六　現にかかっている他の疾病がある場合は、その病名
七　妊娠しているか否かの別及び妊娠中である場合は妊娠週数
八　授乳しているか否かの別
九　当該第1類医薬品に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無
十　調剤された薬剤又は医薬品の副作用その他の事由によると疑われる疾病にかかったことがあるか否かの別並びにかかったことがある場合はその症状、その時期、当該薬剤又は医薬品の名称、有効成分、服用した量及び服用の状況
十一　その他法第36条の10第1項の規定による情報の提供を行うために確認が必要な事項
第159条の16　薬局開設者又は店舗販売業者は、法第36条の10第3項の規定による情報の提供を、次に掲げる方法により、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に行わせるよう努めなければならない。
一　当該薬局又は店舗内の情報の提供を行う場所において行わせること。
二　前条第2項各号に掲げる事項について説明を行わせること。この場合において、同項各号中「第1類医薬品」とあるのは「第2類医薬品」と、同項第6号中「薬剤師」とあるのは「薬剤師又は登録販売者」と読み替えて適用する。
三　当該第2類医薬品の用法、用量、使用上の注意、当該第2類医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該第2類医薬品の適正な使用のために必要な情報を、当該第2類医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該第2類医薬品を使用しようとする者の状況に応じて個別に提供させること。
四　当該第2類医薬品の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。
五　情報の提供を受けた者が当該情報の提供の内容を理解したこと及び質問の有無について確認させること。
六　必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること。
七　当該情報の提供を行った薬剤師又は登録販売者の氏名を伝えさせること。
2　法第36条の10第4項の厚生労働省令で定める事項は、前条第4項各号に掲げる事項とする。この場合において、同項第9号中「第1類医薬品」とあるのは「第2類医薬品」と、同項第11号中「第36条の10第1項」とあるのは「第36条の10第3項」と読み替えて適用する。
第159条の17　薬局開設者又は店舗販売業者は、法第36条の10第5項の規定による情報の提供を、次に掲げる方法により、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に行わせなければならない。
一　第1類医薬品の情報の提供については、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせること。
二　第2類医薬品又は第3類医薬品の情報の提供については、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に行わせること。
三　当該一般用医薬品の使用に当たり保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項について説明を行わせること。
四　当該一般用医薬品の用法、用量、使用上の注意、当該一般用医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該一般用医薬品の適正な使用のために必要な情報を、その薬局若しくは店舗において当該一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において当該一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた当該一般用医薬品を使用する者の状況に応じて個別に提供させること。
五　必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること。
六　当該情報の提供を行った薬剤師又は登録販売者の氏名を伝えさせること。
2　薬局開設者又は店舗販売業者は、一般用医薬品の特定販売を行う場合においては、当該一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた当該一般用医薬品を使用する者が法第36条の10第5項の規定による情報の提供を対面又は電話により行うことを希望する場合は、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、対面又は電話により、当該情報の提供を行わせなければならない。
（準用）
第159条の18　配置販売業者については、前3条（前条第2項を除く。）の規定を準用する。この場合において、前3条の規定中「医薬品の販売又は授与」とあるのは「医薬品の配置販売」と、第159条の15第1項各号列記以外の部分中「第36条の10第1項」とあるのは「第36条の10第7項において準用する同条第1項」と、「薬局又は店舗」とあるのは「区域」と、同項第1号中「当該薬局又は店舗内の情報の提供を行う場所（薬局等構造設備規則第1条第1項第13号若しくは第2条第12号に規定する情報を提供するための設備がある場所若しくは同令第1条第1項第5号若しくは第2条第5号に規定する医薬品を通常陳列し、若しくは交付する場所又は特定販売を行う場合にあっては、当該薬局若しくは店舗内の場所をいう。次条において同じ。）」とあるのは「当該区域における医薬品を配置する場所」と、同項第2号中「情報を、」とあるのは「情報を、配置販売によって」と、「又は」とあるのは「又は配置した」と、同条第2項各号列記以外の部分中「第36条の10第1項」とあるのは「第36条の10第7項において準用する同条第1項」と、同項第6号中「販売し、又は授与する」とあるのは「配置する」と、同条第3項中「第36条の10第1項」とあるのは「第36条の10第7項において準用する同条第1項」と、同条第4項各号列記以外の部分中「第36条の10第2項」とあるのは「第36条の10第7項において準用する同条第2項」と、同項第11号中「第36条の10第1項」とあるのは「第36条の10第7項において準用する同条第1項」と、第159条の16第1項各号列記以外の部分中「第36条の10第3項」とあるのは「第36条の10第7項において準用する同条第3項」と、「薬局又は店舗」とあるのは「区域」と、同項第1号中「当該薬局又は店舗内の情報の提供を行う場所」とあるのは「当該区域における医薬品を配置する場所」と、同項第2号中「前条第2項各号」とあるのは「第159条の18において準用する前条第2項各号」と、同項第3号中「情報を、」とあるのは「情報を、配置販売によって」と、「又は」とあるのは「又は配置した」と、同条第2項中「第36条の10第4項」とあるのは「第36条の10第7項において準用する同条第4項」と、「前条第4項各号」とあるのは「第159条の18において準用する前条第4項各号」と、「第36条の10第1項」とあるのは「同条第1項」と、「第36条の10第3項」とあるのは「同条第3項」と、前条第1項各号列記以外の部分中「第36条の10第5項」とあるのは「第36条の10第7項において準用する同条第5項」と、「薬局又は店舗」とあるのは「区域」と、同項第1号及び第2号中「薬局又は店舗」とあるのは「区域」と、同項第4号中「その薬局若しくは店舗において当該一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において当該一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた当該一般用医薬品を使用する者」とあるのは「配置販売によって当該一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は配置した当該一般用医薬品を使用する者」と読み替えるものとする。
（変更の届出）
第159条の19　法第38条第1項において準用する法第10条第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　店舗販売業者の氏名（店舗販売業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名を含む。）又は住所
二　店舗の構造設備の主要部分
三　通常の営業日及び営業時間
四　店舗管理者の氏名、住所又は週当たり勤務時間数
五　店舗管理者以外の当該店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者の氏名又は週当たり勤務時間数
六　当該店舗において販売し、又は授与する医薬品の第139条第3項各号に掲げる区分（特定販売を行う医薬品の区分のみを変更した場合を除く。）
七　当該店舗において併せ行う店舗販売業以外の医薬品の販売業その他の業務の種類
2　法第38条第1項において準用する法第10条第1項の規定による届出については、第16条第2項から第4項までの規定を準用する。この場合において、同条第2項中「前項第4号」とあるのは「第159条の19第1項第4号」と、同条第3項第1号及び第2号中「第1項第1号」とあるのは「第159条の19第1項第1号」と、同項第3号中「第1項第4号又は第5号」とあるのは「第159条の19第1項第4号又は第5号」と、同条第4項中「前項第2号」とあるのは「第159条の19第2項において準用する前項第2号」と読み替えるものとする。
第159条の20　法第38条第1項において準用する法第10条第2項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
二　特定販売の実施の有無
三　第139条第4項各号に掲げる事項（主たるホームページの構成の概要を除く。）
2　法第38条第1項において準用する法第10条第2項の規定による届出については、第16条の2第2項及び第3項の規定を準用する。この場合において、同条第3項中「前項」とあるのは「第159条の20第2項において準用する前項」と、「第1条第4項各号」とあるのは「第139条第4項各号」と読み替えるものとする。
第159条の21　法第38条第2項において配置販売業について準用する法第10条第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　配置販売業者の氏名（配置販売業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名を含む。）又は住所
二　営業の区域
三　通常の営業日及び営業時間
四　相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
五　区域管理者の氏名、住所又は週当たり勤務時間数
六　区域管理者以外の当該区域において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者の氏名又は週当たり勤務時間数
七　当該区域において配置販売によって販売し、又は授与する医薬品の第148条第2項第8号イからニまでに掲げる区分
八　当該区域において併せ行う配置販売業以外の医薬品の販売業その他の業務の種類
2　法第38条第2項において配置販売業について準用する法第10条第1項の規定による届出については、第16条第2項から第4項までの規定を準用する。この場合において、同条第2項中「前項第4号」とあるのは「第159条の21第1項第5号」と、同条第3項各号列記以外の部分中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下この項において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、同項第1号及び第2号中「第1項第1号」とあるのは「第159条の21第1項第1号」と、同項第3号中「第1項第4号又は第5号」とあるのは「第159条の21第1項第5号又は第6号」と、同条第4項中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは「都道府県知事」と、「前項第2号」とあるのは「第159条の21第2項において準用する前項第2号」と読み替えるものとする。
第159条の22　法第38条第2項において卸売販売業について準用する法第10条第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　卸売販売業者の氏名（卸売販売業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名を含む。）又は住所
二　営業所の名称
三　営業所の構造設備の主要部分
四　相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
五　医薬品営業所管理者の氏名又は住所
六　放射性医薬品を取り扱うときは、その放射性医薬品の種類
七　当該営業所において併せ行う卸売販売業以外の医薬品の販売業その他の業務の種類
2　法第38条第2項において卸売販売業について準用する法第10条第1項の規定による届出については、第16条第2項から第4項までの規定を準用する。この場合において、同条第2項中「前項第4号」とあるのは「第159条の22第1項第5号」と、同条第3項各号列記以外の部分中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下この項において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、同項第1号及び第2号中「第1項第1号」とあるのは「第159条の22第1項第1号」と、同項第3号中「第1項第4号又は第5号」とあるのは「第159条の22第1項第5号」と、「医薬品営業所管理者又は当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者」とあるのは「医薬品営業所管理者」と、同条第4項中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは「都道府県知事」と、「前項第2号」とあるのは「第159条の22第2項において準用する前項第2号」と読み替えるものとする。
（休廃止等の届書の様式）
第159条の23　店舗販売業の店舗、配置販売業若しくは卸売販売業の営業所を廃止し、休止し、又は休止した店舗販売業の店舗、配置販売業若しくは卸売販売業の営業所を再開した場合における法第38条第1項又は第2項において準用する法第10条第1項の規定による届出は、様式第8による届書を提出することによって行うものとする。
（高度管理医療機器等の販売業又は貸与業の許可の申請）
第160条　法第39条第1項の高度管理医療機器等の販売業又は貸与業の許可を受けようとする者は、様式第87による申請書を都道府県知事（当該申請等に係る営業所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項及び第3項において同じ。）に提出しなければならない。この場合において、貸与業の許可については、高度管理医療機器等の陳列その他の管理を行う者が申請するものとする。
2　前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一　営業所（高度管理医療機器プログラムのみを取り扱う営業所を除く。）の構造設備に関する書類
二　申請者が法人であるときは、登記事項証明書
三　申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。）に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
四　高度管理医療機器等営業所管理者が第162条第1項各号（同項第1号に規定する指定視力補正用レンズ等のみの販売、授与又は貸与（以下「販売等」という。）を実地に管理する者にあっては同項各号又は同条第2項各号、プログラム高度管理医療機器（高度管理医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体たる医療機器をいう。以下同じ。）のみの販売等又は電気通信回線を通じた提供（以下「販売提供等」という。）を実地に管理する者にあっては同条第1項各号又は第3項各号、指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管理医療機器のみの販売提供等を実地に管理する者にあっては同条第1項各号又は同条第2項各号及び第3項各号）に掲げる者であることを証する書類
五　申請者以外の者がその営業所の高度管理医療機器等営業所管理者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその営業所の高度管理医療機器等営業所管理者に対する使用関係を証する書類
3　申請者が法人である場合であって、都道府県知事がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第3号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第5条第3号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。
4　第1項の申請については、第9条の規定を準用する。
（高度管理医療機器等の販売業又は貸与業の許可台帳の記載事項）
第161条　令第48条に規定する法第39条第1項の許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一　許可番号及び許可年月日
二　許可の別
三　高度管理医療機器等の販売業者等の氏名及び住所
四　営業所の名称及び所在地
五　高度管理医療機器等営業所管理者の氏名及び住所
（管理者の基準）
第162条　法第39条の2第1項の厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
一　高度管理医療機器等（令別表第1機械器具の項第72号に掲げる視力補正用レンズ及び同表第72号の2に掲げるコンタクトレンズ（視力補正用のものを除く。）のうち厚生労働大臣が指定するもの（以下「指定視力補正用レンズ等」という。）並びにプログラム高度管理医療機器を除く。第175条第1項において同じ。）の販売等に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
二　厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
2　指定視力補正用レンズ等のみを販売等する営業所における法第39条の2第1項に規定する厚生労働省令で定める基準は、前項の規定にかかわらず、同項各号のいずれか又は次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
一　高度管理医療機器等（プログラム高度管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
二　厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
3　プログラム高度管理医療機器のみを販売提供等する営業所における法第39条の2第1項の厚生労働省令で定める基準は、前2項の規定にかかわらず、第1項各号又は次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
一　別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
二　厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
4　指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管理医療機器のみを販売提供等する営業所における法第39条の2第1項の厚生労働省令で定める基準は、前3項の規定にかかわらず、第1項各号のいずれか又は第2項各号のいずれか及び前項各号のいずれかに該当する者であることとする。
（管理医療機器の販売業又は貸与業の届出）
第163条　法第39条の3第1項の規定により管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。第173条から第178条までにおいて同じ。）を業として販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供しようとする者（法第39条第1項の許可を受けた者を除く。）が届け出なければならない事項は、次のとおりとする。この場合において、貸与業の届出については、管理医療機器の陳列その他の管理を行う者が行うものとする。
一　届出者の氏名及び住所
二　営業所の名称及び所在地
三　当該営業所において第175条第1項に規定する特定管理医療機器を販売提供等する場合にあっては、同条第2項に規定する特定管理医療機器営業所管理者等の氏名及び住所
四　営業所（管理医療機器プログラムのみを取り扱う営業所を除く。）の構造設備の概要
五　営業所において他の業務を併せて行うときは、その業務の種類
2　前項の届出は、様式第88による届書を提出することによって行うものとする。
3　前項の届書には、当該営業所の平面図を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該平面図が当該届書の提出先とされている都道府県知事（当該営業所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下この項において同じ。）に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出されている場合においては、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
（営業所の管理に関する帳簿）
第164条　高度管理医療機器等の販売業者等は、営業所に当該営業所の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。
2　高度管理医療機器等営業所管理者は、次に掲げる事項を前項の帳簿に記載しなければならない。
一　高度管理医療機器等営業所管理者の第168条に規定する研修の受講状況
二　営業所における品質確保の実施の状況
三　苦情処理、回収処理その他不良品の処理の状況
四　営業所の従業者の教育訓練の実施の状況
五　その他営業所の管理に関する事項
3　高度管理医療機器等の販売業者等は、第1項の帳簿を、最終の記載の日から6年間、保存しなければならない。
（品質の確保）
第165条　高度管理医療機器等の販売業者等は、適正な方法により、当該医療機器に被包の損傷その他の瑕疵がないことの確認その他の医療機器の品質の確保をしなければならない。
（医療機器プログラムの広告）
第165条の2　高度管理医療機器等の販売業者等は、医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供することについて広告をするときは、次に掲げる事項を表示しなければならない。
一　高度管理医療機器等の販売業者等の氏名又は名称及び住所
二　電話番号その他連絡先
三　その他必要な事項
（苦情処理）
第166条　高度管理医療機器等の販売業者等は、自ら販売し、授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供した医療機器の品質等に関して苦情があったときは、その苦情に係る事項が自らに起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該営業所の高度管理医療機器等営業所管理者に、苦情に係る事項の原因を究明させ、当該営業所の品質確保の方法に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講じさせなければならない。
（回収）
第167条　高度管理医療機器等の販売業者等は、自ら販売し、授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至った理由が自らの陳列、貯蔵等に起因することが明らかな場合に限り、当該営業所の高度管理医療機器等営業所管理者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一　回収に至った原因を究明し、当該営業所の品質確保の方法に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
二　回収した医療機器（医療機器プログラムを除く。）を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。
（高度管理医療機器等営業所管理者の継続的研修）
第168条　高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等営業所管理者に、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修を毎年度受講させなければならない。
（教育訓練）
第169条　高度管理医療機器等の販売業者等は、営業所の従業者に対して、その取り扱う医療機器の販売、授与若しくは貸与、又は電気通信回線を通じた提供に係る情報提供及び品質の確保に関する教育訓練を実施しなければならない。
（中古品の販売等に係る通知等）
第170条　高度管理医療機器等の販売業者等は、使用された医療機器を他に販売し、授与し若しくは貸与し、又は電気回線を通じて提供しようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。ただし、当該使用された医療機器が他の医療機器の販売業者等から販売、授与若しくは貸与又は電気回線を通じて提供された場合であって、当該使用された医療機器を他の医療機器の販売業者等に販売し、授与し若しくは貸与し、又は電気回線を通じて提供しようとするときは、この限りでない。
2　高度管理医療機器等の販売業者等は、使用された医療機器の品質の確保その他当該医療機器の販売、授与又は貸与に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。
（製造販売業者の不具合等の報告への協力）
第171条　高度管理医療機器等の販売業者等は、その販売し、授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、当該医療機器の製造販売業者又は外国製造医療機器等特例承認取得者にその旨を通知しなければならない。
（管理者の意見の尊重）
第172条　高度管理医療機器等の販売業者等は、営業所の高度管理医療機器等営業所管理者が法第40条第1項において準用する法第8条第1項に規定する義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければならない。
（高度管理医療機器等の購入等に関する記録）
第173条　高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等を購入し、又は譲り受けたとき及び高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者、貸与業者若しくは修理業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
一　品名
二　数量
三　製造番号又は製造記号
四　購入、譲受け、販売、授与若しくは貸与又は電気通信回線を通じた提供の年月日
五　購入者等若しくは貸与された者又は電気通信回線を通じて提供を受けた者の氏名及び住所
2　高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等を前項に掲げる者以外の者に販売し、授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
一　品名
二　数量
三　販売、授与若しくは貸与又は電気通信回線を通じた提供の年月日
四　販売、授与若しくは貸与又は電気通信回線を通じた提供を受けた者の氏名及び住所
3　高度管理医療機器等の販売業者等は、前2項の書面を、記載の日から3年間（特定保守管理医療機器に係る書面にあっては、記載の日から15年間）、保存しなければならない。ただし、貸与した特定保守管理医療機器について、貸与を受けた者から返却されてから3年を経過した場合にあっては、この限りではない。
4　高度管理医療機器等の販売業者等は、管理医療機器又は一般医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下この条及び第178条において同じ。）を取り扱う場合にあっては、管理医療機器又は一般医療機器の購入、譲受け、販売、授与若しくは貸与又は電気通信回線を通じた提供に関する記録を作成し、保存するよう努めなければならない。
（変更の届出）
第174条　法第40条第1項において準用する法第10条第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　高度管理医療機器等の販売業者等及び高度管理医療機器等営業所管理者の氏名及び住所
二　許可の別
三　高度管理医療機器等の販売業者等が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
四　営業所の名称
五　営業所（高度管理医療機器プログラムのみを取り扱う営業所を除く。）の構造設備の主要部分
2　法第40条第1項において準用する法第10条第1項の規定による届出は、様式第6による届書を提出することによって行うものとする。
3　前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事（当該申請等に係る営業所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下この項及び次項において同じ。）に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一　第1項第1号に掲げる高度管理医療機器等の販売業者等の氏名に係る届書　高度管理医療機器等の販売業者等の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（高度管理医療機器等の販売業者等が法人であるときは、登記事項証明書）
二　第1項第1号に掲げる高度管理医療機器等営業所管理者の氏名に係る届書　新たに高度管理医療機器等営業所管理者になった者が第162条第1項各号（指定視力補正用レンズ等のみの販売等を実地に管理する者にあっては同項各号又は同条第2項各号、プログラム高度管理医療機器のみの販売提供等を実地に管理する者にあっては同条第1項各号又は同条第3項各号、指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管理医療機器のみの販売提供等を実地に管理する者にあっては同条第1項各号又は同条第2項各号及び同条第3項各号）に掲げる者であることを証する書類及び新たに高度管理医療機器等営業所管理者になった者が高度管理医療機器等の販売業者等以外の者であるときは、雇用契約書の写しその他高度管理医療機器等の販売業者等の新たに高度管理医療機器等営業所管理者となった者に対する使用関係を証する書類
三　第1項第3号に掲げる事項に係る届書　新たに役員となった者に係る精神の機能の障害又は新たに役員となった者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
4　高度管理医療機器等の販売業者等が法人である場合であって、都道府県知事がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第3号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第5条第3号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。
（特定管理医療機器の販売業者等の遵守事項）
第175条　特定管理医療機器（専ら家庭において使用される管理医療機器であって厚生労働大臣の指定するもの以外の管理医療機器をいう。以下同じ。）の販売業者等（法第39条第1項の許可を受けた者を除く。以下この条及び第178条第2項において同じ。）は、特定管理医療機器の販売提供等を実地に管理させるために、特定管理医療機器を販売提供等する営業所ごとに、高度管理医療機器等の販売等に関する業務に1年以上若しくは特定管理医療機器（令別表第1機械器具の項第73号に掲げる補聴器（以下「補聴器」という。）、同項第78号に掲げる家庭用電気治療器（以下「家庭用電気治療器」という。）及びプログラム特定管理医療機器（特定管理医療機器のうちプログラムであるもの及びこれを記録した記録媒体たる医療機器をいう。以下同じ。）を除く。）の販売等に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者又は当該者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者（以下「特定管理医療機器営業所管理者」という。）を置かなければならない。ただし、次の各号に掲げる営業所にあっては、特定管理医療機器営業所管理者に代え、それぞれ当該各号に掲げる者を置けば足りる。
一　補聴器のみを販売等する営業所　特定管理医療機器（家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者又は当該者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者（以下「補聴器営業所管理者」という。）
二　家庭用電気治療器のみを販売等する営業所　特定管理医療機器（補聴器及びプログラム特定管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者又は当該者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者（以下「家庭用電気治療器営業所管理者」という。）
三　プログラム特定管理医療機器のみを販売提供等する営業所　別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者又は当該者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者（以下「プログラム特定管理医療機器営業所管理者」という。）
四　補聴器及び家庭用電気治療器のみを販売等する営業所　補聴器営業所管理者及び家庭用電気治療器営業所管理者
五　補聴器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売提供等する営業所　補聴器営業所管理者及びプログラム特定管理医療機器営業所管理者
六　家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売提供等する営業所　家庭用電気治療器営業所管理者及びプログラム特定管理医療機器営業所管理者
七　補聴器、家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売提供等する営業所　補聴器営業所管理者、家庭用電気治療器営業所管理者及びプログラム特定管理医療機器営業所管理者
2　特定管理医療機器の販売業者等は、特定管理医療機器営業所管理者、補聴器営業所管理者、家庭用電気治療器営業所管理者及びプログラム特定管理医療機器営業所管理者（以下「特定管理医療機器営業所管理者等」という。）に、厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修を毎年度受講させるよう努めなければならない。
3　特定管理医療機器の販売業者等は、医療機器の譲受け及び譲渡に関する記録を作成し、保存するよう努めなければならない。
4　特定管理医療機器営業所管理者等は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所に勤務する従業者を監督し、その営業所の構造設備及び医療機器その他の物品を管理し、その他その営業所の業務につき、必要な注意をしなければならない。
5　特定管理医療機器営業所管理者等は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所の業務につき、特定管理医療機器の販売業者等に対し必要な意見を述べなければならない。
（変更の届出）
第176条　法第40条第2項において準用する法第10条第1項の厚生労働省令で定める事項は、第163条第1項（第2号における所在地を除く。）に規定する事項とする。
2　法第40条第2項において準用する法第10条第1項の規定による届出は、様式第6による届書を提出することによって行うものとする。
（休廃止等の届出書の様式）
第177条　管理医療機器の販売業又は貸与業の営業所を廃止し、休止し、又は休止した営業所を再開した場合における法第40条第2項において準用する法第10条第1項の規定による届出は、様式第8による届書を提出することによって行うものとする。
（準用）
第178条　高度管理医療機器等の販売業者等については、第2条から第6条まで、第15条の9及び第18条の規定を準用する。この場合において、第2条中「様式第2」とあるのは「様式第89」と、第6条中「様式第5」とあるのは「様式第90」と、第15条の9第1項中「登録販売者として」とあるのは「第162条第1項第1号又は第2項第1号に規定する」と読み替えるものとする。
2　特定管理医療機器の販売業者等については、第15条の9、第164条から第167条まで及び第169条から第172条までの規定を準用する。この場合において、第15条の9第1項中「登録販売者として」とあるのは「第175条第1項各号列記以外の部分、第1号及び第2号に規定する」と、第164条第2項、第166条及び第167条中「高度管理医療機器等営業所管理者」とあるのは「特定管理医療機器営業所管理者等」と読み替えるものとする。
3　特定管理医療機器以外の管理医療機器又は一般医療機器の販売業者等については、第164条（第2項第1号を除く。）、第165条から第167条まで、第169条から第171条まで及び第175条第3項の規定を準用する。この場合において、第164条第2項中「高度管理医療機器等営業所管理者」とあるのは「特定管理医療機器以外の管理医療機器又は一般医療機器の販売業者等」と、第166条及び第167条中「高度管理医療機器等営業所管理者」とあるのは「従事者」と読み替えるものとする。
（設置管理医療機器等の販売業者等の遵守事項）
第179条　設置管理医療機器の販売業者等は、自ら当該設置管理医療機器の設置を行うときは、第114条の55第2項の規定により交付を受けた設置管理基準書に基づき、適正な方法により設置に係る管理を行わなければならない。
2　設置管理医療機器の販売業者等は、設置管理医療機器の設置を委託するときは、設置に係る管理に関する報告についての条項を含む委託契約を行うとともに、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書を受託者に交付しなければならない。
3　設置管理医療機器の販売業者等は、設置に係る管理の業務を行うために必要な専門的知識及び経験を有する者に、当該設置管理医療機器に係る設置管理基準書に基づき、適正な方法により設置に係る管理の業務を行わせなければならない。
4　設置管理医療機器の販売業者等は、設置管理医療機器の設置を行う者に対し、必要に応じ、設置管理医療機器の品目に応じた設置に係る管理に関する教育訓練を実施しなければならない。
5　設置管理医療機器の販売業者等については、第114条の55第2項及び第4項から第9項までの規定を準用する。この場合において、同条第4項中「前2項」とあるのは「第179条第5項において準用する第2項又は同条第2項」と、同条第5項中「前項」とあるのは「第179条第5項において準用する前項」と、同条第8項中「前項」とあるのは「第179条第5項において準用する前項」と、同条第9項中「第2項から前項までの規定により設置管理基準書を交付した」とあるのは「第179条第5項において準用する第2項及び第4項から前項まで又は第179条第1項から第4項までの規定により設置に係る管理を行い、設置管理基準書を交付し、又は教育訓練を実施した」と読み替えるものとする。
（修理業の許可の申請）
第180条　法第40条の2第1項の規定による医療機器の修理業の許可の申請は、様式第91による申請書（地方厚生局長に提出する場合にあっては正本1通及び副本2通、都道府県知事に提出する場合にあっては正本1通）を第281条又は令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによって行うものとする。
2　前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一　事業所の構造設備に関する書類
二　申請者が法人であるときは、登記事項証明書
三　申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員）が法第5条第3号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類
四　事業所の医療機器修理責任技術者が第188条第1号又は第2号に掲げる者であることを証する書類
五　申請者以外の者がその事業所の医療機器修理責任技術者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその医療機器修理責任技術者に対する使用関係を証する書類
3　第1項の申請については、第9条の規定を準用する。この場合において、同条中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは、「地方厚生局長又は都道府県知事」と読み替えるものとする。
（医療機器の修理区分）
第181条　法第40条の2第2項に規定する厚生労働省令で定める区分（以下「修理区分」という。）は、特定保守管理医療機器及び特定保守管理医療機器以外の医療機器について、それぞれ別表第2のとおりとする。
（修理業の許可証の様式）
第182条　医療機器の修理業の許可証は、様式第92によるものとする。
（修理業の許可証の書換え交付の申請）
第183条　令第55条において準用する令第37条の9第2項の申請書（地方厚生局長に提出する場合にあっては正副2通、都道府県知事に提出する場合にあっては正本1通）は、様式第3によるものとする。
2　前項の規定により地方厚生局長に提出することとされている申請書には、手数料の額に相当する収入印紙を貼らなければならない。
（修理業の許可証の再交付の申請）
第184条　令第55条において準用する令第37条の10第2項の申請書（地方厚生局長に提出する場合にあっては正副2通、都道府県知事に提出する場合にあっては正本1通）は、様式第4によるものとする。
2　前項の規定により地方厚生局長に提出することとされている申請書には、手数料の額に相当する収入印紙を貼らなければならない。
（修理業の許可の更新の申請）
第185条　法第40条の2第3項の医療機器の修理業の許可の更新の申請は、様式第93による申請書（地方厚生局長に提出する場合にあっては正本1通及び副本2通、都道府県知事に提出する場合にあっては正本1通）を第281条又は令第80条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによって行うものとする。
2　前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。
（修理区分の変更等の申請）
第186条　法第40条の2第5項の医療機器の修理区分の変更又は追加の許可の申請は、様式第94による申請書（地方厚生局長に提出する場合にあっては正本1通及び副本2通、都道府県知事に提出する場合にあっては正本1通）を第281条又は令第80条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによって行うものとする。
2　前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一　許可証
二　変更し、又は追加しようとする修理区分に係る事業所の構造設備に関する書類
（修理業の許可台帳の記載事項）
第187条　令第55条において準用する令第37条の12に規定する法第40条の2第1項の許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一　許可番号及び許可年月日
二　修理区分
三　修理業者の氏名及び住所
四　事業所の名称及び所在地
五　当該事業所の医療機器修理責任技術者の氏名及び住所
（医療機器修理責任技術者の資格）
第188条　法第40条の3において準用する法第23条の2の14第3項に規定する医療機器の修理業の医療機器修理責任技術者は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者でなければならない。
一　特定保守管理医療機器の修理を行う修理業者　イ又はロのいずれかに該当する者
イ　医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習（以下この条において「基礎講習」という。）及び専門講習を修了した者
ロ　厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
二　特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理を行う修理業者　イ又はロのいずれかに該当する者
イ　医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、基礎講習を修了した者
ロ　厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
（医療機器修理責任技術者の意見の尊重）
第189条　医療機器の修理業者は、医療機器修理責任技術者が法第40条の3において準用する法第23条の2の14第4項において準用する法第8条第1項に規定する義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければならない。
（修理、試験等に関する記録）
第190条　医療機器の修理業の医療機器修理責任技術者は、修理及び試験に関する記録その他当該事業所の管理に関する記録を作成し、かつ、これを3年間（当該記録に係る医療機器に関して有効期間の記載が義務付けられている場合には、その有効期間に1年を加算した期間）保管しなければならない。
（特定保守管理医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理）
第191条　特定保守管理医療機器の修理業者は、事業所ごとに、次に掲げる文書を作成しなければならない。
一　業務の内容に関する文書
二　修理手順その他修理の作業について記載した文書
2　特定保守管理医療機器の修理業者は、前項第2号に掲げる文書に基づき、適正な方法により医療機器の修理を行わなければならない。
3　特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関して苦情があったときは、その苦情に係る事項が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の医療機器修理責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一　苦情に係る事項の原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
二　当該医療機器に係る苦情の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した苦情処理記録を作成し、その作成の日から3年間保存すること。
4　特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至った理由が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の医療機器修理責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一　回収に至った原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
二　回収した医療機器を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。
三　当該医療機器に係る回収の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した回収処理記録を作成し、その作成の日から3年間保存すること。
5　特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器修理責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一　作業員に対して、医療機器の修理に係る作業管理及び品質管理に関する教育訓練を実施すること。
二　教育訓練の実施の記録を作成し、その作成の日から3年間保存すること。
6　特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理（軽微なものを除く。次項において同じ。）をしようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。ただし、当該医療機器を使用する者の生命又は身体を保護するため緊急やむを得ない場合その他の正当な理由がある場合であって、修理後速やかに製造販売業者に通知するときは、この限りでない。
7　特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。
8　特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理をしたときは、自らの氏名及び住所を当該医療機器又はその直接の容器若しくは被包に記載しなければならない。
9　特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理を依頼した者に対し、修理の内容を文書により通知しなければならない。
10　前項に規定する文書による通知については、第114条の55第4項から第8項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「設置管理医療機器の製造販売業者」とあるのは「特定保守管理医療機器の修理業者」と、同条第4項中「これらの規定により当該設置管理基準書の交付を受けるべき者（以下この条において「受託者等」という。）」とあるのは「修理を依頼した者」と、「設置管理基準書に記載すべき事項」とあるのは「第191条第9項に規定する修理の内容」と、「受託者等の」とあるのは「修理を依頼した者の」と、同条第5項及び第6項中「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と、同条第7項中「設置管理基準書に記載すべき事項」とあるのは「第191条第9項に規定する修理の内容」と、「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と、同条第5項及び第8項中「受託者等」とあるのは「修理を依頼した者」と読み替えるものとする。
11　特定保守管理医療機器の修理業者は、その修理した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、製造販売業者又は外国製造医療機器等特例承認取得者にその旨を通知しなければならない。
（特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理）
第192条　特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者については、前条第3項（第2号を除く。）、第4項（第3号を除く。）、第6項から第8項まで及び第11項の規定を準用する。
（設置管理医療機器の修理業者の遵守事項）
第193条　設置管理医療機器の修理業者については、第114条の55第2項及び第4項から第9項までの規定並びに第179条第1項から第4項までの規定を準用する。この場合において、第114条の55第4項中「前2項」とあるのは「第193条において準用する第2項又は第179条第2項」と、同条第5項中「前項」とあるのは「第193条において準用する前項」と、同条第8項中「前項」とあるのは「第193条において準用する前項」と、同条第9項中「第2項から前項までの規定により設置管理基準書を交付した」とあるのは「第193条において準用する第2項及び第4項から前項まで又は第179条第1項から第4項までの規定により設置管理基準書を交付し、設置に係る管理を行い、又は教育訓練を実施した」と読み替えるものとする。
（医療機器修理責任技術者の継続的研修）
第194条　医療機器の修理業者は、医療機器修理責任技術者に、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修を毎年度受講させなければならない。
（準用）
第194条の2　医療機器の修理業者については、第3条、第15条の9及び第18条の規定を準用する。この場合において、第15条の9第1項中「登録販売者として」とあるのは「第188条第1号イ又は第2号イに規定する」と読み替えるものとする。
（医療機器修理責任技術者等の変更の届出）
第195条　法第40条の3において準用する法第23条の2の16第2項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
一　修理業者又は医療機器修理責任技術者の氏名又は住所
二　修理業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
三　事業所の名称
四　事業所の構造設備の主要部分
五　修理業者が他の区分の修理業の許可を受け、又はその事業所を廃止したときは、当該許可の区分及び許可番号
2　前項の届出は、様式第6による届書（地方厚生局長に提出する場合にあっては正本1通及び副本2通、都道府県知事に提出する場合にあっては正本1通）を提出することによって行うものとする。
3　前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一　第1項第1号に掲げる修理業者の氏名に係る届書　修理業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（修理業者が法人であるときは、登記事項証明書）
二　第1項第1号に掲げる医療機器修理責任技術者の氏名に係る届書（新たに医療機器修理責任技術者となった者が修理業者である場合を除く。）　雇用契約書の写しその他修理業者の新たに医療機器修理責任技術者となった者に対する使用関係を証する書類
三　第1項第2号に掲げる役員に係る届書　新たに役員となった者が法第5条第3号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類
（医療機器の修理業の特例の適用を受けない製造）
第196条　令第56条に規定する厚生労働省令で定める製造は、医療機器の製造工程のうち設計又は最終製品の保管のみを行うものとする。
（再生医療等製品の販売業の許可の申請）
第196条の2　再生医療等製品の販売業の許可を受けようとする者は、様式第94の2による申請書を都道府県知事に提出しなければならない。
2　前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りではない。
一　営業所の平面図
二　法人にあっては、登記事項証明書
三　申請者以外の者がその再生医療等製品営業所管理者である場合にあっては、当該再生医療等製品営業所管理者の雇用契約書の写しその他申請者の当該再生医療等製品営業所管理者に対する使用関係を証する書類
四　申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。）に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
3　第1項の申請については、前項の規定によるほか、第1条第7項及び第8項並びに第9条の規定を準用する。この場合において、第1条第7項中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは「都道府県知事」と、「第5項第9号」とあるのは「第196条の2第2項第4号」と、第9条中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは、「都道府県知事」と読み替えるものとする。
（再生医療等製品の販売業における販売等の相手方）
第196条の3　法第40条の5第5項の厚生労働省令で定める者は、次に掲げるものとする。
一　国、都道府県知事又は市町村長（特別区の区長を含む。）
二　研究施設の長又は教育機関の長であって研究又は教育を行うに当たり必要な再生医療等製品を使用するもの
三　医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造業者であって製造を行うに当たり必要な再生医療等製品を使用するもの
四　前3号に掲げるものに準ずるものであって販売等の相手方として厚生労働大臣が適当と認めるもの
（再生医療等製品営業所管理者の基準）
第196条の4　再生医療等製品営業所管理者に係る法第40条の6第1項の厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
一　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、化学又は生物学に関する専門の課程を修了した者
二　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、化学又は生物学に関する科目を修得した後、再生医療等製品の販売又は授与に関する業務に3年以上従事した者
三　再生医療等製品の販売又は授与に関する業務に5年以上従事した者
四　都道府県知事が第1号から前号までに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
（準用）
第196条の5　再生医療等製品の販売業者については、第2条から第7条まで（同条第4号、第5号及び第7号から第12号までを除く。）の規定を準用する。この場合において、第2条中「様式第2」とあるのは「様式第94の3」と、第6条中「様式第5」とあるのは「様式第94の4」と、第7条第6号中「氏名、住所及び週当たり勤務時間数」とあるのは「氏名及び住所」と読み替えるものとする。
（再生医療等製品の販売業者の遵守事項）
第196条の6　法第40条の7において準用する法第9条第1項の厚生労働省令で定める再生医療等製品の販売業者が遵守すべき事項は、次条から第196条の11までに定めるものとする。
（試験検査の実施方法）
第196条の7　再生医療等製品の販売業者は、再生医療等製品営業所管理者が再生医療等製品の適切な管理のために必要と認める再生医療等製品の試験検査を、再生医療等製品営業所管理者に行わせなければならない。ただし、当該再生医療等製品の営業所の設備及び器具を用いて試験検査を行うことが困難であると再生医療等製品営業所管理者が認めた場合には、再生医療等製品の販売業者は、当該販売業者の他の試験検査設備又は登録試験検査機関を利用して試験検査を行うことができる。
2　再生医療等製品の販売業者は、前項ただし書により試験検査を行った場合は、再生医療等製品営業所管理者に試験検査の結果を確認させなければならない。
（再生医療等製品の適正管理の確保）
第196条の8　再生医療等製品の販売業者は、再生医療等製品の販売又は授与の業務に係る適正な管理（以下「再生医療等製品の適正管理」という。）を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置を講じなければならない。
2　前項に掲げる再生医療等製品の販売業者が講じなければならない措置には、次に掲げる事項を含むものとする。
一　従事者から再生医療等製品の販売業者への事故報告の体制の整備
二　再生医療等製品の適正管理のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
三　再生医療等製品の適正管理のために必要となる情報の収集その他再生医療等製品の適正管理の確保を目的とした改善のための方策の実施
（再生医療等製品の営業所の管理に関する帳簿）
第196条の9　再生医療等製品の販売業者は、営業所に当該営業所の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。
2　再生医療等製品営業所管理者は、試験検査、不良品の処理その他営業所の管理に関する事項を、前項の帳簿に記載しなければならない。
3　再生医療等製品の販売業者は、第1項の帳簿を、最終の記載の日から3年間、保存しなければならない。
（再生医療等製品の購入等に関する記録）
第196条の10　再生医療等製品の販売業者は、再生医療等製品を購入し、又は譲り受けたとき及び販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
一　品名
二　数量
三　購入若しくは譲受け又は販売若しくは授与の年月日
四　購入者等の氏名
2　再生医療等製品の販売業者は、前項の書面を、記載の日から3年間、保存しなければならない。
（業務経験の証明）
第196条の11　再生医療等製品の販売業者は、その営業所において第196条の4第2号又は第3号に規定する業務に従事した者から、その業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。
2　前項の場合において、再生医療等製品の販売業者は、虚偽又は不正の証明を行ってはならない。
（変更の届出）
第196条の12　法第40条の7第1項において準用する法第10条第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　再生医療等製品の販売業者の氏名（当該販売業者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名を含む。）又は住所
二　営業所の名称
三　営業所の構造設備の主要部分
四　再生医療等製品営業所管理者の氏名又は住所
2　法第40条の7第1項において準用する法第10条第1項の規定による届出については、第16条第2項から第4項までの規定を準用する。この場合において、同条第2項中「前項第4号」とあるのは「第196条の12第1項第4号」と、同条第3項各号列記以外の部分中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下この項において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、同項第1号及び第2号中「第1項第1号」とあるのは「第196条の12第1項第1号」と、同項第3号中「第1項第4号又は第5号」とあるのは「第196条の12第1項第4号」と、「管理者又は当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者」とあるのは「再生医療等製品営業所管理者」と、同条第4項中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは「都道府県知事」と、「前項第2号」とあるのは「第196条の12第2項において準用する前項第2号」と読み替えるものとする。
（休廃止等の届書の様式）
第196条の13　再生医療等製品の販売業の営業所を廃止し、休止し、又は休止した再生医療等製品の販売業の営業所を再開した場合における法第40条の7第1項において準用する法第10条第1項の規定による届出は、様式第8による届書を提出することによって行うものとする。

第6章　医薬品等の検定

（医薬品の検定の申請及び検定機関）
第197条　法第43条第1項の医薬品の検定の申請は、同一の製造番号又は製造記号の医薬品ごとに、様式第95による検定申請書を、当該医薬品を保有する施設の所在地の都道府県知事に提出することによって行うものとする。ただし、一の製造期間内に一連の製造工程により均質性を有するように製造された同一の一般的名称の医薬品であって、容量のみが異なるものについて同時に検定の申請を行う場合は、一の検定申請書において行うことができる。
2　前項の申請書には、次の各号に掲げる検定の申請の区分に応じ、当該各号に定める書類を添えなければならない。
一　生物学的製剤である医薬品のうち厚生労働大臣が指定するもの（以下「指定製剤」という。）の検定の申請（当該指定製剤の検定が2以上の製造段階について行われるべき場合にあっては、最終段階の検定の申請に限る。）　次のイ及びロに掲げる書類
イ　申請に係る同一の製造番号又は製造記号の医薬品について作成した製品の製造及び試験の記録等を要約した書類（以下「製造・試験記録等要約書」という。）
ロ　申請に係る品目について法第14条又は第19条の2の承認の際に交付される書類（当該品目について法第14条第10項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の届出を行っている場合には、当該届書（当該交付される書類に記載されていない内容に係るものに限る。）の写しを含む。次項、第197条の4及び第197条の5において「承認書」という。）の写し
二　前号に掲げる検定の申請以外の検定の申請　自家試験の記録を記載した書類
3　前項の規定にかかわらず、同項第1号ロの承認書については、前回の検定の際に既に都道府県知事に提出されている当該承認書の内容に変更がないときは、その添付を省略することができる。
4　令第58条の検定機関は、生物学的製剤又は抗菌性物質製剤である医薬品については国立感染症研究所、その他の医薬品については国立医薬品食品衛生研究所とする。
5　令第58条の出願者は、医薬品については、当該品目に係る法第14条第1項若しくは第9項の承認を取得している製造販売業者又は法第19条の2第1項若しくは同条第5項において準用する法第14条第9項の承認を取得している外国製造医薬品等特例承認取得者に係る選任外国製造医薬品等製造販売業者とする。
6　第1項の申請書には、令第58条の厚生労働大臣の定める手数料の額に相当する収入印紙を貼らなければならない。
（製造・試験記録等要約書）
第197条の2　製造・試験記録等要約書には、当該品目に係る法第14条又は第19条の2の承認の内容に応じて、次に掲げる事項が記載されていなければならない。
一　製品の名称
二　承認番号
三　製造所の名称及び所在地
四　製造販売業者又は選任外国製造医薬品等製造販売業者の名称及び所在地
五　製造年月日及び製造量
六　製造番号又は製造記号
七　原材料（シード及びセルバンクを含む。）に関する情報
八　使用した中間体及び原液等の名称及び構成
九　製造工程及び品質管理試験の記録
十　その他厚生労働大臣が定める事項
（製造・試験記録等要約書の様式の作成及び変更）
第197条の3　製造・試験記録等要約書の様式は、製造販売業者（選任外国製造医薬品等製造販売業者を含む。第197条の7から第197条の10までにおいて同じ。）の申請に基づき、品目ごとに、国立感染症研究所が作成し、又は変更するものとする。
（製造・試験記録等要約書の様式の作成の申請）
第197条の4　製造販売業者は、指定製剤に該当する品目について法第14条第1項の承認を受けたときは、遅滞なく、国立感染症研究所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請しなければならない。指定製剤に該当する品目について同項の承認を受けた後、製造・試験記録等要約書の様式が作成される前に、当該品目について同条第9項の承認を受けた場合においても、同様とする。
2　前項の申請は、様式第95の2による申請書に次に掲げる資料を添えて提出することによって行わなければならない。
一　当該品目に係る承認書の写し
二　当該品目に係る製造・試験記録等要約書の様式の案
三　その他製造・試験記録等要約書の様式の作成に必要な資料
3　指定製剤に該当する品目について法第14条第1項の承認の申請を行った製造販売業者は、同項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場合には、第1項の規定にかかわらず、同条第1項の承認を受ける前においても、国立感染症研究所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請することができる。
4　前項の申請は、様式第95の2による申請書に次に掲げる資料を添えて提出することによって行わなければならない。
一　当該品目の法第14条第1項の承認に係る申請書の写し
二　当該品目に係る製造・試験記録等要約書の様式の案
三　その他製造・試験記録等要約書の様式の作成に必要な資料
5　第3項の規定による申請を行った製造販売業者は、当該品目について法第14条第1項の承認を受けたときは、速やかに、当該品目に係る承認書の写しを国立感染症研究所に提出しなければならない。
6　第3項の規定による申請を行った製造販売業者が当該品目について法第14条第1項の承認を受けられなかったときは、当該申請は取り下げられたものとみなす。
（製造・試験記録等要約書の様式の変更等の申請）
第197条の5　製造販売業者は、前条の規定により製造・試験記録等要約書の様式が作成された場合において、次に掲げる場合に該当したときは、遅滞なく、国立感染症研究所に対し、当該製造・試験記録等要約書の様式の変更又は変更の確認の申請をしなければならない。
一　当該品目について法第14条第9項の承認を受けた場合
二　当該品目について法第14条第10項で定める軽微な変更が行われることにより製造・試験記録等要約書の様式の変更が必要となる場合
三　その他製造・試験記録等要約書の様式の変更が必要となる場合
2　前項の申請は、様式第95の3による申請書に次に掲げる資料を添えて提出することによって行わなければならない。ただし、前項第3号に掲げる場合に係る申請においては、第1号に掲げる資料は、当該承認書の内容が前条又はこの条の規定により提出した承認書のうち直近のものから変更がないときは、提出することを要しない。
一　当該品目に係る承認書の写し
二　当該品目に係る製造・試験記録等要約書の変更後の様式の案（変更の必要がないときは、その旨）
三　その他製造・試験記録等要約書の様式の変更のために必要な資料
3　指定製剤に該当する品目について法第14条第9項の承認の申請を行った製造販売業者は、同項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場合には、第1項の規定にかかわらず、同条第9項の承認を受ける前においても、国立感染症研究所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の変更又は変更の確認の申請をすることができる。
4　前項の申請は、様式第95の3による申請書に次に掲げる資料を添えて提出することによって行わなければならない。ただし、第1号に掲げる資料は、当該承認書の内容が前条又はこの条の規定により提出した承認書のうち直近のものから変更がないときは、提出することを要しない。
一　当該品目の承認書及び法第14条第9項の承認に係る申請書の写し
二　当該品目に係る製造・試験記録等要約書の変更後の様式の案（変更の必要がないときは、その旨）
三　その他製造・試験記録等要約書の様式の変更のために必要な資料
5　第3項の規定による申請を行った製造販売業者は、当該品目について法第14条第9項の承認を受けたときは、速やかに、当該品目に係る承認書の写しを国立感染症研究所に提出しなければならない。
6　第3項の規定による申請を行った製造販売業者が当該品目について法第14条第9項の承認を受けられなかったときは、当該申請は取り下げられたものとみなす。
第197条の6　第197条の4第1項及び第2項の規定は、法第19条の2第1項に規定する者が指定製剤に該当する品目について同項の承認を受けた場合について準用する。この場合において、第197条の4第1項中「製造販売業者」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者」と、「法第14条第1項」とあるのは「当該選任外国製造医薬品等製造販売業者に係る法第19条の2第1項に規定する者が同項」と、「同条第9項」とあるのは「同条第5項において準用する法第14条第9項」と読み替えるものとする。
2　第197条の4第3項から第6項までの規定は、法第19条の2第1項に規定する者が指定製剤に該当する品目について同項の承認の申請を行った場合について準用する。この場合において、第197条の4第3項中「第14条第1項」とあるのは「第19条の2第1項」と、「製造販売業者」とあるのは「同項に規定する者に係る選任外国製造医薬品等製造販売業者」と、同条第4項中「第14条第1項」とあるのは「第19条の2第1項」と、同条第5項中「製造販売業者は、」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者は、当該選任外国製造医薬品等製造販売業者に係る法第19条の2第1項に規定する者が」と、「法第14条第1項」とあるのは「同項」と、同条第6項中「製造販売業者」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者に係る法第19条の2第1項に規定する者」と、「法第14条第1項」とあるのは「同項」と読み替えるものとする。
3　第197条の5第1項及び第2項の規定は、外国製造医薬品等特例承認取得者が指定製剤に該当する品目について法第19条の2第5項において準用する法第14条第9項の承認を受けた場合について準用する。この場合において、第197条の5第1項中「製造販売業者」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者」と、同項第1号中「第14条第9項」とあるのは「第19条の2第5項において準用する法第14条第9項」と、同項第2号中「第14条第10項」とあるのは「第19条の2第5項において準用する法第14条第10項」と読み替えるものとする。
4　第197条の5第3項から第6項までの規定は、外国製造医薬品等特例承認取得者が指定製剤に該当する品目について法第19条の2第5項において準用する法第14条第9項の承認の申請を行った場合について準用する。この場合において、第197条の5第3項中「第14条第9項」とあるのは「第19条の2第5項において準用する法第14条第9項」と、「製造販売業者」とあるのは「外国製造医薬品等特例承認取得者に係る選任外国製造医薬品等製造販売業者」と、同条第4項中「第14条第9項」とあるのは「第19条の2第5項において準用する法第14条第9項」と、同条第5項中「製造販売業者は、」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者は、当該選任外国製造医薬品等製造販売業者に係る外国製造医薬品等特例承認取得者が」と、「第14条第9項」とあるのは「第19条の2第5項において準用する法第14条第9項」と、同条第6項中「製造販売業者」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者に係る外国製造医薬品等特例承認取得者」と、「第14条第9項」とあるのは「第19条の2第5項において準用する法第14条第9項」と読み替えるものとする。
（資料の提出）
第197条の7　国立感染症研究所は、第197条の3の申請を行った製造販売業者又は法第80条の6第1項に規定する原薬等を製造する者に対して、製造・試験記録等要約書の様式の作成又は変更のために必要な資料の提出を求めることができる。
（国立感染症研究所と製造販売業者との協議）
第197条の8　国立感染症研究所は、製造・試験記録等要約書の様式の作成又は変更に当たっては、必要に応じ、第197条の3の申請を行った製造販売業者と協議するものとする。
（国立感染症研究所による様式の変更）
第197条の9　国立感染症研究所は、第197条の3の規定にかかわらず、作成した製造・試験記録等要約書の様式の変更が必要となったと認める場合は、当該様式に係る製造販売業者と協議の上、当該様式を変更することができる。
（製造販売業者への通知）
第197条の10　国立感染症研究所は、製造・試験記録等要約書の様式を作成又は変更したときは、当該作成又は変更の申請を行った製造販売業者（前条の規定による変更の場合にあっては、当該様式に係る申請を行った製造販売業者）に通知するものとする。
（再生医療等製品の検定の申請及び検定機関）
第197条の11　法第43条第1項の再生医療等製品の検定の申請は、同一の製造番号又は製造記号の再生医療等製品ごとに、様式第95による検定申請書を、当該再生医療等製品を保有する施設の所在地の都道府県知事に提出することによって行うものとする。
2　前項の申請書には、自家試験の記録を記載した書類を添えなければならない。
3　令第58条の検定機関は、再生医療等製品については、国立医薬品食品衛生研究所とする。
4　令第58条の出願者は、再生医療等製品については、当該品目に係る法第23条の25第1項若しくは第9項の承認を取得している製造販売業者又は法第23条の37第1項若しくは同条第5項において準用する法第23条の25第9項の承認を取得している外国製造再生医療等製品特例承認取得者に係る選任外国製造再生医療等製品製造販売業者とする。
5　第1項の申請については、第197条第6項の規定を準用する。
（医療機器の検定の申請及び検定機関）
第197条の12　法第43条第2項の規定による医療機器の検定の申請は、同一の製造番号又は製造記号の医療機器ごとに、様式第95による検定申請書を、当該医療機器を保有する施設の所在地の都道府県知事に提出することによって行うものとする。
2　前項の申請書には、自家試験の記録を記載した書類を添えなければならない。
3　令第58条の検定機関は、医療機器については、国立医薬品食品衛生研究所とする。
4　令第58条の出願者は、医療機器については、当該品目に係る法第23条の2の5第1項若しくは第11項の承認若しくは法第23条の2の23第1項若しくは第6項の認証を取得している製造販売業者又は法第23条の2の17第1項若しくは同条第5項において準用する法第23条の2の5第11項の承認を取得している外国製造医療機器等特例承認取得者に係る選任外国製造医療機器等製造販売業者若しくは法第23条の2の23第1項若しくは第6項の認証を取得している外国指定高度管理医療機器製造等事業者（以下「外国製造医療機器等特例認証取得者」という。）に係る選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者とする。
5　第1項の申請については、第197条第6項の規定を準用する。
（収納及び表示）
第198条　令第58条に規定する出願者は、検定を受けようとするときは、医薬品、医療機器又は再生医療等製品を販売又は授与（医療機器にあっては、販売、授与又は貸与）の用に供する容器又は被包に入れ、これを封印するのに適当な箱その他の容器に収め、その容器に次に掲げる事項を記載しておかなければならない。
一　医薬品、医療機器又は再生医療等製品の名称
二　製造番号又は製造記号
三　製造年月日
四　数量
2　出願者は、生物学的製剤である医薬品について検定を受けようとするときは、令第59条の規定により試験品を採取する薬事監視員の立会いのもとで、当該医薬品について前項に規定する措置を講じなければならない。
3　医薬品、医療機器又は再生医療等製品の検定が2以上の製造段階について行われるべき場合における最終段階の検定以外の検定に関しては、前2項の規定は、適用しない。
（試験品の採取等）
第199条　薬事監視員は、令第59条の規定により試験品を採取するときは、厚生労働大臣の定める数量の試験品を採取して適当な容器に収め、封印し、これに次に掲げる事項を記載しなければならない。
一　出願者の氏名
二　医薬品、医療機器又は再生医療等製品の名称
三　製造番号又は製造記号
四　製造年月日
五　採取量
2　前項の場合において、試験品を前条第1項の規定により収納された箱その他の容器から採取したときは、その箱その他の容器に封印しなければならない。
3　次に掲げる場合でなければ、前項の試験品を採取した箱その他の容器の封印を解いてはならない。
一　薬事監視員が次に掲げる場合に該当する場合に解く場合
イ　令第61条第1項本文の規定により出願者が同項本文の表示を付そうとする場合
ロ　令第61条第1項ただし書の規定による、医薬品、医療機器又は再生医療等製品が緊急に使用される必要がある場合
二　検定に不合格の通知を受けた後、出願者が解く場合
（検定合格証明書）
第200条　令第60条第1項に規定する検定合格証明書は、様式第96によるものとする。
（出願者による表示等）
第201条　出願者は、検定に合格した医薬品、医療機器又は再生医療等製品を収めた容器又は被包の見やすい場所に、次項の表示を付さなければならない。
2　令第61条第1項に規定する厚生労働省令で定める事項は、検定に合格した旨及び検定の合格年月日とする。
3　令第61条第2項の規定による確認は、同条第1項の規定による表示が付されている医薬品、医療機器又は再生医療等製品の数量及び当該数量が適正であることを示すために必要な資料を確認することにより行うものとする。
（検定記録表）
第202条　出願者は、検定を受けた医薬品、医療機器又は再生医療等製品について様式第97による検定記録表を作成しておかなければならない。
（検定の特例）
第203条　医薬品又は再生医療等製品の製造業者は、法第43条第1項本文の規定にかかわらず、その製造し、又は輸入した医薬品又は再生医療等製品を、医薬品又は再生医療等製品の製造販売業者又は製造業者に販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することができる。
2　医療機器の製造業者は、法第43条第2項本文の規定にかかわらず、その製造し、又は輸入した医療機器を、医療機器の製造販売業者又は製造業者に販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は電気通信回線を通じて提供することができる。
3　前2項のほか、国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある感染性の疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため使用される医薬品、医療機器又は再生医療等製品であって厚生労働大臣が指定するものについては、緊急に使用される必要があるため、法第43条第1項又は第2項の規定による検定を受けるいとまがない場合として厚生労働大臣が定める場合に限り、法第43条第1項本文又は第2項本文の規定にかかわらず、販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は電気通信回線を通じて提供することができる。

第7章　医薬品等の取扱い

（毒薬及び劇薬の範囲）
第204条　法第44条第1項及び第2項に規定する毒薬及び劇薬は、別表第3のとおりとする。
（毒薬又は劇薬の譲渡手続に係る文書）
第205条　法第46条第1項の規定により作成する文書は、譲受人の署名又は記名押印のある文書とする。
（情報通信の技術を利用する方法）
第206条　法第46条第3項の厚生労働省令で定める方法は、次に掲げる方法とする。
一　電子情報処理組織を使用する方法のうちイ又はロに掲げるもの
イ　薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者（以下「薬局開設者等」という。）の使用に係る電子計算機と譲受人の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法
ロ　譲受人の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された文書に記載すべき事項を電気通信回線を通じて薬局開設者等の閲覧に供し、当該薬局開設者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該事項を記録する方法（法第46条第3項前段に規定する方法による提供を行う旨の承諾又は行わない旨の申出をする場合にあっては、薬局開設者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法）
二　磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもって調製するファイルに書面に記載すべき事項を記録したものを交付する方法
2　前項に掲げる方法は、次に掲げる技術的基準に適合するものでなければならない。
一　薬局開設者等がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができるものであること。
二　ファイルに記録された文書に記載すべき事項について、改変が行われていないかどうかを確認することができる措置を講じていること。
3　第1項第1号の「電子情報処理組織」とは、薬局開設者等の使用に係る電子計算機と、譲受人の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。
第207条　法第46条第4項に規定する厚生労働省令で定める電磁的記録は、前条第1項第1号に掲げる電子情報処理組織を使用する方法又は同項第2号に規定する磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により記録されたものをいう。
第208条　令第63条第1項の規定により示すべき方法の種類及び内容は、次に掲げる事項とする。
一　第206条第1項各号に規定する方法のうち薬局開設者等が使用するもの
二　ファイルへの記録の方式
（処方箋医薬品の譲渡に関する帳簿）
第209条　法第49条第2項の規定により、同条第1項に規定する医薬品の販売又は授与に関して帳簿に記載しなければならない事項は、次のとおりとする。
一　品名
二　数量
三　販売又は授与の年月日
四　処方箋を交付した医師、歯科医師又は獣医師の氏名及びその者の住所又はその者の勤務する病院若しくは診療所若しくは家畜診療施設の名称及び所在地
五　購入者又は譲受人の氏名及び住所
（要指導医薬品の表示）
第209条の2　法第50条第6号の厚生労働省令で定める事項は、「要指導医薬品」の文字とする。
2　前項の文字は黒枠の中に黒字で記載しなければならない。ただし、その直接の容器又は直接の被包の色と比較して明瞭に判読できない場合は、白枠の中に白字で記載することができる。
3　第1項の文字については、工業標準化法（昭和24年法律第185号）に基づく日本工業規格（以下「日本工業規格」という。）Z8305に規定する8ポイント以上の大きさの文字を用いなければならない。ただし、その直接の容器又は直接の被包の面積が狭いため当該文字を明瞭に記載することができない場合は、この限りではない。
（法第36条の7第1項に規定する区分ごとの表示）
第209条の3　法第50条第7号の厚生労働省令で定める事項については、次の表の上欄に掲げる法第36条の7第1項に規定する区分に応じ、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。
一　第1類医薬品
 第1類医薬品
二　第2類医薬品
 第2類医薬品
三　第3類医薬品
 第3類医薬品
2　前項の表の下欄に掲げる字句の記載については、前条第2項及び第3項の規定を準用する。この場合において、同条第2項中「前項の文字」とあるのは「第209条の3第1項の表の下欄に掲げる字句」と、同条第3項中「第1項の文字」とあるのは「第209条の3第1項の表の下欄に掲げる字句」と、「文字を」とあるのは「文字及び数字を」と読み替えるものとする。
（医薬品の直接の容器等の記載事項）
第210条　法第50条第15号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　専ら他の医薬品の製造の用に供されることを目的として医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与される医薬品（以下「製造専用医薬品」という。）にあっては、「製造専用」の文字
二　法第19条の2第1項の承認を受けた医薬品にあっては、外国製造医薬品等特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び住所
三　法第23条の2の17第1項の承認を受けた体外診断用医薬品にあっては、外国製造医療機器等特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び住所
四　基準適合性認証を受けた指定高度管理医療機器等（体外診断用医薬品に限る。）であって本邦に輸出されるものにあっては、外国製造医療機器等特例認証取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び住所
五　法第31条に規定する厚生労働大臣の定める基準に適合するもの以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字
六　指定第2類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字
七　分割販売される医薬品にあっては、分割販売を行う者の氏名又は名称並びに分割販売を行う薬局、店舗又は営業所の名称及び所在地
（医薬品に関する表示の特例）
第211条　次に掲げる医薬品で、その直接の容器又は直接の被包の面積が狭いため法第50条各号に掲げる事項を明瞭に記載することができないものについては、次の表の上欄に掲げる法の規定によって定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、当該事項が当該医薬品の外部の容器又は外部の被包に記載されている場合には、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもってこれに代え、又は当該事項の記載を省略することができる。
一　2ミリリットル以下のアンプル又はこれと同等の大きさの直接の容器若しくは直接の被包に収められた医薬品
二　2ミリリットルを超え10ミリリットル以下のアンプル若しくはこれと同等の大きさのガラスその他これに類する材質からなる直接の容器で、その記載事項がその容器に直接印刷されているものに収められた医薬品
法第50条第1号 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 次のいずれかの記載をもって代えることができる。
一　製造販売業者の略名
二　商標法（昭和34年法律第127号）によって登録された製造販売業者の商標
法第50条第3号 製造番号又は製造記号 省略することができる。
法第50条第4号 重量、容量又は個数等の内容量 省略することができる。
法第50条第5号 「日本薬局方」の文字 「日局」又は「J・P」の文字の記載をもって代えることができる。
法第50条第10号 有効成分の名称（一般的名称があるものにあっては、その一般的名称）及びその分量（有効成分が不明のものにあっては、その本質及び製造方法の要旨） 省略することができる。
法第50条第11号 「注意—習慣性あり」の文字 「習慣性」の文字の記載をもって代えることができる。
法第50条第12号 「注意—医師等の処方箋により使用すること」の文字 「要処方」の文字の記載をもって代えることができる。
法第50条第13号 「注意—人体に使用しないこと」の文字 省略することができる。
法第50条第14号 使用の期限 省略することができる。
法第50条第15号 外国製造医薬品等特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び住所 次のいずれかの記載をもって代えることができる。
一　外国製造医薬品等特例承認取得者の略名
二　商標法によって登録された外国製造医薬品等特例承認取得者の商標
外国製造医療機器等特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び住所 次のいずれかの記載をもって代えることができる。
一　外国製造医療機器等特例承認取得者の略名
二　商標法によって登録された外国製造医療機器等特例承認取得者の商標
外国製造医療機器等特例認証取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び住所 次のいずれかの記載をもって代えることができる。
一　外国製造医療機器等特例認証取得者の略名
二　商標法によって登録された外国製造医療機器等特例認証取得者の商標
「店舗専用」の文字 省略することができる。
2　その記載場所の面積が著しく狭いため前項の規定による表示の特例によって記載すべき事項も明瞭に記載することができない直接の容器又は直接の被包に収められた医薬品であって、厚生労働大臣の許可を受けたものについては、その外部の容器又は外部の被包に法第50条各号に掲げる事項が記載されている場合には、これらの事項が当該医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていることを要しない。
第212条　内容量を個数で表示することのできる医薬品であって、その内容量が6個以下であり、かつ、包装を開かないで容易にこれを知ることができるものは、その直接の容器又は直接の被包に法第50条第4号に規定する内容量が記載されていることを要しない。
（都道府県知事が行う製造販売業の許可に係る医薬品に関する表示の特例）
第213条　令第80条の規定により都道府県知事が法第12条第1項又は第23条の2第1項の製造販売業の許可の権限に属する事務を行うこととされている場合における法第50条第1号の規定の適用については、同号中「住所」とあるのは、「医薬品等総括製造販売責任者又は医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」とする。
2　前項の場合における第210条第2号から第4号まで、第211条第1項、第215条及び第216条第1項の規定の適用については、第210条第2号中「及び住所」とあるのは「及び医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第210条第3号及び第4号中「及び住所」とあるのは「及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第211条第1項の表中「名称及び住所」とあるのは「名称及び医薬品等総括製造販売責任者又は医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、「選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び住所」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、「選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び住所」とあるのは「選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、「選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び住所」とあるのは「選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第215条第1項の表法第50条第1号の項中欄中「製造販売業者の住所」とあり、及び同項下欄中「製造販売業者の住所地」とあるのは「医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、同条第2項の表中「及び住所」とあるのは「及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第216条第1項の表中「及び住所」とあるのは「及び医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」とする。
（製造専用医薬品に関する表示の特例）
第214条　製造専用医薬品について法第50条第1号の規定を適用する場合においては、同号中「製造販売業者」とあるのは、「製造業者」とする。
2　製造専用医薬品については、法第50条第10号から第12号まで、第52条第1項第1号及び第2項並びに第52条の2の規定は、適用しない。
（体外診断用医薬品に関する表示の特例）
第215条　体外診断用医薬品については、次の表の上欄に掲げる法の規定によって定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもってこれに代え、又は当該事項の記載を省略することができる。
法第50条第1号 製造販売業者の住所 製造販売業者の住所地の都道府県名及び市町村名又は特別区名の記載をもって代えることができる。
法第50条第10号 有効成分の分量 省略することができる。
2　体外診断用医薬品であって、その外部の容器又は外部の被包に「体外診断用医薬品」の文字の記載のあるものについては、次の表の上欄に掲げる法の規定によって定められた同表の中欄に掲げる事項の記載（前項の規定により、同項の表の上欄に掲げる法の規定によって定められた同表の中欄に掲げる事項の記載を、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもってこれに代え、又は当該事項の記載を省略したものを含む。）は、当該事項が当該医薬品の外部の容器又は外部の被包に記載されている場合には、それぞれ次の表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもってこれに代え、又は当該事項の記載を省略することができる。
法第50条第1号 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 次のいずれかの記載をもって代えることができる。
一　製造販売業者の略名
二　商標法によって登録された製造販売業者の商標
三　製造販売業者の略号（当該医薬品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。）
四　輸入先製造業者の略名、商標法によって登録された商標又は略号（当該医薬品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。）
法第50条第2号 名称（日本薬局方に収められている医薬品にあっては、日本薬局方において定められた名称、その他の医薬品で一般的名称のあるものにあっては、その一般的名称） 当該医薬品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できる場合にあっては、その略名又は略号の記載をもって代えることができる。
法第50条第4号 重量、容量又は個数等の内容量 省略することができる。
法第50条第5号 「日本薬局方」の文字 「日局」又は「J・P」の文字の記載をもって代えることができる。
法第50条第5号 日本薬局方において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項（有効期間を除く。） 省略することができる。
法第50条第8号 法第41条第3項の規定によって定められた基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項（有効期間を除く。） 省略することができる。
法第50条第9号 法第42条第1項の規定によって定められた基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項（有効期間を除く。） 省略することができる。
法第50条第10号 有効成分の名称（一般的名称があるものにあっては、その一般的名称）及びその分量（有効成分が不明のものにあっては、その本質及び製造方法の要旨） 省略することができる。
法第50条第15号 外国製造医療機器等特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び住所又は外国製造医療機器等特例認証取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び住所 次のいずれかの記載をもって代えることができる。
一　外国製造医療機器等特例承認取得者又は外国製造医療機器等特例認証取得者の略名
二　商標法によって登録された外国製造医療機器等特例承認取得者又は外国製造医療機器等特例認証取得者の商標
三　外国製造医療機器等特例承認取得者又は外国製造医療機器等特例認証取得者の略号（当該医薬品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。）
（調剤専用医薬品に関する表示の特例）
第216条　薬局において調剤の用に供するため当該薬局の開設者に、薬局開設者又は卸売販売業者が、その直接の容器又は直接の被包を開き、分割販売する医薬品であって、当該分割販売される医薬品の直接の容器又は直接の被包に次に掲げる事項の記載のあるものについては、当該医薬品の販売時において当該医薬品の分割販売の相手方たる薬局開設者が当該医薬品に関する次の表の上欄に掲げる法の規定による同表の中欄に掲げる事項が記載された文書又は容器若しくは被包を所持している場合に限り、同表の上欄に掲げる法の規定によって定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもってこれに代え、又は当該事項の記載を省略することができる。
一　「調剤専用」の文字
二　第210条第7号に掲げる事項
法第50条第1号 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 製造販売業者の略名の記載をもって代えることができる。
法第50条第5号 「日本薬局方」の文字 「日局」又は「J・P」の文字の記載をもって代えることができる。
法第50条第5号 日本薬局方において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項（有効期間を除く。） 省略することができる。
法第50条第9号 法第42条第1項の規定によって定められた基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項（有効期間を除く。） 省略することができる。
法第50条第10号 有効成分の名称（一般的名称があるものにあっては、その一般的名称）及びその分量（有効成分が不明のものにあっては、その本質及び製造方法の要旨） 省略することができる。
法第50条第11号 「注意—習慣性あり」の文字 「習慣性」の文字の記載をもって代えることができる。
法第50条第12号 「注意—医師等の処方箋により使用すること」の文字 「要処方」の文字の記載をもって代えることができる。
法第50条第13号 「注意—人体に使用しないこと」の文字 省略することができる。
法第50条第15号 外国製造医薬品等特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び住所 外国製造医薬品等特例承認取得者の略名の記載をもって代えることができる。
2　前項の規定により、同項に掲げる医薬品について同項の表の中欄に掲げる事項の記載を、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもってこれに代え、又は省略することができる場合において、薬局開設者が所持している同項に規定する文書又は容器若しくは被包に当該医薬品に関する法第52条各号に規定する事項が記載されているときは、当該医薬品については同条の規定は適用しない。
（区分等表示変更医薬品に関する表示）
第216条の2　法第50条に規定する直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項（第209条の2、第209条の3及び第210条第6号に規定する事項に限る。以下「区分等表示」という。）について、その区分等表示を変更する必要があるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品であって、変更前に製造販売されたもの（以下「区分等表示変更医薬品」という。）については、厚生労働大臣が指定する期間内は、当該変更後の区分等表示が記載されていることを要しない。
2　区分等表示変更医薬品については、その外部の容器又は外部の被包に区分等表示が記載されている場合には、当該区分等表示変更医薬品の直接の容器又は直接の被包に区分等表示が記載されていることを要しない。
（添付文書等記載事項の提供）
第216条の3　製造販売業者は、法第52条第2項第1号の規定により、添付文書等記載事項について、情報通信の技術を利用する方法で提供するときは、次に掲げるところにより行わなければならない。
一　当該体外診断用医薬品に添付する文書又はその容器若しくは被包（以下「添付文書等」という。）に、添付文書等記載事項が掲載されているホームページの閲覧その他情報通信の技術を利用した添付文書等記載事項の入手方法を記載すること。
二　当該体外診断用医薬品を使用する薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは卸売販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者から添付文書等記載事項が記載された文書の提供を求められた場合に、速やかに提供を行うこと。
三　添付文書等記載事項の変更を行った場合は、前号の者に対して、速やかにその旨を情報提供すること。
（情報通信の技術を利用する方法）
第216条の4　法第52条第2項第1号の厚生労働省令で定める情報通信の技術を利用する方法は、機構のホームページを使用する方法とする。
（添付文書等記載事項の省略の承諾）
第216条の5　法第52条第2項第2号の体外診断用医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者の承諾は、当該体外診断用医薬品を販売し、又は授与しようとする者が、あらかじめ、書面又は電磁的方法により得なければならないものとする。
（添付文書等届出事項）
第216条の6　法第52条の2第1項の規定により、同条第1項に規定する医薬品の製造販売業者は、当該医薬品の添付文書等記載事項のうち、次に掲げるものを、書面又は電磁的方法により、厚生労働大臣に届け出るものとする。
一　当該医薬品の名称
二　当該医薬品に係る使用及び取扱い上の必要な注意
2　法第52条の3第2項の規定により機構に法第52条の2第1項の規定による届出の受理に係る事務を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
（情報通信の技術を利用する方法）
第216条の7　法第52条の2第2項の厚生労働省令で定める情報通信の技術を利用する方法は、機構のホームページを使用する方法とする。
（添付文書等記載事項の届出の受理に係る通知）
第216条の8　法第52条の3第3項の規定により厚生労働大臣に対して行う添付文書等記載事項の届出の受理に係る通知は、様式第97の2による通知書によって行うものとする。
（添付文書等の記載）
第217条　法の規定により医薬品の添付文書等に記載されていなければならない事項は、特に明瞭に記載されていなければならない。
2　日本薬局方に収められている医薬品であって、添付文書等に日本薬局方で定められた名称と異なる名称が記載されているものについては、日本薬局方で定められた名称は、少なくとも他の名称と同等程度に明瞭に記載されていなければならない。
（邦文記載）
第218条　法第50条から第52条までに規定する事項の記載は、邦文でされていなければならない。
（販売、授与等の禁止の特例）
第218条の2　製造販売業者が、その製造販売する医薬品の添付文書等記載事項を変更した場合には、当該変更の際現に変更前の添付文書等記載事項が記載された添付文書等が使用されている医薬品であって、当該変更前に既に製造販売されているものについては、法第52条第1項の規定にかかわらず、変更後の添付文書等記載事項が添付文書等に記載されていることを要しない。
2　製造販売業者が、その製造販売する医薬品の添付文書等記載事項を変更した場合には、当該変更の際現に変更前の添付文書等記載事項が記載された添付文書等が使用されている医薬品（前項に規定するものを除く。）については、次に掲げる要件のいずれにも該当する場合に限り、法第52条第1項の規定にかかわらず、変更後の添付文書等記載事項が添付文書等に記載されていることを要しない。
一　当該医薬品が、当該変更の日から起算して6月（法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品又は多数の医薬品の添付文書等記載事項が変更された場合であって、変更後の添付文書等記載事項が記載された添付文書等が使用された製品を速やかに製造販売することができない場合にあっては、1年）以内に製造販売されるものであること。
二　機構のホームページに変更後の添付文書等記載事項が掲載されていること。
三　当該医薬品の製造販売業者が、当該医薬品を取り扱う薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者に対して、添付文書等記載事項を変更した旨を速やかに情報提供すること。
3　前項の場合であっても、当該医薬品の製造販売業者は、変更後の添付文書等記載事項が記載された添付文書等が使用された医薬品を、できるだけ速やかに製造販売しなければならない。
（要指導医薬品及び一般用医薬品の陳列）
第218条の3　薬局開設者又は店舗販売業者は、法第57条の2第2項の規定により、要指導医薬品及び一般用医薬品を次に掲げる方法により陳列しなければならない。
一　要指導医薬品を陳列する場合には、要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列すること。ただし、鍵をかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。
二　要指導医薬品及び一般用医薬品を混在させないように陳列すること。
（一般用医薬品の陳列）
第218条の4　薬局開設者又は店舗販売業者は、法第57条の2第3項の規定により、一般用医薬品を次に掲げる方法により陳列しなければならない。
一　第1類医薬品を陳列する場合には、第1類医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列すること。ただし、鍵をかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。
二　指定第2類医薬品を陳列する場合には、薬局等構造設備規則第1条第1項第13号又は第2条第12号に規定する情報を提供するための設備から7メートル以内の範囲に陳列すること。ただし、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合又は指定第2類医薬品を陳列する陳列設備から1・2メートル以内の範囲に医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られている場合は、この限りでない。
三　第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品を混在させないように陳列すること。
2　配置販売業者は、第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品を混在させないように配置しなければならない。
（封）
第219条　法第58条に規定する封は、封を開かなければ医薬品を取り出すことができず、かつ、その封を開いた後には、容易に原状に復することができないように施さなければならない。
（法第59条第3号に規定する医薬部外品の表示）
第219条の2　法第59条第3号の厚生労働省令で定める文字は、次の表の上欄に掲げる区分に応じ、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。
一　法第2条第2項第2号に規定する医薬部外品
 防除用医薬部外品
二　法第2条第2項第3号に規定する医薬部外品のうち、法第59条第7号に規定する厚生労働大臣が指定する医薬部外品
 指定医薬部外品
三　法第2条第2項第3号に規定する医薬部外品のうち、前号に掲げる医薬部外品以外のもの
 医薬部外品
2　前項に掲げる字句が記載されている場合には、法第59条第2号に規定する「医薬部外品」の文字が記載されているものとする。
（医薬部外品の直接の容器等の記載事項）
第220条　法第59条第12号の規定により医薬部外品（法第19条の2第1項の承認を受けたものに限る。）の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項は、外国製造医薬品等特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び住所とする。
（医薬部外品に関する表示の特例）
第220条の2　法第59条第8号に掲げる事項が次の各号のいずれかのものに記載されている医薬部外品（人体に直接使用されないものを除く。）については、直接の容器又は直接の被包への当該事項の記載を省略することができる。
一　外部の容器又は外部の被包
二　直接の容器又は直接の被包に固着したタツグ又はデイスプレイカード
三　前2号に掲げるもののいずれをも有しない小容器の見本品にあっては、これに添付する文書
（準用）
第220条の3　医薬部外品については、第211条から第213条（第2項を除く。）まで、第214条、第217条第1項、第218条及び第218条の2（第2項第2号を除く。）の規定を準用する。
2　前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第211条 法第50条各号 法第59条各号
法第50条第1号 法第59条第1号
法第50条第3号 法第59条第5号
法第50条第4号 法第59条第6号
法第50条第10号 法第59条第7号
その分量（有効成分が不明のものにあっては、その本質及び製造方法の要旨） その分量
法第50条第13号 法第59条第9号
法第50条第14号 法第59条第10号
法第50条第15号 法第59条第12号
第212条 法第50条第4号 法第59条第6号
第213条第1項 法第12条第1項又は第23条の2第1項 法第12条第1項
法第50条第1号 法第59条第1号
医薬品等総括製造販売責任者又は医療機器等総括製造販売責任者 医薬品等総括製造販売責任者
第214条第1項 製造専用医薬品 他の医薬部外品の製造の用に供するため医薬部外品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与する医薬部外品であって、その直接の容器又は直接の被包に「製造専用」の文字の記載のあるもの（次項において「製造専用医薬部外品」という。）
法第50条第1号 法第59条第1号
第214条第2項 製造専用医薬品 製造専用医薬部外品
法第50条第10号から第12号まで、第52条第1項第1号及び第2項並びに第52条の2 法第59条第7号及び第8号並びに法第60条において準用する法第52条第1項第1号
第218条 法第50条から第52条まで 法第59条並びに法第60条において準用する法第51条及び第52条
第218条の2 医薬品 医薬部外品
法第52条第1項 第60条において準用する法第52条第1項
法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品又は多数の 多数の
薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者 医薬部外品の製造販売業者、製造業者又は販売業者
（化粧品の直接の容器等の記載事項）
第221条　法第61条第7号の規定により化粧品（法第19条の2第1項の承認を受けたものに限る。）の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項は、外国製造医薬品等特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び住所とする。
（化粧品に関する表示の特例）
第221条の2　法第61条第4号に掲げる事項が次の各号のいずれかのものに記載されている化粧品については、直接の容器又は直接の被包への当該事項の記載を省略することができる。
一　外部の容器又は外部の被包
二　直接の容器又は直接の被包に固着したタツグ又はデイスプレイカード
三　内容量が50グラム又は50ミリリットル以下の直接の容器又は直接の被包に収められた化粧品及び前2号に掲げるもののいずれをも有しない小容器の見本品にあっては、これに添付する文書
四　外部の容器又は外部の被包を有する化粧品のうち内容量が10グラム又は10ミリリットル以下の直接の容器若しくは直接の被包に収められた化粧品にあっては、外部の容器若しくは外部の被包に添付する文書又は直接の容器若しくは直接の被包に添付する文書及びデイスプレイカード
（準用）
第221条の3　化粧品については、第211条、第213条（第2項を除く。）、第214条、第217条第1項、第218条及び第218条の2（第2項第2号を除く。）の規定を準用する。
2　前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第211条 法第50条各号 法第61条各号
法第50条第1号 法第61条第1号
法第50条第3号 法第61条第3号
法第50条第14号 法第61条第5号
法第50条第15号 法第61条第7号
第213条第1項 法第12条第1項又は第23条の2第1項 法第12条第1項
法第50条第1号 法第61条第1号
医薬品等総括製造販売責任者又は医療機器等総括製造販売責任者 医薬品等総括製造販売責任者
第214条第1項 製造専用医薬品 他の化粧品の製造の用に供するため化粧品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与する化粧品であって、その直接の容器又は直接の被包に「製造専用」の文字の記載のあるもの（次項において「製造専用化粧品」という。）
法第50条第1号 法第61条第1号
第214条第2項 製造専用医薬品 製造専用化粧品
法第50条第10号から第12号まで、第52条第1項第1号及び第2項並びに第52条の2 法第61条第4号及び法第62条において準用する法第52条第1項第1号
第218条 法第50条から第52条まで 法第61条並びに法第62条において準用する法第51条及び第52条
第218条の2 医薬品 化粧品
第52条第1項 第62条において準用する法第52条第1項
法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品又は多数の 多数の
薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者 化粧品の製造販売業者、製造業者又は販売業者
（医療機器の直接の容器等の記載事項）
第222条　法第63条第1項第8号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の別
二　法第23条の2の17第1項の承認を受けた医療機器にあっては、外国製造医療機器等特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び住所
三　法第23条の2の23第1項の認証を受けた指定高度管理医療機器等（体外診断用医薬品を除く。）であって本邦に輸出されるものにあっては、外国製造医療機器等特例認証取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び住所
四　特定保守管理医療機器にあっては、その旨
五　単回使用の医療機器にあっては、その旨
（歯科用金属の表示）
第223条　法第63条第1項第8号の規定により歯科用金属又はその直接の容器若しくは直接の被包に記載されていなければならない事項は、前条に規定するもののほか、当該歯科用金属を組成する成分の名称（一般的名称があるものにあっては、その一般的名称）及びその分量とする。ただし、金、銀、白金、ルテニウム、ロジウム、パラジウム、オスミウム、イリジウム及びイリドスミン以外の成分にあっては、その重量100分率による数値が5以下であるときに限り、その記載を要しない。
2　前項の規定による分量の記載は、重量100分率によるものとし、その数値は、地金及び水銀にあっては小数点以下第1位の数値、合金にあっては整数をもって足りるものとする。
（医療機器に関する表示の特例）
第224条　別表第4に掲げる医療機器については、次の表の上欄に掲げる法の規定によって定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもってこれに代えることができる。
法第63条第1項第1号 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 次のいずれかの記載をもって代えることができる。
一　製造販売業者の略名及びその住所地の都道府県名又は市名
二　商標法によって登録された製造販売業者の商標
法第63条第1項第8号 外国製造医療機器等特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名 次のいずれかの記載をもって代えることができる。
一　外国製造医療機器等特例承認取得者の略名及びその住所地の国名
二　商標法によって登録された外国製造医療機器等特例承認取得者の商標
選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び住所 選任外国製造医療機器等製造販売業者の略名及びその住所地の都道府県名又は市名の記載をもって代えることができる。
外国製造医療機器等特例認証取得者の氏名及びその住所地の国名 次のいずれかの記載をもって代えることができる。
一　外国製造医療機器等特例認証取得者の略名及びその住所地の国名
二　商標法によって登録された外国製造医療機器等特例認証取得者の商標
選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び住所 選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の略名及びその住所地の都道府県名又は市名の記載をもって代えることができる。
2　その直接の容器又は直接の被包の面積が著しく狭いため第222条各号に掲げる事項を明瞭に記載することができない医療機器については、次の表の上欄に掲げる法の規定によって定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、当該事項が当該医療機器の外部の容器又は外部の被包に記載されている場合には、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもってこれに代えることができる。
法第63条第1項第8号 高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器の別 高度管理医療機器にあっては「高度」、管理医療機器にあっては「管理」、一般医療機器にあっては「一般」の文字の記載をもって代えることができる。
特定保守管理医療機器にあっては、その旨 「特管」の文字の記載をもって代えることができる。
3　その構造及び性状により法第63条第2項に規定する事項を記載することが著しく困難である特定保守管理医療機器については、当該事項の記載は、当該特定保守管理医療機器が使用される間その使用者その他の関係者が当該事項を適切に把握できる方法をとることをもってこれに代えることができる。
4　医療機器プログラムを記録した記録媒体については、法第63条第1項各号に掲げる事項を当該記録媒体又は当該記録媒体の直接の容器若しくは被包に記載するほか、当該医療機器プログラムを使用する者が容易に閲覧できる方法により、当該事項を記録した電磁的記録を記録し、又は当該記録媒体とともに当該電磁的記録を提供しなければならない。
5　電気通信回線を通じて提供される医療機器プログラムについては、法第63条第1項各号に掲げる事項の記載は、次に掲げるところにより当該事項の情報が当該医療機器プログラムを使用する者に対して提供されることをもってこれに代えることができる。
一　当該医療機器プログラムの販売業者が、当該医療機器プログラムを使用する者が電気通信回線を通じて当該医療機器プログラムの提供を受ける前に、当該事項の情報を提供すること。
二　当該医療機器プログラムの製造販売業者が、当該医療機器プログラムを使用する者が容易に閲覧できる方法により、当該事項を記録した電磁的記録を当該医療機器プログラムとともに提供すること。
（プログラム医療機器に関する添付文書等記載事項の特例）
第225条　プログラム医療機器（医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体たる医療機器をいう。以下この条において同じ。）であって、添付文書等記載事項が当該プログラム医療機器を使用する者が容易に閲覧できる電磁的記録をもって添付されているものについては、法第63条の2第1項の規定にかかわらず、添付文書等記載事項がその添付文書等に記載されていることを要しない。
（特定保守管理医療機器に関する添付文書等記載事項の特例）
第226条　特定保守管理医療機器については、その添付文書等に、保守点検に関する事項が記載されていなければならない。
（添付文書等記載事項の提供）
第227条　製造販売業者は、法第63条の2第2項第1号の規定により、添付文書等記載事項について、情報通信の技術を利用する方法により提供するときは、次に掲げるところにより行わなければならない。
一　当該医療機器の添付文書等に、添付文書等記載事項が掲載されているホームページの閲覧その他情報通信の技術を利用した添付文書等記載事項の入手方法を記載すること。
二　当該医療機器を使用する病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医療機器の製造販売業者、製造業者、販売業者若しくは貸与業者又は医師、歯科医師、獣医師その他の医薬関係者から添付文書等記載事項が記載された文書の提供を求められた場合に、速やかに提供を行うこと。
三　添付文書等記載事項の変更を行った場合は、前号の者に対して、速やかにその旨を情報提供すること。
（情報通信の技術を利用する方法）
第227条の2　法第63条の2第2項第1号の厚生労働省令で定める情報通信技術を利用する方法は、機構のホームページを使用する方法とする。
（添付文書等記載事項の省略の承諾）
第227条の3　法第63条の2第2項第2号の医療機器を購入し、借り受け、若しくは譲り受け、又は電気通信回線を通じて提供を受けようとする者の承諾は、当該医療機器を販売し、貸与し、若しくは授与し、又は電気通信回線を通じて提供しようとする者が、あらかじめ、書面又は電磁的方法により得なければならないものとする。
（添付文書等届出事項）
第227条の4　法第63条の3第1項の規定により、同条第1項に規定する医療機器の製造販売業者は、当該医療機器の添付文書等記載事項のうち、次に掲げるものを、書面又は電磁的方法により、厚生労働大臣に届け出るものとする。
一　当該医療機器の名称
二　当該医療機器に係る使用及び取扱い上の必要な注意
2　法第64条において準用する第52条の3第2項の規定により機構に法第63条の3第1項の規定による届出の受理に係る事務を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
（情報通信の技術を利用する方法）
第227条の5　法第63条の3第2項の厚生労働省令で定める情報通信技術を利用する方法は、機構のホームページを使用する方法とする。
（準用）
第228条　医療機器については、第213条、第214条、第216条の8、第217条第1項、第218条及び第218条の2の規定を準用する。
2　前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第213条第1項 法第12条第1項又は第23条の2第1項 法第23条の2第1項
法第50条第1号 法第63条第1号
医薬品等総括製造販売責任者又は医療機器等総括製造販売責任者 医療機器等総括製造販売責任者
第213条第2項 第210条第2号から第4号まで、第211条第1項、第215条及び第216条第1項 第224条第1項
第210条第2号中「及び住所」とあるのは「及び医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第210条第3号及び第4号中「及び住所」とあるのは「及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第211条第1項の表中「名称及び住所」とあるのは「名称及び医薬品等総括製造販売責任者又は医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、「選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び住所」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、「選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び住所」とあるのは「選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、「選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び住所」とあるのは「選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第215条第1項の表法第50条第1号の項中欄中「製造販売業者の住所」とあり、及び同項下欄中「製造販売業者の住所地」とあるのは「医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、同条第2項の表中「及び住所」とあるのは「及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第216条第1項の表中「及び住所」とあるのは「及び医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」 同項の表中「及び住所」とあるのは「医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、「住所地の都道府県名」とあるのは「医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県名」
第214条第1項 製造専用医薬品 他の医療機器の製造の用に供するため医療機器の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与する医療機器であって、その医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に「製造専用」の文字の記載のあるもの（次項において「製造専用医療機器」という。）
法第50条第1号 法第63条第1号
第214条第2項 製造専用医薬品 製造専用医療機器
法第50条第10号から第12号まで、第52条第1項第1号及び第2項並びに第52条の2 法第63条の2第1項第1号及び第2項並びに第63条の3
第216条の8 法第52条の3第3項 法第64条において準用する法第52条の3第3項
第217条第1項 医薬品の添付文書等 医療機器又は医療機器の添付文書等
第218条 法第50条から第52条まで 法第63条及び第63条の2
第218条の2 医薬品 医療機器
第52条第1項 第63条の2第1項
第43条第1項 第43条第2項
薬局開設者、病院 病院
薬剤師、獣医師 獣医師
（再生医療等製品の表示）
第228条の2　法第65条の2第4号の厚生労働省令で定める表示は、次のとおりとする。
一　再生医療等製品（指定再生医療等製品を除く。）にあっては、白地に黒枠、黒字をもって記載する「再生等」の文字
二　指定再生医療等製品にあっては、白地に黒枠、黒字をもって記載する「指定再生等」の文字
（条件及び期限付承認の表示）
第228条の3　法第65条の2第5号の厚生労働省令で定める表示は、白地に黒枠、黒字をもって記載する「条件・期限付」の文字とする。
（再生医療等製品の直接の容器等の記載事項）
第228条の4　法第65条の2第10号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　法第23条の37第1項の承認を受けた再生医療等製品にあっては、外国製造再生医療等製品特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の氏名及び住所
二　人の血液又はこれから得られた物を有効成分とする再生医療等製品及びこれ以外の人の血液を原材料（製造に使用する原料又は材料（製造工程において使用されるものを含む。以下同じ。）の由来となるものをいう。以下同じ。）として製造される指定再生医療等製品にあっては、原材料である血液が採取された国の国名及び献血又は非献血の別（原材料である血液の由来が再生医療等製品を使用される者のみである場合を除く。）
三　再生医療等製品の原料となる細胞を提供した者の氏名その他の適切な識別表示（当該再生医療等製品がその原料となる細胞を提供した者に使用される場合に限る。）
（再生医療等製品に関する表示の特例）
第228条の5　次に掲げる再生医療等製品で、その直接の容器又は直接の被包の面積が狭いため法第65条の2各号に掲げる事項を明瞭に記載することができないものについては、次の表の上欄に掲げる法の規定によって定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、当該事項が当該再生医療等製品の外部の容器又は外部の被包に記載されている場合には、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもってこれに代え、又は当該事項の記載を省略することができる。
一　2ミリリットル以下のアンプル又はこれと同等の大きさの直接の容器若しくは直接の被包に収められた再生医療等製品
二　2ミリリットルを超え10ミリリットル以下のアンプル若しくはこれと同等の大きさのガラスその他これに類する材質からなる直接の容器で、その記載事項がその容器に直接印刷されているものに収められた再生医療等製品
第65条の2第1号 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 次のいずれかの記載をもって代えることができる。
一　製造販売業者の略名
二　商標法によって登録された製造販売業者の商標
第65条の2第6号 重量、容量又は個数等の内容量 省略することができる。
第65条の2第9号 使用の期限 省略することができる。
第65条の2第10号 外国製造再生医療等製品特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の氏名及び住所 次のいずれかの記載をもって代えることができる。
一　外国製造再生医療等製品特例承認取得者の略名
二　商標法によって登録された外国製造再生医療等製品特例承認取得者の商標
2　その記載場所の面積が著しく狭いため前項の規定による表示の特例によって記載すべき事項も明瞭に記載することができない直接の容器又は直接の被包に収められた再生医療等製品であって、厚生労働大臣の許可を受けたものについては、その外部の容器又は外部の被包に法第65条の2各号に掲げる事項が記載されている場合には、これらの事項が当該再生医療等製品の直接の容器又は直接の被包に記載されていることを要しない。
（再生医療等製品の添付文書等の記載事項）
第228条の6　法第65条の3第5号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　遺伝子組換え技術を応用して製造される場合にあっては、その旨
二　当該再生医療等製品の原料又は材料のうち、人その他の生物（植物を除く。以下同じ。）に由来する成分の名称
三　当該再生医療等製品の原材料である人その他の生物の部位等の名称（当該人その他の生物の名称を含む。）
四　その他当該再生医療等製品を適正に使用するために必要な事項
2　指定再生医療等製品にあっては、その添付文書等に、前項に掲げる事項のほか、原材料に由来する感染症を完全に排除することはできない旨が記載されていなければならない。
（添付文書等届出事項）
第228条の7　法第65条の4第1項の規定により、再生医療等製品の製造販売業者は、当該再生医療等製品の添付文書等記載事項のうち、次に掲げるものを、書面又は電磁的方法により、厚生労働大臣に届け出るものとする。
一　当該再生医療等製品の名称
二　当該再生医療等製品に係る使用及び取扱い上の必要な注意
2　法第65条の5において準用する第52条の3第2項の規定により機構に法第65条の4第1項の規定による届出の受理に係る事務を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
（情報通信の技術を利用する方法）
第228条の8　法第65条の4第2項に規定する厚生労働省令で定める情報通信の技術を利用する方法は、機構のホームページを使用する方法とする。
（準用）
第228条の9　再生医療等製品については、第213条、第214条、第216条の8、第217条第1項、第218条及び第218条の2の規定を準用する。
2　前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第213条第1項 法第12条第1項又は第23条の2第1項 法第23条の20第1項
法第50条第1号 法第65条の2第1号
医薬品等総括製造販売責任者又は医療機器等総括製造販売責任者 再生医療等製品総括製造販売責任者
第213条第2項 第210条第2号から第4号まで、第211条第1項、第215条及び第216条第1項 第228条の5第1項
第210条第2号中「及び住所」とあるのは「及び医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第210条第3号及び第4号中「及び住所」とあるのは「及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第211条第1項の表中「名称及び住所」とあるのは「名称及び医薬品等総括製造販売責任者又は医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、「選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び住所」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、「選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び住所」とあるのは「選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、「選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び住所」とあるのは「選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第215条第1項の表法第50条第1号の項中欄中「製造販売業者の住所」とあり、及び同項下欄中「製造販売業者の住所地」とあるのは「医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、同条第2項の表中「及び住所」とあるのは「及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第216条第1項の表中「及び住所」とあるのは「及び医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」 同項の表中「及び住所」とあるのは、「再生医療等製品総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」
第214条第1項 製造専用医薬品 他の再生医療等製品の製造の用に供するため再生医療等製品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与する再生医療等製品であって、その直接の容器又は直接の被包に「製造専用」の文字の記載のあるもの（次項において「製造専用再生医療等製品」という。）
法第50条第1号 法第65条の2第1号
第214条第2項 製造専用医薬品 製造専用再生医療等製品
法第50条第10号から第12号まで、第52条第1項第1号及び第2項並びに第52条の2 法第65条の3第1号及び第65条の4
第216条の8 法第52条の3第2項 法第65条の5において準用する法第52条の3第2項
第217条第1項 医薬品 再生医療等製品
第218条 法第50条から第52条まで 法第65条の2及び第65条の3
第218条の2 医薬品 再生医療等製品
第52条第1項 第65条の3
薬局開設者、病院 病院
薬剤師、獣医師 獣医師

第8章　医薬品等の広告

第228条の10　法第67条第1項の規定により指定する医薬品又は再生医療等製品は、別表第5のとおりとする。
2　前項に規定する医薬品又は再生医療等製品の令第64条に規定する特殊疾病に関する広告は、医事又は薬事に関する記事を掲載する医薬関係者向けの新聞又は雑誌による場合その他主として医薬関係者を対象として行う場合のほか、行ってはならない。

第9章　医薬品等の安全対策

（特定医療機器の記録に関する事項）
第228条の11　法第68条の5第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　特定医療機器利用者の氏名、住所、生年月日及び性別
二　特定医療機器の名称及び製造番号若しくは製造記号又はこれに代わるもの
三　特定医療機器の植込みを行った年月日
四　植込みを行った医療機関の名称及び所在地
五　その他特定医療機器に係る保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
（記録等の事務の委託）
第228条の12　法第68条の5第4項の厚生労働省令で定める基準は、本邦内において特定医療機器の1の品目の全てを取り扱う販売業者若しくは貸与業者又は製造販売業者（当該品目について法第23条の2の5第1項の承認を受けた者を除く。）であることとする。
2　法第68条の5第4項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　特定医療機器承認取得者等及び記録等の事務を受託する者（以下この条において「受託者」という。）の氏名及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名
二　当該特定医療機器の名称、承認番号及び承認年月日
3　法第68条の5第4項の規定による届出は、様式第98による届書（正副2通）を提出することによって行うものとする。
4　前項の届書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。ただし、申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一　受託者の住民票の写し（受託者が法人であるときは、登記事項証明書）
二　受託者が第1項に定める基準に適合することを証する書類
三　委託契約書の写し
（記録等に係る事務の受託者等の変更の届出）
第228条の13　特定医療機器承認取得者等は、前条第2項第1号に掲げる事項に変更があったときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
2　前項の届出は、様式第98による届書（正副2通）を提出することによって行うものとする。
3　前項の届書には、変更に係る事項を証する書類を添付しなければならない。
（記録の保存）
第228条の14　特定医療機器に関する記録は、次の各号のいずれかに該当するに至るまでの間、これを保存しなければならない。
一　特定医療機器利用者が死亡したとき。
二　当該特定医療機器が利用に供されなくなったとき。
三　前2号に掲げるもののほか、当該記録を保存する理由が消滅したとき。
（再生医療等製品の記録に関する事項）
第228条の15　法第68条の7第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　再生医療等製品を譲り受けた者の氏名又は名称及び住所
二　再生医療等製品の名称及び製造番号又は製造記号
三　再生医療等製品の数量
四　再生医療等製品を譲り渡した年月日
五　再生医療等製品の使用の期限
六　前各号に掲げるもののほか、再生医療等製品に係る保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な事項
（指定再生医療等製品の記録に関する事項）
第228条の16　法第68条の7第3項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　指定再生医療等製品の使用の対象者の氏名及び住所
二　指定再生医療等製品の名称及び製造番号又は製造記号
三　指定再生医療等製品の使用の対象者に使用した年月日
四　前3号に掲げるもののほか、指定再生医療等製品に係る保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な事項
（記録又は保存の事務の委託）
第228条の17　法第68条の7第6項の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
一　再生医療等製品承認取得者等から、その再生医療等製品を譲り受ける製造販売業者又は販売業者であること。
二　記録又は保存の事務を実地に管理する者（以下この条において「記録受託責任者」という。）を選任していること。
2　法第68条の7第6項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　再生医療等製品承認取得者等及び法第68条の7第1項に規定する記録又は保存の事務を受託する者（以下この条において「受託者」という。）の氏名（法人にあっては、その名称及び代表者の氏名）及び住所
二　記録受託責任者の氏名及び住所
三　当該再生医療等製品の名称、承認番号及び承認年月日
3　法第68条の7第6項の規定による届出は、様式第98の2による届書（正副2通）を提出することによって行うものとする。
4　前項の届書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。ただし、申請等の行為の際に厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一　受託者の住民票の写し（受託者が法人であるときは、登記事項証明書）
二　受託者が第1項に定める基準に適合することを証する書類
三　委託契約書の写し
（記録又は保存に係る事務の受託者等の変更の届出）
第228条の18　再生医療等製品承認取得者等は、前条第2項第1号又は第2号に掲げる事項に変更があったときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
2　前項の届出は、様式第98の2による届書（正副2通）を提出することによって行うものとする。
3　前項の届書には、変更に係る事項を証する書類を添付しなければならない。
（記録の保存）
第228条の19　再生医療等製品承認取得者等は、法第68条の7第1項の規定による再生医療等製品に関する記録を、次の各号に掲げる期間、保存しなければならない。
一　指定再生医療等製品又は人の血液を原材料として製造される再生医療等製品にあっては、その出荷日から起算して少なくとも30年間
二　再生医療等製品（前号に掲げるものを除く。）にあっては、その出荷日から起算して少なくとも10年間
2　病院、診療所又は動物診療施設の管理者は、法第68条の7第3項の規定による指定再生医療等製品に関する記録を、その使用した日から起算して少なくとも20年間、これを保存しなければならない。
3　前2項の規定にかかわらず、再生医療等製品承認取得者等又は病院、診療所若しくは動物診療施設の管理者は、厚生労働大臣が指定する再生医療等製品にあっては、法第68条の7第1項又は第3項の規定による記録を、厚生労働大臣が指定する期間、保存しなければならない。
（副作用等報告）
第228条の20　医薬品の製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者は、その製造販売し、又は承認を受けた医薬品について、次の各号に掲げる事項を知ったときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
一　次に掲げる事項　15日
イ　死亡の発生のうち、当該医薬品の副作用によるものと疑われるもの
ロ　死亡の発生のうち、当該医薬品と成分が同一性を有すると認められる外国で使用されている医薬品（以下「外国医薬品」という。）の副作用によるものと疑われるものであって、かつ、当該医薬品の添付文書又は容器若しくは被包に記載された使用上の注意（以下「使用上の注意等」という。）から予測することができないもの又は当該医薬品の使用上の注意等から予測することができるものであって、次のいずれかに該当するもの
（1）　当該死亡の発生数、発生頻度、発生条件等の傾向（以下「発生傾向」という。）を当該医薬品の使用上の注意等から予測することができないもの
（2）　当該死亡の発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの
ハ　次に掲げる症例等の発生のうち、当該医薬品又は外国医薬品の副作用によるものと疑われるものであって、かつ、当該医薬品の使用上の注意等から予測することができないもの又は当該医薬品の使用上の注意等から予測することができるものであって、その発生傾向を予測することができないもの若しくはその発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの（ニ及びホに掲げる事項を除く。）
（1）　障害
（2）　死亡又は障害につながるおそれのある症例
（3）　治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例（（2）に掲げる事項を除く。）
（4）　死亡又は（1）から（3）までに掲げる症例に準じて重篤である症例
（5）　後世代における先天性の疾病又は異常
ニ　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令（平成17年政令第91号）第7条第1項第1号イ（1）に規定する既承認医薬品と有効成分が異なる医薬品として法第14条第1項の承認を受けたものであって、承認のあった日後2年を経過していないものに係るハ（1）から（5）までに掲げる症例等の発生のうち、当該医薬品の副作用によるものと疑われるもの
ホ　ハ（1）から（5）までに掲げる症例等の発生のうち、当該医薬品の副作用によるものと疑われるものであって、当該症例等が市販直後調査により得られたもの（ニに掲げる事項を除く。）
ヘ　当該医薬品の使用によるものと疑われる感染症による症例等の発生のうち、当該医薬品の使用上の注意等から予測することができないもの
ト　当該医薬品又は外国医薬品の使用によるものと疑われる感染症による死亡又はハ（1）から（5）までに掲げる症例等の発生（ヘに掲げる事項を除く。）
チ　外国医薬品に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施
二　次に掲げる事項　30日
イ　前号ハ（1）から（5）までに掲げる症例等の発生のうち、当該医薬品の副作用によるものと疑われるもの（前号ハ、ニ及びホに掲げる事項を除く。）
ロ　当該医薬品若しくは外国医薬品の副作用若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該医薬品若しくは外国医薬品の副作用による症例等若しくはそれらの使用による感染症の発生傾向が著しく変化したこと又は当該医薬品が承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告
三　次に掲げる医薬品の副作用によるものと疑われる症例等の発生（死亡又は第1号ハ（1）から（5）までに掲げる事項を除く。）のうち、当該医薬品の使用上の注意等から予測することができないもの　次に掲げる医薬品の区分に応じて次に掲げる期間ごと
イ　法第14条の4第1項第1号に規定する新医薬品及び法第14条の4第1項第2号の規定により厚生労働大臣が指示した医薬品　第63条第3項に規定する期間
ロ　イに掲げる医薬品以外の医薬品　当該医薬品の製造販売の承認を受けた日等から1年ごとにその期間の満了後2月以内
2　医療機器の製造販売業者又は外国製造医療機器等特例承認取得者は、その製造販売し、又は承認を受けた医療機器について、次の各号に掲げる事項を知ったときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
一　次に掲げる事項　15日
イ　死亡の発生のうち、当該医療機器の不具合による影響であると疑われるもの
ロ　死亡の発生のうち、当該医療機器と形状、構造、原材料、使用方法、効能、効果、性能等が同一性を有すると認められる外国で使用されている医療機器（以下「外国医療機器」という。）の不具合による影響であると疑われるものであって、かつ、当該医療機器の使用上の注意等から予測することができないもの
ハ　前項第1号ハ（1）から（5）までに掲げる症例等の発生のうち、当該医療機器又は外国医療機器の不具合による影響であると疑われるものであって、当該医療機器の使用上の注意等から予測することができないもの
ニ　不具合（死亡若しくは前項第1号ハ（1）から（5）までに掲げる症例等の発生又はそれらのおそれに係るものに限る。以下ニ及びヘにおいて同じ。）の発生率をあらかじめ把握することができるものとして厚生労働大臣が別に定める医療機器に係る不具合の発生率の変化のうち、製造販売業者又は外国製造医療機器等特例承認取得者があらかじめ把握した当該医療機器に係る不具合の発生率を上回ったもの（イに掲げる事項を除く。）
ホ　前項第1号ハ（1）から（5）までに掲げる症例等の発生のうち、医療機器の不具合による影響であると疑われるものであって、当該医療機器の使用上の注意等から予測することができるものであり、かつ、次のいずれかに該当するもの（ニに掲げる事項を除く。）
（1）　発生傾向を当該医療機器の使用上の注意等から予測することができないもの
（2）　発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの
ヘ　外国医療機器の不具合の発生率をあらかじめ把握することができる場合にあっては、当該外国医療機器の不具合の発生率の変化のうち、製造販売業者又は外国製造医療機器等特例承認取得者があらかじめ把握した当該医療機器に係る不具合の発生率を上回ったもの
ト　当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症による症例等の発生のうち、当該医療機器の使用上の注意等から予測することができないもの
チ　当該医療機器又は外国医療機器の使用によるものと疑われる感染症による死亡又は前項第1号ハ（1）から（5）までに掲げる症例等の発生（トに掲げる事項を除く。）
リ　外国医療機器に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施
二　次に掲げる事項　30日
イ　死亡又は前項第1号ハ（1）から（5）までに掲げる症例等の発生のうち、当該医療機器又は外国医療機器の不具合による影響であると疑われるもの（前号イからホまで及び次号イに掲げる事項並びに前号ヘに規定する外国医療機器の不具合の発生率をあらかじめ把握することができる場合を除く。）
ロ　当該医療機器又は外国医療機器の不具合の発生であって、当該不具合によって死亡又は前項第1号ハ（1）から（5）までに掲げる症例等が発生するおそれがあるもの（前号ニ及び次号イに掲げる事項並びに前号ヘに規定する外国医療機器の不具合の発生率をあらかじめ把握することができる場合を除く。）
ハ　当該医療機器若しくは外国医療機器の不具合若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該医療機器若しくは外国医療機器の不具合による症例等若しくはそれらの使用による感染症の発生傾向が著しく変化したこと又は当該医療機器が承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告
三　次に掲げる事項　当該医療機器が製造販売の承認を受けた日等から1年ごとに、その期間の満了後2月以内
イ　第1号ニに規定する医療機器の不具合の発生であって、当該不具合の発生によって、死亡若しくは前項第1号ハ（1）から（5）までに掲げる症例等の発生又はこれらの症例等が発生するおそれがあることが予想されるもの（第1号イ及びニに掲げる事項を除く。）
ロ　死亡及び第1項第1号ハ（1）から（5）までに掲げる症例等以外の症例等の発生のうち、当該医療機器の不具合による影響であると疑われるものであって、当該医療機器の使用上の注意等から予測することができないもの
ハ　当該医療機器の不具合の発生のうち、当該不具合の発生によって死亡及び第1項第1号ハ（1）から（5）までに掲げる症例等以外の症例等が発生するおそれがあるものであって、当該医療機器の使用上の注意等から予測することができないもの
3　機械器具等と一体的に製造販売するものとして承認を受けた医薬品の製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者による当該医薬品の機械器具等に係る部分の不具合の報告については、前項の規定を準用する。
4　再生医療等製品の製造販売業者又は外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、その製造販売し、又は承認を受けた再生医療等製品について、次の各号に掲げる事項を知ったときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
一　次に掲げる事項　15日
イ　死亡の発生のうち、当該再生医療等製品の不具合による影響であると疑われるもの
ロ　死亡の発生のうち、当該再生医療等製品と構成細胞、導入遺伝子、構造、製造方法、使用方法等が同一性を有すると認められる外国で使用されている再生医療等製品（以下「外国再生医療等製品」という。）の不具合による影響であると疑われるものであって、かつ、当該再生医療等製品の使用上の注意等から予測することができないもの
ハ　第1項第1号ハ（1）から（5）までに掲げる症例等の発生のうち、当該再生医療等製品又は外国再生医療等製品の不具合による影響であると疑われるものであって、当該再生医療等製品の使用上の注意等から予測することができないもの
ニ　第1項第1号ハ（1）から（5）までに掲げる症例等の発生のうち、再生医療等製品の不具合による影響であると疑われるものであって、当該再生医療等製品の使用上の注意等から予測することができるものであり、かつ、次のいずれかに該当するもの
（1）　発生傾向を当該再生医療等製品の使用上の注意等から予測することができないもの
（2）　発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの
ホ　当該再生医療等製品の使用によるものと疑われる感染症による症例等の発生のうち、当該再生医療等製品の使用上の注意等から予測することができないもの
ヘ　当該再生医療等製品又は外国再生医療等製品の使用によるものと疑われる感染症による死亡又は第1項第1号ハ（1）から（5）までに掲げる症例等の発生（ホに掲げる事項を除く。）
ト　外国再生医療等製品に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施
二　次に掲げる事項　30日
イ　死亡又は第1項第1号ハ（1）から（5）までに掲げる症例等の発生のうち、当該再生医療等製品又は外国再生医療等製品の不具合による影響であると疑われるもの（前号イからニまでに掲げる事項を除く。）
ロ　当該再生医療等製品又は外国再生医療等製品の不具合の発生であって、当該不具合によって死亡又は第1項第1号ハ（1）から（5）までに掲げる症例等が発生するおそれがあるもの
ハ　当該再生医療等製品若しくは外国再生医療等製品の不具合若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該再生医療等製品若しくは外国再生医療等製品の不具合による症例等若しくはそれらの使用による感染症の発生傾向が著しく変化したこと又は当該再生医療等製品が承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告
三　次に掲げる事項　当該再生医療等製品が製造販売の承認を受けた日等から1年ごとに、その期間の満了後2月以内
イ　死亡及び第1項第1号ハ（1）から（5）までに掲げる症例等以外の症例等の発生のうち、当該再生医療等製品の不具合による影響であると疑われるものであって、当該再生医療等製品の使用上の注意等から予測することができないもの
ロ　当該再生医療等製品の不具合の発生のうち、当該不具合の発生によって死亡及び第1項第1号ハ（1）から（5）までに掲げる症例等以外の症例等が発生するおそれがあるものであって、当該再生医療等製品の使用上の注意等から予測することができないもの
5　医薬部外品又は化粧品の製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者は、その製造販売し、又は承認を受けた医薬部外品又は化粧品について、次の各号に掲げる事項を知ったときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
一　次に掲げる事項　15日
イ　死亡の発生のうち、当該医薬部外品又は化粧品の副作用によるものと疑われるもの
ロ　次に掲げる症例等の発生のうち、当該医薬部外品又は化粧品の副作用によるものと疑われるものであって、かつ、当該医薬部外品若しくは化粧品の使用上の注意等から予測することができないもの又は当該医薬部外品若しくは化粧品の使用上の注意等から予測することができるものであって、その発生傾向を予測することができないもの又はその発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生若しくは拡大のおそれを示すもの
（1）　障害
（2）　死亡又は障害につながるおそれのある症例
（3）　治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例（（2）に掲げる事項を除く。）
（4）　死亡又は（1）から（3）までに掲げる症例に準じて重篤である症例
（5）　治療に要する期間が30日以上である症例（（2）、（3）及び（4）に掲げる事項を除く。）
（6）　後世代における先天性の疾病又は異常
二　次に掲げる事項　30日
イ　前号ロ（1）から（6）までに掲げる症例等の発生のうち、当該医薬部外品又は化粧品の副作用によるものと疑われるもの（前号ロに掲げる事項を除く。）
ロ　当該医薬部外品又は化粧品について、有害な作用が発生するおそれがあることを示す研究報告
（副作用救済給付等の請求のあった者に係る情報の整理等の結果の報告）
第228条の21　法第68条の10第3項の規定により厚生労働大臣に対して行う同項の情報の整理の結果の報告は、様式第98の3による通知書によって行うものとする。
2　法第68条の10第3項の規定により厚生労働大臣に対して行う同項の調査の結果の報告は、様式第98の4による通知書によって行うものとする。
（回収報告）
第228条の22　法第68条の11の規定により、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは外国特例承認取得者又は法第80条第1項から第3項までに規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造業者（次項及び第3項において「製造販売業者等」という。）が、報告を行う場合には、回収に着手した後速やかに、次の事項を厚生労働大臣（令第80条の規定により当該権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあっては、都道府県知事。以下この条において同じ。）に報告しなければならない。
一　回収を行う者の氏名及び住所
二　回収の対象となる医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、当該品目の製造販売又は製造に係る許可番号及び許可年月日又は登録番号及び登録年月日並びに当該品目の承認番号及び承認年月日、認証番号及び認証年月日又は届出年月日
三　回収の対象となる当該品目の数量、製造番号又は製造記号及び製造販売、製造又は輸入年月日
四　当該品目の製造所及び主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
五　当該品目が輸出されたものである場合にあっては、当該輸出先の国名
六　回収に着手した年月日
七　回収の方法
八　回収終了予定日
九　その他保健衛生上の被害の発生又は拡大の防止のために講じようとする措置の内容
2　回収に着手した製造販売業者等は、次に掲げる場合は速やかに厚生労働大臣にその旨及びその内容（第3号に掲げる場合にあっては、回収の状況）を報告しなければならない。
一　前項各号に掲げる報告事項に変更（軽微な変更を除く。）が生じたとき
二　回収に着手した時点では想定していなかった健康被害の発生のおそれを知ったとき
三　その他厚生労働大臣が必要があると認めて回収の状況の報告を求めたとき
3　製造販売業者等は、回収終了後速やかに、回収を終了した旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
（機構に対する副作用等の報告）
第228条の23　法第68条の13第3項の規定により機構に対して行う報告については、第228条の20及び前条の規定を準用する。この場合において、第228条の20中「厚生労働大臣」とあるのは「機構」と、前条第1項中「第68条の11」とあるのは「第68条の13第3項」と、「厚生労働大臣（令第80条の規定により当該権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあっては、都道府県知事。以下この条において同じ。）」とあるのは「機構」と、同条第2項及び第3項中「厚生労働大臣」とあるのは「機構」と読み替えるものとする。
（機構による副作用等の報告の情報の整理又は調査の結果の通知）
第228条の24　法第68条の13第4項の規定により厚生労働大臣に対して行う同条第1項の情報の整理の結果の通知は、様式第98の5による通知書によって行うものとする。
2　法第68条の15第4項の規定により厚生労働大臣に対して行う同条第2項の調査の結果の通知は、様式第98の4による通知書によって行うものとする。
（再生医療等製品の感染症定期報告）
第228条の25　法第68条の14第1項の規定に基づき、再生医療等製品の製造販売業者又は外国製造再生医療等製品特例承認取得者若しくは選任外国製造再生医療等製品製造販売業者は、その製造販売をし、又は承認を受けた再生医療等製品について、次に掲げる事項を厚生労働大臣に報告しなければならない。
一　当該再生医療等製品の名称
二　承認番号及び承認年月日
三　調査期間
四　当該再生医療等製品の出荷数量
五　当該再生医療等製品の原材料若しくは原料若しくは材料に係る人その他の生物と同じ人その他の生物又は当該再生医療等製品について報告された、人その他の生物から人に感染すると認められる疾病についての研究報告
六　当該再生医療等製品又は外国で使用されている物であって当該再生医療等製品の成分（当該再生医療等製品に含有され、又は製造工程において使用されている人その他の生物に由来するものに限る。）と同一性を有すると認められる人その他の生物に由来する成分を含有し、若しくは製造工程において使用している製品（以下この項において「当該再生医療等製品等」という。）によるものと疑われる感染症の種類別発生状況及び発生症例一覧
七　当該再生医療等製品等による保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止又は当該再生医療等製品の適正な使用のために行われた措置
八　当該再生医療等製品の安全性に関する当該報告を行う者の見解
九　当該再生医療等製品の添付文書
十　当該再生医療等製品等の品質、有効性及び安全性に関する事項その他当該再生医療等製品の適正な使用のために必要な情報
2　前項の報告は、当該再生医療等製品の製造販売の承認を受けた日等から6月（厚生労働大臣が指定する再生医療等製品にあっては、厚生労働大臣が指定する期間）ごとに、その期間の満了後1月以内に行わなければならない。ただし、邦文以外で記載されている当該報告に係る資料の翻訳を行う必要がある場合においては、その期間の満了後2月以内に行わなければならない。
（機構に対する再生医療等製品の感染症定期報告）
第228条の26　法第68条の15第3項の規定により機構に対して行う報告については、前条の規定を準用する。この場合において、同条第1項中「法第68条の14第1項」とあるのは「法第68条の15第3項」と、「厚生労働大臣」とあるのは「機構」と読み替えるものとする。
（機構による再生医療等製品の感染症定期報告の情報の整理又は調査の結果の通知）
第228条の27　法第68条の15第4項の規定により厚生労働大臣に対して行う同条第1項の情報の整理の結果の通知は、様式第100による通知書によって行うものとする。
2　法第68条の15第4項の規定により厚生労働大臣に対して行う同条第2項の調査の結果の通知は、様式第101による通知書によって行うものとする。

第10章　生物由来製品の特例

（管理者の承認）
第229条　法第68条の16第1項の承認の申請は、様式第99による申請書（地方厚生局長に提出する場合にあっては正副2通、都道府県知事に提出する場合にあっては正本1通）を提出することによって行うものとする。
2　前項の申請書には、当該申請に係る製造所の管理者になろうとする者の履歴書を添えなければならない。
（生物由来製品の表示）
第230条　法第68条の17第1号の厚生労働省令で定める表示は、白地に黒枠、黒字をもって記載する「生物」の文字とする。
（特定生物由来製品の表示）
第231条　法第68条の17第2号の厚生労働省令で定める表示は、白地に黒枠、黒字をもって記載する「特生物」の文字とする。
（生物由来製品の表示の特例）
第232条　第211条（第220条の3及び第221条の3において準用する場合を含む。）の規定にかかわらず、生物由来製品については、製造番号又は製造記号の記載を省略することができない。
（人の血液を有効成分とする生物由来製品等の表示の特例）
第233条　法第68条の17第4号の厚生労働省令で定める事項は、人の血液又はこれから得られた物を有効成分とする生物由来製品及びこれ以外の人の血液を原材料として製造される特定生物由来製品にあっては、原材料である血液が採取された国の国名及び献血又は非献血の別とする。
（生物由来製品の添付文書等の記載事項）
第234条　法第68条の18第1号及び第3号の規定により生物由来製品の添付文書等に記載されていなければならない事項は、次のとおりとする。
一　遺伝子組換え技術を応用して製造される場合にあっては、その旨
二　当該生物由来製品の原料又は材料のうち、人その他の生物に由来する成分の名称
三　当該生物由来製品の原材料である人その他の生物の部位等の名称（当該人その他の生物の名称を含む。）
四　その他当該生物由来製品を適正に使用するために必要な事項
2　特定生物由来製品にあっては、その添付文書等に、前項に掲げる事項のほか、原材料に由来する感染症を完全に排除することはできない旨が記載されていなければならない。
（準用）
第235条　生物由来製品については、第214条、第217条第1項及び第218条の規定を準用する。この場合において、第214条中「製造専用医薬品」とあるのは「製造専用生物由来製品」と、「法第50条第10号から第12号まで、第52条第1項第1号及び第2項並びに第52条の2」とあるのは「法第50条第10号から第12号まで、第52条第1項第1号及び第2項、第52条の2、第68条の17並びに第68条の18」と、第218条中「法第50条から第52条まで」とあるのは「法第50条、第51条（法第68条の19において準用する場合を含む。）、第52条、第68条の17及び第68条の18」と読み替えるものとする。
（生物由来製品の記録に関する事項）
第236条　法第68条の22第1項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　生物由来製品を譲り受け、又は貸借した者の氏名又は名称及び住所
二　生物由来製品の名称及び製造番号又は製造記号
三　生物由来製品の数量
四　生物由来製品を譲り渡し、又は貸与した年月日
五　生物由来製品の使用の期限
六　前各号に掲げるもののほか、生物由来製品に係る保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な事項
（特定生物由来製品の記録に関する事項）
第237条　法第68条の22第3項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　特定生物由来製品の使用の対象者の氏名及び住所
二　特定生物由来製品の名称及び製造番号又は製造記号
三　特定生物由来製品の使用の対象者に使用した年月日
四　前3号に掲げるもののほか、特定生物由来製品に係る保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な事項
（記録又は保存の事務の委託）
第238条　法第68条の22第6項の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
一　生物由来製品承認取得者等から、その生物由来製品を譲り受け、又は貸借する製造販売業者又は販売業者若しくは貸与業者であること。
二　記録又は保存の事務を実地に管理する者（以下この条において「記録受託責任者」という。）を選任していること。
2　法第68条の22第6項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　生物由来製品承認取得者等及び法第68条の22第1項に規定する記録又は保存の事務を受託する者（以下この条において「受託者」という。）の氏名（法人にあっては、その名称及び代表者の氏名）及び住所
二　記録受託責任者の氏名及び住所
三　当該生物由来製品の名称、承認番号及び承認年月日
3　法第68条の22第6項の規定による届出は、様式第99の2による届書（正副2通）を提出することによって行うものとする。
4　前項の届書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。ただし、申請等の行為の際に厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一　受託者の住民票の写し（受託者が法人であるときは、登記事項証明書）
二　受託者が第1項に定める基準に適合することを証する書類
三　委託契約書の写し
（記録又は保存に係る事務の受託者等の変更の届出）
第239条　生物由来製品承認取得者等は、前条第2項第1号又は第2号に掲げる事項に変更があったときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
2　前項の届出は、様式第99の2による届書（正副2通）を提出することによって行うものとする。
3　前項の届書には、変更に係る事項を証する書類を添付しなければならない。
（記録の保存）
第240条　生物由来製品承認取得者等は、法第68条の22第1項の規定による生物由来製品に関する記録を、次の各号に掲げる期間、保存しなければならない。
一　特定生物由来製品又は人の血液を原材料として製造される生物由来製品にあっては、その出荷日から起算して少なくとも30年間
二　生物由来製品（前号に掲げるものを除く。）にあっては、その出荷日から起算して少なくとも10年間
2　薬局の管理者又は病院、診療所若しくは動物診療施設の管理者は、法第68条の22第3項の規定による特定生物由来製品に関する記録を、その使用した日から起算して少なくとも20年間、これを保存しなければならない。
3　前2項の規定にかかわらず、生物由来製品の承認取得者等又は薬局の管理者若しくは病院、診療所若しくは動物診療施設の管理者は、厚生労働大臣が指定する生物由来製品にあっては、法第68条の22第1項又は第3項の規定による記録を、厚生労働大臣が指定する期間、保存しなければならない。
（生物由来製品の感染症定期報告）
第241条　法第68条の24第1項の規定に基づき、生物由来製品の製造販売業者、外国医薬品等特例承認取得者若しくは外国医療機器等特例承認取得者又は外国製造医薬品等選任製造販売業者若しくは外国製造医療機器等選任製造販売業者は、その製造販売をし、又は承認を受けた生物由来製品について、次に掲げる事項を厚生労働大臣に報告しなければならない。
一　当該生物由来製品の名称
二　承認番号及び承認年月日
三　調査期間
四　当該生物由来製品の出荷数量
五　当該生物由来製品の原材料若しくは原料若しくは材料に係る人その他の生物と同じ人その他の生物又は当該生物由来製品について報告された、人その他の生物から人に感染すると認められる疾病についての研究報告
六　当該生物由来製品又は外国で使用されている物であって当該生物由来製品の成分（当該生物由来製品に含有され、又は製造工程において使用されている人その他の生物に由来するものに限る。）と同一性を有すると認められる人その他の生物に由来する成分を含有し、若しくは製造工程において使用している製品（以下この項において「当該生物由来製品等」という。）によるものと疑われる感染症の種類別発生状況及び発生症例一覧
七　当該生物由来製品等による保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止又は当該生物由来製品の適正な使用のために行われた措置
八　当該生物由来製品の安全性に関する当該報告を行う者の見解
九　当該生物由来製品の添付文書
十　当該生物由来製品等の品質、有効性及び安全性に関する事項その他当該生物由来製品の適正な使用のために必要な情報
2　前項の報告は、当該生物由来製品の製造販売の承認を受けた日等から6月（厚生労働大臣が指定する生物由来製品にあっては、厚生労働大臣が指定する期間）ごとに、その期間の満了後1月以内に行わなければならない。ただし、邦文以外で記載されている当該報告に係る資料の翻訳を行う必要がある場合においては、その期間の満了後2月以内に行わなければならない。
（機構に対する生物由来製品の感染症定期報告）
第242条　法第68条の25第3項の規定により機構に対して行う報告については、前条の規定を準用する。この場合において、同条第1項中「法第68条の24第1項」とあるのは「法第68条の25第3項」と、「厚生労働大臣」とあるのは「機構」と読み替えるものとする。
（機構による生物由来製品の感染症定期報告の情報の整理又は調査の結果の通知）
第243条　法第68条の25第4項の規定により厚生労働大臣に対して行う同条第1項の情報の整理の結果の通知は、様式第100による通知書によって行うものとする。
2　法第68条の25第4項の規定により厚生労働大臣に対して行う同条第2項の調査の結果の通知は、様式第101による通知書によって行うものとする。

第11章　監督

（報告）
第244条　厚生労働大臣、地方厚生局長、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、法第69条第1項、第2項（法第81条の2第1項において厚生労働大臣に適用する場合を含む。）、第3項及び第4項の規定により、薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、医療機器の貸与業者若しくは修理業者、法第18条第3項、第23条の2の15第3項、第23条の35第3項、第68条の5第4項、第68条の7第6項若しくは第68条の22第6項の委託を受けた者又は第80条の6第1項の登録を受けた者その他医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を業務上取り扱う者に対して必要な報告をさせるとき、法第75条の2の2第1項第2号の規定により外国特例承認取得者に対して必要な報告を求めるとき、法第75条の4第1項第1号の規定により認定医薬品等外国製造業者若しくは認定再生医療等製品外国製造業者に対して必要な報告を求めるとき又は法第75条の5第1項第1号の規定により登録医療機器等外国製造業者に対して必要な報告を求めるときは、その理由を通知するものとする。
（収去証）
第245条　薬事監視員又は法第69条の2第4項に規定する機構の職員は、法第69条第4項又は法第69条の2第1項若しくは第2項の規定により医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品又はこれらの原料材料を収去しようとするときは、その相手方に、様式第102による収去証を交付しなければならない。
（身分を示す証明書）
第246条　法第69条第6項（法第70条第3項、第76条の7第3項及び第76条の8第2項において準用する場合並びに法第81条の2第1項において厚生労働大臣に適用する場合を含む。）に規定する身分を示す証明書は、薬事監視員については様式第103によるものとし、麻薬取締官又は麻薬取締員については様式第103の2によるものとする。
（機構による製造販売業者等に対する立入検査等の結果の通知）
第247条　法第69条の2第3項（法第80条の5第2項において準用する場合を含む。）の規定により厚生労働大臣、地方厚生局長又は都道府県知事に対して行う立入検査、質問又は収去の結果の通知は、様式第104による通知書によって行うものとする。
（機構の職員の身分を示す証明書）
第248条　法第69条の2第5項（法第80条の5第2項において準用する場合を含む。）に規定する身分を示す証明書は、様式第105によるものとする。
（機構による外国特例承認取得者又は医薬品等外国製造業者等に対する検査又は質問の結果の通知）
第249条　法第75条の2の2第4項（法第75条の4第3項又は法第75条の5第3項において準用する場合を含む。）の規定により厚生労働大臣に対して行う検査又は質問の結果の通知は、様式第106による通知書によって行うものとする。

第12章　指定薬物の取扱い

（指定薬物等である疑いがある物品の検査）
第249条の2　法第76条の6第1項の規定による命令は、次に掲げる事項を記載した検査命令書により行うものとする。
一　検査を受けるべき者の氏名及び住所（法人にあっては、その名称、主たる事務所の所在地及び代表者の氏名。次条第1号、第249条の4第1号及び第249条の5において同じ。）
二　検査を受けるべき物品の名称及び形状
三　検査を受けるべきことを命ずる理由
四　次項の検査の申請書の提出先
五　次項の検査の申請書の提出期限
2　法第76条の6第1項の規定により検査を受けようとする者は、次条で定めるところにより、厚生労働大臣若しくは都道府県知事又は厚生労働大臣若しくは都道府県知事の指定する者に申請書を提出しなければならない。
3　厚生労働大臣若しくは都道府県知事又は厚生労働大臣若しくは都道府県知事の指定する者は、前項の申請書を受理したときは、検査命令書に記載されたところに従い、試験品を採取し、検査を行うものとする。
（検査の申請）
第249条の3　法第76条の6第1項の検査の申請は、次に掲げる事項を記載した申請書を提出することによって行うものとする。
一　申請者の氏名及び住所
二　物品の名称及び形状
2　前項の申請書には、前条第1項の検査命令書の写しを添えなければならない。
（検査中の製造等の制限）
第249条の4　法第76条の6第2項の規定による命令は、次に掲げる事項を記載した禁止命令書により行うものとする。
一　製造し、輸入し、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で陳列し、又は広告すること（以下この条及び次条において「製造等」という。）を禁止される者の氏名及び住所
二　製造等を禁止する物品の名称及び形状
三　製造等を禁止する理由
（法第76条の6第2項の規定による命令に係る厚生労働大臣への報告事項）
第249条の5　法第76条の6第3項に規定する厚生労働省令で定める事項は、同条第2項の規定により製造等を禁止される者の氏名及び住所とする。
（指定薬物等である疑いがある物品の製造等の広域的な禁止及び禁止の解除の方法）
第249条の6　法第76条の6の2第3項の告示は、同条第1項の規定による禁止又は同条第2項の規定による禁止の解除に係る物品の名称、形状、包装について行うものとする。
（報告）
第249条の7　厚生労働大臣又は都道府県知事は、法第76条の8第1項の規定により、指定薬物若しくはその疑いがある物品若しくは指定薬物と同等以上に精神毒性を有する蓋然性が高い物である疑いがある物品を貯蔵し、陳列し、若しくは広告している者又は指定薬物若しくはこれらの物品を製造し、輸入し、販売し、授与し、貯蔵し、陳列し、若しくは広告した者に対して、必要な報告を求めるときは、その理由を通知するものとする。
（収去証）
第249条の8　薬事監視員又は麻薬取締官若しくは麻薬取締員は、法第76条の8第1項の規定により指定薬物若しくはその疑いがある物品又は指定薬物と同等以上に精神毒性を有する蓋然性が高い物である疑いがある物品を収去しようとするときは、その相手方に、様式第106の2による収去証を交付しなければならない。

第13章　希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品の指定等

（希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品の指定の申請）
第250条　法第77条の2第1項の規定による希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品の指定の申請は、様式第107による申請書（正副2通）を提出することによって行うものとする。
2　前項の申請書には、当該申請に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品に関し、その用途に係る本邦における対象者の数に関する資料、その毒性、薬理作用等に関する試験成績の概要その他必要な資料を添付しなければならない。
（感染性の疾病の予防の用途に用いる医薬品又は再生医療等製品に係る対象者）
第250条の2　前条第1項の申請に係る医薬品又は再生医療等製品が感染性の疾病の予防の用途に用いるものである場合においては、法第77条の2第1項第1号の対象者は、当該申請時において当該医薬品又は再生医療等製品につき、製造販売の承認が与えられるとしたならば当該医薬品又は再生医療等製品を当該用途に使用すると見込まれる者とする。
（対象者数の上限）
第251条　法第77条の2第1項第1号に規定する厚生労働省令で定める人数は、5万人とする。ただし、当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品の用途が難病の患者に対する医療等に関する法律（平成26年法律第50号）第5条第1項に規定する指定難病である場合は、同項に規定する人数とする。
（試験研究等の中止の届出）
第252条　法第77条の5の規定による希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品の試験研究又は製造販売若しくは製造の中止の届出は、様式第108による届書を提出することによって行うものとする。

第14章　雑則

第253条　削除
第254条　削除
第255条　削除
第256条　削除
第257条　削除
第258条　削除
第259条　削除
第260条　削除
第261条　削除
（許可等の条件の変更）
第262条　法第12条、第13条、第23条の2、第23条の20、第23条の22若しくは第40条の2の許可、法第13条の3若しくは第23条の24の認定又は法第14条、第19条の2、第23条の2の5、第23条の2の17、第23条の25若しくは第23条の37の承認を受けている者は、法第79条の規定により付された当該許可、認定又は承認に係る条件又は期限の変更を申し出ることができる。
2　前項の申出は、様式第112による申出書を提出することによって行うものとする。
（輸出用の医薬品等の製造管理又は品質管理の方法の基準に係る調査の結果の通知）
第263条　令第73条の規定による調査の結果の通知は、厚生労働大臣に対し、様式第26による通知書によって行うものとする。
（準用）
第264条　法第80条第5項において準用する法第13条の2第4項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第80条第1項若しくは第2項の調査又は法第80条第6項において準用する法第23条の23第4項の規定により厚生労働大臣に対して行う法第80条第3項の調査の結果の通知は、様式第26若しくは様式第112の2又は様式第75の6による通知書によって行うものとする。
2　法第80条第1項又は第2項の規定による調査については、第50条及び第52条（第3号及び第4号を除く。）の規定を準用する。この場合において、第50条第1項中「第14条第6項（同条第9項において準用する場合を含む。）」とあるのは「第80条第1項又は第2項」と、「この章」とあるのは「この条」と、「医薬品等適合性調査」とあるのは「医薬品医療機器等適合性調査」と、「様式第25」とあるのは「様式第113」と、同条第2項中「前項」とあるのは「第264条第2項において準用する前項」と、「医薬品等適合性調査」とあるのは「医薬品医療機器等適合性調査」と、同条第3項中「第14条の2第1項」とあるのは「第80条第5項において準用する法第13条の2第1項」と、「医薬品等適合性調査」とあるのは「医薬品医療機器等適合性調査」と、「における第1項」とあるのは「における第264条第2項において準用する第1項」と、第52条中「令」とあるのは「令第72条において準用する令」と、「医薬品等適合性調査」とあるのは「医薬品等適合性調査又は令第73条の4において準用する令第37条の24に規定する医療機器等適合性調査」と、同条第6号中「医薬品等外国製造業者」とあるのは「医薬品等外国製造業者若しくは医療機器等外国製造業者」と、同条第7号中「許可年月日」とあるのは「許可年月日若しくは登録番号及び登録年月日」と、「認定年月日」とあるのは「認定年月日若しくは医療機器等外国製造業者の登録番号及び登録年月日」と読み替えるものとする。
3　法第80条第3項の規定による調査については、第137条の31及び第137条の33（第3号及び第4号を除く。）の規定を準用する。この場合において、第137条の31第1項中「第23条の25第6項（同条第9項において準用する場合を含む。）」とあるのは「第80条第3項」と、「この章」とあるのは「この条」と、「様式第75の5」とあるのは「様式第113」と、同条第2項中「前項」とあるのは「第264条第3項において準用する前項」と、同条第3項中「第23条の27第1項」とあるのは「第80条第6項において準用する法第23条の23第1項」と、「における第1項」とあるのは「における第264条第3項において準用する第1項」と、第137条の33中「令」とあるのは「令第73条の6において準用する令」と読み替えるものとする。
（輸出用医薬品等に関する届出）
第265条　令第74条第1項の規定により医薬品等輸出業者が届け出なければならない事項は、次のとおりとする。
一　届出者の氏名及び住所
二　当該医薬品等輸出業者が製造販売業者である場合（次号に掲げる場合を除く。）にあっては、主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
三　当該医薬品等輸出業者が製造業者である場合にあっては、製造所の名称及び所在地
四　第2号に掲げる場合にあっては、製造販売業の許可の種類、許可番号及び許可年月日
五　第3号に掲げる場合にあっては、製造業の許可の区分、許可番号及び許可年月日
六　輸出するために製造等（法第2条第13項に規定する製造等をいう。以下同じ。）をし、又は輸入をしようとする医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下この条において同じ。）、医薬部外品又は化粧品の品目及びその輸出先その他の当該医薬品、医薬部外品又は化粧品に係る情報
2　前項の届出は、様式第114による届書（正本1通及び副本2通）を提出することによって行うものとする。
3　前項の届書に記載された事項に変更を生じた場合における令第74条第1項の規定による届出は、前項の規定にかかわらず、様式第6による届書（正本1通及び副本2通）を提出することによって行うものとする。
（輸出用医療機器等に関する届出）
第265条の2　令第74条の2第1項の規定により医療機器等輸出業者が届け出なければならない事項は、次のとおりとする。
一　届出者の氏名及び住所
二　当該医療機器等輸出業者が製造販売業者である場合（次号に掲げる場合を除く。）にあっては、主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
三　当該医療機器等輸出業者が製造業者である場合にあっては、製造所の名称及び所在地
四　第2号に掲げる場合にあっては、製造販売業の許可の種類、許可番号及び許可年月日
五　第3号に掲げる場合にあっては、製造業の登録番号及び登録年月日
六　輸出するために製造等をし、又は輸入をしようとする医療機器又は体外診断用医薬品の品目及びその輸出先その他の当該医療機器又は体外診断用医薬品に係る情報
2　前項の届出は、様式第114の2による届書（正本1通及び副本2通）を提出することによって行うものとする。
3　前項の届書に記載された事項に変更を生じた場合における令第74条の2第1項の規定による届出は、前項の規定にかかわらず、様式第6による届書（正本1通及び副本2通）を提出することによって行うものとする。
（輸出用再生医療等製品に関する届出）
第265条の3　令第74条の3第1項の規定により再生医療等製品輸出業者が届け出なければならない事項は、次のとおりとする。
一　届出者の氏名及び住所
二　当該再生医療等製品輸出業者が製造販売業者である場合（次号に掲げる場合を除く。）にあっては、主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
三　当該再生医療等製品輸出業者が製造業者である場合にあっては、製造所の名称及び所在地
四　第2号に掲げる場合にあっては、製造販売業の許可の種類、許可番号及び許可年月日
五　第3号に掲げる場合にあっては、製造業の許可の区分、許可番号及び許可年月日
六　輸出するために製造等をし、又は輸入をしようとする再生医療等製品の品目及びその輸出先その他の当該再生医療等製品に係る情報
2　前項の届出は、様式第114の3による届書（正本1通及び副本2通）を提出することによって行うものとする。
3　前項の届書に記載された事項に変更を生じた場合における令第74条の3第1項の規定による届出は、前項の規定にかかわらず、様式第6による届書（正本1通及び副本2通）を提出することによって行うものとする。
（特例承認に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品に関する添付文書等の記載）
第266条　令第75条第5項の規定により法第52条の規定を適用する場合における法第80条第8項に規定する医薬品の添付文書等に記載されていなければならない事項は、「注意—特例承認医薬品」の文字とする。
2　令第75条第5項の規定により法第63条の2の規定を適用する場合における法第80条第8項に規定する医療機器の添付文書等に記載されていなければならない事項は、「注意—特例承認医療機器」の文字とする。
3　令第75条第5項の規定により法第65条の3の規定を適用する場合における法第80条第8項に規定する再生医療等製品の添付文書等に記載されていなければならない事項は、「注意—特例承認再生医療等製品」の文字とする。
（外国製造化粧品の製造販売に係る届出）
第267条　令第76条第2項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一　法第80条第9項に規定する化粧品であって本邦に輸出されるものを外国において製造販売し、又は製造する者の氏名及び住所
二　前号に掲げる者の事務所又は製造所の名称及び所在地
三　当該品目を本邦内において製造販売しようとする者の氏名及び住所
2　前項の届出は、様式第115による届書（正本1通及び副本2通）を機構を経由して厚生労働大臣に提出することによって行うものとする。
3　前項の届書には、製造販売しようとする第1項第1号に規定する化粧品の品目の一覧表を添えなければならない。
（薬物に係る治験の届出を要する場合）
第268条　法第80条の2第2項の厚生労働省令で定める薬物は、次に掲げるものとする。ただし、第2号から第6号までに掲げる薬物にあっては、生物学的な同等性を確認する試験を行うものを除く。
一　日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造販売の承認を与えられている医薬品と有効成分が異なる薬物
二　日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造販売の承認を与えられている医薬品と有効成分が同一の薬物であって投与経路が異なるもの
三　日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造販売の承認を与えられている医薬品と有効成分が同一の薬物であってその有効成分の配合割合又はその効能、効果、用法若しくは用量が異なるもの（前2号に掲げるもの及び医師若しくは歯科医師によって使用され又はこれらの者の処方箋によって使用されることを目的としないものを除く。）
四　日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造販売の承認を与えられている医薬品と有効成分が異なる医薬品として製造販売の承認を与えられた医薬品であってその製造販売の承認のあった日後法第14条の4第1項第1号に規定する調査期間（同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）を経過していないものと有効成分が同一の薬物
五　生物由来製品となることが見込まれる薬物（前各号に掲げるものを除く。）
六　遺伝子組換え技術を応用して製造される薬物（前各号に掲げるものを除く。）
（薬物に係る治験の計画の届出）
第269条　治験（薬物を対象とするものに限る。以下この条から第273条までにおいて同じ。）の依頼をしようとする者又は自ら治験を実施しようとする者は、あらかじめ、治験の計画に関し、次の事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
一　治験の対象とされる薬物（以下「被験薬」という。）の成分及び分量
二　被験薬の製造方法
三　被験薬の予定される効能又は効果
四　被験薬の予定される用法及び用量
五　治験の目的、内容及び期間
六　治験を行う医療機関の名称及び所在地
七　医療機関において治験を行うことの適否その他の治験に関する調査審議を行う委員会の設置者の名称及び所在地
八　治験を行う医療機関ごとの治験に係る業務を統括する医師又は歯科医師（次号において「治験責任医師」という。）の氏名及び職名
九　治験責任医師の指導の下に治験に係る業務を分担する医師又は歯科医師がある場合にあっては、その氏名
十　治験を行う医療機関ごとの予定している被験薬及び被験薬と比較する目的で用いられる医薬品又は薬物その他の物質を交付し、又は入手した数量
十一　治験を行う医療機関ごとの予定している被験者数
十二　被験薬を有償で譲渡する場合はその理由
十三　治験の依頼をしようとする者が本邦内に住所を有しない場合にあっては、被験薬による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に必要な措置を採らせるため、治験の依頼をしようとする者に代わって治験の依頼を行うことができる者であって本邦内に住所を有する者（外国法人で本邦内に事務所を有するものの当該事務所の代表者を含む。）のうちから選任した者（次条及び第271条において「治験国内管理人」という。）の氏名及び住所
十四　治験実施計画書の解釈その他の治験の細目について調整する業務を医師又は歯科医師に委嘱する場合にあっては、その氏名及び職名
十五　治験実施計画書の解釈その他の治験の細目について調整する業務を複数の医師又は歯科医師で構成される委員会に委嘱する場合にあっては、これを構成する医師又は歯科医師の氏名及び職名
十六　治験の依頼をしようとする者が治験の依頼及び管理に係る業務の全部若しくは一部を委託する場合又は自ら治験を実施しようとする者が治験の準備及び管理に係る業務の全部若しくは一部を委託する場合にあっては、当該業務を受託する者の氏名、住所及び当該委託する業務の範囲
十七　実施医療機関又は自ら治験を実施しようとする者が治験の実施に係る業務の一部を委託する場合にあっては、当該業務を受託する者の氏名、住所及び当該委託する業務の範囲
十八　自ら治験を実施しようとする者にあっては、治験の費用に関する事項
十九　自ら治験を実施しようとする者にあっては、治験薬を提供する者の氏名又は名称及び住所
2　前項の届出には、被験薬の毒性、薬理作用等に関する試験成績の概要その他必要な資料を添付しなければならない。
（薬物に係る治験の計画の変更等の届出）
第270条　前条の届出をした者は、当該届出に係る事項若しくは治験国内管理人を変更したとき又は当該届出に係る治験を中止し、若しくは終了したときは、その内容及び理由等を厚生労働大臣に届け出なければならない。
（薬物に係る治験の計画の届出等の手続）
第271条　治験の依頼をしようとする者又は治験の依頼をした者が本邦内に住所を有しない場合にあっては、前2条（これらの規定を第277条において準用する場合を含む。）の届出に係る手続は、治験国内管理人が行うものとする。
（治験の開始後の届出を認める場合）
第272条　法第80条の2第2項ただし書に規定する場合は、その治験に係る薬物が次の各号のいずれにも該当する場合とする。
一　被験者の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病その他の健康被害の防止のため緊急に使用されることが必要な薬物であり、かつ、当該薬物の使用以外に適当な方法がないものであること。
二　その用途に関し、医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上で本邦と同等の水準にあると認められる医薬品の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国において、販売し、授与し、並びに販売又は授与の目的で貯蔵し、及び陳列することが認められている薬物であること。
三　治験が実施されている薬物であること。
（薬物に係る治験に関する副作用等の報告）
第273条　治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、被験薬について次の各号に掲げる事項を知ったときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
一　次に掲げる症例等の発生のうち、当該被験薬又は外国で使用されている物であって当該被験薬と成分が同一性を有すると認められるもの（以下この条において「当該被験薬等」という。）の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験薬の治験薬概要書（当該被験薬の品質、有効性及び安全性に関する情報等を記載した文書をいう。以下この条において同じ。）から予測できないもの　7日
イ　死亡
ロ　死亡につながるおそれのある症例
二　次に掲げる事項（前号に掲げるものを除く。）　15日
イ　次に掲げる症例等の発生のうち、当該被験薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験薬の治験薬概要書から予測できないもの
（1）　治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例
（2）　障害
（3）　障害につながるおそれのある症例
（4）　（1）から（3）まで並びに前号イ及びロに掲げる症例に準じて重篤である症例
（5）　後世代における先天性の疾病又は異常
ロ　前号イ又はロに掲げる症例等の発生のうち、当該被験薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの
ハ　外国で使用されている物であって被験薬と成分が同一性を有すると認められるものに係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施
ニ　当該被験薬等の副作用若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該被験薬等の副作用によるものと疑われる疾病等若しくはそれらの使用によるものと疑われる感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したこと又は当該被験薬等が治験の対象となる疾患に対して効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告
2　前項の規定にかかわらず、治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、当該治験が既に製造販売の承認を与えられている医薬品について法第14条第9項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の規定による承認事項の一部の変更（当該変更が第47条第4号に該当するものに限る。）の申請に係る申請書に添付しなければならない資料の収集を目的とするものである場合においては、前項第1号並びに第2号イ及びロに掲げる事項のうち、外国で使用されている物であって当該治験に係る被験薬と成分が同一性を有すると認められるものの副作用によるものと疑われるもの又はその使用によるものと疑われる感染症によるものについては、報告することを要しない。
3　治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、第1項第1号並びに第2号イ及びロに掲げる事項並びに同号イ（1）から（5）までに掲げる症例等の発生であって当該被験薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの（同号に掲げるものを除く。）について、その発現症例一覧等を当該被験薬ごとに、当該被験薬について初めて治験の計画を届け出た日等から起算して1年ごとに、その期間の満了後2月以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。ただし、自ら治験を実施した者が既に製造販売の承認を与えられている医薬品に係る治験を行った場合又は既に当該被験薬について治験の依頼をした者が治験を行っている場合については、この限りでない。
4　機械器具等と一体的に製造された被験薬について治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者による当該被験薬の機械器具等に係る部分に係る治験に関する不具合情報等の報告については、第274条の2の規定を準用する。
（機械器具等に係る治験の届出を要する場合）
第274条　法第80条の2第2項の厚生労働省令で定める機械器具等は、次に掲げるものとする。
一　既に製造販売の承認又は認証を与えられている医療機器と構造、使用方法、効能、効果、性能等が異なる機械器具等（既に製造販売の承認又は認証を与えられている医療機器と構造、使用方法、効能、効果、性能等が同一性を有すると認められるもの、人の身体に直接使用されることがないもの、法第23条の2の12第1項に規定する医療機器並びに法第23条の2の23第1項に規定する高度管理医療機器及び管理医療機器その他これらに準ずるものを除く。）
二　既に製造販売の承認又は認証を与えられている医療機器と構造、使用方法、効能、効果、性能等が明らかに異なる医療機器として製造販売の承認を与えられた医療機器であってその製造販売の承認のあった日後法第23条の2の9第1項に規定する調査期間（同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）を経過していないものと構造、使用方法、効能、効果、性能等が同一性を有すると認められる機械器具等
三　生物由来製品となることが見込まれる機械器具等（前2号に掲げるものを除く。）
四　遺伝子組換え技術を応用して製造される機械器具等（前各号に掲げるものを除く。）
（機械器具等に係る治験に関する不具合情報等の報告）
第274条の2　治験（機械器具等を対象とするものに限る。以下この条において同じ。）の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、治験の対象とされる機械器具等（以下この条において「被験機器」という。）について次の各号に掲げる事項を知ったときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
一　次に掲げる症例等の発生のうち、当該被験機器又は外国で使用されている物であって当該被験機器と構造及び原理が同一性を有すると認められるもの（以下この条において「当該被験機器等」という。）の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験機器の治験機器概要書（当該被験機器の品質、有効性及び安全性に関する情報等を記載した文書をいう。以下この条において同じ。）から予測できないもの　7日
イ　死亡
ロ　死亡につながるおそれのある症例
二　次に掲げる事項（前号に掲げるものを除く。）　15日
イ　次に掲げる症例等の発生のうち、当該被験機器等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもので、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験機器の治験機器概要書から予測できないもの
（1）　治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例
（2）　障害
（3）　障害につながるおそれのある症例
（4）　（1）から（3）まで並びに前号イ及びロに掲げる症例に準じて重篤である症例
（5）　後世代における先天性の疾病又は異常
ロ　前号イ又はロに掲げる症例等の発生のうち、当該被験機器等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの
ハ　外国で使用されている物であって被験機器と構造及び原理が同一性を有すると認められるものに係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施
ニ　当該被験機器等の使用による影響若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該被験機器等の使用による影響であると疑われる疾病等若しくはそれらの使用によるものと疑われる感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したこと又は当該被験機器等が治験の対象となる疾患に対して効能、効果若しくは性能を有しないことを示す研究報告
三　当該被験機器等の不具合の発生であって、当該不具合によって第1号イ若しくはロ又は前号イ（1）から（5）までに掲げる症例等が発生するおそれがあるもの（前2号に掲げるものを除く。）　30日
2　前項の規定にかかわらず、治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、当該治験が既に製造販売の承認を与えられている医療機器について法第23条の2の5第11項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の規定による承認事項の一部の変更（当該変更が第114条の25第1号に該当するものに限る。）の申請に係る申請書に添付しなければならない資料の収集を目的とするものである場合においては、前項第1号、第2号イ及びロ並びに第3号に掲げる事項のうち、外国で使用されている物であって当該治験に係る被験機器と構造及び原理が同一性を有すると認められるものの使用による影響によるものと疑われるもの又はその使用によるものと疑われる感染症によるものについては、報告することを要しない。
3　治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、第1項第1号並びに第2号イ及びロに掲げる事項、同号イ（1）から（5）までに掲げる症例等の発生であって当該被験機器等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの（同号に掲げるものを除く。）並びに同項第3号に掲げる事項について、その発現症例一覧等を当該被験機器ごとに、当該被験機器について初めて治験の計画を届け出た日等から起算して1年ごとに、その期間の満了後2月以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。ただし、自ら治験を実施した者が既に製造販売の承認を与えられている医療機器に係る治験を行った場合又は既に当該被験機器について治験の依頼をした者が治験を行っている場合については、この限りでない。
（準用）
第275条　機械器具等に係る治験については、第269条から第272条までの規定を準用する。この場合において、第269条第1項中「「以下この条から第273条までにおいて」とあるのは「以下」と、同項第1号中「治験の対象とされる薬物（以下「被験薬」と」とあるのは「被験機器（第274条の2第1項に規定する「被験機器」を」と、「成分及び分量」とあるのは「構造及び原理」と、同項第2号及び第3号中「被験薬」とあるのは「被験機器」と、同項第4号中「被験薬」とあるのは「被験機器」と、「用法及び用量」とあるのは「操作方法又は使用方法」と、同項第10号中「被験薬」とあるのは「被験機器」と、「医薬品又は薬物」とあるのは「医療機器又は機械器具等」と、同項第12号中「被験薬」とあるのは「被験機器」と、同項第13号中「被験薬」とあるのは「被験機器」と、「次条」とあるのは「第275条において準用する次条」と、同項第19号中「治験薬」とあるのは「治験機器」と、同条第2項中「被験薬」とあるのは「被験機器」と、「毒性、薬理作用等」とあるのは「安全性、性能等」と、第270条中「前条」とあるのは「第275条において準用する前条」と、第271条中「前2条」とあるのは「第275条において準用する前2条」と、第272条中「医薬品」とあるのは「医療機器」と読み替えるものとする。
（加工細胞等に係る治験の届出を要する場合）
第275条の2　法第80条の2第2項の厚生労働省令で定める人若しくは動物の細胞に培養その他の加工を施したもの又は人若しくは動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有するもの（以下「加工細胞等」という。）は、再生医療等製品となることが見込まれる加工細胞等とする。
（加工細胞等に係る治験に関する不具合情報等の報告）
第275条の3　治験（加工細胞等を対象とするものに限る。以下この条において同じ。）の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、治験の対象とされる加工細胞等（以下この条において「被験製品」という。）について次の各号に掲げる事項を知ったときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
一　次に掲げる症例等の発生のうち、当該被験製品又は外国で使用されている物であって当該被験製品と構成細胞又は導入遺伝子が同一性を有すると認められるもの（以下この条において「当該被験製品等」という。）の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験製品の治験製品概要書（当該被験製品の品質、有効性及び安全性に関する情報等を記載した文書をいう。以下この条において同じ。）から予測できないもの　7日
イ　死亡
ロ　死亡につながるおそれのある症例
二　次に掲げる事項（前号に掲げるものを除く。）　15日
イ　次に掲げる症例等の発生のうち、当該被験製品等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験製品の治験製品概要書から予測できないもの
（1）　治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例
（2）　障害
（3）　障害につながるおそれのある症例
（4）　（1）から（3）まで並びに前号イ及びロに掲げる症例に準じて重篤である症例
（5）　後世代における先天性の疾病又は異常
ロ　前号イ又はロに掲げる症例等の発生のうち、当該被験製品等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの
ハ　外国で使用されている物であって被験製品と構成細胞又は導入遺伝子が同一性を有すると認められるものに係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施
ニ　当該被験製品等の使用による影響若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該被験製品等の使用による影響であると疑われる疾病等若しくはそれらの使用によるものと疑われる感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したこと又は当該被験製品等が治験の対象となる疾患に対して効能、効果若しくは性能を有しないことを示す研究報告
三　当該被験製品等の不具合の発生であって、当該不具合によって第1号イ若しくはロ又は前号イ（1）から（5）までに掲げる症例等が発生するおそれがあるもの（前2号に掲げるものを除く。）　30日
2　前項の規定にかかわらず、治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、当該治験が既に製造販売の承認を与えられている再生医療等製品について法第23条の25第9項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の規定による承認事項の一部の変更（当該変更が第137条の28第4号に該当するものに限る。）の申請に係る申請書に添付しなければならない資料の収集を目的とするものである場合においては、前項第1号、第2号イ及びロ並びに第3号に掲げる事項のうち、外国で使用されている物であって当該治験に係る被験製品と構成細胞又は導入遺伝子が同一性を有すると認められるものの使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものについては、報告することを要しない。
3　治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、第1項第1号、第2号イ及びロ並びに第3号に掲げる事項並びに同号イ（1）から（5）までに掲げる症例等の発生であって当該被験製品等の使用による影響であると疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの（同号に掲げるものを除く。）並びに同項第3号に掲げる事項について、その発現症例一覧等を当該被験製品ごとに、当該被験製品について初めて治験の計画を届け出た日等から起算して1年ごとに、その期間の満了後2月以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。ただし、自ら治験を実施した者が既に製造販売の承認を与えられている再生医療等製品に係る治験を行った場合又は既に当該被験製品について治験の依頼をした者が治験を行っている場合については、この限りでない。
（準用）
第275条の4　加工細胞等に係る治験については、第269条から第272条までの規定を準用する。この場合において、第269条第1項中「以下この条から第273条までにおいて」とあるのは「以下」と、同項第1号中「治験の対象とされる薬物（以下「被験薬」と」とあるのは「被験製品（第275条の3第1項に規定する「被験製品」を」と、「成分及び分量」とあるのは「構成細胞又は導入遺伝子」と、同項第2号及び第3号中「被験薬」とあるのは「被験製品」と、同項第4号中「被験薬」とあるのは「被験製品」と、「用量」とあるのは「用量又は使用方法」と、同項第10号中「被験薬」とあるのは「被験製品」と、「医薬品又は薬物」とあるのは「再生医療等製品又は加工細胞等」と、同項第12号中「被験薬」とあるのは「被験製品」と、同項第13号中「被験薬」とあるのは「被験製品」と、「次条」とあるのは「第275条の4において準用する次条」と、同項第19号中「治験薬」とあるのは「治験製品」と、同条第2項中「被験薬」とあるのは「被験製品」と、「毒性、薬理作用等」とあるのは「安全性、効能又は性能等」と、第270条中「前条」とあるのは「第275条の4において準用する前条」と、第271条中「前2条」とあるのは「第275条の4において準用する前2条」と、第272条中「医薬品」とあるのは「再生医療等製品」と読み替えるものとする。
（機構による治験の計画に係る調査の結果の通知）
第276条　法第80条の3第3項の規定により厚生労働大臣に対して行う調査の結果の通知は、様式第116による通知書によって行うものとする。
（機構に対する薬物等に係る治験の計画の届出）
第277条　法第80条の3第4項の規定により機構に対して行う治験の届出については、第269条及び第270条（これらの規定を第275条及び第275条の4において準用する場合を含む。）の規定を準用する。この場合において、第269条第1項中「この条から第273条まで」とあるのは「この条及び第277条において準用する次条」と、「厚生労働大臣」とあるのは「機構」と、「次条及び第271条」とあるのは「第277条において準用する次条」と、第270条中「前条」とあるのは「第277条において準用する前条」と、「厚生労働大臣」とあるのは「機構」と読み替えるものとする。
（機構による薬物等に係る治験の計画の届出を受理した旨の通知）
第278条　法第80条の3第5項の規定により厚生労働大臣に対して行う同条第4項の届出を受理した旨の通知は、様式第117による通知書によって行うものとする。
（機構に対する薬物等に係る治験に関する副作用等の報告）
第279条　法第80条の4第3項の規定により機構に対して行う報告については、第273条、第274条の2及び第275条の3の規定を準用する。この場合において、これらの規定中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」と読み替えるものとする。
（機構による薬物等に係る治験に関する副作用等の報告の情報の整理又は調査の結果の通知）
第280条　法第80条の4第4項の規定により厚生労働大臣に対して行う同条第1項の情報の整理の結果の通知は、様式第118による通知書によって行うものとする。
2　法第80条の4第4項の規定により厚生労働大臣に対して行う同条第2項の調査の結果の通知は、様式第119による通知書によって行うものとする。
（原薬等登録原簿への登録を受けることができる原薬等）
第280条の2　法第14条第4項、第23条の2の5第4項及び第23条の25第4項に規定する原薬等は、次に掲げるものとする。
一　専ら他の医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）の製造の用に供されることが目的とされている医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）
二　これまで医薬品の製造に使用されたことのない添加剤又はこれまでの成分の配合割合と異なる添加剤
三　専ら医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）の製造の用に供されることが目的とされている原材料
四　専ら再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）の製造の用に供されることが目的とされている原材料
五　前各号に掲げるもののほか、容器その他の厚生労働大臣が指定するもの
（原薬等登録原簿の登録の申請）
第280条の3　法第80条の6第1項の規定による原薬等登録原簿への登録の申請は、様式第120による申請書（正副2通）を厚生労働大臣に提出することによって行うものとする。
2　外国において原薬等を製造する者であって前項の登録の申請をしようとするものは、本邦内において当該登録等に係る事務を行う者（以下「原薬等国内管理人」という。）を、本邦内に住所を有する者（外国法人で本邦内に事務所を有する者の当該事務所の代表者を含む。）のうちから、当該登録の申請の際選任しなければならない。
3　法第80条の6第1項の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げるものとする。
一　当該品目を製造する製造所の名称及び所在地
二　当該品目の安全性に関する情報
三　当該登録を受けようとする者の氏名及び住所
四　当該登録を受けようとする者が当該品目に係る医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造業の許可若しくは登録又は医薬品等外国製造業者、医療機器等外国製造業者若しくは再生医療等製品外国製造業者の認定若しくは登録を受けているときは、当該の許可の区分及び許可番号、登録番号又は認定の区分及び認定番号
五　外国において原薬等を製造する者にあっては、原薬等国内管理人の氏名及び住所
4　第1項の申請書には、前項各号に掲げる事項に関する書類を添えなければならない。
5　厚生労働大臣が法第80条の10第1項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における第1項の規定の適用については、同項中「（正副2通）を厚生労働大臣」とあるのは、「を機構」とする。
（原薬等登録原簿の登録証の交付）
第280条の4　厚生労働大臣は、法第80条の6第1項又は第80条の8第1項の規定により法第14条第4項、第23条の2の5第4項又は第23条の25第4項に規定する原薬等の登録をしたときは、登録を申請した者に登録証を交付しなければならない。
2　前項の登録証は、様式第121によるものとする。
3　厚生労働大臣が法第80条の10第1項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における第1項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
（原薬等登録原簿の登録証の書換え交付）
第280条の5　原薬等登録業者は、原薬等登録原簿の登録証の記載事項に変更が生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
2　前項の申請は、様式第122による申請書に登録証を添え、厚生労働大臣に対して行わなければならない。
3　厚生労働大臣が法第80条の10第1項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
（原薬等登録原簿の登録証の再交付）
第280条の6　原薬等登録業者は、原薬等登録原簿の登録証を破り、汚し、又は失ったときは、その再交付を申請することができる。
2　前項の申請は、様式第123による申請書により、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、登録証を破り、又は汚した原薬等登録業者は、申請書にその登録証を添えなければならない。
3　原薬等登録業者は、原薬等登録原簿の登録証の再交付を受けた後、失った登録証を発見したときは、直ちに厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。
4　厚生労働大臣が法第80条の10第1項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における前2項の規定の適用については、これらの規定中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
（原薬等登録原簿の登録台帳）
第280条の7　厚生労働大臣は、法第80条の6第1項又は第80条の8第1項の登録に関する台帳を備え、これに次に掲げる事項を記載するものとする。
一　登録番号及び登録年月日
二　原薬等登録業者の氏名及び住所
三　当該品目の名称
四　当該品目の製造所の名称及び所在地
五　原薬等登録業者が医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造業の許可若しくは登録又は医薬品等外国製造業者、医療機器等外国製造業者若しくは再生医療等製品外国製造業者の認定若しくは登録を受けているときは、当該の許可の区分及び許可番号、登録番号又は認定の区分及び認定番号
六　外国において原薬等を製造する者にあっては、原薬等国内管理人の氏名及び住所
七　当該品目の登録内容の概要
2　厚生労働大臣が法第80条の10第1項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
（原薬等登録業者等の公示）
第280条の8　法第80条の6第3項に規定する厚生労働省令で定める事項は、次の各号に掲げる事項であって、原薬等登録業者等に不利益を及ぼすおそれがないものとする。
一　登録番号及び登録年月日
二　原薬等登録業者の氏名及び住所
三　当該品目の名称
（原薬等として不適当な場合）
第280条の9　法第80条の7第1項に規定する厚生労働省令で定める場合は、第280条の3第4項に規定する書類が添付されていない場合又は申請に係る原薬等の性状若しくは品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。
（原薬等登録原簿の登録の変更）
第280条の10　法第80条の8第1項の規定による原薬等登録原簿の登録事項の変更の登録の申請は、様式第124による申請書（正副2通）を厚生労働大臣に提出することによって行うものとする。
2　前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
一　登録証
二　登録事項の変更の内容に関する資料
3　厚生労働大臣が法第80条の10第1項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における第1項の規定の適用については、同項中「（正副2通）を厚生労働大臣」とあるのは、「を機構」とする。
（登録事項の軽微な変更の範囲）
第280条の11　法第80条の8第1項に規定する厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。
一　原薬等の本質、特性、性能及び安全性に影響を与える製造方法等の変更
二　規格及び試験方法に掲げる事項の削除又は規格の変更
三　病原因子の不活化又は除去方法に関する変更
四　前3号に掲げる変更のほか品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれのあるもの
（登録事項の軽微な変更の届出）
第280条の12　法第80条の8第2項の規定による届出は、様式第125による届書（正副2通）を厚生労働大臣に提出することによって行うものとする。
2　前項の届出は、登録事項を変更した後30日以内に行わなければならない。
3　厚生労働大臣が法第80条の10第1項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における第1項の規定の適用については、同項中「（正副2通）を厚生労働大臣」とあるのは、「を機構」とする。
（原薬等登録原簿の登録証の返納）
第280条の13　原薬等登録業者は、法第80条の9第1項の規定による原薬等登録原簿の登録の抹消を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに厚生労働大臣に原薬等登録原簿の登録証を返納しなければならない。
2　厚生労働大臣が法第80条の10第1項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
（登録の承継）
第280条の14　原薬等登録業者について相続、合併又は分割（第280条の3第4項に規定する書類（以下この条において「登録に係る書類」という。）を承継させるものに限る。）があったときは、相続人（相続人が2人以上ある場合において、その全員の同意により当該原薬等登録業者の地位を承継すべき相続人を選定したときは、その者）、合併後存続する法人若しくは合併により設立した法人又は分割により当該登録に係る書類を承継した法人は、当該原薬等登録業者の地位を承継する。
2　原薬等登録業者がその地位を承継させる目的で当該登録に係る書類の譲渡しをしたときは、譲受人は、当該原薬等登録業者の地位を承継する。
3　前2項の規定により原薬等登録業者の地位を承継した者は、相続の場合にあっては相続後遅滞なく、相続以外の場合にあっては承継前に、様式第126による届書を厚生労働大臣に届け出なければならない。
4　前項の届書には、原薬等登録業者の地位を承継する者であることを証する書類を添えなければならない。
5　厚生労働大臣が法第80条の10第1項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における第3項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
（機構による登録等の通知）
第280条の15　法第80条の10第4項の規定により厚生労働大臣に対して行う通知は、様式第127による通知書によって行うものとする。
（権限の委任）
第281条　法第81条の4第1項及び令第82条第1項の規定により、次に掲げる厚生労働大臣の権限は、地方厚生局長に委任する。ただし、厚生労働大臣が第8号から第22号までに掲げる権限を自ら行うことを妨げない。
一　法第13条第2項に規定する権限
二　法第17条第4項、第23条の2の14第6項、第23条の34第4項及び第68条の16第2項において準用する法第7条第3項に規定する権限
三　法第19条第2項に規定する権限
四　法第23条の22第2項に規定する権限
五　法第23条の36第2項に規定する権限
六　法第40条の2第2項に規定する権限
七　法第68条の16第1項に規定する権限
八　法第69条第1項及び第4項に規定する権限
九　法第70条第1項及び第2項に規定する権限
十　法第71条に規定する権限
十一　法第72条の5に規定する権限
十二　法第72条第2項及び第3項に規定する権限
十三　法第72条の4に規定する権限
十四　法第73条に規定する権限
十五　法第75条第1項に規定する権限
十六　法第75条の2第1項に規定する権限
十七　法第76条の3第1項に規定する権限
十八　法第76条の6第1項及び第2項に規定する権限
十九　法第76条の7第1項及び第2項に規定する権限
二十　法第76条の7の2に規定する権限
二十一　法第76条の8第1項に規定する権限
二十二　法第81条の2に規定する権限
二十三　令第11条第1項に規定する権限
二十四　令第12条第2項に規定する権限
二十五　令第13条第2項及び第4項に規定する権限
二十六　令第14条第1項に規定する権限
二十七　令第43条の10に規定する権限
二十八　令第43条の11第2項に規定する権限
二十九　令第43条の12第2項及び第4項に規定する権限
三十　令第43条の13に規定する権限
2　法第81条の4第2項の規定により、前項第18号から第21号までに掲げる権限は、地方厚生支局長に委任する。ただし、地方厚生局長がこれらの権限を自ら行うことを妨げない。
（医療機器たる附属品）
第282条　令別表第1機械器具の項第84号に規定する附属品は、別表第6のとおりとする。
（邦文記載）
第283条　厚生労働大臣、地方厚生局長、都道府県知事、保健所を設置する市の市長若しくは特別区の区長又は機構に提出する申請書、届書、報告書その他の書類は、邦文で記載されていなければならない。ただし、特別の事情により邦文をもって記載することができない書類であって、その翻訳文が添付されているものについては、この限りでない。
（フレキシブルディスク等による手続）
第284条　次の表の上欄に掲げる規定中同表の下欄に掲げる書類（医薬品（薬局製造販売医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に係るものに限る。）については、これらの書類の各欄に掲げる事項を記録したフレキシブルディスクその他これに準ずる物として厚生労働大臣が定めたもの並びに申請者、届出者又は申出者の氏名及び住所並びに申請、届出又は申出の趣旨及びその年月日を記載した書類（次項において「フレキシブルディスク等」という。）をもってこれらの書類に代えることができる。
第19条第1項 様式第9による申請書
第21条 様式第3による申請書
第22条 様式第4による申請書
第23条第1項 様式第11による申請書
第25条第1項 様式第12による申請書
第28条第1項（第37条において準用する場合を含む。） 様式第3による申請書
第29条第1項（第37条において準用する場合を含む。） 様式第4による申請書
第30条第1項 様式第14による申請書
第31条第1項 様式第15による申請書
第35条第1項 様式第18による申請書
第37条において準用する第30条第1項 様式第20による申請書
第37条において準用する第31条第1項 様式第21による申請書
第38条 様式第22による申請書
第46条第1項 様式第23による申請書
第48条第1項 様式第24による届書
第50条第1項 様式第25による申請書
第56条 様式第30による申請書
第66条第1項 様式第35による申請書
第69条第2項 様式第38による届書
第70条第1項 様式第39による届書
第70条第2項 様式第40による届書
第99条第2項 様式第6による届書
第100条第2項 様式第6による届書
第102条第1項 様式第53による申請書
第105条第2項 様式第54による届書
第108条第2項 様式第54による届書
第111条において準用する第46条第1項 様式第55による申請書
第111条において準用する第48条第1項 様式第56による届書
第111条において準用する第50条第1項 様式第57による申請書
第111条において準用する第56条 様式第59による申請書
第111条において準用する第66条第1項 様式第61による申請書
第111条において準用する第69条第2項 様式第63による届書
第114条第1項において準用する第18条 様式第8による届書
第114条第2項において準用する第18条 様式第8による届書
第114条第3項において準用する第18条 様式第8による届書
第114条第4項において準用する第18条 様式第8による届書
第114条の2第1項 様式第9による申請書
第114条の4 様式第3による申請書
第114条の5 様式第4による申請書
第114条の6第1項 様式第11による申請書
第114条の9第1項 様式第63の2による申請書
第114条の11（第114条の16において準用する場合を含む。） 様式第3による申請書
第114条の12（第114条の16において準用する場合を含む。） 様式第4による申請書
第114条の13第1項 様式第63の4による申請書
第114条の15第1項 様式第63の5による申請書
第114条の16において準用する第114条の13第1項 様式第63の7による申請書
第114条の17 様式第63の8による申請書
第114条の24第1項 様式第63の9による申請書
第114条の26第1項 様式第63の10による届書
第114条の28第1項 様式第63の11による申請書
第114条の39 様式第63の17による申請書
第114条の46第2項 様式第63の20による届書
第114条の47第1項 様式第63の21による届書
第114条の47第2項 様式第40による届書
第114条の69第2項 様式第6による届書
第114条の70第2項 様式第6による届書
第114条の72第1項 様式第63の22による申請書
第114条の75第2項 様式第54による届書
第114条の78第2項 様式第54による届書
第114条の81において準用する第114条の24第1項 様式第63の23による申請書
第114条の81において準用する第114条の26第1項 様式第63の24による届書
第114条の81において準用する第114条の28第1項 様式第63の25による申請書
第114条の81において準用する第114条の39 様式第63の30による申請書
第114条の81において準用する第114条の46第2項 様式第63の32による届書
第114条の85第1項において準用する第18条 様式第8による届書
第114条の85第2項において準用する第18条 様式第8による届書
第137条の2第1項 様式第9による申請書
第137条の4 様式第3による申請書
第137条の5 様式第4による申請書
第137条の6第1項 様式第11による申請書
第137条の8第1項 様式第12による申請書
第137条の11第1項（第137条の20において準用する場合を含む。） 様式第3による申請書
第137条の12第1項（第137条の20において準用する場合を含む。） 様式第4による申請書
第137条の13第1項 様式第14による申請書
第137条の14第1項 様式第15による申請書
第137条の18第1項 様式第18による申請書
第137条の20において準用する第137条の13第1項 様式第20による申請書
第137条の20において準用する第137条の14第1項 様式第21による申請書
第137条の21 様式第75の2による申請書
第137条の27第1項 様式第75の3による申請書
第137条の29第1項 様式第75の4による届書
第137条の31第1項 様式第75の5による申請書
第137条の38 様式第75の9による申請書
第137条の46第1項 様式第75の12による申請書
第137条の49第2項 様式第75の15による届書
第137条の52第1項 様式第75の16による申請書
第137条の65第2項 様式第6による届書
第137条の66第2項 様式第6による届書
第137条の68第1項 様式第75の17による申請書
第137条の71第2項 様式第54による届書
第137条の74第2項 様式第54による届書
第137条の77において準用する第137条の27第1項 様式第75の18による申請書
第137条の77において準用する第137条の29第1項 様式第75の19による届書
第137条の77において準用する第137条の31第1項 様式第75の20による申請書
第137条の77において準用する第137条の38 様式第75の22による申請書
第137条の77において準用する第137条の46第1項 様式第75の24による申請書
第137条の77において準用する第137条の49第2項 様式第75の26による届書
第137条の78第1項において準用する第18条 様式第8による届書
第137条の78第2項において準用する第18条 様式第8による届書
第180条第1項 様式第91による申請書
第183条第1項 様式第3による申請書
第184条第1項 様式第4による申請書
第185条第1項 様式第93による申請書
第186条 様式第94による申請書
第195条第2項 様式第6による届書
第229条第1項 様式第99による申請書
第264条第2項において準用する第50条第1項 様式第113による申請書
第264条第3項において準用する第137条の31第1項 様式第113による申請書
第265条第2項 様式第114による届書
第265条第3項 様式第6による届書
第265条の2第2項 様式第114の2による届書
第265条の2第3項 様式第6による届書
第265条の3第2項 様式第114の3による届書
第265条の3第3項 様式第6による届書
第267条第2項 様式第115による届書
第280条の3第1項 様式第120による申請書
第280条の5第2項 様式第122による申請書
第280条の6第2項 様式第123による申請書
第280条の10第1項 様式第124による申請書
第280条の12第1項 様式第125による届書
第280条の14第3項 様式第126による届書
2　前項の規定により同項の表の下欄に掲げる書類に代えてフレキシブルディスク等が提出される場合においては、当該フレキシブルディスク等は当該書類とみなす。
（フレキシブルディスクの構造）
第285条　前条第1項のフレキシブルディスクは、日本工業規格X6223号に適合する90ミリメートルフレキシブルディスクカートリッジでなければならない。
（フレキシブルディスクへの記録方式）
第286条　第284条第1項のフレキシブルディスクへの記録は、次に掲げる方式に従ってしなければならない。
一　トラックフォーマットについては、日本工業規格X6224号又は日本工業規格X6225号に規定する方式
二　ボリューム及びファイル構成については、日本工業規格X0605号に規定する方式
（フレキシブルディスクにはり付ける書面）
第287条　第284条第1項のフレキシブルディスクには、日本工業規格X6223号に規定するラベル領域に、次に掲げる事項を記載した書面をはり付けなければならない。
一　申請者、届出者又は申出者の氏名
二　申請年月日、届出年月日又は申出年月日
（電子情報処理組織による手続）
第288条　第265条第1項及び第3項、第265条の2第1項及び第3項並びに第265条の3第1項及び第3項の規定による届出（医薬品（薬局製造販売医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品に係るものに限る。）は、電子情報処理組織（厚生労働省の使用に係る電子計算機と、これらの規定による届出をしようとする者に係る入出力装置とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。）を使用して行わせることができる。
第289条　法の規定により許可を受けて医薬品を業として販売又は授与する者（以下この条において「許可事業者」という。）が、2以上の許可を受けている場合であって、当該者の保有する医薬品を、当該2以上の許可のうちの1の許可に基づき業務を行う場所から他の許可に基づき業務を行う場所へ移転したときは、当該移転前及び移転後の場所において、それぞれ次に掲げる事項（第2号及び第3号に掲げる事項にあっては、当該医薬品が医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く。）である場合に限る。）を書面に記載しなければならない。
一　品名
二　ロツト番号（ロツトを構成しない医薬品については製造番号）
三　使用の期限
四　数量
五　移転先及び移転元の場所並びに移転の年月日
2　許可事業者は、前項の書面を、法の規定により許可を受けて業務を行う場所ごとに、記載の日から3年間、保存しなければならない。

附則

（施行期日）
1　この省令は、法の施行の日（昭和36年2月1日）から施行する。ただし、第41条の規定は、昭和36年8月1日から施行する。
（薬事法施行規則の廃止）
2　薬事法施行規則（昭和23年厚生省令第37号。以下「昭和23年規則」という。）は、廃止する。
（経過規定）
3　昭和23年規則による薬局若しくは医薬品、用具若しくは化粧品の製造業若しくは輸入販売業又は医薬品の販売業の登録票で、この省令の施行の際現に交付されているものは、それぞれこの省令の相当規定による許可証とみなす。
4　法附則第6条第1項の規定により薬種商販売業の許可を受けたものとみなされる者であって、次の各号のいずれかに該当するものに係る法第29条に規定する医薬品は、第36条の規定にかかわらず、当分の間、別表第1の2に掲げる医薬品のうち昭和23年規則別記第3号表に掲げる医薬品とする。ただし、その者が薬局又は医薬品の一般販売業若しくは薬種商販売業の実務に従事しなくなった後においては、この限りでない。
一　法の公布の日から施行の日まで引き続き、薬事法（昭和23年法律第197号。以下「旧法」という。）の規定に基づく医薬品製造業者等登録基準（昭和24年厚生省告示第18号。以下「登録基準」という。）の5の（2）に該当するものとして医薬品販売業の登録を受けてその営業を営んでいた者
二　薬品営業並薬品取扱規則（明治22年法律第10号。以下「薬律」という。）による薬種商の免許を受け、薬事法施行規則（昭和18年厚生省令第40号。以下「昭和18年規則」という。）第70条第2号に規定する医薬品販売業の許可を受け、又は登録基準の5の（2）に該当するものとして医薬品販売業の登録を受けてその営業を引き続き2年以上営んでいた者であって、その営業を廃止した後引き続き、薬局、薬律による薬種商、昭和18年規則第70条第1号若しくは第2号に規定する医薬品販売業又は登録基準の5の（1）若しくは（2）に該当するものとして登録を受けた医薬品販売業の実務に従事していた者
三　都道府県知事が前2号に掲げる者に準ずるものと認めた者
5　第49条に規定する検定合格証紙の様式については、昭和36年4月30日までは、同条の規定にかかわらず、なお従前の例によることができる。
6　昭和23年規則による薬事監視員の身分を示す証票で、この省令の施行の際現に交付されているものは、この省令の相当規定による身分証明書とみなす。
7　第18条に掲げる日本工業規格及び別表第1第85号（1）から（95）までに掲げる日本工業規格が改正された場合において、当該改正の際現に法第12条第1項又は法第22条第1項の許可を受けて当該改正前の当該日本工業規格に適合する医療用具（第18条に規定するものに限る。以下「旧規格適合医療用具」という。）について法第14条第1項（法第23条において準用する場合を含む。）又は法第19条の2第1項の規定による承認（以下この項において「承認」という。）を受けることなく当該旧規格適合医療用具を製造し、又は輸入していた者は、当該改正後1年6月の間は、当該旧規格適合医療用具について承認を受けることなく製造し、又は輸入することができる。
附則　（昭和36年4月24日厚生省令第19号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和36年10月24日厚生省令第44号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和37年1月4日厚生省令第1号）　抄
（施行期日）
1　この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和37年6月5日厚生省令第29号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和37年9月14日厚生省令第41号）
この省令は、昭和37年10月1日から施行する。
附則　（昭和37年11月19日厚生省令第50号）
この省令は、公布の日から施行する。ただし、別表第3の劇薬の部の生薬、動植物成分及びそれらの製剤の項第10号、第25号及び第46号の改正規定は、公布の日から起算して30日を経過した日から施行する。
附則　（昭和38年5月17日厚生省令第22号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和38年6月24日厚生省令第26号）　抄
（施行期日）
1　この省令は、公布の日から起算して20日を経過した日から施行する。
附則　（昭和38年11月26日厚生省令第48号）　抄
（施行期日）
1　この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和39年2月3日厚生省令第4号）　抄
（施行期日）
1　この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和39年6月9日厚生省令第25号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和39年11月28日厚生省令第44号）　抄
（施行期日）
1　この省令は、昭和39年12月1日から施行する。
附則　（昭和40年1月11日厚生省令第2号）　抄
（施行期日）
1　この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和40年6月3日厚生省令第29号）
この省令は、公布の日から起算して2箇月を経過した日から施行する。
附則　（昭和40年7月15日厚生省令第38号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和40年9月9日厚生省令第43号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和40年12月24日厚生省令第54号）
この省令は、公布の日から施行する。ただし、別表第3の劇薬の部の無機薬品及びその製剤の項第9号の次に1号を加える改正規定は、公布の日から起算して90日を経過した日から施行する。
附則　（昭和41年5月19日厚生省令第14号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和41年10月31日厚生省令第38号）
この省令は、公布の日から施行する。ただし、別表第1の第2号（18）及び別表第3の劇薬の部の有機薬品及びその製剤の項第135号の改正規定は、公布の日から起算して6箇月を経過した日から施行する。
附則　（昭和42年3月17日厚生省令第8号）
この省令は、公布の日から施行する。ただし、別表第1の第6号（30）の次に3目を加える規定中1・3—ジヒドロ—7—クロル—1—メチル—5—フェニル—2H—1・4—ベンゾジアゼピン—2—オン（別名ジアゼパム）及びその製剤に係る部分並びに別表第3の劇薬の部の有機薬品及び製剤の項第24号の次に1号を加える規定は、公布の日から起算して6箇月を経過した日から施行する。
附則　（昭和42年9月23日厚生省令第38号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和43年2月23日厚生省令第2号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和43年4月25日厚生省令第12号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和43年6月21日厚生省令第21号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和43年9月7日厚生省令第38号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和43年12月12日厚生省令第50号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和44年5月15日厚生省令第11号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和44年7月1日厚生省令第17号）　抄
1　この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和44年9月1日厚生省令第27号）
この省令は、公布の日から施行する。ただし、第65条の改正規定は、昭和44年10月1日から施行する。
附則　（昭和45年1月17日厚生省令第2号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和45年3月24日厚生省令第6号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和45年4月16日厚生省令第14号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和45年6月6日厚生省令第28号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和45年9月11日厚生省令第49号）
この省令は、公布の日から施行する。ただし、第46条及び様式第25の改正規定は、昭和45年12月1日から施行する。
附則　（昭和46年3月2日厚生省令第5号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和46年5月10日厚生省令第16号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和46年6月25日厚生省令第21号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和47年6月29日厚生省令第35号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和47年8月26日厚生省令第45号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和48年1月13日厚生省令第1号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和48年4月20日厚生省令第19号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和48年8月8日厚生省令第30号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和48年10月11日厚生省令第41号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和49年1月12日厚生省令第1号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和49年5月24日厚生省令第17号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和49年7月26日厚生省令第28号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和49年9月6日厚生省令第33号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和50年1月20日厚生省令第2号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和50年4月25日厚生省令第17号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和50年8月4日厚生省令第31号）
この省令中別表第1の第3号ただし書の改正規定、同表の第6号（19）の次に1目を加える改正規定、別表第3の毒薬の部の生物学的製剤及び抗菌性物質製剤の項第3号にただし書を加える改正規定、同部の有機薬品及びその製剤の項中第9号の2を第9号の3とし、第9号の次に1号を加える改正規定、同表の劇薬の部の生物学的製剤及び抗菌性物質製剤の項第2号の次に1号を加える改正規定、同部の有機薬品及びその製剤の項第8号の2を第8号の3とし、第8号の次に1号を加える改正規定、同項中第13号の14を第13号の18とし、第13号の13を第13号の17とし、第13号の12を第13号の16とし、同号の前に第13号の15を加える改正規定及び同項第96号の4の改正規定は、公布の日から、その他の規定は、昭和50年11月1日から施行する。
附則　（昭和50年12月8日厚生省令第44号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和50年12月17日厚生省令第45号）
この省令は、昭和51年1月1日から施行する。
附則　（昭和51年2月14日厚生省令第2号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和51年4月8日厚生省令第13号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和51年8月20日厚生省令第38号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和51年11月29日厚生省令第52号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和52年3月5日厚生省令第6号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和52年6月14日厚生省令第24号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和52年8月18日厚生省令第35号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和52年9月1日厚生省令第38号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和53年1月24日厚生省令第1号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和53年5月18日厚生省令第25号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和53年5月25日厚生省令第32号）
この省令は、公布の日から施行する。ただし、手数料の額の改正に係る部分は、昭和53年6月1日から施行する。
附則　（昭和53年8月1日厚生省令第49号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和54年3月13日厚生省令第6号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和54年5月22日厚生省令第24号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和54年8月27日厚生省令第33号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和55年4月1日厚生省令第11号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和55年6月10日厚生省令第21号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和55年8月16日厚生省令第31号）
この省令は、昭和55年9月30日から施行する。
附則　（昭和55年9月26日厚生省令第34号）
（施行期日）
1　この省令は、昭和55年9月30日から施行する。ただし、第30条の次に1条を加える改正規定は、昭和57年9月30日から施行する。
（経過措置）
2　改正後の第53条の2に規定する医薬品であって、この省令の施行の際現に存するものについては、この省令の施行の日から起算して2年間は、同条の規定による表示を要しない。
附則　（昭和55年10月25日厚生省令第38号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和55年12月27日厚生省令第50号）
（施行期日）
1　この省令は、昭和56年2月1日から施行する。ただし、第11条の3の次に1条を加える改正規定中製造番号又は製造記号の記載に係る部分は、昭和57年1月1日から施行する。
（経過措置）
2　改正後の第53条の2第1項第2号に規定する医薬品であって、この省令の施行の際現に存するものについては、この省令の施行の日から起算して2年間は、同条の規定による表示を要しない。
3　改正後の第53条の2第1項第2号に規定する医薬品に使用される容器又は被包であって、この省令の施行の際現に存するものが、この省令の施行の日から起算して1年以内に同号に規定する医薬品の容器又は被包として使用されたときは、この省令の施行の日から起算して2年間は、同条の規定による表示を要しない。
附則　（昭和56年5月1日厚生省令第32号）
1　この省令は、公布の日から施行する。
2　改正後の別表第1の第6号（13）に掲げる医薬品であって、この省令の施行の際現に薬事法第12条第1項、第18条第1項（第23条において準用する場合を含む。）又は第22条第1項の許可を受けているものについては、公布の日から起算して6箇月間は、なお従前の例による。
附則　（昭和56年6月4日厚生省令第40号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和56年6月12日厚生省令第43号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和56年9月19日厚生省令第60号）
この省令は、公布の日から施行する。ただし、別表第3劇薬の部有機薬品及びその製剤の項第88号（1）の改正規定は、公布の日から起算して3箇月を経過した日から施行する。
附則　（昭和56年12月7日厚生省令第67号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和57年6月15日厚生省令第27号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和57年10月7日厚生省令第48号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和57年12月15日厚生省令第54号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和58年5月27日厚生省令第27号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和58年7月30日厚生省令第33号）
1　この省令は、昭和58年8月1日から施行する。
2　この省令の施行前に、法第14条（法第23条において準用する場合を含む。）の規定による承認又は法第14条の3（法第23条において準用する場合を含む。）の規定による再評価の申請に際して提出された資料の根拠となった資料及び法第69条第1項の規定により報告された副作用等に関する事項の根拠となった資料については、この省令による改正後の第26条の2（第27条において準用する場合を含む。）の規定は、適用しない。
附則　（昭和58年9月21日厚生省令第38号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和59年2月15日厚生省令第3号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和59年2月21日厚生省令第4号）
1　この省令は、昭和59年3月21日から施行する。
2　この省令により劇薬とされた医薬品であって、この省令の施行の際現に存するものについては、昭和59年8月20日までは、薬事法（昭和35年法律第145号）第44条第2項の規定による表示及び第53条の2第1項第2号の表示を要しない。
附則　（昭和59年4月13日厚生省令第25号）
この省令は、昭和59年4月20日から施行する。
附則　（昭和59年5月30日厚生省令第29号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和59年7月24日厚生省令第34号）
1　この省令は、公布の日から施行する。
2　この省令による改正後の別表第3劇薬の部生薬、動植物成分及びそれらの製剤の項第29号（3）に掲げる医薬品であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包に劇薬である旨の表示若しくは「記」の文字の記載があるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法（昭和35年法律第145号）第54条の規定は適用しない。
3　この省令の施行前にした違反行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。
附則　（昭和59年10月19日厚生省令第56号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和59年10月23日厚生省令第57号）
1　この省令は、公布の日から施行する。
2　この省令による改正後の別表第3劇薬の部有機薬品及びその製剤の項第42号の2（2）、第98号の3（2）及び第121号の9（2）に掲げる医薬品であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包に劇薬である旨の表示若しくは「記」の文字の記載があるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法（昭和35年法律第145号）第54条の規定は適用しない。
3　この省令の施行前にした違反行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。
附則　（昭和60年1月31日厚生省令第1号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和60年3月20日厚生省令第9号）
1　この省令は昭和60年4月1日から施行する。
2　この省令の施行の際現に改正後の別表第2器具器械の項第40号に掲げる医療用具の販売業を営んでいる者が引き続き行う当該営業については、昭和60年9月30日までは、薬局等構造設備規則（昭和36年厚生省令第2号）第4条の規定は、適用しない。
3　この省令の施行前にした違反行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。
附則　（昭和60年3月26日厚生省令第10号）
この省令は、昭和60年4月1日から施行する。
附則　（昭和60年4月16日厚生省令第22号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和60年6月29日厚生省令第26号）
1　この省令は、昭和60年7月31日から施行する。
2　この省令の施行の際現に輸入品目の輸入先の国名、製造業者の氏名若しくは名称又は輸入先における販売名の変更に関し、薬事法（昭和35年法律第145号）第23条において準用する同法第14条第4項及び第18条第1項の規定による申請がなされているときは、改正後の第26条の17第1項第6号に掲げる事項のうち当該変更に係る届出があったものとみなす。
3　この省令の施行前にした違反行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。
附則　（昭和60年8月22日厚生省令第36号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和60年11月5日厚生省令第40号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和61年3月1日厚生省令第5号）
1　この省令は、公布の日から施行する。
2　1個中1—メチル—〔2—（4″—クロル—1´—メチル—1´—フェニルベンジルオキシ）エチル〕ピロリジンとして1mg以下を含有する内用剤のうち錠剤以外のものであって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包に劇薬である旨の表示若しくは「記」の文字の記載があるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法（昭和35年法律第145号）第54条の規定は適用しない。
3　この省令の施行前にした違反行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。
附則　（昭和61年3月28日厚生省令第15号）
この省令は、昭和61年4月1日から施行する。
附則　（昭和61年4月30日厚生省令第33号）
1　この省令は、公布の日から施行する。
2　1個中1・1—ジメチル—5—メトキシ—3—（ジチエン—2—イルメチレン）ピペリジニウムブロミド30mg以下を含有する内用剤のうちカプセル剤以外のものであって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包に劇薬である旨の表示若しくは「記」の文字の記載があるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法（昭和35年法律第145号）第54条の規定は適用しない。
3　この省令の施行前にした違反行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。
附則　（昭和61年7月1日厚生省令第38号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和61年7月21日厚生省令第41号）
1　この省令は、昭和61年7月30日から施行する。
2　この省令の施行前にした違反行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。
附則　（昭和61年9月25日厚生省令第47号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和62年1月12日厚生省令第3号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和62年3月23日厚生省令第14号）
この省令は、昭和62年4月1日から施行する。
附則　（昭和62年3月31日厚生省令第21号）
1　この省令は、公布の日から施行する。
2　この省令による改正後の別表第3劇薬の部生薬、動植物成分及びこれらの製剤の項第12号の2ただし書、第13号（2）若しくは（3）、第37号（2）若しくは第47号ただし書、同部生物学的製剤及び抗菌性物質製剤の項第5号（2）、第5号の3（1）若しくは（2）、第5号の4（1）若しくは（2）、第11号の5（1）若しくは（2）若しくは第13号の2ただし書、同部無機薬品及びその製剤の項第17号の2ただし書、第22号の2（3）若しくは第25号（2）又は同部有機薬品及びその製剤の項第5号の19ただし書、第6号の9（2）、第7号の6ただし書、第12号の12ただし書、第32号（2）、第36号の9ただし書、第69号（2）若しくは第70号（3）に規定する医薬品であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包に劇薬である旨の表示若しくは「記」の文字の記載があるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法（昭和35年法律第145号）第54条の規定は適用しない。
3　この省令の施行前にした違反行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。
附則　（昭和62年6月1日厚生省令第29号）　抄
1　この省令は、昭和62年6月10日から施行する。
附則　（昭和62年6月30日厚生省令第33号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和62年7月21日厚生省令第34号）
1　この省令は、昭和62年7月30日から施行する。
2　この省令の施行前にした違反行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。
附則　（昭和62年9月18日厚生省令第37号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和62年10月2日厚生省令第43号）
1　この省令は、公布の日から施行する。
2　この省令による改正後の別表第3毒薬の部無機薬品及びその製剤の項第2号ただし書（4）、同表劇薬の部無機薬品及びその製剤の項第10号ただし書（4）若しくは（5）、第11号ただし書（4）若しくは（5）、第15号（9）ただし書（エチルメルクリチオサリチル酸ナトリウム0・2％以下を含有する外用剤を除く。）若しくは第24号ただし書（3）又は同部有機薬品及びその製剤の項第3号ただし書（1）若しくは（2）、第8号ただし書（8）、（9）若しくは（10）、第13号ただし書（2）、第13号の10ただし書（2）、第13号の14ただし書（カプセル剤を除く。）、第26号ただし書（4）、第64号ただし書、第74号ただし書（7）若しくは（8）、第96号ただし書（12）（錠剤を除く。）、（16）、（17）、（18）、（19）若しくは（20）若しくは第119号ただし書（2）に規定する医薬品であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に毒薬若しくは劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包に毒薬若しくは劇薬である旨の表示若しくは「記」の文字の記載があるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法（昭和35年法律第145号）第54条の規定は適用しない。
3　この省令の施行前にした違反行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。
附則　（昭和63年1月20日厚生省令第4号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和63年3月29日厚生省令第21号）
1　この省令は、公布の日から施行する。
2　この省令による改正後の別表第3劇薬の部生物学的製剤及び抗菌性物質製剤の項第5号ただし書（3）、第5号の3ただし書（1）（1片中シソマイシンとして10μg以下を含有する体外診断薬を除く。）、第5号の4ただし書（1）（1片中ジベカシンとして10μg以下を含有する体外診断薬を除く。）、第11号の3ただし書（2）、第11号の6ただし書（1）（1片中ネチルマイシンとして10μg以下を含有する体外診断薬を除く。）若しくは第13号の2ただし書（1片中ミクロノマイシンとして10μg以下を含有する体外診断薬を除く。）、同部無機薬品及びその製剤の項第15号（6）ただし書（アセチルオキシメルクリベンゾール0・2％以下を含有する外用剤及び坐剤を除く。）若しくは第25号ただし書（2）（遊離ヨウ素0・25％以下を含有する体外診断薬を除く。）又は同部有機薬品及びその製剤の項第5号の19ただし書（2）、第13号の11ただし書、第20号の3ただし書、第32号ただし書（2）（ジエチルアミノアセトキシリジドとして0・001％以下を含有する体外診断薬を除く。）若しくは第51号の3ただし書（2）に規定する医薬品であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包に劇薬である旨の表示若しくは「記」の文字の記載があるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法（昭和35年法律第145号）第54条の規定は適用しない。
3　この省令の施行前にした違反行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。
附則　（昭和63年6月28日厚生省令第44号）
1　この省令は、公布の日から施行する。
2　5—クロロ—1—｛1—〔3—（2—オキソ—1—ベンズイミダゾリニル）プロピル〕—4—ピペリジル｝—2—ベンズイミダゾリノン1％以下を含有する内用剤のうちシロツプ剤以外のものであって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包に劇薬である旨の表示若しくは「記」の文字の記載があるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法（昭和35年法律第145号）第54条の規定は適用しない。
3　この省令の施行前にした違反行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。
附則　（昭和63年9月20日厚生省令第53号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（昭和63年11月1日厚生省令第62号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成元年1月17日厚生省令第1号）
1　この省令は、公布の日から施行する。
2　この省令による改正後の別表第3劇薬の部生物学的製剤及び抗菌性物質製剤の項第5号の3ただし書（2）に規定する体外診断薬（シソマイシンとして0・0012％以下を含有するものを除く。）、第5号の4ただし書（2）に規定する体外診断薬（ジベカシンとして0・001％以下を含有するものを除く。）、第11号の6ただし書（2）に規定する体外診断薬（ネチルマイシンとして0・0018％以下を含有するものを除く。）若しくは第13号の2ただし書（2）に規定する体外診断薬又は同部有機薬品及びその製剤の項第96号の8ただし書に規定する体外診断薬であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包に劇薬である旨の表示若しくは「記」の文字の記載があるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法（昭和35年法律第145号）第54条の規定は適用しない。
3　この省令の施行前にした違反行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。
附則　（平成元年3月13日厚生省令第8号）
1　この省令は、平成元年4月13日から施行する。
2　この省令により劇薬とされたD—（＋）—4—（2・4—ジヒドロキシ—3・3—ジメチルブチラミド）酪酸（別名ホパンテン酸）、その塩類及びそれらの製剤であって、この省令の施行の際現に存するものについては、平成元年9月12日までは、薬事法（昭和35年法律第145号）第44条第2項の規定による表示及び薬事法施行規則第53条の2第1項第2号の表示を要しない。
附則　（平成元年3月24日厚生省令第10号）　抄
1　この省令は、公布の日から施行する。
2　この省令の施行の際この省令による改正前の様式（以下「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
3　この省令の施行の際現にある旧様式による用紙及び板については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
4　この省令による改正後の省令の規定にかかわらず、この省令により改正された規定であって改正後の様式により記載することが適当でないものについては、当分の間、なお従前の例による。
附則　（平成元年3月24日厚生省令第11号）　抄
（施行期日）
第1条　この省令は、平成元年4月1日から施行する。
附則　（平成元年3月31日厚生省令第20号）　抄
1　この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成元年6月30日厚生省令第33号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成元年9月29日厚生省令第42号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成元年10月27日厚生省令第45号）
この省令は、平成元年12月1日から施行する。
附則　（平成2年1月23日厚生省令第1号）
1　この省令は、公布の日から施行する。
2　この省令による改正後の別表第3劇薬の部有機薬品及びその製剤の項第72号の2ただし書に規定するもののうち1錠中（Z）—2—〔パラ—（1・2—ジフェニル—1—ブテニル）フエノキシ〕—N・N—ジメチルエチルアミンとして10mg以下を含有するもの以外のもの及び第111号の3ただし書に規定する体外診断薬であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包に劇薬である旨の表示若しくは「記」の文字の記載があるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法（昭和35年法律第145号）第54条の規定は適用しない。
3　この省令の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。
附則　（平成2年3月30日厚生省令第23号）
1　この省令は、公布の日から施行する。
2　この省令による改正後の別表第3毒薬の部生物学的製剤及び抗菌性物質製剤の項第3号ただし書（2）に規定する体外診断薬であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に毒薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包に毒薬である旨の表示若しくは「記」の文字の記載があるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法（昭和35年法律第145号）第54条の規定は適用しない。
附則　（平成2年5月10日厚生省令第30号）
この省令は、平成2年7月1日から施行する。
附則　（平成2年6月15日厚生省令第36号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成2年6月29日厚生省令第39号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成2年9月28日厚生省令第51号）
1　この省令は、公布の日から施行する。
2　この省令による改正後の別表第3劇薬の部有機薬品及びその製剤の項第38号の10ただし書に規定するもののうち1個中3・4—ジヒドロ—8—（2—ヒドロキシ—3—イソプロピルアミノ）プロポキシ—3—ニトロキシ—2H—1—ベンゾピラン3mg以下を含有する内用剤以外のものであって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包に劇薬である旨の表示若しくは「記」の文字で記載があるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法（昭和35年法律第145号）第54条の規定は適用しない。
附則　（平成3年1月18日厚生省令第2号）
1　この省令は、公布の日から施行する。
2　この省令による改正後の別表第3劇薬の部有機薬品及びその製剤の項第55号の9ただし書に規定するもののうちただし書（1）に規定するもの以外のもの及び第71号の7ただし書（2）に規定するもののうち4—〔4—（パラ—クロロフェニル）—4—ヒドロキシ—1—ピペリジル〕—N・N—ジメチル—2・2—ジフェニルブチルアミド0・1％以下を含有する内用剤以外のものであって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包に劇薬である旨の表示若しくは「記」の文字の記載があるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法（昭和35年法律第145号）第54条の規定は適用しない。
附則　（平成3年3月19日厚生省令第10号）
この省令は、平成3年4月1日から施行する。
附則　（平成3年3月29日厚生省令第18号）
1　この省令は、公布の日から施行する。
2　この省令による改正後の別表第3毒薬の部生物学的製剤及び抗菌性物質製剤の項第3号ただし書（3）に規定するもの、別表第3劇薬の部生物学的製剤及び抗菌性物質製剤の項第2号の9ただし書に規定するもの及び同部有機薬品及びその製剤の項第54号の3ただし書（2）に規定するもののうち1錠中（E）—N・N—ジメチルジベンズ〔b・e〕チエピン—デルタ11（6H）・ガンマ—プロピルアミンとして25mg以下を含有するもの以外のものであって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に毒薬若しくは劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包に毒薬若しくは劇薬である旨の表示若しくは「記」の文字の記載があるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法（昭和35年法律第145号）第54条の規定は適用しない。
附則　（平成3年6月28日厚生省令第39号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成3年10月4日厚生省令第52号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成3年11月1日厚生省令第55号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成4年1月21日厚生省令第1号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成4年3月27日厚生省令第16号）
1　この省令は、公布の日から施行する。
2　この省令による改正後の別表第3毒薬の部有機薬品及びその製剤の項第8号ただし書に規定する1噴霧中ニトログリセリン0・3mg以下を含有する液剤であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に毒薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包に毒薬である旨の表示のあるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法第54条の規定は適用しない。
3　この省令による改正後の別表第3劇薬の部有機薬品及びその製剤の項第78号の3ただし書に規定するもののうち1個中（±）—5—〔1—ヒドロキシ—2—〔〔2—（オルト—メトキシフエノキシ）エチル〕アミノ〕エチル〕—2—メチルベンゼンスルホンアミドとして10mg以下を含有する内用剤以外のものであって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包に劇薬である旨の表示のあるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法第54条の規定は適用しない。
附則　（平成4年5月1日厚生省令第29号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成4年6月19日厚生省令第37号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成4年7月3日厚生省令第45号）
1　この省令は、公布の日から施行する。
2　この省令による改正後の別表第3毒薬の部有機薬品及びその製剤の項第7号の2ただし書に規定するもののうち1錠中（±）—1・4—ジヒドロ—2・6—ジメチル—4—（オルト—ニトロフェニル）—3・5—ピリジンジカルボン酸イソブチルエステル、メチルエステルとして5mg以下を含有する錠剤以外のものであって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に毒薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包に毒薬である旨の表示のあるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法第54条の規定は適用しない。
附則　（平成4年10月2日厚生省令第58号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成4年11月2日厚生省令第63号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成5年1月19日厚生省令第2号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成5年4月2日厚生省令第19号）
1　この省令は、公布の日から施行する。
2　この省令により毒薬とされた水銀及びその製剤であって、この省令の施行の際現に存するものについては、平成5年5月1日までは、第45条、第46条第1項、第47条及び第48条第1項並びに薬事法施行規則第11条の4第1項の規定は適用せず、同年10月1日までは、薬事法第44条第1項及び薬事法施行規則第53条の2第1項第2号の規定は適用しない。
附則　（平成5年4月14日厚生省令第21号）
1　この省令は、平成6年4月1日から施行する。ただし、次項の規定は、公布の日から施行する。
2　厚生大臣が指定する者に係る厚生大臣が指定する申請又は届出は、この省令の施行前に、この省令による改正後の薬事法施行規則に基づいて行うことができる。
附則　（平成5年4月30日厚生省令第26号）　抄
（施行期日）
1　この省令は、平成5年11月1日から施行する。
（薬事法施行規則の一部改正に伴う経過措置）
2　この省令の施行の際現に開設の許可を受けている薬局又は当該薬局の開設者については、この省令による改正後の薬事法施行規則は、平成7年5月1日から適用し、同日前においては、なお従前の例による。
3　前項の者は、平成7年5月1日から5月31日までの間に、平成6年1月1日から平成6年12月31日までの間における総取扱処方せん数（この省令による改正後の薬局及び一般販売業の薬剤師の員数を定める省令第1条に規定する総取扱処方せん数をいう。）を当該薬局の所在地の都道府県知事に届け出なければならない。ただし、この省令による改正後の薬事法施行規則第12条の2第1項ただし書に規定する者については、この限りではない。
附則　（平成5年7月1日厚生省令第33号）
この省令は、平成6年7月1日から施行する。
附則　（平成5年7月2日厚生省令第34号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成5年7月14日厚生省令第35号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成5年7月30日厚生省令第36号）　抄
1　この省令は、平成5年10月1日から施行する。
附則　（平成5年10月1日厚生省令第45号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成6年1月19日厚生省令第2号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成6年3月30日厚生省令第27号）
（施行期日）
1　この省令は、平成6年4月1日から施行する。
（経過措置）
2　この省令による改正後の薬事法施行規則（以下「新規則」という。）第53条の2第1項第1号に規定する医薬品（薬事法及び医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部を改正する法律による改正前の薬事法（昭和35年法律第145号）第14条第1項の規定に基づき承認を要しない医薬品として厚生大臣が指定したものを除く。次項において同じ。）であって、この省令の施行の際現に存するものについては、この省令の施行の日から起算して2年間は、新規則第53条の2第1項第1号の表示を要しない。
3　新規則第53条の2第1項第1号に規定する医薬品に使用される容器又は被包であって、この省令の施行の際現に存するものが、この省令の施行の日から起算して1年以内に同号に規定する医薬品の容器又は被包として使用されたときは、この省令の施行の日から起算して2年間は、同号の表示を要しない。
4　この省令による改正前の薬事法施行規則第62条の2第1項各号に掲げる事項をこの省令の施行前に知った者によるこの省令の施行の日以後における厚生大臣への報告については、なお従前の例による。
5　この省令の施行の際この省令による改正前の様式により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
6　この省令の施行前にした違反行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。
附則　（平成6年4月1日厚生省令第31号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成6年7月1日厚生省令第46号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成6年10月5日厚生省令第65号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成6年12月14日厚生省令第77号）　抄
（施行期日）
第1条　この省令は、公布の日から施行する。ただし、第6条、第7条、第10条、第11条、第12条、第15条及び第20条の規定は、平成7年4月1日から施行する。
附則　（平成7年1月20日厚生省令第1号）
1　この省令は、公布の日から施行する。
2　この省令による改正後の別表第3毒薬の部有機薬品及びその製剤の項第3号の2ただし書（2）並びに同表劇薬の部有機薬品及びその製剤の項第80号ただし書（5）、第88号ただし書（4）、第124号ただし書（3）及び第127号ただし書（2）に規定する医薬品であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に毒薬若しくは劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包に毒薬若しくは劇薬である旨の表示若しくは「記」の文字の記載があるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法第54条の規定は適用しない。
附則　（平成7年2月23日厚生省令第4号）
この省令は、平成7年4月1日から施行する。
附則　（平成7年3月31日厚生省令第24号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成7年5月26日厚生省令第35号）　抄
（施行期日）
1　この省令は、平成7年6月1日から施行する。
附則　（平成7年6月26日厚生省令第39号）　抄
（施行期日）
第1条　この省令は、平成7年7月1日から施行する。ただし、第23条の次に4条を加える改正規定（第23条の2及び第23条の5に係る部分に限る。）、第42条の次に1条を加える改正規定（第42条の2第5項第1号に係る部分に限る。）及び第45条の次に1条を加える改正規定は平成8年1月1日から、第42条の次に1条を加える改正規定（第42条の2第4項に係る部分に限る。）は同年7月1日から施行する。
（経過措置）
第2条　この省令の施行の際現に存する医療用具については、改正後の第18条ただし書の規定は、適用しない。
第3条　医療用具の製造業者又は輸入販売業者の責任技術者の資格については、改正後の第24条第3項及び第4項（第27条において準用する場合を含む。）の規定にかかわらず、平成8年6月30日までは、なお従前の例によることができる。
2　医療用具の外国製造承認取得者に係る国内管理人の基準については、第26条の5第2号ニの規定にかかわらず、平成8年6月30日までは、なお従前の例によることができる。
第4条　第42条の2第5項に規定する業務については、同項の規定にかかわらず、平成8年6月30日までは、販売業者又は賃貸業者が自らこれを行うことができる。
附則　（平成7年6月30日厚生省令第48号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成7年9月29日厚生省令第58号）
1　この省令は、公布の日から施行する。
2　この省令による改正後の別表第3劇薬の部有機薬品及びその製剤の項第73号の3ただし書に規定する体外診断薬であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包に劇薬である旨の表示若しくは「記」の文字の記載があるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法（昭和35年法律第145号）第54条の規定は、適用しない。
附則　（平成8年1月31日厚生省令第3号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成8年3月28日厚生省令第21号）　抄
（施行期日）
1　この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成8年4月16日厚生省令第26号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成8年4月24日厚生省令第27号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成8年7月10日厚生省令第44号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成8年8月30日厚生省令第53号）
（施行期日）
1　この省令は、公布の日から施行する。
（経過措置）
2　この省令の施行の際第1条の規定による改正前の様式により使用されている書類は、同条の規定による改正後の様式によるものとみなす。
3　この省令の施行の際現にある様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附則　（平成8年10月9日厚生省令第57号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成8年11月12日厚生省令第61号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成8年11月20日厚生省令第62号）　抄
1　この省令は、平成9年4月1日から施行する。
6　この省令による施行前のそれぞれの省令の規定によりされた申請、届出その他の手続は、附則第2項から前項までの規定に定めるものを除き、この省令による改正後のそれぞれの省令の相当規定によりされた申請、届出その他の手続とみなす。
7　この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（以下「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
8　この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附則　（平成9年2月14日厚生省令第7号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成9年3月27日厚生省令第29号）　抄
（施行期日）
1　この省令は、平成9年4月1日から施行する。ただし、第1条中薬事法施行規則第1条の改正規定、同令第12条の改正規定、同令第14条に1項を加える改正規定、同令第26条第3項の改正規定（「第12条第3項」の下に「及び第4項」を加え、「同法」を「第3項」に改める部分に限る。）、同令第26条の2の2の改正規定、同令第26条の14に1項を加える改正規定、同令第29条の改正規定、同令第29条の3の改正規定（「第11条の2第1項」を「第11条第1項」に改める部分を除く。）、同令第30条の改正規定、同令第73条の改正規定及び同令別表第1の3の改正規定、第2条並びに第3条は、公布の日から施行する。
（経過措置）
2　この省令の施行前に薬事法（昭和35年法律第145号）第14条第1項若しくは第6項（これらの規定を同法第23条において準用する場合を含む。以下同じ。）又は第19条の2第1項の規定による医療用医薬品の製造の承認を受けた者に対する第1条の規定による改正後の薬事法施行規則（以下「新施行規則」という。）第21条の4の2第3項の適用については、「当該調査に係る医薬品の製造の承認の際に厚生大臣が指定した日」とあるのは、「厚生労働大臣が指定した日」とする。
3　この省令の施行前に薬事法第14条第1項若しくは第6項又は第19条の2第1項の規定による医療用医薬品の製造の承認を受けた者については、平成9年10月1日までは、第1条の規定による改正前の薬事法施行規則（以下「旧施行規則」という。）第21条の4第3項の規定の例による。
4　新施行規則第21条の4の2第1項の調査については、平成9年10月1日までは、同項中「使用の成績等に関する調査（外国で使用されるものであって当該医療用医薬品と成分が同一のもの（以下この条において「成分同一物」という。）がある場合には、当該物に係る調査を含む。）」とあるのは、「使用の成績等に関する調査」とする。
5　旧施行規則第62条の2第1項各号、第2項各号又は第3項に掲げる事項をこの省令の施行前に知った者によるこの省令の施行の日以後における厚生大臣への報告については、なお従前の例による。
6　この省令の施行前に医薬品又は医療用具の回収に着手した者による厚生大臣又は都道府県知事への報告については、なお従前の例による。
7　この省令の施行の際現にある第1条の規定による改正前の様式（以下「旧様式」という。）により使用されている書類は、同条の規定による改正後の様式によるものとみなす。
8　この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
9　この省令の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。
附則　（平成9年4月1日厚生省令第36号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成9年4月1日厚生省令第40号）
（施行期日）
1　この省令は、公布の日から施行する。
（経過措置）
2　この省令の施行の際現にある改正前の様式による検定合格証紙については、施行の日から起算して3箇月間は、これを使用することができる。
附則　（平成9年4月22日厚生省令第45号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成9年4月30日厚生省令第46号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成9年6月30日厚生省令第54号）
この省令は、平成9年7月1日から施行する。
附則　（平成9年7月2日厚生省令第55号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成9年7月25日厚生省令第58号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成9年9月5日厚生省令第69号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成9年10月14日厚生省令第79号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成9年11月20日厚生省令第81号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成9年11月21日厚生省令第82号）
（施行期日）
1　この省令は、公布の日から施行する。
（経過措置）
2　この省令の施行の際現に薬事法第33条第1項の身分証明書の交付を受けている者の当該身分証明書の有効期間については、この省令による改正後の第39条第2項の規定にかかわらず、なお従前の例による。
附則　（平成10年1月21日厚生省令第3号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成10年3月6日厚生省令第18号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成10年3月25日厚生省令第27号）
1　この省令は、公布の日から施行する。
2　この省令の施行の際現に2以上の製造段階について検定が行われるべき医薬品又は医療用具に係る最終段階の検定以外の検定の申請がなされているときは、改正後の薬事法施行規則第48条第3項の規定にかかわらず、当該申請の出願者は、当該申請に係る試験品を採取した箱その他の容器について同条第2項の規定によりなされた封印を解くことができる。
附則　（平成10年3月30日厚生省令第43号）
（施行期日）
1　この省令は、公布の日から施行する。
（経過措置）
2　この省令の施行前に薬事法（昭和35年法律第145号）第12条第1項又は同法第22条第1項の許可を受けて、この省令による改正前の薬事法施行規則別表第1第83号（47）及び（49）に掲げる医療用具（以下この項において「旧承認不要医療用具」という。）について同法第14条第1項（同法第23条において準用する場合を含む。）又は同法第19条の2第1項の規定による承認（以下この項において「承認」という。）を受けることなく当該医療用具を製造し、又は輸入していた者は、平成10年9月30日までは、当該旧承認不要医療用具について承認を受けることなく製造し、又は輸入することができる。
3　この省令の施行の際現に薬事法施行規則別表第1の4第4号に規定する区分について薬事法施行令（昭和36年政令第11号）第1条の3の2第1項の規定により薬事法第12条第1項の許可を受けている修理業者であって、特定修理業者（薬事法施行規則第23条の3第1項に規定する特定修理業者をいう。）以外の者は、平成11年3月31日までは、この省令による改正後の薬事法施行規則別表第1の2第4号（7）に掲げる医療用具の修理を行うことができる。
4　改正後の薬事法施行規則別表第1の2第4号（7）に掲げる医療用具であって、この省令の施行の際現に存するものについては、平成12年3月31日までは、薬事法第63条の2第2号の規定による表示を要しない。
5　改正後の薬事法施行規則別表第1の2第4号（7）に掲げる医療用具に使用される容器若しくは被包又はこれらに添附される文書であって、この省令の施行の際現に存するものが、平成11年3月31日までに当該医療用具の容器若しくは被包又はこれらに添附される文書として使用されたときは、平成12年3月31日までは、薬事法第63条の2第2号の規定による表示を要しない。
附則　（平成10年3月31日厚生省令第46号）
（施行期日）
1　この省令は、平成10年4月1日から施行する。
（経過措置）
2　この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（以下「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
3　この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附則　（平成10年4月10日厚生省令第52号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成10年6月30日厚生省令第66号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成10年7月3日厚生省令第67号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成10年7月13日厚生省令第69号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成10年9月30日厚生省令第79号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成10年10月16日厚生省令第85号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成10年11月27日厚生省令第91号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成10年12月25日厚生省令第96号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成11年1月11日厚生省令第5号）
1　この省令は、公布の日から施行する。
2　この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附則　（平成11年1月25日厚生省令第9号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成11年2月26日厚生省令第13号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成11年3月12日厚生省令第17号）
この省令は、平成11年3月31日から施行する。ただし、別表第1の5及び別表第3の改正規定は、公布の日から施行する。
附則　（平成11年4月7日厚生省令第56号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成11年4月30日厚生省令第59号）
（施行期日）
1　この省令は、公布の日から施行する。
（経過措置）
2　この省令の施行前に薬事法（昭和35年法律第145号）第12条第1項又は同法第22条第1項の許可を受けて、この省令による改正前の薬事法施行規則別表第1第83号（28）及び（87）に掲げる医療用具（以下この項において「旧承認不要医療用具」という。）について同法第14条第1項（同法第23条において準用する場合を含む。）又は同法第19条の2第1項の規定による承認（以下この項において「承認」という。）を受けることなく当該医療用具を製造し、又は輸入していた者は、平成12年10月31日までは、当該旧承認不要医療用具について承認を受けることなく製造し、又は輸入することができる。
附則　（平成11年6月16日厚生省令第67号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成11年7月22日厚生省令第72号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成11年7月28日厚生省令第74号）
（施行期日）
1　この省令は、平成11年10月28日から施行する。ただし、第20条の2第2項の改正規定、第29条の3の改正規定（「第12条第1項第1号の2」の下に「及び第7号」を加える部分を除く。）、第37条第3号の改正規定及び第56条の3第1項の改正規定は、公布の日から施行する。
（経過措置）
2　この省令の施行の際現に開設の許可を受けている薬局の開設者又は一般販売業の許可を受けている者（卸売一般販売業の許可を受けている者であって、法第26条第3項ただし書の許可を受けていないものを除く。）は、平成11年10月28日から12月27日までの間に、通常の営業日及び営業時間を当該薬局又は一般販売業の店舗の所在地の都道府県知事（卸売一般販売業以外の一般販売業にあっては、その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）に届け出なければならない。
3　この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（以下「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
4　この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附則　（平成11年9月10日厚生省令第80号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成11年9月22日厚生省令第82号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成11年9月29日厚生省令第83号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成11年10月8日厚生省令第88号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成11年12月27日厚生省令第98号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成12年1月18日厚生省令第3号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成12年2月25日厚生省令第17号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成12年3月10日厚生省令第21号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成12年3月24日厚生省令第38号）
（施行期日）
1　この省令は、平成12年4月1日から施行する。
（経過措置）
2　この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（以下「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
3　この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附則　（平成12年3月27日厚生省令第39号）
（施行期日）
1　この省令は、平成12年4月1日から施行する。
（経過措置）
2　この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附則　（平成12年3月30日厚生省令第63号）　抄
（施行期日）
1　この省令は、平成12年4月1日から施行する。
（経過措置）
3　この省令の施行の際現にある前項の規定による改正前の様式（以下次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、前項の規定による改正後の様式によるものとみなす。
4　この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附則　（平成12年3月30日厚生省令第66号）
（施行期日）
1　この省令は、公布の日から施行する。
（経過措置）
2　この省令の施行前に薬事法（昭和35年法律第145号。以下「法」という。）第12条第1項又は法第22条第1項の許可を受けて、この省令による改正前の薬事法施行規則別表第1に掲げる医療用具（以下この項において「旧承認不要医療用具」という。）について法第14条第1項（法第23条において準用する場合を含む。）又は法第19条の2第1項の規定による承認（以下この項において「承認」という。）を受けることなく当該医療用具を製造し、又は輸入していた者は、平成20年3月31日までの間は、なお従前の例によることができる。
3　この省令の施行後に法第12条第1項又は法第22条第1項の許可を受けて旧承認不要医療用具について承認を受けることなく製造し、又は輸入する者は、平成20年3月31日までの間は、なお従前の例によることができる。
附則　（平成12年3月30日厚生省令第67号）
この省令は、平成12年3月31日から施行する。
附則　（平成12年7月3日厚生省令第108号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成12年8月1日厚生省令第110号）
（施行期日）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成12年9月22日厚生省令第120号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成12年9月29日厚生省令第124号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成12年9月29日厚生省令第125号）
この省令は、平成13年4月1日から施行する。ただし、第54条第1項及び第60条第1号の改正規定は、公布の日から施行する。
附則　（平成12年10月20日厚生省令第127号）　抄
（施行期日）
1　この省令は、内閣法の一部を改正する法律（平成11年法律第88号）の施行の日（平成13年1月6日）から施行する。
（様式に関する経過措置）
3　この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
4　この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附則　（平成12年12月1日厚生省令第139号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成12年12月12日厚生省令第142号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成12年12月22日厚生省令第145号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成13年3月26日厚生労働省令第36号）　抄
（施行期日）
1　この省令は、書面の交付等に関する情報通信の技術の利用のための関係法律の整備に関する法律の施行の日（平成13年4月1日）から施行する。
附則　（平成13年3月28日厚生労働省令第49号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成13年3月28日厚生労働省令第53号）
この省令は、平成13年4月1日から施行する。
附則　（平成13年3月30日厚生労働省令第95号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成13年4月2日厚生労働省令第115号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成13年4月4日厚生労働省令第117号）
1　この省令は、公布の日から施行する。
2　この省令による改正後の別表第3劇薬の部有機薬品及びその製剤の項第19号の2ただし書に規定する内用剤であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包に劇薬である旨の表示若しくは「記」の文字の記載があるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法（昭和35年法律第145号）第54条の規定は、適用しない。
附則　（平成13年5月11日厚生労働省令第124号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成13年6月20日厚生労働省令第132号）
1　この省令は、公布の日から施行する。
2　この省令による改正後の別表第3劇薬の部生薬、動植物成分及びそれらの製剤の項第36号ただし書に規定する咀嚼剤であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包に劇薬である旨の表示若しくは「記」の文字の記載があるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法（昭和35年法律第145号）第54条の規定は、適用しない。
附則　（平成13年7月13日厚生労働省令第164号）
この省令は、障害者等に係る欠格事由の適正化等を図るための医師法等の一部を改正する法律の施行の日（平成13年7月16日）から施行する。
附則　（平成13年7月30日厚生労働省令第176号）
（施行期日）
1　この省令は、平成13年8月1日から施行する。
（経過措置）
2　この省令の施行前に薬事法（昭和35年法律第145号）第12条第1項、第18条第1項（同法第23条において準用する場合を含む。）又は第22条第1項の許可を受けて、この省令による改正前の薬事法施行規則別表第1第85号（78）に掲げる医療用具について同法第14条第1項（同法第23条において準用する場合を含む。）又は第19条の2第1項の規定による承認を受けることなく製造し、又は輸入していた者は、平成15年1月31日までの間は、引き続き当該医療用具について当該承認を受けることなく製造し、又は輸入することができる。
附則　（平成13年8月1日厚生労働省令第181号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成13年9月7日厚生労働省令第187号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成13年10月2日厚生労働省令第206号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成13年11月21日厚生労働省令第214号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成14年1月17日厚生労働省令第4号）
1　この省令は、公布の日から施行する。
2　この省令による改正後の別表第3毒薬の部生物学的製剤及び抗菌性物質製剤の項第3号（4）、同表劇薬の部生物学的製剤及び抗菌性物質製剤の項第2号の4ただし書、同項第5号（3）、同項第5号の4（1）、同項第5号の6（1）、同項第11号の4（2）、同項第11号の7（1）、同項第13号の2（1）、同部有機薬品及びその製剤の項第36号の23ただし書及び同項第61号の4ただし書に規定する体外診断薬又は同項第121号の5（4）に規定する殺虫剤であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に毒薬又は劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包に毒薬又は劇薬である旨の表示若しくは「記」の文字の記載があるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法第54条の規定は、適用しない。
附則　（平成14年2月22日厚生労働省令第14号）
1　この省令は、保健婦助産婦看護婦法の一部を改正する法律の施行の日（平成14年3月1日）から施行する。
2　この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附則　（平成14年4月11日厚生労働省令第64号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成14年7月5日厚生労働省令第93号）
1　この省令は、公布の日から施行する。
2　この省令による改正後の別表第3毒薬の部有機薬品及びその製剤の項第7号の15ただし書に規定する外用剤であって、この省令の施行の際現に存するものについては、その添付文書又は容器若しくは被包の記載又は表示に関する限り、毒薬とみなす。
3　この省令による改正後の別表第3劇薬の部有機薬品及びその製剤の項第7号の6ただし書に規定するエアゾール剤、同項第78号の15（2）に規定する吸入剤又は同項第88号（4）に規定する内用剤であって、この省令の施行の際現に存するものについては、その添付文書又は容器若しくは被包の記載又は表示に関する限り、劇薬とみなす。
附則　（平成14年10月8日厚生労働省令第133号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成15年1月31日厚生労働省令第4号）
1　この省令は、公布の日から施行する。
2　この省令による改正後の別表第3劇薬の部生物学的製剤及び抗菌性物質製剤の項第5号の2ただし書、同項第5号の7ただし書、同部有機薬品及びその製剤の項第19号の2ただし書、同項第69号の4ただし書（2）、同項第96号の6ただし書に規定する体外診断薬であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包に劇薬である旨の表示若しくは「記」の文字の記載あるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法第54条の規定は、適用しない。
附則　（平成15年3月20日厚生労働省令第39号）　抄
（施行期日）
1　この省令は、平成15年3月24日から施行する。
附則　（平成15年4月16日厚生労働省令第79号）
1　この省令は、公布の日から施行する。
2　この省令による改正後の別表第3毒薬の部有機薬品及びその製剤の項第8号（2）に規定する注射剤であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に毒薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包に毒薬である旨の表示のあるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法第54条の規定は適用しない。
附則　（平成15年5月15日厚生労働省令第89号）
（施行期日）
1　この省令は、薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律附則第1条第1号に掲げる規定の施行の日（平成15年7月30日）から施行する。
（経過措置）
2　薬事法第2条第5項に規定する生物由来製品であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、同法第68条の3各号又は同法第68条の4各号に掲げる事項がその容器又は被包に記載され、又ははり付けられる等により明らかにされているものについては、平成17年7月30日までは、引き続き当該事項が記載され、又ははり付けられる等により明らかにされている限り、この省令による改正後の規定に適合する記載がされているものとみなす。
3　この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（以下「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
4　この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
5　この省令の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。
附則　（平成15年7月10日厚生労働省令第117号）　抄
（施行期日）
1　この省令は、薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律附則第1条第1号に掲げる規定の施行の日（平成15年7月30日）から施行する。
附則　（平成15年7月17日厚生労働省令第123号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成15年10月16日厚生労働省令第160号）
（施行期日）
1　この省令は、公布の日から施行する。
（経過措置）
2　この省令による改正後の別表第3劇薬の部有機薬品及びその製剤の項第73号の3ただし書、同項第96号の9ただし書に規定する体外診断薬であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包に劇薬である旨の表示若しくは「記」の文字の記載あるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法第54条の規定は、適用しない。
附則　（平成16年1月29日厚生労働省令第8号）
（施行期日）
1　この省令は、公布の日から施行する。
（経過措置）
2　この省令による改正後の別表第3劇薬の部生物学的製剤及び抗菌性物質製剤の項第2号の10ただし書に規定する体外診断薬であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包に劇薬である旨の表示若しくは「記」の文字の記載あるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法第54条の規定は、適用しない。
附則　（平成16年3月25日厚生労働省令第38号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成16年3月25日厚生労働省令第39号）
（施行期日）
1　この省令は、平成16年4月1日から施行する。
（経過措置）
2　この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（以下「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
3　この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附則　（平成16年3月30日厚生労働省令第60号）　抄
（施行期日）
第1条　この省令は、公布の日から施行する。
（薬事法施行規則第11条第1項の試験検査機関を指定する省令及び薬事法施行規則第24条第3項第3号の講習等を指定する省令の廃止）
第2条　次に掲げる省令は、廃止する。
一　薬事法施行規則第11条第1項の試験検査機関を指定する省令（平成13年厚生労働省令第50号）
二　薬事法施行規則第24条第3項第3号の講習等を指定する省令（平成13年厚生労働省令第51号）
（経過措置）
第3条　この省令の施行の際現に前条の規定による廃止前の薬事法施行規則第11条第1項の試験検査機関を指定する省令の規定による指定を受けている試験検査機関は、この省令による改正後の薬事法施行規則（以下「新規則」という。）第11条第1項に規定する厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関とみなす。
2　この省令の施行の際現に前条の規定による廃止前の薬事法施行規則第24条第3項第3号の講習等を指定する省令（以下「講習等指定省令」という。）の規定による指定を受けた講習を行う者は、次の各号に掲げる規定による指定の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める新規則の規定に規定する厚生労働大臣の登録を受けた者とみなす。
一　講習等指定省令第1条　新規則第24条第3項第3号
二　講習等指定省令第2条第1項　新規則第24条第5項第1号イ（基礎講習に係る部分に限る。）
三　講習等指定省令第2条第2項　新規則第24条第5項第1号イ（専門講習に係る部分に限る。）
四　講習等指定省令第3条　新規則第42条の2第4項第1号
附則　（平成16年4月1日厚生労働省令第89号）
（施行期日）
第1条　この省令は、平成16年4月1日から施行する。
（検討）
第2条　厚生労働大臣は、この省令の施行後6月を目途として、この省令による改正後の薬事法施行規則第29条の2の2の規定の実施状況を勘案し、同条の厚生労働大臣が定める事項について検討を加え、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとする。
附則　（平成16年4月23日厚生労働省令第96号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成16年6月21日厚生労働省令第107号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成16年7月1日厚生労働省令第110号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成16年7月9日厚生労働省令第112号）
（施行期日）
第1条　この省令は、薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成17年4月1日）から施行する。
（経過措置）
第2条　改正法第2条の規定の施行の際現に同条の規定による改正前の薬事法（以下「旧薬事法」という。）第12条又は第22条の許可（以下「旧許可」という。）を受けている者であって、改正法又は薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令（平成15年政令第535号。以下「整備政令」という。）の規定により改正法第2条の規定による改正後の薬事法（以下「新薬事法」という。）第12条の許可を受けたものとみなされたものは、改正法第2条の規定の施行の日後、業として、旧許可に係る品目の製造販売を行おうとするときは、同日後遅滞なく新薬事法第17条第2項に規定する総括製造販売責任者がその業務を行おうとする事務所の所在地の都道府県知事にその旨を届け出なければならない。
第3条　改正法第2条の規定の施行の際現に旧薬事法第14条第1項（旧薬事法第23条において準用する場合を含む。）又は第19条の2第1項の承認（以下「旧承認」という。）を受けている者であって、改正法又は整備政令の規定により新薬事法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認を受けたものとみなされたものは、改正法又は整備政令の規定により新薬事法第12条の許可を受けたものとみなされたものにあってはこの省令の施行後当該許可についての最初の更新を受けるまでの間に、改正法又は整備政令の規定により新薬事法第12条の許可を受けたものとみなされないものにあっては当該承認を受けたものとみなされたときから当該新承認に係る品目についての新薬事法第14条第6項に規定する期間を経過するまでの間に、当該受けたものとみなされた承認に係る品目について第1条の規定による改正後の薬事法施行規則（以下「新規則」という。）の規定により新たに申請書に記載すべきこととなった事項を、旧承認を行った者に届け出なければならない。
第4条　整備政令附則第7条の厚生労働省令で定める者は、次のとおりとする。
一　薬事法の一部を改正する法律（平成18年法律第69号）第1条の規定による改正後の薬事法（以下「新々薬事法」という。）第25条第3号に規定する厚生労働省令で定める者
二　新々薬事法第34条第3項に規定する卸売販売業者であって、原薬たる医薬品については、専ら医薬品の製造販売業者若しくは製造業者又は前号に規定する者に対してのみ、業として、販売し、又は授与するもの
第5条　この省令の施行の際現に旧許可を受けている者であって、改正法又は整備政令の規定により新薬事法第13条若しくは第40条の2の許可又は第13条の3の認定を受けたものとみなされるものは、当該者が受けていた旧許可に係る品目及び製造工程に応じ、それぞれ新規則第26条若しくは第181条又は第36条に規定する区分の許可又は認定を受けたものとみなす。
第6条　この省令の施行の際現に旧許可を受けている者であって、改正法又は整備政令の規定により新薬事法第12条、第13条又は第40条の2の許可を受けたものとみなされるものについては、新規則第114条第1項から第3項までにおいて準用する第3条に規定する許可証については、旧許可の許可証をもってこれに代えることができる。
第7条　この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（以下「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
第8条　この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
第9条　この省令の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。
第10条　新規則第168条、第175条第2項及び第194条の規定は、平成18年3月31日まで適用しない。
附則　（平成16年7月9日厚生労働省令第113号）
（施行期日）
1　この省令は、公布の日から施行する。
（経過措置）
2　この省令により劇薬とされたタンニン酸及びそれを含有する製剤であって、この省令の施行の際現に存するものについては、平成16年8月8日までは、薬事法第45条、第46条第1項、第47条及び第48条第1項の規定は適用せず、平成17年1月8日までは、同法第44条第2項の規定は適用しない。
附則　（平成16年7月16日厚生労働省令第114号）
この省令は、平成16年7月30日から施行する。
附則　（平成16年7月16日厚生労働省令第115号）
この省令は、平成17年4月1日から施行する。
附則　（平成16年9月22日厚生労働省令第134号）
この省令は、平成17年4月1日から施行する。
附則　（平成16年10月22日厚生労働省令第152号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成16年11月5日厚生労働省令第155号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成16年12月20日厚生労働省令第171号）　抄
（施行期日）
第1条　この省令は、薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律の施行の日（平成17年4月1日）から施行する。
附則　（平成16年12月24日厚生労働省令第177号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成17年1月19日厚生労働省令第4号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成17年3月7日厚生労働省令第25号）　抄
（施行期日）
第1条　この省令は、不動産登記法の施行の日（平成17年3月7日）から施行する。
附則　（平成17年3月17日厚生労働省令第30号）
（施行期日）
第1条　この省令は、平成17年4月1日から施行する。
（経過措置）
第2条　この省令の施行前に、医薬品又は医療用具の製造業者若しくは輸入販売業者又は外国製造承認取得者若しくは国内管理人が知った事項に係る報告については、なお従前の例による。
附則　（平成17年3月18日厚生労働省令第33号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成17年3月23日厚生労働省令第35号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成17年3月23日厚生労働省令第37号）　抄
（施行期日）
第1条　この省令は、薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律（平成14年法律第96号）の施行の日（平成17年4月1日）から施行する。
附則　（平成17年3月23日厚生労働省令第38号）　抄
（施行期日）
第1条　この省令は、薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律（平成14年法律第96号）の施行の日（平成17年4月1日）から施行する。
附則　（平成17年3月30日厚生労働省令第52号）　抄
（施行期日）
第1条　この省令は、平成17年4月1日から施行する。
附則　（平成17年3月31日厚生労働省令第66号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成17年4月11日厚生労働省令第87号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成17年6月1日厚生労働省令第101号）　抄
（施行期日）
第1条　この省令は、平成17年6月1日から施行する。
附則　（平成17年7月25日厚生労働省令第121号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成17年10月11日厚生労働省令第160号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成17年12月28日厚生労働省令第178号）
（施行期日）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成18年1月23日厚生労働省令第5号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成18年2月28日厚生労働省令第20号）
（施行期日）
1　この省令は、平成18年4月1日から施行する。ただし、第284条の表の改正規定は、公布の日から施行する。
（経過措置）
2　この省令による改正前の薬事法施行規則第162条各号のいずれか又は第175条第1項各号のいずれかに該当していた者は、それぞれこの省令による改正後の薬事法施行規則（以下「新規則」という。）第162条第1項第1号又は第175条第1項第1号に該当する者とみなす。
3　この省令の施行の日前に医療機器の販売又は賃貸に関する業務に従事した期間は、新規則第162条及び第175条第1項の規定の適用については、薬事法施行規則第112条第2項に規定する高度管理医療機器等（以下「高度管理医療機器等」という。）の販売又は賃貸に関する業務に従事した期間とみなす。
4　この省令の施行の際現に医療機器の販売又は賃貸に関する業務に従事している者であって、この省令の施行後も引き続き当該業務に従事している者についての新規則第162条及び第175条第1項の規定の適用については、当該業務に従事している期間を高度管理医療機器等の販売又は賃貸に関する業務に従事した期間とみなす。
5　この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（以下「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
6　この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附則　（平成18年3月31日厚生労働省令第90号）
この省令は、平成18年4月1日から施行する。
附則　（平成18年4月20日厚生労働省令第113号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成18年4月28日厚生労働省令第116号）　抄
（施行期日）
第1条　この省令は、平成18年5月1日から施行する。
附則　（平成18年7月26日厚生労働省令第142号）
（施行期日）
1　この省令は、公布の日から施行する。
（経過措置）
2　この省令による改正後の薬事法施行規則別表第3劇薬の部有機薬品及びその製剤の項第36号の17（2）に規定する塗布剤及び貼付剤であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包（内袋を含む。）に劇薬である旨の表示のあるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法第54条の規定は、適用しない。
附則　（平成18年8月31日厚生労働省令第152号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成18年10月20日厚生労働省令第186号）
（施行期日）
1　この省令は、公布の日から施行する。
（経過措置）
2　この省令による改正後の別表第1第6号（218）ただし書に規定するもののうち、1錠中トリアムシノロンアセトニドとして0・025mg以上を含有する口腔内貼付剤であって、この省令の施行の際現に存するものについては、平成18年11月19日までは薬事法第29条の規定は、適用しない。
附則　（平成19年1月4日厚生労働省令第1号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成19年1月26日厚生労働省令第5号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成19年2月28日厚生労働省令第13号）
（施行期日）
1　この省令は、平成19年4月1日から施行する。
（経過措置）
2　この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
附則　（平成19年3月23日厚生労働省令第24号）
（施行期日）
1　この省令は、公布の日から施行する。
（経過措置）
2　この省令による改正後の薬事法施行規則別表第3劇薬の部有機薬品及びその製剤の項第36号の8（2）に規定する体外診断薬であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包（内袋を含む。）に劇薬である旨の表示のあるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法第54条の規定は、適用しない。
附則　（平成19年3月26日厚生労働省令第28号）
（施行期日）
1　この省令は、平成19年4月1日から施行する。
（経過措置）
2　この省令による改正後の薬事法施行規則（以下「新規則」という。）第11条の6の規定は、平成20年3月31日までの間は、新規則別表第1に掲げる事項のうち、同表第1の項第1号に掲げる基本情報その他都道府県知事が定めるものについて、都道府県知事が定める方法により行うことができる。
3　新規則第12条の2第2項第3号の規定にかかわらず、同号の医薬品の安全使用のための業務に関する手順書がこの省令の施行の際整備されていない薬局については、この省令の施行の日から起算して3箇月を経過する日までは、同号の規定は適用しない。
附則　（平成19年3月30日厚生労働省令第41号）
（施行期日）
1　この省令は、公布の日から施行する。ただし、様式第19の改正規定は、平成19年10月1日から施行する。
（経過措置）
2　この省令の施行前に医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器（以下「医薬品等」という。）を輸出するために製造し、この省令の施行後に当該医薬品等を輸出する製造業者については、この省令による改正後の第265条第1項第3号の規定は、適用しない。
3　この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
4　この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附則　（平成19年3月30日厚生労働省令第51号）
（施行期日）
1　この省令は、平成19年4月1日から施行する。
（第36条の3第1項第1号の厚生労働省令で定める期間の特例）
2　この省令による改正後の薬事法施行規則第159条の2の規定にかかわらず、この省令の施行の日前に製造販売の承認を受けた医薬品についての薬事法第36条の3第1項第1号に規定する厚生労働省令で定める期間については、零とする。
附則　（平成19年4月18日厚生労働省令第79号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成19年6月21日厚生労働省令第91号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成19年7月31日厚生労働省令第100号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成19年8月2日厚生労働省令第101号）
（施行期日）
1　この省令は、公布の日から施行する。
（経過措置）
2　この省令による改正後の薬事法施行規則別表第3劇薬の部有機薬品及びその製剤の項第47号の4ただし書に規定する体外診断薬であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包（内袋を含む。）に劇薬である旨の表示のあるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法第54条の規定は、適用しない。
附則　（平成19年9月25日厚生労働省令第111号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成19年10月4日厚生労働省令第122号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成19年10月19日厚生労働省令第127号）
（施行期日）
1　この省令は、公布の日から施行する。
（経過措置）
2　この省令による改正後の薬事法施行規則別表第3毒薬の部有機薬品及びその製剤の項第7号の22ただし書に規定する製剤であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に毒薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包（内装を含む。）に毒薬である旨の表示のあるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法第54条の規定は、適用しない。
附則　（平成19年11月22日厚生労働省令第139号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成20年1月25日厚生労働省令第6号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成20年1月31日厚生労働省令第9号）
（施行期日）
第1条　この省令は、薬事法の一部を改正する法律（平成18年法律第69号。以下「改正法」という。）附則第1条第3号に掲げる規定の施行の日（平成20年4月1日）から施行する。ただし、第1条中第141条の改正規定は公布の日から、第2条、次条及び附則第3条第1項は改正法施行の日から、それぞれ施行する。
（経過措置）
第2条　第2条の施行の日前に、薬局又は一般販売業（卸売一般販売業を除く。）、薬種商販売業若しくは配置販売業の実務に従事した者についての第2条による改正後の薬事法施行規則（以下「新規則」という。）第159条の5第2項の適用については、第2条の施行の日前に当該実務に従事した期間（以下「旧法実務従事期間」という。）は、同項に規定する実務に従事した期間に通算することができる。この場合において、当該旧法実務従事期間は、その通算に係る同項に規定する実務に従事した期間とみなして新規則の規定を適用する。
2　第2条の施行の日から改正法附則第2条の政令で定める日までの間（薬事法（昭和35年法律第145号。以下「法」という。）附則第6条の規定により薬種商販売業の許可を受けたものとみなされた者（改正法の施行の日までの間継続して当該許可（その更新に係る改正法第1条による改正前の法第28条第1項の許可を含む。）により薬種商販売業が営まれている場合に限る。以下「旧薬種商」という。）又は改正法附則第10条に規定する既存配置販売業者（以下「既存配置販売業者」という。）に係る業務についての実務に従事した者にあっては、第2条の施行の日から平成27年5月31日までの間。以下同じ。）に、改正法附則第2条に規定する既存一般販売業者、改正法附則第5条に規定する既存薬種商、旧薬種商又は既存配置販売業者に係る業務についての実務に従事した者についての新規則第159条の5第2項の適用については、第2条の施行の日から改正法附則第2条の政令で定める日までの間に当該実務に従事した期間（以下「経過措置実務従事期間」という。）は、同項に規定する実務に従事した期間に通算することができる。この場合において、当該経過措置実務従事期間は、その通算に係る同項に規定する実務に従事した期間とみなして新規則の規定を適用する。
第3条　改正法附則第7条第1項の規定による登録は第1条による改正後の薬事法施行規則第159条の7及び第159条の8の規定により行うものとする。この場合において、第1条による改正後の薬事法施行規則第159条の7第2項第1号中「登録販売者試験に合格したことを証する書類」とあるのは「薬事法の一部を改正する法律（平成18年法律第69号）第1条の規定による改正前の法（以下「旧法」という。）第28条第1項の許可を受けていることを証する書類」と、第1条による改正後の薬事法施行規則第159条の8第1項第3号中「登録販売者試験合格の年月及び試験施行地都道府県名」とあるのは「旧法第28条第1項の許可の年月及び同項の許可を受けた店舗の所在地の都道府県名」と読み替えるものとする。
2　前項の登録は、この規定の施行前に、第1条による改正後の薬事法施行規則に基づいて行うことができる。
附則　（平成20年2月29日厚生労働省令第25号）
この省令は、平成21年4月1日から施行する。
附則　（平成20年3月28日厚生労働省令第58号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成20年3月31日厚生労働省令第62号）　抄
（施行期日）
1　この省令は、平成20年4月1日から施行する。
附則　（平成20年4月16日厚生労働省令第95号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成20年4月17日厚生労働省令第96号）
この省令は、公布の日から施行し、平成20年4月1日から適用する。
附則　（平成20年5月21日厚生労働省令第109号）
（施行期日）
第1条　この省令は、薬事法の一部を改正する法律（平成18年法律第69号。以下「改正法」という。）の施行の日から施行する。
（経過措置）
第2条　この省令の施行の際現に存する一般用医薬品（改正法による改正後の薬事法（昭和35年法律第145号）第25条第1号に規定する一般用医薬品をいう。）であって、その容器又は被包に改正法による改正前の薬事法の規定に適合する表示がされているものについては、その外部の容器又は外部の被包にこの省令による改正後の薬事法施行規則第209条の2に規定する表示が記載されている場合には、同条に規定する表示が当該医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されているものとみなす。
附則　（平成20年6月24日厚生労働省令第119号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成20年7月10日厚生労働省令第128号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成20年7月16日厚生労働省令第130号）
（施行期日）
1　この省令は、公布の日から施行する。
（経過措置）
2　この省令による改正後の薬事法施行規則別表第3劇薬の部有機薬品及びその製剤の項第36号の6ただし書に規定する製剤であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付する文書に劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包（内袋を含む。）に劇薬である旨の表示のあるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法（昭和35年法律第145号）第54条第1号の規定は、適用しない。
附則　（平成20年10月16日厚生労働省令第152号）
（施行期日）
1　この省令は、公布の日から施行する。
（経過措置）
2　この省令による改正後の薬事法施行規則別表第3劇薬の部有機薬品及びその製剤の項第12号の17（2）に規定する体外診断薬であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付する文書に劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包（内袋を含む。）に劇薬である旨の表示のあるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法第54条（第1号に係る部分に限る。）の規定は、適用しない。
附則　（平成20年11月28日厚生労働省令第163号）　抄
（施行期日）
第1条　この省令は、一般社団法人及び一般財団法人に関する法律の施行の日（平成20年12月1日）から施行する。
附則　（平成20年12月25日厚生労働省令第178号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成21年1月21日厚生労働省令第5号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成21年2月6日厚生労働省令第10号）　抄
（施行期日）
第1条　この省令は、平成21年6月1日から施行する。ただし、第1条中第159条の7の改正規定及び第254条第2号の改正規定並びに第9条中第3条第2項の改正規定並びに附則第41条の規定は、公布の日から施行する。
（経過措置）
第2条　この省令の施行の際現に薬事法（以下「法」という。）第4条第1項の許可を受けている者（以下「既存薬局開設者」という。）については、この省令による改正前の薬事法施行規則（以下「旧施行規則」という。）第12条の2の規定は、平成24年5月31日までの間は、なおその効力を有する。
第3条　既存薬局開設者についての次の表の上欄に掲げるこの省令による改正後の薬事法施行規則（以下「新施行規則」という。）の規定の適用については、平成24年5月31日までの間は、これらの規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。
第7条第4号 、住所及び1週間当たりの通常の勤務時間数（以下「週当たり勤務時間数」という。） 及び住所
第7条第5号 薬剤師又は登録販売者 薬剤師
、住所及び週当たり勤務時間数 及び住所
第7条第8号 薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令（昭和39年厚生省令第3号）第1条第1項第2号 薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成21年厚生労働省令第10号。以下「改正省令」という。）による改正前の薬局及び一般販売業の薬剤師の員数を定める省令（昭和39年厚生省令第3号）第1条
第15条の3第2項 第1類医薬品陳列区画（薬局等構造設備規則（昭和36年厚生省令第2号）第1条第1項第9号ロに規定する第1類医薬品陳列区画をいう。以下同じ。） 第1類医薬品を陳列している場所
同号イに規定する陳列設備 陳列棚その他の設備
第15条の6第2項第1号 薬局等構造設備規則第1条第1項第10号に規定する情報を提供するための設備がある場所をいう。 薬局等構造設備規則第1条第1項第4号に規定する医薬品を通常陳列し、又は交付する場所をいう。
第15条の8 薬局等構造設備規則第1条第1項第8号 改正省令による改正前の薬局等構造設備規則（以下「旧構造設備規則」という。）第1条第1項第5号
第16条第1項第2号 、住所又は週当たり勤務時間数 又は住所
第16条第1項第3号 薬剤師又は登録販売者の氏名又は週当たり勤務時間数 薬剤師の氏名
第16条第3項第3号 薬剤師若しくは登録販売者 薬剤師
第159条の15第1項第1号 薬局等構造設備規則第1条第1項第10号若しくは第2条第9号に規定する情報を提供するための設備がある場所又は同令第1条第1項第4号若しくは第2条第4号 旧構造設備規則第1条第1項第4号
第218条の2第1項第1号 第1類医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列すること。ただし、かぎをかけた かぎをかけた
陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。 陳列設備に陳列すること。
第218条の2第1項第2号 薬局等構造設備規則第1条第1項第10号又は第2条第9号に規定する情報を提供するための設備 薬剤師又は登録販売者が情報を提供するための設備
指定第2類医薬品を陳列する陳列設備から1・2メートル以内の範囲に医薬品を購入し 医薬品を購入し
必要な措置が採られている 必要な措置が採られている場所に陳列する
第4条　既存薬局開設者のうち、平成24年5月31日までの間継続して当該許可（その更新に係る法第4条第1項の許可を含む。）により薬局を開設している者（次項において「継続既存薬局開設者」という。）は、同日までに、その薬局の管理者の週当たり勤務時間数（新施行規則第7条第4号に規定する週当たり勤務時間数をいう。次項及び第3項において同じ。）をその薬局の所在地の都道府県知事に届け出なければならない。
2　継続既存薬局開設者は、平成24年5月31日までに、その薬局の管理者以外にその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者があるときは、その者の週当たり勤務時間数をその薬局の所在地の都道府県知事に届け出なければならない。
3　第1項及び前項の届出に係る週当たり勤務時間数に変更があった場合は、その変更後の週当たり勤務時間数をその薬局の所在地の都道府県知事に届け出なければならない。
第5条　既存薬局開設者については、平成24年5月31日までの間は、新施行規則第15条の15の規定は、適用しない。
第6条　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（以下「医薬品医療機器等法施行規則」という。）第92条の2の規定の適用については、当分の間、同条中「店舗販売業者」とあるのは「店舗販売業者及び法附則第6条の規定により薬種商販売業の許可を受けたものとみなされた者（薬事法の一部を改正する法律（平成18年法律第69号。以下「改正法」という。）の施行の日までの間継続して当該許可（その更新に係る改正法第1条の規定による改正前の法（以下「旧法」という。）第28条第1項の許可を含む。）により薬種商販売業が営まれている場合に限る。）」と、「配置販売業者」とあるのは「配置販売業者、改正法附則第10条に規定する既存配置販売業者及び改正法の施行の際現に旧法第35条の許可を受けている者（改正法の施行後に改正法附則第17条の規定に基づきなお従前の例により許可を受けた者を含み、改正法附則第15条及び第16条に規定する者を除く。）」とする。
第7条　既存一般販売業者（薬事法の一部を改正する法律（平成18年法律第69号。以下「改正法」という。）附則第2条に規定する既存一般販売業者をいう。以下同じ。）については、平成24年5月31日までの間は、旧施行規則第139条から第141条までの規定は、なおその効力を有する。
第8条　既存薬種商（改正法附則第5条に規定する既存薬種商をいう。以下同じ。）については、平成24年5月31日までの間は、旧施行規則第148条、第153条、第155条及び別表第1の2の規定は、なおその効力を有する。
第9条　改正法附則第9条第1項の規定により店舗販売業の許可を受けた者とみなされたものについての次の表の上欄に掲げる医薬品医療機器等法施行規則の規定の適用については、これらの規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。
第147条第2項 要指導医薬品陳列区画又は第1類医薬品陳列区画 要指導医薬品又は第1類医薬品を陳列している場所
陳列設備 陳列棚その他の設備
第158条の12第1項第1号 薬局等構造設備規則第1条第1項第13号若しくは第2条第12号に規定する情報を提供し、及び指導を行うための設備がある場所又は同令第1条第1項第5号若しくは第2条第5号 薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成21年厚生労働省令第10号）による改正前の薬局等構造設備規則（以下「旧構造設備規則」という。）第3条第4号
第159条の15第1項第1号 薬局等構造設備規則第1条第1項第13号若しくは第2条第12号に規定する情報を提供するための設備がある場所若しくは同令第1条第1項第5号若しくは第2条第5号 旧構造設備規則第3条第4号
第218条の3第1号 要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列すること。ただし、鍵をかけた陳列設備 鍵をかけた陳列棚
陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。 設備に陳列すること。
第218条の4第1項第1号 第1類医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列すること。ただし、鍵をかけた陳列設備 鍵をかけた陳列棚
陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。 設備に陳列すること。
第218条の4第1項第2号 薬局等構造設備規則第1条第1項第13号又は第2条第12号に規定する情報を提供するための設備 薬剤師又は登録販売者が情報を提供するための設備
陳列設備 陳列棚その他の設備
指定第2類医薬品を陳列する陳列設備から1・2メートル以内の範囲に医薬品を購入し 医薬品を購入し
必要な措置が採られている 必要な措置が採られている場所に陳列する
第10条　既存一般販売業者は、この省令の施行後直ちに、店舗管理者の氏名及び住所をその店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が地域保健法（昭和22年法律第101号）第5条第1項の政令で定める市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）に届け出なければならない。ただし、当該既存一般販売業者の管理者（改正法第1条の規定による改正前の法（以下「旧法」という。）第27条において準用する旧法第7条の管理者をいう。）を店舗管理者とする場合は、この限りでない。
第11条　既存薬種商等（既存薬種商及び法附則第6条の規定により薬種商販売業の許可を受けたものとみなされた者（改正法の施行の日までの間継続して当該許可（その更新に係る旧法第28条第1項の許可を含む。）により薬種商販売業が営まれている場合に限る。）をいう。以下同じ。）は、この省令の施行後直ちに、店舗管理者の氏名及び住所をその店舗の所在地の都道府県知事に届け出なければならない。ただし、当該既存薬種商等であって、改正法附則第7条の規定により改正法第1条の規定による改正後の法（以下「新法」という。）第36条の4第1項に規定する試験に合格した者とみなされたもののうち、同条第2項の登録を受けたもの（以下「みなし合格登録販売者」という。）を店舗管理者とする場合は、この限りでない。
第12条　既存配置販売業者（改正法附則第10条に規定する既存配置販売業者をいう。以下同じ。）については、旧施行規則第152条、第153条及び第156条から第159条までの規定は、なおその効力を有する。この場合において、旧施行規則第153条において準用する第2条に規定する許可証については、様式第77中「配置販売業の許可を受けた者」とあるのは「薬事法の一部を改正する法律附則第10条に規定する既存配置販売業者」とする。
2　前項後段の規定にかかわらず、この省令の施行後既存配置販売業者に係る当該許可についての最初の更新を受けるまでの間、旧施行規則第153条において準用する第2条に規定する許可証については、旧許可の許可証をもってこれに代えることができる。
第13条　改正法附則第11条第1項の規定により配置販売業の許可を受けた者とみなされたものについての医薬品医療機器等法施行規則の規定の適用については、第149条の2第1項第2号中「登録販売者（第15条第2項の登録販売者を除く。）」とあるのは「既存配置販売業者（薬事法の一部を改正する法律（平成18年法律第69号）附則第10条に規定する既存配置販売業者をいう。以下同じ。）の配置員」と、同条第2項柱書き、第149条の5第4項第4号、第149条の7、第149条の13第1項、第149条の14及び第159条の14第2項中「登録販売者」とあるのは「既存配置販売業者の配置員」と、第149条の2第2項第1号中「又は」とあるのは「若しくは」と、「期間」とあるのは「期間又は薬剤師が区域管理者である第1類医薬品を配置販売する既存配置販売業において配置員として業務に従事した期間」と、第149条の6第1項中「、登録販売者又は一般従事者（その区域において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。第149条の12第1項において同じ。）」とあるのは「又は既存配置販売業者の配置員」と、第159条の18中「同条第3項」と、「薬局又は店舗」とあるのは「区域」とあるのは「同条第3項」と、「薬局又は店舗」とあるのは「区域」と、「登録販売者」とあるのは「既存配置販売業者の配置員」と、「同項第3号」とあるのは、「「登録販売者」とあるのは「既存配置販売業者の配置員」と、同項第3号」と、「同条第2項中」とあるのは「同項第7号中「登録販売者」とあるのは「既存配置販売業者の配置員」と、同条第2項中」と、「同条第5項」と、「薬局又は店舗」とあるのは「区域」とあるのは「同条第5項」と、「薬局又は店舗」とあるのは「区域」と、「登録販売者」とあるのは「既存配置販売業者の配置員」と、「第2号中「薬局又は店舗」とあるのは「区域」とあるのは「第2号中「薬局又は店舗」とあるのは「区域」と、同号中「登録販売者」とあるのは「既存配置販売業者の配置員」と、「配置した当該一般用医薬品を使用する者」とあるのは「配置した当該一般用医薬品を使用する者」と、同項第6号中「登録販売者」とあるのは「既存配置販売業者の配置員」と、別表第1の4中「第15条第2項の登録販売者以外の登録販売者若しくは同項の登録販売者」とあるのは「既存配置販売業者の配置員」と、「登録販売者に」とあるのは「既存配置販売業者の配置員に」とし、第149条の6第2項及び第3項並びに第149条の12の規定は適用しない。
第14条　改正法附則第13条第1項の規定による許可については、旧施行規則第149条の規定は、なおその効力を有する。
2　改正法附則第13条第1項の規定による許可を受けた者については、附則第12条第1項及び前条の規定を準用する。
第15条　既存配置販売業者は、この省令の施行後直ちに、区域管理者の氏名及び住所をその配置しようとする区域をその区域に含む都道府県の知事に届け出なければならない。ただし、既存配置販売業者であって、旧法第30条第2項第2号に規定する配置販売の業務を行うにつき必要な知識経験を有する者を区域管理者とする場合は、この限りでない。
第16条　特例許可旧卸売一般販売業者（薬事法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令（平成21年政令第2号）第5条に規定する特例許可旧卸売一般販売業者をいう。）については、当該許可の有効期間の残存期間に限り、旧施行規則第139条（第8号ロに係る部分に限る。）及び第143条から第145条までの規定は、なおその効力を有する。
第17条　改正法附則第4条の規定により新法第34条第1項の許可を受けた者とみなされる者（以下「みなし卸売販売業者」という。）は、この省令の施行後直ちに、営業所管理者の氏名及び住所をその営業所の所在地の都道府県知事に届け出なければならない。ただし、当該みなし卸売販売業者の管理者（旧法第27条において準用する旧法第7条の管理者をいう。）を営業所管理者とする場合は、この限りでない。
第18条　みなし卸売販売業者については、平成24年5月31日までの間は、新施行規則第155条の規定は、適用しない。
第19条　みなし卸売販売業者については、当該許可の有効期間の残存期間に限り、医薬品医療機器等法施行規則第155条において準用する第2条に規定する許可証については、旧許可の許可証をもってこれに代えることができる。
第20条　みなし合格登録販売者は、新施行規則第154条の規定にかかわらず、第2類医薬品又は第3類医薬品のみを販売する卸売販売業の営業所管理者になることができる。
第21条　医薬品医療機器等法施行規則第158条の2の規定の適用については、当分の間、同条中「店舗販売業者」とあるのは「店舗販売業者及び法附則第6条の規定により薬種商販売業の許可を受けたものとみなされた者（薬事法の一部を改正する法律（平成18年法律第69号。以下「改正法」という。）の施行の日までの間継続して当該許可（その更新に係る改正法第1条の規定による改正前の法（以下「旧法」という。）第28条第1項の許可を含む。）により薬種商販売業が営まれている場合に限る。）」と、「配置販売業者」とあるのは「配置販売業者、改正法附則第10条に規定する既存配置販売業者及び改正法の施行の際現に旧法第35条の許可を受けている者（改正法の施行後に改正法附則第17条の規定に基づきなお従前の例により許可を受けた者を含み、改正法附則第15条及び第16条に規定する者を除く。）」とする。
第22条　この省令の施行の際現に存する医薬品又は医薬部外品であって、その容器又は被包に旧法及び旧施行規則の規定に適合する表示がされているものについては、その外部の容器又は外部の被包に新施行規則第210条第4号及び第5号並びに第219条の2第1項に規定する文字及び数字が記載されている場合には、これらの文字及び数字が当該医薬品又は医薬部外品の直接の容器又は直接の被包に記載されているものとみなす。
第23条　薬局開設者が、薬局及び店舗販売業の店舗が存しない離島に居住する者に対して郵便等販売を行う場合においては、薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律（平成25年法律第103号）の施行の日の前日までの間は、新施行規則第15条の4第1項の規定の適用については、同項第1号中「第3類医薬品」とあるのは「薬局製造販売医薬品（次条に規定する薬局製造販売医薬品をいう。以下この号及び次号において同じ。）、第2類医薬品又は第3類医薬品」と、同項第2号中「第3類医薬品」とあるのは「薬局製造販売医薬品、第2類医薬品又は第3類医薬品」とする。
2　店舗販売業者が、薬局及び店舗販売業の店舗が存しない離島に居住する者に対して郵便等販売を行う場合においては、薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の施行の日の前日までの間は、新施行規則第142条において準用する新施行規則第15条の4第1項の規定の適用については、同項第1号及び第2号中「第3類医薬品」とあるのは、「第2類医薬品又は第3類医薬品」とする。
3　薬局開設者又は店舗販売業者は、前2項の規定により医薬品を販売し、又は授与したときは、遅滞なく、その販売又は授与の相手方の氏名、住所、連絡先及び当該医薬品の名称その他必要な事項を記載した記録を作成し、その作成の日から3年間保存しなければならない。
第24条　薬局開設者が、前条第1項の規定により薬局製造販売医薬品の郵便等販売を行う場合においては、薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の施行の日の前日までの間は、新施行規則第15条の5の規定は、適用しない。
2　前項に規定する場合において、新施行規則第15条の6第2項の規定の適用については、同項第1号中「当該薬局内の情報提供を行う場所（薬局等構造設備規則第1条第1項第10号に規定する情報を提供するための設備がある場所をいう。次条、第15条の13及び第15条の14において同じ。）において、対面で」とあるのは、「電話その他の方法により」とし、同項（第3号に係る部分に限る。）の規定は、適用しない。
第25条　薬局開設者に、薬局及び店舗販売業の店舗が存しない離島に居住する者であって、その薬局において薬局製造販売医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとするもの又はその薬局において薬局製造販売医薬品を購入し、若しくは譲り受けたものから相談があった場合においては、薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の施行の日の前日までの間は、新施行規則第15条の7第2項の規定の適用については、同項第1号中「当該薬局内の情報提供を行う場所において、対面で」とあるのは、「電話その他の方法により」とする。
第26条　薬局開設者又は店舗販売業者が、附則第23条第1項又は第2項の規定により第2類医薬品の郵便等販売を行う場合においては、薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の施行の日の前日までの間は、新施行規則第159条の14第2項の規定の適用については、同項ただし書中「第3類医薬品」とあるのは「第2類医薬品又は第3類医薬品」とし、新施行規則第159条の16の規定の適用については、同条第1号中「当該薬局又は店舗内の情報提供を行う場所において、対面で」とあるのは「電話その他の方法により」とする。
第27条　薬局開設者又は店舗販売業者に、薬局及び店舗販売業の店舗が存しない離島に居住する者であって、その薬局若しくは店舗において第2類医薬品若しくは第3類医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとするもの又はその薬局若しくは店舗において第2類医薬品若しくは第3類医薬品を購入し、若しくは譲り受けたもの若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた第2類医薬品若しくは第3類医薬品を使用するものから相談があった場合においては、薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の施行の日の前日までの間は、第159条の17の規定の適用については、同条第2号中「当該薬局又は店舗内の情報提供を行う場所において、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に対面で」とあるのは、「医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に電話その他の方法により」とする。
第28条　既存薬局開設者が、この省令の施行前に当該既存薬局開設者から購入し、若しくは譲り受けた薬局製造販売医薬品若しくは第2類医薬品をこの省令の施行の際現に継続して使用していると認められる者に対して、又は薬局開設者が、法第36条の3の規定に基づき厚生労働大臣が第3類医薬品を第2類医薬品に指定を変更する前に当該薬局開設者から購入し、若しくは譲り受けた当該医薬品を当該指定の変更の際現に継続して使用していると認められる者に対して、当該医薬品と同一の医薬品の郵便等販売を行う場合（当該医薬品が薬局製造販売医薬品である場合にあっては当該薬局の薬剤師が電話その他の方法により当該医薬品を購入し、又は譲り受ける者から新施行規則第15条の6第1項の規定による情報の提供を要しない旨の意思を確認し、かつ、同項の規定による情報の提供を行う必要がないと判断した場合に限り、当該医薬品が第2類医薬品である場合にあっては当該薬局の薬剤師又は登録販売者が電話その他の方法により当該医薬品を購入し、又は譲り受ける者から新法第36条の6第2項の規定による情報の提供を要しない旨の意思を確認し、かつ、同項の規定による情報の提供を行う必要がないと判断した場合に限る。）においては、薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の施行の日の前日までの間は、新施行規則第15条の4第1項の規定の適用については、同項第1号中「第3類医薬品」とあるのは「薬局製造販売医薬品（次条に規定する薬局製造販売医薬品をいう。以下この号及び次号において同じ。）、第2類医薬品又は第3類医薬品」と、同項第2号中「第3類医薬品」とあるのは「薬局製造販売医薬品、第2類医薬品又は第3類医薬品」とする。
2　既存一般販売業者若しくは既存薬種商等（店舗販売業の許可を受けた者を含む。以下同じ。）が、この省令の施行前に当該既存一般販売業者若しくは既存薬種商等から購入し、若しくは譲り受けた第2類医薬品をこの省令の施行の際現に継続して使用していると認められる者に対して、又は既存一般販売業者若しくは既存薬種商等が、法第36条の3の規定に基づき厚生労働大臣が第3類医薬品を第2類医薬品に指定を変更する前に当該既存一般販売業者若しくは既存薬種商等から購入し、若しくは譲り受けた当該医薬品を当該指定の変更の際現に継続して使用していると認められる者に対して、当該医薬品と同一の医薬品の郵便等販売を行う場合（当該店舗の薬剤師又は登録販売者が電話その他の方法により当該医薬品を購入し、又は譲り受ける者から新法第36条の6第2項の規定による情報の提供を要しない旨の意思を確認し、かつ、同項の規定による情報の提供を行う必要がないと判断した場合に限る。）においては、薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の施行の日の前日までの間は、新施行規則第142条において準用する新施行規則第15条の4第1項の規定の適用については、同項第1号及び第2号中「第3類医薬品」とあるのは、「第2類医薬品又は第3類医薬品」とする。
3　既存薬局開設者若しくは薬局開設者又は既存一般販売業者若しくは既存薬種商等は、前2項の規定により医薬品を販売し、又は授与したときは、遅滞なく、その販売又は授与の相手方の氏名、住所、連絡先及び当該医薬品の名称その他必要な事項を記載した記録を作成し、その作成の日から3年間保存しなければならない。
第29条　既存薬局開設者が、前条第1項の規定により薬局製造販売医薬品の郵便等販売を行う場合においては、薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の施行の日の前日までの間は、新施行規則第15条の5及び第15条の6の規定は、適用しない。
第30条　既存薬局開設者若しくは薬局開設者又は既存一般販売業者若しくは既存薬種商等が、附則第28条第1項又は第2項の規定により第2類医薬品の郵便等販売を行う場合においては、薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の施行の日の前日までの間は、新施行規則第159条の14第2項の規定の適用については、同項ただし書中「第3類医薬品」とあるのは「第2類医薬品又は第3類医薬品」とし、新施行規則第159条の16の規定は、適用しない。
第31条　薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の施行の日の前日までの間は、様式第1の2中「
4　販売方法の概要欄には、カタログ及びインターネツト等の広告方法、郵送及び直接配送等の輸送方法等を記載すること。また、広告方法としてインターネツトを用いる場合は、ホームページアドレスを記載すること。
」とあるのは、「
4　販売方法の概要欄には、カタログ及びインターネツト等の広告方法、郵送及び直接配送等の輸送方法等を記載すること。また、広告方法としてインターネツトを用いる場合は、ホームページアドレスを記載すること。
5　次の（1）に掲げる場合には、備考欄に「離島居住者への薬局製造販売医薬品販売（第2類医薬品を販売する場合にあっては、「第2類医薬品販売」）」と記載し、併せて離島の名称を記載すること。（2）に掲げる場合には、備考欄に「継続使用者への薬局製造販売医薬品販売（第2類医薬品を販売する場合にあっては、「第2類医薬品販売」）」と記載すること。
（1）　薬局及び店舗が存しない離島に居住する者に薬局製造販売医薬品又は第2類医薬品の郵便等販売を行う場合
（2）　薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成21年厚生労働省令第10号。以下「改正省令」という。）の施行前に既存薬局開設者若しくは既存一般販売業者若しくは既存薬種商等から購入し、若しくは譲り受けた薬局製造販売医薬品若しくは第2類医薬品を改正省令の施行の際現に継続使用していると認められる者に対して、又は法第36条の3の規定に基づき厚生労働大臣が第3類医薬品を第2類医薬品に指定を変更する前に薬局開設者若しくは既存一般販売業者若しくは既存薬種商等から購入し、若しくは譲り受けた当該医薬品を当該指定の変更の際現に継続使用していると認められる者に対して、当該医薬品と同一の医薬品の郵便等販売を行う場合（当該薬局又は店舗の薬剤師又は登録販売者（薬局製造販売医薬品にあっては、当該薬局の薬剤師）が電話その他の方法により当該医薬品の販売又は授与の相手方から情報の提供を要しない旨の意思を確認し、かつ、情報の提供を行う必要がないと判断した場合に限る。）
」と読み替えて適用するものとする。
第39条　この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（以下「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
第40条　この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
（施行のために必要な準備等）
第41条　附則第10条、第11条、第15条、第17条及び次条の届出は、この省令の施行前においても行うことができる。
第42条　既存薬局開設者、既存一般販売業者又は既存薬種商等であって、この省令の施行の際現に郵便等販売（新施行規則第1条第2項第7号（新施行規則第139条第2項において準用する場合を含む。）に規定する郵便等販売をいう。）を行っているものは、この省令の施行後直ちに、新施行規則様式第1の2による届書をその薬局又は店舗の所在地の都道府県知事（既存一般販売業者にあっては、その店舗の所在地が地域保健法第5条第1項の政令で定める市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）に提出しなければならない。
附則　（平成21年2月23日厚生労働省令第17号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成21年4月22日厚生労働省令第103号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成21年4月28日厚生労働省令第106号）　抄
（施行期日）
第1条　この省令は、平成21年11月4日から施行する。
附則　（平成21年5月20日厚生労働省令第111号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成21年5月29日厚生労働省令第114号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成21年7月7日厚生労働省令第127号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成21年10月16日厚生労働省令第146号）
（施行期日）
1　この省令は、平成22年1月1日から施行する。ただし、別表第3の改正規定は、公布の日から施行する。
（経過措置）
2　この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
3　この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附則　（平成22年1月20日厚生労働省令第6号）
（施行期日）
1　この省令は、公布の日から施行する。
（経過措置）
2　この省令による改正後の薬事法施行規則別表第3劇薬の部有機薬品及びその製剤の項第36号の20（3）に規定する貼付剤、同項第71号の3（2）に規定する錠剤、同号（3）に規定する細粒剤又は同号（4）に規定する内用液剤であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付する文書に劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包（内袋を含む。）に劇薬である旨の表示のあるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法第54条（第1号に係る部分に限る。）の規定は、適用しない。
附則　（平成22年4月16日厚生労働省令第63号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成22年6月25日厚生労働省令第79号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成22年7月23日厚生労働省令第91号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成22年10月27日厚生労働省令第115号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成23年1月21日厚生労働省令第7号）
（施行期日）
1　この省令は、公布の日から施行する。
（経過措置）
2　この省令による改正前の薬事法施行規則別表第3劇薬の部有機薬品及びその製剤の項第26号の23に規定する外用剤であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付する文書に劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包（内袋を含む。）に劇薬である旨の表示のあるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法第54条（第1号に係る部分に限る。）の規定は、適用しない。
附則　（平成23年4月22日厚生労働省令第51号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成23年5月27日厚生労働省令第65号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成23年6月21日厚生労働省令第72号）
（施行期日）
第1条　この省令は、公布の日から施行する。
（経過措置）
第2条　この省令の施行の日前に薬事法（昭和35年法律第145号）第80条の2第2項の規定により計画の届出がされた治験に係る薬事法施行規則の規定の適用については、なお従前の例による。
附則　（平成23年7月1日厚生労働省令第84号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成23年7月1日厚生労働省令第85号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成23年7月4日厚生労働省令第87号）
（施行期日）
第1条　この省令は、平成24年10月1日から施行する。
（経過措置）
第2条　この省令の施行前に行われたこの省令による改正前の薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第197条の規定による申請（指定製剤（この省令による改正後の薬事法施行規則（以下「新規則」という。）第197条第2項第1号に規定する指定製剤をいう。以下同じ。）に係るものに限る。）に係る検定については、なお従前の例による。
第3条　この省令の施行の際現に、国立感染症研究所が、指定製剤に該当する品目について、薬事法（昭和35年法律第145号。以下「法」という。）第14条の承認を取得している製造販売業者（次条において「指定製剤既承認製造販売業者」という。）との協議を経て作成している製品の製造及び試験の記録等の要約を記載するための様式（新規則第197条の2各号に掲げる事項を記載することができるものに限る。）は、新規則第197条の3の規定により作成された製造・試験記録等要約書の様式とみなす。
第4条　指定製剤既承認製造販売業者は、この省令の施行後、遅滞なく、新規則第197条の4第1項の申請を行わなければならない。ただし、次に掲げる場合は、この限りでない。
一　前条に該当する場合
二　当該品目について当分の間製造販売を行う予定がないことその他特別の事情がある場合
2　前項ただし書（第2号に係る部分に限る。）の場合においては、指定製剤既承認製造販売業者は、当該品目について新規則第197条第1項の規定による検定の申請を行うまでの間に、新規則第197条の4第1項の申請を行わなければならない。
第5条　前2条の規定は、指定製剤に該当する品目について法第19条の2の承認を取得している同条第4項に規定する外国特例承認取得者について準用する。この場合において、附則第3条中「第14条の承認を取得している製造販売業者（次条において「指定製剤既承認製造販売業者」という。）」とあるのは「第19条の2の承認を取得している同条第4項に規定する外国特例承認取得者の選任する製造販売業者（次条において「指定製剤既承認選任製造販売業者」という。）」と、前条中「指定製剤既承認製造販売業者」とあるのは「指定製剤既承認選任製造販売業者」と読み替えるものとする。
第6条　この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（以下「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
第7条　この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附則　（平成23年9月9日厚生労働省令第114号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成23年9月26日厚生労働省令第117号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成23年9月26日厚生労働省令第118号）
この省令は、公布の日から施行する。ただし、別表第1の2第6号（605）の改正規定（「点鼻剤及び内用剤」を「内用剤、点眼剤及び点鼻剤」に改める部分に限る。）は、平成23年11月1日から施行する。
附則　（平成23年12月21日厚生労働省令第150号）　抄
（施行期日）
第1条　この省令は、平成24年4月1日から施行する。ただし、第5条から第7条まで及び第14条の規定並びに附則第3条及び第4条の規定は、平成25年4月1日から施行する。
（薬事法施行規則の一部改正に伴う経過措置）
第3条　第5条の規定の施行前に同条の規定による改正前の薬事法施行規則の規定により都道府県知事に対し届出をしなければならない事項で、同条の規定の施行の日前にその手続がされていないものについては、これを、同条の規定による改正後の薬事法施行規則（以下この項において「新薬事法施行規則」という。）の相当規定により地域保健法（昭和22年法律第101号）第5条第1項の規定に基づく政令で定める市の市長又は特別区の区長に対して届出をしなければならない事項についてその手続がされていないものとみなして、新薬事法施行規則の規定を適用する。
2　第5条の規定の施行の際現にある同条の規定による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、同条の規定による改正後の様式によるものとみなす。
3　第5条の規定の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附則　（平成23年12月26日厚生労働省令第153号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成24年1月18日厚生労働省令第4号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成24年1月18日厚生労働省令第5号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成24年3月30日厚生労働省令第50号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成24年3月30日厚生労働省令第51号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成24年5月18日厚生労働省令第83号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成24年5月30日厚生労働省令第85号）
（施行期日）
第1条　この省令は、公布の日から施行する。ただし、第1条（薬事法施行規則様式第77の改正規定に限る。）及び次条については、公布の日から起算して1年を経過した日から施行する。
（経過措置）
第2条　第1条（薬事法施行規則様式第77の改正規定に限る。）の規定の施行の際現に交付されている同条の規定による改正前の薬事法施行規則様式第77による許可証は、同条の規定による改正後の薬事法施行規則様式第77によるものとみなす。
附則　（平成24年5月31日厚生労働省令第87号）
（施行期日）
1　この省令は、公布の日から施行する。
（経過措置）
2　この省令による改正後の薬事法施行規則別表第3劇薬の部有機薬品及びその製剤の項第54号（1）に規定するジメチルジクロロビニルホスフェイトをプラスチック板に吸着させた殺虫剤であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付する文書に劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包（内袋を含む。）に劇薬である旨の表示のあるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法第54条（第1号に係る部分に限る。）の規定は、適用しない。
附則　（平成24年6月29日厚生労働省令第97号）　抄
（施行期日）
第1条　この省令は、平成24年7月9日から施行する。
附則　（平成24年6月29日厚生労働省令第98号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成24年8月22日厚生労働省令第118号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成24年8月30日厚生労働省令第120号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成24年9月28日厚生労働省令第140号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成24年9月28日厚生労働省令第141号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成24年12月25日厚生労働省令第160号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成24年12月28日厚生労働省令第161号）　抄
（施行期日）
第1条　この省令は、公布の日から施行する。
（経過措置）
第2条　この省令の施行前に治験実施計画書（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（以下「基準省令」という。）第7条第1項から第3項までの規定に適合するものに限る。以下同じ。）が作成された治験についての治験の依頼をした者（以下「治験依頼者」という。）に係る報告（薬事法施行規則第273条第3項本文の報告をいう。以下同じ。）については、平成26年6月30日までの間は、なお従前の例による。
2　前項の規定にかかわらず、同項の治験依頼者が平成26年6月30日までの間に報告を行う場合において、当該報告については、当該治験依頼者の選択により、第1条の規定による改正後の薬事法施行規則（以下「新薬事法施行規則」という。）第273条第3項本文の規定の適用を受けることができる。
3　新薬事法施行規則第273条第3項本文の規定は、第1項の治験依頼者に係る報告については、平成26年7月1日から適用する。
4　新薬事法施行規則第273条第3項本文の規定は、この省令の施行後に治験実施計画書が作成された治験についての治験依頼者又は治験実施者（新薬事法施行規則第273条第3項本文の規定による自ら治験を実施した者をいう。以下同じ。）に係る報告については、平成26年7月1日から適用する。
5　前項の治験依頼者又は治験実施者に係る報告であって、平成26年6月30日までの間に行われるものについては、第1条の規定による改正前の薬事法施行規則第273条第3項の報告とみなして、同項の規定を適用する。
6　前項の規定にかかわらず、同項の報告については、同項の治験依頼者又は治験実施者の選択により、新薬事法施行規則第273条第3項本文の規定の適用を受けることができる。
附則　（平成25年2月8日厚生労働省令第11号）　抄
（施行期日）
第1条　この省令は、公布の日から施行する。ただし、第1条の規定、第2条中医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令第2条第20項、第28条、第50条第2項、第60条第1項、第63条第2項、第68条及び第76条の改正規定（「「治験責任医師」とあるのは「当該製造販売後臨床試験責任医師」と、同条第3項」を「「当該被験機器について初めて治験の計画を届け出た日」とあるのは「当該被験機器に係る医療機器の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指定した日」と、同条第3項中「治験機器概要書」とあるのは「添付文書」と、同条第4項」に改める部分に限る。）並びに附則第4条の規定は、平成26年7月1日から施行する。
（経過措置）
第2条　この省令（前条ただし書に規定する規定については、当該規定。以下同じ。）の施行前に実施された又はこの省令の施行の際現に実施されている医療機器の臨床試験については、第1条の規定による改正後の薬事法施行規則（以下「新薬事法施行規則」という。）及び第2条の規定による改正後の医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（以下「新基準省令」という。）の規定にかかわらず、なお従前の例による。
第3条　この省令の施行前に治験実施計画書（医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令第7条第1項から第3項まで又は第18条第1項から第3項までの規定に適合するものに限る。）又は製造販売後臨床試験実施計画書（第2条の規定による改正前の医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令第76条において準用する同令第7条第1項から第3項まで（同項第1号を除く。）の規定に適合するものに限る。）が作成された医療機器の臨床試験（前条に該当するものを除く。）については、新薬事法施行規則又は新基準省令の規定にかかわらず、なお従前の例による。
附則　（平成25年2月12日厚生労働省令第12号）
（施行期日）
1　この省令は、公布の日から施行する。
（経過措置）
2　この省令による改正後の薬事法施行規則別表第3劇薬の部有機薬品及びその製剤の項中第5号の12ただし書及び第96号（21）に規定する体外診断薬であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包（内袋を含む。）に劇薬である旨の表示のあるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法第54条の規定は、適用しない。
附則　（平成25年3月25日厚生労働省令第32号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成25年5月17日厚生労働省令第71号）
（施行期日）
1　この省令は、公布の日から施行する。
（経過措置）
2　この省令の施行の日前に改正前の薬事法施行規則（以下「旧規則」という。）第63条第3項の期間が既に満了している医薬品に係る報告（改正後の薬事法施行規則（以下「新規則」という。）第63条第3項の規定により行う同条第2項の報告をいう。）については、なお従前の例による。
3　この省令の施行の日前に旧規則第63条第3項の期間が既に満了している医薬品（薬事法第14条の4第1項第1号に規定する新医薬品及び同項第2号の規定により厚生労働大臣が指示した医薬品をいう。）に係る報告（新規則第253条第1項第3号イの規定により行う同項の報告をいう。）については、なお従前の例による。
附則　（平成25年5月31日厚生労働省令第73号）
（施行期日）
1　この省令は、公布の日から施行する。
（経過措置）
2　この省令による改正後の薬事法施行規則別表第3毒薬の部有機薬品及びその製剤の項第8号の20ただし書に規定する注射剤であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に毒薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包（内袋を含む。）に毒薬である旨の表示のあるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法第54条の規定は、適用しない。
附則　（平成25年5月31日厚生労働省令第74号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成25年6月11日厚生労働省令第78号）
（施行期日）
1　この省令は、平成25年7月1日から施行する。
（経過措置）
2　この省令の施行の際現にある改正前の様式（以下「旧様式」という。）により使用されている書類は、改正後の様式によるものとみなす。
3　この省令の施行の際現にある旧様式（旧様式第96を除く。）による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附則　（平成25年6月28日厚生労働省令第85号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成25年8月30日厚生労働省令第98号）
（施行期日）
1　この省令は、平成25年10月1日から施行する。ただし、第197条第2項及び第200条の改正規定は、公布の日から施行する。
（経過措置）
2　この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
3　この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附則　（平成25年9月20日厚生労働省令第107号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成25年9月27日厚生労働省令第109号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成25年12月27日厚生労働省令第140号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成26年1月17日厚生労働省令第2号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成26年2月10日厚生労働省令第8号）　抄
（施行期日）
第1条　この省令は、薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成26年6月12日）から施行する。
（経過措置）
第2条　この省令の施行の日（以下「施行日」という。）前にされた改正法第1条の規定による改正前の薬事法（以下「旧法」という。）第30条第1項又は第34条第1項の許可の申請であって、この省令の施行の際許可をするかどうかの処分がされていないものについての許可又は不許可の処分については、なお従前の例による。
第3条　この省令の施行の際現に旧法第4条第1項又は第26条第1項の許可を受けている者（改正法附則第2条の規定によりなお従前の例によることとされたこれらの項の許可を受けた者を含む。以下同じ。）は、この省令の施行の際現にその薬局又は店舗において要指導医薬品を販売し、又は授与している場合には、施行日から起算して30日を経過する日までに、その薬局又は店舗の所在地の都道府県知事（その薬局又は店舗の所在地が地域保健法（昭和22年法律第101号）第5条第1項の政令で定める市（以下「保健所を設置する市」という。）又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項において同じ。）にその旨を届け出なければならない。
2　この省令の施行の際現に旧法第4条第1項又は第26条第1項の許可を受けている者は、この省令の施行の際現に特定販売（この省令第1条の規定による改正後の薬事法施行規則（以下「新規則」という。）第1条第2項第4号に規定する特定販売をいう。以下同じ。）を行っている場合には、この省令の施行後直ちに、その薬局又は店舗の所在地の都道府県知事に、新規則第1条第4項第3号、第4号及び第6号に掲げる事項又は新規則第139条第4項第3号、第4号及び第6号に掲げる事項を記載した書類を提出しなければならない。
第4条　この省令の施行の際現に旧法第4条第1項の許可を受けている者（改正法附則第2条の規定によりなお従前の例によることとされた同項の許可を受けた者を含む。）は、この省令の施行後当該許可についての最初の更新の申請をするときは、新規則様式第5による申請書に、改正法第1条の規定による改正後の薬事法（以下「新法」という。）第4条第3項第4号イに掲げる書類及び新規則第1条第2項第3号に掲げる事項を記載した書類並びに特定販売を行う場合にあっては、同条第4項第2号に掲げる事項及び主たるホームページの構成の概要を記載した書類を添付しなければならない。
2　この省令の施行の際現に旧法第26条第1項の許可を受けている者（改正法附則第2条の規定によりなお従前の例によることとされた同項の許可を受けた者を含む。）は、この省令の施行後当該許可についての最初の更新の申請をするときは、新規則様式第78による申請書に、新法第26条第3項第4号に掲げる書類及び新規則第1条第2項第3号に掲げる事項を記載した書類並びに特定販売を行う場合にあっては、新規則第139条第4項第2号に掲げる事項及び主たるホームページの構成の概要を記載した書類を添付しなければならない。
3　この省令の施行の際現に旧法第30条第1項の許可を受けている者（附則第2条の規定によりなお従前の例によることとされた同項の許可を受けた者を含む。）は、この省令の施行後当該許可についての最初の更新の申請をするときは、新規則様式第78による申請書に、新規則第148条第2項第8号に掲げる書類並びに相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先を記載した書類を添付しなければならない。
4　この省令の施行の際現に旧法第34条第1項の許可を受けている者（附則第2条の規定によりなお従前の例によることとされた同項の許可を受けた者を含む。）は、この省令の施行後当該許可についての最初の更新の申請をするときは、新規則様式第78による申請書に、相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先を記載した書類を添付しなければならない。
第5条　都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、この省令の施行後この省令の施行の際現に旧法第4条第1項又は第26条第1項の許可を受けている者に係る当該許可についての最初の更新をするまでの間、新規則第7条（新規則第142条において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）に規定する台帳に、当該者に係る新規則第7条第5号、第11号及び第12号に掲げる事項（特定販売を行う際に使用する通信手段及び主たるホームページアドレスを除く。）を記載することを要しない。
2　都道府県知事は、この省令の施行後この省令の施行の際現に旧法第30条第1項又は第34条第1項の許可を受けている者（附則第2条の規定によりなお従前の例によることとされたこれらの項の許可を受けた者を含む。）に係る当該許可についての最初の更新をするまでの間、新規則第149条又は第155条において準用する新規則第7条に規定する台帳に、当該者に係る同条第5号及び第11号に掲げる事項を記載することを要しない。
第6条　店舗販売業者は、新規則第140条第1項第1号の規定にかかわらず、平成29年6月11日までの間は、要指導医薬品を販売し、又は授与する店舗において薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売し、若しくは授与する薬局、薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗販売業又は薬剤師が区域管理者である第1類医薬品を配置販売する配置販売業において登録販売者として3年以上業務に従事した者であって、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものを店舗管理者とすることができる。
2　店舗販売業者は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。以下「医薬品医療機器等法施行規則」という。）第140条第1項第1号の規定にかかわらず、平成29年6月12日から当分の間は、要指導医薬品を販売し、又は授与する店舗において薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、過去5年間のうち次の各号に掲げる期間が通算して3年以上である登録販売者であって、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものを店舗管理者とすることができる。
一　要指導医薬品を販売し、若しくは授与する薬局又は薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品を販売し、若しくは授与する店舗販売業において登録販売者として業務に従事した期間
二　要指導医薬品を販売し、又は授与する店舗の店舗管理者であった期間
3　要指導医薬品を販売し、又は授与する店舗の店舗販売業者は、当該店舗の店舗管理者が薬剤師でない場合には、店舗管理者を補佐する者として薬剤師を置かなければならない。
4　前項に規定する店舗管理者を補佐する者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、店舗販売業者及び店舗管理者に対し必要な意見を述べなければならない。
5　店舗販売業者及び店舗管理者は、第3項の規定により店舗管理者を補佐する者を置いたときは、前項の規定による店舗管理者を補佐する者の意見を尊重しなければならない。
6　薬局開設者は、その薬局において第2項第1号に規定する登録販売者としての業務に従事した者から、過去5年間においてその業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。
7　店舗販売業者は、その店舗において第2項第1号に規定する登録販売者としての業務に従事した者又は同項第2号に規定する店舗管理者であった者から、過去5年間においてその業務に従事したこと又はその店舗の店舗管理者であったことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。
8　前2項の場合において、薬局開設者又は店舗販売業者は、虚偽又は不正の証明を行ってはならない。
9　薬局開設者又は店舗販売業者は、第6項又は第7項の証明を行うために必要な記録を保存しなければならない。
第7条　この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（以下「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
第8条　この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
第9条　薬事法附則第6条の規定により薬種商販売業の許可を受けたものとみなされた者（薬事法の一部を改正する法律（平成18年法律第69号）の施行の日までの間継続して当該許可（その更新に係る同法第1条による改正前の薬事法第28条第1項の許可を含む。）により薬種商販売業が営まれている場合に限る。以下「旧薬種商」という。）は、この省令の施行の際現にその店舗において要指導医薬品を販売し、又は授与している場合には、施行日から起算して30日を経過する日までに、その店舗の所在地の都道府県知事にその旨を届け出なければならない。
2　旧薬種商は、この省令の施行の際現に特定販売を行っている場合には、この省令の施行後直ちに、その店舗の所在地の都道府県知事に、新規則第139条第4項第3号、第4号及び第6号に掲げる事項を記載した書類を提出しなければならない。
3　旧薬種商は、この省令の施行後当該許可についての最初の更新の申請をするときは、薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成21年厚生労働省令第10号）第1条の規定による改正前の薬事法施行規則（以下「平成21年改正前規則」という。）様式第78による申請書に、新法第26条第3項第4号に掲げる書類及び新規則第1条第2項第3号に掲げる事項を記載した書類並びに特定販売を行う場合にあっては、新規則第139条第4項第2号に掲げる事項及び主たるホームページの構成の概要を記載した書類を添付しなければならない。
4　旧薬種商は、新規則第159条の19第1項第6号に掲げる事項を変更したときは、30日以内に、その店舗の所在地の都道府県知事にその旨を届け出なければならない。
5　旧薬種商は、新規則第159条の20第1項各号に掲げる事項を変更しようとするときは、あらかじめ、その店舗の所在地の都道府県知事にその旨を届け出なければならない。
6　前2項の規定による届出は、平成21年改正前規則様式第6による届書を提出することによって行うものとする。
7　当該店舗において新たに特定販売を行おうとする場合にあっては、前項の届書に、新規則第139条第4項各号に掲げる事項を記載した書類を添えなければならない。
8　施行日から起算して30日を経過する日までの間に生じた第5項に規定する事項に係る同項の規定の適用については、同項中「変更しようとする」とあるのは「変更した」と、「あらかじめ」とあるのは「30日以内に」とする。
附則　（平成26年2月26日厚生労働省令第13号）
この省令は、平成26年4月1日から施行する。
附則　（平成26年3月24日厚生労働省令第21号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成26年7月4日厚生労働省令第76号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成26年7月30日厚生労働省令第87号）　抄
（施行期日）
第1条　この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成26年11月25日）から施行する。
（薬事法施行規則の一部改正に伴う経過措置）
第2条　この省令の施行の際現に改正法第1条の規定による改正前の薬事法（以下「旧薬事法」という。）第12条第1項又は第13条第1項の許可（以下この条において「旧許可」という。）を受けている者（改正法附則第63条の規定によりなお従前の例によることとされたこれらの規定の許可を受けた者を含む。）であって、改正法附則第2条、第4条、第27条又は第28条の規定により改正法第1条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」という。）第23条の2第1項、第23条の20第1項若しくは第23条の22第1項の許可又は第23条の2の3第1項の登録を受けたものとみなされるものについては、第1条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（以下「医薬品医療機器等法施行規則」という。）第114条の85第1項若しくは第2項又は第137条の78第1項において準用する医薬品医療機器等法施行規則第3条に規定する許可証又は登録証については、旧許可の許可証をもってこれに代えることができる。
第3条　プログラム医療機器（医薬品医療機器等法第2条第13項に規定する医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体たる医療機器をいう。次項及び附則第9条第2項において同じ。）のみを製造販売する製造販売業者の医療機器等総括製造販売責任者についての医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項（第2号に係る部分に限る。）の規定の適用については、平成32年11月24日までの間は、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習（以下「プログラム医療機器特別講習」という。）を修了した者を、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者とみなす。
2　プログラム医療機器のみを製造する製造所の医療機器責任技術者についての医薬品医療機器等法施行規則第114条の53第1項（第2号に係る部分に限る。）の規定の適用については、平成32年11月24日までの間は、プログラム医療機器特別講習を修了した者を、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者とみなす。
3　第1項の登録については、第36条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第114条の49第1項第3号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令（以下「新登録省令」という。）第1章及び別表1の項の規定を準用する。この場合において、これらの規定中「医療機器等総括製造販売責任者講習等」とあるのは「プログラム医療機器特別講習」と、第1条第1項中「規則第114条の49第1項第3号及び第114条の53第1項第3号に規定する講習、第162条第1項第1号、第2項第1号及び第3項第1号並びに第175条第1項（第4号から第7号までを除く。）に規定する基礎講習、第188条第1号イに規定する基礎講習及び専門講習並びに同条第2号イに規定する基礎講習」とあるのは「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（平成26年厚生労働省令第87号）附則第3条1項に規定するプログラム医療機器特別講習」と、別表1の項中「規則第114条の49第1項第3号に規定する講習」とあるのは「プログラム医療機器特別講習」と、「製造販売業に」とあるのは「製造販売業及び製造業に」と、「のうち医療機器」とあるのは「のうちプログラム医療機器」と、「製造販売業者」とあるのは「製造販売業者及び製造業者」と読み替えるものとする。
4　プログラム医療機器特別講習を行おうとする者は、この省令の施行前においても、第1項及び前項の規定の例により登録を受けることができる。この場合において、第1項及び前項の規定の例により登録を受けた者は、第1項に規定する登録を受けた者とみなす。
第4条　改正法の施行の際現に旧薬事法第14条又は第19条の2の承認を受けている者（改正法附則第63条の規定によりなお従前の例によることとされたこれらの規定の承認を受けた者を含む。）であって、改正法附則第30条又は第37条の規定により医薬品医療機器等法第23条の25又は第23条の37の承認を受けたものとみなされるものは、この省令の施行後最初の医薬品医療機器等法第23条の20第2項の再生医療等製品の製造販売業の許可の更新を受けるまでの間又はその選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が当該許可の更新を受けるまでの間に、医薬品医療機器等法施行規則の規定により新たに医薬品医療機器等法第23条の25又は第23条の37の承認の申請書に記載すべきこととなった事項を、厚生労働大臣に届け出なければならない。
2　厚生労働大臣が医薬品医療機器等法第23条の27第1項（医薬品医療機器等法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の規定により独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）に医薬品医療機器等法第23条の25又は第23条の37の承認のための審査を行わせることとしたときは、前項の規定による届出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に届け出なければならない。
3　機構は、前項の規定による届出を受理したときは、遅滞なく、当該届出の状況を厚生労働大臣に通知しなければならない。
4　前項の規定による通知については、医薬品医療機器等法施行規則第137条の37第3項の規定を準用する。
第5条　この省令の施行の際現に改正法附則第27条の規定により医薬品医療機器等法第23条の20第1項の許可を受けたものとみなされた製造販売業者の総括製造販売責任者である者については、当分の間、引き続き当該製造販売業者の再生医療等製品総括製造販売責任者となることができる。
第6条　この省令の施行の日前に高度管理医療機器若しくは特定保守管理医療機器（以下この条において「高度管理医療機器等」という。）又は特定管理医療機器の賃貸に関する業務に従事した期間は、医薬品医療機器等法施行規則第162条第1項第1号若しくは第2項第1号又は第175条第1項各号列記以外の部分、同項第1号若しくは第2号に規定する高度管理医療機器等又は特定管理医療機器の販売等に関する業務に従事した期間とみなす。
第7条　この省令の施行の際現に機械器具等と一体的に製造販売するものとして承認を受けている医薬品の製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者による当該医薬品の機械器具等に係る部分の不具合の報告については、平成28年11月24日までの間は、なお従前の例による。
第8条　この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
2　この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附則　（平成26年7月31日厚生労働省令第92号）　抄
（施行期日）
第1条　この省令は、平成27年4月1日から施行する。ただし、附則第4条及び第5条の規定については、平成29年6月12日から施行する。
（経過措置）
第2条　この省令の施行の日（以下「施行日」という。）前に行われた医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第36条の8第1項の試験に合格した登録販売者（以下「旧試験合格登録販売者」という。）については、施行日から起算して5年を経過する日までの間は、この省令による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（以下「新規則」という。）第15条第2項の登録販売者以外の登録販売者とみなして、新規則の規定を適用する。
2　旧試験合格登録販売者に係る新規則第15条の9、第140条第2項、第147条の10、第149条の2第2項及び第149条の13の規定の適用については、施行日から起算して5年を経過する日までの間は、なお従前の例による。
3　施行日から平成28年3月31日までの間に行われる法第36条の8第1項の試験に合格した者（平成27年8月1日において過去5年間のうち薬局、店舗販売業又は配置販売業において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間が通算して1年以上である者に限る。）に係る新規則第15条第2項の規定の適用については、平成28年7月31日までの間は、同項中「2年」とあるのは「1年」とする。
4　法附則第6条の規定により薬種商販売業の許可を受けたものとみなされた者（薬事法の一部を改正する法律（平成18年法律第69号）の施行の日までの間継続して当該許可（その更新に係る同法第1条による改正前の法第28条第1項の許可を含む。）により薬種商販売業が営まれている場合に限る。以下「旧薬種商」という。）の店舗において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務（店舗管理者としての業務を含む。次項において同じ。）に従事した期間については、新規則第15条第2項に規定する期間に通算することができる。
5　薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品又は第1類医薬品を販売し、又は授与する旧薬種商の店舗において登録販売者として業務に従事した期間については、新規則第140条第2項又は第149条の2第2項に規定する期間に通算することができる。
6　薬事法の一部を改正する法律附則第10条に規定する既存配置販売業者（以下この項において「既存配置販売業者」という。）において、平成27年5月31日までの間に、既存配置販売業者の配置員として実務に従事した期間については、新規則第15条第2項に規定する期間に通算することができる。
7　薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成26年厚生労働省令第8号）附則第6条第1項又は第2項の規定により要指導医薬品を販売し、又は授与する店舗の店舗管理者であった登録販売者に係る新規則第140条第2項第2号及び第149条の2第2項第2号の規定の適用については、これらの規定中「第1類医薬品を販売」とあるのは「要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売」とする。
（薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部改正に伴う経過措置）
第5条　旧試験合格登録販売者に係る前条の規定による改正後の薬事法施行規則等の一部を改正する省令附則第6条の規定の適用については、施行日から5年を経過する日までの間は、なお従前の例による。
附則　（平成26年8月15日厚生労働省令第99号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成26年9月26日厚生労働省令第109号）　抄
（施行期日）
第1条　この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成26年11月21日厚生労働省令第128号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成26年12月10日厚生労働省令第134号）
（施行期日）
第1条　この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部を改正する法律の施行の日（平成26年12月17日）から施行する。
（経過措置）
第2条　この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
2　この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附則　（平成26年12月26日厚生労働省令第145号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成27年1月9日厚生労働省令第1号）
1　この省令は、平成27年4月1日から施行する。
2　この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
3　この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附則　（平成27年1月16日厚生労働省令第7号）
（施行期日）
第1条　この省令は、平成27年1月16日から施行する。
（経過措置）
第2条　この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
2　この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附則　（平成27年3月19日厚生労働省令第37号）
この省令は、平成27年4月1日から施行する。
附則　（平成27年3月26日厚生労働省令第44号）　抄
（施行期日）
第1条　この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成27年4月1日厚生労働省令第79号）
この省令は、平成27年4月1日から施行する。
附則　（平成27年4月10日厚生労働省令第82号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成27年7月3日厚生労働省令第121号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成27年9月28日厚生労働省令第146号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成27年10月19日厚生労働省令第161号）
1　この省令は、平成28年1月1日から施行する。
2　この省令の施行の際現にこの省令による改正前の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（以下「旧規則」という。）第94条第1項、第95条第1項、第114条の56第1項、第114条の57第1項、第137条の56第1項又は第137条の57第1項の届出をした製造販売業者及び製造業者は、この省令の施行の日から起算して3月を経過する日（当該製造販売業者又は製造業者が、旧規則第94条第2項、第95条第2項、第114条の56第2項、第114条の57第2項、第137条の56第2項又は第137条の57第2項の届書に記載された事項に変更を生じた場合においては、その変更が生じた日）までは、当該届出に係る品目について、それぞれこの省令による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第94条、第95条、第114条の56、第114条の57、第137条の56又は第137条の57の手続を行ったものとみなす。
附則　（平成28年1月22日厚生労働省令第10号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成28年2月12日厚生労働省令第19号）
（施行期日）
1　この省令は、平成28年4月1日から施行する。
（経過措置）
2　この省令の施行の際現に健康サポート薬局又はこれに類似する名称の表示をする薬局は、この省令の施行の日から起算して1年間は、この省令による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第15条の11の規定にかかわらず、なお従前の表示をすることができる。
3　この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
4　この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附則　（平成28年3月28日厚生労働省令第45号）　抄
（施行期日）
第1条　この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成28年6月17日厚生労働省令第113号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成28年7月4日厚生労働省令第124号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成28年8月15日厚生労働省令第139号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成28年9月28日厚生労働省令第151号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成28年12月19日厚生労働省令第176号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成29年3月30日厚生労働省令第32号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成29年7月3日厚生労働省令第70号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成29年7月31日厚生労働省令第79号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成29年7月31日厚生労働省令第82号）　抄
（施行期日）
第1条　この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成29年9月26日厚生労働省令第96号）
（施行期日）
1　この省令は、公布の日から施行する。ただし、第11条の4第1項の改正規定及び別表第1の第1の3（6）を同3（7）とし、同3（3）から（5）までを同3（4）から（6）までとし、同3（2）の次に同3（3）を加える改正規定は、平成30年4月1日から施行する。
（経過措置）
2　この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
3　この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附則　（平成29年9月27日厚生労働省令第99号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成29年10月5日厚生労働省令第106号）
この省令は、平成30年1月31日から施行する。ただし、第14条第1項第4号を同項第6号とし、同項第3号を同項第5号とし、同項第2号を同項第4号とし、同項第1号の次に2号を加える改正規定、第158条の4第1項第4号を同項第6号とし、同項第3号を同項第5号とし、同項第2号を同項第4号とし、同項第1号の次に2号を加える改正規定及び第288条の次に1条を加える改正規定（第1項第2号及び第3号に係る部分に限る。）は、同年7月31日から施行する。
附則　（平成29年10月5日厚生労働省令第107号）　抄
（施行期日）
1　この省令は、平成30年1月31日から施行する。
附則　（平成29年11月24日厚生労働省令第124号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成30年1月19日厚生労働省令第6号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則　（平成30年3月23日厚生労働省令第34号）
この省令は、公布の日から施行する。
別表第1（第1条関係）
別表第2（第2条関係）
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様式第3（第4条、第21条、第28条、第114条の4、第114条の11、第114条の35、第123条、第137条の4、第137条の11、第183条関係）
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様式第4（第5条、第22条、第29条、第114条の5、第114条の12、第114条の36、第124条、第137条の5、第137条の12、第184条関係）
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別表第5（第6条関係）
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様式第6（第16条、第16条の2、第99条、第100条、第114条の69、第114条の70、第127条、第137条の65、第137条の66、第174条、第176条、第195条、第265条、第265条の2、第265条の3関係）
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別表第7（第17条関係）
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様式第8（第18条、第132条、第159条の23、第177条、第196条の13関係）
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別表第9（第19条、第114条の2、第137条の2関係）
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様式第10（一）（第20条、第114条の3関係）
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様式第10（二）（第20条、第114条の3、第137条の3関係）
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別表第11（第23条、第114条の6、第137条の6関係）
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別表第12（第25条、第137条の8関係）
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別表第13（第27条、第137条の10関係）
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別表第14（第30条、第137条の13関係）
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別表第15（第31条、第137条の14関係）
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様式第16（一）（第33条、第137条の16関係）
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様式第16（二）（第33条、第137条の16関係）
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別表第17（第34条、第137条の17関係）
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別表第18（第35条、第137条の18関係）
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別表第19（第37条、第137条の20関係）
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別表第20（第37条、第137条の20関係）
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別表第21（第37条、第137条の20関係）
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別表第22（第38条関係）
別表第23（第46条関係）
別表第24（第48条関係）
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別表第25（第50条関係）
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別表第26（第51条、第55条、第263条関係）
別表第27（第54条関係）
別表第28（第55条関係）
別表第29（第55条、第114条の38、第137条の37関係）
別表第30（第56条関係）
別表第31（第62条関係）
別表第32（第63条関係）
別表第33（第64条関係）
別表第34（第65条関係）
別表第35（第66条関係）
別表第36（第67条関係）
別表第37（第68条関係）
別表第38（第69条関係）
別表第39（第70条関係）
別表第40（第70条、第114条の47関係）
[画像]
別表第41（第71条、第114条の48関係）
様式第42　削除
様式第43　削除
様式第44　削除
様式第45　削除
様式第46　削除
様式第47　削除
様式第48　削除
様式第49　削除
様式第50　削除
様式第51　削除
様式第52　削除
様式第52の2　削除
別表第53（第102条関係）
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様式第54（第105条、第108条、第114条の75、第114条の78、第137条の71、第137条の74関係）
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別表第55（第111条関係）
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別表第56（第111条関係）
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別表第57（第111条関係）
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別表第58（第111条関係）
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別表第59（第111条関係）
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別表第60（第111条関係）
別表第61（第111条関係）
別表第62（第111条関係）
別表第63（第111条関係）
別表第63の2（第114条の9関係）
別表第63の3（第114条の10関係）
別表第63の4（第114条の13関係）
別表第63の5（第114条の15関係）
別表第63の6（第114条の16関係）
別表第63の7（第114条の16関係）
様式第63の8（一）（第114条の17関係）
様式第63の8（二）（第114条の17関係）
様式第63の9（一）（第114条の24関係）
様式第63の9（二）（第114条の24関係）
様式第63の10（一）（第114条の26関係）
様式第63の10（二）（第114条の26関係）
別表第63の11（第114条の28関係）
別表第63の12（第114条の29、第114条の38関係）
別表第63の13（第114条の33関係）
別表第63の14（第114条の34関係）
別表第63の15（第114条の37関係）
別表第63の16（第114条の38関係）
別表第63の17（第114条の39関係）
別表第63の18（第114条の44関係）
別表第63の19（第114条の45関係）
別表第63の20（第114条の46関係）
様式第63の21（一）（第114条の47関係）
様式第63の21（二）（第114条の47関係）
様式第63の22（一）（第114条の72関係）
様式第63の22（二）（第114条の72関係）
様式第63の23（一）（第114条の81関係）
様式第63の23（二）（第114条の81関係）
様式第63の24（一）（第114条の81関係）
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様式第63の24（二）（第114条の81関係）
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別表第63の25（第114条の81関係）
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別表第63の26（第114条の81関係）
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別表第63の27（第114条の81関係）
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別表第63の28（第114条の81関係）
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別表第63の29（第114条の81関係）
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別表第63の30（第114条の81関係）
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別表第63の31（第114条の81関係）
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別表第63の32（第114条の81関係）
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様式第64（一）（第115条関係）
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様式第64（二）（第115条関係）
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様式第64（三）（第115条関係）
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様式第64（四）（第115条関係）
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様式第65（一）（第118条関係）
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様式第65（二）（第118条関係）
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様式第65（三）（第118条関係）
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様式第65（四）（第118条関係）
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様式第66（一）（第118条関係）
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様式第66（二）（第118条関係）
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様式第66（三）（第118条関係）
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様式第66（四）（第118条関係）
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様式第67（一）（第118条関係）
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様式第67（二）（第118条関係）
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様式第68（一）（第118条関係）
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様式第68（二）（第118条関係）
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様式第68の2（一）（第118条関係）
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様式第68の2（二）（第118条関係）
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様式第68の3（一）（第118条関係）
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様式第68の3（二）（第118条関係）
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別表第68の4（第118条関係）
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別表第68の5（第118条の2関係）
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別表第69（第120条関係）
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別表第70（第121条関係）
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別表第71（第122条関係）
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別表第72（第126条関係）
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別表第73（第129条関係）
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別表第74（第129条関係）
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別表第74の2（第129条の2関係）
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別表第75（第131条関係）
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別表第75の2（第137条の21関係）
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別表第75の3（第137条の27関係）
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別表第75の4（第137条の29関係）
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別表第75の5（第137条の31関係）
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別表第75の6（第137条の32、第137条の37、第264条関係）
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別表第75の7（第137条の36関係）
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別表第75の8（第137条の37関係）
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別表第75の9（第137条の38関係）
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別表第75の10（第137条の44関係）
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別表第75の11（第137条の45関係）
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別表第75の12（第137条の46関係）
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別表第75の13（第137条の47関係）
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別表第75の14（第137条の48関係）
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別表第75の15（第137条の49関係）
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別表第75の16（第137条の52関係）
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別表第75の17（第137条の68関係）
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別表第75の18（第137条の77関係）
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別表第75の19（第137条の77関係）
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別表第75の20（第137条の77関係）
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別表第75の21（第137条の77関係）
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別表第75の22（第137条の77関係）
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別表第75の23（第137条の77関係）
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別表第75の24（第137条の77関係）
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別表第75の25（第137条の77関係）
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別表第75の26（第137条の77関係）
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別表第76（第139条関係）
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別表第77（第142条、第149条、第155条関係）
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別表第78（第142条、第149条、第155条関係）
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様式第79　削除
様式第80　削除
様式第81　削除
様式第82　削除
別表第83（第148条関係）
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別表第84（第151条関係）
別表第85（第152条関係）
別表第86（第153条関係）
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別表第86の2（第159条の7関係）
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別表第86の3（第159条の8関係）
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別表第86の4（第159条の9関係）
別表第86の5（第159条の10関係）
別表第86の6（第159条の11関係）
別表第86の7（第159条の12関係）
別表第87（第160条関係）
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別表第88（第163条関係）
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別表第89（第178条関係）
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別表第90（第178条関係）
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別表第91（第180条関係）
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別表第92（第182条関係）
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別表第93（第185条関係）
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別表第94（第186条関係）
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別表第94の2（第196条の2関係）
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別表第94の3（第196条の5関係）
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別表第94の4（第196条の5関係）
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別表第95（第197条、第197条の11、第197条の12関係）
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別表第95の2（第197条の4関係）
別表第95の3（第197条の5関係）
別表第96（第200条関係）
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別表第97（第202条関係）
別表第97の2（第216条の8関係）
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別表第98（第228条の12、第228条の13関係）
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別表第98の2（第228条の18関係）
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別表第98の3（第228条の21関係）
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別表第98の4（第228条の21、第228条の24関係）
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別表第98の5（第228条の24関係）
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別表第99（第229条関係）
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別表第99の2（第228条の17、第228条の18関係）
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別表第100（第243条関係）
別表第101（第243条関係）
様式第102（一）（第245条関係）
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様式第102（二）（第245条関係）
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別表第103（第246条関係）
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別表第103の2（第246条関係）
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別表第104（第247条関係）
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別表第105（第248条関係）
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別表第106（第249条関係）
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別表第106の2（第249条の8関係）
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様式第107（一）（第250条関係）
様式第107（二）（第250条関係）
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様式第107（三）（第250条関係）
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別表第108（第252条関係）
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様式第109　削除
様式第110　削除
様式第111　削除
様式第112（一）（第262条関係）
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様式第112（二）（第262条関係）
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様式第112（三）（第262条関係）
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別表第112の2（第264条関係）
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様式第113（一）（第264条関係）
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様式第113（二）（第264条関係）
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様式第113（三）（第264条関係）
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別表第114（第265条関係）
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様式第114の2（一）（第265条の2関係）
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様式第114の2（二）（第265条の2関係）
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別表第114の3（第265条の3関係）
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別表第115（第267条関係）
別表第116（第276条関係）
別表第117（第278条関係）
別表第118（第280条関係）
別表第119（第280条関係）
別表第120（第280条の3関係）
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別表第121（第280条の4関係）
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別表第122（第280条の5関係）
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別表第123（第280条の6関係）
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別表第124（第280条の10関係）
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別表第125（第280条の12関係）
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別表第126（第280条の14関係）
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別表第127（第280条の15関係）
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別表第1（第11条の3関係）
第1　管理、運営、サービス等に関する事項
一　基本情報
（1）　薬局の名称
（2）　薬局開設者
（3）　薬局の管理者
（4）　薬局の所在地
（5）　電話番号及びファクシミリ番号
（6）　営業日
（7）　開店時間
（8）　開店時間外で相談できる時間
二　薬局へのアクセス
（1）　薬局までの主な利用交通手段
（2）　薬局の駐車場
（i）　駐車場の有無
（ii）　駐車台数
（iii）　有料又は無料の別
（3）　ホームページアドレス
（4）　電子メールアドレス
三　薬局サービス等
（1）　健康サポート薬局である旨の表示の有無
（2）　相談に対する対応の可否
（3）　薬剤師不在時間の有無
（4）　対応することができる外国語の種類
（5）　障害者に対する配慮
（6）　車椅子の利用者に対する配慮
（7）　受動喫煙を防止するための措置
四　費用負担
（1）　医療保険及び公費負担等の取扱い
（2）　クレジットカードによる料金の支払の可否
第2　提供サービスや地域連携体制に関する事項
一　業務内容、提供サービス
（1）　認定薬剤師（中立的かつ公共性のある団体により認定され、又はそれらと同等の制度に基づいて認定された薬剤師をいう。）の種類及び人数
（2）　薬局の業務内容
（i）　無菌製剤処理に係る調剤の実施の可否
（ii）　1包化薬に係る調剤の実施の可否
（iii）　麻薬に係る調剤の実施の可否
（iv）　浸煎薬及び湯薬に係る調剤の実施の可否
（v）　薬局製剤実施の可否
（vi）　医療を受ける者の居宅等において行う調剤業務の実施の可否
（vii）　薬剤服用歴管理の実施の有無
（viii）　薬剤情報を記載するための手帳の交付の可否
（3）　地域医療連携体制
（i）　医療連携の有無
（ii）　地域住民への啓発活動への参加の有無
二　実績、結果等に関する事項
（1）　薬局の薬剤師数
（2）　医療安全対策（医薬品の使用に係る安全な管理のための責任者の配置の有無）
（3）　情報開示の体制
（4）　症例を検討するための会議等の開催の有無
（5）　処方せんを応需した者（以下この表において「患者」という。）の数
（6）　患者満足度の調査
（i）　患者満足度の調査の実施の有無
（ii）　患者満足度の調査結果の提供の有無
別表第1の2（第15条の6、第15条の14、第147条の7、第147条の12関係）
第1　薬局又は店舗の管理及び運営に関する事項
一　許可の区分の別
二　薬局開設者又は店舗販売業者の氏名又は名称その他の薬局開設の許可証又は店舗販売業の許可証の記載事項
三　薬局の管理者又は店舗管理者の氏名
四　当該薬局又は店舗に勤務する薬剤師又は第15条第2項の登録販売者以外の登録販売者若しくは同項の登録販売者の別、その氏名及び担当業務
五　取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分
六　当該薬局又は店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明
七　営業時間、営業時間外で相談できる時間及び営業時間外で医薬品の購入又は譲受けの申込みを受理する時間
八　相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
第2　要指導医薬品及び一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項
一　要指導医薬品、第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品の定義並びにこれらに関する解説
二　要指導医薬品、第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品の表示に関する解説
三　要指導医薬品、第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品の情報の提供及び指導に関する解説
四　要指導医薬品の陳列に関する解説
五　指定第2類医薬品の陳列（特定販売を行うことについて広告をする場合にあっては、当該広告における表示。7において同じ。）等に関する解説
六　指定第2類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定第2類医薬品の禁忌を確認すること及び当該指定第2類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨
七　一般用医薬品の陳列に関する解説
八　医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説
九　個人情報の適正な取扱いを確保するための措置
十　その他必要な事項
別表第1の3（第15条の6、第147条の7関係）
一　薬局又は店舗の主要な外観の写真
二　一般用医薬品の陳列の状況を示す写真
三　現在勤務している薬剤師又は第15条第2項の登録販売者以外の登録販売者若しくは同項の登録販売者の別及びその氏名
四　開店時間と特定販売を行う時間が異なる場合にあっては、その開店時間及び特定販売を行う時間
五　特定販売を行う薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。）又は一般用医薬品の使用期限
別表第1の4（第149条の10関係）
第1　区域の管理及び運営に関する事項
一　許可の区分の別
二　配置販売業者の氏名又は名称その他の配置販売業の許可証の記載事項
三　区域管理者の氏名
四　当該区域に勤務する薬剤師又は第15条第2項の登録販売者以外の登録販売者若しくは同項の登録販売者の別、その氏名及び担当業務
五　取り扱う一般用医薬品の区分
六　当該区域に勤務する者の名札等による区別に関する説明
七　営業時間、営業時間外で相談できる時間及び営業時間外で医薬品の配置販売による購入又は譲受けの申込みを受理する時間
八　相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
第2　一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項
一　第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品の定義並びにこれらに関する解説
二　第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品の表示に関する解説
三　第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品の情報の提供に関する解説
四　指定第2類医薬品の定義等に関する解説
五　指定第2類医薬品を配置販売により購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定第2類医薬品の禁忌を確認すること及び当該指定第2類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨
六　一般用医薬品の陳列に関する解説
七　医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説
八　個人情報の適正な取扱いを確保するための措置
九　その他必要な事項
別表第2（第181条関係）
1 手術台及び治療台のうち、放射線治療台
医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
医療用エックス線写真観察装置
医療用エックス線装置用透視台
放射性物質診療用器具（シンチレーションカウンタ及びラジオイムノアッセイ用装置を除く。）
放射線障害防護用器具
理学診療用器具のうち、次に掲げるもの
一　ハイパーサーミァ装置
二　結石破砕装置
内臓機能検査用器具のうち、磁気共鳴画像診断装置
医薬品注入器のうち、造影剤注入装置
医療用物質生成器のうち、陽子線治療装置
2 理学診療用器具のうち、次に掲げるもの
一　超音波画像診断装置
二　医用サーモグラフィ装置
三　除細動器
四　機能的電気刺激装置
体温計
血液検査用器具のうち、オキシメータ
血圧検査又は脈波検査用器具
内臓機能検査用器具。ただし、次に掲げるものを除く。
一　磁気共鳴画像診断装置
二　眼圧計
三　血液ガス分析装置
四　自動細胞診装置
聴力検査用器具
知覚検査又は運動機能検査用器具。ただし、次に掲げるものを除く。
一　歩行分析計
二　握力計
三　圧痛覚計
四　角度計
五　背筋力計
六　治療点検索測定器
七　歯科用電気診断用機器
補聴器
3 手術台及び治療台（放射線治療台及び歯科用治療台を除く。）
医療用照明器（歯科用手術灯を除く。）
医療用消毒器
医療用殺菌水装置
麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん
呼吸補助器
内臓機能代用器のうち、心臓ペースメーカ
保育器
理学診療用器具のうち、次に掲げるもの
一　心マッサージ器
二　脳・脊髄電気刺激装置
三　卵管疎通診断装置
四　超音波手術器
聴診器
打診器
知覚検査又は運動機能検査用器具のうち、次に掲げるもの
一　歩行分析計
二　握力計
三　圧痛覚計
四　角度計
五　背筋力計
医療用定温器（微生物培養装置を除く。）
電気手術器
結紮器及び縫合器
医療用焼灼器（レーザ手術装置及びレーザコアグレータを除く。）
医療用吸引器（歯科用吸引装置を除く。）
気胸器及び気腹器
医療用嘴管及び体液誘導管
医療用洗浄器（歯科用根管洗浄器及び家庭用膣洗浄器を除く。）
採血又は輸血用器具
医薬品注入器（歯科用貼薬針及び造影剤注入装置を除く。）
医療用吸入器（家庭用吸入器を除く。）
4 内臓機能代用器（心臓ペースメーカを除く。）
5 理学診療用器具のうち、次に掲げるもの
一　ヘリウム・ネオンレーザ治療器
二　半導体レーザ治療器
内臓機能検査用器具のうち、眼圧計
検眼用器具
医療用鏡（歯鏡及び歯鏡柄を除く。）
医療用焼灼器のうち、レーザ手術装置及びレーザコアグレータ
6 理学診療用器具のうち、次に掲げるもの
一　光線治療器
二　低周波治療器
三　高周波治療器
四　超音波治療器
五　熱療法用装置
六　マッサージ器
七　針電極低周波治療器
八　電位治療器
九　骨電気刺激癒合促進装置
知覚検査又は運動機能検査用器具のうち、治療点検索測定器
整形用機械器具のうち、運動療法用機械器具
7 手術台及び治療台のうち、歯科用治療台
医療用照明器のうち、歯科用手術灯
理学診療用器具のうち、次に掲げるもの
一　歯科用イオン導入装置
二　歯科用両側性筋電気刺激装置
知覚検査又は運動機能検査用器具のうち、歯科用電気診断用機器
医療用鏡のうち、歯鏡及び歯鏡柄
医療用吸引器のうち、歯科用吸引装置
医療用剥離子のうち、歯科用起子及び剥離子
医療用てこのうち、次に掲げるもの
一　歯科用てこ
二　歯科用エレベータ
医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器のうち、次に掲げるもの
一　歯科用バー
二　歯科用リーマ
三　歯科用ファイル
四　歯科用ドリル
五　歯科用根管スプレッダ及び根管プラガ
六　歯科用マンドレル
七　歯科用根管拡大装置
八　歯科技工用バー
九　歯科技工用マンドレル
医療用洗浄器のうち、歯科用根管洗浄器
整形用機械器具のうち、歯科矯正用機器
歯科用ユニット
歯科用エンジン
歯科用ハンドピース
歯科用切削器
歯科用ブローチ
歯科用探針
歯科用充填器
歯科用練成器
歯科用防湿器
印象採得又は咬合採得用器具
歯科用蒸和器及び重合器
歯科用鋳造器
医薬品注入器のうち、歯科用貼薬針
8 放射性物質診療用器具のうち、次に掲げるもの
一　シンチレーションカウンタ
二　ラジオイムノアッセイ用装置
血液検査用器具（オキシメータを除く。）
尿検査又は糞便検査用器具
内臓機能検査用器具のうち、次に掲げるもの
一　血液ガス分析装置
二　自動細胞診装置
医療用遠心ちんでん器
医療用ミクロトーム
医療用定温器のうち、微生物培養装置
9 舌圧子
医療用刀
医療用はさみ
医療用ピンセット
医療用匙
医療用鈎
医療用鉗子
医療用のこぎり
医療用のみ
医療用剥離子（歯科用起子及び剥離子を除く。）
医療用つち
医療用やすり
医療用てこ（歯科用てこ及び歯科用エレベータを除く。）
医療用絞断器
医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器。ただし、次に掲げるものを除く。
一　歯科用バー
二　歯科用リーマ
三　歯科用ファイル
四　歯科用ドリル
五　歯科用根管スプレッダ及び根管プラガ
六　歯科用マンドレル
七　歯科用根管拡大装置
八　歯科技工用バー
九　歯科技工用マンドレル
開創又は開孔用器具
医療用拡張器
医療用消息子
医療用捲綿子
医療用洗浄器のうち、家庭用膣洗浄器
整形用機械器具のうち、次に掲げるもの
一　骨接合用器械
二　電動式骨手術器械
三　エアー式骨手術器械
四　骨接合用又は骨手術用器具
五　靱帯再建術用手術器械
医療用吸入器のうち、家庭用吸入器
バイブレーター
家庭用電気治療器
指圧代用器
はり又はきゅう用器具のうち、温きゅう器
磁気治療器
医療用物質生成器
別表第3（第204条関係）
毒薬
生薬、動植物成分及びそれらの製剤
一　アコニチン、その塩類及びそれらの製剤
二　アトロピン及びその化合物
三　アポモルヒネ及びその塩類
四　アレコリン及びその塩類
五　エメチン及びその塩類
六　オモト配糖体
七　カイソウ配糖体
八　ガランタミン、その塩類及びそれらの製剤
九　カンタリジン及びその化合物
十　コルヒチン及びその塩類
十一　ジギタリス配糖体
十二　スコポラミン及びその化合物
十三　スズラン配糖体
十四　ストリキニーネ及びその塩類
十五　ストロファンツス配糖体
十五の2　セイヨウトチノキ種子より得られたトリテルペン系サポニン混合物及びその製剤。ただし、1個（1丸、1錠、1アンプル、1カプセル又は1包をいう。以下同じ。）中セイヨウトチノキ種子より得られたトリテルペン系サポニン混合物20mg以下を含有する内用剤を除く。
十六　センソ及びその毒成分
十七　チロキシン及びその塩類
十八　ツボクラリン、その化合物及びそれらの製剤
十九　テバイン及びその化合物
十九の2　ドセタキセル及びその製剤
二十　ニコチン、その塩類及びそれらを含有する製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　ニコチンとして10％以下を含有するもの
（2）　ニコチンとして1枚中78mg以下を含有する貼付剤
二十の2　パクリタキセル及びその製剤
二十一　ハズ油
二十二　ヒヨスチアミン及びその化合物
二十三　ピロカルピン及びその塩類
二十四　ビンクリスチン及びその塩類
二十四の2　ビンデシン及びその塩類
二十五　ビンブラスチン及びその塩類
二十六　フイゾスチグミン及びその塩類
二十七　フクジユソウ配糖体
二十八　ふぐ毒成分及びその製剤
二十九　ベラトルムアルカロイド及びその塩類
二十九の2　ボスロプス　アトロクス蛇毒由来のトロンビン様酵素（別名バトロキソビン）及びその製剤。ただし、1ml中ボスロプス　アトロクス蛇毒由来のトロンビン様酵素10バトロキソビン単位以下を含有するものを除く。
三十　ホマトロピン及びその塩類
三十一　モルヒネ及びその化合物。ただし、エチルモルヒネ、コデイン、ジヒドロコデイン及びそれらの塩類を除く。
生物学的製剤及び抗菌性物質製剤
一　アクチノマイシンC及びその製剤。ただし、1バイアル中アクチノマイシンC0・2mg力価以下を含有するものを除く。
二　アクチノマイシンD及びその製剤。ただし、1バイアル中アクチノマイシンD0・5mg力価以下を含有するものを除く。
二の2　アクラルビシン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1バイアル中アクラルビシンとして20mg力価以下を含有するものを除く。
二の3　（＋）—（7S・9S）—9—アセチル—9—アミノ—7—［（2—デオキシ—ベータ—D—エリスロ—ペントピラノシル）オキシ］—7・8・9・10—テトラヒドロ—6・11—ジヒドロキシ—5・12—ナフタセンジオン（別名アムルビシン）及びその塩類
三　アムホテリシンB及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　注射剤以外の製剤であって1錠中又は1ml中アムホテリシンB100mg力価以下を含有するもの
（2）　1g中アムホテリシンB20μg以下を含有する体外診断薬
（3）　1ml中アムホテリシンB10μg以下を含有する体外診断薬
（4）　1片中アムホテリシンB51・2μg以下を含有する体外診断薬
三の2　イダルビシン、その塩類及びそれらの製剤
三の3　A型ボツリヌス毒素及びその製剤
三の4　エピルビシン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1バイアル中エピルビシンとして50mg力価以下を含有するものを除く。
四　クロモマイシンA3及びその製剤。ただし、1アンプル中クロモマイシンA30・5mg力価以下を含有するものを除く。
四の2　ジノスタチン　スチマラマー及びその製剤。ただし、1バイアル中ジノスタチン　スチマラマーとして6mg力価以下を含有するものを除く。
五　ダウノルビシン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1バイアル中ダウノルビシンとして20mg力価以下を含有するものを除く。
六　ドキソルビシン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1バイアル中ドキソルビシンとして50mg力価以下を含有するものを除く。
七　ネオカルチノスタチン及びその製剤。ただし、1アンプル中ネオカルチノスタチン2000単位以下を含有するものを除く。
七の2　B型ボツリヌス毒素及びその製剤
七の3　ピラルビシン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1バイアル中ピラルビシンとして30mg力価以下を含有するものを除く。
八　マイトマイシンC及びその製剤。ただし、1個又は1バイアル中マイトマイシンC2mg力価以下を含有するものを除く。
無機薬品及びその製剤
一　塩化ラジウム（223Ra）及びその製剤。ただし、1バイアル中塩化ラジウム（223Ra）として11・5ng以下を含有するものを除く。
一の2　黄リン及びその製剤
二　シアン化合物及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　ベルリン青、黄血塩、赤血塩、ロダン化合物及びそれらの製剤
（2）　シアン銀、シアン水銀又はオキシシアン水銀0・2％以下を含有する膏剤（硬膏、軟膏、漿剤、パスタ剤又はパツプ剤をいう。以下同じ。）
（3）　シアン銀、シアン水銀及びオキシシアン水銀以外のシアン化合物の製剤であってシアン水素として0・2％以下を含有するもの
（4）　1片中ニトロプルシドナトリウム360μg以下を含有する体外診断薬
二の2　シス—ジアンミンジクロロ白金（別名シスプラチン）及びその製剤
三　水銀、その化合物及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　朱及びその製剤
（2）　塩化第1水銀（別名甘汞）及びその製剤
（3）　黄色ヨード汞及びその製剤
（4）　オレイン酸水銀及びその製剤
（5）　アミノ塩化第2水銀（別名白降汞）及びその製剤
（6）　アセチルオキシメルクリヒドロキシウンデカン酸及びその製剤
（7）　アセチルオキシメルクリベンゾール（別名酢酸フェニル水銀）及びその製剤
（8）　1—エチルメルクリ—2—エチルメルクリチオ—5—クロロベンツイミダゾール及びその製剤
（9）　エチルメルクリチオウンデカン酸及びその製剤
（10）　エチルメルクリチオサリチル酸ナトリウム（別名チメロサール）及びその製剤
（11）　パラヒドロキシメタニトロヒドロキシメルクリベンゾールナトリウム及びその製剤
（12）　パラヒドロキシメルクリメタジニトロオルトヒドロキシトルオールナトリウム及びその製剤
（13）　ハロゲンオキシメルクリフルオレセインナトリウム及びその製剤
（14）　ビスエチルメルクリスルフイド及びその製剤
（15）　ヒドロキシフェニルメルクリヒドロキシヘキサクロロジフェニルメタン及びその製剤
（16）　1—フェニル—2—エチルメルクリチオ—ベンツイミダゾール及びその製剤
（17）　フェニルメルクリトリエタノールアンモニウムペンタクロロフエノキシド及びその製剤
（18）　ブチルメルクリチオサリチル酸ブチル及びその製剤
（19）　メタヒドロキシメルクリオルトトルイル酸ナトリウム及びその製剤
（20）　メチルメルクリチオアセトアミド及びその製剤
（21）　メチレンジナフチルスルホン酸メルクリベンゾール及びその製剤
（22）　塩化第2水銀（別名昇汞）0・1％以下を含有し、かつ、スカレツト又はフロキシンをもって着色した水溶液
（23）　塩化第2水銀を綿又はガーゼに吸着させた外用剤であって、塩化第2水銀0・3％以下を含有するもの
（24）　黄降汞1％以下又は赤降汞10％以下を含有する軟膏
（25）　1個中水銀ヘマトポルフィリンナトリウム塩25mg以下を含有する製剤
（26）　シアン水銀、オキシシアン水銀又はフェニルメルクリクロリド0・2％以下を含有する膏剤
（27）　ジエチルメルクリホスフェイト及びその製剤
（28）　オルトクロルメルクリフェノール0・03％以下を含有する膏剤
（29）　3—クロルメルクリ—2—メトキシプロピル尿素（別名クロルメロドリン）0・25％以下を含有する製剤
四　ヒ素、その化合物及びそれらの製剤。ただし、ヒ素として0・06％以下を含有するもの並びにパラカルバミノフェニル、アルジン酸（別名カルバルゾン）、パラカルバミノフェニルジ—（カルボキシフェニル）—チオアルゼニト及びそれらの製剤を除く。
有機薬品及びその製剤
一　N—アセチル—S—［（2R）—2—アミノ—2—カルボキシエチルスルフアニル］—D—システイニル—D—アラニル—D—アルギニル—D—アルギニル—D—アルギニル—D—アラニル—D—アルギニンアミド（別名エテルカルセチド）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1バイアル中N—アセチル—S—［（2R）—2—アミノ—2—カルボキシエチルスルフアニル］—D—システイニル—D—アラニル—D—アルギニル—D—アルギニル—D—アルギニル—D—アラニル—D—アルギニンアミドとして10mg以下を含有するものを除く。
一の2　アセチルフリルエチルオキシクマリン及びその製剤。ただし、アセチルフリルエチルオキシクマリン5％以下を含有するものを除く。
一の3　（＋）—（3R・4aR・5S・6S・6aS・10S・10aR・10bS）—5—アセトキシ—6—（3—ジメチルアミノプロピオニルオキシ）—ドデカヒドロ—10・10b—ジヒドロキシ—3・4a・7・7・10a—ペンタメチル—3—ビニル—1H—ナフト〔2・1—b〕ピラン—1—オン（別名コルホルシン　ダロパート）、その塩類及びそれらの製剤
一の4　N—アミジノ—2—（2・6—ジクロロフェニル）アセトアミド（別名グアンフアシン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1個中N—アミジノ—2—（2・6—ジクロロフェニル）アセトアミドとして3mg以下を含有する内用剤を除く。
一の5　4—（2—アミノエチル）ピロカテコール（別名ドパミン）及びその塩類
一の6　（±）—2—［（2—アミノエトキシ）メチル］—4—（オルト—クロロフェニル）—1・4—ジヒドロ—6—メチル—3・5—ピリジンジカルボン酸　3—エチルエステル　5—メチルエステル　ベンゼンスルホン酸塩（別名ベシル酸アムロジピン）及びその製剤。ただし、1錠中（±）—2—［（2—アミノエトキシ）メチル］—4—（オルト—クロロフェニル）—1・4—ジヒドロ—6—メチル—3・5—ピリジンジカルボン酸　3—エチルエステル　5—メチルエステル　ベンゼンスルホン酸塩として13・87mg以下を含有するものを除く。
一の7　（3RS）—3—（4—アミノ—1—オキソ—1・3—ジヒドロ—2H—イソインドール—2—イル）ピペリジン—2・6—ジオン（別名レナリドミド）及びその製剤
一の8　4—アミノ—2—［（3RS）—2・6—ジオキソピペリジン—3—イル］—2H—イソインドール—1・3—ジオン（別名ポマリドミド）及びその製剤
一の9　2—［（4—アミノ—2・6—ジクロロフェニル）イミノ］イミダゾリジン（別名アプラクロニジン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、2—［（4—アミノ—2・6—ジクロロフェニル）イミノ］イミダゾリジンとして1％以下を含有するものを除く。
一の10　2—（2—アミノ—1・3—チアゾール—4—イル）—N—［4—（2—｛［（2R）—2—ヒドロキシ—2—フェニルエチル］アミノ｝エチル）フェニル］アセトアミド（別名ミラベグロン）及びその製剤。ただし、1個中2—（2—アミノ—1・3—チアゾール—4—イル）—N—［4—（2—｛［（2R）—2—ヒドロキシ—2—フェニルエチル］アミノ｝エチル）フェニル］アセトアミド50mg以下を含有するものを除く。
一の11　4—アミノ—1—ヒドロキシブチリデン—1・1—ジホスホン酸（別名アレンドロン酸）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1個中4—アミノ—1—ヒドロキシブチリデン—1・1—ジホスホン酸として10mg以下を含有する注射剤及び1個中4—アミノ—1—ヒドロキシブチリデン—1・1—ジホスホン酸として35mg以下を含有する内用剤を除く。
一の12　（2R・3R・3aS・7R・8aS・9S・10aR・11S・12R・13aR・13bS・15S・18S・21S・24S・26R・28R・29aS）—2—［（2S）—3—アミノ—2—ヒドロキシプロピル］—3—メトキシ—26—メチル—20・27—ジメチリデンヘキサコサヒドロ—11・15：18・21：24・28—トリエポキシ—7・9—エタノ—12・15—メタノ—9H・15H—フロ［3・2—i］フロ［2′・3′：5・6］ピラノ［4・3—b］［1・4］ジオキサシクロペンタコシン—5（4H）—オン（別名エリブリン）、その塩類及びそれらの製剤
一の13　2—アミノ—3—（4—ブロモベンゾイル）フェニル酢酸（別名ブロムフエナク）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1ml中2—アミノ—3—（4—ブロモベンゾイル）フェニル酢酸として0・872mg以下を含有する点眼剤を除く。
一の14　（2S）—2—アミノ—3—メチルブタン酸（2RS）—2—［（2—アミノ—6—オキソ—1・6—ジヒドロ—9H—プリン—9—イル）メトキシ］—3—ヒドロキシプロピルエステル（別名バルガンシクロビル）、その塩類及びそれらの製剤。
一の15　4—アミノ—1—（2—メチルプロピル）—1H—イミダゾ［4・5—c］キノリン（別名イミキモド）及びその製剤。ただし、4—アミノ—1—（2—メチルプロピル）—1H—イミダゾ［4・5—c］キノリン5％以下を含有する外用剤（吸入剤、坐剤及びトローチ剤を除く。以下この表において同じ。）を除く。
一の16　6アルファ・9アルファ—ジフルオロ—11ベータ・21—ジヒドロキシ—16アルファ・17アルファ—イソプロピリデンジオキシ—1・4—プレグナジエン—3・20—ジオン　21—アセタート（別名フルオシノニド）及びその製剤。ただし、6アルファ・9アルファ—ジフルオロ—11ベータ・21—ジヒドロキシ—16アルファ・17アルファ—イソプロピリデンジオキシ—1・4—プレグナジエン—3・20—ジオン　21—アセタートとして0・05％以下を含有する外用剤を除く。
一の17　（＋）—6アルファ・9—ジフルオロ—11ベータ—ヒドロキシ—16アルファ—メチル—3—オキソ—17—プロピオニルオキシアンドロスタ—1・4—ジエン—17ベータ—チオカルボン酸　S—フルオロメチルエステル（別名プロピオン酸フルチカゾン）及びその製剤。ただし、1噴霧量中（＋）—6アルファ・9—ジフルオロ—11ベータ—ヒドロキシ—16アルファ—メチル—3—オキソ—17—プロピオニルオキシアンドロスタ—1・4—ジエン—17ベータ—チオカルボン酸　S—フルオロメチルエステルとして200μg以下を含有するエアゾール剤及び1噴霧量中（＋）—6アルファ・9—ジフルオロ—11ベータ—ヒドロキシ—16アルファ—メチル—3—オキソ—17—プロピオニルオキシアンドロスタ—1・4—ジエン—17ベータ—チオカルボン酸　S—フルオロメチルエステルとして50μg以下を含有する点鼻剤を除く。
一の18　6アルファ・9—ジフルオロ—11ベータ—ヒドロキシ—21—バレリルオキシ—16アルファ—メチル—1・4—プレグナジエン—3・20—ジオン（別名吉草酸ジフルコルトロン）及びその製剤。ただし、6アルファ・9—ジフルオロ—11ベータ—ヒドロキシ—21—バレリルオキシ—16アルファ—メチル—1・4—プレグナジエン—3・20—ジオン0・1％以下を含有する外用剤を除く。
一の19　3アルファ—ヒドロキシ—5アルファ—プレグナン—11・20—ジオン（別名アルファキサロン）
一の20　9アルファ—フルオロ—11ベータ・17アルファ・21—トリヒドロキシ—16アルファ—メチル—1・4—プレグナジエン—3・20—ジオン　17・21—ジプロピオナート（別名プロピオン酸デキサメタゾン）及びその製剤。ただし、9アルファ—フルオロ—11ベータ・17アルファ・21—トリヒドロキシ—16アルファ—メチル—1・4—プレグナジエン—3・20—ジオン　17・21—ジプロピオナート0・1％以下を含有する外用剤を除く。
一の21　5—イソプロピル　3—メチル　2—シアノ—1・4—ジヒドロ—6—メチル—4—（メタ—ニトロフェニル）—3・5—ピリジンジカルボキシラート（別名ニルバジピン）及びその製剤。ただし、1個中5—イソプロピル　3—メチル　2—シアノ—1・4—ジヒドロ—6—メチル—4—（メタ—ニトロフェニル）—3・5—ピリジンジカルボキシラート4mg以下を含有する内用剤を除く。
一の22　イノツズマブ　オゾガマイシン及びその製剤
一の23　3—［2—（イミダゾ［1・2—b］ピリダジン—3—イル）エチニル］—4—メチル—N—｛4—［（4—メチルピペラジン—1—イル）メチル］—3—（トリフルオロメチル）フェニル｝ベンズアミド（別名ポナチニブ）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中3—［2—（イミダゾ［1・2—b］ピリダジン—3—イル）エチニル］—4—メチル—N—｛4—［（4—メチルピペラジン—1—イル）メチル］—3—（トリフルオロメチル）フェニル｝ベンズアミドとして15mg以下を含有するものを除く。
一の24　2—（1H—イミダゾール—4—イル）エタンアミン（別名ヒスタミン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1バイアル中2—（1H—イミダゾール—4—イル）エタンアミンとして12・1mg以下を含有する製剤を除く。
一の25　右旋性4・6—ジベンジル—5—オキソ—1—チア—4・6—ジアザトリシクロ〔6・3・0・0（3・7）〕ウンデカニウム（別名トリメタファン）、その塩類及びそれらの製剤
一の26　エス—2—ジメチルアミノエチル—オー—オー—ジエチルチオホスフェイト—エヌ—メチルヨウジド（別名ヨウ化エコチオフェイト）及びその製剤
一の27　（1S・4S・10S・16E・21R）—7—［（2Z）—エチリデン］—4・21—ビス（1—メチルエチル）—2—オキサ—12・13—ジチア—5・8・20・23—テトラアザビシクロ［8・7・6］トリコス—16—エン—3・6・9・19・22—ペンタオン（別名ロミデプシン）及びその製剤。ただし、1バイアル中（1S・4S・10S・16E・21R）—7—［（2Z）—エチリデン］—4・21—ビス（1—メチルエチル）—2—オキサ—12・13—ジチア—5・8・20・23—テトラアザビシクロ［8・7・6］トリコス—16—エン—3・6・9・19・22—ペンタオンとして11mg以下を含有するものを除く。
一の28　エチルパラニトロフェニルエチルホスホネイト及びその製剤
一の29　N—エチル—N—メチルカルバミン酸3—［（1S）—1—（ジメチルアミノ）エチル］フェニルエステル（別名リバスチグミン）及びその製剤。ただし、1枚中N—エチル—N—メチルカルバミン酸3—［（1S）—1—（ジメチルアミノ）エチル］フェニルエステル18mg以下を含有する貼付剤を除く。
一の30　エヌ—エヌ—ジアリルノルトキシフエリンジクロリド（別名塩化アルクロニウム）及びその製剤
一の31　（5R）—4・5—エポキシ—3—ヒドロキシ—17—メチルモルヒナン—6—オン（別名ヒドロモルフオン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1個中（5R）—4・5—エポキシ—3—ヒドロキシ—17—メチルモルヒナン—6—オンとして24mg以下を含有するもの及び1バイアル中（5R）—4・5—エポキシ—3—ヒドロキシ—17—メチルモルヒナン—6—オンとして20mg以下を含有するものを除く。
一の32　塩化（2RS）—2—アセトキシ—N・N・N—トリメチルプロピルアミニウム（別名メタコリン塩化物）及びその製剤。ただし、1バイアル中塩化（2RS）—2—アセトキシ—N・N・N—トリメチルプロピルアミニウムとして100mg以下を含有する製剤を除く。
一の33　塩化3・7—ビス（ジメチルアミノ）フエノチアジン—5—イウム（別名メチルチオニニウム）及びその製剤。ただし、1アンプル中塩化3・7—ビス（ジメチルアミノ）フエノチアジン—5—イウムとして50mg以下を含有する注射剤を除く。
二　カルバミルコリンクロリド（別名カルバコール）及びその製剤。ただし、カルバミルコリンクロリド1％以下を含有する外用剤を除く。
三　カルバミルメチルコリン（別名ベタンコール）及びその塩類
三の2　2—［｛（4RS）—4—［（7—クロロキノリン—4—イル）アミノ］ペンチル｝（エチル）アミノ］エタノール（別名ヒドロキシクロロキン）、その塩類及びそれらの製剤
三の3　1—（4—クロロフェニル）—5—（1—メチルエチル）ビグアニド（別名プログアニル）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中1—（4—クロロフェニル）—5—（1—メチルエチル）ビグアニド塩酸塩として100mg以下を含有する内用剤を除く。
三の4　ゲムツズマブオゾガマイシン及びその製剤
三の5　合成ヒト型ソマトメジンC遺伝子の発現により組換え体で産生される70個のアミノ酸残基からなるポリペプチド（別名メカセルミン）及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1バイアル中合成ヒト型ソマトメジンC遺伝子の発現により組換え体で産生される70個のアミノ酸残基からなるポリペプチドとして10mg以下を含有する注射剤
（2）　1容器中合成ヒト型ソマトメジンC遺伝子の発現により組換え体で産生される70個のアミノ酸残基からなるポリペプチドとして300μg以下を含有する体外診断薬
三の6　酢酸　（1′R・6R・6aR・7R・13S・14S・16R）—6′・8・14—トリヒドロキシ—7′・9—ジメトキシ—4・10・23—トリメチル—19—オキソ—3′・4′・6a・7・12・13・14・16—オクタヒドロ—2′H・6H—スピロ［6・16—（エピチオプロパノオキシメタノ）—7・13—エピミノベンゾ［4・5］アゾシノ［1・2—b］［1・3］ジオキソロ［4・5—h］イソキノリン—20・1′—イソキノリン］—5—イル（別名トラベクテジン）及びその製剤
四　サクシニルコリン、その塩類及びそれらの製剤
四の2　2—（4′—3級ブチル—2′・6′—ジメチル—3′—ヒドロキシベンジル）—2—イミダゾリン（別名オキシメタゾリン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、2—（4′—3級ブチル—2′・6′—ジメチル—3′—ヒドロキシベンジル）—2—イミダゾリンとして0・05％以下を含有する外用剤を除く。
四の3　3・5—ジアミノ—6—（2・3—ジクロロフェニル）—1・2・4—トリアジン（別名ラモトリギン）及びその製剤。ただし、1錠中3・5—ジアミノ—6—（2・3—ジクロロフェニル）—1・2・4—トリアジンとして100mg以下を含有する錠剤を除く。
四の4　N—｛4—［（2RS）—1—（2・4—ジアミノプテリジン—6—イル）ペンタ—4—イン—2—イル］ベンゾイル｝—L—グルタミン酸（別名プララトレキサート）及びその製剤。ただし、1バイアル中N—｛4—［（2RS）—1—（2・4—ジアミノプテリジン—6—イル）ペンタ—4—イン—2—イル］ベンゾイル｝—L—グルタミン酸として20mg以下を含有するものを除く。
五　ジアルキルアミノジチエニルブテン及びその塩類
六　ジイソプロピルフルオロホスフェイト（別名イソフルロフェイト）及びその製剤。ただし、ジイソプロピルフルオロホスフェイト0・1％以下を含有するものを除く。
六の2　2—［（3RS）—2・6—ジオキソピペリジン—3—イル］イソインドリン—1・3—ジオン（別名サリドマイド）及びその製剤
六の3　（＋）—（5Z・7E・22E・24S）—24—シクロプロピル—9・10—セココラ—5・7・10（十九）・22—テトラエン—1アルファ・3ベータ・24—トリオール（別名カルシポトリオール）及びその製剤。ただし、（＋）—（5Z・7E・22E・24S）—24—シクロプロピル—9・10—セココラ—5・7・10（十九）・22—テトラエン—1アルファ・3ベータ・24—トリオールとして0・005％以下を含有する外用剤を除く。
六の4　N—（3—｛3—シクロプロピル—5—［（2—フルオロ—4—ヨードフェニル）アミノ］—6・8—ジメチル—2・4・7—トリオキソ—3・4・6・7—テトラヒドロピリド［4・3—d］ピリミジン—1（2H）—イル｝フェニル）アセトアミド（別名トラメチニブ）及びその製剤。ただし、1錠中N—（3—｛3—シクロプロピル—5—［（2—フルオロ—4—ヨードフェニル）アミノ］—6・8—ジメチル—2・4・7—トリオキソ—3・4・6・7—テトラヒドロピリド［4・3—d］ピリミジン—1（2H）—イル｝フェニル）アセトアミドとして2mg以下を含有するものを除く。
六の5　（2E）—N—［（5R・6R）—17—（シクロプロピルメチル）—4・5—エポキシ—3・14—ジヒドロキシモルヒナン—6—イル］—3—（フラン—3—イル）—N—メチルプロパ—2—エンアミド（別名ナルフラフイン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1個中（2E）—N—［（5R・6R）—17—（シクロプロピルメチル）—4・5—エポキシ—3・14—ジヒドロキシモルヒナン—6—イル］—3—（フラン—3—イル）—N—メチルプロパ—2—エンアミドとして2・4μg以下を含有するものを除く。
六の6　（SP—4—2）—［（1R・2R）—シクロヘキサン—1・2—ジアミン—κN・κN′］［エタンジオアト（2—）—κO1・κO2］白金（別名オキサリプラチン）及びその製剤
六の7　シクロヘプチルアミノメチレンジホスホン酸（別名インカドロン酸）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1個中シクロヘプチルアミノメチレンジホスホン酸として8・23mg以下を含有する注射剤を除く。
六の8　（±）—4—（2・3—ジクロロフェニル）—1・4—ジヒドロ—2・6—ジメチル—3・5—ピリジンジカルボン酸　エチルエステル　メチルエステル（別名フエロジピン）及びその製剤。ただし、1錠中（±）—4—（2・3—ジクロロフェニル）—1・4—ジヒドロ—2・6—ジメチル—3・5—ピリジンジカルボン酸　エチルエステル　メチルエステルとして5mg以下を含有するものを除く。
六の9　2・2′—｛2—［（1R）—1—（｛［（2・5—ジクロロベンゾイル）アミノ］アセチル｝アミノ）—3—メチルブチル］—5—オキソ—1・3・2—ジオキサボロラン—4・4—ジイル｝2酢酸（別名イキサゾミブクエン酸エステル）及びその製剤
六の10　シス—ジアンミングリコラト白金（別名ネダプラチン）及びその製剤
六の11　シス—ジアンミン（1・1—シクロブタンジカルボキシラト）白金（別名カルボプラチン）及びその製剤
六の12　3—（9・10—ジデヒドロ—6—メチルエルゴリン—8アルファ—イル）—1・1—ジエチル尿素（別名リスリド）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1個中3—（9・10—ジデヒドロ—6—メチルエルゴリン—8アルファ—イル）—1・1—ジエチル尿素として0・025mg以下を含有する内用剤を除く。
六の13　1・4—ジヒドロキシ—5・8—ビス〔〔2—〔（2—ヒドロキシエチル）アミノ〕エチル〕アミノ〕アントラキノン（別名ミトキサントロン）、その塩類及びそれらの製剤
六の14　（1R・9S・12S・15R・16E・18R・19R・21R・23S・24E・26E・28E・30S・32S・35R）—1・18—ジヒドロキシ—12—｛（1R）—2—［（1S・3R・4R）—4—（2—ヒドロキシエトキシ）—3—メトキシシクロヘキシル］—1—メチルエチル｝—19・30—ジメトキシ—15・17・21・23・29・35—ヘキサメチル—11・36—ジオキサ—4—アザトリシクロ［30・3・1・0（4・9）］ヘキサトリアコンタ—16・24・26・28—テトラエン—2・3・10・14・20—ペンタオン（別名エベロリムス）及びその製剤。ただし、1個中（1R・9S・12S・15R・16E・18R・19R・21R・23S・24E・26E・28E・30S・32S・35R）—1・18—ジヒドロキシ—12—｛（1R）—2—［（1S・3R・4R）—4—（2—ヒドロキシエトキシ）—3—メトキシシクロヘキシル］—1—メチルエチル｝—19・30—ジメトキシ—15・17・21・23・29・35—ヘキサメチル—11・36—ジオキサ—4—アザトリシクロ［30・3・1・0（4・9）］ヘキサトリアコンタ—16・24・26・28—テトラエン—2・3・10・14・20—ペンタオンとして5mg以下を含有する内用剤を除く。
六の15　1—（3・4—ジヒドロキシフェニル）—2—アミノエタノール及びその塩類
七　ジヒドロキシフェニルアルキルアミノエタノール及びその化合物。ただし、ジヒドロキシフェニルイソプロピルアミノエタノール（別名イソプロテレノール）及びその塩類を除く。
七の2　（±）—1・4—ジヒドロ—2・6—ジメチル—4—（オルト—ニトロフェニル）—3・5—ピリジンジカルボン酸イソブチルエステル、メチルエステル（別名ニソルジピン）及びその製剤。ただし、1錠中（±）—1・4—ジヒドロ—2・6—ジメチル—4—（オルト—ニトロフェニル）—3・5—ピリジンジカルボン酸イソブチルエステル、メチルエステル10mg以下を含有するものを除く。
七の3　（±）—1・4—ジヒドロ—2・6—ジメチル—4—（2—ニトロフェニル）—3・5—ピリジンジカルボン酸　メチルエステル　2—オキソプロピルエステル（別名アラニジピン）及びその製剤。ただし、（±）—1・4—ジヒドロ—2・6—ジメチル—4—（2—ニトロフェニル）—3・5—ピリジンジカルボン酸　メチルエステル　2—オキソプロピルエステル2％以下を含有する顆粒剤及び1カプセル中（±）—1・4—ジヒドロ—2・6—ジメチル—4—（2—ニトロフェニル）—3・5—ピリジンジカルボン酸　メチルエステル　2—オキソプロピルエステル10mg以下を含有するものを除く。
七の4　5・6—ジヒドロ—7—ヨード—123I—5—メチル—6—オキソ—4H—イミダゾ［1・5—a］［1・4］ベンゾジアゼピン—3—カルボン酸　エチルエステル（別名イオマゼニル（123I））
七の5　（5Z）—7—［（1R・2R・3R・5S）—2—［（1E）—3・3—ジフルオロ—4—フエノキシ—1—ブテニル］—3・5—ジヒドロキシシクロペンチル］—5—ヘプテン酸　1—メチルエチル（別名タフルプロスト）及びその製剤。ただし、1ml中（5Z）—7—［（1R・2R・3R・5S）—2—［（1E）—3・3—ジフルオロ—4—フエノキシ—1—ブテニル］—3・5—ジヒドロキシシクロペンチル］—5—ヘプテン酸　1—メチルエチルとして15μg以下を含有する点眼剤を除く。
七の6　1—ジメチルアミノカルバミル—3—ジメチルカルバミルオキシ—5—メチルピラゾール（別名デイメチラン）
七の7　（6RS）—6—（ジメチルアミノ）—4・4—ジフェニルヘプタン—3—オン（別名メサドン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中（6RS）—6—（ジメチルアミノ）—4・4—ジフェニルヘプタン—3—オン塩酸塩として10mg以下を含有する内用剤を除く。
七の8　（＋）—（4S）—10—〔（ジメチルアミノ）メチル〕—4—エチル—4・9—ジヒドロキシ—1H—ピラノ〔3′・4′：6・7〕インドリジノ〔1・2—b〕キノリン—3・14（4H・12H）—ジオン（別名ノギテカン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1バイアル中（＋）—（4S）—10—〔（ジメチルアミノ）メチル〕—4—エチル—4・9—ジヒドロキシ—1H—ピラノ〔3′・4′：6・7〕インドリジノ〔1・2—b〕キノリン—3・14（4H・12H）—ジオンとして4mg以下を含有するものを除く。
七の9　（2R・3S）—3—（1・1—ジメチルエチル）オキシカルボニルアミノ—2—ヒドロキシ—3—フェニルプロパン酸　（1S・2S・3R・4S・5R・7S・8S・10R・13S）—4—アセトキシ—2—ベンゾイルオキシ—5・20—エポキシ—1—ヒドロキシ—7・10—ジメトキシ—9—オキソタキス—11—エン—13—イル（別名カバジタキセル）及びその製剤
七の10　3—ジメチルカルバモイルオキシ—1—メチルピリジニウムブロミド（別名臭化ピリドスチグミン）及びその製剤。ただし、1錠中3—ジメチルカルバモイルオキシ—1—メチルピリジニウムブロミド60mg以下を含有するものを除く。
七の11　（＋）—（S）—4—［1—（2・3—ジメチルフェニル）エチル］—1H—イミダゾール（別名デクスメデトミジン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1バイアル中（＋）—（S）—4—［1—（2・3—ジメチルフェニル）エチル］—1H—イミダゾールとして200μg以下を含有する製剤及び1mL中（＋）—（S）—4—［1—（2・3—ジメチルフェニル）エチル］—1H—イミダゾールとして4μg以下を含有する注射剤を除く。
七の12　（−）—（S）—N—（2・6—ジメチルフェニル）—1—プロピルピペリジン—2—カルボキサミド（別名ロピバカイン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1ml中（−）—（S）—N—（2・6—ジメチルフェニル）—1—プロピルピペリジン—2—カルボキサミドとして10mg以下を含有する注射剤を除く。
七の13　（±）—（R＊）—2・6—ジメチル—4—（メタ—ニトロフェニル）—1・4—ジヒドロピリジン—3・5—ジカルボン酸　（R＊）—1—ベンジル—3—ピペリジニルエステル、メチルエステル（別名ベニジピン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1個中（±）—（R＊）—2・6—ジメチル—4—（メタ—ニトロフェニル）—1・4—ジヒドロピリジン—3・5—ジカルボン酸　（R＊）—1—ベンジル—3—ピペリジニルエステル、メチルエステルとして7・46mg以下又は0・37％以下を含有する内用剤を除く。
七の14　（＋）—（3′S・4S）—2・6—ジメチル—4—（メタ—ニトロフェニル）—1・4—ジヒドロピリジン—3・5—ジカルボン酸　3—（1′—ベンジル—3′—ピロリジニル）エステル　メチルエステル（別名バルニジピン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1カプセル中（＋）—（3′S・4S）—2・6—ジメチル—4—（メタ—ニトロフェニル）—1・4—ジヒドロピリジン—3・5—ジカルボン酸　3—（1′—ベンジル—3′—ピロリジニル）エステル　メチルエステルとして13・96mg以下を含有するものを除く。
七の15　2臭化（3アルファ・17ベータ—ジアセトキシ—5アルファ—アンドロスタン—2ベータ・16ベータ—イレン）ビス〔1—メチルピペリジニウム〕（別名臭化パンクロニウム）及びその製剤
七の16　臭化（＋）—1—（3アルファ・17ベータ—ジアセトキシ—2ベータ—ピペリジノ—5アルファ—アンドロスタン—16ベータ—イル）—1—メチルピペリジニウム（別名臭化ベクロニウム）及びその製剤
七の17　臭化トランス—3—（ジ—2—チエニルメチレン）オクタヒドロ—5—メチル—2H—キノリジニウム（別名臭化チキジウム）
七の18　（＋）—臭化（17ベータ—アセトキシ—3アルファ—ヒドロキシ—2ベータ—モルホリノ—5アルファ—アンドロスタン—16ベータ—イル）—1—アリル—1—ピロリジニウム（別名ロクロニウム臭化物）及びその製剤
七の19　9・10—セココレスタ—5・7・10（一九）—トリエン—1アルファ・3ベータ—ジオール（別名アルファカルシドール）及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1個中9・10—セココレスタ—5・7・10（一九）—トリエン—1アルファ・3ベータ—ジオール3μg以下を含有する内用剤
（2）　1ml中9・10—セココレスタ—5・7・10（一九）—トリエン—1アルファ・3ベータ—ジオール0・5μg以下を含有する内用液剤であって1容器中9・10—セココレスタ—5・7・10（一九）—トリエン—1アルファ・3ベータ—ジオール5μg以下を含有するもの
（3）　9・10—セココレスタ—5・7・10（一九）—トリエン—1アルファ・3ベータ—ジオール0・0001％以下を含有する散剤
七の20　（5Z・7E）—9・10—セコ—5・7・10（一九）—コレスタトリエン—1アルファ・3ベータ・25—トリオール（別名カルシトリオール）及びその製剤。ただし、1個中（5Z・7E）—9・10—セコ—5・7・10（一九）—コレスタトリエン—1アルファ・3ベータ・25—トリオール0・5μg以下を含有する内用剤及び1ml中（5Z・7E）—9・10—セコ—5・7・10（一九）—コレスタトリエン—1アルファ・3ベータ・25—トリオール1μg以下を含有する注射剤を除く。
七の21　（＋）—（5Z・7E・24R）—9・10—セココレスタ—5・7・10（一九）—トリエン—1アルファ・3ベータ・24—トリオール（別名タカルシトール）及びその製剤。ただし、（＋）—（5Z・7E・24R）—9・10—セココレスタ—5・7・10（一九）—トリエン—1アルファ・3ベータ・24—トリオールとして0・002％以下を含有する外用剤を除く。
七の22　（1—チオ—ベータ—D—グルコピラノサト）（トリエチルホスフイン）金　2・3・4・6—テトラアセタート（別名オーラノフイン）及びその製剤。ただし、1個中（1—チオ—ベータ—D—グルコピラノサト）（トリエチルホスフイン）金　2・3・4・6—テトラアセタート3mg以下を含有する内用剤を除く。
七の23　デカン酸　2—［4—［3—［2—（トリフルオロメチル）フエノチアジン—10—イル］—プロピル］—1—ピペラジニル］エチルエステル（別名デカン酸フルフエナジン）及びその製剤。ただし、1バイアル中デカン酸　2—［4—［3—［2—（トリフルオロメチル）フエノチアジン—10—イル］—プロピル］—1—ピペラジニル］エチルエステル25mg以下を含有する注射剤を除く。
七の24　テトラキス（2—メトキシイソブチルイソニトリル）銅（Ⅰ）4フツ化ホウ酸及びその製剤
七の25　（±）—（1R＊・2R＊・3aS＊・8bS＊）—2・3・3a・8b—テトラヒドロ—2—ヒドロキシ—1—［（E）—（3S＊）—3—ヒドロキシ—4—メチル—1—オクテン—6—イニル］—1H—シクロペンタ［b］ベンゾフラン—5—酪酸（別名ベラプロスト）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1個中（±）—（1R＊・2R＊・3aS＊・8bS＊）—2・3・3a・8b—テトラヒドロ—2—ヒドロキシ—1—［（E）—（3S＊）—3—ヒドロキシ—4—メチル—1—オクテン—6—イニル］—1H—シクロペンタ［b］ベンゾフラン—5—酪酸として56・86μg以下を含有するものを除く。
七の26　5—O—デメチル—22・23—ジヒドロアベルメクチンA1a及び5—O—デメチル—25—デ（1—メチルプロピル）—22・23—ジヒドロ—25—（1—メチルエチル）アベルメクチンA1aの混合物（別名イベルメクチン）及びその製剤。ただし、5—O—デメチル—22・23—ジヒドロアベルメクチンA1a及び5—O—デメチル—25—デ（1—メチルプロピル）—22・23—ジヒドロ—25—（1—メチルエチル）アベルメクチンA1aの混合物として5・0％以下を含有する錠剤を除く。
七の27　1・2・3—トリ（2—ジエチルアミノエトキシ）—ベンゼントリエチルヨージド（別名3ヨウ化エチルガラミン）及びその製剤
七の28　N—（2・2・2—トリフルオロエチル）—9—［4—（｛4—［4′—（トリフルオロメチル）ビフェニル—2—イル］カルボキサミド｝ピペリジン—1—イル）ブチル］—9H—フルオレン—9—カルボキサミド（別名ロミタピド）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1カプセル中N—（2・2・2—トリフルオロエチル）—9—［4—（｛4—［4′—（トリフルオロメチル）ビフェニル—2—イル］カルボキサミド｝ピペリジン—1—イル）ブチル］—9H—フルオレン—9—カルボキサミドとして20mg以下を含有するものを除く。
七の29　4—｛3—〔2—（トリフルオロメチル）フエノチアジン—10—イル〕プロピル｝—1—ピペラジン—エタノールヘプタノエート（別名エナント酸フルフエナジン）
七の30　2—｛4—［（3S）—3—｛［（1R）—1—（ナフタレン—1—イル）エチル］アミノ｝ピロリジン—1—イル］フェニル｝酢酸（別名エボカルセト）及びその製剤。ただし、1個中2—｛4—［（3S）—3—｛［（1R）—1—（ナフタレン—1—イル）エチル］アミノ｝ピロリジン—1—イル］フェニル｝酢酸として2mg以下を含有するものを除く。
八　ニトログリセリン及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1錠中ニトログリセリン0・3mg（徐放性製剤たる口腔内貼付剤にあっては、2・5mg）以下を含有するもの
（2）　1mL中ニトログリセリン5mg以下を含有する注射剤
（3）　ニトログリセリン2％以下を含有する軟膏
（4）　1枚中ニトログリセリン27mg以下を含有する貼付剤
（5）　1噴霧中ニトログリセリン0・3mg以下を含有するエアゾール剤及び液剤
八の2　4—〔4—（パラ—クロロフェニル）—4—ヒドロキシ—1—ピペリジル〕—N・N—ジメチル—2・2—ジフェニルブチルアミド（別名ロペラミド）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、内用剤を除く。
八の3　パラ—〔ビス—（ベータクロロエチル）—アミノ〕—L—フェニルアラニン（別名メルフアラン）及びその製剤
八の4　2・5—ビス（1—アジリジニル）3—（2—カルバモイルオキシ—1—メトキシエチル）—6—メチルベンゾキノン（別名カルボコン）及びその製剤。ただし、1個中2・5—ビス（1—アジリジニル）—3—（2—カルバモイルオキシ—1—メトキシエチル）—6—メチルベンゾキノンとして1mg以下を含有するものを除く。
八の5　1・3—ビス（2—クロロエチル）—1—ニトロソ尿素（別名カルムスチン）及びその製剤。ただし、1枚中1・3—ビス（2—クロロエチル）—1—ニトロソ尿素として7・7mg以下を含有するものを除く。
八の6　（1—ヒドロキシ—2—イミダゾール—1—イルエチリデン）ジホスホン酸（別名ゾレドロン酸）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1個中（1—ヒドロキシ—2—イミダゾール—1—イルエチリデン）ジホスホン酸として5mg以下を含有する注射剤を除く。
八の7　（Z）—7—〔（1R・2R・3R）—3—ヒドロキシ—2—〔（E）—（S）—3—ヒドロキシ—1—オクテニル〕—5—オキソシクロペンチル〕ヘプト—5—エノ酸（別名ジノプロストン）及びその製剤。ただし、1錠中（Z）—7—〔（1R・2R・3R）—3—ヒドロキシ—2—〔（E）—（S）—3—ヒドロキシ—1—オクテニル〕—5—オキソシクロペンチル〕ヘプト—5—エノ酸0・5mg以下を含有するものを除く。
八の8　（E）—7—〔（1R・2R・3R）—3—ヒドロキシ—2—〔（E）—（R）—3—ヒドロキシ—4・4—ジメチル—1—オクテニル〕—5—オキソシクロペンチル〕—2—ヘプテン酸メチル（別名ゲメプロスト）及びその製剤。ただし、1個中（E）—7—〔（1R・2R・3R）—3—ヒドロキシ—2—〔（E）—（R）—3—ヒドロキシ—4・4—ジメチル—1—オクテニル〕—5—オキソシクロペンチル〕—2—ヘプテン酸メチル1mg以下を含有する坐剤を除く。
八の9　（±）—7—［（1R＊・2R＊・3R＊）—3—ヒドロキシ—2—［（E）—（3R＊）—3—ヒドロキシ—4—フエノキシ—1—ブテニル］—5—オキソシクロペンチル］—4・5—ヘプタジエン酸メチルエステル（別名エンプロスチル）及びその製剤。ただし、1個中（±）—7—［（1R＊・2R＊・3R＊）—3—ヒドロキシ—2—［（E）—（3R＊）—3—ヒドロキシ—4—フエノキシ—1—ブテニル］—5—オキソシクロペンチル］—4・5—ヘプタジエン酸メチルエステル25μg以下を含有する内用剤を除く。
八の10　9—〔〔2—ヒドロキシ—1—（ヒドロキシメチル）エトキシ〕メチル〕グアニン（別名ガンシクロビル）及びその製剤
八の11　（5E）—5—｛（3aS・4R・5R・6aS）—5—ヒドロキシ—4—［（1E・3S・4RS）—3—ヒドロキシ—4—メチルオクタ—1—エン—6—イン—1—イル］ヘキサヒドロペンタレン—2（1H）—イリデン｝ペンタン酸（別名イロプロスト）及びその製剤。ただし、1アンプル中（5E）—5—｛（3aS・4R・5R・6aS）—5—ヒドロキシ—4—［（1E・3S・4RS）—3—ヒドロキシ—4—メチルオクタ—1—エン—6—イン—1—イル］ヘキサヒドロペンタレン—2（1H）—イリデン｝ペンタン酸として10μg以下を含有する吸入液剤を除く。
八の12　（±）—（1R＊・2R＊・3R＊）—3—ヒドロキシ—2—［（E）—4—ヒドロキシ—4—メチル—1—オクテニル］—5—オキソシクロペンタンヘプタン酸メチルエステル（別名ミソプロストール）及びその製剤。ただし、1個中（±）—（1R＊・2R＊・3R＊）—3—ヒドロキシ—2—［（E）—4—ヒドロキシ—4—メチル—1—オクテニル］—5—オキソシクロペンタンヘプタン酸メチルエステル0・2mg以下を含有する内用剤を除く。
八の13　（−）—7—〔（1R・2R・3R）—3—ヒドロキシ—2—〔（3S・5S）—（1E）—3—ヒドロキシ—5—メチル—1—ノネニル〕—5—オキソシクロペンチル〕—6—オキソヘプタン酸メチルエステル（別名オルノプロスチル）及びその製剤。ただし、1個中（−）—7—〔（1R・2R・3R）—3—ヒドロキシ—2—〔（3S・5S）—（1E）—3—ヒドロキシ—5—メチル—1—ノネニル〕—5—オキソシクロペンチル〕—6—オキソヘプタン酸メチルエステル2・5μg以下を含有する内用剤を除く。
八の14　1—ヒドロキシ—2—（3—ピリジニル）エチリデンビスホスホン酸（別名リセドロン酸）及びその塩類
八の15　（1R・2R・3R・5Z・7E）—2—（3—ヒドロキシプロピルオキシ）—9・10—セココレスタ—5・7・10（一九）—トリエン—1・3・25—トリオール（別名エルデカルシトール）及びその製剤。ただし、1個中（1R・2R・3R・5Z・7E）—2—（3—ヒドロキシプロピルオキシ）—9・10—セココレスタ—5・7・10（一九）—トリエン—1・3・25—トリオール0・75μg以下を含有するものを除く。
八の16　（＋）—（5Z・7E）—（1S・3R・20S）—20—（3—ヒドロキシ—3—メチルブチルオキシ）—9・10—セコプレグナ—5・7・10（十九）—トリエン—1・3—ジオール（別名マキサカルシトール）及びその製剤。ただし、1ml中（＋）—（5Z・7E）—（1S・3R・20S）—20—（3—ヒドロキシ—3—メチルブチルオキシ）—9・10—セコプレグナ—5・7・10（十九）—トリエン—1・3—ジオール10μg以下を含有する注射剤及び（＋）—（5Z・7E）—（1S・3R・20S）—20—（3—ヒドロキシ—3—メチルブチルオキシ）—9・10—セコプレグナ—5・7・10（十九）—トリエン—1・3—ジオール0・0025％以下を含有する外用剤を除く。
八の17　ビノレルビン、その塩類及びそれらの製剤
八の18　（1S）—1—フェニル—3・4—ジヒドロイソキノリン—2（1H）—カルボン酸（3R）—1—アザビシクロ［2・2・2］オクタ—3—イルエステル（別名ソリフエナシン）及びその塩類
八の19　1・1′—（1・4—フエニレンビスメチレン）ビス（1・4・8・11—テトラアザシクロテトラデカン）（別名プレリキサホル）及びその製剤。ただし、1バイアル中1・1′—（1・4—フエニレンビスメチレン）ビス（1・4・8・11—テトラアザシクロテトラデカン）として24mg以下を含有するものを除く。
八の20　N—（1—フエネチルピペリジン—4—イル）—N—フェニルプロパンアミド（別名フエンタニル）及びその塩類
八の21　（2S）—1—ブチル—N—（2・6—ジメチルフェニル）ピペリジン—2—カルボキシアミド（別名レボブピバカイン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1mL中（2S）—1—ブチル—N—（2・6—ジメチルフェニル）ピペリジン—2—カルボキシアミドとして7・5mg以下を含有する注射剤を除く。
八の22　2—ブチル—3—ベンゾフラニル　4—［2—（ジエチルアミノ）エトキシ］—3・5—ジヨードフェニルケトン（別名アミオダロン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1アンプル中2—ブチル—3—ベンゾフラニル　4—［2—（ジエチルアミノ）エトキシ］—3・5—ジヨードフェニルケトンとして150mg以下を含有する注射剤を除く。
九　4—ブトキシベータ—（1—ピペリジル）—プロピオフエノン（別名ジクロニン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、4—ブトキシベータ—（1—ピペリジル）—プロピオフエノンとして1％以下を含有する外用剤を除く。
九の2　5—フルオロウラシル（別名フルオロウラシル）及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　5—フルオロウラシル5％以下を含有するシロツプ剤、注射剤又は軟膏剤
（2）　1錠中5—フルオロウラシル100mg以下を含有するもの
（3）　1個中5—フルオロウラシル200mg以下を含有する坐剤
九の3　2—（2—フルオロ—4—ビフエニリル）プロピオン酸（別名フルルビプロフエン）及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1錠中2—（2—フルオロ—4—ビフエニリル）プロピオン酸40mg以下を含有するもの
（2）　2—（2—フルオロ—4—ビフエニリル）プロピオン酸8％以下を含有する顆粒剤
（3）　2—（2—フルオロ—4—ビフエニリル）プロピオン酸0・334％以下を含有する外用剤（貼付剤を除く。）
（4）　1枚中2—（2—フルオロ—4—ビフエニリル）プロピオン酸80mg以下を含有する貼付剤
九の4　（2S）—2—（2—フルオロビフェニル—4—イル）プロパン酸（別名エスフルルビプロフエン）及びその製剤。ただし、1枚中（2S）—2—（2—フルオロビフェニル—4—イル）プロパン酸として40mg以下を含有する外用剤を除く。
九の5　（−）—（3S・4R）—4—（4—フルオロフェニル）—3—［（3・4—メチレンジオキシ）フエノキシメチル］ピペリジン（別名パロキセチン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中（−）—（3S・4R）—4—（4—フルオロフェニル）—3—［（3・4—メチレンジオキシ）フエノキシメチル］ピペリジンとして20mg（徐放性製剤にあっては25mg）以下を含有するものを除く。
九の6　3—［2—［4—（6—フルオロ—1・2—ベンズイソオキサゾール—3—イル）ピペリジノ］エチル］—6・7・8・9—テトラヒドロ—2—メチル—4H—ピリド［1・2—a］ピリミジン—4—オン（別名リスペリドン）及びその製剤。ただし、1錠中3—［2—［4—（6—フルオロ—1・2—ベンズイソオキサゾール—3—イル）ピペリジノ］エチル］—6・7・8・9—テトラヒドロ—2—メチル—4H—ピリド［1・2—a］ピリミジン—4—オン3mg以下を含有するもの、3—［2—［4—（6—フルオロ—1・2—ベンズイソオキサゾール—3—イル）ピペリジノ］エチル］—6・7・8・9—テトラヒドロ—2—メチル—4H—ピリド［1・2—a］ピリミジン—4—オン1％以下を含有する細粒剤、1mL中3—［2—［4—（6—フルオロ—1・2—ベンズイソオキサゾール—3—イル）ピペリジノ］エチル］—6・7・8・9—テトラヒドロ—2—メチル—4H—ピリド［1・2—a］ピリミジン—4—オン1mg以下を含有する内用剤及び1バイアル中3—［2—［4—（6—フルオロ—1・2—ベンズイソオキサゾール—3—イル）ピペリジノ］エチル］—6・7・8・9—テトラヒドロ—2—メチル—4H—ピリド［1・2—a］ピリミジン—4—オン50mg以下を含有する注射剤を除く。
九の7　2—プロピルペンタノイルトロピニウムメチルブロミド（別名臭化メチルアニソトロピン）
九の8　2—ブロモ—アルファ—エルゴクリプチン（別名ブロモクリプチン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中2—ブロモ—アルファ—エルゴクリプチンとして2・5mg以下を含有するものを除く。
九の9　3—［（1RS・3RS）—3—（4′—ブロモビフェニル—4—イル）—1・2・3・4—テトラヒドロナフタレン—1—イル］—4—ヒドロキシチオクロメン—2—オンと3—［（1RS・3SR）—3—（4′—ブロモビフェニル—4—イル）—1・2・3・4—テトラヒドロナフタレン—1—イル］—4—ヒドロキシチオクロメン—2—オンの15—0：85—100混合物（別名ジフエチアロール）及びその製剤。ただし、3—［（1RS・3RS）—3—（4′—ブロモビフェニル—4—イル）—1・2・3・4—テトラヒドロナフタレン—1—イル］—4—ヒドロキシチオクロメン—2—オンと3—［（1RS・3SR）—3—（4′—ブロモビフェニル—4—イル）—1・2・3・4—テトラヒドロナフタレン—1—イル］—4—ヒドロキシチオクロメン—2—オンの15—0：85—100混合物0・120％以下を含有するものを除く。
九の10　（4aS・6R・8aS）—4a・5・9・10・11・12—ヘキサヒドロ—3—メトキシ—11—メチル—6H—ベンゾフロ［3a・3・2—ef］［2］ベンザゼピン—6—オール（別名ガランタミン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1個中（4aS・6R・8aS）—4a・5・9・10・11・12—ヘキサヒドロ—3—メトキシ—11—メチル—6H—ベンゾフロ［3a・3・2—ef］［2］ベンザゼピン—6—オールとして12mg以下を含有するもの及び1ml中（4aS・6R・8aS）—4a・5・9・10・11・12—ヘキサヒドロ—3—メトキシ—11—メチル—6H—ベンゾフロ［3a・3・2—ef］［2］ベンザゼピン—6—オールとして4mg以下を含有する内用液剤を除く。
九の11　（＋）—（5Z・7E）—26・26・26・27・27・27—ヘキサフルオロ—9・10—セココレスタ—5・7・10（一九）—トリエン—1アルファ・3ベータ・25—トリオール（別名フアレカルシトリオール）及びその製剤。ただし、1錠中（＋）—（5Z・7E）—26・26・26・27・27・27—ヘキサフルオロ—9・10—セココレスタ—5・7・10（一九）—トリエン—1アルファ・3ベータ・25—トリオール0・3μg以下を含有する内用剤を除く。
十　ヘキサメチレンビスカルバミノコリン、その塩類及びそれらの製剤
十一　ヘキサメチレンビス—（ジメチル—9—フルオレニル—アンモニウム）—ジブロミド（別名ヘキサフルオレニウムブロミド）及びその製剤
十二　ヘキソキシアミノチオ安息香酸ジエチルアミノエチル、その塩類及びそれらの各製剤。ただし、ヘキソキシアミノチオ安息香酸ジエチルアミノエチルとして0・1％以下を含有するものを除く。
十二の2　ペグインターフエロン　アルファ—2b及びその製剤。ただし、1個中ペグインターフエロン　アルファ—2b222μg以下を含有する注射剤を除く。
十二の3　（−）—8ベータ—［（メチルチオ）メチル］—6—プロピルエルゴリン（別名ペルゴリド）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中（−）—8ベータ—［（メチルチオ）メチル］—6—プロピルエルゴリンとして1mg以下を含有するもの及び（−）—8ベータ—［（メチルチオ）メチル］—6—プロピルエルゴリンとして0・025％以下を含有する顆粒剤を除く。
十二の4　3—ベータ—ラムノシド—14—ベータ—ヒドロキシ—4・20・22—ブフアトリエノリド（別名プロスシラリジン）
十二の5　（±）—2—［（1—ベンジルピペリジン—4—イル）メチル］—5・6—ジメトキシインダン—1—オン（別名ドネペジル）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1個中（±）—2—［（1—ベンジルピペリジン—4—イル）メチル］—5・6—ジメトキシインダン—1—オンとして9・12mg以下を含有するもの
（2）　（±）—2—［（1—ベンジルピペリジン—4—イル）メチル］—5・6—ジメトキシインダン—1—オンとして0・456％以下を含有する細粒剤
（3）　（±）—2—［（1—ベンジルピペリジン—4—イル）メチル］—5・6—ジメトキシインダン—1—オンとして0・912％以下を含有するシロツプ剤
十二の6　（±）—4—［2′—ベンゾイルオキシ—3′—（3級ブチルアミノ）プロポキシ］—2—メチルインドール（別名ボピンドロール）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中（±）—4—［2′—ベンゾイルオキシ—3′—（3級ブチルアミノ）プロポキシ］—2—メチルインドールとして、1mg以下を含有するものを除く。
十二の7　ホスホノホルム酸（別名ホスカルネツト）、その塩類及びそれらの製剤
十三　メタ—ヒドロキシフェニル—トリメチルアンモニウムブロミド—1・10—デカメチレンビスカルバミン酸エステル（別名臭化デメカリウム）及びその製剤
十三の2　3—メチル—4—オキソ—3・4—ジヒドロイミダゾ［5・1—d］［1・2・3・5］テトラジン—8—カルボキサミド（別名テモゾロミド）及びその製剤
十三の3　4′′′—0—メチルジゴキシン（別名メチルジゴキシン）及びその製剤。ただし、1錠中4′′′—0—メチルジゴキシン0・1mg以下を含有するものを除く。
十四　1—メチル—3—ヒドロキシピリジニウムブロミド—1・6—ヘキサメチレン—ビス—エヌ—メチルカルバメート（別名臭化ジスチグミン）及びその製剤
十四の2　4—メチルピペラジン—1—カルボン酸　（5S）—6—（5—クロロピリジン—2—イル）—7—オキソ—6・7—ジヒドロ—5H—ピロロ［3・4—b］ピラジン—5—イルエステル（別名エスゾピクロン）及びその製剤。ただし、1錠中4—メチルピペラジン—1—カルボン酸　（5S）—6—（5—クロロピリジン—2—イル）—7—オキソ—6・7—ジヒドロ—5H—ピロロ［3・4—b］ピラジン—5—イルエステル3mg以下を含有するものを除く。
十四の3　4—（1—メチル—4—ピペリジリデン）—4H—ベンゾ〔4・5〕シクロヘプタ〔1・2—b〕チオフエン—10（9H）—オン（別名ケトチフエン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、内用剤、点眼剤及び点鼻剤を除く。
十四の4　｛（1R）—3—メチル—1—［（2S）—3—フェニル—2—（ピラジン—2—カルボキサミド）プロパンアミド］ブチル｝ボロン酸（別名ボルテゾミブ）及びその製剤
十五　3—メチル—7—メトキシ—8—ジメチルアミノメチルフラボン（別名ジメフリン）、その塩類及びそれらの製剤
十六　4—（メトキシカルボニル）—4—［（1—オキソプロピル）フェニルアミノ］ピペリジン—1—プロパン酸　メチルエステル（別名レミフエンタニル）及びその塩類
十七　N—｛（2S）—2—［（モルホリン—4—イルアセチル）アミノ］—4—フェニルブタノイル｝—L—ロイシル—L—フェニルアラニン—N—｛（2S）—4—メチル—1—［（2R）—2—メチルオキシラン—2—イル］—1—オキソペンタン—2—イル｝アミド（別名カルフイルゾミブ）及びその製剤
劇薬
生薬、動植物成分及びそれらの製剤
一　アガリチン、その塩類及びそれらを含有する製剤
二　アコニチンを含有する生薬及びその製剤。ただし、注射剤以外の製剤であって1個中アコニチンとして0・01mg以下を含有するものを除く。
三　アスカリドール、及びそれを含有する製剤。ただし、アスカリドール10％以下を含有するもの及び1個中アスカリドール0・15g以下を含有するものを除く。
四　アトロピン、ヒヨスチアミン、スコポラミン又はそれらの化合物を含有する生薬及び製剤。ただし、膏剤、坐剤及びマンダラ葉を含有する燻煙剤並びに注射剤以外の製剤であって次に掲げるものを除く。
（1）　1個中ロート総アルカロイド、ベラドンナ総アルカロイド又はダツラ総アルカロイド0・35mg以下を含有するもの
（2）　ロート総アルカロイド、ベラドンナ総アルカロイド又はダツラ総アルカロイド0・02％以下を含有し、かつ、1容器中ロート総アルカロイド、ベラドンナ総アルカロイド又はダツラ総アルカロイド0・35mg以下を含有する外用剤
（3）　1個中ロート総アルカロイドメチルブロミド1mg以下を含有するもの
（4）　1個中ブロム水素酸スコポラミン0・25mg以下を含有するもの
（5）　1個中ブロム水素酸スコポラミンアミノオキシド0・25mg以下を含有するもの
（6）　1個中アトロピンメチルブロミド2mg以下を含有するもの及びアトロピンメチルブロミド0・008％以下を含有する吸入剤
（7）　1個中スコポラミンメチルブロミド2・5mg以下を含有するもの
（8）　1個中スコポラミンブチルブロミド10mg以下を含有するもの
（9）　1個中ヒヨスチアミンメチルブロミド1mg以下を含有するもの
（10）　1個中ヒヨスチアミン硫酸塩0・25mg以下を含有するもの
（11）　1個中エヌ—メチルスコポラミンメチル硫酸塩1mg以下を含有するもの
（12）　1個中エヌ—（4—ブトキシベンジル）ヒヨスチアミンブロミド（別名臭化ブトロピウム）5mg以下を含有するもの
（13）　1容器中ブロム水素酸スコポラミン0・25mg以下を含有する内用液剤
五　アポモルヒネ又はその塩類を含有する製剤
六　アレコリン又はその塩類の製剤
七　ウスニン酸、その塩類及びそれらの製剤
八　エクゴニン、その化合物並びにそれらを含有する生薬及び製剤
九　エチルモルヒネ、コデイン、ジヒドロコデイン及びそれらの塩類並びにモルヒネ又はその化合物を含有する製剤。ただし、1個中あへん30mg以下を含有する坐剤及び1個中リン酸コデイン、硫酸コデイン又はリン酸ヒドロコデイン15mg以下を含有するもの並びに1日量中リン酸コデイン、硫酸コデイン又はリン酸ヒドロコデイン50mg以下を含有するシロツプ剤又はエリキシル剤を除く。
九の2　エンゴサクアルカロイド、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中エンゴサクアルカロイドとして15mg以下を含有するものを除く。
十　オモト配糖体を含有する生薬及び製剤
十一　カイソウ及びカイソウ配糖体を含有する製剤。ただし、シリロシド10％以下を含有する殺そ剤を除く。
十二　カイニン酸及びその製剤。ただし、1個中カイニン酸5mg以下を含有するもの及び1包中カイニン酸20mg以下を含有するものを除く。
十二の2　カルシトニン及びその製剤。ただし、カルシトニン0・3％以下を含有する体外診断薬を除く。
十三　乾燥甲状腺及び甲状腺ホルモン又はチロキシン若しくはその塩類を含有する製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1個中乾燥甲状腺20mg以下を含有するもの
（2）　1g中チロキシンとして320ng以下を含有する体外診断薬
（3）　1ml中チロキシンとして400ng以下を含有する体外診断薬
十四　カンタリス、それを含有する製剤及びカンタリジン又はその化合物を含有する製剤。ただし、カンタリスのクロロホルム抽出物3％以下を含有する膏剤及びカンタリスとして0・1％以下を含有する液剤を除く。
十五　揮発ガイシ油
十六　ゲルゼミンを含有する生薬及び製剤
十七　ケンゴ子脂及びその製剤。ただし、ケンゴ子脂8％以下を含有する丸剤及び1個中ケンゴ子脂50mg以下を含有するものを除く。
十八　コタルニン及びその塩類
十九　コルヒチン又はその塩類を含有する生薬及び製剤
二十　コロシント実及びその製剤
二十一　サビナ油並びにサビナ油を含有する生薬及び製剤
二十二　サントニン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1個中サントニンとして50mg以下を含有するもの及び1包中サントニンとして0・1g以下を含有するものを除く。
二十三　ジギタリス配糖体を含有する生薬及び製剤。ただし、ジギタリス配糖体0・1％以下を含有する体外診断薬を除く。
二十四　シヨウリク及びその製剤
二十五　スズラン配糖体を含有する生薬及び製剤
二十六　ストリキニーネ又はその塩類を含有する生薬及び製剤。ただし、ストリキニーネとして0・01％以下を含有するもの及びホミカエキス10％以下を含有し、かつ、1日量中ホミカエキス30mg以下を含有するものを除く。
二十七　ストロファンツス配糖体を含有する生薬及び製剤
二十八　スパルテイン、その塩類及びそれらの製剤
二十八の2　セイヨウトチノキ種子より得られたトリテルペン系サポニン混合物の製剤であって1個中セイヨウトチノキ種子より得られたトリテルペン系サポニン混合物20mg以下を含有する内用剤
二十九　セフアランチン及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1錠中セフアランチン1mg以下を含有するもの
（2）　セフアランチン0・02％以下を含有する外用剤
（3）　セフアランチン1％以下を含有する散剤
三十　センソ又はその毒成分を含有する製剤。ただし、1日量中センソ5mg以下を含有するもの及び1錠又は1カプセル中デスアセチルブホタリンとしてブホステロイド0・1mg以下を含有するものを除く。
三十の2　タンニン酸及びそれを含有する製剤。ただし、内用剤及び外用剤を除く。
三十一　注射用アルファーキモトリプシン製剤
三十二　注射用すい臓ホルモン製剤
三十三　テバイン又はその化合物の製剤
三十四　トコン及びエメチン又はその塩類を含有する製剤。ただし、トコン1％以下を含有するもの、1個中トコン50mg以下を含有する錠剤及びトコン10％以下を含有し、かつ、1日量中トコン60mg以下を含有するものを除く。
三十五　トロパコカイン、その塩類及びそれらの製剤
三十六　ニコチン又はその塩類を含有する製剤であって次に掲げるもの。ただし、ニコチンとして0・2％以下を含有する外用剤、1枚中78mg以下を含有する貼付剤及び1個中ニコチンとして2mg以下を含有する咀嚼剤を除く。
（1）　ニコチンとして10％以下を含有するもの
三十七　ネオスチグミン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　ネオスチグミンとして0・005％以下を含有する点眼剤
（2）　ネオスチグミンとして0・42％以下を含有する体外診断薬
三十八　バツカクアルカロイド、その誘導体、それらの塩類、バツカク及びそれらを含有する製剤。ただし、（＋）—10—メトキシ—1・6—ジメチルエルゴリン—8ベータ—メタノール　5—ブロモニコチン酸エステル（別名ニセルゴリン）及びその製剤を除く。
三十九　ハズ油を含有する生薬及び製剤
四十　パパベリン及びその塩類
四十一　ハルマラアルカロイド及びその塩類
四十二　ヒドラスチニン、その塩類及びそれらの製剤
四十三　ヒドラスチン、その塩類及びそれらを含有する製剤
四十四　ピロカルピン又はその塩類を含有する生薬及び製剤
四十五　ビンクリスチン又はその塩類の製剤
四十五の2　ビンデシン又はその塩類の製剤
四十六　ビンブラスチン又はその塩類の製剤
四十七　フイゾスチグミン又はその塩類を含有する生薬及び製剤。ただし、フイゾスチグミンとして0・06％以下を含有する体外診断薬を除く。
四十八　フクジユソウ配糖体を含有する生薬及び製剤
四十九　ブルシン、その塩類及びそれらの製剤
五十　ブルボカプニン及びその塩類
五十一　ブロムカンフル
五十二　ベラトルムアルカロイド又はその塩類を含有する生薬及び製剤
五十二の2　ボスロプス　アトロクス蛇毒由来のトロンビン様酵素（別名バトロキソビン）の製剤であって1ml中ボスロプス　アトロクス蛇毒由来のトロンビン様酵素10バトロキソビン単位以下を含有するもの
五十三　ポドフイル酸、その化合物並びにそれらを含有する生薬及び製剤
五十四　ホマトロピン又はその塩類の製剤
五十五　メンマ根及びその成分を含有する製剤
五十六　ヤラツパ根、ヤラツパ脂及びそれらの製剤。ただし、アロエヤラツパ丸、ヤラツパ脂8％以下を含有する丸剤、ヤラツパ脂50％以下を含有する薬用石けん及び1個中ヤラツパ脂50mg以下を含有するものを除く。
五十七　ヨヒンビン、その塩類並びにそれらを含有する生薬及び製剤
五十八　ヨヒンベ酸メチルエステル及びその製剤
五十九　レセルピン、アジマリン及びそれらの塩類並びにそれらを含有する生薬及び製剤。ただし、注射剤以外の製剤であって、1個中レセルピンとして1mg以下を含有するもの及びラウオルフイアセルペンチナ総アルカロイド2mg以下を含有するものを除く。
六十　ロベリン、その塩類並びにそれらを含有する生薬及び製剤。ただし、ロベリア草を含有する燻煙剤を除く。
生物学的製剤及び抗菌性物質製剤
一　アクチノマイシンCの製剤であって1バイアル中アクチノマイシンC0・2mg力価以下を含有するもの
二　アクチノマイシンDの製剤であって1バイアル中アクチノマイシンD0・5mg力価以下を含有するもの
二の2　アクラルビシン又はその塩類の製剤であって1バイアル中アクラルビシンとして20mg力価以下を含有するもの
二の3　（＋）—（7S・9S）—9—アセチル—9—アミノ—7—［（2—デオキシ—ベータ—D—エリスロ—ペントピラノシル）オキシ］—7・8・9・10—テトラヒドロ—6・11—ジヒドロキシ—5・12—ナフタセンジオン（別名アムルビシン）又はその塩類を含有する製剤
二の4　アムホテリシンBの注射剤以外の製剤であって1錠又は1ml中アムホテリシンB100mg力価以下を含有するもの
二の5　アルベカシン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1片中アルベカシンとして160μg力価以下を含有する体外診断薬を除く。
二の6　インターフエロン—アルファ及びその製剤。ただし、1バイアル中インターフエロン—アルファ5000万国際単位以下を含有する点眼剤を除く。
二の7　インターフエロンアルファコン—1及びその製剤
二の8　インターフエロン—ガンマ及びその製剤
二の9　インターフエロン—ベータ及びその製剤
二の10　（＋）—（3aS・4R・7R・9R・10R・11R・13R・15R・15aR）—4—エチルオクタヒドロ—11—メトキシ—3a・7・9・11・13・15—ヘキサメチル—1—｛4—［4—（3—ピリジル）イミダゾール—1—イル］ブチル｝—10—｛［3・4・6—トリデオキシ—3—（ジメチルアミノ）—ベータ—D—キシロ—ヘキソピラノシル］オキシ｝—2H—オキサシクロテトラデシノ［4・3—d］オキサゾール—2・6・8・14（1H・7H・9H）—テトロン（別名テリスロマイシン）及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1錠中（＋）—（3aS・4R・7R・9R・10R・11R・13R・15R・15aR）—4—エチルオクタヒドロ—11—メトキシ—3a・7・9・11・13・15—ヘキサメチル—1—｛4—［4—（3—ピリジル）イミダゾール—1—イル］ブチル｝—10—｛［3・4・6—トリデオキシ—3—（ジメチルアミノ）—ベータ—D—キシロ—ヘキソピラノシル］オキシ｝—2H—オキサシクロテトラデシノ［4・3—d］オキサゾール—2・6・8・14（1H・7H・9H）—テトロンとして300mg力価以下を含有するもの
（2）　1片中（＋）—（3aS・4R・7R・9R・10R・11R・13R・15R・15aR）—4—エチルオクタヒドロ—11—メトキシ—3a・7・9・11・13・15—ヘキサメチル—1—｛4—［4—（3—ピリジル）イミダゾール—1—イル］ブチル｝—10—｛［3・4・6—トリデオキシ—3—（ジメチルアミノ）—ベータ—D—キシロ—ヘキソピラノシル］オキシ｝—2H—オキサシクロテトラデシノ［4・3—d］オキサゾール—2・6・8・14（1H・7H・9H）—テトロンとして160μg力価以下を含有する体外診断薬
二の11　エピルビシン又はその塩類の製剤であって1バイアル中エピルビシンとして50mg力価以下を含有するもの
二の12　エポエチン—アルファ及びその製剤。ただし、1ml中エポエチン—アルファ0・91国際単位以下を含有する体外診断薬を除く。
二の13　エポエチン—カツパ（遺伝子組換え）［エポエチン—アルファ後続1］及びその製剤
二の14　エポエチン—ベータ及びその製剤
二の15　エポエチン—ベータ—ペゴル及びその製剤
三　エンラマイシン及びその製剤。ただし、外用剤を除く。
三の2　乾燥BCG及びその製剤
四　クロモマイシンA3の製剤であって1アンプル中クロモマイシンA30・5mg力価以下を含有するもの
五　ゲンタマイシン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　ゲンタマイシンとして0・1％以下を含有する外用剤
（2）　ゲンタマイシンとして2・2％以下を含有する体外診断薬
（3）　1片中ゲンタマイシンとして160μg以下を含有する体外診断薬
五の2　（−）—（3R・4R・5E・10E・12E・14S・26R・26aS）—26—［2—（ジエチルアミノ）エチルスルホニル］—8・9・14・15・24・25・26・26a—オクタヒドロ—14—ヒドロキシ—3—イソプロピル—4・12—ジメチル—3H—21・18—ニトリロ—1H・22H—ピロロ［2・1—c］［1・8・4・19］ジオキサジアザシクロテトラコシン—1・7・16・22（4H・17H）—テトロン（別名ダルホプリスチン）及びその製剤。ただし、1片中（−）—（3R・4R・5E・10E・12E・14S・26R・26aS）—26—［2—（ジエチルアミノ）エチルスルホニル］—8・9・14・15・24・25・26・26a—オクタヒドロ—14—ヒドロキシ—3—イソプロピル—4・12—ジメチル—3H—21・18—ニトリロ—1H・22H—ピロロ［2・1—c］［1・8・4・19］ジオキサジアザシクロテトラコシン—1・7・16・22（4H・17H）—テトロンとして160μg以下を含有する体外診断薬を除く。
五の3　シクロスポリン及びその製剤。ただし、シクロスポリン0・04％以下を含有する体外診断薬を除く。
五の4　シソマイシン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1片中シソマイシンとして160μg以下を含有する体外診断薬
（2）　シソマイシンとして0・16％以下を含有する体外診断薬
五の5　ジノスタチン　スチマラマーの製剤であって、1バイアル中ジノスタチン　スチマラマーとして6mg力価以下を含有するもの
五の6　ジベカシン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1片中ジベカシンとして160μg以下を含有する体外診断薬
（2）　ジベカシンとして0・16％以下を含有する体外診断薬
五の7　（−）—N—｛（6R・9S・10R・13S・15aS・18R・22S・24aS）—22—（4—ジメチルアミノベンジル）—6—エチル—ドコサヒドロ—10・23—ジメチル—5・8・12・15・17・21・24—ヘプタオキソ—13—フェニル—18—［［（3S）—（3—キヌクリジニル）チオ］メチル］—12H—ピリド［2・1—f］ピロロ［2・1—1］［1・4・7・10・13・16］—オキサペンタアザシクロノナデシン—9—イル｝—3—ヒドロキシピリジン—2—カルボキサミド（別名キヌプリスチン）及びその製剤。ただし、1片中（−）—N—｛（6R・9S・10R・13S・15aS・18R・22S・24aS）—22—（4—ジメチルアミノベンジル）—6—エチル—ドコサヒドロ—10・23—ジメチル—5・8・12・15・17・21・24—ヘプタオキソ—13—フェニル—18—［［（3S）—（3—キヌクリジニル）チオ］メチル］—12H—ピリド［2・1—f］ピロロ［2・1—1］［1・4・7・10・13・16］—オキサペンタアザシクロノナデシン—9—イル｝—3—ヒドロキシピリジン—2—カルボキサミドとして160μg以下を含有する体外診断薬を除く。
六　接種用診断用抗原類
六の2　セルモロイキン及びその製剤
七　ダウノルビシン又はその塩類の製剤であって1バイアル中ダウノルビシンとして20mg力価以下を含有するもの
八　注射用コリスチン製剤
九　注射用ポリミキシンB製剤
十　治療用抗原類
十一　治療用免疫血清類
十一の2　テセロイキン及びその製剤
十一の3　ドキソルビシン又はその塩類の製剤であって1バイアル中ドキソルビシンとして50mg力価以下を含有するもの
十一の4　トブラマイシン及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　トブラマイシン1％以下を含有する体外診断薬
（2）　1片中トブラマイシン160μg以下を含有する体外診断薬
十一の5　ネオカルチノスタチンの製剤であって1アンプル中ネオカルチノスタチン2000単位以下を含有するもの
十一の6　ネチルマイシン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1片中ネチルマイシンとして160μg以下を含有する体外診断薬
（2）　ネチルマイシンとして0・16％以下を含有する体外診断薬
十一の7　ヒト肝細胞に由来するエリスロポエチンcDNAの改変体の発現により、チヤイニーズハムスター卵巣細胞で産生され、アミノ酸残基5箇所がアスパラギン—30、トレオニン—32、バリン—87、アスパラギン—88、トレオニン—90に置換されたヒトエリスロポエチン誘導体で、165個のアミノ酸残基からなる糖タンパク質（別名ダルベポエチン　アルファ（遺伝子組換え））及びその製剤
十一の8　ピラルビシン又はその塩類の製剤であって1バイアル中ピラルビシンとして30mg力価以下を含有するもの
十二　ブレオマイシン、その塩類及びそれらの製剤
十二の2　ペプロマイシン、その塩類及びそれらの製剤
十三　マイトマイシンCの製剤であって1個又は1バイアル中マイトマイシンC2mg力価以下を含有するもの
十三の2　ミクロノマイシン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1片中ミクロノマイシンとして160μg以下を含有する体外診断薬
（2）　ミクロノマイシンとして0・16％以下を含有する体外診断薬
十四　免疫用毒素及び免疫用トキソイド類
十五　溶血性連鎖状球菌をベンジルペニシリンカリウムとともに加熱し、凍結乾燥したもの及びその製剤
十六　ワクチン類
無機薬品及びその製剤
一　亜鉛の無機酸塩類。ただし、炭酸亜鉛を除く。
二　亜硝酸塩類
三　アンチモン化合物及びその製剤。ただし、軟膏剤並びに5硫化アンチモン（別名金硫黄）及びその製剤を除く。
三の2　一酸化窒素及びその製剤
三の3　塩化イツトリウム（90Y）及びその製剤
三の4　塩化ストロンチウム（89Sr）及びその製剤
三の5　塩化ラジウム（223Ra）の製剤であって、1バイアル中塩化ラジウム（223Ra）として11・5ng以下を含有するもの
四　塩酸及びそれを含有する製剤。ただし、塩化水素10％以下を含有するものを除く。
五　塩素酸カリウム及びその製剤。ただし、塩素酸カリウム10％以下を含有するもの及び1個中塩素酸カリウム2g以下を含有する外用剤を除く。
六　塩素酸ナトリウム及びその製剤。ただし、塩素酸ナトリウム10％以下を含有するもの及び1個中塩素酸ナトリウム2g以下を含有する外用剤を除く。
七　過酸化水素を含有する製剤。ただし、過酸化水素6％以下を含有するものを除く。
八　過酸化ナトリウム及びその製剤。ただし、過酸化ナトリウム5％以下を含有するものを除く。
九　金の化合物
九の2　金チオリンゴ酸塩類の製剤
十　銀の無機酸塩類及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　ハロゲン銀及びその製剤
（2）　硝酸銀1％以下を含有する外用剤
（3）　1個中硝酸銀7mg以下を含有し、かつ、1容器中硝酸銀0・25g以下を含有する外用剤
（4）　1片中硝酸銀7mg以下を含有する体外診断薬
（5）　硝酸銀1％以下を含有する体外診断薬
十の2　酢酸亜鉛及びその製剤
十一　シアン化合物の製剤であってシアン水素として0・2％以下を含有するもの。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　ベルリン青、黄血塩、赤血塩及びロダン化合物の製剤
（2）　シアン銀、シアン水銀又はオキシシアン水銀0・2％以下を含有する膏剤
（3）　シアン水素として0・1％以下を含有する外用剤
（4）　1片中ニトロプルシドナトリウム360μg以下を含有する体外診断薬
（5）　シアン水素として0・1％以下を含有する体外診断薬
十二　臭素
十三　硝酸及びそれを含有する製剤。ただし、純硝酸10％以下を含有するものを除く。
十四　硝酸タリウム及びその製剤。ただし、硝酸タリウム0・3％又はこれに対応する量以下を含有する殺そ剤を除く。
十五　水銀化合物又はその製剤であって次に掲げるもの。ただし、膏剤を除く。
（1）　塩化第1水銀及びその製剤
（2）　黄色ヨード汞及びその製剤
（3）　オレイン酸水銀及びその製剤
（4）　アミノ塩化第2水銀及びその製剤
（5）　アセチルオキシメルクリヒドロキシウンデカン酸及びその製剤
（6）　アセチルオキシメルクリベンゾール（別名酢酸フェニル水銀）及びその製剤。ただし、アセチルオキシメルクリベンゾール0・2％以下を含有する外用剤、坐剤及び体外診断薬を除く。
（7）　1—エチルメルクリ—2—エチルメルクリチオ—5—クロロ—ベンツイミダゾール及びその製剤
（8）　エチルメルクリチオウンデカン酸及びその製剤。ただし、エチルメルクリチオウンデカン酸0・5％以下を含有する外用剤を除く。
（9）　エチルメルクリチオサリチル酸ナトリウム（別名チメロサール）及びその製剤。ただし、エチルメルクリチオサリチル酸ナトリウム0・2％以下を含有する外用剤、エチルメルクリチオサリチル酸ナトリウム6・5μg以下を含有する貼付剤及びエチルメルクリチオサリチル酸ナトリウム0・2％以下を含有する体外診断薬を除く。
（10）　パラヒドロキシメタニトロヒドロキシメルクリベンゾールナトリウム及びその製剤。ただし、パラヒドロキシメタニトロヒドロキシメルクリベンゾールナトリウム0・3％以下を含有する外用剤を除く。
（11）　パラヒドロキシメルクリメタジニトロオルトヒドロキシトルオールナトリウム及びその製剤。ただし、パラヒドロキシメルクリメタジニトロオルトヒドロキシトルオールナトリウム1％以下を含有する外用剤を除く。
（12）　ハロゲンオキシメルクリフルオレセインナトリウム及びその製剤。ただし、ハロゲンオキシメルクリフルオレセインナトリウム2％以下を含有する外用剤及び1個中ハロゲンオキシメルクリフルオレセインナトリウム0・1g以下を含有する外用剤を除く。
（13）　ビスエチルメルクリスルフイド及びその製剤。ただし、ビスエチルメルクリスルフイド0・2％以下を含有する外用剤を除く。
（14）　ヒドロキシフェニルメルクリヒドロキシヘキサクロロジフェニルメタン及びその製剤。ただし、ヒドロキシフェニルメルクリヒドロキシヘキサクロロジフェニルメタン0・5％以下を含有する外用剤を除く。
（15）　1—フェニル—2—エチルメルクリチオ—ベンツイミダゾール及びその製剤
（16）　フェニルメルクリトリエタノールアンモニウムペンタクロロフエノキシド及びその製剤。ただし、フェニルメルクリトリエタノールアンモニウムペンタクロロフエノキシド6％以下を含有する外用剤を除く。
（17）　ブチルメルクリチオサリチル酸ブチル及びその製剤。ただし、ブチルメルクリチオサリチル酸ブチル0・5％以下を含有する外用剤を除く。
（18）　メタヒドロキシメルクリオルトトルイル酸ナトリウム及びその製剤。ただし、メタヒドロキシメルクリオルトトルイル酸ナトリウム4％以下を含有する外用剤を除く。
（19）　メチルメルクリチオアセトアミド及びその製剤。ただし、メチルメルクリチオアセトアミド0・2％以下を含有する外用剤を除く。
（20）　メチレンジナフチルスルホン酸メルクリベンゾール及びその製剤。ただし、メチレンジナフチルスルホン酸メルクリベンゾール0・1％以下を含有する外用剤を除く。
（21）　塩化第2水銀0・1％以下を含有し、かつ、スカレツト又はフロキシンをもって着色した水溶液
（22）　1個中水銀ヘマトポルフィリンナトリウム塩25mg以下を含有する製剤
（23）　ジエチルメルクリホスフェイト及びその製剤。ただし、ジエチルメルクリホスフェイト0・2％以下を含有する外用剤を除く。
（24）　3—クロルメルクリ—2—メトキシプロピル尿素（別名クロルメロドリン）0・25％以下を含有する製剤
十六　水酸化カリウム及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　水酸化カリウム5％以下を含有するもの
（2）　1容器中水酸化カリウムとして8・42mg以下を含有する体外診断薬
十七　水酸化ナトリウム及びその製剤。ただし、水酸化ナトリウム5％以下を含有するものを除く。
十七の2　炭酸リチウム及びその製剤。ただし、炭酸リチウム11％以下を含有する体外診断薬を除く。
十八　銅塩類並びにコロイド銅及びその製剤。ただし、メチオニン銅を除く。
十九　鉛化合物（酢酸鉛、一酸化鉛及び次酢酸鉛に限る。）及び次酢酸鉛液
二十　二硫化セレン及びその製剤。ただし、二硫化セレン2・5％以下を含有する外用剤を除く。
二十一　バリウム化合物。ただし、硫酸バリウムを除く。
二十一の2　ビス（2—ピリジルチオ—1—オキシド）亜鉛及びその製剤。ただし、ビス（2—ピリジルチオ—1—オキシド）亜鉛2・0％以下を含有する外用剤を除く。
二十二　ヒ素又はその化合物の製剤であってヒ素として0・06％以下を含有するもの並びにパラカルバミノフェニルアルジン酸（別名カルバルゾン）、パラカルバミノフェニルジ—（カルボキシフェニル）—チオアルゼニト及びそれらの製剤。ただし、ヒ素として0・003％以下を含有するもの及びパラカルバミノフェニルアルジン酸又はパラカルバミノフェニルジ—（カルボキシフェニル）—チオアルゼニトの製剤であって1錠中ヒ素として50mg以下を含有するものを除く。
二十二の2　フツ化第1スズ、フツ化ナトリウム、フツ化アンモニウム、フツ化ジアンミン銀及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　フツ素として1％以下を含有するもの
（2）　1個中フツ素として0・5mg以下を含有するもの
（3）　フツ化ナトリウム1・25％以下を含有する体外診断薬
二十三　無水クロム酸
二十四　ヨウ化カリウム及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　ヨウ化カリウム10％以下を含有するもの
（2）　1個中ヨウ化カリウム0・35g以下を含有するもの
（3）　1容器中ヨウ化カリウム0・17g以下を含有する体外診断薬
二十五　ヨウ素及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　遊離ヨウ素3・2％以下を含有する外用剤
（2）　遊離ヨウ素0・5％以下を含有する体外診断薬
二十六　硫化カドミウム及びその製剤。ただし、硫化カドミウム2％以下を含有する外用剤を除く。
二十七　硫酸及びそれを含有する製剤。ただし、純硫酸10％以下を含有するものを除く。
二十七の2　硫酸タリウム及びその製剤。ただし、硫酸タリウム0・3％又はこれに対応する量以下を含有する殺そ剤を除く。
二十八　リン化亜鉛及びその製剤。ただし、リン化亜鉛1％又はこれに対応する量以下を含有する殺そ剤を除く。
有機薬品及びその製剤
一　アガルシダーゼ　ベータ
一の2　1—（3—アザビシクロ〔3・3・0〕オクト—3—イル）—3—（パラ—トリルスルホニル）尿素（別名グリクラジド）及びその製剤
一の3　3′—アジド—3′—デオキシチミジン（別名ジドブジン）及びその製剤
一の4　亜硝酸アミル
一の5　アスペルギルルス・フラヴス由来の尿酸オキシダーゼcDNAの発現により、サカロミユケス・ケレヴイスイアエ株で産生されるアミノ末端がアセチル化された301個のアミノ酸残基からなるサブユニツト4分子から構成されるタンパク質（別名ラスブリカーゼ（遺伝子組換え））及びその製剤
一の6　アスホターゼ　アルファ及びその製剤
一の7　（−）—（S）—2—アセタミド—N—［3・4—ビス（エトキシカルボニルオキシ）フエネチル］—4—（メチルチオ）ブチルアミド（別名ドカルパミン）及びその製剤
一の8　N—アセチル—S—［（2R）—2—アミノ—2—カルボキシエチルスルフアニル］—D—システイニル—D—アラニル—D—アルギニル—D—アルギニル—D—アルギニル—D—アラニル—D—アルギニンアミド（別名エテルカルセチド）又はその塩類の製剤であって、1バイアル中N—アセチル—S—［（2R）—2—アミノ—2—カルボキシエチルスルフアニル］—D—システイニル—D—アラニル—D—アルギニル—D—アルギニル—D—アルギニル—D—アラニル—D—アルギニンアミドとして10mg以下を含有するもの
二　4—（2—アセチルエチル）—1・2—ジフェニルピラゾリジン—3・5—ジオン（別名ケトフェニルブタゾン）及びその製剤。ただし、1錠中4—（2—アセチルエチル）—1・2—ジフェニルピラゾリジン—3・5—ジオン0・2g以下を含有するものを除く。
三　アセチルコリン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　アセチルコリンとして50％以下を含有する体外診断薬
（2）　1容器中アセチルコリンとして5・5g以下を含有する体外診断薬
三の2　6—アセチル—8—シクロペンチル—5—メチル—2—｛［5—（ピペラジン—1—イル）ピリジン—2—イル］アミノ｝ピリド［2・3—d］ピリミジン—7（8H）—オン（別名パルボシクリブ）及びその製剤
三の3　N—アセチル—3—（ナフタレン—2—イル）—D—アラニル—4—クロロ—D—フェニルアラニル—3—（ピリジン—3—イル）—D—アラニル—L—セリル—4—（｛［（4S）—2・6—ジオキソヘキサヒドロピリミジン—4—イル］カルボニル｝アミノ）—L—フェニルアラニル—4—ウレイド—D—フェニルアラニル—L—ロイシル—N6—（1—メチルエチル）—L—リシル—L—プロリル—D—アラニンアミド（別名デガレリクス）、その塩類及びそれらの製剤
三の4　N—アセチル—3—（2—ナフチル）—D—アラニル—4—クロロ—D—フェニルアラニル—3—（3—ピリジル）—D—アラニル—L—セリル—L—チロシル—N6—（N・N′—ジエチルカルバミミドイル）—D—リジル—L—ロイシル—N6—（N・N′—ジエチルカルバミミドイル）—L—リジル—L—プロリル—D—アラニンアミド（別名ガニレリクス）、その塩類及びそれらの製剤
三の5　（−）—N—アセチル—3—（2—ナフチル）—D—アラニル—パラ—クロロ—D—フェニルアラニル—3—（3—ピリジル）—D—アラニル—L—セリル—L—チロシル—N5—カルバモイル—D—オルニチル—L—ロイシル—L—アルギニル—L—プロリル—D—アラニン—アミド（別名セトロレリクス）、その塩類及びそれらの製剤
三の6　（±）—3—［3—アセチル—4—［3—（3級—ブチルアミノ）—2—ヒドロキシプロポキシ］フェニル］—1・1—ジエチルウレア（別名セリプロロール）、その塩類及びそれらの製剤
三の7　（±）—1—アセチル—4—〔パラ—〔〔（2R＊・4S＊）—2—（2・4—ジクロロフェニル）—2—（イミダゾール—1—イルメチル）—1・3—ジオキソラン—4—イル〕メトキシ〕フェニル〕ピペラジン（別名ケトコナゾール）及びその製剤。ただし、（±）—1—アセチル—4—［パラ—［［（2R＊・4S＊）—2—（2・4—ジクロロフェニル）—2—（イミダゾール—1—イルメチル）—1・3—ジオキソラン—4—イル］メトキシ］フェニル］ピペラジンとして2％以下を含有する外用剤を除く。
三の8　3′—アセチル—4′—〔2—ヒドロキシ—3—（イソプロピルアミノ）プロポキシ〕ブチラニリド（別名アセブトロール）、その塩類及びそれらの製剤
三の9　2—アセチル—7—〔（2—ヒドロキシ—3—イソプロピルアミノ）プロポキシ〕ベンゾフラン（別名ベフノロール）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、2—アセチル—7—〔（2—ヒドロキシ—3—イソプロピルアミノ）プロポキシ〕ベンゾフランとして1％以下を含有する点眼剤を除く。
三の10　1—（4—アセチルフェニルスルホニル）—3—シクロヘキシルウレア（別名アセトヘキサミド）及びその製剤
四　アセチルフリルエチルオキシクマリン5％以下を含有する製剤。ただし、アセチルフリルエチルオキシクマリン0・25％以下を含有する殺そ剤を除く。
四の2　（2—アセチルラクトイルオキシエチル）トリメチルアンモニウム（別名アクラトニウム）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1個中（2—アセチルラクトイルオキシエチル）トリメチルアンモニウムとして50mg以下を含有する内用剤を除く。
五　アセトアニリド及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1個中アセトアニリド0・25g以下を含有するもの
（2）　アセトアニリド15g以下を含有する牛馬用剤
（3）　アセトアニリド8％以下を含有する軟膏
五の2　（2R）—2—アセトアミド—N—ベンジル—3—メトキシプロパンアミド（別名ラコサミド）及びその製剤
五の3　2—（4—アセトキシ—2—イソプロピル—5—メチルフエノキシ）—N・N—ジメチルエチルアミン（別名モキシシリト）、その塩類及びそれらの製剤
五の4　2—アセトキシ—N—〔3—〔メタ—（1—ピペリジニルメチル）フエノキシ〕プロピル〕アセタミド（別名ロキサチジンアセタート）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1個中2—アセトキシ—N—〔3—〔メタ—（1—ピペリジニルメチル）フエノキシ〕プロピル〕アセタミドとして75mg以下を含有する内用剤を除く。
五の5　アダリムマブ及びその製剤
五の6　アテゾリズマブ及びその製剤
五の7　アバタセプト及びその製剤
五の8　アフリベルセプト及びその製剤
五の9　アフリベルセプト　ベータ及びその製剤
五の10　アベルマブ及びその製剤
五の11　N—アミジノ—2—（2・6—ジクロロフェニル）アセトアミド（別名グアンフアシン）又はその塩類の製剤であって、1個中N—アミジノ—2—（2・6—ジクロロフェニル）アセトアミドとして3mg以下を含有する内用剤
五の12　6—アミジノ—2—ナフチル　パラ—グアニジノベンゾアート（別名ナフアモスタット）、その塩類及びそれらの製剤
五の13　5—［（2—アミノアセタミド）メチル］—1—［4—クロロ—2—（オルト—クロロベンゾイル）フェニル］—N・N—ジメチル—1H—s—トリアゾール—3—カルボキサミド（別名リルマザホン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1個中5—［（2—アミノアセタミド）メチル］—1—［4—クロロ—2—（オルト—クロロベンゾイル）フェニル］—N・N—ジメチル—1H—s—トリアゾール—3—カルボキサミドとして2mg以下を含有する内用剤を除く。
五の14　3—アミノアセトキシ—2・2—ジクロルアセタミド—1—（4—メチルスルホニルフェニル）—1—プロパノール（別名アミノ酢酸チアンフエニコール）、その塩類及びそれらの製剤
五の15　4—アミノ—1—アラビノフラノシル—2—オキソ—1・2—ジヒドロピリミジン（別名シタラビン）及びその製剤
五の16　2—アミノエタンチオール（別名システアミン）、その塩類及びそれらの製剤（外用剤を除く。）
五の17　（10R・12S）—N—｛（2R・6S・9S・11R・12S・14aS・15S・20S・23S・25aS）—12—［（2—アミノエチル）アミノ］—20—［（1R）—3—アミノ—1—ヒドロキシプロピル］—23—［（1S・2S）—1・2—ジヒドロキシ—2—（4—ヒドロキシフェニル）エチル］—2・11・15—トリヒドロキシ—6—［（1R）—1—ヒドロキシエチル］—5・8・14・19・22・25—ヘキサオキソテトラコサヒドロ—1H—ジピロロ［2・1—c：2′・1′—l］［1・4・7・10・13・16］ヘキサアザシクロヘンイコシン—9—イル｝—10・12—ジメチルテトラデカンアミド（別名カスポファンギン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1片中（10R・12S）—N—｛（2R・6S・9S・11R・12S・14aS・15S・20S・23S・25aS）—12—［（2—アミノエチル）アミノ］—20—［（1R）—3—アミノ—1—ヒドロキシプロピル］—23—［（1S・2S）—1・2—ジヒドロキシ—2—（4—ヒドロキシフェニル）エチル］—2・11・15—トリヒドロキシ—6—［（1R）—1—ヒドロキシエチル］—5・8・14・19・22・25—ヘキサオキソテトラコサヒドロ—1H—ジピロロ［2・1—c：2′・1′—l］［1・4・7・10・13・16］ヘキサアザシクロヘンイコシン—9—イル｝—10・12—ジメチルテトラデカンアミドとして51・2μg以下を含有する体外診断薬を除く。
五の18　4—（2—アミノエチル）ピロカテコール（別名ドパミン）又はその塩類を含有する製剤
五の19　（±）—2—［（2—アミノエトキシ）メチル］—4—（オルト—クロロフェニル）—1・4—ジヒドロ—6—メチル—3・5—ピリジンジカルボン酸　3—エチルエステル　5—メチルエステル　ベンゼンスルホン酸（別名ベシル酸アムロジピン）の製剤であって、1錠中（±）—2—［（2—アミノエトキシ）メチル］—4—（オルト—クロロフェニル）—1・4—ジヒドロ—6—メチル—3・5—ピリジンジカルボン酸　3—エチルエステル　5—メチルエステル　ベンゼンスルホン酸塩として13・87mg以下を含有するもの
五の20　N—｛4—［2—（2—アミノ—4—オキソ—4・7—ジヒドロ—1H—ピロロ［2・3—d］ピリミジン—5—イル）エチル］ベンゾイル｝—L—グルタミン酸（別名ペメトレキセド）、その塩類及びそれらの製剤
五の21　2—アミノ—2—［2—（4—オクチルフェニル）エチル］プロパン—1・3—ジオール（別名フインゴリモド）、その塩類及びそれらの製剤
五の22　（±）—1—アミノ—19—グアニジノ—11—ヒドロキシ—4・9・12—トリアザノナデカン—10・13—ジオン（別名グスペリムス）、その塩類及びそれらの製剤
五の23　（±）—1—（4—アミノ—3—クロロ—5—トリフルオロメチルフェニル）—2—（3級ブチルアミノ）エタノール（別名マブテロール）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1個中（±）—1—（4—アミノ—3—クロロ—5—トリフルオロメチルフェニル）—2—（3級ブチルアミノ）エタノールとして50μg以下を含有する内用剤を除く。
五の24　（±）—4—アミノ—5—クロロ—N—［（3R＊・4S＊）—1—［3—（パラ—フルオロフエノキシ）プロピル］—3—メトキシ—4—ピペリジル］—オルト—アニスアミド（別名シサプリド）及びその製剤。ただし、1個中（±）—4—アミノ—5—クロロ—N—［（3R＊・4S＊）—1—［3—（パラ—フルオロフエノキシ）プロピル］—3—メトキシ—4—ピペリジル］—オルト—アニスアミド2・5mg以下を含有する内用剤及び（±）—4—アミノ—5—クロロ—N—［（3R＊・4S＊）—1—［3—（パラ—フルオロフエノキシ）プロピル］—3—メトキシ—4—ピペリジル］—オルト—アニスアミド0・5％以下を含有する内用剤を除く。
五の25　（−）—［（1S・4R）—4—［2—アミノ—6—（シクロプロピルアミノ）プリン—9—イル］シクロペンタ—2—エニル］メタノール（別名アバカビル）、その塩類及びそれらの製剤
五の26　5—アミノ—1—［2・6—ジクロロ—4—（トリフルオロメチル）フェニル］—4—［（トリフルオロメチル）スルフイニル］—1H—ピラゾール—3—カルボニトリル（別名フイプロニル）及びその製剤。ただし、1g中5—アミノ—1—［2・6—ジクロロ—4—（トリフルオロメチル）フェニル］—4—［（トリフルオロメチル）スルフイニル］—1H—ピラゾール—3—カルボニトリルとして0・5mg以下を含有する殺虫剤及び5—アミノ—1—［2・6—ジクロロ—4—（トリフルオロメチル）フェニル］—4—［（トリフルオロメチル）スルフイニル］—1H—ピラゾール—3—カルボニトリルを担体に吸着させた殺虫剤であって1枚中5—アミノ—1—［2・6—ジクロロ—4—（トリフルオロメチル）フェニル］—4—［（トリフルオロメチル）スルフイニル］—1H—ピラゾール—3—カルボニトリルとして10mg以下を含有するものを除く。
五の27　2—［（4—アミノ—2・6—ジクロロフェニル）イミノ］イミダゾリジン（別名アプラクロニジン）、その塩類及びそれらの製剤であって2—［（4—アミノ—2・6—ジクロロフェニル）イミノ］イミダゾリジンとして1％以下を含有するもの
五の28　（±）—1—（4—アミノ—3・5—ジクロロフェニル）—2—（3級ブチルアミノ）エタノール（別名クレンブテロール）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1個中（±）—1—（4—アミノ—3・5—ジクロロフェニル）—2—（3級ブチルアミノ）エタノールとして0・01mg以下を含有する内用剤及び（±）—1—（4—アミノ—3・5—ジクロロフェニル）—2—（3級ブチルアミノ）エタノールとして0・00177％以下を含有する顆粒剤を除く。
五の29　（±）—3—アミノ—9・13b—ジヒドロ—1H—ジベンズ［c・f］イミダゾ［1・5—a］アゼピン（別名エピナスチン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1個中（±）—3—アミノ—9・13b—ジヒドロ—1H—ジベンズ［c・f］イミダゾ［1・5—a］アゼピンとして17・45mg以下を含有するもの
（2）　1mL中（±）—3—アミノ—9・13b—ジヒドロ—1H—ジベンズ［c・f］イミダゾ［1・5—a］アゼピンとして1・745mg以下を含有する内用液剤
（3）　1g中（±）—3—アミノ—9・13b—ジヒドロ—1H—ジベンズ［c・f］イミダゾ［1・5—a］アゼピンとして8・72mg以下を含有する内用剤であって1容器中（±）—3—アミノ—9・13b—ジヒドロ—1H—ジベンズ［c・f］イミダゾ［1・5—a］アゼピンとして2・181g以下を含有するもの
（4）　（±）—3—アミノ—9・13b—ジヒドロ—1H—ジベンズ［c・f］イミダゾ［1・5—a］アゼピン塩酸塩として0・05％以下を含有する点眼剤
五の30　1—（4—アミノ—6・7—ジメトキシ—2—キナゾリニル）—4—（2—フロイル）ピペラジン（別名プラゾシン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中1—（4—アミノ—6・7—ジメトキシ—2—キナゾリニル）—4—（2—フロイル）ピペラジンとして2mg以下を含有するものを除く。
五の31　（±）—2—アミノ—N—（2・5—ジメトキシ—ベータ—ヒドロキシフエネチル）アセトアミド（別名ミドドリン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1個中（±）—2—アミノ—N—（2・5—ジメトキシ—ベータ—ヒドロキシフエネチル）アセトアミドとして2mg以下を含有する内用剤を除く。
五の32　2—（2—アミノ—1・3—チアゾール—4—イル）—N—［4—（2—｛［（2R）—2—ヒドロキシ—2—フェニルエチル］アミノ｝エチル）フェニル］アセトアミド（別名ミラベグロン）の製剤であって1個中2—（2—アミノ—1・3—チアゾール—4—イル）—N—［4—（2—｛［（2R）—2—ヒドロキシ—2—フェニルエチル］アミノ｝エチル）フェニル］アセトアミド50mg以下を含有するもの
五の33　（S）—2—アミノ—4・5・6・7—テトラヒドロ—6—プロピルアミノベンゾチアゾール（別名プラミペキソール）、その塩類及びそれらの製剤
五の34　30—アミノ—3・14・25—トリヒドロキシ—3・9・14・20・25—ペンタアザトリアコンタン—2・10・13・21・24—ペンタオン（別名デフエロキサミン）、その塩類及びそれらの製剤
五の35　2—アミノ—6—（トリフルオロメトキシ）ベンゾチアゾール（別名リルゾール）及びその製剤。ただし、1錠中2—アミノ—6—（トリフルオロメトキシ）ベンゾチアゾール50mg以下を含有するものを除く。
五の36　（−）—（2S・3R）—2—アミノ—3—ヒドロキシ—3—（3・4—ジヒドロキシフェニル）プロピオン酸（別名ドロキシドパ）及びその製剤。ただし、1個中（−）—（2S・3R）—2—アミノ—3—ヒドロキシ—3—（3・4—ジヒドロキシフェニル）プロピオン酸200mg以下を含有する内用剤及び（−）—（2S・3R）—2—アミノ—3—ヒドロキシ—3—（3・4—ジヒドロキシフェニル）プロピオン酸20％以下を含有する内用剤を除く。
五の37　（1S・3S・5S）—2—［（2S）—2—アミノ—2—（3—ヒドロキシトリシクロ［3・3・1・1（3・7）］デカ—1—イル）アセチル］—2—アザビシクロ［3・1・0］ヘキサン—3—カルボニトリル（別名サキサグリプチン）及びその製剤。ただし、1錠中（1S・3S・5S）—2—［（2S）—2—アミノ—2—（3—ヒドロキシトリシクロ［3・3・1・1（3・7）］デカ—1—イル）アセチル］—2—アザビシクロ［3・1・0］ヘキサン—3—カルボニトリルとして5mg以下を含有する内用剤を除く。
五の38　4—アミノ—1—ヒドロキシブチリデン—1・1—ジホスホン酸（別名アレンドロン酸）又はその塩類の製剤であって1個中4—アミノ—1—ヒドロキシブチリデン—1・1—ジホスホン酸として10mg以下を含有する注射剤及び1個中4—アミノ—1—ヒドロキシブチリデン—1・1—ジホスホン酸として35mg以下を含有する内用剤
五の39　3—アミノ—1—ヒドロキシプロピリデン—1・1—ビスホスホン酸（別名パミドロン酸）、その塩類及びそれらの製剤
五の40　5—アミノ（3・4′—ビピリジン）—6（1H）—オン（別名アムリノン）及びその製剤
五の41　4—アミノ—N—（2—ピリミジニル）ベンゼンスルホンアミド銀塩（別名スルフアジアジン銀）及びその製剤。ただし、4—アミノ—N—（2—ピリミジニル）ベンゼンスルホンアミド銀塩1％以下を含有する外用剤を除く。
五の42　N—｛3—［5—（2—アミノピリミジン—4—イル）—2—（1・1—ジメチルエチル）—1・3—チアゾール—4—イル］—2—フルオロフェニル｝—2・6—ジフルオロベンゼンスルホンアミド（別名ダブラフエニブ）、その塩類及びそれらの製剤
五の43　［（1S・2R）—3—｛［（4—アミノフェニル）スルホニル］（2—メチルプロピル）アミノ｝—1—ベンジル—2—ヒドロキシプロピル］カルバミン酸（3R・3aS・6aR）—ヘキサヒドロフロ［2・3—b］フラン—3—イルエステル（別名ダルナビル）及びその製剤
五の44　（1S・2R）—3—｛［（4—アミノフェニル）スルホニル］（2—メチルプロピル）アミノ｝—1—ベンジル—2—（ホスホナトオキシ）プロピルカルバミン酸（3S）—テトラヒドロフラン—3—イルエステル（別名　ホスアンプレナビル）、その塩類及びそれらの製剤
五の45　1—｛（3R）—3—［4—アミノ—3—（4—フエノキシフェニル）—1H—ピラゾロ［3・4—d］ピリミジン—1—イル］ピペリジン—1—イル｝プロパ—2—エン—1—オン（別名イブルチニブ）及びその製剤
五の46　4—アミノ—2—（4—ブチリルヘキサヒドロ—1H—1・4—ジアゼピン—1—イル）—6・7—ジメトキシキナゾリン（別名ブナゾジン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1個中4—アミノ—2—（4—ブチリルヘキサヒドロ—1H—1・4—ジアゼピン—1—イル）—6・7—ジメトキシキナゾリンとして6mg以下を含有する内用剤
（2）　4—アミノ—2—（4—ブチリルヘキサヒドロ—1H—1・4—ジアゼピン—1—イル）—6・7—ジメトキシキナゾリンとして0・5％以下を含有する内用剤
（3）　4—アミノ—2—（4—ブチリルヘキサヒドロ—1H—1・4—ジアゼピン—1—イル）—6・7—ジメトキシキナゾリンとして0・01％以下を含有する点眼剤
五の47　［2—（6—アミノ—9H—プリン—9—イル）エトキシメチル］ホスホン酸　ビス（2・2—ジメチルプロパノイルオキシメチル）エステル（別名アデホビルピボキシル）及びその製剤
五の48　N—［（S）—｛［（1R）—2—（6—アミノ—9H—プリン—9—イル）—1—メチルエトキシ］メチル｝フエノキシホスフイノイル］—L—アラニン1—メチルエチル（別名テノホビル　アラフエナミド）、その塩類及びそれらの製剤
五の49　4—アミノ—5—フルオロ—1—［（2R・5S）—2—（ヒドロキシメチル）—1・3—オキサチオラン—5—イル］ピリミジン—2（1H）—オン（別名エムトリシタビン）、その塩類及びそれらの製剤
五の50　6—アミノ—2—フルオロメチル—3—（オルト—トリル）—4（3H）—キナゾリノン（別名アフロクアロン）及びその製剤。ただし、1個中6—アミノ—2—フルオロメチル—3—（オルト—トリル）—4（3H）—キナゾリノン20mg以下を含有する内用剤を除く。
五の51　4—［6—アミノ—5—ブロモ—2—（4—シアノアニリノ）ピリミジン—4—イルオキシ］—3・5—ジメチルベンゾニトリル（別名エトラビリン）及びその製剤
五の52　（±）—4—アミノ—5—ヘキセン酸（別名ビガバトリン）及びその製剤
五の53　4—アミノ—1—ベータ—D—アラビノフラノシル—2（1H）—ピリミジノン　5′—（ナトリウム　オクタデシル　ホスフアート）（別名シタラビン　オクホスフアート）及びその製剤
五の54　2—アミノ—9—ベータ—D—アラビノフラノシル—6—メトキシ—9H—プリン（別名ネララビン）及びその製剤
五の55　4—アミノ—1—ベータ—D—リボフラノシル—1・3・5—トリアジン—2（1H）—オン（別名アザシチジン）及びその製剤
五の56　4—アミノ—N—（1—ベンジル—4—ピペリジル）—5—クロロ—オルト—アニサミド（別名クレボプリド）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1個中4—アミノ—N—（1—ベンジル—4—ピペリジル）—5—クロロ—オルト—アニサミドとして0・68mg以下を含有する内用剤を除く。
五の57　2—（2—アミノ—3—ベンゾイルフェニル）アセトアミド（別名ネパフエナク）及びその製剤。ただし、1ml中2—（2—アミノ—3—ベンゾイルフェニル）アセトアミド1mg以下を含有するものを除く。
五の58　2—アミノ—3—ベンゾイルフェニル酢酸（別名アンフエナク）、その塩類及びそれらの製剤
五の59　1—（4—アミノ—2—メチル—5—ピリミジニル）メチル—3—（ベータクロロエチル）—3—ニトロソ尿素（別名ニムスチン）、その塩類及びそれらの製剤
五の60　4—アミノ—10—メチル葉酸（別名メソトレキセート）及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1ml中4—アミノ—10—メチル葉酸450ng以下を含有する体外診断薬
（2）　1g中4—アミノ—10—メチル葉酸13μg以下を含有する体外診断薬
五の61　4—アミノ—6—メトキシ—1—フェニルピリダジニウム　メチル硫酸塩（別名メチル硫酸アメジニウム）及びその製剤。ただし、1錠中4—アミノ—6—メトキシ—1—フェニルピリダジニウム　メチル硫酸塩10mg以下を含有するものを除く。
六　アミルレゾルシン
六の2　D—アラニル—3—（2—ナフチル）—D—アラニル—L—アラニル—L—トリプトフイル—D—フェニルアラニル—L—リジンアミド（別名プラルモレリン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1個中D—アラニル—3—（2—ナフチル）—D—アラニル—L—アラニル—L—トリプトフイル—D—フェニルアラニル—L—リジンアミドとして91・82μg以下を含有する注射剤を除く。
六の3　6—アリル—2—アミノ—5・6・7・8—テトラヒドロ—4H—チアゾロ［4・5—d］アゼピン（別名タリペキソール）、その塩類及びそれらの製剤
六の4　2—アリルオキシ—4—クロロ—エヌ—（2—ジエチルアミノエチル）—ベンズアミド、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1個中2—アリルオキシ—4—クロロ—エヌ—（2—ジエチルアミノエチル）—ベンズアミドとして25mg以下を含有する内用剤及び2—アリルオキシ—4—クロロ—エヌ—（2—ジエチルアミノエチル）—ベンズアミドとして10％以下を含有する散剤又は顆粒剤を除く。
六の5　1—（2—アリルオキシフエノキシ）—3—イソプロピルアミノ—2—プロパノール（別名オクスプレノロール）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中1—（2—アリルオキシフエノキシ）—3—イソプロピルアミノ—2—プロパノールとして40mg以下を含有するものを除く。
六の6　（−）—1—［（6aR・9R・10aR）—7—アリル—4・6・6a・7・8・9・10・10a—オクタヒドロインドロ［4・3—fg］キノリン—9—カルボニル］—1—（3—ジメチルアミノプロピル）—3—エチル尿素（別名カベルゴリン）及びその製剤
六の7　（−）—（1R・9S・12S・13R・14S・17R・18E・21S・23S・24R・25S・27R）—17—アリル—1・14—ジヒドロキシ—12—［（E）—2—［（1R・3R・4R）—4—ヒドロキシ—3—メトキシシクロヘキシル］—1—メチルビニル］—23・25—ジメトキシ—13・19・21・27—テトラメチル—11・28—ジオキサ—4—アザトリシクロ［22・3・1・0（4・9）］オクタコサ—18—エン—2・3・10・16—テトラオン（別名タクロリムス）及びその製剤
六の8　（−）—（4aR・7aS・8R・9cR）—12—アリル—7・7a・8・9—テトラヒドロ—3・7a—ジヒドロキシ—4aH—8・9c—イミノエタノフエナントロ〔4・5—bcd〕フラン—5（6H）—オン（別名ナロキソン）、その塩類及びそれらの製剤
六の9　1—（2—アリルフエノキシ）—3—（イソプロピルアミノ）—2—プロパノール（別名アルプレノロール）、その塩類及びそれらの製剤
六の10　（−）—N—［1—［N—［N—［N—［N—（N2—アルファ—アスパルチルアルギニル）バリル］チロジル］イソロイシル］ヒスチジル］プロリル］フェニルアラニン（別名アンギオテンシンⅡ（ヒト型））及びその製剤
六の11　7—アルファ—〔3—アルファ・5—アルファ—ジヒドロキシ—2—（3—ヒドロキシ—1—トランス—オクテニル）シクロペンチル〕—5—シス—ヘプテン酸（別名ジノプロスト）、その塩類及びそれらの製剤
六の12　2アルファ・3アルファ—エピチオ—17ベータ—（1—メトキシシクロペンチルオキシ）—5アルファ—アンドロスタン（別名メピチオスタン）及びその製剤
六の13　16アルファ・17アルファ—シクロペンチリデンジオキシ—9アルファ—フルオロ—11ベータ・21—ジヒドロキシ—1・4—プレグナジエン—3・20—ジオン　21—酢酸エステル（別名アムシノニド）及びその製剤
六の14　3アルファ・7アルファ—ジヒドロキシ—5ベータ—24—コラン酸（別名ケノデオキシコール酸）及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1個中3アルファ・7アルファ—ジヒドロキシ—5ベータ—24—コラン酸125mg以下を含有する内用剤
（2）　3アルファ・7アルファ—ジヒドロキシ—5ベータ—24—コラン酸0・1％以下を含有する体外診断薬
六の15　6アルファ・9アルファ—ジフルオロ—11ベータ・21—ジヒドロキシ—16アルファ・17アルファ—イソプロピリデンジオキシ—1・4—プレグナジエン—3・20—ジオン　21—アセタート（別名フルオシノニド）0・05％以下を含有する外用剤
六の16　（＋）—［（RS）—16アルファ・17アルファ—ブチリデンジオキシ—11ベータ・21—ジヒドロキシ—1・4—プレグナジエン—3・20—ジオン］（別名ブデソニド）及びその製剤。ただし、1個中（＋）—［（RS）—16アルファ・17アルファ—ブチリデンジオキシ—11ベータ・21—ジヒドロキシ—1・4—プレグナジエン—3・20—ジオン］として22・4mg以下を含有する吸入剤、1カプセル中（＋）—［（RS）—16アルファ・17アルファ—ブチリデンジオキシ—11ベータ・21—ジヒドロキシ—1・4—プレグナジエン—3・20—ジオン］として3mg以下を含有するもの及び1個中（＋）—［（RS）—16アルファ・17アルファ—ブチリデンジオキシ—11ベータ・21—ジヒドロキシ—1・4—プレグナジエン—3・20—ジオン］として48mg以下を含有する注腸剤を除く。
七　アルファ—〔（アルファ—メチル—3・4—メチレンジオキシ—フェニルエチルアミノ）—メチル〕—プロトカテキルアルコール、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中アルファ—〔（アルファ—メチル—3・4—メチレンジオキシ—フェニルエチルアミノ）—メチル〕—プロトカテキルアルコールとして、2mg以下を含有するもの及びアルファ—〔（アルファ—メチル—3・4—メチレンジオキシ—フェニルエチルアミノ）—メチル〕—プロトカテキルアルコールとして1％以下を含有する吸入剤を除く。
七の2　4アルファ・5—エポキシ—3・17ベータ—ジヒドロキシ—5アルファ—アンドロスト—2—エン—2—カルボニトリル（別名トリロスタン）及びその製剤。ただし、1個中4アルファ・5—エポキシ—3・17ベータ—ジヒドロキシ—5アルファ—アンドロスト—2—エン—2—カルボニトリル60mg以下を含有する内用剤を除く。
七の3　アルファガラクトシダーゼA遺伝子の増幅によってアルファガラクトシダーゼAの発現が増加しているヒト線維肉腫細胞株（HT—1080）由来細胞株により産生される398個のアミノ酸残基（1個又は2個のC末端アミノ酸残基が欠落しているものを含む。）からなるサブユニツト2つより構成される糖タンパク質（別名アガルシダーゼ　アルファ（遺伝子組換え））及びその製剤
七の4　（＋）—（アルファR・ガンマS・2S）—アルファ—ベンジル—2—（4級ブチルカルバモイル）—ガンマ—ヒドロキシ—N—［（1S・2R）—2—ヒドロキシインダン—1—イル］—4—（3—ピリジルメチル）ピペラジン—1—バレルアミド（別名インジナビル）、その塩類及びそれらの製剤
七の5　アルファ—〔（3級—ブチルアミノ）メチル〕—オルト—クロロベンジルアルコール（別名ツロブテロール）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中アルファ—〔（3級—ブチルアミノ）メチル〕—オルト—クロロベンジルアルコールとして1mg以下を含有するもの、アルファ—［（3級—ブチルアミノ）メチル］—オルト—クロロベンジルアルコールとして0・1％以下を含有するシロツプ剤、1噴霧中アルファ—［（3級—ブチルアミノ）メチル］—オルト—クロロベンジルアルコールとして0・8mg以下を含有する吸入剤及び1枚中アルファ—〔（3級—ブチルアミノ）メチル〕—オルト—クロロベンジルアルコールとして2・0mg以下を含有する貼付剤を除く。
七の6　（−）—（S）—アルファ—シアノ—3—フエノキシベンジル（1R・3R）—クリサンテマート85％及び（−）—（R）—アルファ—シアノ—3—フエノキシベンジル（1R・3R）—クリサンテマート8・5％の混合物（別名d・d—T—シフエノトリン）及びその製剤。ただし、殺虫剤であって（−）—（S）—アルファ—シアノ—3—フエノキシベンジル（1R・3R）—クリサンテマート85％及び（−）—（R）—アルファ—シアノ—3—フエノキシベンジル（1R・3R）—クリサンテマート8・5％の混合物として5・0％以下を含有するエアゾール剤、乳剤及び燻煙剤を除く。
七の7　（±）—アルファ—シアノ—3—フエノキシベンジル（＋）—シス/トランス—クリサンテマート（別名d—T80—シフエノトリン）及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　殺虫剤であって、（±）—アルファ—シアノ—3—フエノキシベンジル（＋）—シス/トランス—クリサンテマート0・1％以下を含有するエアゾール剤
（2）　殺虫剤であって、（±）—アルファ—シアノ—3—フエノキシベンジル（＋）—シス/トランス—クリサンテマート7・2％以下を含有する燻煙剤
七の8　アルファ—（2—ジイソプロピルアミノエチル）—アルファ—フェニル—2—ピリジンアセトアミド（別名ジソピラミド）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1ml中アルファ—（2—ジイソプロピルアミノエチル）—アルファ—フェニル—2—ピリジンアセトアミド8μg以下を含有する体外診断薬を除く。
七の9　6アルファ・9—ジフルオロ—11ベータ・17・21—トリヒドロキシ—1・4—プレグナジエン—3・20—ジオン　21—アセタート　17—ブチラート（別名ジフルプレドナート）及びその製剤。ただし、6アルファ・9—ジフルオロ—11ベータ・17・21—トリヒドロキシ—1・4—プレグナジエン—3・20—ジオン　21—アセタート　17—ブチラート0・05％以下を含有する外用剤を除く。
七の10　6アルファ・9—ジフルオロ—11ベータ—ヒドロキシ—21—バレリルオキシ—16アルファ—メチル—1・4—プレグナジエン—3・20—ジオン（別名吉草酸ジフルコルトロン）の製剤であって6アルファ・9—ジフルオロ—11ベータ—ヒドロキシ—21—バレリルオキシ—16アルファ—メチル—1・4—プレグナジエン—3・20—ジオン0・1％以下を含有する外用剤
七の11　（一）—（R）—N・アルファ—ジメチル—N—2—プロピニルフエネチルアミン（別名セレギリン）、その塩類及びそれらの製剤
七の12　（±）—アルファ—（パラ—3級ブチルフェニル）—4—（ヒドロキシジフェニルメチル）—1—ピペリジンブタノール（別名テルフエナジン）及びその製剤。ただし、1錠中（±）—アルファ—（パラ—3級ブチルフェニル）—4—（ヒドロキシジフェニルメチル）—1—ピペリジンブタノール60mg以下を含有するものを除く。
七の13　3アルファ—ヒドロキシ—5アルファ—プレグナン—11・20—ジオン（別名アルファキサロン）を含有する製剤
七の14　（±）—1—〔アルファ—（4—ビフエニリル）ベンジル〕—1H—イミダゾール（別名ビフオナゾール）及びその製剤。ただし、（±）—1—〔アルファ—（4—ビフエニリル）ベンジル〕—1H—イミダゾール1％以下を含有する外用剤を除く。
七の15　アルファフェニル—アルファエチル—グルタミン酸イミド（別名グルテチミド）及びその製剤
七の16　6アルファ—フルオロ—11ベータ・16アルファ・17・21—テトラヒドロキシ—1・4—プレグナジエン—3・20—ジオン—16・17—アセトニド（別名フルニソリド）及びその製剤。ただし、点鼻剤を除く。
七の17　9アルファ—フルオロ—11ベータ・17アルファ・21—トリヒドロキシ—16アルファ—メチル—1・4—プレグナジエン—3・20—ジオン　17・21—ジプロピオナート（別名プロピオン酸デキサメタゾン）の製剤であって9アルファ—フルオロ—11ベータ・17アルファ・21—トリヒドロキシ—16アルファ—メチル—1・4—プレグナジエン—3・20—ジオン　17・21—ジプロピオナート0・1％以下を含有する外用剤
七の18　9アルファ—フルオロ—11ベータ・17アルファ・21—トリヒドロキシ—16ベータ—メチルプレグナ—1・4—ジエン—3・20—ジオン17・21—ジプロピオン酸エステル（別名ジプロピオン酸ベタメタゾン）及びその製剤
七の19　9アルファ—フルオロ—11ベータ・17・21—トリヒドロキシ—16アルファ—メチル—1・4—プレグナジエン—3・20—ジオン　17—吉草酸エステル（別名吉草酸デキサメタゾン）及びその製剤。ただし、9アルファ—フルオロ—11ベータ・17・21—トリヒドロキシ—16アルファ—メチル—1・4—プレグナジエン—3・20—ジオン　17—吉草酸エステル0・12％以下を含有する外用剤を除く。
七の20　7アルファ—［9—［（4・4・5・5・5—ペンタフルオロペンチル）スルフイニル］ノニル］エストラ—1・3・5（一〇）—トリエン—3・17ベータ—ジオール（別名フルベストラント）及びその製剤
七の21　アルファ—メチル—5H—［1］ベンゾピラノ［2・3—b］ピリジン—7—酢酸（別名プラノプロフエン）及びその製剤。ただし、アルファ—メチル—5H—［1］ベンゾピラノ［2・3—b］ピリジン—7—酢酸0・1％以下を含有する点眼剤を除く。
七の22　アルプロスタジルアルファ—シクロデキストリン包接化合物及びその製剤
七の23　アレムツズマブ及びその製剤
八　アンチピリン、その化合物及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1個中アミノピリン、アミノピリンサリチル酸カルシウム、アミノピリングアヤコールグリセリンエーテル複合体又はジメチルアミノプロピオニルアミノアンチピリン0・2g以下を含有するもの
（2）　1個中ブチルアンチピリン0・3g以下を含有するもの
（3）　1個中アンチピリン、サリチル酸アンチピリン、メチルアミノアンチピリンメタンスルホン酸若しくはその塩類、トリクロロエチルウレタンアミノピリン、ミグレニン又はイソプロピルアンチピリン0・5g以下を含有するもの
（4）　1錠中1—フェニル—2・3—ジメチル—4—（フェニルメチルモルフオリノ）—メチルピラゾロン又はその塩類0・1g以下を含有するもの
（5）　メチルアミノアンチピリンメタンスルホン酸又はその塩類2％以下を含有するものであって1容器中メチルアミノアンチピリンメタンスルホン酸又はその塩類0・7g以下を含有するもの
（6）　アミノピリン0・7％以下を含有するシロツプ剤又はエリキシル剤であって1容器中アミノピリン0・2g以下を含有するもの
（7）　ニコチノイルアミノアンチピリン及びその製剤
（8）　4—アミノアンチピリン5・5％以下を含有する体外診断薬
（9）　1片中4—アミノアンチピリン27mg以下を含有する体外診断薬
（10）　1容器中4—アミノアンチピリン0・65g以下を含有する体外診断薬
八の2　2・2′—アンヒドロ—1—ベータ—デイー—アラビノフラノシルシトシン（別名アンシタビン）、その塩類及びそれらの製剤
八の3　イオフルパン（123I）
八の4　イキセキズマブ及びその製剤
八の5　3—イソブチリル—2—イソプロピルピラゾロ［1・5—a］ピリジン（別名イブジラスト）及びその製剤。ただし、1個中3—イソブチリル—2—イソプロピルピラゾロ［1・5—a］ピリジン10mg以下を含有する内用剤及び3—イソブチリル—2—イソプロピルピラゾロ［1・5—a］ピリジンとして0・01％以下を含有する点眼剤を除く。
八の6　1—イソプロピルアミノ—3—（1—ナフチルオキシ）—2—プロパノール（別名プロプラノロール）、その塩類及びそれらの製剤
八の7　dl—1—（イソプロピルアミノ）—3—〔パラ—（2—メトキシエチル）フエノキシ〕—2—プロパノール（別名メトプロロール）、その塩類及びそれらの製剤
九　2—イソプロピルアミノ—6—メチルヘプタン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1個中2—イソプロピルアミノ—6—メチルヘプタンとして25mg以下を含有する内用剤、2—イソプロピルアミノ—6—メチルヘプタンとして0・3％以下を含有する内用液剤及び2—イソプロピルアミノ—6—メチルヘプタンとして1％以下を含有する外用剤を除く。
十　イソプロピルブロムブチルアミド及びその製剤。ただし、1個中イソプロピルブロムブチルアミド0・1g以下を含有するものを除く。
十の2　5—イソプロピル　3—メチル　2—シアノ—1・4—ジヒドロ—6—メチル—4—（メタ—ニトロフェニル）—3・5—ピリジンジカルボキシラート（別名ニルバジピン）の製剤であって、1個中5—イソプロピル　3—メチル　2—シアノ—1・4—ジヒドロ—6—メチル—4—（メタ—ニトロフェニル）—3・5—ピリジンジカルボキシラート4mg以下を含有する内用剤
十一　イソプロピルメチルピリミジルジエチルチオホスフェイト（別名ダイアジノン）及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　イソプロピルメチルピリミジルジエチルチオホスフェイト5％以下を含有する殺虫剤
（2）　イソプロピルメチルピリミジルジエチルチオホスフェイトを紙又はフエルトに吸着させた殺虫剤であって、1枚中イソプロピルメチルピリミジルジエチルチオホスフェイト0・36g以下を含有するもの
（3）　イソプロピルメチルピリミジルジエチルチオホスフェイトをマイクロカプセル化した殺虫剤であって、イソプロピルメチルピリミジルジエチルチオホスフェイト23％以下を含有するもの
十一の2　2—イソプロポキシフェニルメチルカルバメート（別名プロポクスル）及びその製剤。ただし、2—イソプロポキシフェニルメチルカルバメート2％以下を含有する殺虫剤を除く。
十一の3　イピリムマブ及びその製剤
十一の4　イブリツモマブ　チウキセタン及びその製剤
十一の5　3—［2—（イミダゾ［1・2—b］ピリダジン—3—イル）エチニル］—4—メチル—N—｛4—［（4—メチルピペラジン—1—イル）メチル］—3—（トリフルオロメチル）フェニル｝ベンズアミド（別名ポナチニブ）又はその塩類の製剤であって、1錠中3—［2—（イミダゾ［1・2—b］ピリダジン—3—イル）エチニル］—4—メチル—N—｛4—［（4—メチルピペラジン—1—イル）メチル］—3—（トリフルオロメチル）フェニル｝ベンズアミドとして15mg以下を含有するもの
十一の6　イミノジプロピルジメタンスルホネート（別名インプロスルファン）、その塩類及びそれらの製剤
十一の7　インスリン　アスパルト及びその製剤
十一の8　インスリン　グラルギン及びその製剤
十一の9　インスリン　グラルギン（遺伝子組換え）［インスリン　グラルギン後続1］及びその製剤
十一の10　インスリン　グラルギン（遺伝子組換え）［インスリン　グラルギン後続2］及びその製剤
十一の11　インスリン　グルリジン及びその製剤
十一の12　インスリン　デグルデク及びその製剤
十一の13　インスリン　リスプロ及びその製剤
十一の14　N—［（1R）—インダン—1—イル］プロピン—3—アミン（別名ラサギリン）、その塩類及びそれらの製剤
十一の15　1—（7—インデニルオキシ）—3—イソプロピルアミノ—2—プロパノールと1—（4—インデニルオキシ）—3—イソプロピルアミノ—2—プロパノールの2対1の互変異性混合物（別名インデノロール）、その塩類及びそれらの製剤
十一の16　（±）—2—〔（インデン—7—イルオキシ）メチル〕モルホリン（別名インデロキサジン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1個中（±）—2—〔（インデン—7—イルオキシ）メチル〕モルホリンとして20mg以下を含有する内用剤を除く。
十一の17　1—（インドール—4—イルオキシ）—3—（イソプロピルアミノ）—2—プロパノール（別名ピンドロール）及びその製剤
十一の18　（1R・3γ・5S）—1H—インドール—3—カルボン酸　8—メチル—8—アザビシクロ［3・2・1］オクト—3—イルエステル（別名トロピセトロン）、その塩類及びそれらの製剤
十一の19　インフリキシマブ及びその製剤
十一の20　インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続1］及びその製剤
十一の21　インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続2］及びその製剤
十一の22　インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブ後続3］及びその製剤
十一の23　ウステキヌマブ及びその製剤
十一の24　右旋性3—アセトキシ—シス—2・3—ジヒドロ—5—〔2—（ジメチルアミノ）エチル〕—2—（4—メトキシフェニル）—1・5—ベンゾチアゼピン—4（5H）—オン（別名ジルチアゼム）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1錠中右旋性3—アセトキシ—シス—2・3—ジヒドロ—5—〔2—（ジメチルアミノ）エチル〕—2—（4—メトキシフェニル）—1・5—ベンゾチアゼピン—4（5H）—オンとして60mg以下を含有するもの
（2）　1カプセル中右旋性3—アセトキシ—シス—2・3—ジヒドロ—5—〔2—（ジメチルアミノ）エチル〕—2—（4—メトキシフェニル）—1・5—ベンゾチアゼピン—4（5H）—オンとして200mg以下を含有するもの
十一の25　右旋性3—アリル—2—メチルシクロペンタ—2—エン—4—オン—1—イル　右旋性トランス—クリサンテマート及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　殺虫剤であって右旋性3—アリル—2—メチルシクロペンタ—2—エン—4—オン—1—イル右旋性トランス—クリサンテマート0・13％以下を含有するエアゾール剤
（2）　右旋性3—アリル—2—メチルシクロペンタ—2—エン—4—オン—1—イル　右旋性トランス—クリサンテマートを紙に吸着させた殺虫剤であって1枚中右旋性3—アリル—2—メチルシクロペンタ—2—エン—4—オン—1—イル　右旋性トランス—クリサンテマート0・02g以下を含有するもの
（3）　燻煙剤
（4）　殺虫剤であって右旋性3—アリル—2—メチルシクロペンタ—2—エン—4—オン—1—イル　右旋性トランス—クリサンテマート4％以下を含有する蒸散させて用いる液剤
十一の26　右旋性3・17—ジメチルモルフイナン（別名ジメモルファン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1錠又は1包中右旋性3・17—ジメチルモルフイナンとして10mg以下を含有するもの
（2）　1カプセル中右旋性3・17—ジメチルモルフイナンとして5mg以下を含有するもの
（3）　右旋性3・17—ジメチルモルフイナンとして0・25％以下を含有するシロップ剤
十一の27　エキセナチド及びその製剤
十一の28　エクリズマブ及びその製剤
十一の29　1・3・5（一〇）—エストラトリエン—3・17—ベータ—ジオール＝3—〔ビス—（2—クロロエチル）—カルバメート〕＝17—リン酸エステル（別名リン酸エストラムスチン）、その塩類及びそれらの製剤
十一の30　エタネルセプト及びその製剤
十一の31　エタネルセプト（遺伝子組換え）［エタネルセプト後続1］及びその製剤
十二　エチニルチクロヘキシルカルバミン酸エステル及びその製剤
十二の2　N—（3—エチニルフェニル）—6・7—ビス（2—メトキシエトキシ）キナゾリン—4—アミン（別名エルロチニブ）、その塩類及びそれらの製剤
十二の3　（1S・4S・10S・16E・21R）—7—［（2Z）—エチリデン］—4・21—ビス（1—メチルエチル）—2—オキサ—12・13—ジチア—5・8・20・23—テトラアザビシクロ［8・7・6］トリコス—16—エン—3・6・9・19・22—ペンタオン（別名ロミデプシン）の製剤であって、1バイアル中（1S・4S・10S・16E・21R）—7—［（2Z）—エチリデン］—4・21—ビス（1—メチルエチル）—2—オキサ—12・13—ジチア—5・8・20・23—テトラアザビシクロ［8・7・6］トリコス—16—エン—3・6・9・19・22—ペンタオンとして11mg以下を含有するもの
十二の4　（−）—（5R・5aR・8aR・9S）—9—〔〔4・6—O—（R）—エチリデン—ベータ—D—グルコピラノシル〕オキシ〕—5・8・8a・9—テトラヒドロ—5—（4—ヒドロキシ—3・5—ジメトキシフェニル）フロ〔3′・4′：6・7〕ナフト〔2・3—d〕—1・3—ジオキソール—6（5aH）—オン（別名エトポシド）及びその製剤
十二の5　2—エチル—2・3—ジヒドロ—3—〔4—（2—ピペリジノエトキシ）アニリノ〕—1H—イソインドール—1—オン（別名エトミドリン）及びその製剤。ただし、1錠中2—エチル—2・3—ジヒドロ—3—〔4—（2—ピペリジノエトキシ）アニリノ〕—1H—イソインドール—1—オンとして3mg以下を含有するものを除く。
十二の6　2—エチル—3・3—ジフェニル—2—プロペニルアミン（別名エチフエルミン）、その塩類及びそれらの製剤
十二の7　9—エチル—6・6—ジメチル—8—［4—（モルホリン—4—イル）ピペリジン—1—イル］—11—オキソ—6・11—ジヒドロ—5H—ベンゾ［b］カルバゾール—3—カルボニトリル（別名アレクチニブ）、その塩類及びそれらの製剤
十二の8　3—エチルチオ—10—〔3′—（1″—メチルピペラジノ）—プロピル〕—フエノチアジン（別名チエチルペラジン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中3—エチルチオ—10—〔3′—（1″—メチルピペラジノ）—プロピル〕—フエノチアジンとして6・5mg以下を含有するものを除く。
十二の9　2—（4—エチル—1—ピペラジニル）—4—（4—フルオロフェニル）—5・6・7・8・9・10—ヘキサヒドロシクロオクタ［b］ピリジン（別名ブロナンセリン）及びその製剤
十二の10　1—エチル—3—ピペリジル—ジフェニルアセテート（別名ピペリドレート）、その塩類及びそれらの製剤
十二の11　1—エチル—3—ピペリジルベンジレートメチルブロミド及びその製剤。ただし、1錠中1—エチル—3—ピペリジルベンジレートメチルブロミド5mg以下を含有するものを除く。
十二の12　（±）—N—〔（1—エチル—2—ピロリジニル）メチル〕—5—エチルスルホニル—オルト—アニスアミド（別名スルトプリド）、その塩類及びそれらの製剤
十二の13　｛1—（エチルスルホニル）—3—［4—（7H—ピロロ［2・3—d］ピリミジン—4—イル）—1H—ピラゾール—1—イル］アゼチジン—3—イル｝アセトニトリル（別名バリシチニブ）及びその製剤
十二の14　エチルホスホラミドチオン酸　O—［（E）—2—イソプロポキシカルボニル—1—メチルビニル］　O—メチルエステル（別名プロペタンホス）及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　エチルホスホラミドチオン酸　O—［（E）—2—イソプロポキシカルボニル—1—メチルビニル］　O—メチルエステル3％以下を含有する殺虫剤
（2）　エチルホスホラミドチオン酸　O—［（E）—2—イソプロポキシカルボニル—1—メチルビニル］　O—メチルエステルをマイクロカプセル化した殺虫剤であって、エチルホスホラミドチオン酸　O—［（E）—2—イソプロポキシカルボニル—1—メチルビニル］　O—メチルエステル20％以下を含有するもの
十二の15　1—［4—［2—（3—エチル—4—メチル—2—オキソ—3—ピロリン—1—カルボキサミド）エチル］—フェニルスルホニル］—3—（トランス—4—メチルシクロヘキシル）ウレア（別名グリメピリド）及びその製剤
十二の16　N—エチル—N—メチルカルバミン酸3—［（1S）—1—（ジメチルアミノ）エチル］フェニルエステル（別名リバスチグミン）の製剤であって1枚中N—エチル—N—メチルカルバミン酸3—［（1S）—1—（ジメチルアミノ）エチル］フェニルエステル18mg以下を含有する貼付剤
十二の17　4′—エチル—2—メチル—3—ピペリジノプロピオフエノン（別名エペリゾン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1個中4′—エチル—2—メチル—3—ピペリジノプロピオフエノンとして50mg以下を含有する内用剤及び4′—エチル—2—メチル—3—ピペリジノプロピオフエノンとして10％以下を含有する顆粒剤を除く。
十二の18　エチル（2E・4E・6E・8E）—9—（4—メトキシ—2・3・6—トリメチルフェニル）—3・7—ジメチル—2・4・6・8—ノナテトラエノアート（別名エトレチナート）及びその製剤
十二の19　1—エチル—4—（2—モルホリノエチル）—3・3—ジフェニル—2—ピロリジノン（別名ドキサプラム）、その塩類及びそれらの製剤
十二の20　1・1′—エチレンジ—4—イソブトキシカルボニルオキシメチル—3・5—ジオキソピペラジン（別名ソブゾキサン）及びその製剤
十二の21　2・2—（エチレンジイミノ）—ジ—1—ブタノール（別名エタンブトール）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　2・2—（エチレンジイミノ）—ジ—1—ブタノールとして0・1％以下を含有する体外診断薬
（2）　1片中2・2—（エチレンジイミノ）—ジ—1—ブタノールとして25・6μg以下を含有する体外診断薬
十二の22　N・N′—（1・2—エチレン）ビス—L—システインジエチルエステル、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1バイアル中N・N′—（1・2—エチレン）ビス—L—システインジエチルエステル二塩酸塩として0・9mg以下を含有する注射剤を除く。
十二の23　エチレンビス［ビス（2—エトキシエチル）ホスフイン］（別名テトロホスミン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1バイアル中エチレンビス［ビス（2—エトキシエチル）ホスフイン］として0・23mg以下を含有する注射剤を除く。
十二の24　1—（2—エトキシエチル）—2—（ヘキサヒドロ—4—メチル—1・4—ジアゼピン—1—イル）ベンズイミダゾール（別名エメダスチン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1カプセル中1—（2—エトキシエチル）—2—（ヘキサヒドロ—4—メチル—1・4—ジアゼピン—1—イル）ベンズイミダゾールとして1・14mg以下を含有するもの及び1枚中1—（2—エトキシエチル）—2—（ヘキサヒドロ—4—メチル—1・4—ジアゼピン—1—イル）ベンズイミダゾールとして4・53mg以下を含有する貼付剤を除く。
十二の25　2—［4—（2—｛4—［1—（2—エトキシエチル）—1H—ベンズイミダゾール—2—イル］ピペリジン—1—イル｝エチル）フェニル］—2—メチルプロパン酸（別名ビラスチン）及びその製剤。ただし、1錠中2—［4—（2—｛4—［1—（2—エトキシエチル）—1H—ベンズイミダゾール—2—イル］ピペリジン—1—イル｝エチル）フェニル］—2—メチルプロパン酸として20mg以下を含有するものを除く。
十二の26　（＋）—［（2S・6R）—6—［［（S）—1—（エトキシカルボニル）—3—フェニルプロピル］アミノ］—5—オキソ—2—（2—チエニル）ペルヒドロ—1・4—チアゼピン—4—イル］酢酸（別名テモカプリル）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中（＋）—［（2S・6R）—6—［［（S）—1—（エトキシカルボニル）—3—フェニルプロピル］アミノ］—5—オキソ—2—（2—チエニル）ペルヒドロ—1・4—チアゼピン—4—イル］酢酸として3・72mg以下を含有するものを除く。
十二の27　（−）—（1S・9S）—9—〔〔（S）—1—エトキシカルボニル—3—フェニルプロピル〕アミノ〕オクタヒドロ—10—オキソ—6H—ピリダジノ〔1・2—a〕〔1・2〕ジアゼピン—1—カルボン酸（別名シラザプリル）及びその製剤。ただし、1錠中（−）—（1S・9S）—9—〔〔（S）—1—エトキシカルボニル—3—フェニルプロピル〕アミノ〕オクタヒドロ—10—オキソ—6H—ピリダジノ〔1・2—a〕〔1・2〕ジアゼピン—1—カルボン酸1mg以下を含有するものを除く。
十二の28　（＋）—（S）—2—［（S）—N—［（S）—1—エトキシカルボニル—3—フェニルプロピル］アラニル］—1・2・3・4—テトラヒドロイソキノリン—3—カルボン酸（別名キナプリル）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中（＋）—（S）—2—［（S）—N—［（S）—1—エトキシカルボニル—3—フェニルプロピル］アラニル］—1・2・3・4—テトラヒドロイソキノリン—3—カルボン酸として20mg以下を含有するものを除く。
十二の29　（±）—［2—［4—（3—エトキシ—2—ヒドロキシプロポキシ）フェニルカルバモイル］エチル］ジメチルスルホニウム　パラ—トルエンスルホン酸塩（別名トシル酸スプラタスト）及びその製剤。ただし、1カプセル中（±）—［2—［4—（3—エトキシ—2—ヒドロキシプロポキシ）フェニルカルバモイル］エチル］ジメチルスルホニウム　パラ—トルエンスルホン酸塩100mg以下を含有するもの及び（±）—［2—［4—（3—エトキシ—2—ヒドロキシプロポキシ）フェニルカルバモイル］エチル］ジメチルスルホニウム　パラ—トルエンスルホン酸塩5％以下を含有するシロツプ剤を除く。
十二の30　（＋）—（S）—2—エトキシ—4—［2—［3—メチル—1—（2—ピペリジノフェニル）ブチルアミノ］—2—オキソエチル］安息香酸（別名レパグリニド）及びその製剤
十二の31　4—エトキシ—2—メチル—5—モルホリノ—3（2H）—ピリダジノン（別名エモルフアゾン）及びその製剤。ただし、1錠中4—エトキシ—2—メチル—5—モルホリノ—3（2H）—ピリダジノン200mg以下を含有するものを除く。
十二の32　N—｛2—［（1S）—1—（3—エトキシ—4—メトキシフェニル）—2—（メチルスルホニル）エチル］—1・3—ジオキソ—2・3—ジヒドロ—1H—イソインドール—4—イル｝アセトアミド（別名アプレミラスト）及びその製剤
十二の33　エヌ—イソプロピル—4—（2—メチルヒドラジノメチル）ベンズアミド（別名プロカルバジン）、その塩類及びそれらの製剤
十二の34　エヌ—〔（1—エチル—2—ピロリジニル）メチル〕—2—メトキシ—5—スルフアモイルベンズアミド（別名スルピリド）及びその製剤。ただし、1錠、1カプセル又は1包中エヌ—〔（1—エチル—2—ピロリジニル）メチル〕—2—メトキシ—5—スルフアモイルベンズアミドとして50mg以下を含有するものを除く。
十二の35　エヌ—エチル—3—ピロリジルジフェニルグリコレートエチルブロミド（別名臭化ベンジロニウム）及びその製剤。ただし、1錠又は1カプセル中エヌ—エチル—3—ピロリジルジフェニルグリコレートエチルブロミド10mg以下を含有するものを除く。
十二の36　エヌ—エヌ—ジメチルビグアナイド（別名ジメチルビグアナイド）、その塩類及びそれらの製剤
十二の37　エヌ—エヌ—ジメチル—ベータ—（パラ—ブロムアニリノ）—プロピオンアミド（別名プロマニルプロミド）及びその製剤。ただし、1錠中エヌ—エヌ—ジメチル—ベータ—（パラ—ブロムアニリノ）—プロピオンアミド50mg以下を含有するものを除く。
十二の38　エヌ—エヌ—ビス—〔エヌ—（1・1—ジメチルフエネチル）—エヌ—メチルアミノカルボニルメチル〕—アミノエタノール及びその注射剤
十二の39　エヌ—エヌ—ビス—（ベータ—クロルエチル）—エヌ—プロピレン—リン酸エステル—ジアミド（別名シクロホスフアミド）及びその製剤
十二の40　エヌ—（4—クロルベンゼンスルホニル）—エ′ヌ—ピロリジノウレア（別名グリクロピラミド）及びその製剤
十二の41　エヌ—3級ブチルオキシカルボニル—ベータ—アラニル—エル—トリプトフイル—エル—メチオニル—エル—アスパルチル—エル—フェニルアラニンアミド（別名ペンタガストリン）及びその製剤
十二の42　エヌ—3級ペンチールオキシカルボニル—エル—トリプトフイル—エル—メチオニル—エル—アスパルチル—エル—フェニルアラニンアミド（別名アモガストリン）及びその製剤
十二の43　エヌ—（2—ジエチルアミノエチル）—2—（4—クロロフエノキシ）アセタミドと4—ブチル—1・2—ジフェニル—3・5—ピラゾリジンジオン等のモル結合体（別名クロフエゾン）及びその製剤
十三　エヌ—（ジメチルアミノプロピル）—ジベンゾジヒドロアゼピン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1個中エヌ—（ジメチルアミノプロピル）—ジベンゾジヒドロアゼピンとして25mg以下を含有する内用剤
（2）　エヌ—（ジメチルアミノプロピル）—ジベンゾジヒドロアゼピンとして0・000025％以下を含有する体外診断薬
十三の2　エヌ—（ジメチルアミノメチルプロピル）—ジベンゾジヒドロアゼピン（別名トリミプラミン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中エヌ—（ジメチルアミノメチルプロピル）—ジベンゾジヒドロアゼピンとして25mg以下を含有するものを除く。
十三の3　エヌ—（3′—トリフルオロメチル—フェニル）—アントラニル酸（別名フルフエナム酸）、その塩類及びそれらの製剤
十三の4　エヌ—ヒドロキシエチルピペラジルプロピルジベンゾアゼピン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中エヌ—ヒドロキシエチルピペラジルプロピルジベンゾアゼピンとして50mg以下を含有するものを除く。
十三の5　エヌ—〔3—（4′—ピペリジノ—4′—カルバモイル—ピペリジノ）—プロピル〕—ジベンゾジヒドロアゼピン（別名カルピプラミン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中エヌ—〔3—（4′—ピペリジノ—4′—カルバモイル—ピペリジノ）—プロピル〕—ジベンゾジヒドロアゼピンとして50mg以下を含有するものを除く。
十三の6　エヌ—2—ピリジルメチル—エヌ—フェニル—エヌ—2—ピペリジノエチルアミン（別名ピコペリダミン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、パルミチン酸塩及びその製剤並びに1錠中エヌ—2—ピリジルメチル—エヌ—フェニル—エヌ—2—ピペリジノエチルアミンとして30mg以下を含有するものを除く。
十三の7　エヌ—フエネチルビグアナイド（別名フエネチルビグアナイド）、その塩類及びそれらの製剤
十三の8　エヌ—ブチルビグアナイド（別名ブチルビグアナイド）、その塩類及びそれらの製剤
十三の9　エヌ—ベンジル—エ′ヌ—エ″ヌ—ジメチルグアニジン（別名ベタニジン）、その塩類及びそれらの製剤
十三の10　エヌ—メチルアミノプロピルジベンゾジヒドロアゼピン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1個中エヌ—メチルアミノプロピルジベンゾジヒドロアゼピンとして25mg以下を含有する内用剤
（2）　エヌ—メチルアミノプロピルジベンゾジヒドロアゼピンとして0・00005％以下を含有する体外診断薬
十三の11　エヌ—メチル—3—（2・6—ジベンゾ〔a・d〕シクロヘプタジエニリデン）プロピルアミン（別名ノルトリプチリン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、エヌ—メチル—3—（2・6—ジベンゾ〔a・d〕シクロヘプタジエニリデン）プロピルアミンとして0・00042％以下を含有する体外診断薬を除く。
十三の12　1—（4′—エヌメチルピペリジリデン）—2・3・6・7—ジベンゾシクロヘプタジエン（別名サイプロヘプタジン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中1—（4′—エヌメチルピペリジリデン）—2・3・6・7—ジベンゾシクロヘプタジエンとして4・0mg以下を含有するもの及び1—（4′—エヌメチルピペリジリデン）—2・3・6・7—ジベンゾシクロヘプタジエンとして0・04％以下を含有するシロツプ剤を除く。
十三の13　エヌ—〔5—（2—メトキシエトキシ）—2—ピリミジニル〕ベンゼンスルホンアミド（別名グリミジン）、その塩類及びそれらの製剤
十三の14　（5R）—4・5—エポキシ—3—ヒドロキシ—17—メチルモルヒナン—6—オン（別名ヒドロモルフオン）又はその塩類の製剤であって、1個中（5R）—4・5—エポキシ—3—ヒドロキシ—17—メチルモルヒナン—6—オンとして24mg以下を含有するもの及び1バイアル中（5R）—4・5—エポキシ—3—ヒドロキシ—17—メチルモルヒナン—6—オンとして20mg以下を含有するもの
十三の15　エラスターゼ、エラスターゼに添加剤を加えたもの及びそれらの製剤。ただし、1個中エラスターゼとして12mg以下を含有する内用剤を除く。
十三の16　（±）—エリトロ—1—（パラ—ヒドロキシフェニル）—2—〔2—（パラ—ヒドロキシフェニル）エチルアミノ〕—1—プロパノール（別名リトドリン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1個中（±）—エリトロ—1—（パラ—ヒドロキシフェニル）—2—〔2—（パラ—ヒドロキシフェニル）エチルアミノ〕—1—プロパノールとして5mg以下を含有する内用剤を除く。
十三の17　エル—アスパラギンアミドヒドロラーゼ（別名エル—アスパラギナーゼ）及びその製剤
十三の18　エルカトニン及びその製剤
十三の19　エル—3〔（2—ヒドロキシ—1—メチル—2—フェニルエチル）アミノ〕—3′—メトキシプロピオフエノン（別名オキシフエドリン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中エル—3〔（2—ヒドロキシ—1—メチル—2—フェニルエチル）アミノ〕—3′—メトキシプロピオフエノンとして8mg以下を含有するものを除く。
十三の20　エロスルフアーゼ　アルファ及びその製剤
十三の21　エロツズマブ及びその製剤
十三の22　塩化（2RS）—2—アセトキシ—N・N・N—トリメチルプロピルアミニウム（別名メタコリン塩化物）であって、1バイアル中塩化（2RS）—2—アセトキシ—N・N・N—トリメチルプロピルアミニウムとして100mg以下を含有する製剤。
十三の23　塩化3・7—ビス（ジメチルアミノ）フエノチアジン—5—イウム（別名メチルチオニニウム）の製剤であって1アンプル中塩化3・7—ビス（ジメチルアミノ）フエノチアジン—5—イウムとして50mg以下を含有する注射剤
十三の24　エンド—3・9—ジメチル—3・9—ジアザビシクロ［3・3・1］ノン—7—イル—1H—インダゾール—3—カルボキシアミド（別名インジセトロン）、その塩類及びそれらの製剤
十三の25　5—オキソ—L—プロリル—L—ヒスチジル—L—トリプトフイル—L—セリル—L—チロジル—O—第3ブチル—D—セリル—L—ロイシル—L—アルギニル—N—エチル—L—プロリンアミド（別名ブセレリン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　5—オキソ—L—プロリル—L—ヒスチジル—L—トリプトフイル—L—セリル—L—チロジル—O—第3ブチル—D—セリル—L—ロイシル—L—アルギニル—N—エチル—L—プロリンアミドとして0・15％以下を含有する点鼻剤
（2）　5—オキソ—L—プロリル—L—ヒスチジル—L—トリプトフイル—L—セリル—L—チロジル—O—第3ブチル—D—セリル—L—ロイシル—L—アルギニル—N—エチル—L—プロリンアミドとして0・0004％以下を含有する注射剤
十三の26　1—（5—オキソ—L—プロリル—L—ヒスチジル—L—トリプトフイル—L—セリル—L—チロシル—O—第3ブチル—D—セリル—L—ロイシル—L—アルギニル—L—プロリル）セミカルバジド（別名ゴセレリン）、その塩類及びそれらの製剤
十三の27　（−）—5—オキソ—L—プロリル—L—ヒスチジル—L—トリプトフイル—L—セリル—L—チロシル—3—（2—ナフチル）—D—アラニル—L—ロイシル—L—アルギニル—L—プロリルグリシンアミド（別名ナフアレリン）、その塩類及びそれらの製剤
十三の28　5—オキソ—L—プロリル—L—ヒスチジル—L—トリプトフイル—L—セリル—L—チロシル—D—ロイシル—L—ロイシル—L—アルギニル—N—エチル—L—プロリンアミド（別名リユープロレリン）、その塩類及びそれらの製剤
十三の29　1・2・4・5・6・7・8・8—オクタクロロ—2・3・3a・4・7・7a—ヘキサヒドロ—4・7—メタノインデン（別名クロルデン）及びこれを含有する製剤。ただし、1・2・4・5・6・7・8・8—オクタクロロ—2・3・3a・4・7・7a—ヘキサヒドロ—4・7—メタノインデン10％以下を含有するものを除く。
十四　〔2—（オクタヒドロ—1—アゾシニル）—エチル〕—グアニジン、その塩類及びそれらの製剤
十四の2　オビヌツズマブ及びその製剤
十四の3　オフアツムマブ及びその製剤
十四の4　オマリズマブ及びその製剤
十四の5　（−）—（R）—5—［2—［［2—（オルト—エトキシフエノキシ）エチル］アミノ］プロピル］—2—メトキシベンゼンスルホンアミド（別名タムスロシン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1個中（−）—（R）—5—［2—［［2—（オルト—エトキシフエノキシ）エチル］アミノ］プロピル］—2—メトキシベンゼンスルホンアミドとして0・184mg以下を含有する内用剤を除く。
十四の6　2—オルト—クロルフェニル—2—メチルアミノシクロヘキサノン（別名ケタミン）、その塩類及びそれらの製剤
十四の7　5—（オルト—クロロベンジル）—4・5・6・7—テトラヒドロチエノ〔3・2—C〕ピリジン（別名チクロピジン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1個中5—（オルト—クロロベンジル）—4・5・6・7—テトラヒドロチエノ〔3・2—C〕ピリジンとして100mg以下を含有する内用剤を除く。
十四の8　オルト—（3—3級ブチルアミノ—2—ヒドロキシプロポキシ）ベンゾニトリル（別名ブニトロロール）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中オルト—（3—3級ブチルアミノ—2—ヒドロキシプロポキシ）ベンゾニトリルとして10mg以下を含有するものを除く。
十五　オルトブロムベンジル—エヌ—エチル—エヌジメチルアンモニウム—パラトルエンスルホネイト及びその製剤
十五の2　4—（オルト—ベンジルフエノキシ）—N—メチルブチルアミン（別名ビフエメラン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1個中4—（オルト—ベンジルフエノキシ）—N—メチルブチルアミンとして50mg以下を含有する内用剤
（2）　4—（オルト—ベンジルフエノキシ）—N—メチルブチルアミンとして5％以下を含有する内用剤
十五の3　1—〔1—〔オルト—（メタ—クロロベンジルオキシ）フェニル〕ビニル〕イミダゾール（別名クロコナゾール）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1—〔1—〔オルト—（メタ—クロロベンジルオキシ）フェニル〕ビニル〕イミダゾールとして1％以下を含有する外用剤を除く。
十五の4　（±）—1—［オルト—［2—（メタ—メトキシフェニル）エチル］フエノキシ］—3—（ジメチルアミノ）—2—プロピル　水素サクシナート（別名サルポグレラート）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1個中（±）—1—［オルト—［2—（メタ—メトキシフェニル）エチル］フエノキシ］—3—（ジメチルアミノ）—2—プロピル　水素サクシナートとして92・18mg以下を含有する内用剤を除く。
十五の5　過酢酸を含有する製剤
十六　過酸化尿素及びその製剤。ただし、過酸化尿素17％以下を含有する染毛剤及び過酸化尿素0・05％以下を含有する体外診断薬を除く。
十六の2　カナキヌマブ及びその製剤
十七　カルバミルコリンクロリド（別名カルバコール）、1％以下を含有する外用剤
十八　カルバミルメチルコリン（別名ベタンコール）又はその塩類を含有する製剤。ただし、1錠又は1包中カルバミルメチルコリンとして5mg以下を含有するものを除く。
十九　3—（カルバモイル—3・3—ジフェニルプロピル）—ジイソプロピルメチルアンモニウム（別名イソプロパミド）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、注射剤以外の製剤であって1個中3—（カルバモイル—3・3—ジフェニルプロピル）—ジイソプロピルメチルアンモニウムとして5mg以下を含有するものを除く。
十九の2　5—［（1S・2S）—2—［（3S・6S・9S・11R・15S・18S・20R・21R・24S・25S・26S）—3—［（R）—2—カルバモイル—1—ヒドロキシエチル］—11・20・21・25—テトラヒドロキシ—15—［（R）—1—ヒドロキシエチル］—26—メチル—2・5・8・14・17・23—ヘキサオキソ—18—［4—［5—（4—ペンチルオキシフェニル）イソオキサゾール—3—イル］ベンゾイルアミノ］—1・4・7・13・16・22—ヘキサアザトリシクロ［22・3・0・0（9・13）］ヘプタコサ—6—イル］—1・2—ジヒドロキシエチル］—2—ヒドロキシフェニル　スルフアート（別名ミカファンギン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1片中5—［（1S・2S）—2—［（3S・6S・9S・11R・15S・18S・20R・21R・24S・25S・26S）—3—［（R）—2—カルバモイル—1—ヒドロキシエチル］—11・20・21・25—テトラヒドロキシ—15—［（R）—1—ヒドロキシエチル］—26—メチル—2・5・8・14・17・23—ヘキサオキソ—18—［4—［5—（4—ペンチルオキシフェニル）イソオキサゾール—3—イル］ベンゾイルアミノ］—1・4・7・13・16・22—ヘキサアザトリシクロ［22・3・0・0（9・13）］ヘプタコサ—6—イル］—1・2—ジヒドロキシエチル］—2—ヒドロキシフェニル　スルフアートとして51・2μg以下を含有する体外診断薬を除く。
十九の3　（＋）—（2S・3S）—18—カルボキシ—20—［N—（S）—1・2—ジカルボキシエチル］カルバモイルメチル—13—エチル—3・7・12・17—テトラメチル—8—ビニルクロリン—2—プロパン酸（別名タラポルフイン）、その塩類及びそれらの製剤
十九の4　10—（3—キヌクリジニルメチル）フエノチアジン（別名メキタジン）及びその製剤。ただし、1個中10—（3—キヌクリジニルメチル）フエノチアジン3mg以下を含有する内用剤及び10—（3—キヌクリジニルメチル）フエノチアジン0・6％以下を含有する内用剤を除く。
十九の5　（3aS）—2—［（3S）—キヌクリジン—3—イル］—2・3・3a・4・5・6—ヘキサヒドロ—1H—ベンゾ［de］—イソキノリン—1—オン（別名パロノセトロン）、その塩類及びそれらの製剤
十九の6　4—（6—グアニジノヘキサノイルオキシ）安息香酸エチル（別名ガベキサート）、その塩類及びそれらの製剤
二十　グアヤコール及びその製剤。ただし、グアヤコール10％以下を含有するもの及び1個中グアヤコール50mg以下を含有するものを除く。
二十の2　クエン酸第1鉄ナトリウム及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1個中クエン酸第1鉄ナトリウム470・9mg以下を含有する内用剤
（2）　クエン酸第1鉄ナトリウムとして78・5％以下を含有する内用剤
二十の3　グセルクマブ及びその製剤
二十の4　クリサンタスパーゼ及びその製剤
二十の5　グルタルアルデヒド（別名グルタラール）及びその製剤。ただし、グルタルアルデヒド0・08％以下を含有する体外診断薬を除く。
二十一　クレオソート及びその製剤。ただし、クレオソート10％以下を含有するもの及び1個中クレオソート50mg以下を含有するものを除く。
二十二　クロルエチル
二十二の2　1—クロル—3—エチニル—3—ヒドロキシペンテン（別名エスクロルビノール）及びその製剤
二十二の3　3—クロル—5—〔3—（ジメチルアミノ）プロピル〕—10・11—ジヒドロ—5H—ジベンズ〔b・f〕アゼピン（別名クロミプラミン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中3—クロル—5—〔3—（ジメチルアミノ）プロピル〕—10・11—ジヒドロ—5H—ジベンズ〔b・f〕アゼピンとして25mg以下を含有するものを除く。
二十二の4　1—（2—クロルフェニル）—2—イソプロピルアミノエタノール（別名クロルプレナリン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中1—（2—クロルフェニル）—2—イソプロピルアミノエタノールとして5mg以下を含有するもの及び1—（2—クロルフェニル）—2—イソプロピルアミノエタノールとして2％以下を含有する吸入剤を除く。
二十二の5　1—（4—クロルベンゼンスルホニル）—3—プロピルウレア（別名クロルプロパミド）及びその製剤
二十三　クロルメチル及びその製剤。ただし、容量300cc以下の容器に収められた殺虫剤であって、クロルメチル50％以下を含有するものを除く。
二十三の2　2—クロル—11・4—メチルピペラジノ—ジベンゾ〔b・f〕—1・4—チアゼピン（別名クロチアピン）及びその製剤
二十四　クロルメチレン
二十四の2　1—｛4—〔2—（5—クロル—2—メトキシベンズアミド）—エチル〕フェニルスルホニル｝—3—シクロヘキシルウレア（別名グリベンクラミド）及びその製剤
二十四の3　2—クロロ—アルファ—（2—ジメチルアミノエチル）ベンズヒドロール（別名クロフエダノール）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中2—クロロ—アルファ—（2—ジメチルアミノエチル）ベンズヒドロールとして12・5mg以下を含有するもの及び2—クロロ—アルファ—（2—ジメチルアミノエチル）ベンズヒドロールとして4・2％以下を含有する顆粒剤を除く。
二十四の4　5—クロロ—4—〔（2—イミダゾリン—2—イル）アミノ〕—2・1・3—ベンゾチアジアゾール（別名チザニジン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1個中5—クロロ—4—〔（2—イミダゾリン—2—イル）アミノ〕—2・1・3—ベンゾチアジアゾールとして1mg以下を含有する内用剤及び5—クロロ—4—［（2—イミダゾリン—2—イル）アミノ］—2・1・3—ベンゾチアジアゾールとして0・2％以下を含有する顆粒剤を除く。
二十四の5　（±）—3—（2—クロロエチル）—2—〔（2—クロロエチル）—アミノ〕—テトラヒドロ—2H—1・3・2—オキサザホスホリン—2—オキシド（別名イホスフアミド）及びその製剤
二十四の6　（±）—3—クロロ—5—〔3—（2—オキソ—1・2・3・5・6・7・8・8a—オクタヒドロイミダゾ〔1・2—a〕ピリジン—3—スピロ—4′—ピペリジノ）プロピル〕—10・11—ジヒドロ—5H—ジベンズ〔b・f〕アゼピン（別名クロスピプラミン）、その塩類及びそれらの製剤
二十四の7　5—クロロ—1—｛1—〔3—（2—オキソ—1—ベンズイミダゾリニル）プロピル〕—4—ピペリジル｝—2—ベンズイミダゾリノン（別名ドンペリドン）及びその製剤。ただし、1個中5—クロロ—1—｛1—〔3—（2—オキソ—1—ベンズイミダゾリニル）プロピル〕—4—ピペリジル｝—2—ベンズイミダゾリノン10mg以下を含有する内用剤、5—クロロ—1—｛1—〔3—（2—オキソ—1—ベンズイミダゾリニル）プロピル〕—4—ピペリジル｝—2—ベンズイミダゾリノン1％以下を含有する内用剤及び1個中5—クロロ—1—｛1—〔3—（2—オキソ—1—ベンズイミダゾリニル）プロピル〕—4—ピペリジル｝—2—ベンズイミダゾリノン60mg以下を含有する坐剤を除く。
二十四の8　8—クロロ—6—（オルト—フルオロフェニル）—1—メチル—4H—イミダゾ〔1・5—a〕〔1・4〕ベンゾジアゼピン（別名ミダゾラム）及びその製剤。ただし、8—クロロ—6—（オルト—フルオロフェニル）—1—メチル—4H—イミダゾ〔1・5—a〕〔1・4〕ベンゾジアゼピン0・5％以下を含有する注射剤を除く。
二十四の9　クロロキン、その塩類及びそれらの製剤
二十四の10　7—クロロ—1—〔2—（ジエチルアミノ）エチル〕—5—（2—フルオロフェニル）—1H—1・4—ベンゾジアゼピン—2（3H）—オン（別名フルラゼパム）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1カプセル中7—クロロ—1—〔2—（ジエチルアミノ）エチル〕—5—（2—フルオロフェニル）—1H—1・4—ベンゾジアゼピン—2（3H）—オンとして15mg以下を含有するものを除く。
二十四の11　2′—クロロ—2—（2—ジエチルアミノメチル—1—イミダゾリル）—5—ニトロベンゾフエノン（別名ニゾフエノン）、その塩類及びそれらの製剤
二十四の12　（−）—（S）—6—クロロ—4—（シクロプロピルエチニル）—1・4—ジヒドロ—4—（トリフルオロメチル）—2H—3・1—ベンゾキサジン—2—オン（別名エフアビレンツ）及びその製剤
二十四の13　4—｛3—クロロ—4—［（シクロプロピルカルバモイル）アミノ］フエノキシ｝—7—メトキシキノリン—6—カルボキサミド（別名レンバチニブ）、その塩類及びそれらの製剤
二十四の14　6—クロロ—5—シクロヘキシル—1—インダンカルボン酸（別名クリダナク）及びその製剤
二十四の15　7—クロロ—2・3—ジヒドロ—2—オキソ—5—フェニル—1H—1・4—ベンゾジアゼピン—3—カルボン酸（別名クロラゼプ酸）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1カプセル中7—クロロ—2・3—ジヒドロ—2—オキソ—5—フェニル—1H—1・4—ベンゾジアゼピン—3—カルボン酸として7・5mg以下を含有するものを除く。
二十四の16　2—〔4—〔（Z）—4—クロロ—1・2—ジフェニル—1—ブテニル〕フエノキシ〕—N・N—ジメチルエチルアミン（別名トレミフエン）、その塩類及びそれらの製剤
二十四の17　2—クロロ—11—（2—ジメチルアミノエトキシ）ジベンゾ〔b・f〕チエピン（別名ゾテピン）及びその製剤
二十四の18　2—クロロ—2′—デオキシアデノシン（別名クラドリビン）及びそれらの製剤
二十四の19　2—クロロ—9—（2—デオキシ—2—フルオロ—ベータ—D—アラビノフラノシル）—9H—プリン—6—アミン（別名クロフアラビン）及びその製剤
二十四の20　2—クロロ—5—（1H—テトラゾール—5—イル）—N4—（2—テニル）スルフアニルアミド（別名アゾセミド）及びその製剤。ただし、1個中2—クロロ—5—（1H—テトラゾール—5—イル）—N4—（2—テニル）スルフアニルアミド60mg以下を含有する内用剤を除く。
二十四の21　1—クロロ—2・2・2—トリフルオロエチルジフルオロメチルエーテル（別名イソフルラン）及びその製剤
二十四の22　2—クロロ—1・1・2—トリフルオロエチルジフルオロメチルエーテル（別名エンフルラン）及びその製剤
二十四の23　5—クロロ—2—トリフルオロメタンスルホニルアミノ安息香酸　メチルエステル（別名アミドフルメト）及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　殺虫剤であって1mL中5—クロロ—2—トリフルオロメタンスルホニルアミノ安息香酸　メチルエステル7・5mg以下を含有するエアゾール剤
（2）　殺虫剤であって5—クロロ—2—トリフルオロメタンスルホニルアミノ安息香酸　メチルエステル5・0％以下を含有する燻煙剤
二十四の24　4—｛4—［3—（4—クロロ—3—トリフルオロメチルフェニル）ウレイド］フエノキシ｝—N2—メチルピリジン—2—カルボキサミド（別名ソラフエニブ）、その塩類及びそれらの製剤
二十四の25　4—［4—（｛［4—クロロ—3—（トリフルオロメチル）フェニル］カルバモイル｝アミノ）—3—フルオロフエノキシ］—N—メチルピリジン—2—カルボキサミド（別名レゴラフエニブ）及びその製剤
二十四の26　N—｛4—［（5RS）—7—クロロ—5—ヒドロキシ—2・3・4・5—テトラヒドロ—1H—ベンゾ［b］アゼピン—1—カルボニル］—3—メチルフェニル｝—2—メチルベンズアミド（別名トルバプタン）及びその製剤
二十四の27　6—クロロ—4—ヒドロキシ—2—メチル—N—（2—ピリジル）—2H—チエノ〔2・3—e〕—1・2—チアジン—3—カルボキサミド　1・1—ジオキシド（別名ロルノキシカム）及びその製剤
二十四の28　2—クロロ—11—（1—ピペラジニル）ジベンズ—〔b・f〕〔1・4〕オキサゼピン（別名アモキサピン）及びその製剤
二十四の29　8—クロロ—11—（ピペリジン—4—イリデン）—6・11—ジヒドロ—5H—ベンゾ［5・6］シクロヘプタ［1・2—b］ピリジン（別名デスロラタジン）及びその製剤。ただし、1錠中8—クロロ—11—（ピペリジン—4—イリデン）—6・11—ジヒドロ—5H—ベンゾ［5・6］シクロヘプタ［1・2—b］ピリジンとして5mg以下を含有するものを除く。
二十四の30　1—（4—クロロフェニル）—2・3—ジメチル—4—ジメチルアミノ—2—ブタノール（別名クロブチノール）、その塩類及びそれらの製剤
二十四の31　（＋）—（S）—2—（2—クロロフェニル）—2—（4・5・6・7—テトラヒドロチエノ［3・2—c］ピリジン—5—イル）酢酸　メチルエステル（別名クロピドグレル）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中（＋）—（S）—2—（2—クロロフェニル）—2—（4・5・6・7—テトラヒドロチエノ［3・2—c］ピリジン—5—イル）酢酸　メチルエステルとして75mg以下を含有するものを除く。
二十四の32　N—｛3—［5—（4—クロロフェニル）—1H—ピロロ［2・3—b］ピリジン—3—カルボニル］—2・4—ジフルオロフェニル｝プロパン—1—スルホンアミド（別名ベムラフエニブ）及びその製剤
二十四の33　（±）—2—［4—［（4—クロロフェニル）フェニルメチル］—1—ピペラジニル］エトキシ酢酸（別名セチリジン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1個中（±）—2—［4—［（4—クロロフェニル）フェニルメチル］—1—ピペラジニル］エトキシ酢酸として8・43mg以下を含有するもの及び1容器中（±）—2—［4—［（4—クロロフェニル）フェニルメチル］—1—ピペラジニル］エトキシ酢酸として1・06g以下を含有するものを除く。
二十四の34　2—（2—｛4—［（R）—（4—クロロフェニル）フェニルメチル］ピペラジン—1—イル｝エトキシ）酢酸（別名レボセチリジン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中2—（2—｛4—［（R）—（4—クロロフェニル）フェニルメチル］ピペラジン—1—イル｝エトキシ）酢酸　二塩酸塩5mg以下を含有するものを除く。
二十四の35　1—（4—クロロフェニル）—5—（1—メチルエチル）ビグアニド（別名プログアニル）の製剤であって、1錠中1—（4—クロロフェニル）—5—（1—メチルエチル）ビグアニド塩酸塩として100mg以下を含有する内用剤
二十五　クロロブタノール
二十五の2　（2E）—N—［4—（3—クロロ—4—フルオロアニリノ）—7—｛［（3S）—オキソラン—3—イル］オキシ｝キナゾリン—6—イル］—4—（ジメチルアミノ）ブタ—2—エナミド（別名アフアチニブ）、その塩類及びそれらの製剤
二十五の3　6—［（3—クロロ—2—フルオロフェニル）メチル］—1—［（2S）—1—ヒドロキシ—3—メチルブタン—2—イル］—7—メトキシ—4—オキソ—1・4—ジヒドロキノリン—3—カルボン酸（別名エルビテグラビル）及びその製剤
二十五の4　N—（3—クロロ—4—フルオロフェニル）—7—メトキシ—6—［3—（モルホリン—4—イル）プロポキシ］キナゾリン—4—アミン（別名ゲフイチニブ）及びその製剤
二十五の5　21—クロロ—9—フルオロ—11ベータ・17—ジヒドロキシ—16ベータ—メチル—1・4—プレグナジエン—3・20—ジオン　17—プロピオナート（別名プロピオン酸クロベタゾール）及びその製剤
二十五の6　21—クロロ—9—フルオロ—11ベータ—ヒドロキシ—16アルファ・17アルファ—イソプロピリデンジオキシ—4—プレグネン—3・20—ジオン（別名ハルシノニド）及びその製剤
二十五の7　N—｛3—クロロ—4—［（3—フルオロベンジル）オキシ］フェニル｝—6—［5—（｛［2—（メチルスルホニル）エチル］アミノ｝メチル）フラン—2—イル］キナゾリン—4—アミン（別名ラパチニブ）、その塩類及びそれらの製剤
二十五の8　クロロプロカイン、その塩類及びそれらの製剤
二十六　クロロホルム及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　クロロホルム擦剤
（2）　クロロホルム油
（3）　クロロホルム20％以下を含有するもの
（4）　1容器中クロロホルム30mg以下を含有する体外診断薬
二十六の2　（3aRS・12bRS）—5—クロロ—2—メチル—2・3・3a・12b—テトラヒドロ—1H—ジベンゾ［2・3：6・7］オキセピノ［4・5—c］ピロール（別名アセナピン）、その塩類及びそれらの製剤
二十六の3　8—クロロ—11—（4—メチルピペラジン—1—イル）—5H—ジベンゾ［b・e］［1・4］ジアゼピン（別名クロザピン）及びその製剤
二十六の4　5—クロロ—N2—｛5—メチル—4—（ピペリジン—4—イル）—2—［（プロパン—2—イル）オキシ］フェニル｝—N4—［2—（プロパン—2—イルスルホニル）フェニル］ピリミジン—2・4—ジアミン（別名セリチニブ）及びその製剤
二十六の5　N—（3—クロロ—2—メチルフェニル）アントラニル酸（別名トルフエナム酸）及びその製剤
二十六の6　N—（2—クロロ—6—メチルフェニル）—2—（｛6—［4—（2—ヒドロキシエチル）ピペラジン—1—イル］—2—メチルピリミジン—4—イル｝アミノ）—1・3—チアゾール—5—カルボキサミド（別名ダサチニブ）及びその製剤
二十六の7　7—クロロ—3—メチル—2H—1・2・4—ベンゾチアジアジン　1・1—ジオキシド（別名ジアゾキシド）及びその製剤
二十六の8　3′—クロロ—2′—〔N—メチル—N—〔（モルホリノカルボニル）メチル〕アミノメチル〕ベンズアニリド（別名ホミノベン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1個中3′—クロロ—2′—〔N—メチル—N—〔（モルホリノカルボニル）メチル〕アミノメチル〕ベンズアニリドとして80mg以下を含有する内用剤を除く。
二十六の9　｛（2S）—1—［（2S・4R）—4—（｛7—クロロ—4—メトキシイソキノリン—1—イル｝オキシ）—2—（｛（1R・2S）—1—［（シクロプロパンスルホニル）カルバモイル］—2—エテニルシクロプロピル｝カルバモイル）ピロリジン—1—イル］—3・3—ジメチル—1—オキソブタン—2—イル｝カルバミン酸1・1—ジメチルエチル（別名アスナプレビル）及びその製剤
二十六の10　合成ヒト型ソマトメジンC遺伝子の発現により組換え体で産生される70個のアミノ酸残基からなるポリペプチド（別名メカセルミン）の製剤であって1バイアル中ヒト型ソマトメジンC遺伝子の発現により組換え体で産生される70個のアミノ酸残基からなるポリペプチドとして10mg以下を含有する注射剤
二十六の11　コバルトプロトポルフィリン、その塩類及びそれらの製剤
二十六の12　コラゲナーゼ（クロストリジウム　ヒストリチクム）及びその製剤
二十六の13　ゴリムマブ及びその製剤
二十六の14　コルチコトロピン放出ホルモン（ヒト）（別名コルチコレリン（ヒト））及びその製剤。ただし、1バイアル中コルチコトロピン放出ホルモン（ヒト）として100μg以下を含有する注射剤を除く。
二十六の15　酢酸17—（ピリジン—3—イル）アンドロスタ—5・16—ジエン—3ベータ—イル（別名アビラテロン酢酸エステル）及びその製剤
二十六の16　サケカルシトニン及びその製剤
二十六の17　サリルマブ及びその製剤
二十六の18　酸化プロピレン及びその製剤。ただし、酸化プロピレン20％以下を含有するものを除く。
二十六の19　（S）—（−）—1—（3級ブチルアミノ）—3—（オルト—シクロペンチルフエノキシル）—2—プロパノール（別名ペンブトロール）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1個中（S）—（−）—1—（3級ブチルアミノ）—3—（オルト—シクロペンチルフエノキシル）—2—プロパノールとして20mg以下を含有する内用剤を除く。
二十六の20　1—3級ブチルアミノ—3—（2—クロロ—5—メチルフエノキシ）—2—プロパノール（別名ブプラノロール）、その塩類及びそれらの製剤
二十六の21　1—（3級ブチルアミノ）—3—〔（5・6・7・8—テトラヒドロ—シス—6・7—ジヒドロキシ—1—ナフチル）オキシ〕—2—プロパノール（別名ナドロール）及びその製剤。ただし、1個中1—（3級ブチルアミノ）—3—〔（5・6・7・8—テトラヒドロ—シス—6・7—ジヒドロキシ—1—ナフチル）オキシ〕—2—プロパノール60mg以下を含有する内用剤を除く。
二十六の22　1—3級ブチルアミノ—3—〔2—（テトラヒドロフルフリルオキシ）フエノキシ〕—2—プロパノール（別名ブフエトロール）、その塩類及びそれらの製剤
二十六の23　6—〔2—（3級ブチルアミノ）—1—ヒドロキシエチル〕—3—ヒドロキシ—2—ピリジンメタノール（別名ピルブテロール）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1個中6—〔2—（3級ブチルアミノ）—1—ヒドロキシエチル〕—3—ヒドロキシ—2—ピリジンメタノールとして15mg以下を含有する内用剤及び6—〔2—（3級ブチルアミノ）—1—ヒドロキシエチル〕—3—ヒドロキシ—2—ピリジンメタノールとして1・5％以下を含有する細粒剤を除く。
二十六の24　5—〔2—〔（3—3級ブチルアミノ—2—ヒドロキシプロピル）チオ〕—4—チアゾリル〕—2—チオフエンカルボキサミド（別名アロチノロール）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1個中5—〔2—〔（3—3級ブチルアミノ—2—ヒドロキシプロピル）チオ〕—4—チアゾリル〕—2—チオフエンカルボキサミドとして10mg以下を含有する内用剤を除く。
二十六の25　5—（3—3級ブチルアミノ—2—ヒドロキシ）プロポキシ—3・4—ジヒドロカルボスチリル（別名カルテオロール）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1錠中5—（3—3級ブチルアミノ—2—ヒドロキシ）プロポキシ—3・4—ジヒドロカルボスチリルとして5mg以下を含有するもの
（2）　1カプセル中5—（3—3級ブチルアミノ—2—ヒドロキシ）プロポキシ—3・4—ジヒドロカルボスチリルとして15mg以下を含有するもの
（3）　5—（3—3級ブチルアミノ—2—ヒドロキシ）プロポキシ—3・4—ジヒドロカルボスチリルとして1％以下を含有する細粒剤
（4）　5—（3—3級ブチルアミノ—2—ヒドロキシ）プロポキシ—3・4—ジヒドロカルボスチリルとして2％以下を含有する点眼剤
二十六の26　（±）—4—（3—3級ブチルアミノ—2—ヒドロキシプロポキシ）—2—メチル—1（2H）—イソキノリノン（別名チリソロール）、その塩類及びそれらの製剤
二十六の27　8—〔3—（3級ブチルアミノ）—2—ヒドロキシプロポキシ〕—5—メチルクマリン（別名ブクモロール）、その塩類及びそれらの製剤
二十六の28　（−）—1—（3級ブチルアミノ）—3—〔（4—モルホリノ—1・2・5—チアジアゾール—3—イル）オキシ〕—2—プロパノール（別名チモロール）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、（−）—1—（3級ブチルアミノ）—3—〔（4—モルホリノ—1・2・5—チアジアゾール—3—イル）オキシ〕—2—プロパノールとして0・5％以下を含有する点眼剤及び1錠中（一）—1—（3級ブチルアミノ）—3—〔（4—モルホリノ—1・2・5—チアジアゾール—3—イル）オキシ〕—2—プロパノールとして5mg以下を含有するものを除く。
二十六の29　（−）—N—3級ブチル—3—オキソ—4—アザ—5アルファ—アンドロスト—1—エン—17ベータ—カルボキサミド（別名フィナステリド）及びその製剤
二十六の30　（一）—（3S・4aS・8aS）—N—3級ブチル—2—［（2R・3R）—2—ヒドロキシ—3—（3—ヒドロキシ—2—メチルベンゾイルアミノ）—4—（フェニルチオ）ブチル］デカヒドロイソキノリン—3—カルボキサミド（別名ネルフイナビル）、その塩類及びその製剤
二十六の31　（±）—N—3級ブチル—1—メチル—3・3—ジフェニルプロピルアミン（別名テロジリン）、その塩類及びそれらの製剤
二十六の32　34番目のリジン残基をアルギニン残基に置換したヒトグルカゴン様ペプチド—1の7—37番目のアミノ酸残基をコードするDNAの発現により組換え体で産生される31個のアミノ酸残基からなるポリペプチドのリジン残基のイプシロン—アミノ基にN—パルミトイルグルタミン酸がガンマ—位で結合した修飾ポリペプチド（別名リラグルチド（遺伝子組換え））及びその製剤
二十六の33　シアナミド及びその製剤
二十六の34　4—｛［4—（｛4—［（1E）—2—シアノエテニル］—2・6—ジメチルフェニル｝アミノ）ピリミジン—2—イル］アミノ｝ベンゾニトリル（別名リルピビリン）、その塩類及びそれらの製剤
二十六の35　4—｛3—［4—シアノ—3—（トリフルオロメチル）フェニル］—5・5—ジメチル—4—オキソ—2—スルフアニリデンイミダゾリジン—1—イル｝—2—フルオロ—N—メチルベンズアミド（別名エンザルタミド）及びその製剤
二十六の36　（±）—N—［4—シアノ—3—（トリフルオロメチル）フェニル］—3—［（4—フルオロフェニル）スルホニル］—2—ヒドロキシ—2—メチルプロパンアミド（別名ビカルタミド）及びその製剤
二十六の37　2—〔3—（1—シアノ—1—メチルエチル）—5—（1H—1・2・4—トリアゾール—1—イルメチル）フェニル〕—2—メチルプロパンニトリル（別名アナストロゾール）及びその製剤
二十六の38　2・4—ジアミノ—6—（2・5—ジクロロフェニル）—s—トリアジン（別名イルソグラジン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1個中2・4—ジアミノ—6—（2・5—ジクロロフェニル）—s—トリアジンとして4mg以下を含有する内用剤
（2）　2・4—ジアミノ—6—（2・5—ジクロロフェニル）—s—トリアジンとして0・8％以下を含有する内用剤
二十六の39　3・5—ジアミノ—6—（2・3—ジクロロフェニル）—1・2・4—トリアジン（別名ラモトリギン）の製剤であって、1錠中3・5—ジアミノ—6—（2・3—ジクロロフェニル）—1・2・4—トリアジンとして100mg以下を含有する錠剤
二十六の40　2・4—ジアミノ—5—（パラ—クロロフェニル）—6—エチルピリミジン（別名ピリメタミン）及びその製剤
二十六の41　2・4—ジアミノ—6—ピペリジノピリミジン　3—オキシド（別名ミノキシジル）及びその製剤。ただし、2・4—ジアミノ—6—ピペリジノピリミジン　3—オキシド5％以下を含有するものを除く。
二十六の42　N—｛4—［（2RS）—1—（2・4—ジアミノプテリジン—6—イル）ペンタ—4—イン—2—イル］ベンゾイル｝—L—グルタミン酸（別名プララトレキサート）の製剤であって、1バイアル中N—｛4—［（2RS）—1—（2・4—ジアミノプテリジン—6—イル）ペンタ—4—イン—2—イル］ベンゾイル｝—L—グルタミン酸として20mg以下を含有するもの
二十六の43　N—（4・6—ジアミノ—2—｛1—［（2—フルオロフェニル）メチル］—1H—ピラゾロ［3・4—b］ピリジン—3—イル｝ピリミジン—5—イル）—N—メチルカルバミン酸メチル（別名リオシグアト）及びその製剤
二十七　9—ジアルキルアミノアルキルチオキサントン、その化合物及びそれらの製剤。ただし、1錠中9—ジアルキルアミノノルマルプロピル—2—クロル—チオキサントンとして15mg以下を含有するものを除く。
二十八　ジアルキルアミノアルキルフエノチアジン、その化合物及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1個中ジメチルアミノイソプロピルフエノチアジン（別名プロメタジン）又はジメチルアミノイソエチルフエノチアジンとして25mg以下を含有するもの
（2）　1錠中ジエチルアミノエチルフエノチアジン（別名ジエタジン）又はジエチルアミノイソプロピルフエノチアジンとして50mg以下を含有するもの
（3）　1錠中ジメチルアミノブチルメトキシフエノチアジン、ジメチルアミノプロピルクロルフエノチアジン（別名クロルプロマジン）、ジメチルアミノプロピルアセチルフエノチアジン、ジメチルアミノプロピルトリフルオロメチルフエノチアジン、ジメチルアミノプロピルフエノチアジン（別名プロマジン）又はジメチルアミノプロピルメトキシフエノチアジンとして25mg以下を含有するもの及び1個中ジメチルアミノメチルプロピルフエノチアジン（別名アリメマジン）として25mg以下を含有する内用剤
（4）　ジメチルアミノイソプロピルフエノチアジン（別名プロメタジン）又はジメチルアミノプロピルアセチルフエノチアジンとして5％以下を含有する外用剤
（5）　ジメチルアミノプロピルアセチルフエノチアジン、ジメチルアミノプロピルクロルフエノチアジン（別名クロルプロマジン）又はジメチルアミノメチルプロピルフエノチアジン（別名アリメマジン）として0・2％以下を含有する内用液剤
（6）　1錠中10—〔2（ジメチルアミノ）プロピル〕—エヌ—エヌ—ジメチルフエノチアジン—2—スルホンアミド（別名ジメトチアジン）として20mg以下を含有するもの
（7）　10—（2—ジエチルアミノプロピル）フエノチアジン（別名プロフエナミン）として16％以下を含有する散剤
（8）　1容器中ジメチルアミノイソプロピルフエノチアジン（別名プロメタジン）として25mg以下を含有する内用液剤
二十九　ジアルキルアミノエチルジフェニルグリコレート、その化合物及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　ジアルキルアミノエチルジフェニルグリコレートメチルブロミド及びその製剤
（2）　1個中ジアルキルアミノエチルジフェニルグリコレートとして3mg以下を含有するもの
（3）　ジエチルアミノエチルジフェニルグリコレートとして0・3％以下を含有する外用剤
三十　ジアルキルアミノジチエニルブテン又はその塩類を含有する製剤
三十の2　2・6—ジイソプロピルフェノール（別名プロポフオール）及びその製剤
三十一　ジイソプロピルフルオロホスフェイト（別名イソフルロフェイト）0・1％以下を含有する製剤
三十二　ジエチルアミノアセトキシリジド（別名リドカイン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　ジエチルアミノアセトキシリジドとして5％以下を含有する外用剤又は坐剤
（2）　ジエチルアミノアセトキシリジドとして0・01725％以下を含有する体外診断薬
三十三　ジエチルアミノイソペンチルアミノメトキシキノリン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中ジエチルアミノイソペンチルアミノメトキシキノリンとして10mg以下を含有するものを除く。
三十四　ジエチルアミノイソベンチルアミノメトキシクロルアクリジン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中ジエチルアミノイソベンチルアミノメトキシクロルアクリジンとして0・1g以下を含有するものを除く。
三十四の2　5—〔2—（ジエチルアミノ）エチル〕—3—（アルファ—エチルベンジル）—1・2・4—オキサジアゾール（別名プロキサゾール）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中5—〔2—（ジエチルアミノ）エチル〕—3—（アルファ—エチルベンジル）—1・2・4—オキサジアゾールとして100mg以下を含有するものを除く。
三十四の3　N—［2—（ジエチルアミノ）エチル］—5—［（Z）—（5—フルオロ—2—オキソ—1・2—ジヒドロ—3H—インドール—3—イリデン）メチル］—2・4—ジメチル—1H—ピロール—3—カルボキサミド（別名スニチニブ）、その塩類及びそれらの製剤
三十四の4　2—ジエチルアミノエチル—3—メチル—2—フェニル—バリレートメチルブロミド（別名バレタメートブロミド）及びその製剤。ただし、1錠中2—ジエチルアミノエチル—3—メチル—2—フェニル—バリレートメチルブロミド10mg以下を含有するものを除く。
三十四の5　2—（ジエチルアミノエトキシ）—エチル—1′—フェニルシクロペンチル—カルボキシレート（別名カルベタペンテン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、注射剤以外の製剤であって1個中2—（ジエチルアミノエトキシ）—エチル—1′—フェニルシクロペンチル—カルボキシレートとして15mg以下を含有するもの及び2—（ジエチルアミノエトキシ）—エチル—1—フェニルシクロペンチル—カルボキシレートとして0・05％以下を含有するシロツプ剤を除く。
三十四の6　2′—〔2（ジエチルアミノ）エトキシ〕—3—フェニルプロピオフエノン（別名エタフエノン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中2—〔2（ジエチルアミノ）エトキシ〕—3—フェニルプロピオフエノンとして10mg以下を含有するものを除く。
三十四の7　4—ジエチルアミノ—2—ブチニル（±）—アルファ—シクロヘキシル—アルファ—フェニルグリコラート（別名オキシブチニン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1個中4—ジエチルアミノ—2—ブチニル（±）—アルファ—シクロヘキシル—アルファ—フェニルグリコラートとして3mg以下を含有する内用剤
（2）　1枚中4—ジエチルアミノ—2—ブチニル（±）—アルファ—シクロヘキシル—アルファ—フェニルグリコラートとして73・5mg以下を含有する貼付剤
三十四の8　7—ジエチルアミノ—5—メチル—S—トリアゾロ〔1・5—a〕ピリミジン（別名トラピジル）及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1個中7—ジエチルアミノ—5—メチル—S—トリアゾロ〔1・5—a〕ピリミジン100mg以下を含有する内用剤
（2）　7—ジエチルアミノ—5—メチル—S—トリアゾロ〔1・5—a〕ピリミジン10％以下を含有する内用剤
三十四の9　N・N—ジエチル—N′—2—インダニル—N′—フェニル—1・3—プロパンジアミン（別名アプリンジン）、その塩類及びそれらの製剤
三十四の10　ジエチルジチオカルバミン酸亜鉛及びその製剤。ただし、パッチテストに使用されることが目的とされている貼付剤を除く。
三十四の11　5—｛（1R）—2—［（5・6—ジエチル—2・3—ジヒドロ—1H—インデン—2—イル）アミノ］—1—ヒドロキシエチル｝—8—ヒドロキシキノリン—2（1H）—オン（別名インダカテロール）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1個中5—｛（1R）—2—［（5・6—ジエチル—2・3—ジヒドロ—1H—インデン—2—イル）アミノ］—1—ヒドロキシエチル｝—8—ヒドロキシキノリン—2（1H）—オンとして150μg以下を含有するものを除く。
三十四の12　1・1—ジエチル—3—（ジフェニルメチレン）—2—メチルピロリジニウム（別名プリフイニウム）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中1・1—ジエチル—3—（ジフェニルメチレン）—2—メチルピロリジニウムとして15mg以下を含有するものを除く。
三十四の13　（±）—1・8—ジエチル—1・3・4・9—テトラヒドロピラノ［3・4—b］インドール—1—酢酸（別名エトドラク）及びその製剤
三十四の14　（＋）—（4S）—4・11—ジエチル—4—ヒドロキシ—9—［（4—ピペリジノピペリジノ）カルボニルオキシ］—1H—ピラノ［3′・4′：6・7］インドリジノ［1・2—b］キノリン—3・14（4H・12H）—ジオン（別名イリノテカン）、その塩類及びそれらの製剤
三十四の15　（＋）—1・1—ジエチル—3—（6—メチル—8アルファ—エルゴリニル）尿素（別名テルグリド）及びその製剤
三十五　ジエトキシン、その塩類及びそれらの製剤
三十六　四塩化炭素及びその製剤
三十六の2　（−）—［2・5—ジオキソ—3—（2—プロピニル）—1—イミダゾリジニル］メチル　（1R・3R）—クリサンテマート78％及び（＋）—［2・5—ジオキソ—3—（2—プロピニル）—1—イミダゾリジニル］メチル　（1R・3S）—クリサンテマート22％の混合物（別名イミプロトリン）並びにその製剤。ただし、殺虫剤であって、1ml中（−）—［2・5—ジオキソ—3—（2—プロピニル）—1—イミダゾリジニル］メチル　（1R・3R）—クリサンテマート78％及び（＋）—［2・5—ジオキソ—3—（2—プロピニル）—1—イミダゾリジニル］メチル　（1R・3S）—クリサンテマート22％の混合物3・4mg以下を含有するエアゾール剤を除く。
三十六の3　9・9—ジオキソ—10—（2—メチル—3—ジメチルアミノプロピル）—フエノチアジン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中9・9—ジオキソ—10—（2—メチル—3—ジメチルアミノプロピル）—フエノチアジンとして5mg以下を含有するものを除く。
三十六の4　シクロ［—（4R）—4—（2—アミノエチルカルバモイルオキシ）—L—プロリル—L—フェニルグリシル—D—トリプトフイル—L—リシル—4—O—ベンジル—L—チロシル—L—フェニルアラニル—］（別名パシレオチド）、その塩類及びそれらの製剤
三十六の5　（−）—17—（シクロブチルメチル）モルフイナン—3・14—ジオール（別名ブトルフアノール）、その塩類及びそれらの製剤
三十六の6　4—［（3—｛［4—（シクロプロピルカルボニル）ピペラジン—1—イル］カルボニル｝—4—フルオロフェニル）メチル］フタラジン—1（2H）—オン（別名オラパリブ）及びその製剤
三十六の7　11—シクロプロピル—5・11—ジヒドロ—4—メチル—6H—ジピリド［3・2—b：2′・3′—e］［1・4］ジアゼピン—6—オン（別名ネビラピン）及びその製剤
三十六の8　1—シクロプロピル—8—（ジフルオロメトキシ）—7—［（1R）—1—メチル—2・3—ジヒドロ—1H—イソインドール—5—イル］—4—オキソ—1・4—ジヒドロキノリン—3—カルボン酸（別名ガレノキサシン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1個中1—シクロプロピル—8—（ジフルオロメトキシ）—7—［（1R）—1—メチル—2・3—ジヒドロ—1H—イソインドール—5—イル］—4—オキソ—1・4—ジヒドロキノリン—3—カルボン酸として200mg以下を含有する内用剤
（2）　1片中1—シクロプロピル—8—（ジフルオロメトキシ）—7—［（1R）—1—メチル—2・3—ジヒドロ—1H—イソインドール—5—イル］—4—オキソ—1・4—ジヒドロキノリン—3—カルボン酸として51・2μg以下を含有する体外診断薬
三十六の9　（シクロプロピルスルフオニル）［（2R・3aR・10Z・11aS・12aR・14aR）—2—（｛7—メトキシ—8—メチル—2—［4—（1—メチルエチル）—1・3—チアゾール—2—y1］キノリン—4—イル｝オキシ）—5—メチル—4・14—ジオキソ—1・2・3・3a・4・5・6・7・8・9・11a・12・12a・13・14・14a—ヘキサデカヒドロシクロペンタ［c］シクロプロパ［g］［1・6］ジアザシクロテトラデシン—12a—カルボニル］アザニド（別名シメプレビル）、その塩類及びそれらの製剤
三十六の10　（＋）—（5Z・7E・22E・24S）—24—シクロプロピル—9・10—セココラ—5・7・10（十九）・22—テトラエン—1アルファ・3ベータ・24—トリオール（別名カルシポトリオール）の製剤であって、（＋）—（5Z・7E・22E・24S）—24—シクロプロピル—9・10—セココラ—5・7・10（十九）・22—テトラエン—1アルファ・3ベータ・24—トリオールとして0・005％以下を含有する外用剤
三十六の11　（±）—1—シクロプロピル—6—フルオロ—1・4—ジヒドロ—8—メトキシ—7—（3—メチル—1—ピペラジニル）—4—オキソ—3—キノリンカルボン酸（別名ガチフロキサシン）
三十六の12　1—シクロプロピル—6—フルオロ—8—メトキシ—7—［（4aS・7aS）—オクタヒドロピロロ［3・4—b］ピリジン—6—イル］—4—オキソ—1・4—ジヒドロキノリン—3—カルボン酸（別名モキシフロキサシン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1個中1—シクロプロピル—6—フルオロ—8—メトキシ—7—［（4aS・7aS）—オクタヒドロピロロ［3・4—b］ピリジン—6—イル］—4—オキソ—1・4—ジヒドロキノリン—3—カルボン酸として0・5％以下を含有する点眼剤
（2）　1片中1—シクロプロピル—6—フルオロ—8—メトキシ—7—［（4aS・7aS）—オクタヒドロピロロ［3・4—b］ピリジン—6—イル］—4—オキソ—1・4—ジヒドロキノリン—3—カルボン酸として51・2μg以下を含有する体外診断薬
三十六の13　N—（3—｛3—シクロプロピル—5—［（2—フルオロ—4—ヨードフェニル）アミノ］—6・8—ジメチル—2・4・7—トリオキソ—3・4・6・7—テトラヒドロピリド［4・3—d］ピリミジン—1（2H）—イル｝フェニル）アセトアミド（別名トラメチニブ）の製剤であって、1錠中N—（3—｛3—シクロプロピル—5—［（2—フルオロ—4—ヨードフェニル）アミノ］—6・8—ジメチル—2・4・7—トリオキソ—3・4・6・7—テトラヒドロピリド［4・3—d］ピリミジン—1（2H）—イル｝フェニル）アセトアミドとして2mg以下を含有するもの
三十六の14　N—シクロプロピルメチル—7アルファ—〔（S）—1—ヒドロキシ—1・2・2—トリメチルプロピル〕—6・14—エンド—エタノ—6・7・8・14—テトラヒドロノルオリパビン（別名ブプレノルフイン）、その塩類及びそれらの製剤
三十六の15　（2E）—N—［（5R・6R）—17—（シクロプロピルメチル）—4・5—エポキシ—3・14—ジヒドロキシモルヒナン—6—イル］—3—（フラン—3—イル）—N—メチルプロパ—2—エンアミド（別名ナルフラフイン）又はその塩類の製剤であって、1個中（2E）—N—［（5R・6R）—17—（シクロプロピルメチル）—4・5—エポキシ—3・14—ジヒドロキシモルヒナン—6—イル］—3—（フラン—3—イル）—N—メチルプロパ—2—エンアミドとして2・4μg以下を含有するもの
三十六の16　（±）—1—［4—［2—（シクロプロピルメトキシ）エチル］フエノキシ］—3—（イソプロピルアミノ）—2—プロパノール（別名ベタキソロール）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1個中（±）—1—［4—［2—（シクロプロピルメトキシ）エチル］フエノキシ］—3—（イソプロピルアミノ）—2—プロパノールとして8・94mg以下を含有する内用剤及び（±）—1—［4—［2—（シクロプロピルメトキシ）エチル］フエノキシ］—3—（イソプロピルアミノ）—2—プロパノールとして0・5％以下を含有する点眼剤を除く。
三十六の17　（SP—4—2）—［（1R・2R）—シクロヘキサン—1・2—ジアミン—N・N′］ビス（テトラデカノアト—O）白金（別名ミリプラチン）及びその製剤
三十六の18　6—シクロヘキシル—1—ヒドロキシ—4—メチル—2（1H）—ピリドン（別名シクロピロクス）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、外用剤を除く。
三十六の19　（1S・3aR・6aS）—2—（（2S）—2—｛（2S）—2—シクロヘキシル—2—［（ピラジン—2—イルカルボニル）アミノ］アセチルアミノ｝—3・3—ジメチルブタノイル）—N—［（3S）—1—シクロプロピルアミノ—1・2—ジオキソヘキサン—3—イル］オクタヒドロシクロペンタ［c］ピロール—1—カルボキサミド（別名テラプレビル）及びその製剤
三十六の20　1—シクロヘキシル—1—フェニル—3—ピペリジノプロパノール（別名トリヘキシフエニデイール）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中1—シクロヘキシル—フェニル—3—ピペリジノプロパノールとして5mg以下を含有するもの及び注射剤以外の製剤であって1—シクロヘキシル—フェニル—3—ピペリジノプロパノールとして1％以下を含有するものを除く。
三十六の21　1—シクロヘキシル—フェニル—3—ピロリジノプロパノール（別名プロサイクリジン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中1—シクロヘキシル—1—フェニル—3—ピロリジノプロパノールとして5mg以下を含有するものを除く。
三十六の22　N—シクロヘキシルベンゾチアジルスルフエンアミド及びその製剤。ただし、パッチテストに使用されることが目的とされている貼付剤を除く。
三十六の23　シクロヘプチルアミノメチレンジホスホン酸（別名インカドロン酸）又はその塩類の製剤であって1個中シクロヘプチルアミノメチレンジホスホン酸として8・23mg以下を含有する注射剤
三十六の24　2—シクロペンチル—2—（2′—チエニル）—グリコール酸—2″—ジエチルアミノエチルメチルブロミド（別名臭化ペンチエネート）及びその製剤。ただし、1錠中2—シクロペンチル—2—（2′—チエニル）—グリコール酸—2″—ジエチルアミノエチルメチルブロミド5mg以下を含有するもの及び2—シクロペンチル—2—（2′—チエニル）—グリコール酸—2″—ジエチルアミノエチルメチルブロミド1％以下を含有する散剤を除く。
三十六の25　（3R）—3—シクロペンチル—3—［4—（7H—ピロロ［2・3—d］ピリミジン—4—イル）—1H—ピラゾール—1—イル］プロパンニトリル（別名ルキソリチニブ）、その塩類及びそれらの製剤
三十六の26　2—ジクロルアセタミド—1—（4—メチルスルホニルフェニル）—1・3—プロパンジオール（別名チアンフエニコール）及びその製剤。ただし、1片中2—ジクロルアセタミド—1—（4—メチルスルホニルフェニル）—1・3—プロパンジオール100μg以下を含有する体外診断薬を除く。
三十六の27　2—（2・6—ジクロルアニリノ）—フェニル酢酸（別名ジクロフエナク）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　2—（2・6—ジクロルアニリノ）—フェニル酢酸0・1％以下を含有する点眼剤
（2）　2—（2・6—ジクロルアニリノ）—フェニル酢酸1％以下を含有する塗布剤
（3）　2—（2・6—ジクロルアニリノ）—フェニル酢酸1・9％以下を含有する貼付剤
三十六の28　2—（2・6—ジクロルフェニルアミノ）—2—イミダゾリン（別名クロニジン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠又は1カプセル中2—（2・6—ジクロルフェニルアミノ）—2—イミダゾリンとして0・15mg以下を含有するもの及び2—（2・6—ジクロルフェニルアミノ）—2—イミダゾリンとして0・015％以下を含有する散剤を除く。
三十六の29　〔2・3—ジクロル—4—（2—メチレンブチリル）—フエノキシ〕—酢酸（別名エタクリン酸）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中〔2・3—ジクロル—4—（2—メチレンブチリル）—フエノキシ〕—酢酸として50mg以下を含有するものを除く。
三十六の30　（±）—1・1—ジクロロ—2—（オルト—クロロフェニル）—2—（パラ—クロロフェニル）—エタン（別名ミトタン）及びその製剤
三十六の31　6・7—ジクロロ—1・5—ジヒドロイミダゾ［2・1—b］キナゾリン—2（3H）—オン（別名アナグレリド）、その塩類及びそれらの製剤
三十六の32　（±）—2—（2・2—ジクロロビニル）—3・3—ジメチルシクロプロパンカルボン酸　アルファ—シアノ—4—フルオロ—3—フエノキシベンジルエステル（別名シフルトリン）及びその製剤。ただし、殺虫剤であって（±）—2—（2・2—ジクロロビニル）—3・3—ジメチルシクロプロパンカルボン酸　アルファ—シアノ—4—フルオロ—3—フエノキシベンジルエステル1％以下を含有する乳剤を除く。
三十六の33　（±）—4—（2・3—ジクロロフェニル）—1・4—ジヒドロ—2・6—ジメチル—3・5—ピリジンジカルボン酸　エチルエステル　メチルエステル（別名フエロジピン）の製剤であって1錠中（±）—4—（2・3—ジクロロフェニル）—1・4—ジヒドロ—2・6—ジメチル—3・5—ピリジンジカルボン酸　エチルエステル　メチルエステルとして5mg以下を含有するもの
三十六の34　（＋）—（1S・4S）—4—（3・4—ジクロロフェニル）—1・2・3・4—テトラヒドロ—N—メチル—1—ナフチルアミン（別名セルトラリン）、その塩類及びそれらの製剤
三十六の35　1—〔2—（2・4—ジクロロフェニル）—2—（パラ—クロロベンジルオキシ）エチル〕イミダゾール（別名エコナゾール）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1—〔2—（2・4—ジクロロフェニル）—2—（パラ—クロロベンジルオキシ）エチル〕イミダゾールとして1％以下を含有する外用剤及び1個中1—〔2—（2・4—ジクロロフェニル）—2—（パラ—クロロベンジルオキシ）エチル〕イミダゾールとして50mg以下を含有する坐剤を除く。
三十六の36　7—［4—［4—（2・3—ジクロロフェニル）—1—ピペラジニル］ブトキシ］—3・4—ジヒドロ—2（1H）—キノリノン（別名アリピプラゾール）及びその製剤
三十六の37　2—（3・5—ジクロロフェニル）—1・3—ベンゾオキサゾール—6—カルボン酸（別名タフアミジス）、その塩類及びそれらの製剤
三十六の38　3—［（1R）—1—（2・6—ジクロロ—3—フルオロフェニル）エトキシ］—5—［1—（ピペリジン—4—イル）—1H—ピラゾール—4—イル］ピリジン—2—アミン（別名クリゾチニブ）及びその製剤
三十六の39　（＋）—9・21—ジクロロ—11ベータ・17アルファ—ジヒドロキシ—16アルファ—メチル—1・4—プレグナジエン—3・20—ジオン—17—（2—フロアート）（別名モメタゾンフランカルボン酸エステル）及びその製剤。ただし、1噴霧量中（＋）—9・21—ジクロロ—11ベータ・17アルファ—ジヒドロキシ—16アルファ—メチル—1・4—プレグナジエン—3・20—ジオン—17—（2—フロアート）として50μg以下を含有する点鼻剤及び1噴射量中（＋）—9・21—ジクロロ—11ベータ・17アルファ—ジヒドロキシ—16アルファ—メチル—1・4—プレグナジエン—3・20—ジオン—17—（2—フロアート）として200μg以下を含有する吸入剤を除く。
三十六の40　1—｛2・4—ジクロロ—ベータ—〔（2・4—ジクロロベンジル）オキシ〕フエネチル｝イミダゾール（別名ミコナゾール）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1—｛2・4—ジクロロ—ベータ—〔（2・4—ジクロロベンジル）オキシ〕フエネチル｝イミダゾールとして2％以下を含有する外用剤及びゲル剤、1個中1—｛2・4—ジクロロ—ベータ—〔（2・4—ジクロロベンジル）オキシ〕フエネチル｝イミダゾールとして100mg以下を含有する坐剤並びに1片中1—｛2・4—ジクロロ—ベータ—［（2・4—ジクロロベンジル）オキシ］フエネチル｝イミダゾールとして51・2μg以下を含有する体外診断薬を除く。
三十六の41　（E）—〔（2・6—ジクロロベンジリデン）アミノ〕グアニジン（別名グアナベンズ）、その塩類及びそれらの製剤
三十六の42　4—｛（1R）—2—［（6—｛2—［（2・6—ジクロロベンジル）オキシ］エトキシ｝ヘキシル）アミノ］—1—ヒドロキシエチル｝—2—（ヒドロキシメチル）フェノール（別名ビランテロール）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1個中4—｛（1R）—2—［（6—｛2—［（2・6—ジクロロベンジル）オキシ］エトキシ｝ヘキシル）アミノ］—1—ヒドロキシエチル｝—2—（ヒドロキシメチル）フェノールとして25μg以下を含有する吸入剤を除く。
三十六の43　1—〔2—〔（2・6—ジクロロベンジル）オキシ〕—2—（2・4—ジクロロフェニル）エチル〕イミダゾール（別名イソコナゾール）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1—〔2—〔（2・6—ジクロロベンジル）オキシ〕—2—（2・4—ジクロロフェニル）エチル〕イミダゾールとして1％以下を含有する外用剤
（2）　1個中1—〔2—〔（2・6—ジクロロベンジル）オキシ〕—2—（2・4—ジクロロフェニル）エチル〕イミダゾールとして300mg以下を含有する膣剤
三十六の44　4—［（2・4—ジクロロ—5—メトキシフェニル）アミノ］—6—メトキシ—7—［3—（4—メチルピペラジン—1—イル）プロピルオキシ］キノリン—3—カルボニトリル（別名ボスチニブ）及びその製剤
三十七　ジシクロヘキシルアンモニウムニトリト及びその製剤。ただし、ジシクロヘキシルアンモニウムニトリト1％以下を含有する外用剤を除く。
三十七の2　2・2—ジシクロペンチル酢酸—2′—ジエチルアミノエチルエトブロミド及びその製剤。ただし、1錠中2・2—ジシクロペンチル酢酸—2′—ジエチルアミノエチルエトブロミド15mg以下を含有するものを除く。
三十七の3　（±）—シス—2—アミノメチル—N・N—ジエチル—1—フェニルシクロプロパンカルボキサミド（別名ミルナシプラン）、その塩類及びそれらの製剤
三十七の4　（−）—シス—N—3級ブチルデカヒドロ—2—［（2R、3S）—2—ヒドロキシ—4—フェニル—3—［［N—（2—キノリルカルボニル）—L—アスパラギニル］アミノ］ブチル］—（3S、4aS、8aS）—イソキノリン—3—カルボキサミド（別名サキナビル）、その塩類及びそれらの製剤
三十七の5　（±）—シス—2・6—ジメチル—4—［3—［4—（1・1—ジメチルプロピル）フェニル］—2—メチルプロピル］モルホリン（別名アモロルフイン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、（±）—シス—・6—ジメチル—4—［3—［4—（1・1—ジメチルプロピル）フェニル］—2—メチルプロピル］モルホリンとして0・5％以下を含有する外用剤を除く。
三十七の6　（±）—4—（シス—2・6—ジメチルピペリジノ）—1—フェニル—1—（2—ピリジル）ブタノール（別名ピルメノール）、その塩類及びそれらの製剤
三十七の7　（±）—シス—N—（1—ベンジル—2—メチルピロリジン—3—イル）—5—クロロ—2—メトキシ—4—メチルアミノベンズアミド（別名ネモナプリド）及びその製剤
三十七の8　シス—N—〔4—〔4—（1・2—ベンズイソチアゾール—3—イル）—1—ピペラジニル〕ブチル〕シクロヘキサン—1・2—ジカルボキシイミド（別名ペロスピロン）、その塩類及びそれらの製剤
三十七の9　（±）—シス—2—メチルスピロ［1・3—オキサチオラン—5・3′—キヌクリジン］（別名セビメリン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1カプセル中（±）—シス—2—メチルスピロ［1・3—オキサチオラン—5・3′—キヌクリジン］として25・4mg以下を含有するものを除く。
三十七の10　（−）—2′・3′—ジデオキシイノシン（別名ジダノシン）及びその製剤
三十七の11　（＋）—2′・3′—ジデオキシシチジン（別名ザルシタビン）及びその製剤
三十七の12　（−）—2’・3’—ジデヒドロ—3’—デオキシチミジン（別名サニルブジン）及びその製剤
三十七の13　3—（9・10—ジデヒドロ—6—メチルエルゴリン—8アルファ—イル）—1・1—ジエチル尿素（別名リスリド）又はその塩類の製剤であって1個中3—（9・10—ジデヒドロ—6—メチルエルゴリン—8アルファ—イル）—1・1—ジエチル尿素として0・025mg以下を含有する内用剤
三十七の14　（±）—2—（10・11—ジヒドロ—10—オキソジベンゾ［b・f］チエピン—2—イル）プロピオン酸（別名ザルトプロフエン）及びその製剤
三十七の15　（＋）—Z—7—［（1R・2R・3R・5S）—3・5—ジヒドロキシ—2—（3—オキソデシル）シクロペンチル］ヘプト—5—エン酸　イソプロピルエステル（別名イソプロピル　ウノプロストン）及びその製剤。ただし、（＋）—Z—7—［（1R・2R・3R・5S）—3・5—ジヒドロキシ—2—（3—オキソデシル）シクロペンチル］ヘプト—5—エン酸　イソプロピルエステルとして0・12％以下を含有する点眼剤を除く。
三十七の16　D—（＋）—4—（2・4—ジヒドロキシ—3・3—ジメチルブチラミド）酪酸（別名ホパンテン酸）、その塩類及びそれらの製剤
三十七の17　（1R・9S・12S・15R・16E・18R・19R・21R・23S・24E・26E・28E・30S・32S・35R）—1・18—ジヒドロキシ—12—｛（1R）—2—［（1S・3R・4R）—4—（2—ヒドロキシエトキシ）—3—メトキシシクロヘキシル］—1—メチルエチル｝—19・30—ジメトキシ—15・17・21・23・29・35—ヘキサメチル—11・36—ジオキサ—4—アザトリシクロ［30・3・1・0（4・9）］ヘキサトリアコンタ—16・24・26・28—テトラエン—2・3・10・14・20—ペンタオン（別名エベロリムス）の製剤であって、1個中（1R・9S・12S・15R・16E・18R・19R・21R・23S・24E・26E・28E・30S・32S・35R）—1・18—ジヒドロキシ—12—｛（1R）—2—［（1S・3R・4R）—4—（2—ヒドロキシエトキシ）—3—メトキシシクロヘキシル］—1—メチルエチル｝—19・30—ジメトキシ—15・17・21・23・29・35—ヘキサメチル—11・36—ジオキサ—4—アザトリシクロ［30・3・1・0（4・9）］ヘキサトリアコンタ—16・24・26・28—テトラエン—2・3・10・14・20—ペンタオンとして5mg以下を含有する内用剤
三十七の18　（5Z）—7—（（1R・2R・3R・5S）—3・5—ジヒドロキシ—2—｛（1E・3R）—3—ヒドロキシ—4—［3—（トリフルオロメチル）フエノキシ］ブト—1—エニル｝シクロペンチル）ヘプト—5—エン酸　イソプロピルエステル（別名トラボプロスト）及びその製剤。ただし、（5Z）—7—（（1R・2R・3R・5S）—3・5—ジヒドロキシ—2—｛（1E・3R）—3—ヒドロキシ—4—［3—（トリフルオロメチル）フエノキシ］ブト—1—エニル｝シクロペンチル）ヘプト—5—エン酸　イソプロピルエステル0・004％以下を含有する点眼剤を除く。
三十七の19　（＋）—（Z）—7—［（1R・2R・3R・5S）—3・5—ジヒドロキシ—2—［（3R）—3—ヒドロキシ—5—フェニルペンチル］シクロペンチル］—5—ヘプテン酸　イソプロピルエステル（別名ラタノプロスト）及びその製剤。ただし、1ml中（＋）—（Z）—7—［（1R・2R・3R・5S）—3・5—ジヒドロキシ—2—［（3R）—3—ヒドロキシ—5—フェニルペンチル］シクロペンチル］—5—ヘプテン酸　イソプロピルエステル50μg以下を含有するものを除く。
三十七の20　7—［（2S・3S・4R・5R）—3・4—ジヒドロキシ—5—（ヒドロキシメチル）ピロリジン—2—イル］—1・5—ジヒドロ—4H—ピロロ［3・2—d］ピリミジン—4—オン（別名フオロデシン）、その塩類及びそれらの製剤
三十七の21　（1R・9S・12S・15R・16E・18R・19R・21R・23S・24E・26E・28E・30S・32S・35R）—1・18—ジヒドロキシ—12—｛（1R）—2—［（1S・3R・4R）—4—ヒドロキシ—3—メトキシシクロヘキシル］—1—メチルエチル｝—19・30—ジメトキシ—15・17・21・23・29・35—ヘキサメチル—11・36—ジオキサ—4—アザトリシクロ［30・3・1・0（4・9）］ヘキサトリアコンタ—16・24・26・28—テトラエン—2・3・10・14・20—ペンタオン（別名シロリムス）及びその製剤
三十七の22　1—（3・4—ジヒドロキシフェニル）—2—アミノエタノール又はその塩類のいずれかを含有する製剤
三十八　ジヒドロキシフェニルアルキルアミノエタノール又はその化合物を含有する製剤並びにジヒドロキシフェニルイソプロピルアミノエタノール（別名イソプロテレノール）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1錠中ジヒドロキシフェニルイソプロピルアミノエタノールとして10mg以下を含有するもの
（2）　左旋性エピレナミンとして0・1％以下を含有する外用剤、坐剤及び吸入剤
（3）　ラセミ体エピレナミンとして0・7％以下を含有する吸入剤
（4）　1錠中4—〔2—（3級ブチルアミノ）—1—ヒドロキシエチル〕—オルト—フエニレンジ—パラ—トルアート（別名ビトルテロール）として4mg以下を含有するもの
（5）　3・4—ジヒドロキシフェニルイソプロピルアミノエタノールとして5％以下を含有する外用剤
（6）　3・4—ジヒドロキシフェニルイソプロピルアミノエタノールとして1％以下を含有する吸入剤
（7）　3・5—ジヒドロキシフェニルイソプロピルアミノエタノールとして5％以下を含有する吸入剤
（8）　1錠中1—（3・5—ジヒドロキシフェニル）—2—（3級ブチルアミノ）エタノール（別名テルブタリン）として2mg以下を含有するもの
（9）　1—（3・5—ジヒドロキシフェニル）—2—（3級ブチルアミノ）エタノールとして1％以下を含有する内用剤
（10）　1錠中2・2′—（ヘキサメチレンジイミノ）—1・1′—ビス（3・4—ジヒドロキシフェニル）ジエタノール（別名ヘキソプレナリン）として0・5mg以下を含有するもの
（11）　2・2′—（ヘキサメチレンジイミノ）—1・1′—ビス（3・4—ジヒドロキシフェニル）ジエタノールとして0・025％以下を含有する吸入剤
三十八の2　ジヒドロキシフェニル—アルファ—メチルアラニン（別名メチルドパ）及びその製剤。ただし、内用剤を除く。
三十八の3　（R＊・R＊）—1—（3・5—ジヒドロキシフェニル）—2—〔1—（4—ヒドロキシベンジル）エチルアミノ〕エタノール（別名フエノテロール）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1錠中（R＊・R＊）—1—（3・5—ジヒドロキシフェニル）—2—〔1—（4—ヒドロキシベンジル）エチルアミノ〕エタノールとして2・5mg以下を含有するもの
（2）　（R＊・R＊）—1—（3・5—ジヒドロキシフェニル）—2—〔1—（4—ヒドロキシベンジル）エチルアミノ〕エタノールとして0・286％以下を含有する吸入剤
（3）　（R＊・R＊）—1—（3・5—ジヒドロキシフェニル）—2—〔1—（4—ヒドロキシベンジル）エチルアミノ〕エタノールとして0・05％以下を含有するシロツプ剤
三十八の4　4—〔2′—（2″・3″—ジヒドロキシプロピルオキシカルボニル）—フェニルアミノ〕—7—クロルキノリン（別名グラフエニン）及びその製剤
三十八の5　2・2—ジヒドロキシメチル—ブタノールトリニトレート及びその製剤
三十八の6　3—（10・11—ジヒドロ—5H—ジベンゾ〔a・d〕シクロヘプテン—5—イリデン）—1—エチル—2—メチルピロリジン（別名ピロヘプチン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中3—（10・11—ジヒドロ—5H—ジベンゾ〔a・d〕シクロヘプテン—5—イリデン）—1—エチル—2—メチルピロリジンとして2mg以下を含有するもの及び3—（10・11—ジヒドロ—5H—ジベンゾ〔a・d〕シクロヘプテン—5—イリデン）—1—エチル—2—メチルピロリジンとして2％以下を含有する散剤を除く。
三十八の7　（±）—1・4—ジヒドロ—2・6—ジメチル—4—（オルト—ニトロフェニル）—3・5—ピリジンジカルボン酸イソブチルエステル、メチルエステル（別名ニソルジピン）の製剤であって1錠中（±）—1・4—ジヒドロ—2・6—ジメチル—4—（オルト—ニトロフェニル）—3・5—ピリジンジカルボン酸イソブチルエステル、メチルエステル10mg以下を含有するもの
三十八の8　（±）—1・4—ジヒドロ—2・6—ジメチル—5—（5・5—ジメチル—2—オキソ—1・3・2—ジオキサホスホリナン—2—イル）—4—（3—ニトロフェニル）—3—ピリジンカルボン酸　2—［ベンジル（フェニル）アミノ］エチルエステル（別名エホニジピン）、その塩類及びそれらの製剤
三十八の9　（±）—1・4—ジヒドロ—2・6—ジメチル—4—（2—ニトロフェニル）—3・5—ピリジンジカルボン酸　メチルエステル　2—オキソプロピルエステル（別名アラニジピン）2％以下を含有する顆粒剤及び1カプセル中（±）—1・4—ジヒドロ—2・6—ジメチル—4—（2—ニトロフェニル）—3・5—ピリジンジカルボン酸　メチルエステル　2—オキソプロピルエステル10mg以下を含有するもの
三十八の10　（±）—1・4—ジヒドロ—2・6—ジメチル—4—（メタ—ニトロフェニル）—3・5—ピリジンジカルボン酸　2—〔4—（ジフェニルメチル）—1—ピペラジニル〕エチルエステル、メチルエステル（別名マニジピン）、その塩類及びそれらの製剤
三十八の11　3・4—ジヒドロ—6—〔4—（3・4—ジメトキシベンゾイル）—1—ピペラジニル〕—2（1H）—キノリノン（別名ベスナリノン）及びその製剤
三十八の12　3・4—ジヒドロ—8—（2—ヒドロキシ—3—イソプロピルアミノ）プロポキシ—3—ニトロキシ—2H—1—ベンゾピラン（別名ニプラジロール）及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1錠中3・4—ジヒドロ—8—（2—ヒドロキシ—3—イソプロピルアミノ）プロポキシ—3—ニトロキシ—2H—1—ベンゾピランとして6mg以下を含有するもの
（2）　3・4—ジヒドロ—8—（2—ヒドロキシ—3—イソプロピルアミノ）プロポキシ—3—ニトロキシ—2H—1—ベンゾピランとして0・25％以下を含有する点眼剤
三十八の13　（E）—6—（1・3—ジヒドロ—4—ヒドロキシ—6—メトキシ—7—メチル—3—オキソ—5—イソベンゾフラニル）—4—メチル—4—ヘキセン酸　2—（4—モルホリニル）エチルエステル（別名ミコフェノール酸モフエチル）及びその製剤
三十八の14　N—［（1R・2R）—1—（2・3—ジヒドロベンゾ［b］［1・4］ジオキシン—6—イル）—1—ヒドロキシ—3—（ピロリジン—1—イル）プロパン—2—イル］オクタンアミド（別名エリグルスタット）、その塩類及びそれらの製剤
三十八の15　1・6—ジヒドロ—2—メチル—6—オキソ［3・4′—ビピリジン］—5—カルボニトリル（別名ミルリノン）及びその製剤
三十八の16　1—｛［3—（3・4—ジヒドロ—5—メチル—4—オキソ—7—プロピルイミダゾ［5・1—f］［1・2・4］トリアジン—2—イル）—4—エトキシフェニル］スルホニル｝—4—エチルピペラジン（別名バルデナフイル）及びその塩類
三十八の17　5・11—ジヒドロ—11—〔（4—メチル—1—ピペラジニル）アセチル〕—6H—ピリド〔2・3—b〕〔1・4〕ベンゾジアゼピン—6—オン（別名ピレンゼピン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1個中5・11—ジヒドロ—11—〔（4—メチル—1—ピペラジニル）アセチル〕—6H—ピリド〔2・3—b〕〔1・4〕ベンゾジアゼピン—6—オンとして25mg以下を含有する内用剤
（2）　5・11—ジヒドロ—11—〔（4—メチル—1—ピペラジニル）アセチル〕—6H—ピリド〔2・3—b〕〔1・4〕ベンゾジアゼピン—6—オンとして10％以下を含有する内用剤
三十八の18　（±）—2・3—ジヒドロ—9—メチル—3［（2—メチルイミダゾール—1—イル）メチル］カルバゾール—4（1H）—オン（別名オンダンセトロン）、その塩類及びそれらの製剤
三十八の19　（4RS・4aSR）—4・4a—ジヒドロ—3・4—メトキシカルボニル—9—（2—メトキシカルボニルエチル）—4a・8・14・19—テトラメチル—18—ビニル—23H・25H—ベンゾ［b］ポルフイン—13—プロピオン酸と（4RS・4aSR）—4・4a—ジヒドロ—3・4—メトキシカルボニル—13—（2—メトキシカルボニルエチル）—4a・8・14・19—テトラメチル—18—ビニル—23H・25H—ベンゾ［b］ポルフイン—9—プロピオン酸の一対1混合物（別名ベルテポルフイン）及びその製剤
三十八の20　5・6—ジヒドロ—7—ヨード—123I—5—メチル—6—オキソ—4H—イミダゾ［1・5—a］［1・4］ベンゾジアゼピン—3—カルボン酸　エチルエステル（別名イオマゼニル（123I））を含有する製剤
三十八の21　4・5—ジフェニル—2—オキサゾールプロピオン酸（別名オキサプロジン）及びその製剤
三十八の22　1・3—ジフェニルグアニジン（別名ジフェニルグアニジン）及びその製剤。ただし、パッチテストに使用されることが目的とされている貼付剤を除く。
三十九　ジフェニルジオキソラニルメチルピペリジウム、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1個中ジフェニルジオキソラニルメチルピペリジウムとして20mg以下を含有するものを除く。
三十九の2　（±）—2—（2・2—ジフェニルシクロプロピル）—2—イミダゾリン（別名シベンゾリン）、その塩類及びそれらの製剤
四十　ジフェニルジメチルアミノエタン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、ジフェニルジメチルアミノエタンとして0・2％以下を含有する外用剤を除く。
四十の2　1・3—ジフェニル—5—（2—ジメチルアミノプロピオンアミド）ピラゾール（別名ジフエナミゾール）及びその製剤。ただし、1錠中1・3—ジフェニル—5—（2—ジメチルアミノプロピオンアミド）ピラゾール75mg以下を含有するもの及び1・3—ジフェニル—5—（2—ジメチルアミノプロピオンアミド）ピラゾール22・5％以下を含有する散剤を除く。
四十一　ジフェニルヒダントイン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1個中ジフェニルヒダントインとして0・1g以下を含有するもの及びジフェニルヒダントインとして1％以下を含有する体外診断薬を除く。
四十二　ジフェニルヒドロキシプロピオン酸ジエチルアミノエチル、その塩類及びそれらの製剤。ただし、注射剤以外の製剤であって、ジフェニルヒドロキシプロピオン酸ジエチルアミノエチルとして20％以下を含有するもの及び1個中ジフェニルヒドロキシプロピオン酸ジエチルアミノエチルとして50mg以下を含有するものを除く。
四十二の2　1・1—ジフェニル—ピペリジノブタノール（別名ジフエニドール）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1個中1・1—ジフェニル—ピペリジノブタノールとして25mg以下を含有する内用剤
（2）　1・1—ジフェニル—ピペリジノブタノールとして10％以下を含有する内用剤
四十三　1・1—ジフェニル—3—ピペリジノブタノール、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中1・1—ジフェニル—3—ピペリジノブタノールとして2mg以下を含有するものを除く。
四十三の2　1・1—ジフェニル—3—ピペリジノプロパノール、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中1・1—ジフェニル—3—ピペリジノプロパノールとして4mg以下を含有するものを除く。
四十四　ジフェニルピペリジノメタノール、その塩類及びそれらの製剤
四十五　ジフェニルプロピルエチルアミン及びその塩類
四十六　1・1—ジフェニルプロピル—1′—メチル—2′—フェニルエチル—アミン、その塩類及びそれらの製剤
四十六の2　ジフェニルプロポキシ酢酸　1—メチル—4—ピペリジルエステル（別名プロピベリン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1個中ジフェニルプロポキシ酢酸　1—メチル—4—ピペリジルエステルとして18・20mg以下を含有する内用剤を除く。
四十六の3　（RS）—2—（ジフェニルメチルスルフイニル）アセタミド（別名モダフイニル）及びその製剤
四十六の4　1—〔3—〔4—（ジフェニルメチル）—1—ピペラジニル〕プロピル〕—2—ベンズイミダゾール—2（3H）—オン（別名オキサトミド）及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1個中1—〔3—〔4—（ジフェニルメチル）—1—ピペラジニル〕プロピル〕—2—ベンズイミダゾール—2（3H）—オン30mg以下を含有する内用剤
（2）　1—〔3—〔4—（ジフェニルメチル）—1—ピペラジニル〕プロピル〕—2—ベンズイミダゾール—2（3H）—オン2％以下を含有する内用剤
四十七　ジブチルジモルホリニルカルボキシアミノエタン及びその製剤。ただし、1個中ジブチルジモルホリニルカルボキシアミノエタン50mg以下を含有するものを除く。
四十七の2　2・2—ジフルオロ—1・1—ジクロロエチル—メチルエーテル（別名メトキシフルラン）及びその製剤
四十七の3　2′・4′—ジフルオロ—4—ヒドロキシ—3—ビフェニルカルボン酸（別名ジフルニサル）及びその製剤
四十七の4　（2R・3S）—2—（2・4—ジフルオロフェニル）—3—（5—フルオロピリミジン—4—イル）—1—（1・2・4—トリアゾール—1—イル）ブタン—2—オール（別名ボリコナゾール）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1片中（2R・3S）—2—（2・4—ジフルオロフェニル）—3—（5—フルオロピリミジン—4—イル）—1—（1・2・4—トリアゾール—1—イル）ブタン—2—オールとして51・2μg以下を含有する体外診断薬を除く。
四十七の5　（4R・12aS）—9—｛［（2・4—ジフルオロフェニル）メチル］カルバモイル｝—4—メチル—6・8—ジオキソ—3・4・6・8・12・12a—ヘキサヒドロ—2H—ピリド［1′・2′：4・5］ピラジノ［2・1—b］［1・3］オキサジン—7—オラート（別名ドルテグラビル）、その塩類及びそれらの製剤
四十七の6　（5Z）—7—［（1R・2R・3R・5S）—2—［（1E）—3・3—ジフルオロ—4—フエノキシ—1—ブテニル］—3・5—ジヒドロキシシクロペンチル］—5—ヘプテン酸　1—メチルエチル（別名タフルプロスト）の製剤であって、1ml中（5Z）—7—［（1R・2R・3R・5S）—2—［（1E）—3・3—ジフルオロ—4—フエノキシ—1—ブテニル］—3・5—ジヒドロキシシクロペンチル］—5—ヘプテン酸　1—メチルエチルとして15μg以下を含有する点眼剤
四十七の7　7—［（2R・4aR・5R・7aR）—2—（1・1—ジフルオロペンタン—1—イル）—2—ヒドロキシ—6—オキソオクタヒドロシクロペンタ［b］ピラン—5—イル］ヘプタン酸（別名ルビプロストン）及びその製剤。ただし、1カプセル中7—［（2R・4aR・5R・7aR）—2—（1・1—ジフルオロペンタン—1—イル）—2—ヒドロキシ—6—オキソオクタヒドロシクロペンタ［b］ピラン—5—イル］ヘプタン酸として24μg以下を含有するものを除く。
四十七の8　4・4—ジフルオロ—N—［（1S）—3—｛（1R・3S・5S）—3—［3—メチル—5—（プロパン—2—イル）—4H—1・2・4—トリアゾル—4—イル］—8—アザビシクロ［3・2・1］オクタン—8—イル｝—1—フェニルプロピル］シクロヘキサンカルボキサミド（別名マラビロク）及びその製剤
四十七の9　（2RS）—2—（ジフルオロメトキシ）—1・1・1・2—テトラフルオロエタン（別名デスフルラン）及びその製剤
四十七の10　4—［2—（ジプロピルアミノ）エチル］—2—インドリノン（別名ロピニロール）、その塩類及びそれらの製剤
四十七の11　1・6—ジブロモ—1・6—ジデオキシ—D—マンニトール（別名ミトブロニトール）及びその製剤
四十七の12　3・5—ジブロモ—4—ヒドロキシフェニル2—エチル—3—ベンゾフラニルケトン（別名ベンズブロマロン）及びその製剤
四十七の13　ジベンゾチアジルジスルフイド及びその製剤。ただし、パッチテストに使用されることが目的とされている貼付剤を除く。
四十八　ジメタンスルホキシブタン（別名ブスルファン）及びその製剤
四十九　ジメチルアミノイソプロピルアザフエノチアジン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1個中ジメチルアミノイソプロピルアザフエノチアジンとして4mg以下を含有するもの
（2）　注射剤以外の製剤であって1個中ジメチルアミノイソプロピルアザフエノチアジンとして12mg以下を含有するもの
（3）　ジメチルアミノイソプロピルアザフエノチアジンとして0・75％以下を含有する外用剤
（4）　ジメチルアミノイソプロピルアザフエノチアジンとして0・05％以下を含有する内用液剤
四十九の2　4—ジメチルアミノ—2—イソプロピル—2—フェニルワレロニトリル（別名イソアミニル）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中4—ジメチルアミノ—2—イソプロピル—2—フェニルワレロニトリルとして40mg以下を含有するもの及び4—ジメチルアミノ—2—イソプロピル—2—フェニルワレロニトリルとして0・8％以下を含有するシロツプ剤を除く。
四十九の3　（−）—（S）—4—［［3—［2—（ジメチルアミノ）エチル］—1H—インドール—5—イル］メチル］—2—オキサゾリジノン（別名ゾルミトリプタン）及びその製剤
四十九の4　3—［2—（ジメチルアミノ）エチル］—5—（1H—1・2・4—トリアゾール—1—イルメチル）インドール（別名リザトリプタン）、その塩類及びそれらの製剤
四十九の5　ジメチルアミノエチル—パラクロル—アルファメチルベンズヒドリルエーテル（別名クロルフエノキサミン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1個中ジメチルアミノエチル—パラクロル—アルファメチルベンズヒドリルエーテルとして50mg以下を含有するものを除く。
五十　2—〔（2—ジメチルアミノエチル）—（パラメトキシベンチル）—アミノ〕—ピリジン（別名ピリラミン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中2—〔（2—ジメチルアミノエチル）—（パラメトキシベンチル）—アミノ〕—ピリジンとして50mg以下を含有するものを除く。
五十の2　N—（2—｛［2—（ジメチルアミノ）エチル］（メチル）アミノ｝—4—メトキシ—5—｛［4—（1—メチル—1H—インドール—3—イル）ピリミジン—2—イル］アミノ｝フェニル）プロパ—2—エンアミド（別名オシメルチニブ）、その塩類及びそれらの製剤
五十の3　3—［2—（ジメチルアミノ）エチル］—N—メチルインドール—5—メタンスルホンアミド（別名スマトリプタン）、その塩類及びそれらの製剤
五十の4　10—〔2—（ジメチルアミノ）エチル〕—5—メチル—5H—ジベンゾ〔b・e〕〔1・4〕ジアゼピン—11（10H）—オン（別名ジベンゼピン）、その塩類及びそれらの製剤
五十の5　3—［（1R・2R）—3—（ジメチルアミノ）—1—エチル—2—メチルプロピル］フェノール（別名タペンタドール）、その塩類及びそれらの製剤
五十の6　1—ジメチルアミノカルバミル—3—ジメチルカルバミルオキシ—5—メチルピラゾール（別名デイメチラン）の製剤。ただし、1—ジメチルアミノカルバミル—3—ジメチルカルバミルオキシ—5—メチルピラゾールを紙又はフエルトに吸着させた殺虫剤であって1枚中1—ジメチルアミノカルバミル—3—ジメチルカルバミルオキシ—5—メチルピラゾール0・1g以下を含有するものを除く。
五十の7　（6RS）—6—（ジメチルアミノ）—4・4—ジフェニルヘプタン—3—オン（別名メサドン）又はその塩類の製剤であって1錠中（6RS）—6—（ジメチルアミノ）—4・4—ジフェニルヘプタン—3—オン塩酸塩として10mg以下を含有する内用剤
五十の8　N—（4—｛［（5RS）—5—（ジメチルアミノ）—2・3・4・5—テトラヒドロ—1H—ベンゾ［b］アゼピン—1—イル］カルボニル｝フェニル）—2—メチルベンズアミド（別名モザバプタン）、その塩類及びそれらの製剤
五十一　ジメチルアミノノルマルプロピルアザフエノチアジン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中ジメチルアミノノルマルプロピルアザフエノチアジンとして20mg以下を含有するものを除く。
五十一の2　（±）—2—ジメチルアミノ—2—フェニルブチル＝3・4・5—トリメトキシベンゾアート（別名トリメブチン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1個中（±）—2—ジメチルアミノ—2—フェニルブチル＝3・4・5—トリメトキシベンゾアートとして100mg以下を含有する内用剤
（2）　（±）—2—ジメチルアミノ—2—フェニルブチル＝3・4・5—トリメトキシベンゾアートとして20％以下を含有する内用剤
五十一の3　5—（3—ジメチルアミノプロピリデン）—ジベンゾシクロヘプタジエン（別名アミトリプチリン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1錠中5—（3—ジメチルアミノプロピリデン）—ジベンゾシクロヘプタジエンとして25mg以下を含有するもの
（2）　5—（3—ジメチルアミノプロピリデン）—ジベンゾシクロヘプタジエンとして0・00042％以下を含有する体外診断薬
五十一の4　9—（3—ジメチルアミノプロピリデン）—10・10—ジメチル—9・10—ジヒドロアントラセン（別名メリトラセン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中9—（3—ジメチルアミノプロピリデン）—10・10—ジメチル—9・10—ジヒドロアントラセンとして25mg以下を含有するものを除く。
五十一の5　（1S）—1—［3—（ジメチルアミノ）プロピル］—1—（4—フルオロフェニル）—1・3—ジヒドロイソベンゾフラン—5—カルボニトリル（別名エスシタロプラム）、その塩類及びそれらの製剤
五十一の6　（＋）—（4S）—10—〔（ジメチルアミノ）メチル〕—4—エチル—4・9—ジヒドロキシ—1H—ピラノ〔3′・4′：6・7〕インドリジノ〔1・2—b〕キノリン—3・14（4H・12H）—ジオン（別名ノギテカン）の製剤であって、1バイアル中（＋）—（4S）—10—〔（ジメチルアミノ）メチル〕—4—エチル—4・9—ジヒドロキシ—1H—ピラノ〔3′・4′：6・7〕インドリジノ〔1・2—b〕キノリン—3・14（4H・12H）—ジオンとして4mg以下を含有するもの
五十一の7　N—〔2—〔〔5—〔（ジメチルアミノ）メチル〕フルフリル〕チオ〕エチル〕—N′—メチル—2—ニトロ—1・1—エテンジアミン（別名ラニチジン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中N—〔2—〔〔5—〔（ジメチルアミノ）メチル〕フルフリル〕チオ〕エチル〕—N′—メチル—2—ニトロ—1・1—エテンジアミンとして300mg以下を含有するものを除く。
五十一の8　5—（ジメチルアミノ）—9—メチル—2—プロピル—1H—ピラゾロ〔1・2—a〕〔1・2・4〕ベンゾトリアジン—1・3—（2H）—ジオン（別名アザプロパゾン）及びその製剤
五十一の9　（1R・2R）及び（1S・2S）—2—ジメチルアミノメチル—1—（3—メトキシフェニル）シクロヘキサノール（別名トラマドール）、その塩類及びそれらの製剤
五十一の10　1—［（1RS）—2—ジメチルアミノ—1—（4—メトキシフェニル）エチル］シクロヘキサノール（別名ベンラフアキシン）、その塩類及びそれらの製剤
五十一の11　1・1—ジメチル—3—（アルファーシクロペンチル）マンデリルオキシピロリジニウムブロミド（別名グリコピロニウム臭化物）及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1錠中1・1—ジメチル—3—（アルファーシクロペンチル）マンデリルオキシピロリジニウムブロミドとして1mg以下を含有するもの
（2）　1・1—ジメチル—3—（アルファーシクロペンチル）マンデリルオキシピロリジニウムブロミドとして0・2％以下を含有する顆粒剤
（3）　1カプセル中1・1—ジメチル—3—（アルファーシクロペンチル）マンデリルオキシピロリジニウムブロミドとして63μg以下を含有する吸入剤
五十一の12　5—（｛4—［（2・3—ジメチル—2H—インダゾール—6—イル）（メチル）アミノ］ピリミジン—2—イル｝アミノ）—2—メチルベンゼンスルホンアミド（別名パゾパニブ）、その塩類及びそれらの製剤
五十一の13　（−）—（S）—5—［3—［（1・1—ジメチルエチル）アミノ］—2—ヒドロキシプロポキシ］—3・4—ジヒドロ—1（2H）—ナフタレノン（別名レボブノロール）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1ml中（−）—（S）—5—［3—［（1・1—ジメチルエチル）アミノ］—2—ヒドロキシプロポキシ］—3・4—ジヒドロ—1（2H）—ナフタレノンとして4・44mg以下を含有する点眼剤を除く。
五十一の14　（5R・7S・10S）—10—（1・1—ジメチルエチル）—N—｛（1R・2R）—1—［N—（シクロプロパンスルホニル）カルバモイル］—2—エチルシクロプロピル｝—15・15—ジメチル—3・9・12—トリオキソ—2・3・5・6・7・8・9・10・11・12・14・15・16・17・18・19—ヘキサデカヒドロ—2・23：5・8—ジメタノ—1H—ベンゾ［n］［1・10・3・6・12］ジオキサトリアザシクロヘンイコシン—7—カルボキサミド（別名バニプレビル）及びその製剤
五十一の15　4—（1・1—ジメチルエチル）—N—［6—（2—ヒドロキシエトキシ）—5—（2—メトキシフエノキシ）—2—（ピリミジン—2—イル）ピリミジン—4—イル］ベンゼンスルホン酸アミド（別名ボセンタン）、その塩類及びそれらの製剤
五十二　ジメチルエチル—（3—ヒドロキシフェニル）—アンモニウムクロリド及びその製剤
五十二の2　3—ジメチルカルバモイルオキシ—1—メチルピリジニウムブロミド（別名臭化ピリドスチグミン）の製剤であって1錠中3—ジメチルカルバモイルオキシ—1—メチルピリジニウムブロミド60mg以下を含有するもの
五十三　ジメチル—1・2—ジクロロ—1・2—ジブロムエチルホスフェイト及びそれを含有する製剤。ただし、ジメチル—1・2—ジクロロ—1・2—ジブロムエチルホスフェイト5％以下を含有するものを除く。
五十四　ジメチルジクロロビニルホスフェイト（別名DDVP）、その化合物及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　ジメチルジクロロビニルホスフェイト5％以下を含有する殺虫剤、ジメチルジクロロビニルホスフェイトを紙又はフエルトに吸着させた殺虫剤であって1枚中ジメチルジクロロビニルホスフェイト0・5g以下を含有するもの及びジメチルジクロロビニルホスフェイトをプラスチック板に吸着させた殺虫剤であって1枚中ジメチルジクロロビニルホスフェイト21・39g以下を含有するもの
（2）　メチルジクロロビニルリン酸カルシウムとジメチルジクロロビニルホスフェイトとの錯化合物（別名カルクロホス）6％以下を含有する殺虫剤及びメチルジクロロビニルリン酸カルシウムとジメチルジクロロビニルホスフェイトとの錯化合物を紙又はプラスチック板に吸着させた殺虫剤であって1枚中メチルジクロロビニルリン酸カルシウムとジメチルジクロロビニルホスフェイトとの錯化合物0・35g以下を含有するもの
五十四の2　ジメチル—1・4—ジヒドロ—2・6—ジメチル—4—（2—ニトロフェニル）—3・5—ピリジンジカルボキシラート（別名ニフエジピン）及びその製剤
五十四の3　（E）—N・N—ジメチルジベンズ〔b・e〕チエピン—デルタ11（6H）・ガンマ—プロピルアミン（別名ドスレピン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1カプセル中（E）—N・N—ジメチルジベンズ〔b・e〕チエピン—デルタ11（6H）・ガンマ—プロピルアミンとして25mg以下を含有するもの
（2）　1錠中（E）—N・N—ジメチルジベンズ〔b・e〕チエピン—デルタ11（6H）・ガンマ—プロピルアミンとして75mg以下を含有するもの
五十四の4　9・9—ジメチル—10—〔3—（ジメチルアミノ）プロピル〕アクリダン（別名ジメタクリン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中9・9—ジメチル—10—〔3—（ジメチルアミノ）プロピル〕アクリダンとして25mg以下を含有するものを除く。
五十五　3—ジメチルスルフアミド—10—メチルピペラジニルプロピル—フエノチアジン、その塩類及びそれらの製剤
五十五の2　5—（3・3—ジメチル—1—トリアゼノ）—イミダゾール—4—カルボキサミド（別名ダカルバジン）及びその製剤
五十五の3　3・5—ジメチルトリシクロ［3・3・1・1（3・7）］デカ—1—イルアミン（別名メマンチン）、その塩類及びそれらの製剤
五十五の4　（2E・4E・6E・8E）—3・7—ジメチル—9—（2・6・6—トリメチル—1—シクロヘキセン—1—イル）—2・4・6・8—ノナテトラエン酸（別名トレチノイン）及びその製剤
五十五の5　2・4′—ジメチル—3—ピペリジノプロピオフエノン（別名トルペリゾン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中2・4′—ジメチル—3—ピペリジノプロピオフエノンとして50mg以下を含有するものを除く。
五十五の6　（＋）—（S）—4—［1—（2・3—ジメチルフェニル）エチル］—1H—イミダゾール（別名デクスメデトミジン）の製剤であって、1バイアル中（＋）—（S）—4—［1—（2・3—ジメチルフェニル）エチル］—1H—イミダゾールとして200μg以下を含有するもの及び1mL中（＋）—（S）—4—［1—（2・3—ジメチルフェニル）エチル］—1H—イミダゾールとして4μg以下を含有する注射剤
五十五の7　N—（2・6—ジメチルフェニル）—8—ピロリジジニルアセトアミド（別名ピルジカイニド）、その塩類及びそれらの製剤
五十五の8　（−）—（S）—N—（2・6—ジメチルフェニル）—1—プロピルピペリジン—2—カルボキサミド（別名ロピバカイン）の製剤であって1ml中（−）—（S）—N—（2・6—ジメチルフェニル）—1—プロピルピペリジン—2—カルボキサミド10mg以下を含有する注射剤
五十五の9　3′—｛（2Z）—2—［1—（3・4—ジメチルフェニル）—3—メチル—5—オキソ—1・5—ジヒドロ—4H—ピラゾール—4—イリデン］ヒドラジノ｝—2′—ヒドロキシビフェニル—3—カルボン酸　ビス（2—アミノエタノール）（別名エルトロンボパグ　オラミン）及びその製剤
五十五の10　（±）—（R＊）—2・6—ジメチル—4—（メタ—ニトロフェニル）—1・4—ジヒドロピリジン—3・5—ジカルボン酸（R＊）—1—ベンジル—3—ピペリジニルエステル、メチルエステル（別名ベニジピン）又はその塩類の製剤であって、1個中（±）—（R＊）—2・6—ジメチル—4—（メタ—ニトロフェニル）—1・4—ジヒドロピリジン—3・5—ジカルボン酸（R＊）—1—ベンジル—3—ピペリジニルエステル、メチルエステルとして7・46mg以下又は0・37％以下を含有する内用剤
五十五の11　（＋）—（3′S・4S）—2・6—ジメチル—4—（メタ—ニトロフェニル）—1・4—ジヒドロピリジン—3・5—ジカルボン酸　3—（1′—ベンジル—3′—ピロリジニル）エステル　メチルエステル（別名バルニジピン）又はその塩類の製剤であって、1カプセル中（＋）—（3′S・4S）—2・6—ジメチル—4—（メタ—ニトロフェニル）—1・4—ジヒドロピリジン—3・5—ジカルボン酸　3—（1′—ベンジル—3′—ピロリジニル）エステル　メチルエステルとして13・96mg以下を含有するもの
五十五の12　2・6—ジメチル—4—（メタ—ニトロフェニル）—1・4—ジヒドロピリジン—3・5—ジカルボン酸2—（N—ベンジル—N—メチルアミノ）エチルエステルメチルエステル（別名ニカルジピン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1個中2・6—ジメチル—4—（メタ—ニトロフェニル）—1・4—ジヒドロピリジン—3・5—ジカルボン酸2—（N—ベンジル—N—メチルアミノ）エチルエステルメチルエステルとして40mg以下を含有する内用剤及び2・6—ジメチル—4—（メタ—ニトロフェニル）—1・4—ジヒドロピリジン—3・5—ジカルボン酸2—（N—ベンジル—N—メチルアミノ）エチルエステルメチルエステルとして10％以下を含有する散剤を除く。
五十五の13　ジメチル—（4—メチルメルカプト—3—メチルフェニル）—チオホスフェイト及びその製剤。ただし、ジメチル—（4—メチルメルカプト—3—メチルフェニル）—チオホスフェイト5％以下を含有する殺虫剤を除く。
五十五の14　1・1—ジメチル—5—メトキシ—3—（ジチエン—2—イルメチレン）ピペリジニウムブロミド（別名臭化チメピジウム）及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1個中1・1—ジメチル—5—メトキシ—3—（ジチエン—2—イルメチレン）ピペリジニウムブロミド30mg以下を含有する内用剤
（2）　1・1—ジメチル—5—メトキシ—3—（ジチエン—2—イルメチレン）ピペリジニウムプロミド6％以下を含有する内用剤
五十五の15　［3・4—ジ（4—メトキシフェニル）—5—イソキサゾリル］酢酸（別名モフエゾラク）及びその製剤
五十五の16　1—（3・4—ジメトキシフェニル）—5—エチル—7・8—ジメトキシ—4—メチル—5H—2・3—ベンゾジアゼピン（別名トフイソパム）及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1個中1—（3・4—ジメトキシフェニル）—5—エチル—7・8—ジメトキシ—4—メチル—5H—2・3—ベンゾジアゼピン50mg以下を含有する内用剤
（2）　1—（3・4—ジメトキシフェニル）—5—エチル—7・8—ジメトキシ—4—メチル—5H—2・3—ベンゾジアゼピン10％以下を含有する内用剤
五十五の17　（±）—1—〔（3・4—ジメトキシフエネチル）アミノ〕—3—（メタートリルオキシ）—2—プロパノール（別名ベバントロール）、その塩類及びそれらの製剤
五十五の18　（2RS）—5—［（3・4—ジメトキシフエネチル）メチルアミノ］—2—（3・4—ジメトキシフェニル）—2—（1—メチルエチル）ペンタンニトリル（別名ベラパミル）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1個中（2RS）—5—［（3・4—ジメトキシフエネチル）メチルアミノ］—2—（3・4—ジメトキシフェニル）—2—（1—メチルエチル）ペンタンニトリルとして40mg以下を含有する内用剤を除く。
五十五の19　（3RS・11bRS）—9・10—ジメトキシ—3—（2—メチルプロピル）—3・4・6・7—テトラヒドロ—1H—ピリド［2・1—a］イソキノリン—2（11bH）—オン（別名テトラベナジン）及びその製剤
五十五の20　臭化—（1アルファ・2ベータ・4ベータ・5アルファ・7ベータ）—7—［（ヒドロキシジ—2—チエニルアセチル）オキシ］—9・9—ジメチル—3—オキサ—9—アゾニアトリシクロ［3・3・1（二）・0（四）］ノナン（別名臭化チオトロピウム）及びその製剤。ただし、1個中臭化—（1アルファ・2ベータ・4ベータ・5アルファ・7ベータ）—7—［（ヒドロキシジ—2—チエニルアセチル）オキシ］—9・9—ジメチル—3—オキサ—9—アゾニアトリシクロ［3・3・1（二）・0（四）］ノナンとして21・67μg以下を含有する吸入剤及び1噴霧中臭化—（1アルファ・2ベータ・4ベータ・5アルファ・7ベータ）—7—［（ヒドロキシジ—2—チエニルアセチル）オキシ］—9・9—ジメチル—3—オキサ—9—アゾニアトリシクロ［3・3・1（二）・0（四）］ノナンとして3・01μg以下を含有する吸入剤を除く。
五十五の21　臭化（−）—（1R＊・2R＊・4S＊・5S＊・7S＊・9S＊）—9—エチル—9—メチル—7—〔（S）—トロポイルオキシ〕—3—オキサ—9—アゾニアトリシクロ〔3・3・1（二）・0（四）〕ノナン（別名臭化オキシトロピウム）及びその製剤。ただし、臭化（−）—（1R＊・2R＊・4S＊・5S＊・7S＊・9S＊）—9—エチル—9—メチル—7—〔（S）—トロポイルオキシ〕—3—オキサ—9—アゾニアトリシクロ〔3・3・1（二）・0（四）〕ノナン0・178％以下を含有する吸入剤を除く。
五十五の22　臭化トランス—3—（ジ—2—チエニルメチレン）オクタヒドロ—5—メチル—2H—キノリジニウム（別名臭化チキジウム）を含有する製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1個中臭化トランス—3—（ジ—2—チエニルメチレン）オクタヒドロ—5—メチル—2H—キノリジニウム10mg以下を含有する内用剤
（2）　臭化トランス—3—（ジ—2—チエニルメチレン）オクタヒドロ—5—メチル—2H—キノリジニウム2％以下を含有する顆粒剤
五十六　修酸セリウム
五十六の2　3・5—ジヨード—4—（3—ヨード—4—アセトキシフエノキシ）安息香酸（別名アセチロマート）及びその製剤
五十七　スルフアピリジン及びその製剤
五十八　スルホナール、メチルスルホナール及びそれらの製剤
五十八の2　成長ホルモン分泌因子（ヒト）—（1—44）—ペプチドアミド（別名ソマトレリン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1バイアル中成長ホルモン分泌因子（ヒト）—（1—44）—ペプチドアミドとして100μg以下を含有するものを除く。
五十九　石炭酸及びその製剤。ただし、純石炭酸5％以下を含有するものを除く。
五十九の2　セクキヌマブ及びその製剤
五十九の3　9・10—セココレスタ—5・7・10（一九）—トリエン—1アルファ・3ベータ—ジオール（別名アルファカルシドール）であって次に掲げるもの
（1）　1個中9・10—セココレスタ—5・7・10（一九）—トリエン—1アルファ・3ベータ—ジオール3μg以下を含有する内用剤
（2）　1ml中9・10—セココレスタ—5・7・10（一九）—トリエン—1アルファ・3ベータ—ジオール0・5μg以下を含有する内用液剤であって1容器中9・10—セココレスタ—5・7・10（一九）—トリエン—1アルファ・3ベータ—ジオール5μg以下を含有するもの
（3）　9・10—セココレスタ—5・7・10（一九）—トリエン—1アルファ・3ベータ—ジオール0・0001％以下を含有する散剤
五十九の4　（5Z・7E）—9・10—セコ—5・7・10（一九）—コレスタトリエン—1アルファ・3ベータ・25—トリオール（別名カルシトリオール）の製剤であって1個中（5Z・7E）—9・10—セコ—5・7・10（一九）—コレスタトリエン—1アルファ・3ベータ・25—トリオール0・5μg以下を含有する内用剤1ml中（5Z・7E）—9・10—セコ—5・7・10（一九）—コレスタトリエン—1アルファ・3ベータ・25—トリオール1μg以下を含有する注射剤
五十九の5　（＋）—（5Z・7E・24R）—9・10—セココレスタ—5・7・10（一九）—トリエン—1アルファ・3ベータ・24—トリオール（別名タカルシトール）の製剤であって、（＋）—（5Z・7E・24R）—9・10—セココレスタ—5・7・10（一九）—トリエン—1アルファ・3ベータ・24—トリオールとして0・002％以下を含有する外用剤
五十九の6　セツキシマブ及びその製剤
五十九の7　セベリパーゼアルファ及びその製剤
五十九の8　セマグルチド及びその製剤
五十九の9　セルトリズマブ　ペゴル及びその製剤
五十九の10　ダラツムマブ及びその製剤
五十九の11　2—（4—チアゾリ）ベンズイミダゾール（別名チアベンダゾール）及びその製剤
五十九の12　チアミン、コバルト（1＋）及びクロロフィリンよりなる錯化合物（別名チアミン・コバルト・クロロフィリン錯化合物）及びその製剤。ただし、1個中チアミン、コバルト（1＋）及びクロロフィリンよりなる錯化合物5・0mg以下を含有する内用剤を除く。
六十　チオバルビツール酸の誘導体及びその製剤
六十の2　（1—チオ—ベータ—D—グルコピラノサト）（トリエチルホスフイン）金2・3・4・6—テトラアセタート（別名オーラノフイン）の製剤であって1個中（1—チオ—ベータ—D—グルコピラノサト）（トリエチルホスフイン）金2・3・4・6—テトラアセタート3mg以下を含有する内用剤
六十一　チラミン及びその化合物
六十一の2　1—デアミノ—8—デイー—アルギニンバソプレシン（別名デスモプレシン）、その塩類及びそれらの製剤
六十一の3　デイ—エル—エリトロ—4—ベンジル—アルファ—（4—ヒドロキシフェニル）—ベータ—メチル—1—ピペリジンエタノール（別名イフエンプロジル）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1個中デイ—エル—エリトロ—4—ベンジル—アルファ—（4—ヒドロキシフェニル）—ベータ—メチル—1—ピペリジンエタノールとして20mg以下を含有する内用剤及びデイ—エル—エリトロ—4—ベンジル—アルファ—（4—ヒドロキシフェニル）—ベータ—メチル—1—ピペリジンエタノールとして5％以下を含有する散剤を除く。
六十一の4　テイコプラニン及びその製剤。ただし、1片中テイコプラニン160μg以下を含有する体外診断薬を除く。
六十一の5　（＋）—2′—デオキシ—2′・2′—ジフルオロシチジン（別名ゲムシタビン）、その塩類及びそれらの製剤
六十一の6　2′—デオキシ—5—（トリフルオロメチル）ウリジン（別名トリフルリジン）及びその製剤
六十一の7　5′—デオキシ—5—フルオロウリジン（別名ドキシフルリジン）及びその製剤
六十一の8　（R）—3—（2—デオキシ—ベータ—D—エリスロ—ペントフラノシル）—3・6・7・8—テトラヒドロイミダゾ［4・5—d］［1・3］ジアゼピン—8—オール（別名ペントスタチン）及びその製剤
六十一の9　（＋）—1—（5—デオキシ—ベータ—D—リボフラノシル）—5—フルオロ—1・2—ジヒドロ—2—オキソ—4—ピリミジンカルバミン酸　ペンチルエステル（別名カペシタビン）及びその製剤
六十一の10　2—デオキシ—2—（3—メチル—3—ニトロソウレイド）—D—グルコピラノース（別名ストレプトゾシン）及びその製剤
六十一の11　デカン酸　2—［4—［3—［2—（トリフルオロメチル）フエノチアジン—10—イル］—プロピル］—1—ピペラジニル］エチルエステル（別名デカン酸フルフエナジン）の製剤であって、1バイアル中デカン酸　2—［4—［3—［2—（トリフルオロメチル）フエノチアジン—10—イル］—プロピル］—1—ピペラジニル］エチルエステル25mg以下を含有する注射剤
六十二　テトラエチルチウラムジスルフイド（別名ジスルフイラム）及びその製剤
六十二の2　N—［3・6・9・9—テトラキス（カルボキシメチル）—3・6・9—トリアザノナノイル］—D—フェニルアラニル—L—ヘミシスチル—L—フェニルアラニル—D—トリプトフイル—L—リシル—L—スレオニル—L—ヘミシスチル—L—スレオニノル　サイクリツク（2—7）ジスルフイド（別名ペンテトレオチド）及びその製剤。ただし、1バイアル中N—［3・6・9・9—テトラキス（カルボキシメチル）—3・6・9—トリアザノナノイル］—D—フェニルアラニル—L—ヘミシスチル—L—フェニルアラニル—D—トリプトフイル—L—リシル—L—スレオニル—L—ヘミシスチル—L—スレオニノル　サイクリツク（2—7）ジスルフイドとして10μg以下を含有する製剤を除く。
六十二の3　（±）—4—（5・6・7・8—テトラヒドロイミダゾ［1・5—a］ピリジン—5—イル）ベンゾニトリル（別名フアドロゾール）、その塩類及びそれらの製剤
六十二の4　N—｛2—［（8S）—1・6・7・8—テトラヒドロ—2H—インデノ［5・4—b］フラン—8—イル］エチル｝プロパンアミド（別名ラメルテオン）及びその製剤。ただし、1錠中N—｛2—［（8S）—1・6・7・8—テトラヒドロ—2H—インデノ［5・4—b］フラン—8—イル］エチル｝プロパンアミド8mg以下を含有するものを除く。
六十二の5　テトラヒドロ—1H—1・4—ジアゼピン—1・4（5H）—ジプロパノール　ビス（3・4・5—トリメトキシベンゾエート）（別名ジラゼプ）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1個中テトラヒドロ—1H—1・4—ジアゼピン—1・4（5H）—ジプロパノール　ビス（3・4・5—トリメトキシベンゾエート）として100mg以下を含有する内用剤
（2）　テトラヒドロ—1H—1・4—ジアゼピン—1・4（5H）—ジプロパノール　ビス（3・4・5—トリメトキシベンゾエート）として10％以下を含有する内用剤
六十二の6　4—［（5・6・7・8—テトラヒドロ—5・5・8・8—テトラメチル—2—ナフチル）カルバモイル］安息香酸（別名タミバロテン）、その塩類及びそれらの製剤
六十二の7　2—（5・6・7・8—テトラヒドロ—1—ナフチルアミノ）—2—イミダゾリン、その塩類及びそれらの製剤
六十二の8　（±）—（1R＊・2R＊・3aS＊・8bS＊）—2・3・3a・8b—テトラヒドロ—2—ヒドロキシ—1—［（E）—（3S＊）—3—ヒドロキシ—4—メチル—1—オクテン—6—イニル］—1H—シクロペンタ［b］ベンゾフラン—5—酪酸（別名ベラプロスト）又はその塩類の製剤であって、1個中（±）—（1R＊・2R＊・3aS＊・8bS＊）—2・3・3a・8b—テトラヒドロ—2—ヒドロキシ—1—［（E）—（3S＊）—3—ヒドロキシ—4—メチル—1—オクテン—6—イニル］—1H—シクロペンタ［b］ベンゾフラン—5—酪酸として56・86μg以下を含有するもの
六十二の9　（＋）—（3S）—テトラヒドロ—3—フリル［（S）—アルファ—［（1R）—1—ヒドロキシ—2—（N′—イソブチルスルフアニルアミド）エチル］フエネチル］カルバメート（別名アンプレナビル）及びその製剤
六十二の10　1—（2—テトラヒドロフリル）—5—フルオロウラシル（別名テガフール）及びその製剤
六十二の11　7・8・9・10—テトラヒドロ—6H—6・10—メタノアゼピノ［4・5—g］キノキサリン（別名バレニクリン）、その塩類及びそれらの製剤
六十二の12　1・2・3・4—テトラヒドロ—2—メチル—9H—ジベンゾ〔3・4：6・7〕シクロヘプタ〔1・2—c〕ピリジン（別名セチプチリン）、その塩類及びそれらの製剤
六十二の13　2・2・3・3—テトラメチルシクロプロパンカルボン酸　（±）—3—アリル—2—メチル—4—オキソ—2—シクロペンテニルエステル（別名テラレトリン）及びその製剤。ただし、2・2・3・3—テトラメチルシクロプロパンカルボン酸　（±）—3—アリル—2—メチル—4—オキソ—2—シクロペンテニルエステル0・3％以下を含有する殺虫剤を除く。
六十二の14　3・3・3′・3′—テトラメチル—1・1′—ジ（4—スルホブチル）—4・5・4′・5′—ジベンゾインドトリカルボシアニンヨージド（別名インドシアニングリーン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1バイアル中3・3・3′・3′—テトラメチル—1・1′—ジ（4—スルホブチル）—4・5・4′・5′—ジベンゾインドトリカルボシアニンヨージドとして25mg以下を含有するものを除く。
六十二の15　テトラメチルチウラムジスルフイド及びその製剤。ただし、パッチテストに使用されることが目的とされている貼付剤を除く。
六十二の16　デノスマブ及びその製剤
六十二の17　5—O—デメチル—22・23—ジヒドロアベルメクチンA1a及び5—O—デメチル—25—デ（1—メチルプロピル）—22・23—ジヒドロ—25—（1—メチルエチル）アベルメクチンA1aの混合物（別名イベルメクチン）の製剤であって、5—O—デメチル—22・23—ジヒドロアベルメクチンA1a及び5—O—デメチル—25—デ（1—メチルプロピル）—22・23—ジヒドロ—25—（1—メチルエチル）アベルメクチンA1aの混合物として5・0％以下を含有する錠剤
六十二の18　デユピルマブ及びその製剤
六十二の19　デユラグルチド及びその製剤
六十二の20　デユルバルマブ及びその製剤
六十二の21　トシリズマブ及びその製剤
六十二の22　トラスツズマブ　エムタンシン及びその製剤
六十二の23　トラフエルミン及びその製剤。ただし、トラフエルミン1・41mg以下を含有する外用剤を除く。
六十二の24　4・4′—［（1H—1・2・4—トリアゾール—1—イル）メチレン］ジベンゾニトリル（別名レトロゾール）及びその製剤
六十二の25　トリエチル—（3—ヒドロキシ—3—シクロヘキシル—3—フェニルプロピル）—アンモニウムクロリド（別名トリジヘキセチルクロリド）及びその製剤。ただし、1錠中トリエチル—（3—ヒドロキシ—3—シクロヘキシル—3—フェニルプロピル）—アンモニウムクロリド25mg以下を含有するものを除く。
六十三　トリエチレンチオホスホルアミド及びその製剤
六十三の2　トリクロルエチルホスフェイト、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中トリクロルエチルホスフェイトとして0・5g以下を含有するものを除く。
六十四　トリクロル酢酸及びその製剤。ただし、トリクロル酢酸60％以下を含有する体外診断薬を除く。
六十五　トリクロロヒドロキシエチルジメチルホスホネイト及びその製剤。ただし、殺虫剤であってトリクロロヒドロキシエチルジメチルホスホネイト20％以下を含有するもの及びトリクロロヒドロキシエチルジメチルホスホネイトを紙に吸着させた殺虫剤であって1枚中トリクロロヒドロキシエチルジメチルホスホネイト0・36g以下を含有するものを除く。
六十六　3—トリクロロメチルチオ—5—（1—エチル）—アミルヒダントイン及びその製剤。ただし、1錠中3—トリクロロメチルチオ—5—（1—エチル）—アミルヒダントイン30mg以下を含有する膣剤及び3—トリクロロメチルチオ—5—（1—エチル）—アミルヒダントイン1％以下を含有する散剤たる膣剤を除く。
六十七　トリス—（ベータクロロエチル）—アミン、メチルビス—（ベータクロロエチル）—アミン（別名メクロルエタミン）、メチルビス—（ベータクロロエチル）—アミンオキシド（別名ナイトロジエンマスタード—エヌ—オキシド）、それらの塩類及びそれらの製剤
六十七の2　N—（2・2・2—トリフルオロエチル）—9—［4—（｛4—［4′—（トリフルオロメチル）ビフェニル—2—イル］カルボキサミド｝ピペリジン—1—イル）ブチル］—9H—フルオレン—9—カルボキサミド（別名ロミタピド）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1カプセル中N—（2・2・2—トリフルオロエチル）—9—［4—（｛4—［4′—（トリフルオロメチル）ビフェニル—2—イル］カルボキサミド｝ピペリジン—1—イル）ブチル］—9H—フルオレン—9—カルボキサミドとして20mg以下を含有するもの。
六十七の3　2—トリフルオロメチル—9—｛3—〔4—（2—ヒドロキシエチル）—ピペラジン—1—イル〕プロピリデン｝チオキサンテン（別名フルペンチキソール）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中2—トリフルオロメチル—9—｛3—〔4—（2—ヒドロキシエチル）—ピペラジン—1—イル〕プロピリデン｝チオキサンテンとして1mg以下を含有するものを除く。
六十七の4　N—（4—トリフルオロメチルフェニル）—5—メチルイソキサゾール—4—カルボキサミド（別名レフルノミド）及びその製剤
六十七の5　4—｛3—〔2—（トリフルオロメチル）フエノチアジン—10—イル〕プロピル｝—1—ピペラジン—エタノールヘプタノエート（別名エナント酸フルフエナジン）の製剤
六十七の6　6・6・9—トリメチル—9—アザビシクロ〔3・3・1〕ノン—3ベータ—イル　ジ（2—チエニル）グリコレート（別名マザチコール）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中6・6・9—トリメチル—9—アザビシクロ〔3・3・1〕ノン—3ベータ—イル　ジ（2—チエニル）グリコレートとして4mg以下を含有するもの及び6・6・9—トリメチル—9—アザビシクロ〔3・3・1〕ノン—3ベータ—イル　ジ（2—チエニル）グリコレートとして1％以下を含有する散剤を除く。
六十八　トリメチルアンモニウムプロピルメチルカンヒジニウムサルフェイト（別名トリメチジニウムメトサルフェイト）及びその製剤
六十八の2　（±）—3・4・5—トリメトキシ—N—3—ピペリジルベンズアミド（別名トロキシピド）及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1個中（±）—3・4・5—トリメトキシ—N—3—ピペリジルベンズアミド100mg以下を含有する内用剤
（2）　（±）—3・4・5—トリメトキシ—N—3—ピペリジルベンズアミド20％以下を含有する内用剤
六十八の3　1—（3・4・5—トリメトキシベンジル）—6・7—ジヒドロキシ—1・2・3・4—テトラヒドロイソキノリン（別名トリメトキノール）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1個中1—（3・4・5—トリメトキシベンジル）—6・7—ジヒドロキシ—1・2・3・4—テトラヒドロイソキノリンとして3mg以下を含有する内用剤並びに1—（3・4・5—トリメトキシベンジル）—6・7—ジヒドロキシ—1・2・3・4—テトラヒドロイソキノリンとして1％以下を含有する吸入剤、散剤及びシロツプ剤を除く。
六十九　トリヨードサイロニンナトリウム及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1錠中トリヨードサイロニンナトリウム0・005mg以下を含有するもの
（2）　1ml中トリヨードサイロニンナトリウム0・8mg以下を含有する体外診断薬
六十九の2　トリルスルホニルブチルウレア、その誘導体及びそれらの製剤
六十九の3　（1S・3S・5R）—3—トロポイルオキシ—8—イソプロピルトロパニウムブロミド（別名臭化イプラトロピウム）及びその製剤。ただし、1容器中（1S・3S・5R）—3—トロポイルオキシ—8—イソプロピルトロパニウムブロミド5・236mg以下を含有する吸入剤を除く。
六十九の4　ナタリズマブ及びその製剤
六十九の5　2—｛4—［（3S）—3—｛［（1R）—1—（ナフタレン—1—イル）エチル］アミノ｝ピロリジン—1—イル］フェニル｝酢酸（別名エボカルセト）の製剤であって1個中2—｛4—［（3S）—3—｛［（1R）—1—（ナフタレン—1—イル）エチル］アミノ｝ピロリジン—1—イル］フェニル｝酢酸として2mg以下を含有するもの
六十九の6　3—（2—ナフチル）—D—アラニル—L—システイニル—L—チロシル—D—トリプトフイル—L—リシル—L—バリル—L—システイニル—L—トレオニンアミド　環状（2→7）—ジスルフイド（別名ランレオチド）、その塩類及びそれらの製剤
六十九の7　（±）—1—2級ブチル—4—［パラ—［4—［パラ—［［（2R＊・4S＊）—2—（2・4—ジクロロフェニル）—2—（1H—1・2・4—トリアゾール—1—イルメチル）—1・3—ジオキソラン—4—イル］メトキシ］フェニル］—1—ピペラジニル］フェニル］—デルタ2—1・2・4—トリアゾリン—5—オン（別名イトラコナゾール）及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1個中（±）—1—2級ブチル—4—［パラ—［4—［パラ—［［（2R＊・4S＊）—2—（2・4—ジクロロフェニル）—2—（1H—1・2・4—トリアゾール—1—イルメチル）—1・3—ジオキソラン—4—イル］メトキシ］フェニル］—1—ピペラジニル］フェニル］—デルタ2—1・2・4—トリアゾリン—5—オンとして200mg以下又は1％以下を含有する内用剤
（2）　1片中（±）—1—2級ブチル—4—［パラ—［4—［パラ—［［（2R＊・4S＊）—2—（2・4—ジクロロフェニル）—2—（1H—1・2・4—トリアゾール—1—イルメチル）—1・3—ジオキソラン—4—イル］メトキシ］フェニル］—1—ピペラジニル］フェニル］—デルタ2—1・2・4—トリアゾリン—5—オンとして51・2μg以下を含有する体外診断薬
六十九の8　2水素　クロロ［7・12—ジエテニル—3・8・13・17—テトラメチル—21H・23H—ポルフイン—2・18—ジプロパノアト（4—）—N21・N22・N23・N24］鉄酸（2—）（別名ヘミン）及びその製剤
六十九の9　ニトログリセリン製剤であって次に掲げるもの。
（1）　1錠中ニトログリセリン0・3mg（徐放性製剤たる口腔内貼付剤にあっては、2・5mg）以下を含有するもの
（2）　1mL中ニトログリセリン5mg以下を含有する注射剤
（3）　ニトログリセリン2％以下を含有する軟膏
（4）　1枚中ニトログリセリン27mg以下を含有する貼付剤
（5）　1噴霧中ニトログリセリン0・3mg以下を含有するエアゾール剤及び液剤
六十九の10　2—［2—ニトロ—4—（トリフルオロメチル）ベンゾイル］シクロヘキサン—1・3—ジオン（別名ニチシノン）及びその製剤
六十九の11　ニボルマブ及びその製剤
六十九の12　バシリキシマブ及びその製剤
六十九の13　パニツムマブ及びその製剤
七十　パラアセトアミノフェノール及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1個中パラアセトアミノフェノール0・3g以下を含有するもの
（2）　パラアセトアミノフェノール2％以下を含有するシロツプ剤又はエリキシル剤であって1容器中パラアセトアミノフェノール0・6g以下を含有するもの
（3）　パラアセトアミノフェノール0・02％以下を含有する体外診断薬
七十一　パラアミノ安息香酸ジエチルアミノヘプチルエステル、その塩類及びそれらの製剤。ただし、パラアミノ安息香酸ジエチルアミノヘプチルエステルとして5％以下を含有する外用剤を除く。
七十一の2　2—［パラ—（2—オキソシクロペンチルメチル）フェニル］プロピオン酸（別名ロキソプロフエン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　2—［パラ—（2—オキソシクロペンチルメチル）フェニル］プロピオン酸7％以下を含有する外用剤
（2）　1個中2—［パラ—（2—オキソシクロペンチルメチル）フェニル］プロピオン酸として55・12mg以下を含有するもの
（3）　2—［パラ—（2—オキソシクロペンチルメチル）フェニル］プロピオン酸として9・18％以下を含有する細粒剤
（4）　2—［パラ—（2—オキソシクロペンチルメチル）フェニル］プロピオン酸として0・55％以下を含有する内用液剤
七十一の3　2—〔パラ—（2—クロル—1・2—ジフェニルビニル）—フエノキシ〕—トリエチルアミン（別名クロミフエン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中2—〔パラ—（2—クロル—1・2—ジフェニルビニル）—フエノキシ〕—トリエチルアミンとして50mg以下を含有するものを除く。
七十一の4　1—（パラクロロ—アルファ—フェニルベンジル）—4—メチル—1・4—ジアザシクロヘプタン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中1—（パラクロロ—アルファ—フェニルベンジル）—4—メチル—1・4—ジアザシクロヘプタンとして10mg以下を含有するものを除く。
七十一の5　（±）—5—（パラ—クロロフェニル）—2・5—ジヒドロ—3H—イミダゾ［2・1—a］イソインドール—5—オール（別名マジンドール）及びその製剤
七十一の6　4—（パラ—クロロフェニル）—1—〔4—（パラ—フルオロフェニル）—4—オキソブチル〕—4—ピペリジニル　デカノエート（別名デカン酸ハロペリドール）及びその製剤
七十一の7　4—〔4—（パラ—クロロフェニル）—4—ヒドロキシ—1—ピペリジル〕—N・N—ジメチル—2・2—ジフェニルブチルアミド（別名ロペラミド）又はその塩類を含有する内用剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1個中4—〔4—（パラ—クロロフェニル）—4—ヒドロキシ—1—ピペリジル〕—N・N—ジメチル—2・2—ジフェニルブチルアミドとして1mg以下を含有する内用剤
（2）　4—〔4—（パラ—クロロフェニル）—4—ヒドロキシ—1—ピペリジル〕—N・N—ジメチル—2・2—ジフェニルブチルアミド0・2％以下を含有する内用剤
七十一の8　4—（パラ—クロロフェニル）—2—フェニルチアゾール—5—酢酸（別名フエンチアザク）及びその製剤。ただし、1個中4—（パラ—クロロフェニル）—2—フェニルチアゾール—5—酢酸100mg以下を含有する内用剤を除く。
七十一の9　4—（パラ—クロロベンジル）—2—（ヘキサハイドロ—1—メチル—1H—アゼピン—4—イル）—1（2H）—フタラジノン（別名アゼラスチン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1錠又は1カプセル中4—（パラ—クロロベンジル）—2—（ヘキサハイドロ—1—メチル—1H—アゼピン—4—イル）—1（2H）—フタラジノンとして2mg以下を含有するもの
（2）　4—（パラ—クロロベンジル）—2—（ヘキサハイドロ—1—メチル—1H—アゼピン—4—イル）—1（2H）—フタラジノンとして0・2％以下を含有する顆粒剤
七十一の10　3—〔4—〔2—（1—パラ—クロロベンゾイル—5—メトキシ—2—メチルインドール—3—イルアセトキシ）エチル〕—1—ピペラジニル〕プロピル　（±）—4—ベンザミド—N・N—ジプロピルグルタラム酸（別名プログルメタシン）、その塩類及びそれらの製剤
七十一の11　2—〔2—〔1—（パラ—クロロベンゾイル）—5—メトキシ—2—メチルインドール—3—イル〕アセトキシ〕酢酸（別名アセメタシン）及びその製剤
七十一の12　1—（パラ—クロロベンゾイル）—5—メトキシ—2—メチルインドール—3—酢酸（別名インドメタシン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1—（パラ—クロロベンゾイル）—5—メトキシ—2—メチルインドール—3—酢酸1％以下を含有する外用剤及び1—（パラ—クロロベンゾイル）—5—メトキシ—2—メチルインドール—3—酢酸5％以下を含有する硬膏剤を除く。
七十一の13　1—（パラ—クロロベンゾイル）—5—メトキシ—2—メチル—1H—インドール—3—酢酸（6E）—3・7・11—トリメチル—2・6・10—ドデカトリエニルエステルの2E・2Zの7対3幾何異性体混合物（別名インドメタシン　フアルネシル）及びその製剤
七十二　1—（パラクロロベンツヒドリル）—4—メチルピペラジン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠、1包又は1カプセル中1—（パラクロロベンツヒドリル）—4—メチルピペラジンとして50mg以下を含有するものを除く。
七十二の2　（Z）—2—〔パラ—（1・2—ジフェニル—1—ブテニル）フエノキシ〕—N・N—ジメチルエチルアミン（別名タモキシフエン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中（Z）—2—〔パラ—（1・2—ジフェニル—1—ブテニル）フエノキシ〕—N・N—ジメチルエチルアミンとして20mg以下を含有するものを除く。
七十二の3　2—〔パラ—〔2—ヒドロキシ—3—（イソプロピルアミノ）プロポキシ〕フェニル〕アセトアミド（別名アテノロール）及びその製剤。ただし、1錠中2—〔パラ—〔2—ヒドロキシ—3—（イソプロピルアミノ）プロポキシ〕フェニル〕アセトアミド50mg以下を含有するもの及び2—［パラ—［2—ヒドロキシ—3—（イソプロピルアミノ）プロポキシ］フェニル］アセトアミド10％以下を含有するシロツプ剤を除く。
七十二の4　4—〔2—〔〔3—（パラ—ヒドロキシフェニル）—1—メチルプロピル〕アミノ〕エチル〕ピロカテコール（別名ドブタミン）、その塩類及びそれらの製剤
七十二の5　パラフエニレンジアミン及びその製剤。ただし、パッチテストに使用されることが目的とされている貼付剤を除く。
七十三　パラフエネチジンの化合物及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　ベータヒドロキシブチリル—パラフエネチジン（別名ブセチン）の製剤
（2）　1個中フエナセチン又はラクチルフエネチジン0・5g以下を含有するもの
（3）　フエナセチン2％以下を含有するシロツプ剤又はエリキシル剤であって1容器中フエナセチン0・7g以下を含有するもの
七十三の2　8—〔3—（パラ—フルオロベンゾイル）プロピル〕—1—フェニル—1・3・8—トリアザスピロ—〔4・5〕—デカン—4—オン（別名スピペロン）及びその製剤
七十三の3　4—〔4—（パラ—ブロモフェニル）—4—ヒドロキシピペリジノ〕—4′—フルオロブチロフエノン（別名ブロムペリドール）及びその製剤。ただし、1容器中4—［4—（パラ—ブロモフェニル）—4—ヒドロキシピペリジノ］—4′—フルオロブチロフエノンとして50ng以下を含有する体外診断薬を除く。
七十三の4　パラホルムアルデヒド及びその製剤。ただし、ホルムアルデヒドとして1％以下を含有するものを除く。
七十三の5　5—（パラ—メトキシフェニル）—1・2—ジチオシクロペンテン—3—チオン及びその製剤
七十四　バルビツール酸の化合物及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1個中ジアリルバルビツール酸アミノピリン複合体、イソブチルアリルバルビツール酸アミノピリン複合体又はエチルシクロヘキセニルバルビツール酸アミノピリン複合体0・25g以下を含有するもの
（2）　1個中ピラビタール又はバルビタールフエナセチン複合体0・5g以下を含有するもの
（3）　フエノバルビタール1％以下を含有する外用剤
（4）　1個中セコバルビツール酸アミノピリン複合体0・1g以下を含有するもの
（5）　アロピラビタール又はピラビタール0・3％以下を含有するシロツプ剤又はエリキシル剤であって1容器中アロピラビタール又はピラビタール0・33g以下を含有するもの
（6）　バルビツール酸として1％以下を含有する体外診断薬
（7）　1容器中バルビタールとして9g以下を含有する体外診断薬
（8）　バルビタールとして19％以下を含有する体外診断薬
七十四の2　パルミチン酸（9RS）—3—｛2—［4—（6—フルオロ—1・2—ベンゾイソキサゾール—3—イル）ピペリジン—1—イル］エチル｝—2—メチル—4—オキソ—6・7・8・9—テトラヒドロ—4H—ピリド［1・2—a］ピリミジン—9—イル（別名パリペリドンパルミチン酸エステル）及びその製剤
七十四の3　非化学量論的な構造を有する超常磁性酸化鉄コロイド（別名フエルモキシデス）及びその製剤。ただし、1個中非化学量論的な構造を有する超常磁性酸化鉄コロイド56mg以下を含有する注射剤を除く。
七十五　ピクリン酸及びその塩類
七十五の2　1個中2・5—ビス（1—アジリジニル）—3—（2—カルバモイルオキシ—1—メトキシエチル）—6—メチルベンゾキノン（別名カルボコン）として1mg以下を含有するもの
七十五の3　N・N′—ビス（2—アミノエチル）—1・2—エタンジアミン（別名トリエンチン）、その塩類及びそれらの製剤
七十五の4　ビス（イソプロポキシカルボニルオキシメチル）｛［（1R）—2—（6—アミノ—9H—プリン—9—イル）—1—メチルエトキシ］メチル｝ホスホナート（別名テノホビル　ジソプロキシル）、その塩類及びそれらの製剤
七十五の5　4—｛5—［ビス（2—クロロエチル）アミノ］—1—メチル—1H—ベンゾイミダゾール—2—イル｝ブタン酸（別名ベンダムスチン）、その塩類及びそれらの製剤
七十五の6　1・3—ビス（2—クロロエチル）—1—ニトロソ尿素（別名カルムスチン）の製剤であって1枚中1・3—ビス（2—クロロエチル）—1—ニトロソ尿素として7・7mg以下を含有するもの
七十五の7　（＋）—ビス｛（3R・5S・6E）—7—［2—シクロプロピル—4—（4—フルオロフェニル）—3—キノリル］—3・5—ジヒドロキシ—6—ヘプテン酸｝（別名ピタバスタチン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中（＋）—ビス｛（3R・5S・6E）—7—［2—シクロプロピル—4—（4—フルオロフェニル）—3—キノリル］—3・5—ジヒドロキシ—6—ヘプテン酸｝として4mg以下を含有するものを除く。
七十五の8　ビス〔2—〔2—（4—ジベンゾ〔b・f〕〔1・4〕チアゼピン—11—イル—1—ピペラジニル）エトキシ〕エタノール〕（別名クエチアピン）、その塩類及びそれらの製剤
七十五の9　（4S・4aS・5aR・12aS）—4・7—ビス（ジメチルアミノ）—9—（｛［（1・1—ジメチルエチル）アミノ］アセチル｝アミノ）—3・10・12・12a—テトラヒドロキシ—1・11—ジオキソ—1・4・4a・5・5a・6・11・12a—オクタヒドロテトラセン—2—カルボキサミド（別名チゲサイクリン）及びその製剤
七十五の10　N—［2・5—ビス（トリフルオロメチル）フェニル］—3—オキソ—4—アザ—5アルファ—アンドロスタ—1—エン—17ベータ—カルボキサミド（別名デユタステリド）及びその製剤
七十五の11　3・4—ビス—（パラ—ジエチルアミノエトキシフェニル）—ヘキサン、その塩類及びそれらの製剤
七十五の12　（E）—1—〔ビス（パラ—フルオロフェニル）メチル〕—4—（3—フェニル—2—プロペニル）ピペラジン（別名フルナリジン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1個中（E）—1—〔ビス（パラ—フルオロフェニル）メチル〕—4—（3—フェニル—2—プロペニル）ピペラジンとして10mg以下を含有する内用剤を除く。
七十五の13　ビス—（3—ヒドロキシ—4—ヒドロキシメチル—2—メチル—5—ピリジルメチル）—ジスルフイド（別名ピリチオキシン）、その塩類及びそれらの製剤
七十五の14　4—［3・5—ビス（2—ヒドロキシフェニル）—1H—1・2・4—トリアゾール—1—イル］安息香酸（別名デフエラシロクス）及びその製剤
七十五の15　1—｛1—〔4・4—ビス（4—フルオルフェニル）ブチル〕—4—ピペリジル｝—2—ベンズイミダゾリノン（別名ピモジド）及びその製剤。ただし、1錠中1—｛1—〔4・4—ビス（4—フルオルフェニル）ブチル〕—4—ピペリジル｝—2—ベンズイミダゾリノンとして3mg以下を含有するものを除く。
七十五の16　1—［ビス（4—フルオロフェニル）メチル］—4—（2・3・4—トリメトキシベンジル）ピペラジン（別名ロメリジン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1—［ビス（4—フルオロフェニル）メチル］—4—（2・3・4—トリメトキシベンジル）ピペラジンとして4・33mg以下を含有するものを除く。
七十五の17　1・4—ビス（3—ブロムプロピオニル）ピペラジン（別名ピポブロマン）及びその製剤
七十五の18　（＋）—2—｛（1R）—3—［ビス（1—メチルエチル）アミノ］—1—フェニルプロピル｝—4—メチルフェノール（別名トルテロジン）及びその塩類
七十五の19　ヒトN—アセチルガラクトサミン—4—スルファターゼをコードするcDNAを導入したチヤイニーズハムスター卵巣細胞から産生される495個のアミノ酸残基からなる糖タンパク質（別名ガルスルフアーゼ（遺伝子組換え））及びその製剤
七十五の20　ヒトアルファ—L—イズロニダーゼをコードするcDNAを導入したチヤイニーズハムスター卵巣細胞から産生される628個のアミノ酸残基からなる糖タンパク質（別名ラロニダーゼ（遺伝子組換え））及びその製剤
七十五の21　ヒトイズロン酸—2—スルファターゼをコードするcDNAを導入したヒト繊維肉腫細胞HT1080から産生される525個のアミノ酸残基からなる糖タンパク質（別名イデユルスルフアーゼ（遺伝子組換え））及びその製剤
七十五の22　ヒトインスリン前駆体の化学合成遺伝子の発現により、組換え体で産生されるヒトインスリン前駆体から得られるヒトインスリン誘導体で、B鎖30位のトレオニン残基が欠損し、B鎖29位のリジン残基のイプシロンアミノ基をミリストイル化した50個のアミノ酸残基からなる修飾ポリペプチド（別名インスリン　デテミル（遺伝子組換え））及びその製剤
七十五の23　ヒト肝癌細胞（Hep　G2細胞株）のmRNAに由来するヒト第Ⅶ因子cDNAの発現により、シリアンハムスター腎細胞中で生産される406個のアミノ酸残基からなる糖蛋白質（別名エプタコグ　アルファ（活性型）（遺伝子組換え））及びその製剤。ただし、1バイアル中ヒト肝癌細胞（Hep　G2細胞株）のmRNAに由来するヒト第Ⅶ因子cDNAの発現により、シリアンハムスター腎細胞中で生産される406個のアミノ酸残基からなる糖蛋白質として8・3mg以下を含有する注射剤を除く。
七十五の24　ヒト酸性アルファ—グルコシダーゼをコードするcDNAを導入したチヤイニーズハムスター卵巣細胞から産生される896個のアミノ酸残基からなる糖タンパク質（別名アルグルコシダーゼ　アルファ（遺伝子組換え））及びその製剤
七十五の25　ヒト心房細胞由来のアルファ型ヒト心房性ナトリウム利尿ポリペプチドに対応する遺伝子の発現により、組換え体で産生される28個のアミノ酸残基からなるポリペプチド（別名カルペリチド）及びその製剤
七十五の26　ヒト胎児肺線維芽細胞に由来するヒトcDNAの発現によりチヤイニーズハムスター卵巣細胞で産生されたベータ—グルコセレブロシダーゼをシアリダーゼ、ベータ—ガラクトシダーゼ及びヘキソサミニダーゼの酵素処理により糖鎖末端をマンノースにした497個のアミノ酸残基からなる糖蛋白質（別名イミグルセラーゼ（遺伝子組換え））及びその製剤
七十五の27　ヒト胎盤から精製されたベータ—グルコセレブロシダーゼをシアリダーゼ、ベータ—ガラクトシダーゼ及びヘキサミニダーゼの酵素処理により糖鎖末端をマンノースにした497個のアミノ酸残基からなる糖蛋白質（別名アルグルセラーゼ）及びその製剤
七十五の28　ヒトT細胞で免疫したマウスの脾細胞とマウス骨髄腫細胞の融合細胞から産生される1406個のアミノ酸残基からなる蛋白質（別名ムロモナブ—CD3）及びその製剤
七十六　2—ヒドラジノ—1—フェニル—2—プロパン、その塩類及びそれらの製剤
七十六の2　5—（1—ヒドロキシ—2—イソプロピルアミノブチル）—8—ヒドロキシカルボスチリル（別名プロカテロール）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1個中5—（1—ヒドロキシ—2—イソプロピルアミノブチル）—8—ヒドロキシカルボスチリルとして0・05mg以下を含有するもの
（2）　5—（1—ヒドロキシ—2—イソプロピルアミノブチル）—8—ヒドロキシカルボスチリルとして0・01％以下を含有する内用剤
（3）　5—（1—ヒドロキシ—2—イソプロピルアミノブチル）—8—ヒドロキシカルボスチリルとして0・4％以下を含有する吸入剤
七十六の3　（±）—3—｛4—［2—ヒドロキシ—3—（イソプロピルアミノ）プロポキシ］フェニル｝プロパン酸メチルエステル（別名エスモロール）、その塩類及びそれらの製剤
七十六の4　（＋）—［（αS）—α—［（1S・3S）—1—ヒドロキシ—3—［（2S）—2—［3—［（2—イソプロピル—4—チアゾリル）メチル］—3—メチルウレイド］—3—メチルブチラミド］—4—フェニルブチル］フエネチル］カルバミン酸　5—チアゾリルメチルエステル（別名リトナビル）、その塩類及びそれらの製剤
七十六の5　（1—ヒドロキシ—2—イミダゾール—1—イルエチリデン）ジホスホン酸（別名ゾレドロン酸）の製剤であって1個中（1—ヒドロキシ—2—イミダゾール—1—イルエチリデン）ジホスホン酸として5mg以下を含有する注射剤
七十六の6　［1—ヒドロキシ—2—（イミダゾ［1・2—a］ピリジン—3—イル）エチリデン］ビスホスホン酸（別名ミノドロン酸）及びその製剤
七十六の7　（1—ヒドロキシエチリデン）ジホスホン酸2ナトリウム（別名エチドロン酸2ナトリウム）及びその製剤
七十六の8　2—ヒドロキシエチルアンモニウム（Z）—9—オクタデセノ酸塩（別名オレイン酸モノエタノールアミン）及びその製剤
七十六の9　6—［2—［（N—2—ヒドロキシエチル）—3—（4—ニトロフェニル）プロピルアミノ］エチルアミノ］—1・3—ジメチル—1H・3H—ピリミジン—2・4—ジオン（別名ニフエカラント）、その塩類及びそれらの製剤
七十七　10—〔3—（ヒドロキシエチル—4—ピペラジニル）—プロピル〕—2—クロルフエノチアジン（別名パーフエナジン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中10—〔3—（ヒドロキシエチル—4—ピペラジニル）—プロピル〕—2—クロルフエノチアジンとして20mg以下を含有するものを除く。
七十八　10—〔3—（ヒドロキシエチル—4—ピペラジル）—プロピル〕—2—トリフルオロメチルフエノチアジン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中10—〔3—（ヒドロキシエチル—4—ピペラジル）—プロピル〕—2—トリフルオロメチルフエノチアジンとして1mg以下を含有するものを除く。
七十八の2　17—ヒドロキシ—3—オキソ—17アルファ—プレグナ—4・6—ジエン—21—カルボン酸（別名カンレノ酸）、その塩類及びそれらの製剤
七十八の3　（±）—5—〔1—ヒドロキシ—2—〔〔2—（オルト—メトキシフエノキシ）エチル〕アミノ〕エチル〕—2—メチルベンゼンスルホンアミド（別名アモスラロール）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1個中（±）—5—〔1—ヒドロキシ—2—〔〔2—（オルト—メトキシフエノキシ）エチル〕アミノ〕エチル〕—2—メチルベンゼンスルホンアミドとして18・25mg以下を含有する内用剤を除く。
七十八の4　14—ヒドロキシジヒドロ—6ベータ—テバイノール—4—メチルエーテル（別名オキシメテバノール）及びその製剤
七十八の5　ヒドロキシ尿素（別名ヒドロキシカルバミド）及びその製剤
七十八の6　｛［（1R・2R・3aS・9aS）—2—ヒドロキシ—1—［（3S）—3—ヒドロキシオクチル］—2・3・3a・4・9・9a—ヘキサヒドロ—1H—シクロペンタ［b］ナフタレン—5—イル］オキシ｝酢酸（別名トレプロスチニル）及びその製剤
七十八の7　（1R・2R・3R）—3—ヒドロキシ—2—［（E）—（3S）—3—ヒドロキシ—1—オクテニル］—5—オキソシクロペンタンヘプタン酸（別名アルプロスタジル）及びその製剤
七十八の8　（Z）—7—〔（1R・2R・3R）—3—ヒドロキシ—2—〔（E）—（S）—3—ヒドロキシ—1—オクテニル〕—5—オキソシクロペンチル〕ヘプト—5—エノ酸（別名ジノプロストン）の製剤であって、1錠中（Z）—7—〔（1R・2R・3R）—3—ヒドロキシ—2—〔（E）—（S）—3—ヒドロキシ—1—オクテニル〕—5—オキソシクロペンチル〕ヘプト—5—エノ酸0・5mg以下を含有するもの
七十八の9　（E）—7—〔（1R・2R・3R）—3—ヒドロキシ—2—〔（E）—（R）—3—ヒドロキシ—4・4—ジメチル—1—オクテニル〕—5—オキソシクロペンチル〕—2—ヘプテン酸メチル（別名ゲメプロスト）の製剤であって、1個中（E）—7—〔（1R・2R・3R）—3—ヒドロキシ—2—〔（E）—（R）—3—ヒドロキシ—4・4—ジメチル—1—オクテニル〕—5—オキソシクロペンチル〕—2—ヘプテン酸メチル1mg以下を含有する坐剤
七十八の10　2—ヒドロキシ—5—〔（1RS）—1—ヒドロキシ—2—〔〔（1RS）—2—（パラ—メトキシフェニル）—1—メチルエチル〕アミノ〕エチル〕ホルムアニリド（別名フオルモテロール）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1個中2—ヒドロキシ—5—〔（1RS）—1—ヒドロキシ—2—〔〔（1RS）—2—（パラ—メトキシフェニル）—1—メチルエチル〕アミノ〕エチル〕ホルムアニリドとして40μg以下を含有する内用剤
（2）　2—ヒドロキシ—5—〔（1RS）—1—ヒドロキシ—2—〔〔（1RS）—2—（パラ—メトキシフェニル）—1—メチルエチル〕アミノ〕エチル〕ホルムアニリドとして0・004％以下を含有する内用剤
（3）　1噴霧中2—ヒドロキシ—5—［（1RS）—1—ヒドロキシ—2—［［（1RS）—2—（パラ—メトキシフェニル）—1—メチルエチル］アミノ］エチル］ホルムアニリドとして9μg以下を含有する吸入剤
七十八の11　（±）—7—［（1R＊・2R＊・3R＊）—3—ヒドロキシ—2—［（E）—（3R＊）—3—ヒドロキシ—4—フエノキシ—1—ブテニル］—5—オキソシクロペンチル］—4・5—ヘプタジエン酸メチルエステル（別名エンプロスチル）の製剤であって、1個中（±）—7—［（1R＊・2R＊・3R＊）—3—ヒドロキシ—2—［（E）—（3R＊）—3—ヒドロキシ—4—フエノキシ—1—ブテニル］—5—オキソシクロペンチル］—4・5—ヘプタジエン酸メチルエステル25μg以下を含有する内用剤
七十八の12　（5E）—5—｛（3aS・4R・5R・6aS）—5—ヒドロキシ—4—［（1E・3S・4RS）—3—ヒドロキシ—4—メチルオクタ—1—エン—6—イン—1—イル］ヘキサヒドロペンタレン—2（1H）—イリデン｝ペンタン酸（別名イロプロスト）の製剤であって1アンプル中（5E）—5—｛（3aS・4R・5R・6aS）—5—ヒドロキシ—4—［（1E・3S・4RS）—3—ヒドロキシ—4—メチルオクタ—1—エン—6—イン—1—イル］ヘキサヒドロペンタレン—2（1H）—イリデン｝ペンタン酸として10μg以下を含有する吸入液剤
七十八の13　（±）—（1R＊・2R＊・3R＊）—3—ヒドロキシ—2—［（E）—4—ヒドロキシ—4—メチル—1—オクテニル］—5—オキソシクロペンタンヘプタン酸メチルエステル（別名ミソプロストール）の製剤であって、1個中（±）—（1R＊・2R＊・3R＊）—3—ヒドロキシ—2—［（E）—4—ヒドロキシ—4—メチル—1—オクテニル］—5—オキソシクロペンタンヘプタン酸メチルエステル0・2mg以下を含有する内用剤
七十八の14　（−）—7—〔（1R・2R・3R）—3—ヒドロキシ—2—〔（3S・5S）—（1E）—3—ヒドロキシ—5—メチル—1—ノネニル〕—5—オキソシクロペンチル〕—6—オキソヘプタン酸メチルエステル（別名オルノプロスチル）の製剤であって1個中（−）—7—〔（1R・2R・3R）—3—ヒドロキシ—2—〔（3S・5S）—（1E）—3—ヒドロキシ—5—メチル—1—ノネニル〕—5—オキソシクロペンチル〕—6—オキソヘプタン酸メチルエステル2・5μg以下を含有する内用剤
七十八の15　（E）—7—〔（1R・2R・3R）—3—ヒドロキシ—2—〔（3S・5S）—（E）—3—ヒドロキシ—5—メチル—1—ノネニル〕—5—オキソシクロペンチル〕—2—ヘプテン酸　アルファ—シクロデキストリン包接化合物（別名リマプロスト　アルファ—シクロデキストリン包接化合物）及びその製剤。ただし、1個中（E）—7—〔（1R・2R・3R）—3—ヒドロキシ—2—〔（3S・5S）—（E）—3—ヒドロキシ—5—メチル—1—ノネニル〕—5—オキソシクロペンチル〕—2—ヘプテン酸として5μg以下を含有する内用剤を除く。
七十八の16　（±）—1—（4—ヒドロキシ—3—ヒドロキシメチルフェニル）—2—［6—（4—フェニルブトキシ）ヘキシルアミノ］エタノール（別名サルメテロール）及びその塩類
七十八の17　1—（4—ヒドロキシ—3—ヒドロキシメチルフェニル）—2—（3級ブチルアミノ）エタノール（別名サルブタモール）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1錠中1—（4—ヒドロキシ—3—ヒドロキシメチルフェニル）—2—（3級ブチルアミノ）エタノールとして4mg以下を含有するもの
（2）　1—（4—ヒドロキシ—3—ヒドロキシメチルフェニル）—2—（3級ブチルアミノ）エタノールとして1・6％以下を含有する吸入剤
（3）　1—（4—ヒドロキシ—3—ヒドロキシメチルフェニル）—2—（3級ブチルアミノ）エタノールとして0・24％以下を含有するシロツプ剤
七十八の18　3—ヒドロキシ—2—（ヒドロキシメチル）—2—メチルプロピオン酸　（1R・2R・4S）—4—｛（2R）—2—［（3S・6R・7E・9R・10R・12R・14S・15E・17E・19E・21S・23S・26R・27R・34aS）—9・27—ジヒドロキシ—10・21—ジメトキシ—6・8・12・14・20・26—ヘキサメチル—1・5・11・28・29—ペンタオキソ—1・4・5・6・9・10・11・12・13・14・21・22・23・24・25・26・27・28・29・31・32・33・34・34a—テトラコサヒドロ—3H—23・27—エポキシピリド［2・1—c］［1・4］オキサザシクロヘントリアコンチン—3—イル］プロピル｝—2—メトキシシクロヘキシルエステル（別名テムシロリムス）及びその製剤
七十八の19　9—［（1S・3R・4S）—4—ヒドロキシ—3—（ヒドロキシメチル）—2—メチレンシクロペンチル］グアニン（別名エンテカビル）及びその製剤
七十八の20　6—ヒドロキシ—8—（（1R）—1—ヒドロキシー2—｛［2—（4—メトキシフェニル）—1・1—ジメチルエチル］アミノ｝エチル）—2H—1・4—ベンゾオキサジン—3（4H）—オン（別名オロダテロール）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1噴霧中6—ヒドロキシ—8—（（1R）—1—ヒドロキシ—2—｛［2—（4—メトキシフェニル）—1・1—ジメチルエチル］アミノ｝エチル）—2H—1・4—ベンゾオキサジン—3（4H）—オンとして2・5μg以下を含有する吸入用液剤を除く。
七十八の21　3—（1—ヒドロキシ—2—ピペリジノエチル）—5—フェニルイソキサゾール（別名ペリソキサール）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中3—（1—ヒドロキシ—2—ピペリジノエチル）—5—フェニルイソキサゾールとして200mg以下を含有するものを除く。
七十八の22　10—〔3—（4—ヒドロキシピペリジノ）—プロピル〕—3—シアノフエノチアジン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中10—〔3—（4—ヒドロキシピペリジノ）—プロピル〕—3—シアノフエノチアジンとして25mg以下を含有するものを除く。
七十八の23　1—ヒドロキシ—2—（3—ピリジニル）エチリデンビスホスホン酸（別名リセドロン酸）又はその塩類を含有する製剤
七十八の24　1—（3—ヒドロキシフェニル）—2—アミノエタノール（別名ノルフエネフリン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中1—（3—ヒドロキシフェニル）—2—アミノエタノールとして5mg以下を含有するものを除く。
七十九　1—（3—ヒドロキシフェニル）—2—エチルアミノエタノール、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中1—（3—ヒドロキシフェニル）—2—エチルアミノエタノールとして5mg以下を含有するものを除く。
七十九の2　N—ヒドロキシ—N′—フェニルオクタンジアミド（別名ボリノスタット）及びその製剤
七十九の3　4—〔3—ヒドロキシ—3—フェニル—3—（2—チエニル）プロピル〕—4—メチルモルホリニウムヨージド（別名ヨウ化チエモニウム）及びその製剤。ただし、1錠中4—〔3—ヒドロキシ—3—フェニル—3—（2—チエニル）プロピル〕—4—メチルモルホリニウムヨージド40mg以下を含有するものを除く。
八十　ヒドロキシフェニル—メチルアミノ—エタノール、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1個中ヒドロキシフェニル—メチルアミノ—エタノールとして5mg以下を含有する内用剤
（2）　1容器中ヒドロキシフェニル—メチルアミノ—エタノールとして5mg以下を含有する内用液剤
（3）　ヒドロキシフェニル—メチルアミノ—エタノールとして5％以下を含有する外用剤
（4）　ヒドロキシフェニル—メチルアミノ—エタノールとして0・1％以下を含有する吸入剤
（5）　1個中ヒドロキシフェニル—メチルアミノ—エタノールとして5mg以下を含有する坐剤
八十一　1—（4—ヒドロキシフェニル）—2—（1—メチル—2—フエノキシエチルアミノ）プロパノール（別名イソクスプリン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中1—（4—ヒドロキシフェニル）—2—（1—メチル—2—フエノキシエチルアミノ）—プロパノールとして10mg以下を含有するものを除く。
八十一の2　（±）—2′—［2—ヒドロキシ—3—（プロピルアミノ）プロポキシ］—3—フェニルプロピオフエノン（別名プロパフエノン）、その塩類及びそれらの製剤
八十一の3　（1R・2R・3R・5Z・7E）—2—（3—ヒドロキシプロピルオキシ）—9・10—セココレスタ—5・7・10（一九）—トリエン—1・3・25—トリオール（別名エルデカルシトール）の製剤であって1個中（1R・2R・3R・5Z・7E）—2—（3—ヒドロキシプロピルオキシ）—9・10—セココレスタ—5・7・10（一九）—トリエン—1・3・25—トリオール0・75μg以下を含有するもの
八十一の4　（−）—1—（3—ヒドロキシプロピル）—5—（（2R）—2—｛［2—（｛2—［（2・2・2—トリフルオロエチル）オキシ］フェニル｝オキシ）エチル］アミノ｝プロピル）—2・3—ジヒドロ—1H—インドール—7—カルボキサミド（別名シロドシン）及びその製剤
八十一の5　（2E）—N—ヒドロキシ—3—［4—（｛［2—（2—メチル—1H—インドール—3—イル）エチル］アミノ｝メチル）フェニル］プロプ—2—エンアミド（別名パノビノスタット）、その塩類及びそれらの製剤
八十一の6　（−）—1—［（2R・5S）—2—ヒドロキシメチル—1・3—オキサチオラン—5—イル］シトシン（別名ラミブジン）及びその製剤
八十一の7　2—（ヒドロキシメチル）—1・1—ジメチルピペリジニウムメチルスルフェイトベンジレート（別名メチル硫酸ベボニウム）及びその製剤。ただし、1錠中2—（ヒドロキシメチル）—1・1—ジメチルピペリジニウムメチルスルフェイトベンジレート50mg以下を含有するものを除く。
八十一の8　（2E・6Z・10E）—7—ヒドロキシメチル—3・11・15—トリメチル—2・6・10・14—ヘキサデカテトラエン—1—オール（別名プラウノトール）及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1個中（2E・6Z・10E）—7—ヒドロキシメチル—3・11・15—トリメチル—2・6・10・14—ヘキサデカテトラエン—1—オール80mg以下を含有する内用剤
（2）　（2E・6Z・10E）—7—ヒドロキシメチル—3・11・15—トリメチル—2・6・10・14—ヘキサデカテトラエン—1—オール8％以下を含有する内用剤
八十一の9　4—ヒドロキシ—2—メチル—N—（2—ピリジル）—2H—チエノ〔2・3—e〕—1・2—チアジン—3—カルボキサミド　1・1—ジオキシド（別名テノキシカム）及びその製剤
八十一の10　4—ヒドロキシ—2—メチル—N—（2—ピリジル）—2H—1・2—ベンゾチアジン—3—カルボキサミド　1・1—ジオキシド（別名ピロキシカム）及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1個中4—ヒドロキシ—2—メチル—N—（2—ピリジル）—2H—1・2—ベンゾチアジン—3—カルボキサミド　1・1—ジオキシド20mg以下を含有する内用剤及び坐剤
（2）　4—ヒドロキシ—2—メチル—N—（2—ピリジル）—2H—1・2—ベンゾチアジン—3—カルボキサミド　1・1—ジオキシド0・5％以下を含有する外用剤
八十一の11　5—〔1—ヒドロキシ—2—〔（1—メチル—3—フェニルプロピル）アミノ〕エチル〕サリチルアミド（別名ラベタロール）、その塩類及びそれらの製剤
八十一の12　（−）—5—〔（1R）—1—ヒドロキシ—2—〔〔（1R）—1—メチル—3—フェニルプロピル〕アミノ〕エチル〕サリチルアミド（別名ジレバロール）、その塩類及びそれらの製剤
八十一の13　（＋）—（5Z・7E）—（1S・3R・20S）—20—（3—ヒドロキシ—3—メチルブチルオキシ）—9・10—セコプレグナ—5・7・10（十九）—トリエン—1・3—ジオール（別名マキサカルシトール）の製剤であって1ml中（＋）—（5Z・7E）—（1S・3R・20S）—20—（3—ヒドロキシ—3—メチルブチルオキシ）—9・10—セコプレグナ—5・7・10（十九）—トリエン—1・3—ジオール10μg以下を含有する注射剤及び（＋）—（5Z・7E）—（1S・3R・20S）—20—（3—ヒドロキシ—3—メチルブチルオキシ）—9・10—セコプレグナ—5・7・10（十九）—トリエン—1・3—ジオール0・0025％以下を含有する外用剤
八十一の14　［1—ヒドロキシ—3—（メチルペンチルアミノ）プロパン—1・1—ジイル］ジホスホン酸（別名イバンドロン酸）、その塩類及びそれらの製剤
八十一の15　4—ヒドロキシ—2—メチル—N—（5—メチル—2—チアゾリル）—2H—1・2—ベンゾチアジン—3—カルボキサミド　1・1—ジオキシド（別名メロキシカム）及びその製剤
八十二　ヒドロキシメチルモルヒナン、その化合物及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　注射剤以外の製剤であって1個中右旋性メトキシメチルモルヒナンとして25mg以下を含有するもの
（2）　1日量中右旋性メトキシメチルモルヒナンとして50mg以下を含有するシロツプ剤
（3）　ヒドロキシメチルモルヒナン又はその化合物0・2％以下を含有する外用剤
八十二の2　O—（4—ヒドロキシ—3—メトキシ—トランス—シンナモイル）レセルピン酸メチル（別名レシメトール）及びその製剤。ただし、1錠中O—（4—ヒドロキシ—3—メトキシ—トランス—シンナモイル）レセルピン酸メチル1mg以下を含有するものを除く。
八十二の3　（−）—3—［4—［（S）—2—ヒドロキシ—3—（2—モルホリノカルボニルアミノ）エチルアミノ］プロポキシ］フェニルプロピオン酸［（S）—2・2—ジメチル—1・3—ジオキソラン—4—イル］メチルエステル（別名ランジオロール）、その塩類及びそれらの製剤
八十三　ピバリルインダンジオン及びその製剤。ただし、ピバリルインダンジオン0・5％以下を含有する殺そ剤を除く。
八十三の2　4—ビフエニリル酢酸（別名フエルビナク）及びその製剤。ただし、4—ビフエニリル酢酸3％以下を含有する外用剤及び1枚中4—ビフエニリル酢酸70mg以下を含有する貼付剤を除く。
八十三の3　N・N′—（［1・1′—ビフェニル］—4・4′—ジイルビス｛1H—イミダゾール—5・2—ジイル—［（2S）—ピロリジン—2・1—ジイル］［（1S）—3—メチル—1—オキソブタン—1・2—ジイル］｝）ジカルバミン酸ジメチル（別名ダクラタスビル）、その塩類及びそれらの製剤
八十三の4　ピペリジノエチルジフェニルグリコレート（別名ピペタネイト）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠、1カプセル又は1包中ピペリジノエチルジフェニルグリコレートとして5mg以下を含有するものを除く。
八十三の5　2—（1—ピペリジノ）エチルベンジレートエチルブロミド（別名臭化エチルピペタナート）及びその製剤。ただし、1錠中2—（1—ピペリジノ）エチルベンジレートエチルブロミド10mg以下を含有するものを除く。
八十三の6　（±）—N—（2—ピペリジルメチル）—2・5—ビス（2・2・2—トリフルオロエトキシ）ベンズアミド（別名フレカイニド）、その塩類及びそれらの製剤
八十三の7　1H—ピラゾロ〔3・4—d〕ピリミジン—4—オール（別名アロプリノール）及びその製剤。ただし、1錠中1H—ピラゾロ〔3・4—d〕ピリミジン—4—オール0・1g以下を含有するものを除く。
八十三の8　（1R＊・2S＊・3R＊・4S＊）—N—［4—［4—（2—ピリミジニル）—1—ピペラジニル］ブチル］—2・3—ビシクロ［2・2・1］ヘプタンジカルボキシイミド（別名タンドスピロン）、その塩類及びそれらの製剤
八十三の9　2—（2—ピロリジノエチル）—3—アルファ—4・7・7—アルファ—テトラヒドロ—4・7—エタノインドリンジメチルヨージド（別名オクタピロリジウム）及びその製剤
八十三の10　フェニルアセチルエチルヒドロキシクマリン、その化合物及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1錠中フェニルアセチルエチルヒドロキシクマリンとして5mg以下を含有するもの
（2）　1錠中ニトロフェニルアセチルエチルヒドロキシクマリンとして4mg以下を含有するもの
（3）　フェニルアセチルエチルヒドロキシクマリン又はその化合物1％以下を含有する殺そ剤
（4）　フェニルアセチルエチルヒドロキシクマリンとして0・18％以下を含有する細粒剤
八十四　フェニルアミノプロパン、フェニルメチルアミノプロパン、それらの塩類及びそれらの製剤
八十四の2　（−）—D—フェニルアラニル—L—システイニル—L—フェニルアラニル—D—トリプトフイル—L—リシル—L—トレオニル—N—［（1R・2R）—2—ヒドロキシ—1—（ヒドロキシメチル）プロピル］—L—システインアミド環状（2→7）ジスルフイド（別名オクトレオチド）、その塩類及びそれらの製剤
八十五　フェニルエチルヒダントイン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、3—エチル—5—フェニルヒダントイン、その塩類及びそれらの製剤並びに1個中フェニルエチルヒダントインとして0・1g以下を含有するものを除く。
八十六　3—フェニル—5—ジエチルアミノエチル—1・2・4—オキサジアゾール、その塩類及びそれらの製剤。ただし、注射剤以外の製剤を除く。
八十六の2　（1S）—1—フェニル—3・4—ジヒドロイソキノリン—2（1H）—カルボン酸（3R）—1—アザビシクロ［2・2・2］オクタ—3—イルエステル（別名ソリフエナシン）及びその塩類を含有する製剤。ただし、1個中（1S）—1—フェニル—3・4—ジヒドロイソキノリン—2（1H）—カルボン酸（3R）—1—アザビシクロ［2・2・2］オクタ—3—イルエステルとして3・77mg以下を含有する内用剤を除く。
八十七　フェニルテニルアミノメチルピペリジン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中フェニルテニルアミノメチルピペリジンとして25mg以下を含有するものを除く。
八十八　フェニルメチルアミノプロパノール、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　注射剤以外の製剤であって1個中フェニルメチルアミノプロパノールとして25mg以下を含有するもの
（2）　1日量中フェニルメチルアミノプロパノールとして50mg以下を含有するシロツプ剤又はエリキシル剤
（3）　フェニルメチルアミノプロパノールとして1％以下を含有する外用剤
（4）　1日量中（1S・2S）—2—メチルアミノ—1—フェニルプロパン—1—オール（別名プソイドエフエドリン）として180mg以下を含有する内用剤
八十九　フェニルメチルモルフオリンクロルテオフィリン塩（別名フエンメトラジンクロルテオフィリン塩）及びその製剤。ただし、1個中フェニルメチルモルフオリンクロルテオフィリン塩30mg以下を含有するものを除く。
八十九の2　1・1′—（1・4—フエニレンビスメチレン）ビス（1・4・8・11—テトラアザシクロテトラデカン）（別名プレリキサホル）の製剤であって、1バイアル中1・1′—（1・4—フエニレンビスメチレン）ビス（1・4・8・11—テトラアザシクロテトラデカン）として24mg以下を含有するもの
九十　フエネチルジアニシルグアニジン（別名アニシリン）及びその塩類
九十の2　N—（1—フエネチルピペリジン—4—イル）—N—フェニルプロパンアミド（別名フエンタニル）又はその塩類のいずれかを含有する製剤
九十の3　フェノールスルホン酸及びその製剤
九十一　フェノールフタレイン
九十一の2　ブタ腸粘膜に由来するヘパリンベンジルエステルのアルカリ分解により得られた低分子量ヘパリン（別名エノキサパリン）、その塩類及びそれらの製剤
九十二　ブチルアミノベンゾイルジアルキルアミノエタノール、その塩類及びそれらの製剤。ただし、ブチルアミノベンゾイルジアルキルアミノエタノールとして0・1％以下を含有する外用剤及び坐剤を除く。
九十三　ブチルオキシシンコニン酸ジエチルエチレンジアミド（別名ジブカイン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、ブチルオキシシンコニン酸ジエチルエチレンジアミドとして1％以下を含有する外用剤及び坐剤を除く。
九十三の2　4—ブチル—1・2—ジフェニル—3・5—ピラゾリジンジオン（別名フェニルブタゾン）及びその製剤
九十三の3　（2S）—1—ブチル—N—（2・6—ジメチルフェニル）ピペリジン—2—カルボキシアミド（別名レボブピバカイン）又はその塩類の製剤であって、1mL中（2S）—1—ブチル—N—（2・6—ジメチルフェニル）ピペリジン—2—カルボキシアミドとして7・5mg以下を含有する注射剤
九十三の4　4—ブチル—1—（パラ—ヒドロキシフェニル）—2—フェニル—3・5—ピラゾリジンジオン（別名オキシフエンブタゾン）及びその製剤
九十三の5　4—ブチル—4—ヒドロキシメチル—1・2—ジフェニル—3・5—ピラゾリジンジオンコハク酸エステル（別名スキシブゾン）及びその製剤
九十三の6　1—ブチル—2′・6′—ピペコロキシリジド（別名ブピバカイン）、その塩類及びそれらの製剤
九十三の7　2—ブチル—3—ベンゾフラニル　4—［2—（ジエチルアミノ）エトキシ］—3・5—ジヨードフェニルケトン（別名アミオダロン）、その塩類及びそれらの製剤であって、1アンプル中2—ブチル—3—ベンゾフラニル　4—［2—（ジエチルアミノ）エトキシ］—3・5—ジヨードフェニルケトンとして150mg以下を含有する注射剤
九十四　3—ブトキシ—4—アミノ安息香酸ジエチルアミノエチルエステル（別名ベノキシネイト）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、3—ブトキシ—4—アミノ安息香酸ジエチルアミノエチルエステルとして0・4％以下を含有する点眼剤を除く。
九十五　4—ブトキシベータ—（1—ピペリジル）—プロピオフエノン（別名ジクロニン）1％以下を含有する外用剤。ただし、膏剤を除く。
九十六　プリン化合物及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1個中アミノフィリン、オキシエチルテオフィリン、オキシプロピルテオフィリン、カフエイン、7—クロルエチルテオフィリン、8—クロルテオフィリン、コリンテオフイリネイト又はテオブロミンとして0・25g以下を含有するもの
（2）　1個中ジメンヒドリナート又はテオフィリン0・1g以下を含有するもの
（3）　カフエイン又はアミノフィリン0・5％以下を含有する内用液剤であって1容器中カフエイン又はアミノフィリン0・25g以下を含有するもの
（4）　アミノフィリンの坐剤及び膏剤
（5）　6—アミノプリン（別名アデニン）及びその製剤
（6）　ジヒドロキシプロピルテオフィリン（別名ダイフィリン）及びその製剤
（7）　1—ヘキシル—3・7—ジメチルキサンチン及びその製剤
（8）　アデノシン、その化合物及びそれらの製剤
（9）　7—（3′—ジイソブチルアミノ—2′—ベンゾイルオキシプロピル）—テオフィリンの製剤
（10）　カフエインとして2・5％以下を含有する散剤及び顆粒剤
（11）　6—（1—メチル—4—ニトロ—5—イミダゾリルチオ）プリン（別名アザチオプリン）及びその製剤
（12）　1個中1—（5—オキソヘキシル）テオブロミン（別名ペントキシフィリン）300mg以下を含有する内用剤
（13）　1容器中カフエインとして55mg以下を含有する内用液剤
（14）　1容器中ジメンヒドリナート50mg以下を含有する内用液剤
（15）　1容器中テオフィリン100mg以下を含有する内用液剤
（16）　カフエイン5％以下を含有する体外診断薬
（17）　1容器中カフエイン2・8g以下を含有する体外診断薬
（18）　グアニンとして0・004％以下を含有する体外診断薬
（19）　テオフィリン0・004％以下を含有する体外診断薬
（20）　尿酸4・8％以下を含有する体外診断薬
（21）　1容器中デオキシグアノシン5′—3リン酸として1g以下を含有する体外診断薬
九十六の2　4—フルオル—4′—（4—ヒドロキシ—パラ—トリルピペリジノ）ブチロフエノン（別名モペロン）、その塩類及びそれらの製剤
九十六の3　1—｛1—〔3—（4—フルオルベンゾイル）プロピル〕—1・2・3・6—テトラヒドロ—4—ピリジル｝—2—ベンズイミダゾリノン（別名ドロペリドール）及びその製剤
九十六の4　5—フルオロウラシルの製剤であって次に掲げるもの
（1）　5—フルオロウラシル5％以下を含有するシロツプ剤、注射剤又は軟膏剤
（2）　1錠中5—フルオロウラシル100mg以下を含有するもの
（3）　1個中5—フルオロウラシル200mg以下を含有する坐剤
九十六の5　（8r）—8—（2—フルオロエチル）—3アルファ—ヒドロキシ—1アルファH・5アルファH—トロパニウムブロミドベンジラート（別名臭化フルトロピウム）及びその製剤。ただし、（8r）—8—（2—フルオロエチル）—3アルファ—ヒドロキシ—1アルファH・5アルファH—トロパニウムブロミドベンジラート0・043％以下を含有する吸入剤を除く。
九十六の6　5—フルオロシトシン（別名フルシトシン）及びその製剤。ただし、5—フルオロシトシンとして51・2μg以下を含有する体外診断薬を除く。
九十六の7　8—フルオロ—5・6—ジヒドロ—5—メチル—6—オキソ—4H—イミダゾ〔1・5—a〕〔1・4〕ベンゾジアゼピン—3—カルボン酸　エチルエステル（別名フルマゼニル）及びその製剤
九十六の8　4′—フルオロ—4—〔4—（2—チオキソ—1—ベンズイミダゾリニイル）ピペリジノ〕ブチロフエノン（別名チミペロン）及びその製剤
九十六の9　4′—フルオロ—4—〔4′—ヒドロキシ—4′—（4″—クロルフェニル）—ピペリジノ〕—ブチロフエノン（別名ハロペリドール）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1容器中4′—フルオロ—4—〔4′—ヒドロキシ—4′—（4″—クロルフェニル）—ピペリジノ〕—ブチロフエノンとして50ng以下を含有する体外診断薬を除く。
九十六の10　4′—フルオロ—4—〔4′—ヒドロキシ—4′—（3″—トリフルオロメチル—フェニル）—ピペリジノ〕—ブチロフエノン（別名トリフルペリドール）、その塩類及びそれらの製剤
九十六の11　6—フルオロ—3—ヒドロキシピラジン—2—カルボキサミド（別名フアビピラビル）及びその製剤
九十六の12　2—（2—フルオロ—4—ビフエニリル）プロピオン酸（別名フルルビプロフエン）の製剤であって1錠中2—（2—フルオロ—4—ビフエニリル）プロピオン酸40mg以下を含有するもの及び2—（2—フルオロ—4—ビフエニリル）プロピオン酸8％以下を含有する顆粒剤
九十六の13　（±）—2—（2—フルオロ—4—ビフエニリル）プロピオン酸　1—アセトキシエチルエステル（別名フルルビプロフエン　アキセチル）及びその製剤
九十六の14　（2S）—2—（2—フルオロビフェニル—4—イル）プロパン酸（別名エスフルルビプロフエン）の製剤であって1枚中（2S）—2—（2—フルオロビフェニル—4—イル）プロパン酸として40mg以下を含有する外用剤
九十六の15　（＋）—（3R・5S・6E）—7—［4—（4—フルオロフェニル）—2・6—ジイソプロピル—5—メトキシメチル—3—ピリジル］—3・5—ジヒドロキシ—6—ヘプテン酸（別名セリバスタチン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中（＋）—（3R・5S・6E）—7—［4—（4—フルオロフェニル）—2・6—ジイソプロピル—5—メトキシメチル—3—ピリジル］—3・5—ジヒドロキシ—6—ヘプテン酸として0・143mg以下を含有するものを除く。
九十六の16　1—［5—（2—フルオロフェニル）—1—（ピリジン—3—イルスルホニル）—1H—ピロール—3—イル］—N—メチルメタンアミン（別名ボノプラザン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中1—［5—（2—フルオロフェニル）—1—（ピリジン—3—イルスルホニル）—1H—ピロール—3—イル］—N—メチルメタンアミンとして20mg以下を含有するものを除く。
九十六の17　（−）—（3S・4R）—4—（4—フルオロフェニル）—3—［（3・4—メチレンジオキシ）フエノキシメチル］ピペリジン（別名パロキセチン）の製剤であって、1錠中（−）—（3S・4R）—4—（4—フルオロフェニル）—3—［（3・4—メチレンジオキシ）フエノキシメチル］ピペリジンとして20mg（徐放性製剤にあっては25mg）以下を含有するもの
九十六の18　（＋）—2—フルオロ—9—（5—O—フオスフオノ—ベーターD—アラビノフラノシル）—9H—プリン—6—アミン（別名フルダラビン）、その塩類及びそれらの製剤
九十六の19　9—フルオロ—11ベータ・17・21—トリヒドロキシ—16アルファ—メチルプレグナ—1・4—ジエン—3・20—ジオン　21—パルミタート（別名パルミチン酸デキサメタゾン）及びその製剤
九十六の20　9—フルオロ—11ベータ・17・21—トリヒドロキシ—4—プレグネン—3・20—ジオン　21—アセタート（別名酢酸フルドロコルチゾン）及びその製剤
九十六の21　4—［（4—フルオロベンジル）カルバモイル］—1—メチル—2—（1—メチル—1—｛［（5—メチル—1・3・4—オキサジアゾール—2—イル）カルボニル］アミノ｝エチル）—6—オキソ—1・6—ジヒドロピリミジン—5—オラート（別名ラルテグラビル）、その塩類及びそれらの製剤
九十六の22　1—（4—フルオロベンジル）—2—［［1—（4—メトキシフエネチル）—4—ピペリジル］アミノ］ベンズイミダゾール（別名アステミゾール）及びその製剤。ただし、1錠中1—（4—フルオロベンジル）—2—［［1—（4—メトキシフエネチル）—4—ピペリジル］アミノ］ベンズイミダゾールとして10mg以下を含有するものを除く。
九十六の23　3—［2—［4—（6—フルオロ—1・2—ベンズイソオキサゾール—3—イル）ピペリジノ］エチル］—6・7・8・9—テトラヒドロ—2—メチル—4H—ピリド［1・2—a］ピリミジン—4—オン（別名リスペリドン）の製剤であって、1錠中3—［2—［4—（6—フルオロ—1・2—ベンズイソオキサゾール—3—イル）ピペリジノ］エチル］—6・7・8・9—テトラヒドロ—2—メチル—4H—ピリド［1・2—a］ピリミジン—4—オン3mg以下を含有するもの、3—［2—［4—（6—フルオロ—1・2—ベンズイソオキサゾール—3—イル）ピペリジノ］エチル］—6・7・8・9—テトラヒドロ—2—メチル—4H—ピリド［1・2—a］ピリミジン—4—オン1％以下を含有する細粒剤、1mL中3—［2—［4—（6—フルオロ—1・2—ベンズイソオキサゾール—3—イル）ピペリジノ］エチル］—6・7・8・9—テトラヒドロ—2—メチル—4H—ピリド［1・2—a］ピリミジン—4—オン1mg以下を含有する内用剤及び1バイアル中3—［2—［4—（6—フルオロ—1・2—ベンズイソオキサゾール—3—イル）ピペリジノ］エチル］—6・7・8・9—テトラヒドロ—2—メチル—4H—ピリド［1・2—a］ピリミジン—4—オン50mg以下を含有する注射剤
九十六の24　（9RS）—3—｛2—［4—（6—フルオロ—1・2—ベンゾイソキサゾール—3—イル）ピペリジン—1—イル］エチル｝—9—ヒドロキシ—2—メチル—6・7・8・9—テトラヒドロ—4H—ピリド［1・2—a］ピリミジン—4—オン（別名パリペリドン）及びその製剤
九十六の25　4—フルオロ—5—｛［（2S）—2—メチル—1・4—ジアゼパン—1—イル］スルホニル｝イソキノリン（別名リパスジル）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、4—フルオロ—5—｛［（2S）—2—メチル—1・4—ジアゼパン—1—イル］スルホニル｝イソキノリンとして0・4％以下を含有する点眼剤を除く。
九十六の26　フルオロメチル　2・2・2—トリフルオロ—1—（トリフルオロメチル）エチル　エーテル（別名セボフルラン）及びその製剤
九十六の27　（Z）—5—フルオロ—2—メチル—1—〔〔パラ—（メチルスルフイニル）フェニル〕メチレン〕—1H—インデン—3—酢酸（別名スリンダク）及びその製剤。ただし、1個中（Z）—5—フルオロ—2—メチル—1—〔〔パラ—（メチルスルフイニル）フェニル〕メチレン〕—1H—インデン—3—酢酸100mg以下を含有する内用剤を除く。
九十六の28　（4S）—2—｛8—フルオロ—2—［4—（3—メトキシフェニル）ピペラジン—1—イル］—3—［2—メトキシ—5—（トリフルオロメチル）フェニル］—3・4—ジヒドロキナゾリン—4—イル｝酢酸（別名レテルモビル）及びその製剤
九十六の29　ブレンツキシマブ　ベドチン及びその製剤
九十七　プロカイン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、プロカインペニシリン、その製剤並びに塩酸プロカイン0・2％以下を含有するもの及びプロカインとして5％以下を含有する外用剤及び坐剤を除く。
九十七の2　ブロダルマブ及びその製剤
九十七の3　（2S）—4・4′—（プロパン—2・2—ジイル）ビス（ピペラジン—2・6—ジオン）（別名デクスラゾキサン）及びその製剤
九十八　プロピルアミノ安息香酸ジメチルアミノオキシプロピル、その塩類及びそれらの製剤。ただし、プロピルアミノ安息香酸ジメチルアミノオキシプロピルとして3％以下を含有する外用剤を除く。
九十八の2　（2—プロピルアミノプロピオニル）—2—トルイジン（別名プロピトカイン）、その塩類及びそれらの製剤
九十八の3　（6S）—6—｛プロピル［2—（チオフエン—2—イル）エチル］アミノ｝—5・6・7・8—テトラヒドロナフタレン—1—オール（別名ロチゴチン）及びその製剤
九十八の4　5—（プロピルチオ）—2—ベンズイミダゾールカルバミン酸　メチルエステル（別名アルベンダゾール）及びその製剤
九十八の5　2—プロピルペンタノイルトロピニウムメチルブロミド（別名臭化メチルアニソトロピン）の製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1個中2—プロピルペンタノイルトロピニウムメチルブロミド10mg以下を含有する内用剤
（2）　2—プロピルペンタノイルトロピニウムメチルブロミド10％以下を含有する内用剤
九十九　ブロムエチル
百　ブロムクロルトリフルオロエタン及びその製剤
百一　ブロムジエチルアセチル尿素及びその製剤
百一の2　5—ブロム—2′—デオキシウリジン（別名ブロクスウリジン）及びその製剤
百二　ブロムワレリル尿素及びその製剤。ただし、催眠剤以外の製剤であって1個中ブロムワレリル尿素0・5g以下を含有するものを除く。
百二の2　2—ブロモ—アルファ—エルゴクリプチン（別名ブロモクリプチン）又はその塩類の製剤であって1錠中2—ブロモ—アルファ—エルゴクリプチンとして2・5mg以下を含有するもの
百二の3　5—ブロモ—N—（4・5—ジヒドロ—1H—イミダゾール—2—イル）キノキサリン—6—アミン（別名ブリモニジン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、5—ブロモ—N—（4・5—ジヒドロ—1H—イミダゾール—2—イル）キノキサリン—6—アミン酒石酸塩として0・1％以下を含有する点眼剤を除く。
百二の4　2—ブロモ—2—ニトロ—1・3—プロパンジオール（別名ブロノポール）及びその製剤。ただし、外用剤を除く。
百二の5　3—［（1RS・3RS）—3—（4′—ブロモビフェニル—4—イル）—1・2・3・4—テトラヒドロナフタレン—1—イル］—4—ヒドロキシチオクロメン—2—オンと3—［（1RS・3SR）—3—（4′—ブロモビフェニル—4—イル）—1・2・3・4—テトラヒドロナフタレン—1—イル］—4—ヒドロキシチオクロメン—2—オンの15—0：85—100混合物（別名ジフエチアロール）0・120％以下を含有するもの。ただし、3—［（1RS・3RS）—3—（4′—ブロモビフェニル—4—イル）—1・2・3・4—テトラヒドロナフタレン—1—イル］—4—ヒドロキシチオクロメン—2—オンと3—［（1RS・3SR）—3—（4′—ブロモビフェニル—4—イル）—1・2・3・4—テトラヒドロナフタレン—1—イル］—4—ヒドロキシチオクロメン—2—オンの15—0：85—100混合物0・0025％以下を含有する殺そ剤を除く。
百二の6　N—［5—（4—ブロモフェニル）—6—｛2—［（5—ブロモピリミジン—2—イル）オキシ］エトキシ｝ピリミジン—4—イル］—N′—プロピル硫酸ジアミド（別名マシテンタン）及びその製剤
百二の7　N—（4—ブロモ—2—フルオロフェニル）—6—メトキシ—7—［（1—メチルピペリジン—4—イル）メトキシ］キナゾリン—4—アミン（別名バンデタニブ）及びその製剤
百三　ブロモホルム
百三の2　（1R・2S）—1—（6—ブロモ—2—メトキシキノリン—3—イル）—4—（ジメチルアミノ）—2—（ナフタレン—1—イル）—1—フェニルブタン—2—オール（別名ベダキリン）、その塩類及びそれらの製剤
百三の3　ペガプタニブ、その塩類及びそれらの製剤
百四　ヘキサクロロオクタヒドロエポキシジメタノナフタレン及びその製剤。ただし、ヘキサクロロオクタヒドロエポキシジメタノナフタレン5％以下を含有する殺虫剤を除く。
百四の2　1—（ヘキサヒドロアゼピノ）—3—（4—トリル）—スルホニルウレア（別名トラザミド）及びその製剤
百四の3　ヘキサヒドロ—1—（5—イソキノリンスルホニル）—1H—1・4—ジアゼピン（別名フアスジル）、その塩類及びそれらの製剤
百四の4　（−）—（1S・6S）—2・3・4・5・6・7—ヘキサヒドロ—1・4—ジメチル—1・6—メタノ—1H—4—ベンザゾニン—10—オール（別名エプタゾシン）、その塩類及びそれらの製剤
百四の5　1・2・3・4・5・6—ヘキサヒドロ—6・11—ジメチル—3—（3—メチル—2—ブテニル）—2・6—メタノ—3—ベンズアゾシン—8—オール（別名ペンタゾシン）、その塩類及びそれらの製剤
百四の6　（＋）—（Z）—（3aR・4R・5R・6aS）—3・3a・4・5・6・6a—ヘキサヒドロ—5—ヒドロキシ—4—〔（E）—（3S）—3—ヒドロキシ—1—オクテニル〕—2H—シクロペンタ〔b〕フラン—Δ（ニ・δ）—吉草酸（別名エポプロステノール）、その塩類及びそれらの製剤
百四の7　1・2・3・4・10・14b—ヘキサヒドロ—2—メチルジベンゾ〔c・f〕ピラジノ〔1・2—a〕アゼピン（別名ミアンセリン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中1・2・3・4・10・14b—ヘキサヒドロ—2—メチルジベンゾ〔c・f〕ピラジノ〔1・2—a〕アゼピンとして30mg以下を含有するものを除く。
百四の8　（14bRS）—1・2・3・4・10・14b—ヘキサヒドロ—2—メチルピラジノ［2・1—a］ピリド［2・3—c］［2］ベンザゼピン（別名ミルタザピン）及びその製剤
百四の9　（4aS・6R・8aS）—4a・5・9・10・11・12—ヘキサヒドロ—3—メトキシ—11—メチル—6H—ベンゾフロ［3a・3・2—ef］［2］ベンザゼピン—6—オール（別名ガランタミン）又はその塩類の製剤であって1個中（4aS・6R・8aS）—4a・5・9・10・11・12—ヘキサヒドロ—3—メトキシ—11—メチル—6H—ベンゾフロ［3a・3・2—ef］［2］ベンザゼピン—6—オールとして12mg以下を含有するもの及び1ml中（4aS・6R・8aS）—4a・5・9・10・11・12—ヘキサヒドロ—3—メトキシ—11—メチル—6H—ベンゾフロ［3a・3・2—ef］［2］ベンザゼピン—6—オールとして4mg以下を含有する内用液剤
百四の10　（＋）—（5Z・7E）—26・26・26・27・27・27—ヘキサフルオロ—9・10—セココレスタ—5・7・10（一九）—トリエン—1アルファ・3ベータ・25—トリオール（別名フアレカルシトリオール）の製剤であって1錠中（＋）—（5Z・7E）—26・26・26・27・27・27—ヘキサフルオロ—9・10—セココレスタ—5・7・10（一九）—トリエン—1アルファ・3ベータ・25—トリオール0・3μg以下を含有する内用剤
百五　ヘキサメチレン—ピストリアルキルアンモニウムヒドロキシド、その塩類及びそれらの製剤
百五の2　1—ヘキシルカルバモイル—5—フルオロウラシル（別名カルモフール）及びその製剤
百六　ヘキシルレゾルミン
百七　ヘキソキシアミノチオ安息香酸ジエチルアミノエチル又はその塩類を含有する製剤であってヘキソキシアミノチオ安息香酸ジエチルアミノエチルとして0・1％以下を含有するもの。ただし、膏剤を除く。
百七の2　ペグインターフエロン　アルファ—2a及びその製剤
百七の3　ペグインターフエロン　アルファ—2bの製剤であって1個中ペグインターフエロン　アルファ—2b222μg以下を含有する注射剤
百七の4　ペグビソマント（遺伝子組換え）及びその製剤
百七の5　ベータ—（アミノメチル）—パラ—クロロヒドロケイ皮酸（別名バクロフエン）及びその製剤
百七の6　（＋）—11ベータ・17アルファ・21—トリヒドロキシ—1・4—プレグナジエン—3・20—ジオン　21—［（E・E）—3・7・11—トリメチル—2・6・10—ドデカトリエノアート］（別名フアルネシル酸プレドニゾロン）及びその製剤
百七の7　3—（ベータ—ジエチルアミノエチル）—4—メチル—7—カルベトキシアセチル—クマリン（別名カルボクロメン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、注射剤以外の製剤であって、1個中3—（ベータ—ジエチルアミノエチル）—4—メチル—7—カルベトキシアセチル—クマリンとして75mg以下を含有するものを除く。
百八　2—（ベータ—ジエチルアミノエトキシ）—エチル—ジエチルフェニルアセテート、その塩類及びそれらの製剤。ただし、2—（ベータ—ジエチルアミノエトキシ）—エチル—ジフェニルアセテートのタンニン酸塩及びその製剤並びに1錠中2—（ベータ—ジエチルアミノエトキシ）—エチル—ジエチルフェニルアセテートとして10mg以下を含有するものを除く。
百九　ベタナフトール及びその製剤。ただし、ベタナフトール5％以下を含有する外用剤を除く。
百十　ベータ・フェニルエチルヒドラジン（別名フエネルジン）、その塩類及びそれらの製剤
百十の2　（−）—8ベータ—［（メチルチオ）メチル］—6—プロピルエルゴリン（別名ペルゴリド）、その塩類及びそれらの製剤であって、1錠中（−）—8ベータ—［（メチルチオ）メチル］—6—プロピルエルゴリンとして1mg以下を含有するもの及び（−）—8ベータ—［（メチルチオ）メチル］—6—プロピルエルゴリンとして0・025％以下を含有する顆粒剤
百十の3　3—ベータ—ラムノシド—14—ベータ—ヒドロキシ—4・20・22—ブフアトリエノリド（別名プロスシラリジン）の製剤
百十の4　1—ベータ—D—リボフラノシル—1H—1・2・4—トリアゾール—3—カルボキサミド（別名リバビリン）及びその製剤
百十の5　ベドリズマブ及びその製剤
百十の6　ベバシズマブ及びその製剤
百十の7　N4—ベヘノイル—1—ベータ—D—アラビノフラノシルシトシン（別名エノシタビン）及びその製剤
百十の8　ペムブロリズマブ及びその製剤
百十の9　ベラグルセラーゼ　アルファ及びその製剤
百十の10　ベリムマブ及びその製剤
百十の11　ペルツズマブ及びその製剤
百十の12　（±）—N—ベンジル—N—［3—イソブトキシ—2—（1—ピロリジニル）プロピル］アニリン（別名ベプリジル）、その塩類及びそれらの製剤
百十の13　1—［2—（ベンジルオキシ）エチル］—4—（ヒドロキシジフェニルメチル）—1—アゾニアビシクロ［2・2・2］オクタン臭化物（別名ウメクリジニウム臭化物）及びその製剤。ただし、1個中1—［2—（ベンジルオキシ）エチル］—4—（ヒドロキシジフェニルメチル）—1—アゾニアビシクロ［2・2・2］オクタン臭化物として74・2μg以下を含有する吸入剤を除く。
百十の14　3—〔（1—ベンジルシクロヘプチル）オキシ〕—エヌ・エヌ—ジメチルプロピルアミン（別名ベンシクラン）、その塩類及びそれらの製剤
百十の15　1—ベンジル—シクロヘプトイミダゾロン（別名ベンヘパゾン）
百十の16　（3S・8S・9S・12S）—9—ベンジル—3・12—ジ—3級ブチル—8—ヒドロキシ—4・11—ジオキソ—6—［4—（ピリジン—2—イル）ベンジル］—2・5・6・10・13—ペンタアザテトラデカンジカルボン酸　ジメチルエステル（別名アタザナビル）、その塩類及びそれらの製剤
百十の17　1—ベンジル—3—（3—ジメチルアミノプロピルオキシ）—インダゾール（別名ベンジダミン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、注射剤以外の製剤であって1個中1—ベンジル—3—（3—ジメチルアミノプロピルオキシ）—インダゾールとして50mg以下を含有するものを除く。
百十の18　（−）—（2S）—N—〔（1S・3S・4S）—1—ベンジル—4—〔2—（2・6—ジメチルフエノキシ）アセチルアミノ〕—3—ヒドロキシ—5—フェニルペンチル〕—3—メチル—2—（2—オキソテトラヒドロピリミジン—1—イル）ブチルアミド（別名ロピナビル）及びその製剤
百十の19　（±）—2—［（1—ベンジルピペリジン—4—イル）メチル］—5・6—ジメトキシインダン—1—オン（別名ドネペジル）又はその塩類の製剤であって次に掲げるもの。
（1）　1個中（±）—2—［（1—ベンジルピペリジン—4—イル）メチル］—5・6—ジメトキシインダン—1—オンとして9・12mg以下を含有するもの
（2）　（±）—2—［（1—ベンジルピペリジン—4—イル）メチル］—5・6—ジメトキシインダン—1—オンとして0・456％以下を含有する細粒剤
（3）　（±）—2—［（1—ベンジルピペリジン—4—イル）メチル］—5・6—ジメトキシインダン—1—オンとして0・912％以下を含有するシロツプ剤
百十の20　1—（2′—ベンジルフエノキシ）—2—ピペリジノプロパン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中1—（2′—ベンジルフエノキシ）—2—ピペリジノプロパンとして20mg以下を含有するものを除く。
百十一　1—ベンジル—2—（5—メチル—3—イソオキサゾリルカルボニル）—ヒドラジン（別名イソカルボキサジド）、その塩類及びそれらの製剤
百十一の2　8—ベンジロイルオキシ—6・10—エタノ—5—アゾニアスピロ〔4・5〕デカンクロリド（別名塩化トロスピウム）及びその製剤。ただし、1錠中8—ベンジロイルオキシ—6・10—エタノ—5—アゾニアスピロ〔4・5〕デカンクロリドとして5mg以下を含有するものを除く。
百十一の3　1・2—ベンズイソキサゾール—3—メタンスルホンアミド（別名ゾニサミド）及びその製剤。ただし、1g中1・2—ベンズイソキサゾール—3—メタンスルホンアミド2・9mg以下を含有する体外診断薬を除く。
百十一の4　ベンゼン—1・2—ジカルバルデヒド（別名フタラール）及びその製剤
百十一の5　2—ベンゼンスルホンアミド—5—3級ブチル—1・3・4—チアジアゾール（別名グリブゾール）及びその製剤
百十一の6　5—ベンゾイル—アルファ—メチル—2—チオフエン酢酸（別名チアプロフエン酸）及びその製剤
百十一の7　（±）—4—［2′—ベンゾイルオキシ—3′—（3級ブチルアミノ）プロポキシ］—2—メチルインドール（別名ボピンドロール）又はその塩類の製剤であって、1錠中（±）—4—［2′—ベンゾイルオキシ—3′—（3級ブチルアミノ）プロポキシ］—2—メチルインドールとして1mg以下を含有するもの
百十二　ベンゾイル—テトラメチルジアミノ—エチル—イソプロピルアルコール（別名ベンザノール）及びその塩類
百十二の2　3—ベンゾイルヒドラトロプ酸（別名ケトプロフエン）及びその製剤。ただし、3—ベンゾイルヒドラトロプ酸3％以下を含有する外用剤を除く。
百十二の3　1—（2—ベンゾイルプロピル）—4—（2—エトキシ—2—フェニルエチル）ピペラジン（別名エプラジノン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1個中1—（2—ベンゾイルプロピル）—4—（2—エトキシ—2—フェニルエチル）ピペラジンとして30mg以下を含有する内用剤を除く。
百十二の4　（1E・3RS）—1—（ベンゾ［d］［1・3］ジオキソール—5—イル）—4・4—ジメチルペンタ—1—エン—3—オール（別名スチリペントール）及びその製剤
百十二の5　（6R・12aR）—6—（1・3—ベンゾジオキソール—5—イル）—2—メチル—2・3・6・7・12・12a—ヘキサヒドロピラジノ［1’・2’：1・6］ピリド［3・4—b］インドール—1・4—ジオン（別名タダラフイル）及びその製剤。ただし、1個中（6R・12aR）—6—（1・3—ベンゾジオキソール—5—イル）—2—メチル—2・3・6・7・12・12a—ヘキサヒドロピラジノ［1’・2’：1・6］ピリド［3・4—b］インドール—1・4—ジオン20mg以下を含有する内用剤を除く。
百十二の6　7—｛4—［4—（1—ベンゾチオフエン—4—イル）ピペラジン—1—イル］ブチルオキシ｝キノリン—2（1H）—オン（別名ブレクスピプラゾール）及びその製剤
百十三　ペンタエリトリツトテトラニトラート
百十三の2　4—［1—（3・5・5・8・8—ペンタメチル—5・6・7・8—テトラヒドロナフタレン—2—イル）エテニル］安息香酸（別名ベキサロテン）及びその製剤
百十四　1・2・2・6・6—ペンタメチルピペリジン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中1・2・2・6・6—ペンタメチルピペリジンとして2・5mg以下を含有するものを除く。
百十四の2　4・4′—（ペンタメチレンジオキシ）ジベンズアミジン（別名ペンタミジン）、その塩類及びそれらの製剤
百十五　ペンタメチレン—ビストリアルキルアンモニウム—ヒドロキシド、その塩類及びそれらの製剤
百十六　ペントリニウム、その塩類及びそれらの製剤
百十六の2　ベンラリズマブ及びその製剤
百十七　抱水クロラール
百十七の2　ポリエチレングリコール　モノドデシル　エーテル（別名ポリドカノール）及びその製剤
百十七の3　ポリヘマトポルフィリン　エーテル/エステル（別名ポルフイマーナトリウム）及びその製剤
百十八　ホルムアルデヒドを含有する製剤。ただし、ホルマリン石けん液及びホルムアルデヒド1％以下を含有するものを除く。
百十八の2　2—〔3—〔4—（メタ—クロロフェニル）—1—ピペラジニル〕プロピル〕—s—トリアゾロ〔4・3—a〕ピリジン—3（2H）—オン（別名トラゾドン）、その塩類及びそれらの製剤
百十八の3　1—〔2・5—メタノシクロヘキセ（三）ニル〕—1—フェニル—3—ピペリジノプロパノール（別名ピペリデン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中1—〔2・5—メタノシクロヘキセ（三）ニル〕—1—フェニル—3—ピペリジノプロパノールとして2mg以下を含有するもの及び注射剤以外の製剤であって1—〔2・5—メタノシクロヘキセ（三）ニル〕—1—フェニル—3—ピペリジノプロパノールとして1％以下を含有するものを除く。
百十九　メタノール及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　外用剤
（2）　体外診断薬であって、メタノールを含有する製剤
百十九の2　1—メタヒドロキシフェニル—2—アミノプロパノール（別名メタラミノール）、その塩類及びそれらの製剤
百十九の3　N—［7—［（メタンスルホニル）アミノ］—4—オキソ—6—フエノキシ—4H—1—ベンゾピラン—3—イル］ホルムアミド（別名イグラチモド）及びその製剤
百二十　メチルアルファフェニル—2—ピペリジンアセテート（別名メチルフエニデート）、その塩類及びそれらの製剤
百二十の2　4—（2—メチル—1H—イミダゾール—1—イル）—2・2—ジフェニルブタンアミド（別名イミダフエナシン）及びその製剤。ただし、1個中4—（2—メチル—1H—イミダゾール—1—イル）—2・2—ジフェニルブタンアミド0・1mg以下を含有する内用剤を除く。
百二十の3　（−）—（R）—5—［（1—メチル—1H—インドール—3—イル）カルボニル］—4・5・6・7—テトラヒドロ—1H—ベンズイミダゾール（別名ラモセトロン）、その塩類及びそれらの製剤
百二十の4　N—メチル—9・10—エタノアントラセン—9（10H）—プロピルアミン（別名マプロチリン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1個中N—メチル—9・10—エタノアントラセン—9（10H）—プロピルアミンとして50mg以下を含有する内用剤を除く。
百二十の5　1—［［3—（1—メチルエチル）アミノ］ピリジン—2—イル］—4—［［［5—（メチルスルホニル）アミノ］—1H—インドール—2—イル］カルボニル］ピペラジン（別名デラビルジン）、その塩類及びそれらの製剤
百二十一　メチルエチルグルタールイミド及びその製剤
百二十一の2　（2RS）—1—（4—｛［2—（1—メチルエトキシ）エトキシ］メチル｝フエノキシ）—3—［（1—メチルエチル）アミノ］プロパン—2—オール（別名ビソプロロール）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1錠中（2RS）—1—（4—｛［2—（1—メチルエトキシ）エトキシ］メチル｝フエノキシ）—3—［（1—メチルエチル）アミノ］プロパン—2—オールとして4・25mg以下を含有するもの
（2）　1枚中（2RS）—1—（4—｛［2—（1—メチルエトキシ）エトキシ］メチル｝フエノキシ）—3—［（1—メチルエチル）アミノ］プロパン—2—オールとして8mg以下を含有する貼付剤
百二十一の3　1—メチル—N—（エンド—9—メチル—9—アザビシクロ〔3・3・1〕ノン—3—イル）—1H—インダゾール—3—カルボキサミド（別名グラニセトロン）、その塩類及びそれらの製剤
百二十一の4　メチル　18—オー—（オー—エトキシカルボニルシリンゴイル）レセルパート（別名シロシンゴピン）及びその製剤。ただし、1錠中メチル　18—オー—（オー—エトキシカルボニルシリンゴイル）レセルパートとして1mg以下を含有するものを除く。
百二十一の5　3—メチル—4—オキソ—2—フェニル—4H—1—ベンゾピラン—8—カルボン酸2—ピペリジノエチルエステル（別名フラボキサート）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中3—メチル—4—オキソ—2—フェニル—4H—1—ベンゾピラン—8—カルボン酸2—ピペリジノエチルエステルとして200mg以下を含有するもの及び3—メチル—4—オキソ—2—フェニル—4H—1—ベンゾピラン—8—カルボン酸2—ピペリジノエチルエステルとして20％以下を含有する顆粒剤を除く。
百二十一の6　（＋）—2—メチル—4—オキソ—3—（2—プロピニル）—2—シクロペンテニル　（＋）—シス/トランス—クリサンテマート（別名d・d—T80—プラレトリン）及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　殺虫剤であって1mL中（＋）—2—メチル—4—オキソ—3—（2—プロピニル）—2—シクロペンテニル　（＋）—シス/トランス—クリサンテマート15mg以下を含有するエアゾール剤
（2）　殺虫剤であって（＋）—2—メチル—4—オキソ—3—（2—プロピニル）—2—シクロペンテニル　（＋）—シス/トランス—クリサンテマート4％以下を含有する蒸散させて用いる液剤
（3）　（＋）—2—メチル—4—オキソ—3—（2—プロピニル）—2—シクロペンテニル　（＋）—シス/トランス—クリサンテマートを担体に吸着させた殺虫剤であって1枚中（＋）—2—メチル—4—オキソ—3—（2—プロピニル）—2—シクロペンテニル　（＋）—シス/トランス—クリサンテマート15mg以下を含有するもの
（4）　殺虫剤であって1錠中（＋）—2—メチル—4—オキソ—3—（2—プロピニル）—2—シクロペンテニル　（＋）—シス/トランス—クリサンテマート600mg以下を含有する蒸散させて用いるもの
（5）　殺虫剤であって1個中（＋）—2—メチル—4—オキソ—3—（2—プロピニル）—2—シクロペンテニル　（＋）—シス/トランス—クリサンテマート18mg以下を含有する燻煙させて用いるもの
百二十一の7　3—メチル—1—（5—オキソヘキシル）—7—プロピル—7H—プリン—2（3H）・6（1H）—ジオン（別名プロペントフィリン）及びその製剤。ただし、1個中3—メチル—1—（5—オキソヘキシル）—7—プロピル—7H—プリン—2（3H）・6（1H）—ジオン100mg以下を含有する内用剤を除く。
百二十一の8　2—メチル—3—オルトトリルキナゾロン、その塩類及びそれらの製剤
百二十一の9　（±）—1—メチル—2—（2・6—キシリルオキシ）エチルアミン（別名メキシレチン）、その塩類及びそれらの製剤
百二十一の10　1—メチル—〔2—（4″—クロル—1′—メチル—1′—フェニルベンジルオキシ）エチル〕ピロリジン（別名クレマスチン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1個中1—メチル—〔2—（4″—クロル—1′—メチル—1′—フェニルベンジルオキシ）エチル〕ピロリジンとして1mg以下を含有する内用剤を除く。
百二十一の11　メチル　6—〔3—（2—クロロエチル）—3—ニトロソウレイド〕—6—デオキシ—アルファ—D—グルコピラノシド（別名ラニムスチン）及びその製剤
百二十一の12　3—メチル—2—（ジエチルアミノアセチルアミノ）—安息香酸メチル、その塩類及びそれらの製剤
百二十一の13　N—メチル—N—〔（2—シクロヘキシル—2—フェニル—1・3—ジオキソラン—4—イル）メチル〕ピペリジニウムヨージド（別名ヨウ化オキサピウム）及びその製剤。ただし、1錠又は1カプセル中N—メチル—N—〔（2—シクロヘキシル—2—フェニル—1・3—ジオキソラン—4—イル）メチル〕ピペリジニウムヨージド20mg以下を含有するもの及びN—メチル—N—〔（2—シクロヘキシル—2—フェニル—1・3—ジオキソラン—4—イル）メチル〕ピペリジニウムヨージド2％以下を含有する顆粒剤を除く。
百二十一の14　4′′′—0—メチルジゴキシン（別名メチルジゴキシン）の製剤であって1錠中4′′′—0—メチルジゴキシン0・1mg以下を含有するもの
百二十一の15　1—メチル—3—（チオキサンテン—9—イルメチル）—ピペリジン（別名メチキセン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1個中1—メチル—3—（チオキサンテン—9—イルメチル）—ピペリジンとして2・5mg以下を含有する内用剤
（2）　1—メチル—3—（チオキサンテン—9—イルメチル）—ピペリジンとして1％以下を含有する内用剤
百二十一の16　3—メチルチオ—10—〔（1—メチル—2—ピペリジル）—エチル〕—フエノチアジン（別名チオリタジン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中3—メチルチオ—10—〔（1—メチル—2—ピペリジル）—エチル〕—フエノチアジンとして25mg以下を含有するものを除く。
百二十二　1—メチル—1・4・5・6—テトラヒドロ—2—ピリミジルメチル—アルファーシクロヘキシル—アルファーフェニルグリコレート（別名オキシフエンサイクリミン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1個中1—メチル—1・4・5・6—テトラヒドロ—2—ピリミジルメチル—アルファーシクロヘキシル—アルファーフェニルグリコレートとして10mg以下を含有するもの及び1％以下を含有する散剤を除く。
百二十二の2　（＋）—（S）—N—メチル—3—（1—ナフチルオキシ）—3—（2—チエニル）プロピルアミン（別名デユロキセチン）、その塩類及びそれらの製剤
百二十二の3　2—メチル—N—［4—ニトロ—3—（トリフルオロメチル）フェニル］プロパンアミド（別名フルタミド）及びその製剤
百二十二の4　（2R）—2—メチル—6—ニトロ—2—［（4—｛4—［4—（トリフルオロメトキシ）フエノキシ］ピペリジン—1—イル｝フエノキシ）メチル］—2・3—ジヒドロイミダゾ［2・1—b］オキサゾール（別名デラマニド）及びその製剤
百二十二の5　1—メチル—5—パラ—トルオイルピロール—2—酢酸（別名トルメチン）、その塩類及びそれらの製剤
百二十二の6　6—（4—メチル—1—ピペラジニル）—11H—ジベンズ〔b・e〕アゼピン（別名ペルラピン）及びその製剤
百二十二の7　10—〔3—（1—メチル—4—ピペラジニル）—プロピル〕—2—トリフロロメチルフエノチアジン（別名トリフロペラジン）、その塩類及びそれらの製剤
百二十三　10—（1—メチル—4—ピペラジニル—プロピル）—フエノチアジン（別名ペラジン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中10—（1—メチル—4—ピペラジニル—プロピル）—フエノチアジンとして25mg以下を含有するものを除く。
百二十三の2　4—（4—メチルピペラジン—1—イルメチル）—N—［4—メチル—3—（4—ピリジン—3—イルピリミジン—2—イルアミノ）フェニル］ベンズアミド（別名イマチニブ）、その塩類及びそれらの製剤
百二十三の3　4—（1—メチル—4—ピペリジリデン）—4H—ベンゾ〔4・5〕シクロヘプタ〔1・2—b〕チオフエン—10（9H）—オン（別名ケトチフエン）又はその塩類のいずれかを含有する内用剤、点眼剤及び点鼻剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1個中4—（1—メチル—4—ピペリジリデン）—4H—ベンゾ〔4・5〕シクロヘプタ〔1・2—b〕チオフエン—10（9H）—オンとして1mg以下を含有する内用剤
（2）　4—（1—メチル—4—ピペリジリデン）—4H—ベンゾ〔4・5〕シクロヘプタ〔1・2—b〕チオフエン—10（9H）—オンとして0・1％以下を含有する内用剤
（3）　1ml中4—（1—メチル—4—ピペリジリデン）—4H—ベンゾ〔4・5〕シクロヘプタ〔1・2—b〕チオフエン—10（9H）—オンとして0・5mg以下を含有する点眼剤
（4）　1ml中4—（1—メチル—4—ピペリジリデン）—4H—ベンゾ〔4・5〕シクロヘプタ〔1・2—b〕チオフエン—10（9H）—オンとして0・54975mg以下を含有する点鼻剤
百二十三の4　1—メチル—3—ピペリジルベンジレートメチルブロミド（別名臭化メペンゾレート）及びその製剤。ただし、1錠中1—メチル—3—ピペリジルベンジレートメチルブロミド7・5mg以下を含有するものを除く。
百二十四　メチルピペリジルベンズヒドリルエーテル、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1個中メチルピペリジルベンズヒドリルエーテルとして5mg以下を含有するもの
（2）　メチルピペリジルベンズヒドリルエーテルとして0・2％以下を含有する外用剤
（3）　1個中メチルピペリジルベンズヒドリルエーテルとして2mg以下を含有する坐剤
百二十五　1—メチルピペリジンカルボン酸キシリジド（別名メピバカイン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1—メチルピペリジンカルボン酸キシリジドとして5％以下を含有する外用剤及び1個中1—メチルピペリジンカルボン酸キシリジドとして15mg以下を含有する坐剤を除く。
百二十五の2　N—メチル—2—（｛3—［（1E）—2—（ピリジン—2—イル）エテン—1—イル］—1H—インダゾール—6—イル｝スルフアニル）ベンズアミド（別名アキシチニブ）及びその製剤
百二十六　10—（1—メチル—3—ピロリジルメチル）—フエノチアジン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1個中10—（1—メチル—3—ピロリジルメチル）—フエノチアジンとして8mg以下を含有する内用剤
（2）　10—（1—メチル—3—ピロリジルメチル）—フエノチアジンとして5％以下を含有する外用剤
（3）　10—（1—メチル—3—ピロリジルメチル）—フエノチアジンとして0・1％以下を含有する内用液剤
百二十六の2　（＋）—（R）—3—（1—メチルピロリジン—2—イルメチル）—5—（2—フェニルスルホニルエチル）—1H—インドール（別名エレトリプタン）、その塩類及びそれらの製剤
百二十六の3　1—メチル—2—（1′—フェニル—1′—シクロヘキシルグリコリルオキシメチル）—ピロリジニウムメチルブロミド（別名臭化オキシピロニウム）及びその製剤。ただし、1個中1—メチル—2—（1′—フェニル—1′—シクロヘキシルグリコリルオキシメチル）—ピロリジニウムメチルブロミド1・5mg以下を含有するものを除く。
百二十六の4　4—［5—（4—メチルフェニル）—3—（トリフルオロメチル）ピラゾール—1—イル］ベンゼンスルホンアミド（別名セレコキシブ）及びその製剤
百二十六の5　1—（4—メチルフェニル）—1—（2—ピリジル）—3—ピロリジノプロペン（別名トリプロリジン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1個中1—（4—メチルフェニル）—1—（2—ピリジル）—3—ピロリジノプロペンとして5mg以下を含有する内用剤
（2）　注射剤以外の製剤であって1—（4—メチルフェニル）—1—（2—ピリジル）—3—ピロリジノプロペンとして1％以下を含有するもの
百二十六の6　5—メチル—1—フェニル—1H—ピリジン—2—オン（別名ピルフエニドン）及びその製剤
百二十六の7　2—メチルプロパン酸　2—｛（1R）—3—［ビス（1—メチルエチル）アミノ］—1—フェニルプロピル｝—4—（ヒドロキシメチル）フェニルエステル（別名フエソテロジン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中2—メチルプロパン酸　2—｛（1R）—3—［ビス（1—メチルエチル）アミノ］—1—フェニルプロピル｝—4—（ヒドロキシメチル）フェニルエステルフマル酸塩として8mg以下を含有する内用剤を除く。
百二十六の8　2—メチル—2—プロピルアミノ—プロピオン—オルト—トルイド（別名カタカイン）、その塩類及びそれらの製剤
百二十七　メチル—（プロピルアミノ）—プロピルベンゾエート（別名メプリルカイン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　メチル—（プロピルアミノ）—プロピルベンゾエートとして4％以下を含有する外用剤
（2）　1個中メチル—（プロピルアミノ）—プロピルベンゾエートとして10mg以下を含有する坐剤
百二十七の2　メチル　11—ブロモ—14・15—ジヒドロ—14ベータ—ヒドロキシ—（3アルファ・16アルファ）—エブルナメニン—14—カルボキシラート（別名ブロビンカミン）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1個中メチル　11—ブロモ—14・15—ジヒドロ—14ベータ—ヒドロキシ—（3アルファ・16アルファ）—エブルナメニン—14—カルボキシラートとして20mg以下を含有する内用剤を除く。
百二十七の3　4—メチル—N—［3—（4—メチル—1H—イミダゾール—1—イル）—5—（トリフルオロメチル）フェニル］—3—｛［4—（ピリジン—3—イル）ピリミジン—2—イル］アミノ｝ベンズアミド（別名ニロチニブ）、その塩類及びそれらの製剤
百二十七の4　｛（2R・5R）—5—［（2S）—2—（3—メチル—3—｛［2—（1—メチルエチル）—1・3—チアゾール—4—イル］メチル｝ウレイド）—4—（モルホリン—4—イル）ブタンアミド］—1・6—ジフェニルヘキサン—2—イル｝カルバミン酸1・3—チアゾール—5—イルメチル（別名コビシスタット）及びその製剤
百二十七の5　（3Z）—3—［（｛4—［N—メチル—2—（4—メチルピペラジン—1—イル）アセトアミド］フェニル｝アミノ）（フェニル）メチリデン］—2—オキソ—2・3—ジヒドロ—1H—インドール—6—カルボン酸メチル（別名ニンテダニブ）、その塩類及びそれらの製剤
百二十七の6　2—メチル—4—（4—メチルピペラジン—1—イル）—10H—チエノ〔2・3—b〕〔1・5〕ベンゾジアゼピン（別名オランザピン）及びその製剤
百二十七の7　N—メチル—2—［3—（1—メチルピペリジン—4—イル）—1H—インドール—5—イル］エタンスルホンアミド（別名ナラトリプタン）、その塩類及びそれらの製剤
百二十七の8　3—｛（3R・4R）—4—メチル—3—［メチル（7H—ピロロ［2・3—d］ピリミジン—4—イル）アミノ］ピペリジン—1—イル｝—3—オキソプロパンニトリル（別名トフアシチニブ）、その塩類及びそれらの製剤
百二十七の9　（3R）—N—メチル—3—（2—メチルフエノキシ）—3—フェニルプロパン—1—アミン（別名アトモキセチン）、その塩類及びそれらの製剤
百二十七の10　2—（3—メチル—5—メトキシ—1—ピラゾリル）—4—メトキシ—6—メチルピリミジン（別名メピリゾール）及びその製剤。ただし、1錠中2—（3—メチル—5—メトキシ—1—ピラゾリル）—4—メトキシ—6—メチルピリミジン100mg以下を含有するもの及び1包中2—（3—メチル—5—メトキシ—1—ピラゾリル）—4—メトキシ—6—メチルピリミジン150mg以下を含有するものを除く。
百二十七の11　1—（3・4—メチレンジオキシフェニル）—2—ヒドラジノプロパン、その塩類及びそれらの製剤
百二十八　メチレンジオキシフェニル—メチル—メチレンジオキシイソキノリン及びその塩類
百二十九　メチレンジオキシペンチル—メチレンジオキシイソキノリン及びその塩類
百二十九の2　2—メトキシ—4—アミノ—5—クロル—エヌ—（ベータ—ジエチルアミノエチル）—ベンツアミド（別名メトクロプラミド）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1個中2—メトキシ—4—アミノ—5—クロル—エヌ—（ベータ—ジエチルアミノエチル）—ベンツアミドとして10mg以下を含有するもの及び2—メトキシ—4—アミノ—5—クロル—エヌ—（ベータ—ジエチルアミノエチル）—ベンツアミドとして0・1％以下を含有するシロツプ剤を除く。
百三十　メトキシアリルフエノキシ酢酸ジエチルアミド及びその製剤
百三十一　メトキシアリルフェノールジアリルアミノエチルエーテル、その塩類及びそれらの製剤
百三十二　メトキシアリルフェノールジエチルアミノエチルエーテル、その塩類及びそれらの製剤
百三十二の2　（S）—6—メトキシ—アルファ—メチル—2—ナフタレン酢酸（別名ナプロキセン）及びその製剤
百三十二の3　5—メトキシ—3—（オルト—メトキシフェニル）—1・3・4—オキサジアゾール—2（3H）—オン（別名メトキサジアゾン）及びその製剤。ただし、5—メトキシ—3—（オルト—メトキシフェニル）—1・3・4—オキサジアゾール—2（3H）—オン20％以下を含有する殺虫剤を除く。
百三十二の4　4—（メトキシカルボニル）—4—［（1—オキソプロピル）フェニルアミノ］ピペリジン—1—プロパン酸　メチルエステル（別名レミフエンタニル）又はその塩類を含有する製剤
百三十二の5　3—メトキシカルボニルプロピルトリメチルアンモニウムクロリド（別名塩化カルプロニウム）及びその製剤。ただし、1錠又は1カプセル中3—メトキシカルボニルプロピルトリメチルアンモニウムクロリド10mg以下を含有するもの及び3—メトキシカルボニルプロピルトリメチルアンモニウムクロリド5％以下を含有する外用剤を除く。
百三十二の6　（4RS）—N4—（6—メトキシキノリン—8—イル）ペンタン—1・4—ジアミン（別名プリマキン）、その塩類及びそれらの製剤
百三十二の7　6—［4—メトキシ—3—（トリシクロ［3・3・1（三）・1（七）］デシ—1—イル）フェニル］ナフタレン—2—カルボン酸（別名アダパレン）及びその製剤
百三十二の8　（3R・5aS・6R・8aS・9R・10S・12R・12aR）—10—メトキシ—3・6・9—トリメチルデカヒドロ—1H—3・12—エポキシ［1・2］ジオキセピノ［4・3—i］イソクロメン（別名アルテメテル）及びその製剤
百三十三　メトキシフェニルメチルアミノプロパン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
（1）　1個中メトキシフェニルメチルアミノプロパンとして0・1g以下を含有する内用剤
（2）　1坐剤中メトキシフェニルメチルアミノプロパンとして0・1g以下を含有するもの
（3）　メトキシフェニルメチルアミノプロパンとして0・3％以下を含有する内用液剤であって1容器中メトキシフェニルメチルアミノプロパンとして0・1g以下を含有するもの
百三十三の2　2—（4—メトキシベンゼンスルホンアミド）—5—イソブチル—1・3・4—チアジアゾール（別名イソブゾール）及びその製剤
百三十三の3　メポリズマブ及びその製剤
百三十三の4　2—メルカプトエタンスルホン酸ナトリウム（別名メスナ）及びその製剤。ただし、1アンプル中2—メルカプトエタンスルホン酸ナトリウムとして400mg以下を含有する注射剤を除く。
百三十三の5　N—（2—メルカプト—2—メチルプロピオニル）—L—システイン（別名ブシラミン）及びその製剤
百三十三の6　モガムリズマブ及びその製剤
百三十三の7　モルホリニルメルカプトベンゾチアゾール及びその製剤。ただし、パッチテストに使用されることが目的とされている貼付剤を除く。
百三十三の8　11—ヨード—10—ウンデシン酸及びその製剤。ただし、11—ヨード—10—ウンデシン酸0・5％以下を含有する外用剤を除く。
百三十四　ヨードホルム
百三十四の2　（＋）—17—酪酸　21—プロピオン酸　9—フルオロ—11ベータ・17・21—トリヒドロキシ—16ベータ—メチルプレグナ　1・4—ジエン—3・20—ジオン（別名酪酸プロピオン酸ベタメタゾン）及びその製剤
百三十四の3　ラニビズマブ及びその製剤
百三十四の4　ラムシルマブ及びその製剤
百三十四の5　リキシセナチド及びその製剤
百三十四の6　リン酸（2・5—ジオキソ—4・4—ジフェニルイミダゾリジン—1—イル）メチルエスチル（別名ホスフエニトイン）、その塩類及びそれらの製剤
百三十五　レセルピリン酸ジメチルアミノエチル、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中レセルピリン酸ジメチルアミノエチルとして15mg以下を含有するものを除く。
百三十六　六塩化ベンゼン及びその製剤。ただし、六塩化ベンゼン5％以下を含有するもの及び燻煙剤を除く。
別表第4（第226条関係）
機械器具
一　打診器
二　舌圧子
三　医療用鏡のうち歯鏡
四　結紮器及び縫合器
五　医療用刀
六　医療用はさみ
七　医療用ピンセット
八　医療用匙
九　医療用鈎
十　医療用鉗子
十一　医療用のこぎり
十二　医療用のみ
十三　医療用剥離子
十四　医療用つち
十五　医療用やすり
十六　医療用てこ
十七　医療用絞断器
十八　医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器
十九　開創又は開孔用器具
二十　医療用拡張器
二十一　医療用消息子
二十二　医療用捲綿子
二十三　歯科用切削器
二十四　歯科用ブローチ
二十五　歯科用探針
二十六　歯科用充塡器
二十七　歯科用練成器
二十八　歯科用防湿器
二十九　印象採得又は咬合採得用器具
三十　視力補正用眼鏡
三十一　視力補正用レンズ
三十二　コンタクトレンズ（視力補正用のものを除く。）
医療用品
一　整形用品
二　副木
別表第5（第228条の10関係）
医薬品
一　アクチノマイシンC及びその製剤
二　アクチノマイシンD及びその製剤
三　アクラルビシン、その塩類及びそれらの製剤
四　L—アスパラギンアミドヒドロラーゼ（別名L—アスパラギナーゼ）及びその製剤
五　（＋）—（7S・9S）—9—アセチル—9—アミノ—7—［（2—デオキシ—ベータ—D—エリスロ—ペントピラノシル）オキシ］—7・8・9・10—テトラヒドロ—6・11—ジヒドロキシ—5・12—ナフタセンジオン（別名アムルビシン）、その塩類及びそれらの製剤
六　6—アセチル—8—シクロペンチル—5—メチル—2—｛［5—（ピペラジン—1—イル）ピリジン—2—イル］アミノ｝ピリド［2・3—d］ピリミジン—7（8H）—オン（別名パルボシクリブ）及びその製剤
七　アテゾリズマブ及びその製剤
八　アフリベルセプト　ベータ及びその製剤
九　アベルマブ及びその製剤
十　4—アミノ—1—アラビノフラノシル—2—オキソ—1・2—ジヒドロピリミジン（別名シタラビン）及びその製剤
十一　（3RS）—3—（4—アミノ—1—オキソ—1・3—ジヒドロ—2H—イソインドール—2—イル）ピペリジン—2・6—ジオン（別名レナリドミド）及びその製剤
十二　N—｛4—［2—（2—アミノ—4—オキソ—4・7—ジヒドロ—1H—ピロロ［2・3—d］ピリミジン—5—イル）エチル］ベンゾイル｝—L—グルタミン酸（別名ペメトレキセド）、その塩類及びそれらの製剤
十三　4—アミノ—2—［（3RS）—2・6—ジオキソピペリジン—3—イル］—2H—イソインドール—1・3—ジオン（別名ポマリドミド）及びその製剤
十四　5—アミノ—7—ヒドロキシ—トリアゾロピリミジン（別名8—アザグアニン）及びその製剤
十五　（2R・3R・3aS・7R・8aS・9S・10aR・11S・12R・13aR・13bS・15S・18S・21S・24S・26R・28R・29aS）—2—［（2S）—3—アミノ—2—ヒドロキシプロピル］—3—メトキシ—26—メチル—20・27—ジメチリデンヘキサコサヒドロ—11・15：18・21：24・28—トリエポキシ—7・9—エタノ—12・15—メタノ—9H・15H—フロ［3・2—i］フロ［2′・3′：5・6］ピラノ［4・3—b］［1・4］ジオキサシクロペンタコシン—5（4H）—オン（別名エリブリン）、その塩類及びそれらの製剤
十六　N—｛3—［5—（2—アミノピリミジン—4—イル）—2—（1・1—ジメチルエチル）—1・3—チアゾール—4—イル］—2—フルオロフェニル｝—2・6—ジフルオロベンゼンスルホンアミド（別名ダブラフエニブ）、その塩類及びそれらの製剤
十七　1—｛（3R）—3—［4—アミノ—3—（4—フエノキシフェニル）—1H—ピラゾロ［3・4—d］ピリミジン—1—イル］ピペリジン—1—イル｝プロパ—2—エン—1—オン（別名イブルチニブ）及びその製剤
十八　4—アミノ—1—ベータ—D—アラビノフラノシル—2（1H）—ピリミジノン5′—（ナトリウム　オクタデシル　ホスフアート）（別名シタラビン　オクホスフアート）及びその製剤
十九　2—アミノ—9—ベータ—D—アラビノフラノシル—6—メトキシ—9H—プリン（別名ネララビン）及びその製剤
二十　4—アミノ—1—ベータ—D—リボフラノシル—1・3・5—トリアジン—2（1H）—オン（別名アザシチジン）及びその製剤
二十一　1—（4—アミノ—2—メチル—5—ピリミジニル）メチル—3—（ベータクロロエチル）—3—ニトロソ尿素（別名ニムスチン）、その塩類及びそれらの製剤
二十二　4—アミノ—10—メチル葉酸（別名メソトレキセート）及びその製剤
二十三　7アルファ—［9—［（4・4・5・5・5—ペンタフルオロペンチル）スルフイニル］ノニル］エストラ—1・3・5（一〇）—トリエン—3・17ベータ—ジオール（別名フルベストラント）及びその製剤
二十四　アレムツズマブ及びその製剤
二十五　2・2′—アンヒドロ—1—ベータ—D—アラビノフラノシルシトシン（別名アンシタビン）、その塩類及びそれらの製剤
二十六　N—イソプロピル—4—（2—メチルヒドラジノメチル）—ベンズアミド（別名プロカルバジン）、その塩類及びそれらの製剤
二十七　イダルビシン、その塩類及びそれらの製剤
二十八　イノツズマブ　オゾガマイシン及びその製剤
二十九　イピリムマブ及びその製剤
三十　イブリツモマブ　チウキセタン及びその製剤
三十一　3—［2—（イミダゾ［1・2—b］ピリダジン—3—イル）エチニル］—4—メチル—N—｛4—［（4—メチルピペラジン—1—イル）メチル］—3—（トリフルオロメチル）フェニル｝ベンズアミド（別名ポナチニブ）、その塩類及びそれらの製剤
三十二　イミノジプロピルジメタンスルホネート（別名インプロスルファン）、その塩類及びそれらの製剤
三十三　インターフエロン—アルファ及びその製剤
三十四　インターフエロン—ガンマ及びその製剤
三十五　インターフエロン—ベータ及びその製剤
三十六　1・3・5（一〇）—エストラトリエン—3・17—ベータ—ジオール＝3—〔ビス—（2—クロロエチル）—カルバメート〕＝17—リン酸エステル（別名リン酸エストラムスチン）、その塩類及びそれらの製剤
三十七　N—（3—エチニルフェニル）—6・7—ビス（2—メトキシエトキシ）キナゾリン—4—アミン（別名エルロチニブ）、その塩類及びそれらの製剤
三十八　（1S・4S・10S・16E・21R）—7—［（2Z）—エチリデン］—4・21—ビス（1—メチルエチル）—2—オキサ—12・13—ジチア—5・8・20・23—テトラアザビシクロ［8・7・6］トリコス—16—エン—3・6・9・19・22—ペンタオン（別名ロミデプシン）及びその製剤
三十九　（一）—（5R・5aR・8aR・9S）—9—〔〔4・6—O—（R）—エチリデン—ベータ—D—グルコピラノシル〕オキシ〕—5・8・8a・9—テトラヒドロ—5—（4—ヒドロキシ—3・5—ジメトキシフェニル）フロ〔3′・4′：6・7〕ナフト〔2・3—d〕—1・3—ジオキソール—6（5aH）—オン（別名エトポシド）及びその製剤
四十　9—エチル—6・6—ジメチル—8—［4—（モルホリン—4—イル）ピペリジン—1—イル］—11—オキソ—6・11—ジヒドロ—5H—ベンゾ［b］カルバゾール—3—カルボニトリル（別名アレクチニブ）、その塩類及びそれらの製剤
四十一　1・1′—エチレンジ—4—イソブトキシカルボニルオキシメチル—3・5—ジオキソピペラジン（別名ソブゾキサン）及びその製剤
四十二　エピルビシン、その塩類及びそれらの製剤
四十三　エロツズマブ及びその製剤
四十四　塩化ラジウム（223Ra）及びその製剤
四十五　オビヌツズマブ及びその製剤
四十六　オフアツムマブ及びその製剤
四十七　カルチノフィリン及びその製剤
四十八　乾燥BCG及びその製剤
四十九　クリサンタスパーゼ及びその製剤
五十　クロモマイシンA3及びその製剤
五十一　（±）—3—（2—クロロエチル）—2—〔（2—クロロエチル）—アミノ〕—テトラヒドロ—2H—1・3・2—オキサザホスホリン—2—オキシド（別名イホスフアミド）及びその製剤
五十二　4—｛3—クロロ—4—［（シクロプロピルカルバモイル）アミノ］フエノキシ｝—7—メトキシキノリン—6—カルボキサミド（別名レンバチニブ）、その塩類及びそれらの製剤
五十三　2—クロロ—2′—デオキシアデノシン（別名クラドリビン）及びその製剤
五十四　2—クロロ—9—（2—デオキシ—2—フルオロ—ベータ—D—アラビノフラノシル）—9H—プリン—6—アミン（別名クロフアラビン）及びその製剤
五十五　4—｛4—［3—（4—クロロ—3—トリフルオロメチルフェニル）ウレイド］フエノキシ｝—N2—メチルピリジン—2—カルボキサミド（別名ソラフエニブ）、その塩類及びそれらの製剤
五十六　4—［4—（｛［4—クロロ—3—（トリフルオロメチル）フェニル］カルバモイル｝アミノ）—3—フルオロフエノキシ］—N—メチルピリジン—2—カルボキサミド（別名レゴラフエニブ）及びその製剤
五十七　N—｛3—［5—（4—クロロフェニル）—1H—ピロロ［2・3—b］ピリジン—3—カルボニル］—2・4—ジフルオロフェニル｝プロパン—1—スルホンアミド（別名ベムラフエニブ）及びその製剤
五十八　（2E）—N—［4—（3—クロロ—4—フルオロアニリノ）—7—｛［（3S）—オキソラン—3—イル］オキシ｝キナゾリン—6—イル］—4—（ジメチルアミノ）ブタ—2—エナミド（別名アフアチニブ）、その塩類及びそれらの製剤
五十九　N—（3—クロロ—4—フルオロフェニル）—7—メトキシ—6—［3—（モルホリン—4—イル）プロポキシ］キナゾリン—4—アミン（別名ゲフイチニブ）及びその製剤
六十　N—｛3—クロロ—4—［（3—フルオロベンジル）オキシ］フェニル｝—6—［5—（｛［2—（メチルスルホニル）エチル］アミノ｝メチル）フラン—2—イル］キナゾリン—4—アミン（別名ラパチニブ）、その塩類及びそれらの製剤
六十一　5—クロロ—N2—｛5—メチル—4—（ピペリジン—4—イル）—2—［（プロパン—2—イル）オキシ］フェニル｝—N4—［2—（プロパン—2—イルスルホニル）フェニル］ピリミジン—2・4—ジアミン（別名セリチニブ）及びその製剤
六十二　N—（2—クロロ—6—メチルフェニル）—2—（｛6—［4—（2—ヒドロキシエチル）ピペラジン—1—イル］—2—メチルピリミジン—4—イル｝アミノ）—1・3—チアゾール—5—カルボキサミド（別名ダサチニブ）及びその製剤
六十三　ゲムツズマブオゾガマイシン及びその製剤
六十四　コバルトプロトポルフィリン、その塩類及びそれらの製剤
六十五　酢酸　（1′R・6R・6aR・7R・13S・14S・16R）—6′・8・14—トリヒドロキシ—7′・9—ジメトキシ—4・10・23—トリメチル—19—オキソ—3′・4′・6a・7・12・13・14・16—オクタヒドロ—2′H・6H—スピロ［6・16—（エピチオプロパノオキシメタノ）—7・13—エピミノベンゾ［4・5］アゾシノ［1・2—b］［1・3］ジオキソロ［4・5—h］イソキノリン—20・1′—イソキノリン］—5—イル（別名トラベクテジン）及びその製剤
六十六　酢酸17—（ピリジン—3—イル）アンドロスタ—5・16—ジエン—3ベータ—イル（別名アビラテロン酢酸エステル）及びその製剤
六十七　ザルコマイシン及びその製剤
六十八　2・5—ジ—O—アセチル—D—グルカロ—1・4—6・3—ジラクトン（別名アセグラトン）及びその製剤
六十九　（±）—N—［4—シアノ—3—（トリフルオロメチル）フェニル］—3—［（4—フルオロフェニル）スルホニル］—2—ヒドロキシ—2—メチルプロパンアミド（別名ビカルタミド）及びその製剤
七十　N—｛4—［（2RS）—1—（2・4—ジアミノプテリジン—6—イル）ペンタ—4—イン—2—イル］ベンゾイル｝—L—グルタミン酸（別名プララトレキサート）及びその製剤
七十一　N—［2—（ジエチルアミノ）エチル］—5—［（Z）—（5—フルオロ—2—オキソ—1・2—ジヒドロ—3H—インドール—3—イリデン）メチル］—2・4—ジメチル—1H—ピロール—3—カルボキサミド（別名スニチニブ）、その塩類及びそれらの製剤
七十二　（＋）—（4S）—4・11—ジエチル—4—ヒドロキシ—9—［（4—ピペリジノピペリジノ）カルボニルオキシ］—1Hピラノ［3′・4′：6・7］インドリジノ［1・2—b］キノリン—3・14（4H・12H）—ジオン（別名イリノテカン）、その塩類及びそれらの製剤
七十三　2—［（3RS）—2・6—ジオキソピペリジン—3—イル］イソインドリン—1・3—ジオン（別名サリドマイド）及びその製剤
七十四　4—［（3—｛［4—（シクロプロピルカルボニル）ピペラジン—1—イル］カルボニル｝—4—フルオロフェニル）メチル］フタラジン—1（2H）—オン（別名オラパリブ）及びその製剤
七十五　N—（3—｛3—シクロプロピル—5—［（2—フルオロ—4—ヨードフェニル）アミノ］—6・8—ジメチル—2・4・7—トリオキソ—3・4・6・7—テトラヒドロピリド［4・3—d］ピリミジン—1（2H）—イル｝フェニル）アセトアミド（別名トラメチニブ）及びその製剤
七十六　（SP—4—2）—［（1R・2R）—シクロヘキサン—1・2—ジアミン—κN・κN′］［エタンジオアト（2—）—κO1・κO2］白金（別名オキサリプラチン）及びその製剤
七十七　（SP—4—2）—［（1R・2R）—シクロヘキサン—1・2—ジアミン—N・N′］ビス（テトラデカノアト—O）白金（別名ミリプラチン）及びその製剤
七十八　（3R）—3—シクロペンチル—3—［4—（7H—ピロロ［2・3—d］ピリミジン—4—イル）—1H—ピラゾール—1—イル］プロパンニトリル（別名ルキソリチニブ）、その塩類及びそれらの製剤
七十九　（±）—1・1—ジクロロ—2—（オルト—クロロフェニル）—2—（パラ—クロロフェニル）—エタン（別名ミトタン）及びその製剤
八十　3—［（1R）—1—（2・6—ジクロロ—3—フルオロフェニル）エトキシ］—5—［1—（ピペリジン—4—イル）—1H—ピラゾール—4—イル］ピリジン—2—アミン（別名クリゾチニブ）及びその製剤
八十一　2・2′—｛2—［（1R）—1—（｛［（2・5—ジクロロベンゾイル）アミノ］アセチル｝アミノ）—3—メチルブチル］—5—オキソ—1・3・2—ジオキサボロラン—4・4—ジイル｝2酢酸（別名イキサゾミブクエン酸エステル）及びその製剤
八十二　4—［（2・4—ジクロロ—5—メトキシフェニル）アミノ］—6—メトキシ—7—［3—（4—メチルピペラジン—1—イル）プロピルオキシ］キノリン—3—カルボニトリル（別名ボスチニブ）及びその製剤
八十三　シス—ジアンミングリコラト白金（別名ネダプラチン）及びその製剤
八十四　シス—ジアンミン（1・1—シクロブタンジカルボキシラト）白金（別名カルボプラチン）及びその製剤
八十五　シス—ジアンミンジクロロ白金（別名シスプラチン）及びその製剤
八十六　ジノスタチン　スチマラマー及びその製剤
八十七　1・4—ジヒドロキシ—5・8—ビス〔〔2—〔（2—ヒドロキシエチル）アミノ〕エチル〕アミノ〕アントラキノン（別名ミトキサントロン）、その塩類及びそれらの製剤
八十八　（1R・9S・12S・15R・16E・18R・19R・21R・23S・24E・26E・28E・30S・32S・35R）—1・18—ジヒドロキシ—12—｛（1R）—2—［（1S・3R・4R）—4—（2—ヒドロキシエトキシ）—3—メトキシシクロヘキシル］—1—メチルエチル｝—19・30—ジメトキシ—15・17・21・23・29・35—ヘキサメチル—11・36—ジオキサ—4—アザトリシクロ［30・3・1・0（4・9）］ヘキサトリアコンタ—16・24・26・28—テトラエン—2・3・10・14・20—ペンタオン（別名エベロリムス）及びその製剤
八十九　7—［（2S・3S・4R・5R）—3・4—ジヒドロキシ—5—（ヒドロキシメチル）ピロリジン—2—イル］—1・5—ジヒドロ—4H—ピロロ［3・2—d］ピリミジン—4—オン（別名フオロデシン）、その塩類及びそれらの製剤
九十　1・6—ジブロモ—1・6—ジデオキシ—D—マンニトール（別名ミトブロニトール）及びその製剤
九十一　ジメタンスルホキシブタン（別名ブスルファン）及びその製剤
九十二　N—（2—｛［2—（ジメチルアミノ）エチル］（メチル）アミノ｝—4—メトキシ—5—｛［4—（1—メチル—1H—インドール—3—イル）ピリミジン—2—イル］アミノ｝フェニル）プロパ—2—エンアミド（別名オシメルチニブ）、その塩類及びそれらの製剤
九十三　（＋）—（4S）—10—［（ジメチルアミノ）メチル］—4—エチル—4・9—ジヒドロキシ—1H—ピラノ［3′・4′：6・7］インドリジノ［1・2—b］キノリン—3・14（4H・12H）—ジオン（別名ノギテカン）、その塩類及びそれらの製剤
九十四　5—（｛4—［（2・3—ジメチル—2H—インダゾール—6—イル）（メチル）アミノ］ピリミジン—2—イル｝アミノ）—2—メチルベンゼンスルホンアミド（別名パゾパニブ）、その塩類及びそれらの製剤
九十五　（2R・3S）—3—（1・1—ジメチルエチル）オキシカルボニルアミノ—2—ヒドロキシ—3—フェニルプロパン酸　（1S・2S・3R・4S・5R・7S・8S・10R・13S）—4—アセトキシ—2—ベンゾイルオキシ—5・20—エポキシ—1—ヒドロキシ—7・10—ジメトキシ—9—オキソタキス—11—エン—13—イル（別名カバジタキセル）及びその製剤
九十六　5—（3・3—ジメチル—1—トリアゼノ）—イミダゾール—4—カルボキサミド（別名ダカルバジン）及びその製剤
九十七　（2E・4E・6E・8E）—3・7—ジメチル—9—（2・6・6—トリメチル—1—シクロヘキセン—1—イル）—2・4・6・8—ノナテトラエン酸（別名トレチノイン）及びその製剤
九十八　水銀ヘマトポルフィリン、その塩類及びそれらの製剤
九十九　セツキシマブ及びその製剤
百　セルモロイキン及びその製剤
百一　ダウノルビシン、その塩類及びそれらの製剤
百二　ダラツムマブ及びその製剤
百三　（＋）—2′—デオキシ—2′・2′—ジフルオロシチジン（別名ゲムシタビン）、その塩類及びそれらの製剤
百四　2′—デオキシ—5—（トリフルオロメチル）ウリジン（別名トリフルリジン）及びその製剤
百五　5′—デオキシ—5—フルオロウリジン（別名ドキシフルリジン）及びその製剤
百六　（R）—3—（2—デオキシ—ベータ—D—エリスロ—ペントフラノシル）—3・6・7・8—テトラヒドロイミダゾ［4・5—d］［1・3］ジアゼピン—8—オール（別名ペントスタチン）及びその製剤
百七　（＋）—1—（5—デオキシ—ベータ—D—リボフラノシル）—5—フルオロ—1・2—ジヒドロ—2—オキソ—4—ピリミジンカルバミン酸　ペンチルエステル（別名カペシタビン）及びその製剤
百八　2—デオキシ—2—（3—メチル—3—ニトロソウレイド）—D—グルコピラノース（別名ストレプトゾシン）及びその製剤
百九　N—デスアセチル—N—メチル—コルヒチン（別名デメコルチン）及びその製剤
百十　テセロイキン及びその製剤
百十一　4—［（5・6・7・8—テトラヒドロ—5・5・8・8—テトラメチル—2—ナフチル）カルバモイル］安息香酸（別名タミバロテン）、その塩類及びそれらの製剤
百十二　1—（2—テトラヒドロフリル）—5—フルオルウラシル及びその製剤
百十三　デユルバルマブ及びその製剤
百十四　ドキソルビシン、その塩類及びそれらの製剤
百十五　ドセタキセル及びその製剤
百十六　トラスツズマブ及びその製剤
百十七　トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続1］及びその製剤
百十八　トラスツズマブ　エムタンシン及びその製剤
百十九　トリエチレンチオホスホルアミド及びその製剤
百二十　トリス—（ベータクロロエチル）—アミン、その塩類及びそれらの製剤
百二十一　ニボルマブ及びその製剤
百二十二　ネオカルチノスタチン及びその製剤
百二十三　パクリタキセル及びその製剤
百二十四　パニツムマブ及びその製剤
百二十五　パラ—［ビス—（ベータクロロエチル）—アミノ］—L—フェニルアラニン（別名メルフアラン）及びその製剤
百二十六　2・5—ビス—（1—アジリジニル）—3—（2—カルバモイルオキシ—1—メトキシエチル）—6—メチルベンゾキノン（別名カルボコン）及びその製剤
百二十七　4—｛5—［ビス（2—クロロエチル）アミノ］—1—メチル—1H—ベンゾイミダゾール—2—イル｝ブタン酸（別名ベンダムスチン）、その塩類及びそれらの製剤
百二十八　1・3—ビス（2—クロロエチル）—1—ニトロソ尿素（別名カルムスチン）及びその製剤
百二十九　1・4—ビス—（3—ブロムプロピオニル）—ピペラジン（別名ピポプロマン）及びその製剤
百三十　N—N—ビス—（ベータクロロエチル）—N—プロピレン—リン酸エステル—ジアミド（別名サイクロホスフアミド）及びその製剤
百三十一　ヒドロキシ尿素（別名ヒドロキシカルバミド）及びその製剤
百三十二　3—ヒドロキシ—2—（ヒドロキシメチル）—2—メチルプロピオン酸　（1R・2R・4S）—4—｛（2R）—2—［（3S・6R・7E・9R・10R・12R・14S・15E・17E・19E・21S・23S・26R・27R・34aS）—9・27—ジヒドロキシ—10・21—ジメトキシ—6・8・12・14・20・26—ヘキサメチル—1・5・11・28・29—ペンタオキソ—1・4・5・6・9・10・11・12・13・14・21・22・23・24・25・26・27・28・29・31・32・33・34・34a—テトラコサヒドロ—3H—23・27—エポキシピリド［2・1—c］［1・4］オキサザシクロヘントリアコンチン—3—イル］プロピル｝—2—メトキシシクロヘキシルエステル（別名テムシロリムス）及びその製剤
百三十三　N—ヒドロキシ—N′—フェニルオクタンジアミド（別名ボリノスタット）及びその製剤
百三十四　（2E）—N—ヒドロキシ—3—［4—（｛［2—（2—メチル—1H—インドール—3—イル）エチル］アミノ｝メチル）フェニル］プロプ—2—エンアミド（別名パノビノスタット）、その塩類及びそれらの製剤
百三十五　ビノレルビン、その塩類及びそれらの製剤
百三十六　ピラルビシン、その塩類及びそれらの製剤
百三十七　ビンクリスチン、その塩類及びそれらの製剤
百三十八　ビンデシン、その塩類及びそれらの製剤
百三十九　ビンブラスチン、その塩類及びそれらの製剤
百四十　5—フルオロウラシル（別名フルオロウラシル）及びその製剤
百四十一　（＋）—2—フルオロ—9—（5—O—フオスフオノ—ベータ—D—アラビノフラノシル）—9H—プリン—6—アミン（別名フルダラビン）、その塩類及びそれらの製剤
百四十二　ブレオマイシン、その塩類及びそれらの製剤
百四十三　ブレンツキシマブ　ベドチン及びその製剤
百四十四　5—ブロム—2′—デオキシウリジン（別名ブロクスウリジン）及びその製剤
百四十五　N—（4—ブロモ—2—フルオロフェニル）—6—メトキシ—7—［（1—メチルピペリジン—4—イル）メトキシ］キナゾリン—4—アミン（別名バンデタニブ）及びその製剤
百四十六　1—ヘキシルカルバモイル—5—フルオロウラシル（別名カルモフール）及びその製剤
百四十七　9—ベータ—D—リボフラノシル—9H—プリン—6—チオール及びその製剤
百四十八　ベバシズマブ及びその製剤
百四十九　ペプロマイシン、その塩類及びそれらの製剤
百五十　N4—ベヘノイル—1—ベータ—D—アラビノフラノシルシトシン（別名エノシタビン）及びその製剤
百五十一　ペムブロリズマブ及びその製剤
百五十二　ペルツズマブ及びその製剤
百五十三　4—［1—（3・5・5・8・8—ペンタメチル—5・6・7・8—テトラヒドロナフタレン—2—イル）エテニル］安息香酸（別名ベキサロテン）及びその製剤
百五十四　ポドフイル酸エチルヒドラジド（別名ミトポドジド）及びその製剤
百五十五　ポドフィルム配糖体のベンジリデン化合物及びその製剤
百五十六　マイトマイシンC及びその製剤
百五十七　3—メチル—4—オキソ—3・4—ジヒドロイミダゾ［5・1—d］［1・2・3・5］テトラジン—8—カルボキサミド（別名テモゾロミド）及びその製剤
百五十八　メチル　6—〔3—（2—クロロエチル）—3—ニトロソウレイド〕—6—デオキシ—アルファ—D—グルコピラノシド（別名ラニムスチン）及びその製剤
百五十九　メチルビス—（ベータクロロエチル）—アミンオキシド、その塩類及びそれらの製剤
百六十　メチルビス—（ベータクロロエチル）—アミン（別名メクロルエタミン）、その塩類及びそれらの製剤
百六十一　4—（4—メチルピペラジン—1—イルメチル）—N—［4—メチル—3—（4—ピリジン—3—イルピリミジン—2—イルアミノ）フェニル］ベンズアミド（別名イマチニブ）、その塩類及びそれらの製剤
百六十二　N—メチル—2—（｛3—［（1E）—2—（ピリジン—2—イル）エテン—1—イル］—1H—インダゾール—6—イル｝スルフアニル）ベンズアミド（別名アキシチニブ）及びその製剤
百六十三　｛（1R）—3—メチル—1—［（2S）—3—フェニル—2—（ピラジン—2—カルボキサミド）プロパンアミド］ブチル｝ボロン酸（別名ボルテゾミブ）及びその製剤
百六十四　4—メチル—N—［3—（4—メチル—1H—イミダゾール—1—イル）—5—（トリフルオロメチル）フェニル］—3—｛［4—（ピリジン—3—イル）ピリミジン—2—イル］アミノ｝ベンズアミド（別名ニロチニブ）、その塩類及びそれらの製剤
百六十五　6—メルカプトプリン及びその製剤
百六十六　モガムリズマブ及びその製剤
百六十七　N—｛（2S）—2—［（モルホリン—4—イルアセチル）アミノ］—4—フェニルブタノイル｝—L—ロイシル—L—フェニルアラニン—N—｛（2S）—4—メチル—1—［（2R）—2—メチルオキシラン—2—イル］—1—オキソペンタン—2—イル｝アミド（別名カルフイルゾミブ）及びその製剤
百六十八　溶血性連鎖状球菌をベンジルペニシリンカリウムとともに加熱し、凍結乾燥したもの及びその製剤
百六十九　ラムシルマブ及びその製剤
百七十　リツキシマブ及びその製剤
百七十一　リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続1］及びその製剤
別表第6（第282条関係）
一　麻酔器用マスク
二　医療用エックス線写真観察装置
三　医療用エックス線装置用蛍光板
四　医療用エックス線装置用増感紙
五　医療用エックス線装置用透視台
六　医療用ミクロトーム用革砥
七　歯科用エンジン用ベルトアーム
八　歯科用エンジン用K4滑車
九　歯科用エンジンベルト

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