医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

第1条　この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

第1条の2　国は、この法律の目的を達成するため、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保、これらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止その他の必要な施策を策定し、及び実施しなければならない。

第1条の3　都道府県、地域保健法（昭和22年法律第101号）第5条第1項の政令で定める市（以下「保健所を設置する市」という。）及び特別区は、前条の施策に関し、国との適切な役割分担を踏まえて、当該地域の状況に応じた施策を策定し、及び実施しなければならない。

第1条の4　医薬品等の製造販売、製造（小分けを含む。以下同じ。）、販売、貸与若しくは修理を業として行う者、第4条第1項の許可を受けた者（以下「薬局開設者」という。）又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設（獣医療法（平成4年法律第46号）第2条第2項に規定する診療施設をいい、往診のみによって獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。以下同じ。）の開設者は、その相互間の情報交換を行うことその他の必要な措置を講ずることにより、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止に努めなければならない。

第1条の5　医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品等の有効性及び安全性その他これらの適正な使用に関する知識と理解を深めるとともに、これらの使用の対象者（動物への使用にあっては、その所有者又は管理者。第68条の4、第68条の7第3項及び第4項、第68条の21並びに第68条の22第3項及び第4項において同じ。）及びこれらを購入し、又は譲り受けようとする者に対し、これらの適正な使用に関する事項に関する正確かつ適切な情報の提供に努めなければならない。

第1条の6　国民は、医薬品等を適正に使用するとともに、これらの有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなければならない。

第2条　この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。

第3条　都道府県知事の諮問に応じ、薬事（医療機器及び再生医療等製品に関する事項を含む。以下同じ。）に関する当該都道府県の事務及びこの法律に基づき当該都道府県知事の権限に属する事務のうち政令で定めるものに関する重要事項を調査審議させるため、各都道府県に、地方薬事審議会を置くことができる。

第4条　薬局は、その所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、第7条第3項並びに第10条第1項（第38条第1項並びに第40条第1項及び第2項において準用する場合を含む。）及び第2項（第38条第1項において準用する場合を含む。）において同じ。）の許可を受けなければ、開設してはならない。

第5条　次の各号のいずれかに該当するときは、前条第1項の許可を与えないことができる。

第6条　医薬品を取り扱う場所であって、第4条第1項の許可を受けた薬局（以下単に「薬局」という。）でないものには、薬局の名称を付してはならない。ただし、厚生労働省令で定める場所については、この限りでない。

第7条　薬局開設者が薬剤師（薬剤師法（昭和35年法律第146号）第8条の2第1項の規定による厚生労働大臣の命令を受けた者にあっては、同条第2項の規定による登録を受けた者に限る。以下この項及び次項、第28条第2項、第31条の2第2項、第35条第1項並びに第45条において同じ。）であるときは、自らその薬局を実地に管理しなければならない。ただし、その薬局において薬事に関する実務に従事する他の薬剤師のうちから薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させるときは、この限りでない。

第8条　薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。

第8条の2　薬局開設者は、厚生労働省令で定めるところにより、医療を受ける者が薬局の選択を適切に行うために必要な情報として厚生労働省令で定める事項を当該薬局の所在地の都道府県知事に報告するとともに、当該事項を記載した書面を当該薬局において閲覧に供しなければならない。

第9条　厚生労働大臣は、厚生労働省令で、次に掲げる事項その他薬局の業務に関し薬局開設者が遵守すべき事項を定めることができる。

第9条の2　薬局開設者は、厚生労働省令で定めるところにより、医師又は歯科医師から交付された処方箋により調剤された薬剤につき、薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。

第9条の3　薬局開設者は、医師又は歯科医師から交付された処方箋により調剤された薬剤の適正な使用のため、当該薬剤を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面により、厚生労働省令で定める事項を記載した書面（当該事項が電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られる記録であって、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。以下第36条の10までにおいて同じ。）に記録されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものを含む。）を用いて必要な情報を提供させ、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。

第9条の4　薬局開設者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該薬局を利用するために必要な情報であって厚生労働省令で定める事項を、当該薬局の見やすい場所に掲示しなければならない。

第10条　薬局開設者は、その薬局を廃止し、休止し、若しくは休止した薬局を再開したとき、又はその薬局の管理者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局の所在地の都道府県知事にその旨を届け出なければならない。

第11条　この章に定めるもののほか、薬局の開設の許可、許可の更新、管理その他薬局に関し必要な事項は、政令で定める。

第12条　次の表の上欄に掲げる医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。）、医薬部外品又は化粧品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売をしてはならない。

第12条の2　次の各号のいずれかに該当するときは、前条第1項の許可を与えないことができる。

第13条　医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造をしてはならない。

第13条の2　厚生労働大臣は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）に、医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は化粧品のうち政令で定めるものに係る前条第1項若しくは第6項の許可又は同条第3項（同条第7項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の許可の更新についての同条第5項（同条第7項において準用する場合を含む。）に規定する調査を行わせることができる。

第13条の3　外国において本邦に輸出される医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造しようとする者（以下「医薬品等外国製造業者」という。）は、厚生労働大臣の認定を受けることができる。

第14条　医薬品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。）、医薬部外品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。）又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。

第14条の2　厚生労働大臣は、機構に、医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は化粧品のうち政令で定めるものについての前条の承認のための審査並びに同条第5項及び第6項（これらの規定を同条第9項において準用する場合を含む。）の規定による調査（以下「医薬品等審査等」という。）を行わせることができる。

第14条の3　第14条の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第5項、第6項及び第8項の規定にかかわらず、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その品目に係る同条の承認を与えることができる。

第14条の4　次の各号に掲げる医薬品につき第14条の承認を受けた者は、当該医薬品について、当該各号に定める期間内に申請して、厚生労働大臣の再審査を受けなければならない。

第14条の5　医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての前条第1項の申請、同条第3項の規定による確認及び同条第5項の規定による調査については、第14条第11項及び第14条の2（第4項を除く。）の規定を準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。

第14条の6　第14条の承認を受けている者は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて医薬品の範囲を指定して再評価を受けるべき旨を公示したときは、その指定に係る医薬品について、厚生労働大臣の再評価を受けなければならない。

第14条の7　医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての前条第2項の規定による確認及び同条第5項の規定による調査については、第14条の2（第4項を除く。）の規定を準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。

第14条の8　第14条の承認を受けた者（以下この条において「医薬品等承認取得者」という。）について相続、合併又は分割（当該品目に係る厚生労働省令で定める資料及び情報（以下この条において「当該品目に係る資料等」という。）を承継させるものに限る。）があったときは、相続人（相続人が2人以上ある場合において、その全員の同意により当該医薬品等承認取得者の地位を承継すべき相続人を選定したときは、その者）、合併後存続する法人若しくは合併により設立した法人又は分割により当該品目に係る資料等を承継した法人は、当該医薬品等承認取得者の地位を承継する。

第14条の9　医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、第14条第1項に規定する医薬品、医薬部外品及び化粧品以外の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売をしようとするときは、あらかじめ、品目ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

第14条の10　厚生労働大臣が第14条の2第1項の規定により機構に審査を行わせることとしたときは、医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は化粧品のうち政令で定めるものについての前条の規定による届出をしようとする者は、同条の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に届け出なければならない。

第17条　医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、医薬品の製造販売業者にあっては薬剤師を、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者にあっては厚生労働省令で定める基準に該当する者を、それぞれ置かなければならない。ただし、その品質管理及び製造販売後安全管理に関し薬剤師を必要としないものとして厚生労働省令で定める医薬品についてのみその製造販売をする場合においては、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもってこれに代えることができる。

第18条　厚生労働大臣は、厚生労働省令で、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造管理若しくは品質管理又は製造販売後安全管理の実施方法、医薬品等総括製造販売責任者の義務の遂行のための配慮事項その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。

第19条　医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は医薬品等総括製造販売責任者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

第19条の2　厚生労働大臣は、第14条第1項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品であって本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があったときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者に製造販売をさせることについての承認を与えることができる。

第19条の3　外国製造医薬品等特例承認取得者は、選任外国製造医薬品等製造販売業者を変更したとき、又は選任外国製造医薬品等製造販売業者につき、その氏名若しくは名称その他厚生労働省令で定める事項に変更があったときは、30日以内に、厚生労働大臣に届け出なければならない。

第19条の4　外国製造医薬品等特例承認取得者については、第14条の4から第14条の8まで及び第18条第2項の規定を準用する。

第20条　第19条の2の承認の申請者が選任外国製造医薬品等製造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第14条の3第1項に規定する政令で定める医薬品である場合には、同条の規定を準用する。この場合において、同項中「第14条」とあるのは「第19条の2」と、「同条第2項、第5項、第6項及び第8項」とあるのは「同条第5項において準用する第14条第2項、第5項、第6項及び第8項」と、「同条の承認」とあるのは「第19条の2の承認」と、同条第2項中「前項の規定により第14条の承認を受けた者」とあるのは「第20条第1項において準用する第14条の3第1項の規定により第19条の2の承認を受けた者又は選任外国製造医薬品等製造販売業者」と読み替えるものとする。

第21条　第12条第1項の許可若しくは同条第2項の許可の更新の申請又は第19条第1項の規定による届出は、申請者又は届出者の住所地（法人の場合にあっては、主たる事務所の所在地とする。以下同じ。）の都道府県知事（薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって医薬品を製造し、その医薬品を当該薬局において販売し、又は授与する場合であって、当該薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、第69条第1項、第71条、第72条第3項及び第75条第2項において同じ。）を経由して行わなければならない。

第23条　この章に定めるもののほか、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、医薬品等外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業又は製造業（外国製造医薬品等特例承認取得者の行う製造を含む。）に関し必要な事項は、政令で定める。

第23条の2　次の表の上欄に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。

第23条の2の2　次の各号のいずれかに該当するときは、前条第1項の許可を与えないことができる。

第23条の2の3　業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造（設計を含む。以下この章及び第80条第2項において同じ。）をしようとする者は、製造所（医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る。以下この章及び同項において同じ。）ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣の登録を受けなければならない。

第23条の2の4　外国において本邦に輸出される医療機器又は体外診断用医薬品を製造しようとする者（以下「医療機器等外国製造業者」という。）は、製造所ごとに、厚生労働大臣の登録を受けることができる。

第23条の2の5　医療機器（一般医療機器並びに第23条の2の23第1項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。）又は体外診断用医薬品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。）の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。

第23条の2の6　厚生労働大臣は、前条第6項（同条第11項において準用する場合を含む。）の規定による調査の結果、同条の承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が同条第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していると認めるときは、次に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品について当該基準に適合していることを証するものとして、厚生労働省令で定めるところにより、基準適合証を交付する。

第23条の2の7　厚生労働大臣は、機構に、医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての第23条の2の5の承認のための審査、同条第5項、第6項及び第8項（これらの規定を同条第11項において準用する場合を含む。）の規定による調査並びに前条第1項の規定による基準適合証の交付及び同条第3項の規定による基準適合証の返還の受付（以下「医療機器等審査等」という。）を行わせることができる。

第23条の2の8　第23条の2の5の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第5項、第6項、第8項及び第10項の規定にかかわらず、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その品目に係る同条の承認を与えることができる。

第23条の2の9　厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医療機器又は体外診断用医薬品につき第23条の2の5の承認を受けた者又は当該承認を受けている者は、当該医療機器又は体外診断用医薬品について、厚生労働大臣が指示する期間（次項において「調査期間」という。）を経過した日から起算して3月以内の期間内に申請して、厚生労働大臣の使用成績に関する評価を受けなければならない。

第23条の2の10　医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての前条第1項の申請、同条第3項の規定による確認及び同条第5項の規定による調査については、第23条の2の5第13項及び第23条の2の7（第4項を除く。）の規定を準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。

第23条の2の11　第23条の2の5の承認を受けた者（以下この条において「医療機器等承認取得者」という。）について相続、合併又は分割（当該品目に係る厚生労働省令で定める資料及び情報（以下この条において「当該品目に係る資料等」という。）を承継させるものに限る。）があったときは、相続人（相続人が2人以上ある場合において、その全員の同意により当該医療機器等承認取得者の地位を承継すべき相続人を選定したときは、その者）、合併後存続する法人若しくは合併により設立した法人又は分割により当該品目に係る資料等を承継した法人は、当該医療機器等承認取得者の地位を承継する。

第23条の2の12　医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、第23条の2の5第1項又は第23条の2の23第1項に規定する医療機器及び体外診断用医薬品以外の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしようとするときは、あらかじめ、品目ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

第23条の2の13　厚生労働大臣が第23条の2の7第1項の規定により機構に審査を行わせることとしたときは、医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）のうち政令で定めるものについての前条の規定による届出をしようとする者は、同条の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に届け出なければならない。

第23条の2の14　医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行わせるために、医療機器の製造販売業者にあっては厚生労働省令で定める基準に該当する者を、体外診断用医薬品の製造販売業者にあっては薬剤師を、それぞれ置かなければならない。ただし、その製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関し薬剤師を必要としないものとして厚生労働省令で定める体外診断用医薬品についてのみその製造販売をする場合においては、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもってこれに代えることができる。

第23条の2の15　厚生労働大臣は、厚生労働省令で、医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理若しくは品質管理又は製造販売後安全管理の実施方法、医療機器等総括製造販売責任者の義務の遂行のための配慮事項その他医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。

第23条の2の16　医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は医療機器等総括製造販売責任者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

第23条の2の17　厚生労働大臣は、第23条の2の5第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であって本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があったときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者に製造販売をさせることについての承認を与えることができる。

第23条の2の18　外国製造医療機器等特例承認取得者は、選任外国製造医療機器等製造販売業者を変更したとき、又は選任外国製造医療機器等製造販売業者につき、その氏名若しくは名称その他厚生労働省令で定める事項に変更があったときは、30日以内に、厚生労働大臣に届け出なければならない。

第23条の2の19　外国製造医療機器等特例承認取得者については、第23条の2の9から第23条の2の11まで及び第23条の2の15第2項の規定を準用する。

第23条の2の20　第23条の2の17の承認の申請者が選任外国製造医療機器等製造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第23条の2の8第1項に規定する政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品である場合には、同条の規定を準用する。この場合において、同項中「第23条の2の5」とあるのは「第23条の2の17」と、「同条第2項、第5項、第6項、第8項及び第10項」とあるのは「同条第5項において準用する第23条の2の5第2項、第5項、第6項、第8項及び第10項」と、「同条の承認」とあるのは「第23条の2の17の承認」と、同条第2項中「前項の規定により第23条の2の5の承認を受けた者」とあるのは「第23条の2の20第1項において準用する第23条の2の8第1項の規定により第23条の2の17の承認を受けた者又は選任外国製造医療機器等製造販売業者」と読み替えるものとする。

第23条の2の21　第23条の2第1項の許可若しくは同条第2項の許可の更新の申請又は第23条の2の16第1項の規定による届出は、申請者又は届出者の住所地の都道府県知事を経由して行わなければならない。

第23条の2の22　この節に定めるもののほか、製造販売業の許可又は許可の更新、製造業又は医療機器等外国製造業者の登録又は登録の更新、製造販売品目の承認又は使用成績に関する評価、製造所の管理その他医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業（外国製造医療機器等特例承認取得者の行う製造を含む。）に関し必要な事項は、政令で定める。

第23条の2の23　厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品（以下「指定高度管理医療機器等」という。）の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機器等の製造等をする者（以下「外国指定高度管理医療機器製造等事業者」という。）であって第23条の3第1項の規定により選任した製造販売業者に指定高度管理医療機器等の製造販売をさせようとするものは、厚生労働省令で定めるところにより、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の登録を受けた者（以下「登録認証機関」という。）の認証を受けなければならない。

第23条の2の24　登録認証機関は、前条第3項（同条第6項において準用する場合を含む。）の規定による調査の結果、同条の認証に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が第23条の2の5第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していると認めるときは、次に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品について当該基準に適合していることを証するものとして、厚生労働省令で定めるところにより、基準適合証を交付する。

第23条の3　外国指定高度管理医療機器製造等事業者が第23条の2の23第1項の認証を受けた場合にあっては、その選任する指定高度管理医療機器等の製造販売業者は、同項の規定にかかわらず、当該認証に係る品目の製造販売をすることができる。

第23条の3の2　第23条の2の23の認証（以下「基準適合性認証」という。）を受けた者（以下この条において「医療機器等認証取得者」という。）について相続、合併又は分割（当該品目に係る厚生労働省令で定める資料及び情報（以下この条において「当該品目に係る資料等」という。）を承継させるものに限る。）があったときは、相続人（相続人が2人以上ある場合において、その全員の同意により当該医療機器等認証取得者の地位を承継すべき相続人を選定したときは、その者）、合併後存続する法人若しくは合併により設立した法人又は分割により当該品目に係る資料等を承継した法人は、当該医療機器等認証取得者の地位を承継する。

第23条の3の3　基準適合性認証を受けた外国指定高度管理医療機器製造等事業者については、第23条の2の15第2項の規定を準用する。

第23条の4　登録認証機関は、基準適合性認証を与えた指定高度管理医療機器等が、第23条の2の23第2項第4号に該当するに至ったと認めるときは、その基準適合性認証を取り消さなければならない。

第23条の5　登録認証機関は、基準適合性認証を与え、第23条の2の23第3項若しくは第5項の調査を行い、若しくは同条第7項の規定による届出を受けたとき、又は前条の規定により基準適合性認証を取り消したときは、厚生労働省令で定めるところにより、報告書を作成し、厚生労働大臣に提出しなければならない。

第23条の6　第23条の2の23第1項の登録は、厚生労働省令で定めるところにより、基準適合性認証を行おうとする者の申請により行う。

第23条の7　厚生労働大臣は、前条第1項の規定により登録を申請した者（以下この条において「登録申請者」という。）が次に掲げる要件の全てに適合しているときは、第23条の2の23第1項の登録をしなければならない。

第23条の8　厚生労働大臣は、第23条の2の23第1項の登録をしたときは、登録認証機関の名称及び住所、基準適合性認証を行う事業所の所在地、登録認証機関が行う基準適合性認証の業務の範囲並びに当該登録をした日を公示しなければならない。

第23条の9　登録認証機関は、基準適合性認証を行うことを求められたときは、正当な理由がある場合を除き、遅滞なく、基準適合性認証のための審査を行わなければならない。

第23条の10　登録認証機関は、基準適合性認証の業務に関する規程（以下「業務規程」という。）を定め、基準適合性認証の業務の開始前に、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。

第23条の11　登録認証機関は、厚生労働省令で定めるところにより、帳簿を備え付け、これに基準適合性認証の業務に関する事項で厚生労働省令で定めるものを記載し、及びこれを保存しなければならない。

第23条の11の2　厚生労働大臣は、登録認証機関が第23条の4第1項の規定に違反していると認めるとき、又は基準適合性認証を受けた者が同条第2項各号のいずれかに該当すると認めるときは、当該登録認証機関に対し、当該基準適合性認証の取消しその他必要な措置を採るべきことを命ずることができる。

第23条の12　厚生労働大臣は、登録認証機関が第23条の7第1項各号のいずれかに適合しなくなったと認めるときは、当該登録認証機関に対し、これらの規定に適合するため必要な措置を採るべきことを命ずることができる。

第23条の13　厚生労働大臣は、登録認証機関が第23条の9の規定に違反していると認めるときは、当該登録認証機関に対し、基準適合性認証のための審査を行うべきこと、又は基準適合性認証のための審査の方法その他の業務の方法の改善に関し必要な措置を採るべきことを命ずることができる。

第23条の14　基準適合性認証を受けようとする者は、申請に係る指定高度管理医療機器等について、登録認証機関が基準適合性認証のための審査を行わない場合又は登録認証機関の基準適合性認証の結果に異議のある場合は、厚生労働大臣に対し、登録認証機関が基準適合性認証のための審査を行うこと、又は改めて基準適合性認証のための審査を行うことを命ずべきことを申請することができる。

第23条の14の2　第23条の10第3項及び第23条の11の2から前条までの規定は、登録認証機関（外国にある登録認証機関の事業所において基準適合性認証の業務を行う場合における当該登録認証機関に限る。）について準用する。この場合において、同項及び第23条の11の2から第23条の13までの規定中「命ずる」とあるのは「請求する」と、前条第1項中「命ずべき」とあるのは「請求すべき」と、同条第2項及び第3項中「命令」とあるのは「請求」と読み替えるものとする。

第23条の15　登録認証機関は、基準適合性認証の業務の全部又は一部を休止し、又は廃止しようとするときは、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。

第23条の16　厚生労働大臣は、登録認証機関が第23条の7第2項各号（第2号を除く。）のいずれかに該当するに至ったときは、その登録を取り消すものとする。

第23条の17　登録認証機関は、毎事業年度経過後3月以内に、その事業年度の財産目録、貸借対照表及び損益計算書又は収支計算書並びに事業報告書（その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。次項及び第91条において「財務諸表等」という。）を作成し、5年間事業所に備えて置かなければならない。

第23条の18　厚生労働大臣は、第23条の2の23第1項の登録を受ける者がいないとき、第23条の15第1項の規定による基準適合性認証の業務の全部又は一部の休止又は廃止の届出があったとき、第23条の16第1項から第3項までの規定により第23条の2の23第1項の登録を取り消し、又は登録認証機関に対し基準適合性認証の業務の全部若しくは一部の停止を命じ、若しくは請求したとき、登録認証機関が天災その他の事由により基準適合性認証の業務の全部又は一部を実施することが困難となったときその他必要があると認めるときは、当該基準適合性認証の業務の全部又は一部を行うものとする。

第23条の19　この節に定めるもののほか、指定高度管理医療機器等の指定、登録認証機関の登録、製造販売品目の認証その他登録認証機関の業務に関し必要な事項は、政令で定める。

第23条の20　再生医療等製品は、厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、業として、製造販売をしてはならない。

第23条の21　次の各号のいずれかに該当するときは、前条第1項の許可を与えないことができる。

第23条の22　再生医療等製品の製造業の許可を受けた者でなければ、業として、再生医療等製品の製造をしてはならない。

第23条の23　厚生労働大臣は、機構に、再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものに係る前条第1項若しくは第6項の許可又は同条第3項（同条第7項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の許可の更新についての同条第5項（同条第7項において準用する場合を含む。）に規定する調査を行わせることができる。

第23条の24　外国において本邦に輸出される再生医療等製品を製造しようとする者（以下「再生医療等製品外国製造業者」という。）は、厚生労働大臣の認定を受けることができる。

第23条の25　再生医療等製品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。

第23条の26　前条第1項の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品である場合には、厚生労働大臣は、同条第2項第3号イ及びロの規定にかかわらず、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その適正な使用の確保のために必要な条件及び7年を超えない範囲内の期限を付してその品目に係る同条第1項の承認を与えることができる。

第23条の27　厚生労働大臣は、機構に、再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての第23条の25の承認のための審査並びに同条第5項及び第6項（これらの規定を同条第9項において準用する場合を含む。）の規定による調査（以下「再生医療等製品審査等」という。）を行わせることができる。

第23条の28　第23条の25の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療等製品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第5項、第6項及び第8項の規定にかかわらず、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その品目に係る同条の承認を与えることができる。

第23条の29　次の各号に掲げる再生医療等製品につき第23条の25の承認（第23条の26第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。以下この条において同じ。）を受けた者は、当該再生医療等製品について、当該各号に定める期間内に申請して、厚生労働大臣の再審査を受けなければならない。

第23条の30　再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての前条第1項の申請、同条第3項の規定による確認及び同条第5項の規定による調査については、第23条の25第11項及び第23条の27（第4項を除く。）の規定を準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。

第23条の31　第23条の25の承認（第23条の26第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を受けている者は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて再生医療等製品の範囲を指定して再評価を受けるべき旨を公示したときは、その指定に係る再生医療等製品について、厚生労働大臣の再評価を受けなければならない。

第23条の32　再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての前条第2項の規定による確認及び同条第5項の規定による調査については、第23条の27（第4項を除く。）の規定を準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。

第23条の33　第23条の25の承認を受けた者（以下この条において「再生医療等製品承認取得者」という。）について相続、合併又は分割（当該品目に係る厚生労働省令で定める資料及び情報（以下この条において「当該品目に係る資料等」という。）を承継させるものに限る。）があったときは、相続人（相続人が2人以上ある場合において、その全員の同意により当該再生医療等製品承認取得者の地位を承継すべき相続人を選定したときは、その者）、合併後存続する法人若しくは合併により設立した法人又は分割により当該品目に係る資料等を承継した法人は、当該再生医療等製品承認取得者の地位を承継する。

第23条の34　再生医療等製品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の厚生労働省令で定める基準に該当する技術者を置かなければならない。

第23条の35　厚生労働大臣は、厚生労働省令で、再生医療等製品の製造管理若しくは品質管理又は製造販売後安全管理の実施方法、再生医療等製品総括製造販売責任者の義務の遂行のための配慮事項その他再生医療等製品の製造販売業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。

第23条の36　再生医療等製品の製造販売業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は再生医療等製品総括製造販売責任者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

第23条の37　厚生労働大臣は、再生医療等製品であって本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があったときは、品目ごとに、その者が第3項の規定により選任した再生医療等製品の製造販売業者に製造販売をさせることについての承認を与えることができる。

第23条の38　外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者を変更したとき、又は選任外国製造再生医療等製品製造販売業者につき、その氏名若しくは名称その他厚生労働省令で定める事項に変更があったときは、30日以内に、厚生労働大臣に届け出なければならない。

第23条の39　外国製造再生医療等製品特例承認取得者については、第23条の29から第23条の33まで及び第23条の35第2項の規定を準用する。

第23条の40　第23条の37の承認の申請者が選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第23条の28第1項に規定する政令で定める再生医療等製品である場合には、同条の規定を準用する。この場合において、同項中「第23条の25」とあるのは「第23条の37」と、「同条第2項、第5項、第6項及び第8項」とあるのは「同条第5項において準用する第23条の25第2項、第5項、第6項及び第8項」と、「同条の承認」とあるのは「第23条の37の承認」と、同条第2項中「前項の規定により第23条の25の承認を受けた者」とあるのは「第23条の40第1項において準用する第23条の28第1項の規定により第23条の37の承認を受けた者又は選任外国製造再生医療等製品製造販売業者」と読み替えるものとする。

第23条の41　第23条の20第1項の許可若しくは同条第2項の許可の更新の申請又は第23条の36第1項の規定による届出は、申請者又は届出者の住所地の都道府県知事を経由して行わなければならない。

第23条の42　この章に定めるもののほか、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、再生医療等製品外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他再生医療等製品の製造販売業又は製造業（外国製造再生医療等製品特例承認取得者の行う製造を含む。）に関し必要な事項は、政令で定める。

第24条　薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列（配置することを含む。以下同じ。）してはならない。ただし、医薬品の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入した医薬品を薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者に、医薬品の製造業者がその製造した医薬品を医薬品の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列するときは、この限りでない。

第25条　医薬品の販売業の許可は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める業務について行う。

第26条　店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項及び第28条第3項において同じ。）が与える。

第27条　店舗販売業者は、薬局医薬品（第4条第5項第2号に規定する薬局医薬品をいう。以下同じ。）を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

第28条　店舗販売業者は、その店舗を、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない。

第29条　店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗に勤務する薬剤師、登録販売者その他の従業者を監督し、その店舗の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その店舗の業務につき、必要な注意をしなければならない。

第29条の2　厚生労働大臣は、厚生労働省令で、次に掲げる事項その他店舗の業務に関し店舗販売業者が遵守すべき事項を定めることができる。

第29条の3　店舗販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該店舗を利用するために必要な情報であって厚生労働省令で定める事項を、当該店舗の見やすい場所に掲示しなければならない。

第30条　配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。

第31条　配置販売業の許可を受けた者（以下「配置販売業者」という。）は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいことその他の厚生労働大臣の定める基準に適合するもの以外の医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

第31条の2　配置販売業者は、その業務に係る都道府県の区域を、自ら管理し、又は当該都道府県の区域内において配置販売に従事する配置員のうちから指定したものに管理させなければならない。

第31条の3　区域管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その業務に関し配置員を監督し、医薬品その他の物品を管理し、その他その区域の業務につき、必要な注意をしなければならない。

第31条の4　厚生労働大臣は、厚生労働省令で、配置販売の業務に関する記録方法その他配置販売の業務に関し配置販売業者が遵守すべき事項を定めることができる。

第32条　配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときは、その氏名、配置販売に従事しようとする区域その他厚生労働省令で定める事項を、あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない。

第33条　配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。

第34条　卸売販売業の許可は、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事が与える。

第35条　卸売販売業者は、営業所ごとに、薬剤師を置き、その営業所を管理させなければならない。ただし、卸売販売業者が薬剤師の場合であって、自らその営業所を管理するときは、この限りでない。

第36条　医薬品営業所管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その営業所の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その営業所の業務につき、必要な注意をしなければならない。

第36条の2　厚生労働大臣は、厚生労働省令で、営業所における医薬品の試験検査の実施方法その他営業所の業務に関し卸売販売業者が遵守すべき事項を定めることができる。

第36条の3　薬局開設者は、厚生労働省令で定めるところにより、薬局医薬品につき、薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。

第36条の4　薬局開設者は、薬局医薬品の適正な使用のため、薬局医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面により、厚生労働省令で定める事項を記載した書面（当該事項が電磁的記録に記録されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものを含む。）を用いて必要な情報を提供させ、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。

第36条の5　薬局開設者又は店舗販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、要指導医薬品につき、薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。

第36条の6　薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品の適正な使用のため、要指導医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面により、厚生労働省令で定める事項を記載した書面（当該事項が電磁的記録に記録されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものを含む。）を用いて必要な情報を提供させ、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。

第36条の7　一般用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）は、次のように区分する。

第36条の8　都道府県知事は、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者がそれに必要な資質を有することを確認するために、厚生労働省令で定めるところにより試験を行う。

第36条の9　薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、一般用医薬品につき、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める者に販売させ、又は授与させなければならない。

第36条の10　薬局開設者又は店舗販売業者は、第1類医薬品の適正な使用のため、第1類医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、厚生労働省令で定める事項を記載した書面（当該事項が電磁的記録に記録されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものを含む。）を用いて必要な情報を提供させなければならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。

第37条　薬局開設者又は店舗販売業者は店舗による販売又は授与以外の方法により、配置販売業者は配置以外の方法により、それぞれ医薬品を販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で医薬品を貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

第38条　店舗販売業については、第10条及び第11条の規定を準用する。

第39条　高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器（以下「高度管理医療機器等」という。）の販売業又は貸与業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は高度管理医療機器プログラム（高度管理医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下この項において同じ。）を電気通信回線を通じて提供してはならない。ただし、高度管理医療機器等の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入をした高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者又は貸与業者に、高度管理医療機器等の製造業者がその製造した高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は高度管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供するときは、この限りでない。

第39条の2　前条第1項の許可を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、高度管理医療機器等の販売又は貸与を実地に管理させるために、営業所ごとに、厚生労働省令で定める基準に該当する者（次項において「高度管理医療機器等営業所管理者」という。）を置かなければならない。

第39条の3　管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下この節において同じ。）を業として販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラム（管理医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下この項において同じ。）を電気通信回線を通じて提供しようとする者（第39条第1項の許可を受けた者を除く。）は、あらかじめ、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事に厚生労働省令で定める事項を届け出なければならない。ただし、管理医療機器の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入をした管理医療機器を管理医療機器の製造販売業者、製造業者、販売業者又は貸与業者に、管理医療機器の製造業者がその製造した管理医療機器を管理医療機器の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供しようとするときは、この限りでない。

第40条　第39条第1項の高度管理医療機器等の販売業又は貸与業については、第8条、第9条（第1項各号を除く。）、第10条第1項及び第11条の規定を準用する。この場合において、第9条第1項中「次に掲げる事項」とあるのは、「高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業又は貸与業の営業所における高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の品質確保の実施方法」と読み替えるものとする。

第40条の2　医療機器の修理業の許可を受けた者でなければ、業として、医療機器の修理をしてはならない。

第40条の3　医療機器の修理業については、第23条の2の14第3項及び第4項、第23条の2の15第2項、第23条の2の16第2項並びに第23条の2の22の規定を準用する。この場合において、第23条の2の14第4項中「医療機器責任技術者」とあり、第23条の2の15第2項中「医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者」とあり、及び第23条の2の16第2項中「医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者」とあるのは、「医療機器修理責任技術者」と読み替えるものとする。

第40条の4　医療機器の販売業者、貸与業者又は修理業者は、医療機器を一般に購入し、譲り受け、借り受け、若しくは使用し、又は医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供を受ける者に対し、医療機器の適正な使用のために必要な情報を提供するよう努めなければならない。

第40条の5　再生医療等製品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、再生医療等製品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。ただし、再生医療等製品の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入した再生医療等製品を再生医療等製品の製造販売業者、製造業者又は販売業者に、厚生労働大臣が指定する再生医療等製品の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入した当該再生医療等製品を医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に、再生医療等製品の製造業者がその製造した再生医療等製品を再生医療等製品の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列するときは、この限りでない。

第40条の6　前条第1項の許可を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、再生医療等製品の販売を実地に管理させるために、営業所ごとに、厚生労働省令で定める基準に該当する者（以下「再生医療等製品営業所管理者」という。）を置かなければならない。

第40条の7　再生医療等製品の販売業については、第8条、第9条（第1項各号を除く。）、第10条第1項及び第11条の規定を準用する。この場合において、第9条第1項中「次に掲げる事項」とあるのは、「再生医療等製品の販売業の営業所における再生医療等製品の品質確保の実施方法」と読み替えるものとする。

第41条　厚生労働大臣は、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、日本薬局方を定め、これを公示する。

第42条　厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要する医薬品又は再生医療等製品につき、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができる。

第43条　厚生労働大臣の指定する医薬品又は再生医療等製品は、厚生労働大臣の指定する者の検定を受け、かつ、これに合格したものでなければ、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。

第44条　毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品（以下「毒薬」という。）は、その直接の容器又は直接の被包に、黒地に白枠、白字をもって、その品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。

第45条　店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者及び医薬品営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品の販売業者は、第58条の規定によって施された封を開いて、毒薬又は劇薬を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

第46条　薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者（第3項及び第4項において「薬局開設者等」という。）は、毒薬又は劇薬については、譲受人から、その品名、数量、使用の目的、譲渡の年月日並びに譲受人の氏名、住所及び職業が記載され、厚生労働省令で定めるところにより作成された文書の交付を受けなければ、これを販売し、又は授与してはならない。

第47条　毒薬又は劇薬は、14歳未満の者その他安全な取扱いをすることについて不安があると認められる者には、交付してはならない。

第48条　業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者は、これを他の物と区別して、貯蔵し、又は陳列しなければならない。

第49条　薬局開設者又は医薬品の販売業者は、医師、歯科医師又は獣医師から処方箋の交付を受けた者以外の者に対して、正当な理由なく、厚生労働大臣の指定する医薬品を販売し、又は授与してはならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。

第50条　医薬品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。

第52条　医薬品は、これに添付する文書又はその容器若しくは被包（以下この条において「添付文書等」という。）に、当該医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、次に掲げる事項（次項及び次条において「添付文書等記載事項」という。）が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。

第52条の2　医薬品の製造販売業者は、厚生労働大臣が指定する医薬品の製造販売をするときは、あらかじめ、厚生労働省令で定めるところにより、当該医薬品の添付文書等記載事項のうち使用及び取扱い上の必要な注意その他の厚生労働省令で定めるものを厚生労働大臣に届け出なければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。

第52条の3　厚生労働大臣は、機構に、前条第1項の厚生労働大臣が指定する医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。次項において同じ。）についての同条第1項の規定による届出の受理に係る事務を行わせることができる。

第53条　第44条第1項若しくは第2項又は第50条から第52条までに規定する事項の記載は、他の文字、記事、図画又は図案に比較して見やすい場所にされていなければならず、かつ、これらの事項については、厚生労働省令の定めるところにより、当該医薬品を一般に購入し、又は使用する者が読みやすく、理解しやすいような用語による正確な記載がなければならない。

第54条　医薬品は、これに添付する文書、その医薬品又はその容器若しくは被包（内袋を含む。）に、次に掲げる事項が記載されていてはならない。

第55条　第50条から前条までの規定に触れる医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。

第56条　次の各号のいずれかに該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

第57条の2　薬局開設者又は医薬品の販売業者は、医薬品を他の物と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない。

第58条　医薬品の製造販売業者は、医薬品の製造販売をするときは、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品を収めた容器又は被包に封を施さなければならない。ただし、医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与するときは、この限りでない。

第59条　医薬部外品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。

第60条　医薬部外品については、第51条、第52条第1項及び第53条から第57条までの規定を準用する。この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第59条各号」と、第52条第1項第4号中「第42条第1項」とあるのは「第42条第2項」と、第53条中「第44条第1項若しくは第2項又は第50条から第52条まで」とあるのは「第59条又は第60条において準用する第51条若しくは第52条第1項」と、第54条第2号中「、第19条の2、第23条の2の5又は第23条の2の17」とあるのは「又は第19条の2」と、「、効果又は性能」とあるのは「又は効果」と、「第14条第1項、第23条の2の5第1項又は第23条の2の23第1項」とあるのは「第14条第1項」と、第55条第1項中「第50条から前条まで」とあるのは「第59条又は第60条において準用する第51条、第52条第1項、第53条及び前条」と、同条第2項中「認定若しくは第23条の2の4第1項の登録」とあるのは「認定」と、「第6項若しくは第23条の2の3第1項」とあるのは「第6項」と、「、第19条の2第4項、第23条の2の5第1項若しくは第11項（第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）、第23条の2の17第4項若しくは第23条の2の23第1項若しくは第6項」とあるのは「若しくは第19条の2第4項」と、第56条第3号中「、第19条の2、第23条の2の5又は第23条の2の17」とあるのは「又は第19条の2」と、「、品質若しくは性能」とあるのは「若しくは品質」と、「含む。）又は第23条の2の5第12項（第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）」とあるのは「含む。）」と、同条第4号中「第14条第1項、第23条の2の5第1項又は第23条の2の23第1項」とあるのは「第14条第1項」と、「、品質若しくは性能」とあるのは「若しくは品質」と、同条第5号中「第42条第1項」とあるのは「第42条第2項」と読み替えるものとする。

第61条　化粧品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。

第62条　化粧品については、第51条、第52条第1項及び第53条から第57条までの規定を準用する。この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第61条各号」と、第52条第1項第4号中「第42条第1項」とあるのは「第42条第2項」と、第53条中「第44条第1項若しくは第2項又は第50条から第52条まで」とあるのは「第61条又は第62条において準用する第51条若しくは第52条第1項」と、第54条第2号中「、第19条の2、第23条の2の5又は第23条の2の17」とあるのは「又は第19条の2」と、「、効果又は性能」とあるのは「又は効果」と、「第14条第1項、第23条の2の5第1項又は第23条の2の23第1項」とあるのは「第14条第1項」と、第55条第1項中「第50条から前条まで」とあるのは「第61条又は第62条において準用する第51条、第52条第1項、第53条及び前条」と、同条第2項中「認定若しくは第23条の2の4第1項の登録」とあるのは「認定」と、「第6項若しくは第23条の2の3第1項」とあるのは「第6項」と、「、第19条の2第4項、第23条の2の5第1項若しくは第11項（第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）、第23条の2の17第4項若しくは第23条の2の23第1項若しくは第6項」とあるのは「若しくは第19条の2第4項」と、第56条第3号中「、第19条の2、第23条の2の5又は第23条の2の17」とあるのは「又は第19条の2」と、「、品質若しくは性能」とあるのは「若しくは品質」と、「含む。）又は第23条の2の5第12項（第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）」とあるのは「含む。）」と、同条第4号中「第14条第1項、第23条の2の5第1項又は第23条の2の23第1項」とあるのは「第14条第1項」と、「、品質若しくは性能」とあるのは「若しくは品質」と、同条第5号中「第42条第1項」とあるのは「第42条第2項」と読み替えるものとする。

第63条　医療機器は、その医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。

第63条の2　医療機器は、これに添付する文書又はその容器若しくは被包（以下この条において「添付文書等」という。）に、当該医療機器に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、次に掲げる事項（次項及び次条において「添付文書等記載事項」という。）が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。

第63条の3　医療機器の製造販売業者は、厚生労働大臣が指定する医療機器の製造販売をするときは、あらかじめ、厚生労働省令で定めるところにより、当該医療機器の添付文書等記載事項のうち使用及び取扱い上の必要な注意その他の厚生労働省令で定めるものを厚生労働大臣に届け出なければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。

第64条　医療機器については、第52条の3から第55条までの規定を準用する。この場合において、第52条の3第1項及び第2項中「前条第1項」とあるのは「第63条の3第1項」と、第53条中「第44条第1項若しくは第2項又は第50条から第52条まで」とあるのは「第63条又は第63条の2」と、第54条第2号中「第14条、第19条の2、第23条の2の5」とあるのは「第23条の2の5」と、「効能、効果」とあるのは「効果」と、「第14条第1項、第23条の2の5第1項又は第23条の2の23第1項」とあるのは「第23条の2の23第1項」と、第55条第1項中「第50条から前条まで」とあるのは「第63条から第63条の3まで又は第64条において準用する第52条の3から前条まで」と、「販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない」とあるのは「販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあっては電気通信回線を通じて提供してはならない」と、同条第2項中「第13条の3第1項の認定若しくは第23条の2の4第1項の登録」とあるのは「第23条の2の4第1項の登録」と、「第13条第1項若しくは第6項若しくは第23条の2の3第1項」とあるのは「第23条の2の3第1項」と、「第14条第1項若しくは第9項（第19条の2第5項において準用する場合を含む。）、第19条の2第4項、第23条の2の5第1項」とあるのは「第23条の2の5第1項」と読み替えるものとする。

第65条　次の各号のいずれかに該当する医療機器は、販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあっては電気通信回線を通じて提供してはならない。

第65条の2　再生医療等製品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。

第65条の3　再生医療等製品は、これに添付する文書又はその容器若しくは被包（以下この条において「添付文書等」という。）に、当該再生医療等製品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、次に掲げる事項（次条において「添付文書等記載事項」という。）が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。

第65条の4　再生医療等製品の製造販売業者は、再生医療等製品の製造販売をするときは、あらかじめ、厚生労働省令で定めるところにより、当該再生医療等製品の添付文書等記載事項のうち使用及び取扱い上の必要な注意その他の厚生労働省令で定めるものを厚生労働大臣に届け出なければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。

第65条の5　再生医療等製品については、第51条、第52条の3から第55条まで、第57条、第57条の2第1項及び第58条の規定を準用する。この場合において、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第65条の2各号」と、第53条中「第44条第1項若しくは第2項又は第50条から第52条まで」とあるのは「第65条の2、第65条の3又は第65条の5において準用する第51条」と、第54条第2号中「第14条、第19条の2、第23条の2の5又は第23条の2の17」とあるのは「第23条の25又は第23条の37」と、「性能（第14条第1項、第23条の2の5第1項又は第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣がその基準を定めて指定した医薬品にあっては、その基準において定められた効能、効果又は性能を除く。）」とあるのは「性能」と、第55条第1項中「第50条から前条まで」とあるのは「第65条の2から第65条の4まで又は第65条の5において準用する第51条若しくは第52条の3から前条まで」と、同条第2項中「第13条の3第1項の認定若しくは第23条の2の4第1項の登録」とあるのは「第23条の24第1項の認定」と、「第13条第1項若しくは第6項若しくは第23条の2の3第1項」とあるのは「第23条の22第1項若しくは第6項」と、「第14条第1項若しくは第9項（第19条の2第5項において準用する場合を含む。）、第19条の2第4項、第23条の2の5第1項若しくは第11項（第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）、第23条の2の17第4項若しくは第23条の2の23第1項若しくは第6項」とあるのは「第23条の25第1項若しくは第9項（第23条の37第5項において準用する場合を含む。）若しくは第23条の37第4項」と読み替えるものとする。

第65条の6　次の各号のいずれかに該当する再生医療等製品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

第66条　何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。

第67条　政令で定めるがんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品又は再生医療等製品であって、医師又は歯科医師の指導の下に使用されるのでなければ危害を生ずるおそれが特に大きいものについては、厚生労働省令で、医薬品又は再生医療等製品を指定し、その医薬品又は再生医療等製品に関する広告につき、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告方法を制限する等、当該医薬品又は再生医療等製品の適正な使用の確保のために必要な措置を定めることができる。

第68条　何人も、第14条第1項、第23条の2の5第1項若しくは第23条の2の23第1項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であって、まだ第14条第1項、第19条の2第1項、第23条の2の5第1項、第23条の2の17第1項、第23条の25第1項若しくは第23条の37第1項の承認又は第23条の2の23第1項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

第68条の2　医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、卸売販売業者、医療機器卸売販売業者等（医療機器の販売業者又は貸与業者のうち、薬局開設者、医療機器の製造販売業者、販売業者若しくは貸与業者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、業として、医療機器を販売し、若しくは授与するもの又は薬局開設者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、業として、医療機器を貸与するものをいう。次項において同じ。）、再生医療等製品卸売販売業者（再生医療等製品の販売業者のうち、再生医療等製品の製造販売業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、業として、再生医療等製品を販売し、又は授与するものをいう。同項において同じ。）又は外国製造医薬品等特例承認取得者、外国製造医療機器等特例承認取得者若しくは外国製造再生医療等製品特例承認取得者（以下「外国特例承認取得者」と総称する。）は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品、医療機器又は再生医療等製品の適正な使用のために必要な情報（第63条の2第1項第2号の規定による指定がされた医療機器の保守点検に関する情報を含む。次項において同じ。）を収集し、及び検討するとともに、薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品の販売業者、医療機器の販売業者、貸与業者若しくは修理業者、再生医療等製品の販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者に対し、これを提供するよう努めなければならない。

第68条の3　国、都道府県、保健所を設置する市及び特別区は、関係機関及び関係団体の協力の下に、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の適正な使用に関する啓発及び知識の普及に努めるものとする。

第68条の4　再生医療等製品取扱医療関係者は、再生医療等製品の有効性及び安全性その他再生医療等製品の適正な使用のために必要な事項について、当該再生医療等製品の使用の対象者に対し適切な説明を行い、その同意を得て当該再生医療等製品を使用するよう努めなければならない。

第68条の5　人の体内に植え込む方法で用いられる医療機器その他の医療を提供する施設以外において用いられることが想定されている医療機器であって保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するためにその所在が把握されている必要があるものとして厚生労働大臣が指定する医療機器（以下この条及び次条において「特定医療機器」という。）については、第23条の2の5の承認を受けた者又は選任外国製造医療機器等製造販売業者（以下この条及び次条において「特定医療機器承認取得者等」という。）は、特定医療機器の植込みその他の使用の対象者（次項において「特定医療機器利用者」という。）の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を記録し、かつ、これを適切に保存しなければならない。

第68条の6　厚生労働大臣又は都道府県知事は、特定医療機器承認取得者等、前条第4項の委託を受けた者、特定医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は特定医療機器を取り扱う医師その他の医療関係者に対し、記録等の事務について必要な指導及び助言を行うことができる。

第68条の7　再生医療等製品につき第23条の25の承認を受けた者又は選任外国製造再生医療等製品製造販売業者（以下この条及び次条において「再生医療等製品承認取得者等」という。）は、再生医療等製品を譲り受けた再生医療等製品の製造販売業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を記録し、かつ、これを適切に保存しなければならない。

第68条の8　厚生労働大臣又は都道府県知事は、再生医療等製品承認取得者等、前条第6項の委託を受けた者、再生医療等製品の販売業者、再生医療等製品取扱医療関係者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の管理者に対し、記録等の事務について必要な指導及び助言を行うことができる。

第68条の9　医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その製造販売をし、又は第19条の2、第23条の2の17若しくは第23条の37の承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の使用によって保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知ったときは、これを防止するために廃棄、回収、販売の停止、情報の提供その他必要な措置を講じなければならない。

第68条の10　医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その製造販売をし、又は第19条の2、第23条の2の17若しくは第23条の37の承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品について、当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の有効性及び安全性に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知ったときは、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。

第68条の11　医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、外国特例承認取得者又は第80条第1項から第3項までに規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造業者は、その製造販売をし、製造をし、又は第19条の2、第23条の2の17若しくは第23条の37の承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を回収するとき（第70条第1項の規定による命令を受けて回収するときを除く。）は、厚生労働省令で定めるところにより、回収に着手した旨及び回収の状況を厚生労働大臣に報告しなければならない。

第68条の12　厚生労働大臣は、毎年度、前2条の規定によるそれぞれの報告の状況について薬事・食品衛生審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置を講ずるものとする。

第68条の13　厚生労働大臣は、機構に、医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）、化粧品、医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての前条第3項に規定する情報の整理を行わせることができる。

第68条の14　再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例再生医療等製品承認取得者は、厚生労働省令で定めるところにより、その製造販売をし、又は第23条の37の承認を受けた再生医療等製品又は当該再生医療等製品の原料若しくは材料による感染症に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき当該再生医療等製品を評価し、その成果を厚生労働大臣に定期的に報告しなければならない。

第68条の15　厚生労働大臣は、機構に、再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は当該再生医療等製品の原料若しくは材料のうち政令で定めるものについての前条第3項に規定する情報の整理を行わせることができる。

第68条の16　第17条第3項及び第5項並びに第23条の2の14第3項及び第5項の規定にかかわらず、生物由来製品の製造業者は、当該生物由来製品の製造については、厚生労働大臣の承認を受けて自らその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所（医療機器又は体外診断用医薬品たる生物由来製品にあっては、その製造工程のうち第23条の2の3第1項に規定する設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る。）ごとに、厚生労働大臣の承認を受けて、医師、細菌学的知識を有する者その他の技術者を置かなければならない。

第68条の17　生物由来製品は、第50条各号、第59条各号、第61条各号又は第63条第1項各号に掲げる事項のほか、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。

第68条の18　生物由来製品は、第52条第1項各号（第60条又は第62条において準用する場合を含む。）又は第63条の2第1項各号に掲げる事項のほか、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。

第68条の19　生物由来製品については、第42条第1項、第51条、第53条及び第55条第1項の規定を準用する。この場合において、第42条第1項中「保健衛生上特別の注意を要する医薬品又は再生医療等製品」とあるのは「生物由来製品」と、第51条中「第44条第1項若しくは第2項又は前条各号」とあるのは「第68条の17各号」と、第53条中「第44条第1項若しくは第2項又は第50条から第52条まで」とあるのは「第68条の17、第68条の18又は第68条の19において準用する第51条」と、第55条第1項中「第50条から前条まで」とあるのは「第68条の17、第68条の18又は第68条の19において準用する第51条若しくは第53条」と、「販売し、授与し、又は販売」とあるのは「販売し、貸与し、授与し、又は販売、貸与」と読み替えるものとする。

第68条の20　前条において準用する第42条第1項の規定により必要な基準が定められた生物由来製品であって、その基準に適合しないものは、販売し、貸与し、授与し、又は販売、貸与若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

第68条の21　特定生物由来製品を取り扱う医師その他の医療関係者（以下「特定生物由来製品取扱医療関係者」という。）は、特定生物由来製品の有効性及び安全性その他特定生物由来製品の適正な使用のために必要な事項について、当該特定生物由来製品の使用の対象者に対し適切な説明を行い、その理解を得るよう努めなければならない。

第68条の22　生物由来製品につき第14条若しくは第23条の2の5の承認を受けた者、選任外国製造医薬品等製造販売業者又は選任外国製造医療機器等製造販売業者（以下この条及び次条において「生物由来製品承認取得者等」という。）は、生物由来製品を譲り受け、又は借り受けた薬局開設者、生物由来製品の製造販売業者、販売業者若しくは貸与業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を記録し、かつ、これを適切に保存しなければならない。

第68条の23　厚生労働大臣又は都道府県知事は、生物由来製品承認取得者等、前条第6項の委託を受けた者、生物由来製品の販売業者若しくは貸与業者、特定生物由来製品取扱医療関係者若しくは薬局の管理者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の管理者に対し、記録等の事務について必要な指導及び助言を行うことができる。

第68条の24　生物由来製品の製造販売業者、外国特例医薬品等承認取得者又は外国特例医療機器等承認取得者は、厚生労働省令で定めるところにより、その製造販売をし、又は第19条の2若しくは第23条の2の17の承認を受けた生物由来製品又は当該生物由来製品の原料若しくは材料による感染症に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき当該生物由来製品を評価し、その成果を厚生労働大臣に定期的に報告しなければならない。

第68条の25　厚生労働大臣は、機構に、生物由来製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は当該生物由来製品の原料若しくは材料のうち政令で定めるものについての前条第3項に規定する情報の整理を行わせることができる。

第69条　厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業者、医療機器の修理業者、第18条第3項、第23条の2の15第3項、第23条の35第3項、第68条の5第4項、第68条の7第6項若しくは第68条の22第6項の委託を受けた者又は第80条の6第1項の登録を受けた者（以下この項において「製造販売業者等」という。）が、第12条の2、第13条第4項（同条第7項において準用する場合を含む。）、第14条第2項、第9項若しくは第10項、第14条の3第2項、第14条の9、第17条、第18条第1項若しくは第2項、第19条、第23条、第23条の2の2、第23条の2の3第4項、第23条の2の5第2項、第11項若しくは第12項、第23条の2の8第2項、第23条の2の12、第23条の2の14（第40条の3において準用する場合を含む。）、第23条の2の15第1項若しくは第2項（第40条の3において準用する場合を含む。）、第23条の2の16（第40条の3において準用する場合を含む。）、第23条の2の22（第40条の3において準用する場合を含む。）、第23条の21、第23条の22第4項（同条第7項において準用する場合を含む。）、第23条の25第2項、第9項若しくは第10項、第23条の28第2項、第23条の34、第23条の35第1項若しくは第2項、第23条の36、第23条の42、第40条の2第4項（同条第6項において準用する場合を含む。）、第40条の4、第46条第1項若しくは第4項、第58条、第68条の2第1項若しくは第2項、第68条の5第1項若しくは第4項から第6項まで、第68条の7第1項若しくは第6項から第8項まで、第68条の9、第68条の10第1項、第68条の11、第68条の14第1項、第68条の16、第68条の22第1項若しくは第6項から第8項まで、第68条の24第1項、第80条第1項から第3項まで若しくは第7項、第80条の8若しくは第80条の9第1項の規定又は第71条、第72条第1項から第3項まで、第72条の4、第73条、第75条第1項若しくは第75条の2第1項に基づく命令を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、当該製造販売業者等に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、工場、事務所その他当該製造販売業者等が医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させることができる。

第69条の2　厚生労働大臣は、機構に、前条第1項若しくは第5項の規定による立入検査若しくは質問又は同条第4項の規定による立入検査、質問若しくは収去のうち政令で定めるものを行わせることができる。

第69条の3　厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、医療機器の貸与業者若しくは修理業者、第18条第3項、第23条の2の15第3項、第23条の35第3項、第68条の5第4項、第68条の7第6項若しくは第68条の22第6項の委託を受けた者、第80条の6第1項の登録を受けた者又は薬局開設者に対して、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の販売若しくは授与、医療機器の貸与若しくは修理又は医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供を一時停止することその他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための応急の措置を採るべきことを命ずることができる。

第70条　厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を業務上取り扱う者に対して、第43条第1項の規定に違反して貯蔵され、若しくは陳列されている医薬品若しくは再生医療等製品、同項の規定に違反して販売され、若しくは授与された医薬品若しくは再生医療等製品、同条第2項の規定に違反して貯蔵され、若しくは陳列されている医療機器、同項の規定に違反して販売され、貸与され、若しくは授与された医療機器、同項の規定に違反して電気通信回線を通じて提供された医療機器プログラム、第44条第3項、第55条（第60条、第62条、第64条、第65条の5及び第68条の19において準用する場合を含む。）、第56条（第60条及び第62条において準用する場合を含む。）、第57条第2項（第60条、第62条及び第65条の5において準用する場合を含む。）、第65条、第65条の6若しくは第68条の20に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品、第23条の4の規定により基準適合性認証を取り消された医療機器若しくは体外診断用医薬品、第74条の2第1項若しくは第3項第2号（第75条の2の2第2項において準用する場合を含む。）、第4号若しくは第5号（第75条の2の2第2項において準用する場合を含む。）の規定により第14条若しくは第19条の2の承認を取り消された医薬品、医薬部外品若しくは化粧品、第23条の2の5若しくは第23条の2の17の承認を取り消された医療機器若しくは体外診断用医薬品、第23条の25若しくは第23条の37の承認を取り消された再生医療等製品、第75条の3の規定により第14条の3第1項（第20条第1項において準用する場合を含む。）の規定による第14条若しくは第19条の2の承認を取り消された医薬品、第75条の3の規定により第23条の2の8第1項（第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。）の規定による第23条の2の5若しくは第23条の2の17の承認を取り消された医療機器若しくは体外診断用医薬品、第75条の3の規定により第23条の28第1項（第23条の40第1項において準用する場合を含む。）の規定による第23条の25若しくは第23条の37の承認を取り消された再生医療等製品又は不良な原料若しくは材料について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。

第71条　厚生労働大臣又は都道府県知事は、必要があると認めるときは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者又は医療機器の修理業者に対して、その製造販売又は修理をする医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品について、厚生労働大臣又は都道府県知事の指定する者の検査を受けるべきことを命ずることができる。

第72条　厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者に対して、その品質管理又は製造販売後安全管理の方法（医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者にあっては、その製造管理若しくは品質管理に係る業務を行う体制又はその製造販売後安全管理の方法。以下この項において同じ。）が第12条の2第1号若しくは第2号、第23条の2の2第1号若しくは第2号又は第23条の21第1号若しくは第2号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しない場合においては、その品質管理若しくは製造販売後安全管理の方法の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。

第72条の5　厚生労働大臣又は都道府県知事は、第68条の規定に違反した者に対して、その行為の中止その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。

第72条の6　特定電気通信役務提供者は、前条第2項の規定による要請を受けて承認前の医薬品等に係る違法広告である特定電気通信による情報の送信を防止する措置を講じた場合その他の承認前の医薬品等に係る違法広告である特定電気通信による情報の送信を防止する措置を講じた場合において、当該措置により送信を防止された情報の発信者（特定電気通信役務提供者の損害賠償責任の制限及び発信者情報の開示に関する法律第2条第4号に規定する発信者をいう。以下同じ。）に生じた損害については、当該措置が当該情報の不特定の者に対する送信を防止するために必要な限度において行われたものであるときは、賠償の責めに任じない。

第73条　厚生労働大臣は、医薬品等総括製造販売責任者、医療機器等総括製造販売責任者若しくは再生医療等製品総括製造販売責任者、医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者、医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者若しくは再生医療等製品製造管理者又は医療機器修理責任技術者について、都道府県知事は、薬局の管理者又は店舗管理者、区域管理者若しくは医薬品営業所管理者、医療機器の販売業若しくは貸与業の管理者若しくは再生医療等製品営業所管理者について、その者にこの法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの若しくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、又はその者が管理者若しくは責任技術者として不適当であると認めるときは、その製造販売業者、製造業者、修理業者、薬局開設者、販売業者又は貸与業者に対して、その変更を命ずることができる。

第74条　都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、この法律若しくはこれに基づく命令又はこれらに基づく処分に違反する行為をしたときは、当該配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができる。この場合において、必要があるときは、その配置員に対しても、期間を定めてその業務の停止を命ずることができる。

第74条の2　厚生労働大臣は、第14条、第23条の2の5又は第23条の25の承認（第23条の26第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与えた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品が第14条第2項第3号イからハまで（同条第9項において準用する場合を含む。）、第23条の2の5第2項第3号イからハまで（同条第11項において準用する場合を含む。）若しくは第23条の25第2項第3号イからハまで（同条第9項において準用する場合を含む。）のいずれかに該当するに至ったと認めるとき、又は第23条の26第1項の規定により条件及び期限を付した第23条の25の承認を与えた再生医療等製品が第23条の26第1項第2号若しくは第3号のいずれかに該当しなくなったと認めるとき、若しくは第23条の25第2項第3号ハ（同条第9項において準用する場合を含む。）若しくは第23条の26第4項の規定により読み替えて適用される第23条の25第9項において準用する同条第2項第3号イ若しくはロのいずれかに該当するに至ったと認めるときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その承認を取り消さなければならない。

第75条　厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、医薬品（体外診断用医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者、第39条第1項若しくは第39条の3第1項の医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者について、この法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの若しくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、又はこれらの者（これらの者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。）が第5条第3号、第12条の2第3号、第13条第4項第2号（同条第7項において準用する場合を含む。）、第23条の2の2第3号、第23条の21第3号、第23条の22第4項第2号（同条第7項において準用する場合を含む。）、第26条第4項第3号、第30条第2項第2号、第34条第2項第2号、第39条第3項第2号、第40条の2第4項第2号（同条第6項において準用する場合を含む。）若しくは第40条の5第3項第2号の規定に該当するに至ったときは、その許可を取り消し、又は期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。

第75条の2　厚生労働大臣は、医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者について、この法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの若しくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、不正の手段により第23条の2の3第1項の登録を受けたとき、又は当該者（当該者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。）が同条第4項の規定に該当するに至ったときは、その登録を取り消し、又は期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。

第75条の2の2　厚生労働大臣は、外国特例承認取得者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該承認の全部又は一部を取り消すことができる。

第75条の3　厚生労働大臣は、第14条の3第1項（第20条第1項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）、第23条の2の8第1項（第23条の2の20第1項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）又は第23条の28第1項（第23条の40第1項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の規定による第14条、第19条の2、第23条の2の5、第23条の2の17、第23条の25又は第23条の37の承認に係る品目が第14条の3第1項各号、第23条の2の8第1項各号若しくは第23条の28第1項各号のいずれかに該当しなくなったと認めるとき、又は保健衛生上の危害の発生若しくは拡大を防止するため必要があると認めるときは、これらの承認を取り消すことができる。

第75条の4　厚生労働大臣は、第13条の3第1項又は第23条の24第1項の認定を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該認定の全部又は一部を取り消すことができる。

第75条の5　厚生労働大臣は、第23条の2の4第1項の登録を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該登録の全部又は一部を取り消すことができる。

第76条　厚生労働大臣又は都道府県知事は、第4条第4項、第12条第2項、第13条第3項（同条第7項において準用する場合を含む。）、第23条の2第2項、第23条の20第2項、第23条の22第3項（同条第7項において準用する場合を含む。）、第24条第2項、第39条第4項、第40条の2第3項若しくは第40条の5第4項の許可の更新、第13条の3第3項において準用する第13条第3項（第13条の3第3項において準用する第13条第7項において準用する場合を含む。）若しくは第23条の24第3項において準用する第23条の22第3項（第23条の24第3項において準用する第23条の22第7項において準用する場合を含む。）の認定の更新又は第23条の2の3第3項（第23条の2の4第2項において準用する場合を含む。）若しくは第23条の6第3項の登録の更新を拒もうとするときは、当該処分の名宛人に対し、その処分の理由を通知し、弁明及び有利な証拠の提出の機会を与えなければならない。

第76条の2　第75条の2の2第1項第5号（選任製造販売業者に係る部分に限る。）に該当することを理由として同項の規定による処分をしようとする場合における行政手続法（平成5年法律第88号）第3章第2節の規定の適用については、当該処分の名宛人の選任製造販売業者は、同法第15条第1項の通知を受けた者とみなす。

第76条の3　第69条第1項から第4項まで、第70条第2項、第76条の7第2項又は第76条の8第1項に規定する当該職員の職権を行わせるため、厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、国、都道府県、保健所を設置する市又は特別区の職員のうちから、薬事監視員を命ずるものとする。

第76条の4　指定薬物は、疾病の診断、治療又は予防の用途及び人の身体に対する危害の発生を伴うおそれがない用途として厚生労働省令で定めるもの（以下この条及び次条において「医療等の用途」という。）以外の用途に供するために製造し、輸入し、販売し、授与し、所持し、購入し、若しくは譲り受け、又は医療等の用途以外の用途に使用してはならない。

第76条の5　指定薬物については、医事若しくは薬事又は自然科学に関する記事を掲載する医薬関係者等（医薬関係者又は自然科学に関する研究に従事する者をいう。）向けの新聞又は雑誌により行う場合その他主として指定薬物を医療等の用途に使用する者を対象として行う場合を除き、何人も、その広告を行ってはならない。

第76条の6　厚生労働大臣又は都道府県知事は、指定薬物又は指定薬物と同等以上に精神毒性を有する蓋然性が高い物である疑いがある物品を発見した場合において、保健衛生上の危害の発生を防止するため必要があると認めるときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該物品を貯蔵し、若しくは陳列している者又は製造し、輸入し、販売し、若しくは授与した者に対して、当該物品が指定薬物であるかどうか及び当該物品が指定薬物でないことが判明した場合にあっては、当該物品が指定薬物と同等以上に精神毒性を有する蓋然性が高い物であるかどうかについて、厚生労働大臣若しくは都道府県知事又は厚生労働大臣若しくは都道府県知事の指定する者の検査を受けるべきことを命ずることができる。

第76条の6の2　厚生労働大臣は、前条第2項の規定による命令をしたとき又は同条第3項の規定による報告を受けたときにおいて、当該命令又は当該報告に係る命令に係る物品のうちその生産及び流通を広域的に規制する必要があると認める物品について、これと名称、形状、包装その他厚生労働省令で定める事項からみて同一のものと認められる物品を製造し、輸入し、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で陳列し、又は広告することを禁止することができる。

第76条の7　厚生労働大臣又は都道府県知事は、第76条の4の規定に違反して貯蔵され、若しくは陳列されている指定薬物又は同条の規定に違反して製造され、輸入され、販売され、若しくは授与された指定薬物について、当該指定薬物を取り扱う者に対して、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。

第76条の7の2　厚生労働大臣又は都道府県知事は、第76条の5の規定に違反した者に対して、その行為の中止その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。

第76条の7の3　特定電気通信役務提供者は、前条第3項の規定による要請を受けて指定薬物等に係る違法広告である特定電気通信による情報の送信を防止する措置を講じた場合その他の指定薬物等に係る違法広告である特定電気通信による情報の送信を防止する措置を講じた場合において、当該措置により送信を防止された情報の発信者に生じた損害については、当該措置が当該情報の不特定の者に対する送信を防止するために必要な限度において行われたものであるときは、賠償の責めに任じない。

第76条の8　厚生労働大臣又は都道府県知事は、この章の規定を施行するため必要があると認めるときは、厚生労働省令で定めるところにより、指定薬物若しくはその疑いがある物品若しくは指定薬物と同等以上に精神毒性を有する蓋然性が高い物である疑いがある物品を貯蔵し、陳列し、若しくは広告している者又は指定薬物若しくはこれらの物品を製造し、輸入し、販売し、授与し、貯蔵し、陳列し、若しくは広告した者に対して、必要な報告をさせ、又は当該職員に、これらの者の店舗その他必要な場所に立ち入り、帳簿書類その他の物件を検査させ、関係者に質問させ、若しくは指定薬物若しくはこれらの物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。

第76条の9　厚生労働大臣又は都道府県知事は、第76条の7第2項又は前条第1項に規定する当該職員の職権を麻薬取締官又は麻薬取締員に行わせることができる。

第76条の10　厚生労働大臣は、第2条第15項の指定をする場合であって、緊急を要し、あらかじめ薬事・食品衛生審議会の意見を聴くいとまがないときは、当該手続を経ないで同項の指定をすることができる。

第76条の11　国及び地方公共団体は、指定薬物等の薬物の濫用の防止に関する国民の理解を深めるための教育及び啓発に努めるものとする。

第76条の12　国は、指定薬物等の薬物の濫用の防止及び取締りに資する調査研究の推進に努めるものとする。

第77条　厚生労働大臣及び関係行政機関の長は、指定薬物等の薬物の濫用の防止及び取締りに関し、必要な情報交換を行う等相互に連携を図りながら協力しなければならない。

第77条の2　厚生労働大臣は、次の各号のいずれにも該当する医薬品、医療機器又は再生医療等製品につき、製造販売をしようとする者（本邦に輸出されるものにつき、外国において製造等をする者を含む。）から申請があったときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、当該申請に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品を希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品として指定することができる。

第77条の3　国は、前条第1項各号のいずれにも該当する医薬品、医療機器及び再生医療等製品の試験研究を促進するのに必要な資金の確保に努めるものとする。

第77条の4　国は、租税特別措置法（昭和32年法律第26号）で定めるところにより、希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品の試験研究を促進するため必要な措置を講ずるものとする。

第77条の5　第77条の2第1項の規定による指定を受けた者は、当該指定に係る希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品の試験研究又は製造若しくは輸入を中止しようとするときは、あらかじめ、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。

第77条の6　厚生労働大臣は、前条の規定による届出があったときは、第77条の2第1項の規定による指定（以下この条において「指定」という。）を取り消さなければならない。

第77条の7　この章に定めるもののほか、希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

第78条　次の各号に掲げる者（厚生労働大臣に対して申請する者に限る。）は、それぞれ当該各号の申請に対する審査に要する実費の額を考慮して政令で定める額の手数料を納めなければならない。

第79条　この法律に規定する許可、認定又は承認には、条件又は期限を付し、及びこれを変更することができる。

第80条　輸出用の医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下この項において同じ。）、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、その製造する医薬品、医薬部外品又は化粧品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第14条第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、製造をしようとするとき、及びその開始後3年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。

第80条の2　治験の依頼をしようとする者は、治験を依頼するに当たっては、厚生労働省令で定める基準に従ってこれを行わなければならない。

第80条の3　厚生労働大臣は、機構に、治験の対象とされる薬物等（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条及び次条において同じ。）のうち政令で定めるものに係る治験の計画についての前条第3項後段の規定による調査を行わせることができる。

第80条の6　原薬等を製造する者（外国において製造する者を含む。）は、その原薬等の名称、成分（成分が不明のものにあっては、その本質）、製法、性状、品質、貯法その他厚生労働省令で定める事項について、原薬等登録原簿に登録を受けることができる。

第80条の10　厚生労働大臣は、機構に、政令で定める原薬等に係る第80条の6第2項（第80条の8第1項において準用する場合を含む。）の規定による登録及び前条第1項の規定による登録の抹消（以下この条において「登録等」という。）を行わせることができる。

第81条　この法律に規定する厚生労働大臣の権限に属する事務の一部は、政令で定めるところにより、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長が行うこととすることができる。

第81条の2　第69条第2項及び第72条第4項の規定により都道府県知事の権限に属するものとされている事務は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため緊急の必要があると厚生労働大臣が認める場合にあっては、厚生労働大臣又は都道府県知事が行うものとする。この場合においては、この法律の規定中都道府県知事に関する規定（当該事務に係るものに限る。）は、厚生労働大臣に関する規定として厚生労働大臣に適用があるものとする。

第81条の3　第21条、第23条の2の21、第23条の41、第69条第1項、第4項及び第5項、第69条の2第2項、第70条第1項及び第2項、第71条、第72条第3項、第72条の5、第76条の6第1項から第5項まで及び第7項、第76条の7第1項及び第2項、第76条の7の2並びに第76条の8第1項の規定により都道府県が処理することとされている事務は、地方自治法（昭和22年法律第67号）第2条第9項第1号に規定する第1号法定受託事務（次項において単に「第1号法定受託事務」という。）とする。

第81条の4　この法律に規定する厚生労働大臣の権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生局長に委任することができる。

第82条　この法律の規定に基づき政令又は厚生労働省令を制定し、又は改廃する場合においては、それぞれ、政令又は厚生労働省令で、その制定又は改廃に伴い合理的に必要と判断される範囲内において、所要の経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）を定めることができる。この法律の規定に基づき、厚生労働大臣が毒薬及び劇薬の範囲その他の事項を定め、又はこれを改廃する場合においても、同様とする。

第83条　医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品（治験の対象とされる薬物等を含む。）であって、専ら動物のために使用されることが目的とされているものに関しては、この法律（第2条第15項、第9条の2、第9条の3第1項、第2項及び第4項、第36条の10第1項及び第2項（同条第7項においてこれらの規定を準用する場合を含む。）、第76条の4、第76条の6、第76条の6の2、第76条の7第1項及び第2項、第76条の7の2、第76条の8第1項、第76条の9、第76条の10、第77条、第81条の4、次項及び第3項並びに第83条の4第3項（第83条の5第2項において準用する場合を含む。）を除く。）中「厚生労働大臣」とあるのは「農林水産大臣」と、「厚生労働省令」とあるのは「農林水産省令」と、第2条第5項から第7項までの規定中「人」とあるのは「動物」と、第4条第1項中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、第7条第3項並びに第10条第1項（第38条第1項並びに第40条第1項及び第2項において準用する場合を含む。）及び第2項（第38条第1項において準用する場合を含む。）において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、同条第3項第4号イ中「医薬品の薬局医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品」とあり、並びに同号ロ、第25条第2号、第26条第3項第5号、第29条の2第1項第2号、第31条、第36条の9（見出しを含む。）、第36条の10の見出し、同条第5項及び第7項並びに第57条の2第3項中「一般用医薬品」とあるのは「医薬品」と、第8条の2第1項中「医療を受ける者」とあるのは「獣医療を受ける動物の飼育者」と、第9条第1項第2号中「一般用医薬品（第4条第5項第4号に規定する一般用医薬品をいう。以下同じ。）」とあるのは「医薬品」と、第14条第2項第3号ロ中「又は」とあるのは「若しくは」と、「認められるとき」とあるのは「認められるとき、又は申請に係る医薬品が、その申請に係る使用方法に従い使用される場合に、当該医薬品が有する対象動物（牛、豚その他の食用に供される動物として農林水産省令で定めるものをいう。以下同じ。）についての残留性（医薬品の使用に伴いその医薬品の成分である物質（その物質が化学的に変化して生成した物質を含む。）が動物に残留する性質をいう。以下同じ。）の程度からみて、その使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれがあることにより、医薬品として使用価値がないと認められるとき」と、同条第7項、第23条の2の5第9項及び第23条の25第7項中「医療上」とあるのは「獣医療上」と、第14条の3第1項第1号、第23条の2の8第1項第1号及び第23条の28第1項第1号中「国民の生命及び健康」とあるのは「動物の生産又は健康の維持」と、第21条第1項中「都道府県知事（薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって医薬品を製造し、その医薬品を当該薬局において販売し、又は授与する場合であって、当該薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、第69条第1項、第71条、第72条第3項及び第75条第2項において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、第23条の25第2項第3号ロ及び第23条の26第1項第3号中「又は」とあるのは「若しくは」と、「有すること」とあるのは「有すること又は申請に係る使用方法に従い使用される場合にその使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれがあること」と、第25条第1号中「要指導医薬品（第4条第5項第3号に規定する要指導医薬品をいう。以下同じ。）又は一般用医薬品」とあるのは「医薬品」と、第26条第1項中「都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項及び第28条第3項において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、同条第3項第4号中「医薬品の要指導医薬品及び一般用医薬品」とあるのは「医薬品」と、第36条の8第1項中「一般用医薬品」とあるのは「農林水産大臣が指定する医薬品（以下「指定医薬品」という。）以外の医薬品」と、同条第2項及び第36条の9第2号中「第2類医薬品及び第3類医薬品」とあるのは「指定医薬品以外の医薬品」と、同条第1号中「第1類医薬品」とあるのは「指定医薬品」と、第36条の10第3項及び第4項中「第2類医薬品」とあるのは「医薬品」と、第39条第2項中「都道府県知事（その営業所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条第2項及び第39条の3第1項において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、第49条の見出し中「処方箋医薬品」とあるのは「要指示医薬品」と、同条第1項及び第2項中「処方箋の交付」とあるのは「処方箋の交付又は指示」と、第50条第7号中「一般用医薬品にあっては、第36条の7第1項に規定する区分ごとに」とあるのは「指定医薬品にあっては」と、同条第12号中「医師等の処方箋」とあるのは「獣医師等の処方箋・指示」と、同条第13号及び第59条第9号中「人体」とあるのは「動物の身体」と、第57条の2第3項中「第1類医薬品、第2類医薬品又は第3類医薬品」とあるのは「指定医薬品又はそれ以外の医薬品」と、第69条第2項中「都道府県知事（薬局、店舗販売業又は高度管理医療機器等若しくは管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。）の販売業若しくは貸与業にあっては、その薬局、店舗又は営業所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第70条第1項、第72条第4項、第72条の2第1項、第72条の4、第72条の5、第73条、第75条第1項、第76条及び第81条の2において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、同条第4項及び第70条第2項中「、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長」とあるのは「又は都道府県知事」と、第76条の3第1項中「、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長」とあるのは「又は都道府県知事」と、「、都道府県、保健所を設置する市又は特別区」とあるのは「又は都道府県」とする。

第83条の2　前条第1項の規定により読み替えて適用される第13条第1項の許可（医薬品の製造業に係るものに限る。）を受けた者でなければ、動物用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品をいう。以下同じ。）の製造をしてはならない。

第83条の2の2　第83条第1項の規定により読み替えて適用される第23条の22第1項の許可を受けた者でなければ、動物用再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品をいう。以下同じ。）の製造をしてはならない。

第83条の2の3　都道府県知事は、当該地域における薬局及び医薬品販売業の普及の状況その他の事情を勘案して特に必要があると認めるときは、第26条第4項の規定にかかわらず、店舗ごとに、第83条第1項の規定により読み替えて適用される第36条の8第1項の規定により農林水産大臣が指定する医薬品以外の動物用医薬品の品目を指定して店舗販売業の許可を与えることができる。

第83条の3　何人も、直接の容器若しくは直接の被包に第50条（第83条第1項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）に規定する事項が記載されている医薬品以外の医薬品又は直接の容器若しくは直接の被包に第65条の2（第83条第1項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）に規定する事項が記載されている再生医療等製品以外の再生医療等製品を対象動物に使用してはならない。ただし、試験研究の目的で使用する場合その他の農林水産省令で定める場合は、この限りでない。

第83条の4　農林水産大臣は、動物用医薬品又は動物用再生医療等製品であって、適正に使用されるのでなければ対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうおそれのあるものが生産されるおそれのあるものについて、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、農林水産省令で、その動物用医薬品又は動物用再生医療等製品を使用することができる対象動物、対象動物に使用する場合における使用の時期その他の事項に関し使用者が遵守すべき基準を定めることができる。

第83条の5　農林水産大臣は、対象動物に使用される蓋然性が高いと認められる医薬品（動物用医薬品を除く。）又は再生医療等製品（動物用再生医療等製品を除く。）であって、適正に使用されるのでなければ対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうおそれのあるものが生産されるおそれのあるものについて、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、農林水産省令で、その医薬品又は再生医療等製品を使用することができる対象動物、対象動物に使用する場合における使用の時期その他の事項に関し使用者が遵守すべき基準を定めることができる。

第83条の6　基準適合性認証の業務に従事する登録認証機関の役員又は職員が、その職務に関し、賄賂を収受し、要求し、又は約束したときは、5年以下の懲役に処する。これによって不正の行為をし、又は相当の行為をしなかったときは、7年以下の懲役に処する。

第1条　この法律は、公布の日から起算して6箇月をこえない範囲内において政令で定める日から施行する。

第2条　薬事法（昭和23年法律第197号。以下「旧法」という。）は、廃止する。

第3条　旧法第13条の規定による薬事審議会は、第3条の規定による中央薬事審議会として、同一性をもって存続するものとする。

第4条　この法律の施行の際現に旧法による薬局開設の登録又は医薬品、化粧品若しくは用具の製造業若しくは輸入販売業の登録を受けている者は、それぞれ、当該薬局又は製造所若しくは営業所につき、この法律による薬局開設の許可又は医薬品、化粧品若しくは医療用具の製造業若しくは輸入販売業の許可（旧法による当該製造業又は輸入販売業の登録が、この法律に定める医薬部外品に係るものであるときは、この法律による医薬部外品の製造業又は輸入販売業の許可）を受けたものとみなす。

第5条　この法律の施行の際現に旧法の規定により医薬品又は用具について品目ごとの製造又は輸入の許可を受けている者は、それぞれ、当該品目につき、第14条の規定による承認を受けたものとみなす。

第6条　この法律の施行の際現に旧法により、同法の規定に基づく医薬品製造業者等登録基準（昭和24年厚生省告示第18号）の5の（1）、（2）、（3）又は（4）に該当するものとして医薬品販売業の登録を受けている者は、それぞれ、当該店舗又は営業区域につき、この法律による医薬品の一般販売業、薬種商販売業、特例販売業又は配置販売業の許可を受けたものとみなす。

第7条　旧法第29条第2項の規定により発行された配置従事者の身分証明書は、第33条第1項の規定により発行されたものとみなす。

第8条　この法律の施行の際現に旧法によって発行され、公布されている日本薬局方及び国民医薬品集は、それぞれ、この法律による日本薬局方第1部及び第2部とみなす。

第9条　この法律の施行前に旧法第33条第1項の規定に基づいてなされた検査は、第43条第1項の規定に基づいてなされた検定とみなす。

第10条　この法律の施行前に作成された旧法第37条第1項の文書は、第46条第3項の規定の適用については、同条第1項の文書とみなす。

第13条　この法律に定める医薬部外品につき、この法律の施行の際現に旧法第26条第3項（第28条において準用する場合を含む。）の規定による許可を受けている者が製造し、又は輸入した当該許可に係る医薬部外品（この法律の施行後の製造又は輸入に係るものを含む。）であって、その者が製造業又は輸入販売業の許可についてのこの法律による最初の更新の時までに販売し、又は授与したものについては、その直接の容器又は直接の被包に第50条に規定する事項が記載されている限り、第59条の規定を適用しない。

第14条　医薬部外品であって、附則第11条の規定によりこの法律の規定に適合する表示がなされているものとみなされるもの、附則第12条の規定によりこの法律の規定に適合する表示がなされているものとみなされる容器若しくは被包に収められ、若しくはこの法律の規定に適合する表示がなされているものとみなされる文書が添附されているもの又は前条の規定により第59条の規定の適用が除外されているものは、その販売又は授与については、第2条の規定にかかわらず、医薬品とみなす。

第15条　この法律の施行前に旧法第26条（第28条において準用する場合を含む。）の規定に違反して製造され、又は輸入された医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具は、第12条第1項、第18条第1項（第23条において準用する場合を含む。）又は第22条第1項の規定に違反して製造され、又は輸入されたものとみなす。

第16条　旧法第36条第1項の規定により毒薬又は劇薬の容器に施された封かんは、第58条の規定により施されたものとみなす。

第17条　この法律の施行の際現に旧法第50条第2項の規定により薬事監視員を命ぜられている者は、第77条第2項の規定により薬事監視員を命ぜられたものとみなす。

第18条　この附則に特別の規定があるものを除くほか、旧法によってなされた処分及び手続は、それぞれ、この法律の相当規定によってなされたものとみなす。

第19条　この法律の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

第1条　この法律は、公布の日から施行する。

第1条　この法律は、公布の日から起算して1年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。

第2条　この法律の施行の際現に第12条第1項又は第22条第1項の許可を受けて日本薬局方に収められている医薬品（改正後の第14条第1項の厚生大臣の指定する医薬品を除く。）を製造し、又は輸入している者は、この法律の施行の日から1年以内に、同項（第23条において準用する場合を含む。）の規定による承認を申請しなければならない。

第6条　この法律の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

第1条　この法律は、公布の日から起算して3月を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。

第1条　この法律は、公布の日から起算して6月を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。

第1条　この法律は、獣医師法の一部を改正する法律（平成4年法律第45号。以下「改正法」という。）の施行の日から施行する。

第1条　この法律は、平成5年10月1日から施行する。ただし、附則第4条の規定は公布の日から、第2条及び第4条の規定並びに附則第3条、第7条、第8条及び第10条の規定並びに附則第11条中厚生省設置法（昭和24年法律第151号）第5条第54号及び第6条第53号の改正規定は平成6年4月1日から施行する。

第2条　第1条の規定による改正前の薬事法の規定によってした処分又は手続は、同条の規定による改正後の薬事法の相当規定によってしたものとみなす。

第9条　この法律（附則第1条ただし書に規定する規定については、当該規定）の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

第1条　この法律は、行政手続法（平成5年法律第88号）の施行の日から施行する。

第2条　この法律の施行前に法令に基づき審議会その他の合議制の機関に対し行政手続法第13条に規定する聴聞又は弁明の機会の付与の手続その他の意見陳述のための手続に相当する手続を執るべきことの諮問その他の求めがされた場合においては、当該諮問その他の求めに係る不利益処分の手続に関しては、この法律による改正後の関係法律の規定にかかわらず、なお従前の例による。

第13条　この法律の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

第14条　この法律の施行前に法律の規定により行われた聴聞、聴問若しくは聴聞会（不利益処分に係るものを除く。）又はこれらのための手続は、この法律による改正後の関係法律の相当規定により行われたものとみなす。

第15条　附則第2条から前条までに定めるもののほか、この法律の施行に関して必要な経過措置は、政令で定める。

第1条　この法律は、公布の日から起算して1年6月を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、第14条の2の次に1条を加える改正規定（第14条の3第4項及び第5項に係る部分を除く。）、第4章の次に1章を加える改正規定（第23条の2から第23条の4まで、第23条の6（第3項を除く。）、第23条の7から第23条の11まで、第23条の13及び第23条の14に係る部分に限る。）、第69条の改正規定（同条第1項に係る部分を除く。）及び第88条の次に1条を加える改正規定（第88条の2第2号に係る部分を除く。）並びに附則第6条の規定は、公布の日から起算して1年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。

第2条　この法律の施行の際現に改正後の第39条第1項の厚生大臣の指定する医療用具を業として賃貸している者に対する同項の規定の適用については、同項中「あらかじめ」とあるのは、「薬事法の一部を改正する法律（平成6年法律第50号）の施行の日から起算して3月以内に」とする。

第3条　この法律の施行の際現に存する医療用具で、これに添付される文書又はその容器若しくは被包に改正前の第64条において準用する第52条に規定する事項が記載されているものについては、この法律の施行の日から起算して2年間は、改正後の第63条の2の規定に適合する記載がされているものとみなす。

第4条　この法律の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

第5条　政府は、この法律の施行後10年を経過した場合において、改正後の第14条の4の規定（医療用具に係る部分に限る。）、第14条の5の規定（医療用具に係る部分に限る。）及び第77条の5の規定の施行の状況について検討を加え、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとする。

第1条　この法律は、公布の日から施行する。ただし、第3条中母子保健法第18条の改正規定（「又は保健所を設置する市」を「、保健所を設置する市又は特別区」に改める部分を除く。）は平成7年1月1日から、第2条、第4条、第5条、第7条、第9条、第11条、第13条、第15条、第17条、第18条及び第20条の規定並びに附則第3条から第11条まで、附則第23条から第37条まで及び附則第39条の規定は平成9年4月1日から施行する。

第10条　第18条の施行日前に発生した事項につき改正前の薬事法第38条において準用する同法第10条の規定により届け出なければならないこととされている事項の届出については、なお従前の例による。

第13条　この法律（附則第1条ただし書に規定する規定については、当該規定。以下この条及び次条において同じ。）の施行前に改正前のそれぞれの法律の規定によりされた許可等の処分その他の行為（以下この条において「処分等の行為」という。）又はこの法律の施行の際現に改正前のそれぞれの法律の規定によりされている許可等の申請その他の行為（以下この条において「申請等の行為」という。）に対するこの法律の施行の日以後における改正後のそれぞれの法律の適用については、附則第5条から第10条までの規定又は改正後のそれぞれの法律（これに基づく命令を含む。）の経過措置に関する規定に定めるものを除き、改正後のそれぞれの法律の相当規定によりされた処分等の行為又は申請等の行為とみなす。

第14条　この法律の施行前にした行為及びこの法律の附則において従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

第15条　この附則に規定するもののほか、この法律の施行に伴い必要な経過措置は政令で定める。

第1条　この法律は、公布の日から起算して20日を経過した日から施行する。

第1条　この法律は、平成9年4月1日から施行する。ただし、第1条中薬事法第13条第1項の改正規定、同条の次に1条を加える改正規定、同法第18条第2項及び第23条の改正規定、同法第75条の2の次に1条を加える改正規定、同法第80条の改正規定並びに同法第83条の改正規定（「治験薬等」を「治験の対象とされる薬物又は器具器械」に改める部分を除く。）並びに次条及び附則第4条の規定は、公布の日から施行する。

第2条　政府は、血液製剤の投与によるエイズ問題を踏まえ、医薬品等による健康被害を防止するための措置に関し、速やかに総合的な検討を加え、その結果に基づいて法制の整備その他の必要な措置を講ずるものとする。

第3条　この法律の施行前に第1条の規定による改正前の薬事法（以下この条において「旧法」という。）第14条第3項（同条第6項並びに旧法第19条の2第4項及び第23条において準用する場合を含む。）の規定により行われた承認の申請に係る資料については、第1条の規定による改正後の薬事法（以下この条において「新法」という。）第14条第3項後段（同条第6項並びに新法第19条の2第4項及び第23条において準用する場合を含む。）の規定は、適用しない。

第1条　この法律は、平成12年4月1日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

第75条　この法律による改正前の児童福祉法第46条第4項若しくは第59条第1項若しくは第3項、あん摩マッサージ指圧師、はり師、きゅう師等に関する法律第8条第1項（同法第12条の2第2項において準用する場合を含む。）、食品衛生法第22条、医療法第5条第2項若しくは第25条第1項、毒物及び劇物取締法第17条第1項（同法第22条第4項及び第5項で準用する場合を含む。）、厚生年金保険法第100条第1項、水道法第39条第1項、国民年金法第106条第1項、薬事法第69条第1項若しくは第72条又は柔道整復師法第18条第1項の規定により厚生大臣又は都道府県知事その他の地方公共団体の機関がした事業の停止命令その他の処分は、それぞれ、この法律による改正後の児童福祉法第46条第4項若しくは第59条第1項若しくは第3項、あん摩マッサージ指圧師、はり師、きゅう師等に関する法律第8条第1項（同法第12条の2第2項において準用する場合を含む。）、食品衛生法第22条若しくは第23条、医療法第5条第2項若しくは第25条第1項、毒物及び劇物取締法第17条第1項若しくは第2項（同法第22条第4項及び第5項で準用する場合を含む。）、厚生年金保険法第100条第1項、水道法第39条第1項若しくは第2項、国民年金法第106条第1項、薬事法第69条第1項若しくは第2項若しくは第72条第2項又は柔道整復師法第18条第1項の規定により厚生大臣又は地方公共団体がした事業の停止命令その他の処分とみなす。

第159条　この法律による改正前のそれぞれの法律に規定するもののほか、この法律の施行前において、地方公共団体の機関が法律又はこれに基づく政令により管理し又は執行する国、他の地方公共団体その他公共団体の事務（附則第161条において「国等の事務」という。）は、この法律の施行後は、地方公共団体が法律又はこれに基づく政令により当該地方公共団体の事務として処理するものとする。

第160条　この法律（附則第1条各号に掲げる規定については、当該各規定。以下この条及び附則第163条において同じ。）の施行前に改正前のそれぞれの法律の規定によりされた許可等の処分その他の行為（以下この条において「処分等の行為」という。）又はこの法律の施行の際現に改正前のそれぞれの法律の規定によりされている許可等の申請その他の行為（以下この条において「申請等の行為」という。）で、この法律の施行の日においてこれらの行為に係る行政事務を行うべき者が異なることとなるものは、附則第2条から前条までの規定又は改正後のそれぞれの法律（これに基づく命令を含む。）の経過措置に関する規定に定めるものを除き、この法律の施行の日以後における改正後のそれぞれの法律の適用については、改正後のそれぞれの法律の相当規定によりされた処分等の行為又は申請等の行為とみなす。

第161条　施行日前にされた国等の事務に係る処分であって、当該処分をした行政庁（以下この条において「処分庁」という。）に施行日前に行政不服審査法に規定する上級行政庁（以下この条において「上級行政庁」という。）があったものについての同法による不服申立てについては、施行日以後においても、当該処分庁に引き続き上級行政庁があるものとみなして、行政不服審査法の規定を適用する。この場合において、当該処分庁の上級行政庁とみなされる行政庁は、施行日前に当該処分庁の上級行政庁であった行政庁とする。

第162条　施行日前においてこの法律による改正前のそれぞれの法律（これに基づく命令を含む。）の規定により納付すべきであった手数料については、この法律及びこれに基づく政令に別段の定めがあるもののほか、なお従前の例による。

第163条　この法律の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

第164条　この附則に規定するもののほか、この法律の施行に伴い必要な経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）は、政令で定める。

第250条　新地方自治法第2条第9項第1号に規定する第1号法定受託事務については、できる限り新たに設けることのないようにするとともに、新地方自治法別表第1に掲げるもの及び新地方自治法に基づく政令に示すものについては、地方分権を推進する観点から検討を加え、適宜、適切な見直しを行うものとする。

第1条　この法律は、内閣法の一部を改正する法律（平成11年法律第88号）の施行の日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

第30条　第2条から前条までに規定するもののほか、この法律の施行に伴い必要となる経過措置は、別に法律で定める。

第1条　この法律は、平成12年4月1日から施行する。

第3条　民法の一部を改正する法律（平成11年法律第149号）附則第3条第3項の規定により従前の例によることとされる準禁治産者及びその保佐人に関するこの法律による改正規定の適用については、次に掲げる改正規定を除き、なお従前の例による。

第1条　この法律（第2条及び第3条を除く。）は、平成13年1月6日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

第1条　この法律は、公布の日から起算して5月を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。

第2条　この法律の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

第1条　この法律は、公布の日から起算して1月を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。

第2条　政府は、この法律の施行後5年を目途として、この法律による改正後のそれぞれの法律における障害者に係る欠格事由の在り方について、当該欠格事由に関する規定の施行の状況を勘案して検討を加え、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとする。

第4条　この法律の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

第1条　この法律は、公布の日から起算して3年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

第2条　政府は、この法律の施行後3年を目途として、第2条の規定による改正後の薬事法（以下「新薬事法」という。）及び第3条の規定による改正後の安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律の規定の施行の状況を勘案し、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を適確に防止するための安全性の確保に係る体制及び血液製剤の製造に関する体制の在り方を含め、これらの法律の規定について、検討を加え、必要があると認めるときは、その結果に基づいて所要の措置を講ずるものとする。

第3条　第1条の規定の施行の際現に同条の規定による改正前の薬事法第15条第2項の承認を受けている者は、第1条の規定による改正後の薬事法第68条の2第1項の承認を受けたものとみなす。

第5条　第1条の規定による改正後の薬事法第2条第5項の生物由来製品若しくは同条第6項の特定生物由来製品の指定又は同法第68条の5において準用する同法第42条第1項の基準の設定については、厚生労働大臣は、第1条の規定の施行前においても薬事・食品衛生審議会の意見を聴くことができる。

第8条　第2条の規定の施行の際現に医薬品（新薬事法第23条の2第1項に規定する医薬品を除く。以下この条において同じ。）、医薬部外品、化粧品又は医療機器（同項に規定する医療機器を除く。以下この条において同じ。）について第2条の規定による改正前の薬事法（以下「旧薬事法」という。）第12条の許可（旧薬事法第20条の2の規定に基づき定められた修理に係る特例による旧薬事法第12条の許可を除く。以下この条及び附則第11条において同じ。）及び旧薬事法第14条の承認を受けている者（附則第16条の規定によりなお従前の例によることとされた旧薬事法の相当規定による許可又は承認を受けた者を含む。以下この条、附則第11条及び第13条において同じ。）は、当該品目に係る新薬事法第12条及び第13条の許可並びに新薬事法第14条の承認を受けたものとみなす。この場合において、当該品目に係る新薬事法第12条第2項、第13条第3項及び第14条第6項に規定する期間は、旧薬事法第12条第3項に規定する期間の残存期間とする。

第17条　新薬事法第2条第5項の高度管理医療機器、同条第6項の管理医療機器、同条第7項の一般医療機器若しくは同条第8項の特定保守管理医療機器の指定又は新薬事法第41条第3項の基準の設定については、厚生労働大臣は、第2条の規定の施行前においても薬事・食品衛生審議会の意見を聴くことができる。

第30条　この法律（附則第1条各号に掲げる規定については、当該規定）の施行前に改正前のそれぞれの法律（これに基づく命令を含む。以下この条において同じ。）の規定によってした処分、手続その他の行為であって、改正後のそれぞれの法律の規定に相当の規定があるものは、この附則に別段の定めがあるものを除き、改正後のそれぞれの法律の相当の規定によってしたものとみなす。

第31条　この法律（附則第1条各号に掲げる規定については、当該規定）の施行前にした行為及びこの法律の規定によりなお従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

第32条　この附則に規定するもののほか、この法律の施行に伴い必要な経過措置は、政令で定める。

第1条　この法律は、平成16年4月1日から施行する。ただし、第39条、附則第4条、附則第12条から第14条まで及び附則第33条の規定は、平成15年10月1日から施行する。

第27条　施行日前に旧薬事法の規定によりした処分、手続その他の行為は、前条の規定による改正後の薬事法の相当する規定によりした処分、手続その他の行為とみなす。

第33条　附則第3条、附則第4条、附則第6条から第20条まで、附則第22条から第24条まで及び附則第27条に定めるもののほか、機構の設立に伴い必要な経過措置その他この法律の施行に関し必要な経過措置は、政令で定める。

第1条　この法律は、公布の日から起算して3月を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、第2条の規定並びに附則第6条中地方自治法（昭和22年法律第67号）別表第1薬事法（昭和35年法律第145号）の項の改正規定、附則第7条、第9条及び第10条の規定並びに附則第11条中食品安全基本法（平成15年法律第48号）第24条第1項第8号の改正規定及び同法附則第4条の改正規定は薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律（平成14年法律第96号）附則第1条第1号に定める日又はこの法律の施行の日のいずれか遅い日から、第4条の規定は公布の日から起算して1年を経過した日から施行する。

第2条　政府は、この法律の施行後5年を経過した場合において、第1条から第5条までの規定による改正後の規定の施行の状況等について検討を加え、必要があると認めるときは、その結果に基づいて所要の措置を講ずるものとする。

第4条　この法律の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

第5条　この附則に規定するもののほか、この法律の施行に関して必要な経過措置は、政令で定める。

第1条　この法律は、平成16年3月31日までの間において政令で定める日から施行する。ただし、第6条の規定は平成16年4月1日から、附則第2条第1項、第3条第1項、第4条第1項、第5条第1項及び第6条第1項の規定は公布の日から施行する。

第7条　この法律の施行前にした行為及びこの附則の規定によりなお従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

第8条　附則第2条から前条までに定めるもののほか、この法律の施行に関し必要となる経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）は、政令で定める。

第9条　政府は、この法律の施行後5年を経過した場合において、この法律の施行の状況を勘案し、必要があると認めるときは、この法律の規定について検討を加え、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとする。

第1条　この法律は、公布の日から施行する。

第1条　この法律は、平成18年4月1日から施行する。

第211条　この法律（附則第1条各号に掲げる規定にあっては、当該規定。以下この条において同じ。）の施行前にした行為及びこの附則の規定によりなお従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

第212条　この附則に規定するもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置は、政令で定める。

第1条　この法律は、公布の日から起算して3年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

第2条　この法律の施行の際現に第1条の規定による改正前の薬事法（以下「旧法」という。）第26条第1項の許可を受けている者（この法律の施行後に附則第17条の規定に基づきなお従前の例により許可を受けた者を含み、附則第4条に規定する者を除く。以下「既存一般販売業者」という。）については、この法律の施行の日から起算して3年を超えない範囲内において政令で定める日までの間は、第1条の規定による改正後の薬事法（以下「新法」という。）第26条第1項の許可を受けないでも、引き続き既存一般販売業者に係る業務を行うことができる。この場合において、旧法第26条第1項（旧法第83条第1項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の規定は、薬事法第24条第2項の許可の更新については、なおその効力を有する。

第19条　新法第26条第1項（新法第83条第1項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）、第30条第1項、第34条第1項又は第83条の2の2第1項の許可の手続はこの法律の施行前に、新法第36条の3第1項第1号又は第2号の指定の手続は附則第1条第2号に掲げる規定の施行前においても行うことができる。

第20条　この法律の施行前に旧法（これに基づく命令を含む。）の規定によってした処分、手続その他の行為であって、新法（これに基づく命令を含む。以下この条において同じ。）の規定に相当の規定があるものは、この附則に別段の定めがあるものを除き、新法の相当の規定によってしたものとみなす。

第21条　この法律（附則第1条各号に掲げる規定については、当該規定。以下この条において同じ。）の施行前にした行為並びにこの法律の規定によりなお従前の例によることとされる場合及びなお効力を有することとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

第23条　地方公共団体の条例の規定であって、第2条の規定による改正後の薬事法第76条の4及び第76条の5の規定に違反する行為を処罰する旨を定めているものの当該行為に係る部分については、第2条の規定の施行と同時に、その効力を失うものとする。この場合において、当該地方公共団体が条例で別段の定めをしないときは、その失効前にした違反行為の処罰については、その失効後も、なお従前の例による。

第24条　附則第2条から前条までに規定するもののほか、この法律の施行に伴い必要な経過措置は、政令で定める。

第25条　政府は、この法律の施行後5年を経過した場合において、新法の施行の状況を勘案し、その規定について検討を加え、必要があると認めるときは、その結果に基づいて所要の措置を講ずるものとする。

第1条　この法律は、平成19年4月1日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

第2条　政府は、この法律の施行後5年を目途として、この法律の施行の状況等を勘案し、この法律により改正された医療法等の規定に基づく規制の在り方について検討を加え、必要があると認めるときは、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとする。

第31条　この法律（附則第1条各号に掲げる規定については、当該各規定）の施行前にした行為並びにこの附則の規定によりなお従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為及びこの附則の規定によりなお効力を有することとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

第32条　附則第3条から第16条まで及び前条に定めるもののほか、この法律の施行に伴い必要な経過措置は、政令で定める。

第1条　この法律は、公布の日から起算して20日を経過した日から施行する。

第1条　この法律は、公布の日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

第28条　第40条の規定の施行前に同条の規定による改正前の薬事法（以下この条において「旧薬事法」という。）の規定によりされた許可等の処分その他の行為（以下この項において「処分等の行為」という。）又は第40条の規定の施行の際現に旧薬事法の規定によりされている許可等の申請その他の行為（以下この項において「申請等の行為」という。）で、同条の規定の施行の日においてこれらの行為に係る行政事務を行うべき者が異なることとなるものは、同日以後における同条の規定による改正後の薬事法（以下この条において「新薬事法」という。）の適用については、新薬事法の相当規定によりされた処分等の行為又は申請等の行為とみなす。

第81条　この法律（附則第1条各号に掲げる規定にあっては、当該規定。以下この条において同じ。）の施行前にした行為及びこの附則の規定によりなお従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

第82条　この附則に規定するもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）は、政令で定める。

第1条　この法律は、公布の日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

第5条　第31条の規定の施行前に同条の規定による改正前の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下この条において「旧医薬品医療機器等法」という。）の規定によりされた許可等の処分その他の行為（以下この項において「処分等の行為」という。）又は第31条の規定の施行の際現に旧医薬品医療機器等法の規定によりされている許可等の申請その他の行為（以下この項において「申請等の行為」という。）で、同条の規定の施行の日においてこれらの行為に係る行政事務を行うべき者が異なることとなるものは、同日以後における同条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下この条において「新医薬品医療機器等法」という。）の適用については、新医薬品医療機器等法の相当規定によりされた処分等の行為又は申請等の行為とみなす。

第10条　この法律（附則第1条各号に掲げる規定にあっては、当該規定）の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

第11条　この附則に規定するもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）は、政令で定める。

第1条　この法律は、公布の日から起算して1年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、附則第64条、第66条及び第102条の規定は、公布の日から施行する。

第2条　この法律の施行の際現に医療機器又は体外診断用医薬品について第1条の規定による改正前の薬事法（以下「旧薬事法」という。）第12条第1項の許可を受けている者（附則第63条の規定によりなお従前の例によることとされた同項の許可を受けた者を含む。）は、当該許可に係る医療機器又は体外診断用医薬品について、第1条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」という。）第23条の2第1項の表の上欄に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じた同項の許可を受けたものとみなす。この場合において、当該許可に係る同条第2項に規定する期間は、旧薬事法第12条第2項に規定する期間の残存期間とする。

第4条　この法律の施行の際現に医療機器又は体外診断用医薬品について旧薬事法第13条第1項の許可を受けている者（附則第63条の規定によりなお従前の例によることとされた同項の許可を受けた者を含む。）は、当該許可に係る製造所（医薬品医療機器等法第23条の2の3第1項に規定する製造所（以下「登録対象製造所」という。）に該当するものに限り、医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計のみをするものを除く。）につき、医薬品医療機器等法第23条の2の3第1項の登録を受けたものとみなす。この場合において、当該登録に係る同条第3項に規定する期間は、旧薬事法第13条第3項（同条第6項の許可の区分の変更又は追加の許可を受けている者にあっては、同条第7項において準用する同条第3項）に規定する期間の残存期間とする。

第7条　この法律の施行の際現に医療機器又は体外診断用医薬品について旧薬事法第13条の3第1項の認定を受けている者（附則第63条の規定によりなお従前の例によることとされた同項の認定を受けた者を含む。）は、当該認定に係る製造所（登録対象製造所に該当するものに限り、医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計のみをするものを除く。）につき、医薬品医療機器等法第23条の2の4第1項の登録を受けたものとみなす。この場合において、当該登録に係る同条第2項において準用する医薬品医療機器等法第23条の2の3第3項に規定する期間は、旧薬事法第13条の3第3項において準用する旧薬事法第13条第3項（旧薬事法第13条の3第3項において準用する旧薬事法第13条第6項の認定の区分の変更又は追加の認定を受けている者にあっては、旧薬事法第13条の3第3項において準用する旧薬事法第13条第7項において準用する同条第3項）に規定する期間の残存期間とする。

第8条　この法律の施行の際現に医薬品医療機器等法第23条の2の5第1項に規定する医療機器又は同項に規定する体外診断用医薬品について旧薬事法第14条の承認を受けている者（附則第63条の規定によりなお従前の例によることとされた旧薬事法第14条の承認を受けた者を含む。）は、当該品目に係る医薬品医療機器等法第23条の2の5の承認を受けたものとみなす。この場合において、当該承認に係る同条第6項（同条第11項において準用する場合を含む。）に規定する期間は、旧薬事法第14条第6項（同条第9項において準用する場合を含む。）に規定する期間の残存期間とする。

第13条　この法律の施行前に旧薬事法第14条又は第19条の2の承認を受けた旧薬事法第14条の4第1項各号（旧薬事法第19条の4において準用する場合を含む。）に掲げる医療機器（附則第30条の規定により医薬品医療機器等法第23条の25の承認を受けたものとみなされ、又は附則第37条の規定により医薬品医療機器等法第23条の37の承認を受けたものとみなされるものを除く。）又は体外診断用医薬品に係る再審査については、医薬品医療機器等法第23条の2の9（医薬品医療機器等法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の規定にかかわらず、なお従前の例による。

第14条　この法律の施行前に旧薬事法第14条の6第1項（旧薬事法第19条の4において準用する場合を含む。）の規定による指定を受けた医療機器（附則第30条の規定により医薬品医療機器等法第23条の25の承認を受けたものとみなされ、又は附則第37条の規定により医薬品医療機器等法第23条の37の承認を受けたものとみなされるものを除く。）又は体外診断用医薬品に係る再評価については、医薬品医療機器等法第23条の2の9（医薬品医療機器等法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の規定にかかわらず、なお従前の例による。

第15条　この法律の施行前に旧薬事法第14条の8第1項（旧薬事法第19条の4において準用する場合を含む。）の規定により医療機器（附則第30条の規定により医薬品医療機器等法第23条の25の承認を受けたものとみなされ、又は附則第37条の規定により医薬品医療機器等法第23条の37の承認を受けたものとみなされるものを除く。）又は体外診断用医薬品の製造販売の承認を受けた者の地位を承継した者であって、旧薬事法第14条の8第3項（旧薬事法第19条の4において準用する場合を含む。）の規定による届出をしていないものについては、医薬品医療機器等法第23条の2の11第3項（医薬品医療機器等法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の規定にかかわらず、なお従前の例による。

第16条　この法律の施行前に旧薬事法第14条の9第1項の規定により届け出た事項を変更した医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者であって、同条第2項の規定による届出をしていないものについては、医薬品医療機器等法第23条の2の12第2項の規定にかかわらず、なお従前の例による。

第17条　この法律の施行前にその事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開し、又は総括製造販売責任者（旧薬事法第17条第2項に規定する総括製造販売責任者をいう。）その他旧薬事法第19条第1項の厚生労働省令（旧薬事法第83条第1項の規定が適用される場合にあっては、農林水産省令。次項において同じ。）で定める事項を変更した医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者（附則第27条の規定により医薬品医療機器等法第23条の20第1項の許可を受けたものとみなされる者を除く。）であって、旧薬事法第19条第1項の規定による届出をしていないものについては、医薬品医療機器等法第23条の2の16第1項の規定にかかわらず、なお従前の例による。

第18条　この法律の施行の際現に医薬品医療機器等法第23条の2の5第1項に規定する医療機器又は同項に規定する体外診断用医薬品について旧薬事法第19条の2の承認を受けている者（附則第63条の規定によりなお従前の例によることとされた旧薬事法第19条の2の承認を受けた者を含む。）は、当該品目に係る医薬品医療機器等法第23条の2の17の承認を受けたものとみなす。この場合において、当該承認に係る同条第5項において準用する医薬品医療機器等法第23条の2の5第6項（同条第11項において準用する場合を含む。）に規定する期間は、旧薬事法第19条の2第5項において準用する旧薬事法第14条第6項（同条第9項において準用する場合を含む。）に規定する期間の残存期間とする。

第22条　この法律の施行前に選任製造販売業者（旧薬事法第19条の2第4項に規定する選任製造販売業者をいう。以下この条において同じ。）を変更し、又は選任製造販売業者につき、その氏名若しくは名称その他旧薬事法第19条の3の厚生労働省令（旧薬事法第83条第1項の規定が適用される場合にあっては、農林水産省令）で定める事項に変更があった医療機器又は体外診断用医薬品の外国特例承認取得者（旧薬事法第19条の2第4項に規定する外国特例承認取得者をいい、附則第37条の規定により医薬品医療機器等法第23条の37の承認を受けたものとみなされる者を除く。）であって、旧薬事法第19条の3の規定による届出をしていないものについては、医薬品医療機器等法第23条の2の18の規定にかかわらず、なお従前の例による。

第23条　プログラム医療機器のうち医薬品医療機器等法第23条の2の23第1項に規定する高度管理医療機器又は管理医療機器であるもの（以下「認証対象プログラム医療機器」という。）について同条の認証の申請をした者が附則第3条第2項の規定により業として認証対象プログラム医療機器の製造販売をする者であるときは、当該申請をした者については、施行日から起算して3月を経過する日までの間（その者が当該期間内に医薬品医療機器等法第23条の2第1項の許可の申請をした場合において、当該期間内に許可の拒否の処分があったときは当該処分のあった日までの間、当該期間を経過したときは当該申請について許可又は許可の拒否の処分があるまでの間）は、医薬品医療機器等法第23条の2の23第2項（第1号に係る部分に限り、同条第6項において準用する場合を含む。）の規定は、適用しない。

第25条　この法律の施行の際現に旧薬事法第23条の10第1項の規定による届出をしている者は、施行日から起算して3月を経過する日までに、医薬品医療機器等法第23条の10第1項の認可の申請をしなければならない。

第26条　医薬品医療機器等法第23条の11の2又は第23条の16第2項の規定は、登録認証機関（医薬品医療機器等法第23条の2の23第1項に規定する登録認証機関をいう。）について生じた事由が施行日以後に生じた場合について適用し、当該事由が施行日前に生じた場合については、なお従前の例による。

第27条　この法律の施行の際現に業として再生医療等製品の製造販売をしている旧薬事法第12条第1項の許可を受けている者（附則第63条の規定によりなお従前の例によることとされた同項の許可を受けた者（業として再生医療等製品の製造販売をしようとして当該許可を受けた者に限る。）を含む。）は、医薬品医療機器等法第23条の20第1項の許可を受けたものとみなす。この場合において、当該許可に係る同条第2項に規定する期間は、旧薬事法第12条第2項に規定する期間の残存期間とする。

第28条　この法律の施行の際現に業として再生医療等製品の製造（小分けを含む。以下この条において同じ。）をしている旧薬事法第13条第1項の許可を受けている者（附則第63条の規定によりなお従前の例によることとされた同項の許可を受けた者（業として再生医療等製品の製造をしようとして当該許可を受けた者に限る。）を含む。）は、当該品目について製造ができる区分に係る医薬品医療機器等法第23条の22第1項の許可を受けたものとみなす。この場合において、当該許可に係る同条第3項に規定する期間は、旧薬事法第13条第3項（同条第6項の許可の区分の変更又は追加の許可を受けている者にあっては、同条第7項において準用する同条第3項）に規定する期間の残存期間とする。

第29条　この法律の施行の際現に業として再生医療等製品の製造（小分けを含む。以下この条において同じ。）をしている旧薬事法第13条の3第1項の認定を受けている者（附則第63条の規定によりなお従前の例によることとされた同項の認定を受けた者（業として再生医療等製品の製造をしようとして当該認定を受けた者に限る。）を含む。）は、当該品目について製造ができる区分に係る医薬品医療機器等法第23条の24第1項の認定を受けたものとみなす。この場合において、当該認定に係る同条第3項において準用する医薬品医療機器等法第23条の22第3項に規定する期間は、旧薬事法第13条の3第3項において準用する旧薬事法第13条第3項（旧薬事法第13条の3第3項において準用する旧薬事法第13条第6項の認定の区分の変更又は追加の認定を受けている者にあっては、旧薬事法第13条の3第3項において準用する旧薬事法第13条第7項において準用する同条第3項）に規定する期間の残存期間とする。

第30条　この法律の施行の際現に旧薬事法第14条の承認を受けている者（附則第63条の規定によりなお従前の例によることとされた旧薬事法第14条の承認を受けた者を含む。）は、当該承認に係る品目（再生医療等製品に該当するものに限る。）に係る医薬品医療機器等法第23条の25の承認を受けたものとみなす。この場合において、当該承認に係る同条第6項（同条第9項において準用する場合を含む。）に規定する期間は、旧薬事法第14条第6項（同条第9項において準用する場合を含む。）に規定する期間の残存期間とする。

第32条　この法律の施行前に旧薬事法第14条又は第19条の2の承認を受けた旧薬事法第14条の4第1項各号（旧薬事法第19条の4において準用する場合を含む。）に掲げる医薬品（附則第30条の規定により医薬品医療機器等法第23条の25の承認を受けたものとみなされ、又は附則第37条の規定により医薬品医療機器等法第23条の37の承認を受けたものとみなされるものに限る。）又は医療機器（附則第30条の規定により医薬品医療機器等法第23条の25の承認を受けたものとみなされ、又は附則第37条の規定により医薬品医療機器等法第23条の37の承認を受けたものとみなされるものに限る。）に係る再審査については、医薬品医療機器等法第23条の29（医薬品医療機器等法第23条の39において準用する場合を含む。）の規定にかかわらず、なお従前の例による。

第33条　この法律の施行前に旧薬事法第14条の6第1項（旧薬事法第19条の4において準用する場合を含む。）の規定による指定を受けた医薬品（附則第30条の規定により医薬品医療機器等法第23条の25の承認を受けたものとみなされ、又は附則第37条の規定により医薬品医療機器等法第23条の37の承認を受けたものとみなされるものに限る。）又は医療機器（附則第30条の規定により医薬品医療機器等法第23条の25の承認を受けたものとみなされ、又は附則第37条の規定により医薬品医療機器等法第23条の37の承認を受けたものとみなされるものに限る。）に係る再評価については、医薬品医療機器等法第23条の31（医薬品医療機器等法第23条の39において準用する場合を含む。）の規定にかかわらず、なお従前の例による。

第34条　この法律の施行前に旧薬事法第14条の8第1項（旧薬事法第19条の4において準用する場合を含む。）の規定により医薬品（附則第30条の規定により医薬品医療機器等法第23条の25の承認を受けたものとみなされ、又は附則第37条の規定により医薬品医療機器等法第23条の37の承認を受けたものとみなされるものに限る。）又は医療機器（附則第30条の規定により医薬品医療機器等法第23条の25の承認を受けたものとみなされ、又は附則第37条の規定により医薬品医療機器等法第23条の37の承認を受けたものとみなされるものに限る。）の製造販売の承認を受けた者の地位を承継した者であって、旧薬事法第14条の8第3項（旧薬事法第19条の4において準用する場合を含む。）の規定による届出をしていないものについては、医薬品医療機器等法第23条の33第3項（医薬品医療機器等法第23条の39において準用する場合を含む。）の規定にかかわらず、なお従前の例による。

第35条　この法律の施行の際現に置かれている旧薬事法第17条第1項の規定による品質管理及び製造販売後安全管理（旧薬事法第12条の2第2号に規定する製造販売後安全管理をいう。）を行う者は、施行日から起算して1年を経過する日までの間は、当該品質管理及び製造販売後安全管理に係る品目（再生医療等製品に該当するものに限る。）に係る医薬品医療機器等法第23条の34第2項に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者とみなす。

第36条　この法律の施行前にその事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開し、又は総括製造販売責任者（旧薬事法第17条第2項に規定する総括製造販売責任者をいう。）その他旧薬事法第19条第1項の厚生労働省令（旧薬事法第83条第1項の規定が適用される場合にあっては、農林水産省令。次項において同じ。）で定める事項を変更した医薬品又は医療機器の製造販売業者（附則第27条の規定により医薬品医療機器等法第23条の20第1項の許可を受けたものとみなされる者に限る。）であって、旧薬事法第19条第1項の規定による届出をしていないものについては、医薬品医療機器等法第23条の36第1項の規定にかかわらず、なお従前の例による。

第37条　この法律の施行の際現に旧薬事法第19条の2の承認を受けている者（附則第63条の規定によりなお従前の例によることとされた旧薬事法第19条の2の承認を受けた者を含む。）は、当該承認に係る品目（再生医療等製品に該当するものに限る。）に係る医薬品医療機器等法第23条の37の承認を受けたものとみなす。この場合において、当該承認に係る同条第5項において準用する医薬品医療機器等法第23条の25第6項（同条第9項において準用する場合を含む。）に規定する期間は、旧薬事法第19条の2第5項において準用する旧薬事法第14条第6項（同条第9項において準用する場合を含む。）に規定する期間の残存期間とする。

第38条　この法律の施行前に選任製造販売業者（旧薬事法第19条の2第4項に規定する選任製造販売業者をいう。以下この条において同じ。）を変更し、又は選任製造販売業者につき、その氏名若しくは名称その他旧薬事法第19条の3の厚生労働省令（旧薬事法第83条第1項の規定が適用される場合にあっては、農林水産省令）で定める事項に変更があった医薬品又は医療機器の外国特例承認取得者（旧薬事法第19条の2第4項に規定する外国特例承認取得者をいい、前条の規定により医薬品医療機器等法第23条の37の承認を受けたものとみなされる者に限る。）であって、旧薬事法第19条の3の規定による届出をしていないものについては、医薬品医療機器等法第23条の38の規定にかかわらず、なお従前の例による。

第39条　この法律の施行の際現に業としてプログラム高度管理医療機器（高度管理医療機器プログラム（医薬品医療機器等法第39条第1項に規定する高度管理医療機器プログラムをいう。以下この条において同じ。）又はこれを記録した記録媒体たる高度管理医療機器をいう。以下同じ。）を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は高度管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供している者は、施行日から起算して3月を経過する日までに、同項の許可の申請をしなければならない。ただし、高度管理医療機器の製造販売業者（附則第3条第2項の規定により業としてプログラム高度管理医療機器の製造販売をする者を含む。以下この項において同じ。）がその製造等をし、又は輸入をしたプログラム高度管理医療機器を高度管理医療機器の製造販売業者、製造業者（附則第5条第2項の規定により業としてプログラム高度管理医療機器の製造をする者及びこの法律の施行の際現に外国において本邦に輸出されるプログラム高度管理医療機器の製造をしている者並びに附則第6条第2項の規定により業として高度管理医療機器の設計をする者及びこの法律の施行の際現に外国において本邦に輸出される高度管理医療機器の設計をしている者を含む。以下この項において同じ。）、販売業者（次項の規定により業としてプログラム高度管理医療機器を販売し、若しくは授与し、若しくは販売若しくは授与の目的で陳列し、又は高度管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供する者を含む。）又は貸与業者（次項の規定により業としてプログラム高度管理医療機器を貸与し、又は貸与の目的で陳列する者を含む。）に、高度管理医療機器の製造業者がその製造したプログラム高度管理医療機器を高度管理医療機器の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は高度管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供するときは、この限りでない。

第42条　この法律の施行の際現に業としてプログラム管理医療機器（管理医療機器プログラム（医薬品医療機器等法第39条の3第1項に規定する管理医療機器プログラムをいう。以下この条において同じ。）又はこれを記録した記録媒体たる管理医療機器をいう。以下同じ。）を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供している者（旧薬事法第39条第1項又は医薬品医療機器等法第39条第1項の許可を受けた者を除く。）は、施行日から起算して7日を経過する日までに、医薬品医療機器等法第39条の3第1項の規定による届出をしなければならない。ただし、管理医療機器の製造販売業者（附則第3条第2項の規定により業としてプログラム管理医療機器の製造販売をする者を含む。以下この項において同じ。）がその製造等をし、又は輸入をしたプログラム管理医療機器を管理医療機器の製造販売業者、製造業者（附則第5条第2項の規定により業としてプログラム管理医療機器の製造をする者及びこの法律の施行の際現に外国において本邦に輸出されるプログラム管理医療機器の製造をしている者並びに附則第6条第2項の規定により業として管理医療機器の設計をする者及びこの法律の施行の際現に外国において本邦に輸出される管理医療機器の設計をしている者を含む。以下この項において同じ。）、販売業者（次項の規定により業としてプログラム管理医療機器を販売し、若しくは授与し、若しくは販売若しくは授与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供する者を含む。）又は貸与業者（次項の規定により業としてプログラム管理医療機器を貸与し、又は貸与の目的で陳列する者を含む。）に、管理医療機器の製造業者がその製造したプログラム管理医療機器を管理医療機器の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供するときは、この限りでない。

第45条　この法律の施行の際現に業として再生医療等製品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列している旧薬事法第4条第1項、第34条第1項又は第39条第1項の許可を受けている者（附則第63条の規定によりなお従前の例によることとされた旧薬事法第4条第1項、第34条第1項又は第39条第1項の許可を受けた者（業として再生医療等製品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列しようとしてこれらの許可を受けた者に限る。）を含む。）は、医薬品医療機器等法第40条の5第1項の許可を受けたものとみなす。この場合において、同条第4項に規定する期間は、旧薬事法第4条第4項、第24条第2項又は第39条第4項に規定する期間の残存期間とする。

第46条　この法律の施行の際現に置かれている薬局又は営業所（この法律の施行の際現に業として再生医療等製品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列している旧薬事法第4条第1項、第34条第1項又は第39条第1項の許可を受けている者（附則第63条の規定によりなお従前の例によることとされた旧薬事法第4条第1項、第34条第1項又は第39条第1項の許可を受けた者（業として再生医療等製品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列しようとしてこれらの許可を受けた者に限る。）を含む。）の薬局又は営業所に限る。）を管理する者は、施行日から起算して1年を経過する日までの間は、医薬品医療機器等法第40条の6第1項に規定する再生医療等製品営業所管理者とみなす。

第47条　この法律の施行の際現に医薬品又は医療機器として旧薬事法第43条第1項又は第2項の検定を受け、かつ、これに合格している再生医療等製品（附則第63条の規定によりなお従前の例によることとされたこれらの項の検定を受け、かつ、これに合格したものを含む。）は、医薬品医療機器等法第43条第1項の検定を受け、かつ、これに合格したものとみなす。

第48条　体外診断用医薬品に対する医薬品医療機器等法第55条第2項の規定の適用については、施行日から起算して3月を経過する日までの間（当該体外診断用医薬品の設計をする者が当該期間内に医薬品医療機器等法第23条の2の4第1項の登録の申請をした場合において、当該期間内に登録の拒否の処分があったときは当該処分のあった日までの間、当該期間を経過したときは当該申請について登録又は登録の拒否の処分があるまでの間）は、医薬品医療機器等法第55条第2項中「に限る」とあるのは、「に限り、体外診断用医薬品の製造工程のうち設計のみをするものを除く」とする。

第49条　プログラム医療機器に対する医薬品医療機器等法第64条において準用する医薬品医療機器等法第55条第2項の規定の適用については、施行日から起算して3月を経過する日までの間（当該プログラム医療機器の製造（設計を含む。）をする者が当該期間内に医薬品医療機器等法第23条の2の4第1項の登録の申請をした場合において、当該期間内に登録の拒否の処分があったときは当該処分のあった日までの間、当該期間を経過したときは当該申請について登録又は登録の拒否の処分があるまでの間）は、医薬品医療機器等法第64条において準用する医薬品医療機器等法第55条第2項中「に限る」とあるのは、「に限り、薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）附則第3条第1項に規定するプログラム医療機器の製造（設計を含む。）をするものを除く」とする。

第51条　附則第30条の規定により医薬品医療機器等法第23条の25の承認を受けたものとみなされ、又は附則第37条の規定により医薬品医療機器等法第23条の37の承認を受けたものとみなされた再生医療等製品（この法律の施行の際現に存するものに限る。）で、その容器若しくは被包又はこれに添付される文書に旧薬事法の規定に適合する表示がされているものについては、施行日から起算して2年間は、引き続き当該表示がされている限り、医薬品医療機器等法の規定に適合する表示がされているものとみなす。

第52条　附則第27条の規定により医薬品医療機器等法第23条の20第1項の許可を受けたものとみなされた者に対する附則第30条の規定により医薬品医療機器等法第23条の25の承認を受けたものとみなされ、又は附則第37条の規定により医薬品医療機器等法第23条の37の承認を受けたものとみなされた再生医療等製品（この法律の施行の際現に存するものに限る。）についての医薬品医療機器等法第65条の4第1項の規定の適用については、同項中「あらかじめ」とあるのは、「薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行の日から起算して7日以内に」とする。

第53条　この法律の施行の際現に旧薬事法第2条第10項の規定による特定生物由来製品の指定を受けている再生医療等製品に係る当該指定は、医薬品医療機器等法第68条の7第3項の規定による指定再生医療等製品の指定とみなす。

第54条　医薬品医療機器等法第68条の10第3項の規定は、施行日以後に第5条の規定による改正後の独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第15条第1項第1号イに規定する副作用救済給付又は同項第2号イに規定する感染救済給付の請求のあった者に係る疾病、障害及び死亡について適用する。

第55条　医薬品医療機器等法第68条の11の規定は、次に掲げる者についても、適用する。この場合において、同条中「回収に着手した旨及び回収の状況」とあるのは、「回収の状況」とする。

第56条　この法律の施行の際現に旧薬事法第77条の2第1項の規定による希少疾病用医薬品又は希少疾病用医療機器の指定を受けている再生医療等製品（附則第63条の規定によりなお従前の例によることとされた同項の規定による指定を受けたものを含む。）に係る当該指定は、当該再生医療等製品に係る医薬品医療機器等法第77条の2第1項の規定による希少疾病用再生医療等製品の指定とみなす。

第57条　この法律の施行前に旧薬事法第80条第1項の調査を受けた輸出用の医療機器（附則第30条の規定により医薬品医療機器等法第23条の25の承認を受けたものとみなされ、又は附則第37条の規定により医薬品医療機器等法第23条の37の承認を受けたものとみなされるものを除く。）又は体外診断用医薬品の製造業者は、当該品目に係る同項に規定する期間の残存期間が経過する日までの間に、当該品目に係る医薬品医療機器等法第80条第2項の調査を受けなければならない。

第60条　この法律の施行前に旧薬事法第80条第1項の調査を受けた輸出用の医薬品（附則第30条の規定により医薬品医療機器等法第23条の25の承認を受けたものとみなされ、又は附則第37条の規定により医薬品医療機器等法第23条の37の承認を受けたものとみなされるものに限る。）又は医療機器（附則第30条の規定により医薬品医療機器等法第23条の25の承認を受けたものとみなされ、又は附則第37条の規定により医薬品医療機器等法第23条の37の承認を受けたものとみなされるものに限る。）の製造業者は、当該品目に係る同項に規定する期間の残存期間が経過する日までの間に、当該品目に係る医薬品医療機器等法第80条第3項の調査を受けなければならない。

第61条　この法律の施行の際現に医薬品医療機器等法第14条第4項に規定する原薬等についての旧薬事法第14条の11第1項の登録（附則第63条の規定によりなお従前の例によることとされた同項の登録を含む。）は、当該原薬等についての医薬品医療機器等法第80条の6第1項の登録とみなす。

第63条　この法律の施行前にされた、次に掲げる申請についての処分については、なお従前の例による。

第64条　医薬品医療機器等法第41条第3項の基準（プログラム医療機器、再生医療等製品又は体外診断用医薬品に係るものに限る。）、医薬品医療機器等法第42条第1項の基準（再生医療等製品に係るものに限る。）若しくは同条第2項の基準（プログラム医療機器に係るものに限る。）の設定又は医薬品医療機器等法第77条の2第1項の規定による指定（希少疾病用再生医療等製品に係るものに限る。）については、厚生労働大臣（専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器、再生医療等製品又は体外診断用医薬品にあっては、農林水産大臣。次項において同じ。）は、この法律の施行前においても薬事・食品衛生審議会の意見を聴くことができる。

第66条　政府は、この法律の施行後5年を目途として、この法律による改正後の規定の実施状況を勘案し、必要があると認めるときは、当該規定について検討を加え、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとする。

第100条　この法律の施行前に改正前のそれぞれの法律（これに基づく命令を含む。以下この条において同じ。）の規定によってした処分、手続その他の行為であって、改正後のそれぞれの法律の規定に相当の規定があるものは、この附則に別段の定めがあるものを除き、改正後のそれぞれの法律の相当の規定によってしたものとみなす。

第101条　この法律の施行前にした行為及びこの法律の規定によりなお従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

第102条　この附則に規定するもののほか、この法律の施行に伴い必要な経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）は、政令で定める。

第1条　この法律は、公布の日から起算して6月を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

第2条　この法律の施行の日（以下「施行日」という。）前にされた第1条の規定による改正前の薬事法（以下「旧法」という。）第4条第1項又は第26条第1項の許可の申請であって、この法律の施行の際許可をするかどうかの処分がされていないものについての許可又は不許可の処分については、なお従前の例による。

第3条　厚生労働大臣は、施行日前においても、第1条の規定による改正後の薬事法（以下「新法」という。）第4条第5項第4号の規定の例により、要指導医薬品（同号に規定する要指導医薬品をいう。以下同じ。）の指定をすることができる。この場合において、その指定を受けた要指導医薬品は、施行日において同号の規定による指定を受けたものとみなす。

第4条　施行日前に生じた旧法第10条（旧法第38条において準用する場合を含む。）に規定する事項（新法第10条第2項（新法第38条第1項において準用する場合を含む。次項において同じ。）に規定する事項に該当するものに限る。）に係る届出については、なお従前の例による。

第5条　この法律の施行の際現に旧法第26条第1項の許可を受けている者（附則第2条の規定によりなお従前の例によることとされた同項の許可を受けた者を含む。）は、新法第26条第1項の許可を受けたものとみなす。この場合において、当該許可に係る新法第24条第2項に規定する期間は、旧法第24条第2項に規定する期間の残存期間とする。

第6条　施行日前に経過措置対象要指導医薬品（附則第3条後段の規定により施行日において新法第4条第5項第4号の規定による指定を受けたものとみなされる要指導医薬品をいう。以下この条及び次条第1項において同じ。）を販売し、又は授与した薬局開設者（旧法第7条第1項に規定する薬局開設者をいう。）又は店舗販売業者（旧法第27条に規定する店舗販売業者をいう。）については、施行日に経過措置対象要指導医薬品を販売し、又は授与した薬局開設者（新法第4条第5項第1号に規定する薬局開設者をいう。）又は店舗販売業者（新法第26条第2項第5号に規定する店舗販売業者をいう。）とみなして、新法第36条の6第4項の規定を適用する。

第7条　この法律の施行の際現に存する経過措置対象要指導医薬品で、その容器若しくは被包又はこれらに添付される文書に旧法の規定に適合する表示がされているものについては、施行日から起算して2年間は、引き続き旧法の規定に適合する表示がされている限り、新法の規定に適合する表示がされているものとみなす。

第8条　施行日前に旧法（これに基づく命令を含む。）の規定によってした処分、手続その他の行為であって、新法（これに基づく命令を含む。以下この条において同じ。）の規定に相当の規定があるものは、この附則に別段の定めがあるものを除き、新法の相当の規定によってしたものとみなす。

第9条　施行日前にした行為及び附則第4条第1項の規定によりなお従前の例によることとされる場合における施行日以後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

第10条　地方公共団体の条例の規定であって、新法第76条の4の規定に違反する行為（指定薬物を医療等の用途（同条に規定する医療等の用途をいう。以下この条において同じ。）以外の用途に供するために所持し、購入し、若しくは譲り受け、又は医療等の用途以外の用途に使用するものに限る。以下この条において「違反行為」という。）を処罰する旨を定めているものの違反行為に係る部分については、この法律の施行と同時に、その効力を失うものとする。この場合において、当該地方公共団体が条例で別段の定めをしないときは、その失効前にした違反行為の処罰については、その失効後も、なお従前の例による。

第11条　この附則に規定するもののほか、この法律の施行に伴い必要な経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）は、政令で定める。

第12条　政府は、この法律の施行後5年を目途として、この法律による改正後の規定の実施状況を勘案し、医薬品の店舗による販売又は授与の在り方を含め、医薬品の販売業の在り方等について検討を加え、必要があると認めるときは、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとする。

第1条　この法律は、行政不服審査法（平成26年法律第68号）の施行の日から施行する。

第5条　行政庁の処分その他の行為又は不作為についての不服申立てであってこの法律の施行前にされた行政庁の処分その他の行為又はこの法律の施行前にされた申請に係る行政庁の不作為に係るものについては、この附則に特別の定めがある場合を除き、なお従前の例による。

第6条　この法律による改正前の法律の規定により不服申立てに対する行政庁の裁決、決定その他の行為を経た後でなければ訴えを提起できないこととされる事項であって、当該不服申立てを提起しないでこの法律の施行前にこれを提起すべき期間を経過したもの（当該不服申立てが他の不服申立てに対する行政庁の裁決、決定その他の行為を経た後でなければ提起できないとされる場合にあっては、当該他の不服申立てを提起しないでこの法律の施行前にこれを提起すべき期間を経過したものを含む。）の訴えの提起については、なお従前の例による。

第9条　この法律の施行前にした行為並びに附則第5条及び前2条の規定によりなお従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

第10条　附則第5条から前条までに定めるもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）は、政令で定める。

第1条　この法律は、公布の日から起算して20日を経過した日から施行する。

第2条　この法律による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「新法」という。）第76条の6第2項から第7項までの規定は、この法律の施行の日（以下「施行日」という。）以後に厚生労働大臣又は都道府県知事が同条第1項の規定による命令をした場合について適用し、施行日前にこの法律による改正前の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の6第1項の規定による命令をした場合については、なお従前の例による。

第3条　国及び地方公共団体は、近年における指定薬物（新法第2条第15項に規定する指定薬物をいう。）等の薬物の濫用の状況に鑑み、その依存症からの患者の回復に資するため、相談体制並びに専門的な治療及び社会復帰支援に関する体制の充実その他の必要な措置を講ずるものとする。

第1条　この法律は、平成28年4月1日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

第6条　この法律（附則第1条各号に掲げる規定については、当該各規定。以下この条及び次条において同じ。）の施行前にこの法律による改正前のそれぞれの法律の規定によりされた許可等の処分その他の行為（以下この項において「処分等の行為」という。）又はこの法律の施行の際現にこの法律による改正前のそれぞれの法律の規定によりされている許可等の申請その他の行為（以下この項において「申請等の行為」という。）で、この法律の施行の日においてこれらの行為に係る行政事務を行うべき者が異なることとなるものは、附則第2条から前条までの規定又は附則第8条の規定に基づく政令の規定に定めるものを除き、この法律の施行の日以後におけるこの法律による改正後のそれぞれの法律の適用については、この法律による改正後のそれぞれの法律の相当規定によりされた処分等の行為又は申請等の行為とみなす。

第7条　この法律の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

第8条　附則第2条から前条までに規定するもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）は、政令で定める。

第1条　この法律は、環太平洋パートナーシップに関する包括的及び先進的な協定が日本国について効力を生ずる日（第3号において「発効日」という。）から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

第4条　施行日前にされた第5条の規定による改正前の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の6第1項の登録の申請であって、この法律の施行の際、登録をするかどうかの処分がされていないものについての登録の処分については、なお従前の例による。

第8条　施行日前にした行為及び附則第5条の規定によりなお従前の例によることとされる場合における施行日以後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

第9条　この附則に規定するもののほか、この法律の施行に伴い必要な経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）は、政令で定める。

第1条　この法律は、公布の日から施行する。