予防接種実施規則

第1条　予防接種法（昭和23年法律第68号。以下「法」という。）に基いて行う予防接種の実施方法は、この規則の定めるところによる。

第2条　予防接種には、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第43条第1項に規定する検定に合格し、かつ、同法第42条第1項の規定に基づく厚生労働大臣の定める基準に現に適合している接種液を用いなければならない。

第3条　接種用器具は、乾熱、高圧蒸気、煮沸、エチレンオキサイドガス又はコバルト60から放出されるガンマ線によって滅菌されていなければならない。

第4条　法第7条に規定する厚生労働省令で定める方法は、問診、検温及び診察とする。

第5条　法第5条第1項又は第6条第1項若しくは第3項の規定による予防接種を行う者は、その対象者が母子保健法（昭和40年法律第141号）第16条第1項の規定により交付された母子健康手帳に係る乳児又は幼児である場合には、当該予防接種を行うに当たっては、その保護者に対し、母子健康手帳の提示を求めなければならない。

第5条の2　予防接種を行うに当たっては、あらかじめ被接種者又はその保護者に対して、予防接種の有効性及び安全性並びに副反応について当該者の理解を得るよう、適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない。

第6条　法第7条に規定する厚生労働省令で定める者は、予防接種法施行規則（昭和23年厚生省令第36号）第2条第2号から第9号までに掲げる者とする。

第7条　予防接種を行うに当たっては、被接種者又はその保護者に対して、次の事項を知らせなければならない。

第8条　ジフテリア、百日せき、急性灰白髄炎、破傷風、麻しん、風しん、日本脳炎、結核、Hib感染症、肺炎球菌感染症（小児がかかるものに限る。）、ヒトパピローマウイルス感染症、水痘、B型肝炎、インフルエンザ又は肺炎球菌感染症（高齢者がかかるものに限る。）の臨時の予防接種に係る接種方法及び接種量は、次章から第12章までに定めるところを標準とし、被接種者の年齢、身体の状況、既に受けた当該予防接種の回数等に応じて決定しなければならない。

第9条　ジフテリア又は破傷風の第1期の予防接種の初回接種は、沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン又は沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチンを20日以上の間隔をおいて3回皮下に注射するか、又は、沈降ジフテリア破傷風混合トキソイドを20日以上の間隔をおいて2回皮下に注射するものとし、接種量は、毎回0・5ミリリットルとする。

第10条　ジフテリア又は破傷風の第1期の予防接種の追加接種は、沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン、沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン又は沈降ジフテリア破傷風混合トキソイドを、百日せきの第1期の予防接種の追加接種は、沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン又は沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチンを、急性灰白髄炎の第1期の予防接種の追加接種は、沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン又は不活化ポリオワクチンを前条の初回接種終了後6月以上の間隔をおいて1回皮下に注射するものとし、接種量は、0・5ミリリットルとする。

第11条　ジフテリア又は破傷風の第2期の予防接種は、沈降ジフテリア破傷風混合トキソイドを1回皮下に注射するものとし、接種量は、0・1ミリリットルとする。

第12条　麻しんの第1期の予防接種は、乾燥弱毒生麻しんワクチン又は乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチンを1回皮下に注射するものとし、接種量は、0・5ミリリットルとする。

第13条　麻しんの第2期の予防接種は、乾燥弱毒生麻しんワクチン又は乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチンを1回皮下に注射するものとし、接種量は、0・5ミリリットルとする。

第14条　日本脳炎の第1期の予防接種の初回接種は、乾燥細胞培養日本脳炎ワクチンを6日以上の間隔をおいて2回皮下に注射するものとし、接種量は、毎回0・5ミリリットルとする。ただし、接種量は、3歳未満の者にあっては0・25ミリリットルとする。

第15条　日本脳炎の第2期の予防接種は、乾燥細胞培養日本脳炎ワクチンを1回皮下に注射するものとし、接種量は、0・5ミリリットルとする。

第16条　結核の定期の予防接種は、経皮接種用乾燥BCGワクチンの懸濁液を上腕外側のほぼ中央部に滴下し、管針法により1回行うものとする。

第17条　Hib感染症の予防接種の初回接種は、次の表の上欄に掲げる対象者ごとに、それぞれ同表の下欄に掲げる方法で行うものとする。

第18条　肺炎球菌感染症（小児がかかるものに限る。）の予防接種の初回接種は、次の表の上欄に掲げる対象者ごとに、それぞれ同表の下欄に掲げる方法で行うものとする。

第19条　ヒトパピローマウイルス感染症の定期の予防接種は、組換え沈降2価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチンを1月以上の間隔をおいて2回筋肉内に注射した後、第1回目の注射から5月以上かつ第2回目の注射から2月半以上の間隔をおいて1回筋肉内に注射するか、又は、組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチンを1月以上の間隔をおいて2回筋肉内に注射した後、3月以上の間隔をおいて1回筋肉内に注射するものとし、接種量は、毎回0・5ミリリットルとする。

第20条　水痘の定期の予防接種は、乾燥弱毒生水痘ワクチンを3月以上の間隔をおいて2回皮下に注射するものとし、接種量は、毎回0・5ミリリットルとする。

第21条　B型肝炎の定期の予防接種は、組換え沈降B型肝炎ワクチンを27日以上の間隔をおいて2回皮下に注射した後、第1回目の注射から139日以上の間隔をおいて1回皮下に注射するものとし、接種量は、毎回0・25ミリリットルとする。

第22条　インフルエンザの定期の予防接種は、インフルエンザHAワクチンを毎年度1回皮下に注射するものとし、接種量は、0・5ミリリットルとする。

第23条　肺炎球菌感染症（高齢者がかかるものに限る。）の定期の予防接種は、23価肺炎球菌莢膜ポリサッカライドワクチンを1回筋肉内又は皮下に注射するものとし、接種量は、0・5ミリリットルとする。

第1条　この省令は、公布の日から施行する。

第2条　令附則第2項において読み替えて適用する令第1条の3第1項（以下「読替え後の令第1条の3第1項」という。）の規定による麻しんの第3期の予防接種は、乾燥弱毒生麻しんワクチン又は乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチンを1回皮下に注射するものとし、接種量は、0・5ミリリットルとする。

第3条　読替え後の令第1条の3第1項の規定による麻しんの第4期の予防接種は、乾燥弱毒生麻しんワクチン又は乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチンを1回皮下に注射するものとし、接種量は、0・5ミリリットルとする。

第4条　平成19年4月2日から平成21年10月1日までの間に生まれた者であり、かつ、平成22年3月31日までに日本脳炎の第1期の予防接種のうち3回の接種を受けていない者（接種を全く受けていない者を除く。）であって令第1条の3の表日本脳炎の項の予防接種の対象者の欄第1号又は第2号に規定するものが、6日以上の間隔をおいて残りの接種を受けたときは、第14条の規定にかかわらず、同条に規定する日本脳炎の第1期の予防接種を受けたものとみなす。

第6条　急性灰白髄炎の臨時の予防接種は、当分の間、第8条の規定にかかわらず、経口生ポリオワクチンを経口投与することができることとし、その場合の接種方法及び接種量は、別に定める。この場合において、第3条第2項中「及び多圧針」とあるのは、「、多圧針及び経口投与器具」とする。

第1条　この省令は平成6年10月1日から施行する。ただし、第2条の規定による改正後の予防接種実施規則第16条及び第17条の規定は、平成7年4月1日から適用する。

第2条　平成6年10月1日から平成7年3月31日までの間においては、この省令による改正後の予防接種実施規則（以下この条において「新規則」という。）第8条中「、風しん又は日本脳炎」とあるのは「又は風しん」と、「第6章」とあるのは「第5章」と、新規則第9条の見出し中「第1期予防接種の初回接種」とあるのは「第1期予防接種」と、同条中「予防接種の初回接種」とあるのは「予防接種」と、新規則第10条の見出し中「第1期予防接種の追加接種」とあるのは「第2期予防接種」と、同条第1項中「第1期の予防接種の追加接種は、前条第1項の初回接種終了後6月以上の間隔をおいて」とあるのは「第2期の予防接種は」と、同条第2項中「第1期の予防接種の追加接種は、前条第2項の初回接種終了後6月以上の間隔をおいて」とあるのは「第2期の予防接種は」と、同条第3項中「第1期の予防接種の追加接種は、前条第3項の初回接種終了後6月以上の間隔をおいて」とあるのは「第2期の予防接種」と、同条第4項中「第1期の予防接種の追加接種は、前条第4項の初回接種終了後6月以上の間隔をおいて」とあるのは「第2期の予防接種」と、新規則第11条の見出し中「第2期予防接種」とあるのは「第3期予防接種」と、同条中「第2期」とあるのは「第3期」と、新規則第15条の見出し中「第1期予防接種」とあるのは「接種の方法」と、同条第1項中「第1期の予防接種の初回接種」とあるのは「予防接種」と、「4週間まで」とあるのは「2週間まで」と、「皮下に」とあるのは「、更におおむね1年を経過した時期に1回皮下に」と、同条第2項中「日本脳炎の第1期予防接種の追加接種は、第1期予防接種の初回接種終了後おおむね1年を経過した時期に」とあるのは「前項の予防接種を受けた者に対してその後行う日本脳炎の予防接種は、」とする。

第1条　この省令は、公布の日から施行する。

第1条　この省令は、平成19年4月1日から施行する。

第1条　この省令は、平成24年9月1日から施行する。

第2条　この省令の施行前にこの省令による改正前の予防接種実施規則第12条の規定により3価混合の経口生ポリオワクチンの経口投与を1回受けた者は、この省令による改正後の予防接種実施規則（以下「新規則」という。）第12条の規定にかかわらず、同条第1項の規定により不活化ポリオワクチンの皮下への注射を1回受けたものとみなす。

第1条　この省令は、平成24年11月1日から施行する。ただし、附則に1条を加える改正規定は、公布の日から施行する。

第2条　平成24年8月31日以前に予防接種実施規則の一部を改正する省令（平成24年厚生労働省令第110号）による改正前の予防接種実施規則第12条の規定により3価混合の経口生ポリオワクチンの経口投与を1回受けた者は、この省令による改正後の予防接種実施規則（以下「新規則」という。）第9条の規定にかかわらず、同条第3項の規定により不活化ポリオワクチンの皮下への注射を1回受けたものとみなす。

第1条　この省令は、平成25年4月1日から施行する。

第3条　平成22年11月26日から平成25年3月31日までの間に、市町村長が行った注射であって、この省令による改正後の予防接種実施規則（以下「新規則」という。）第17条第1項に規定するHib感染症の注射に相当するものについては、当該注射を同項に規定するHib感染症の注射と、当該注射を受けた者については、同項の規定による注射を受けた者とみなし、同条の規定を適用する。

第4条　平成22年11月26日から平成25年3月31日までの間に、市町村長が行った注射であって、新規則第18条第1項に規定する肺炎球菌感染症（小児がかかるものに限る。）の注射に相当するものについては、当該注射を同項に規定する肺炎球菌感染症（小児がかかるものに限る。）の注射と、当該注射を受けた者については、同項の規定による注射を受けた者とみなし、同条の規定を適用する。

第5条　平成22年11月26日から平成25年3月31日までの間に、市町村長が行った注射であって、新規則第19条第1項に規定するヒトパピローマウイルス感染症の注射に相当するものについては、当該注射を同項に規定するヒトパピローマウイルス感染症の注射と、当該注射を受けた者については、同項の規定による注射を受けた者とみなし、同条の規定を適用する。

第1条　この省令は、平成25年11月1日から施行する。

第2条　この省令による改正前の予防接種実施規則（以下この条において「旧規則」という。）第18条に規定する沈降7価肺炎球菌結合型ワクチンの注射は、この省令による改正後の予防接種実施規則（以下この条において「新規則」という。）第18条に規定する沈降13価肺炎球菌結合型ワクチンの注射と、旧規則第18条の規定により沈降7価肺炎球菌結合型ワクチンの注射を受けた者については、新規則第18条の規定により沈降13価肺炎球菌結合型ワクチンの注射を受けた者とみなし、同条の規定を適用する。

第1条　この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成26年11月25日）から施行する。

第1条　この省令は、平成29年4月1日から施行する。