あんぜんなけつえきせいざいのあんていきょうきゅうのかくほとうにかんするほうりつしこうきそく
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則
昭和31年厚生省令第22号
採血及び供血あっせん業取締法（昭和31年法律第160号）第3条第2項、第6条第1項、第9条及び第13条の規定に基き、並びに同法を実施するため、採血及び供血あっせん業取締法施行規則を次のように制定する。
（血液製剤の範囲）
第1条 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和31年法律第160号。以下「法」という。）第2条第1項の厚生労働省令で定める血液製剤は、法第3条の規定の趣旨にかんがみ、人の血液又はこれから得られた物を有効成分とする医薬品であって、別表第1に掲げるものとする。
（血液製剤代替医薬品等の範囲）
第2条 法第9条第2項第2号及び法第25条第1項の厚生労働省令で定める医薬品又は再生医療等製品は、次に掲げる医薬品とする。
一 遺伝子組換え活性型血液凝固第Ⅶ因子
二 遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子
三 遺伝子組換え型血液凝固第Ⅸ因子
四 遺伝子組換え型血液凝固第ⅩⅢ因子
五 遺伝子組換え型人血清アルブミン
六 遺伝子組換え型人アンチトロンビン
七 抗血液凝固第Ⅸa/Ⅹ因子ヒト化二重特異性モノクローナル抗体
（献血受入計画の認可申請）
第3条 採血事業者は、法第11条第1項の規定により献血受入計画（同項に規定する献血受入計画をいう。以下この条及び次条において同じ。）の認可を受けようとするときは、申請書に、当該認可に係る献血受入計画を添えて、厚生労働大臣に提出するものとする。
（献血受入計画の記載事項）
第4条 献血受入計画には、次に掲げる事項を記載するものとする。
一 当該年度に献血により受け入れる血液の目標量
二 前号の目標量を確保するために必要な措置に関する事項
三 その他献血の受入れに関する重要事項
（採血等の制限の特例）
第4条の2 法第12条第1項の厚生労働省令で定める物は、人体から採取された血液又はこれから得られた物を原料として製造される再生医療等製品とする。
（本来の用途に適しない血液製剤）
第5条 法第12条第2項ただし書に規定するその本来の用途に適しないか、又は適しなくなった血液製剤は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第1項の規定により定められた基準に適合しない血液製剤又は適合しなくなった血液製剤とする。
（採血業の許可申請）
第6条 法第13条第1項の申請は、次に掲げる事項を記載した許可申請書（第1号様式）に、業務開始後2年間の収支計画書、採血所（同項に規定する採血所をいう。以下同じ。）の構造設備の図面及び法人にあっては、定款、寄附行為又は条例を添えて行うものとする。
一 申請者の住所及び氏名又は名称
二 採血所の所在地及び名称
三 製造しようとする血液製剤の名称及び製造予定数量
四 予定採血量
（採血事業者の届出）
第7条 法第13条第5項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 前条各号に掲げる事項。ただし、第2号については、採血所の名称に限る。
二 採血所の構造設備
2 法第13条第5項の届出は、変更の日から15日以内に行うものとする。
（事業の休廃止の許可申請）
第8条 法第14条第1項の申請は、次に掲げる事項を記載した許可申請書（第2号様式）を提出することにより行うものとする。
一 申請者の住所及び氏名又は名称
二 採血所の所在地及び名称
三 休止し、又は廃止しようとする年月日及び休止しようとする場合にあっては、その期間
四 休止又は廃止の理由
五 当該採血所における血液の採取量
（業務規程の認可申請）
第9条 採血事業者は、法第17条第1項前段の規定による認可を受けようとするときは、申請書に、当該認可に係る業務規程を添えて、厚生労働大臣に提出するものとする。
2 採血事業者は、法第17条第1項後段の規定による認可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出するものとする。
一 変更の内容
二 変更しようとする年月日
三 変更の理由
（業務規程の記載事項）
第10条 法第17条第2項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 採血関係業務を行う区域に関する事項
二 採血関係業務の範囲に関する事項
三 採血関係業務の実施方法に関する事項
四 採血関係業務を行う組織に関する事項
五 採血関係業務の会計に関する事項
六 採血関係業務に関する帳簿、書類及び資料の保存に関する事項
七 その他採血関係業務の実施に関し必要な事項
（事業計画等の提出）
第11条 法第18条前段の規定による事業計画及び収支予算の提出は、採血事業者の採血関係業務及び財務の状況その他参考となるべき事項を記載した書類を添えて行うものとする。
2 前項の提出は、法第13条第1項の許可を受けた日の属する事業年度にあっては、その許可を受けた後遅滞なく行うものとする。
3 第1項の事業計画には、採血関係業務の実施に関する計画その他必要な事項を記載するものとする。
4 第1項の収支予算は、収入にあってはその性質、支出にあってはその目的に従って区分するものとする。
5 採血事業者は、事業計画又は収支予算を変更しようとするときは、法第18条後段の規定により遅滞なく、変更しようとする事項及びその理由を記載した書類を厚生労働大臣に提出するものとする。この場合において、収支予算の変更が第1項に規定する書類の変更を伴うときは、当該変更後の書類を添付するものとする。
（事業報告書等の提出）
第12条 法第19条の事業報告書には、前条第3項に規定する事業計画の実施状況を記載するものとする。
2 法第19条の貸借対照表には、資産の部、負債の部及び基金の部を設け、各部にはその部の合計額を記載するものとする。
3 法第19条の収支決算書は、収支予算と同一の区分により作成し、かつ、これに次に掲げる事項を示すものとする。
一 収入
イ 収入予算額
ロ 収入決定済額
ハ 収入予算額と収入決定済額との差額
二 支出
イ 支出予算額
ロ 予備費の使用の金額及びその理由
ハ 流用の金額及びその理由
ニ 支出予算の現額
ホ 支出決定済額
ヘ 不用額
三 剰余金処分
イ 当期未処分剰余金
ロ 剰余金処分額
ハ 次期繰越剰余金
4 採血事業者は、やむを得ない理由により、法第19条に規定する期間内に事業報告書等の提出をすることができない場合には、あらかじめ厚生労働大臣の承認を受けて、当該提出を延期することができる。
5 採血事業者は、前項の規定による承認を受けようとするときは、承認申請書に理由書を添付して厚生労働大臣に提出するものとする。
（身分を示す証明書）
第13条 法第23条第2項の規定により当該職員が携帯すべき身分を示す証明書は、第3号様式による。
（健康診断の方法等）
第14条 法第24条第1項の規定により、献血者等につき行うべき健康診断の方法は、問診、視診、触診、聴診、打診、体温測定、体重測定、血圧測定、血色素検査及び血小板数検査とする。
2 法第24条第2項の規定により、採血が健康上有害である者は、別表第2の採血の種類の欄に掲げる区分に応じ、それぞれ同表の基準の欄に掲げる各号の一に該当する者とする。
（需給計画の対象から除かれる血液製剤）
第15条 法第25条第1項の厚生労働省令で定める血液製剤は、別表第3に掲げるものとする。
（需給計画の記載事項）
第16条 法第25条第2項第5号に規定するその他原料血漿の有効利用に関する重要事項は、原料血漿を血液製剤（法第25条第1項に規定する血液製剤をいう。以下同じ。）の製造販売業者又は製造業者（以下「製造販売業者等」という。）に配分する際の標準価格及びその量を含むものとする。
（需給計画作成のための届出事項）
第17条 法第25条第3項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 翌年度において供給すると見込まれる原料血漿の種類ごとの量
二 前号に掲げる原料血漿の供給に関する重要事項
三 翌年度において製造すると見込まれる血液製剤の種類ごとの量
四 前号に掲げる血液製剤の製造に要すると見込まれる原料血漿の種類ごとの量
五 翌年度において輸入すると見込まれる血液製剤の種類ごとの量
六 その他需給計画の作成に資する重要事項
2 法第25条第3項の届出は、毎年度、10月15日までに行うものとする。
（実績報告）
第18条 血液製剤の製造販売業者等は、法第26条第1項の規定による報告をしようとするときは、毎月、次に掲げる事項を記載した報告書を作成し、その翌月の末日までに厚生労働大臣に提出するものとする。ただし、厚生労働大臣が別に定める血液製剤については、その定める期限までとする。
一 当該月間に製造し、又は輸入した血液製剤の種類ごとの量
二 当該月間に供給した血液製剤の種類ごとの量
三 前月の末日における血液製剤の種類ごとの在庫量
四 その他必要な事項
2 血液製剤の製造販売業者等は、法第26条第1項の規定による報告をしようとするときは、毎年度、次に掲げる事項を記載した報告書を作成し、これを6月末日までに厚生労働大臣に提出するものとする。
一 配分された原料血漿の種類ごとの量及び価格
二 報告した実績と需給計画の内容とが著しく異なる場合は、その理由
三 その他必要な事項
3 厚生労働大臣は、前2項に規定する場合のほか、血液製剤の安定供給の確保を図るため必要があると認めるときは、血液製剤の製造販売業者等に対し、血液製剤の製造又は輸入の実績に関し報告又は資料の提出を求めることができる。
（期限の特例）
第19条 第7条第2項に規定する届出の期限が地方自治法（昭和22年法律第67号）第4条の2第1項に規定する地方公共団体の休日に当たるときは、地方公共団体の休日の翌日をもってその期限とみなす。
附則
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （昭和36年2月1日厚生省令第1号） 抄
（施行期日）
1 この省令は、法の施行の日（昭和36年2月1日）から施行する。
附則 （昭和44年7月1日厚生省令第17号） 抄
1 この省令は、公布の日から施行する。ただし、第7条及び第8条の規定並びに第10条中採血及び供血あっせん業取締法施行規則の様式を改める改正規定は、昭和44年9月1日から、第9条中歯科技工士養成所指定規則第5条の改正規定は、昭和45年1月1日から施行する。
附則 （昭和61年1月10日厚生省令第1号）
この省令は、昭和61年4月1日から施行する。
附則 （昭和63年12月20日厚生省令第66号）
この省令は、昭和64年1月1日から施行する。
附則 （平成3年1月28日厚生省令第3号）
この省令は、平成3年4月1日から施行する。
附則 （平成6年2月28日厚生省令第6号）
1 この省令は、平成6年4月1日から施行する。
2 この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式による用紙については、当分の間、これを使用することができる。
附則 （平成11年2月22日厚生省令第11号）
この省令は、平成11年4月1日から施行する。
附則 （平成12年3月24日厚生省令第38号）
（施行期日）
1 この省令は、平成12年4月1日から施行する。
（経過措置）
2 この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（以下「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
3 この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附則 （平成12年10月20日厚生省令第127号） 抄
（施行期日）
1 この省令は、内閣法の一部を改正する法律（平成11年法律第88号）の施行の日（平成13年1月6日）から施行する。
（様式に関する経過措置）
3 この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
4 この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附則 （平成15年7月10日厚生労働省令第117号）
（施行期日）
1 この省令は、薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律附則第1条第1号に掲げる規定の施行の日（平成15年7月30日）から施行する。
（経過措置）
2 この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（以下「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
3 この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附則 （平成16年7月9日厚生労働省令第112号） 抄
（施行期日）
第1条 この省令は、薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成17年4月1日）から施行する。
第9条 この省令の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。
附則 （平成19年10月19日厚生労働省令第128号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成21年10月16日厚生労働省令第148号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成22年3月26日厚生労働省令第31号）
この省令は、平成23年4月1日から施行する。
附則 （平成25年3月25日厚生労働省令第31号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成25年9月12日厚生労働省令第103号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成26年7月28日厚生労働省令第86号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成26年7月30日厚生労働省令第87号） 抄
（施行期日）
第1条 この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成26年11月25日）から施行する。
附則 （平成27年3月26日厚生労働省令第42号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成27年7月3日厚生労働省令第120号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成29年3月30日厚生労働省令第30号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成30年3月23日厚生労働省令第33号）
この省令は、公布の日から施行する。
別表第1（第1条関係）
一 輸血に用いるものであって、以下に掲げるもの
（1） 人全血液
（2） 人赤血球液
（3） 洗浄人赤血球液
（4） 解凍人赤血球液
（5） 新鮮凍結人血漿
（6） 人血小板濃厚液
（7） 合成血
二 人血漿
三 血漿分画製剤であって、以下に掲げるもの
（1） 加熱人血漿たん白
（2） 人血清アルブミン
（3） ガラクトシル人血清アルブミンジエチレントリアミン5酢酸テクネチウム（99mTc）
（4） テクネチウム大凝集人血清アルブミン（99mTc）
（5） テクネチウム人血清アルブミン（99mTc）
（6） 人血清アルブミンジエチレントリアミン5酢酸テクネチウム（99mTc）
（7） ヨウ化人血清アルブミン（131I）
（8） 乾燥人フィブリノゲン
（9） フィブリノゲン加第ⅩⅢ因子
（10） フィブリノゲン配合剤
（11） 乾燥濃縮人血液凝固第Ⅷ因子
（12） 乾燥人血液凝固第Ⅸ因子複合体
（13） 乾燥濃縮人血液凝固第Ⅸ因子
（14） 乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子
（15） 乾燥濃縮人プロトロンビン複合体
（16） 活性化プロトロンビン複合体
（17） ヒト血漿由来乾燥血液凝固第ⅩⅢ因子
（18） 乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体
（19） トロンビン（人由来のものに限る。）
（20） 人免疫グロブリン
（21） 乾燥イオン交換樹脂処理人免疫グロブリン
（22） 乾燥スルホ化人免疫グロブリン
（23） pH4処理酸性人免疫グロブリン
（24） 乾燥pH4処理人免疫グロブリン
（25） 乾燥ペプシン処理人免疫グロブリン
（26） ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン
（27） 乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン
（28） 抗HBs人免疫グロブリン
（29） 乾燥抗HBs人免疫グロブリン
（30） ポリエチレングリコール処理抗HBs人免疫グロブリン
（31） 乾燥ポリエチレングリコール処理抗HBs人免疫グロブリン
（32） 乾燥抗D（Rho）人免疫グロブリン
（33） 抗破傷風人免疫グロブリン
（34） 乾燥抗破傷風人免疫グロブリン
（35） ポリエチレングリコール処理抗破傷風人免疫グロブリン
（36） 乾燥ポリエチレングリコール処理抗破傷風人免疫グロブリン
（37） ヒスタミン加人免疫グロブリン（乾燥）
（38） 乾燥濃縮人アンチトロンビンⅢ
（39） 乾燥濃縮人活性化プロテインC
（40） 人ハプトグロビン
（41） 乾燥濃縮人C1—インアクチベーター
四 血球に由来するものであって、以下に掲げるもの
（1） ヘミン
別表第2（第14条関係）
| 採血の種類 | 基準 |
| 200ml全血採血 |
一 16歳未満の者又は65歳以上の者（65歳以上70歳未満の者であって、60歳に達した日から65歳に達した日の前日までの間に採血を行われたことがあるものを除く。）
二 体重が45kg未満の男子又は40kg未満の女子
三 最高血圧が90mm（水銀圧）未満の者
四 血液中の血色素量が12・5g/dl未満の男子又は12g/dl未満の女子
五 過去4週間以内に200ml全血採血を行われたことがある者
六 過去12週間以内に400ml全血採血を行われたことがある男子又は過去16週間以内に400ml全血採血を行われたことがある女子
七 過去2週間以内に成分採血（血漿成分採血（乏血小板血漿成分採血及び多血小板血漿成分採血をいう。以下同じ。）及び血小板成分採血をいう。以下同じ。）を行われたことがある者
八 過去1年以内に行われた全血採血の総量が1、000mlを超えている男子又は600mlを超えている女子
九 第14条第1項の健康診断の結果又は本人の申出により、妊娠していると認められる者又は過去6月以内に妊娠していたと認められる者
一〇 第14条第1項の健康診断の結果又は本人の申出により、採血により悪化するおそれがある循環系疾患、血液疾患その他の疾患にかかっていると認められる者
一一 有熱者その他健康状態が不良であると認められる者
|
| 400ml全血採血 |
一 17歳未満の男子若しくは18歳未満の女子又は65歳以上の者（65歳以上70歳未満の者であって、60歳に達した日から65歳に達した日の前日までの間に採血を行われたことがあるものを除く。）
二 体重が50kg未満の者
三 最高血圧が90mm（水銀圧）未満の者
四 血液中の血色素量が13g/dl未満の男子又は12・5g/dl未満の女子
五 過去4週間以内に200ml全血採血を行われたことがある者
六 過去12週間以内に400ml全血採血を行われたことがある男子又は過去16週間以内に400ml全血採血を行われたことがある女子
七 過去2週間以内に成分採血を行われたことがある者
八 過去1年以内に行われた全血採血の総量が800mlを超えている男子又は400mlを超えている女子
九 第14条第1項の健康診断の結果又は本人の申出により、妊娠していると認められる者又は過去6月以内に妊娠していたと認められる者
一〇 第14条第1項の健康診断の結果又は本人の申出により、採血により悪化するおそれがある循環系疾患、血液疾患その他の疾患にかかっていると認められる者
一一 有熱者その他健康状態が不良であると認められる者
|
| 血漿成分採血 |
一 18歳未満の者又は65歳以上の者（65歳以上70歳未満の者であって、60歳に達した日から65歳に達した日の前日までの間に採血を行われたことがあるものを除く。）
二 体重が45kg未満の男子又は40kg未満の女子
三 最高血圧が90mm（水銀圧）未満の者
四 血液中の血色素量が12g/dl未満（赤血球指数が標準域にある女子にあっては、11・5g/dl未満）である者
五 過去4週間以内に200ml全血採血を行われたことがある者
六 過去8週間以内に400ml全血採血を行われたことがある者
七 過去2週間以内に成分採血を行われたことがある者
八 過去1年以内に行われた血漿成分採血の回数と血小板成分採血の回数に2を乗じて得たものとの和が24回以上である者
九 第14条第1項の健康診断の結果又は本人の申出により、妊娠していると認められる者又は過去6月以内に妊娠していたと認められる者
一〇 第14条第1項の健康診断の結果又は本人の申出により、採血により悪化するおそれがある循環系疾患、血液疾患その他の疾患にかかっていると認められる者
一一 有熱者その他健康状態が不良であると認められる者
|
| 血小板成分採血 |
一 18歳未満の者又は65歳以上の男子（65歳以上70歳未満の者であって、60歳に達した日から65歳に達した日の前日までの間に採血を行われたことがあるものを除く。）若しくは55歳以上の女子
二 体重が45kg未満の男子又は40kg未満の女子
三 最高血圧が90mm（水銀圧）未満の者
四 血液中の血色素量が12g/dl未満である者
五 血小板数が150、000/μl未満の者
六 過去4週間以内に200ml全血採血を行われたことがある者
七 過去8週間以内に400ml全血採血を行われたことがある者
八 過去2週間以内に血漿成分採血を行われたことがある者
九 過去1週間以内に血小板成分採血を行われたことがある者
一〇 血小板成分採血を4週間以内に4回行われたことがあり、その4回目の血小板成分採血から4週間を経過していない者
一一 過去1年以内に行われた血漿成分採血の回数と血小板成分採血の回数に2を乗じて得たものとの和が23回以上である者
一二 第14条第1項の健康診断の結果又は本人の申出により、妊娠していると認められる者又は過去6月以内に妊娠していたと認められる者
一三 第14条第1項の健康診断の結果又は本人の申出により、採血により悪化するおそれがある循環系疾患、血液疾患その他の疾患にかかっていると認められる者
一四 有熱者その他健康状態が不良であると認められる者
|
別表第3（第15条関係）
一 別表第1の1の項に掲げるもの
二 別表第1の3の項に掲げるもののうち、次に掲げるもの
（1） ガラクトシル人血清アルブミンジエチレントリアミン5酢酸テクネチウム（99mTc）
（2） テクネチウム大凝集人血清アルブミン（99mTc）
（3） テクネチウム人血清アルブミン（99mTc）
（4） 人血清アルブミンジエチレントリアミン5酢酸テクネチウム（99mTc）
（5） ヨウ化人血清アルブミン（131I）
（6） ヒスタミン化人免疫グロブリン（乾燥）
第1号様式様式（第6条関係）
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第2号様式様式（第8条関係）
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第3号様式様式（第13条関係）
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