やくじこうぎょうせいさんどうたいとうけいちょうさきそく
薬事工業生産動態統計調査規則
昭和27年厚生省令第10号
統計法（昭和22年法律第18号）第3条第2項の規定に基き、薬事工業生産動態統計調査規則を次のように定める。
（省令の趣旨）
第1条 統計法（平成19年法律第53号。以下「法」という。）第2条第4項に規定する基幹統計である薬事工業生産動態統計を作成するための調査（以下「生産動態統計調査」という。）の施行に関しては、この省令の定めるところによる。
（調査の目的）
第2条 生産動態統計調査は、医薬品、医薬部外品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）に関する毎月の生産の実態等を明らかにすることを目的とする。
（定義）
第3条 この省令で「医薬品」とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。この条及び第5条において「医薬品医療機器等法」という。）第2条第1項に規定する医薬品（原薬たる医薬品、専ら動物のために使用されることが目的とされている物及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第1条第3項第2号に規定する薬局製造販売医薬品を除く。）をいう。
2 この省令で「医薬部外品」とは、医薬品医療機器等法第2条第2項に規定する医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされている物を除く。）をいう。
3 この省令で「医療機器」とは、医薬品医療機器等法第2条第4項に規定する医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされている物を除く。）をいう。
4 この省令で「再生医療等製品」とは、医薬品医療機器等法第2条第9項に規定する再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされている物を除く。）をいう。
（調査の期日）
第4条 生産動態統計調査は、毎月末現在によって行う。
（調査の範囲）
第5条 生産動態統計調査は、医薬品医療機器等法第12条第1項、第23条の2第1項又は第23条の20第1項の規定により医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業の許可を受けて医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品を製造販売する者（以下「製造販売業者」という。）について行う。
（調査事項）
第6条 生産動態統計調査は、次に掲げる事項について行う。
一 医薬品等の月間生産（輸入）数量及び金額
二 医薬品等の月間出荷数量及び金額
三 医薬品等の月末在庫数量及び金額
（報告義務）
第7条 製造販売業者の主たる事務所の責任者（以下「報告義務者」という。）は、前条各号に掲げる事項について報告しなければならない。
（報告の方法）
第8条 前条の規定による報告は、厚生労働省の使用に係る電子計算機に備えられたファイルから入手した調査票（以下「電子調査票」という。）により、厚生労働省の使用に係る電子計算機（入出力装置を含む。以下同じ。）と報告義務者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用して行わなければならない。
2 前項の電子調査票は、第1号様式から第4号様式までによる。
3 第1項の規定により報告する場合は、次に掲げる技術的基準に適合する電子計算機を使用しなければならない。
一 電子調査票に入力できる機能
二 厚生労働省の使用に係る電子計算機と通信できる機能
4 第1項の規定により行われた報告は、同項の厚生労働省の使用に係る電子計算機に備えられたファイルへの記録がされた時に厚生労働大臣に到達したものとみなす。
第9条 報告義務者は、電子調査票に所定の事項を記録して、調査月の翌月15日（15日が日曜日、土曜日又は国民の祝日に関する法律（昭和23年法律第178号）に規定する休日に当たるときは、15日の直後のこれらの日以外の日）までに厚生労働大臣に報告しなければならない。
（電磁的記録媒体による報告）
第10条 電子調査票による報告については、報告義務者であって、電子調査票による報告が困難と認められるものは、第8条第1項の規定にかかわらず、同条第2項に規定する第1号様式から第4号様式までの各欄に掲げる事項を記録した電磁的記録媒体（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られる記録であって電子計算機による情報処理の用に供されるものに係る記録媒体をいう。以下同じ。）による報告をもってこれに代えることができる。
2 電磁的記録媒体は、必要に応じて厚生労働大臣が直接配布するものとする。
（電磁的記録媒体に記録する事項）
第11条 電磁的記録媒体には、次に掲げる事項を記録しなければならない。
一 報告義務者の氏名
二 製造販売業者の名称
三 調査月
（調査票用紙による報告）
第12条 電磁的記録媒体による報告については、報告義務者であって、電磁的記録媒体による報告が困難と認められるものは、第10条第1項の規定にかかわらず、第8条第2項に規定する第1号様式から第4号様式までの調査票用紙による報告をもってこれに代えることができる。
2 前項に規定する調査票用紙は、必要に応じて厚生労働大臣が直接配布するものとする。
（立入検査等）
第13条 生産動態統計調査の事務に従事する職員は、法第15条第1項の規定により、必要な場所に立ち入り、第6条各号に掲げる事項について、帳簿、書類その他の物件を検査し、又は関係者に質問することができる。
2 前項の規定により立入検査をする生産動態統計調査の事務に従事する職員は、法第15条第2項の規定により、その身分を示す証明書を携帯し、関係者の請求があったときは、これを提示しなければならない。
（結果表の作成及び公表）
第14条 厚生労働大臣は、第9条、第10条及び第12条の規定により同大臣に報告された電子調査票、電磁的記録媒体及び調査票用紙を審査集計して、結果表を作成し、これを調査月の翌月15日（15日が日曜日、土曜日又は国民の祝日に関する法律に規定する休日に当たるときは、15日の直後のこれらの日以外の日）の翌日から起算して60日後までに薬事工業生産動態統計調査月報その他により公表する。
（電子調査票、電磁的記録媒体、調査票用紙及び結果表の保存）
第15条 厚生労働大臣は、電子調査票、電磁的記録媒体、調査票用紙及び結果表については1年間、電子調査票、電磁的記録媒体、調査票用紙及び結果表の情報を記録した電磁的記録媒体については永年保存しなければならない。
附則
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （昭和28年4月20日厚生省令第16号）
この省令は、公布の日から施行し、昭和28年4月1日から適用する。
附則 （昭和29年4月20日厚生省令第9号） 抄
1 この省令は、公布の日から施行し、昭和29年4月1日から適用する。
2 昭和29年3月分の調査表の提出については、なお従前の例による。
附則 （昭和30年5月31日厚生省令第7号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （昭和31年6月1日厚生省令第19号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （昭和33年12月24日厚生省令第51号）
この省令は、昭和34年1月1日から施行する。
附則 （昭和36年2月8日厚生省令第7号）
この省令は、公布の日から施行し、昭和36年2月1日から適用する。
附則 （昭和36年12月21日厚生省令第53号）
この省令は、昭和37年1月1日から施行する。
附則 （昭和40年1月28日厚生省令第6号）
この省令は、公布の日から施行し、昭和40年1月1日から適用する。
附則 （昭和42年3月30日厚生省令第11号）
この省令は、昭和42年4月1日から施行する。
附則 （昭和42年12月1日厚生省令第53号） 抄
1 この省令は、昭和43年1月1日から施行する。
2 昭和42年12月分の調査票の提出については、なお従前の例による。
附則 （昭和58年1月22日厚生省令第1号）
この省令は、昭和58年1月23日から施行する。
附則 （昭和58年12月1日厚生省令第41号）
1 この省令は、昭和59年1月1日から施行する。
2 昭和58年12月以前の月分の調査票の提出については、なお従前の例による。
附則 （平成元年3月24日厚生省令第10号） 抄
1 この省令は、公布の日から施行する。
2 この省令の施行の際この省令による改正前の様式（以下「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
3 この省令の施行の際現にある旧様式による用紙及び板については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
4 この省令による改正後の省令の規定にかかわらず、この省令により改正された規定であって改正後の様式により記載することが適当でないものについては、当分の間、なお従前の例による。
附則 （平成11年3月31日厚生省令第49号）
1 この省令は、平成11年4月1日から施行する。
2 この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附則 （平成12年3月31日厚生省令第85号）
この省令は、平成12年4月1日から施行する。
附則 （平成12年10月20日厚生省令第127号） 抄
（施行期日）
1 この省令は、内閣法の一部を改正する法律（平成11年法律第88号）の施行の日（平成13年1月6日）から施行する。
（栄養改善法施行規則の一部改正に伴う経過措置）
2 この省令の施行の際現に中央省庁等改革関係法施行法（平成11年法律第160号）第628条の規定による改正前の栄養改善法（昭和27年法律第248号）第12条第1項又は第15条の規定による許可又は承認を受けている者が行う当該許可又は承認に係る食品に係る表示については、第33条の規定による改正後の栄養改善法施行規則第9条の規定及び様式第3号から様式第3号の4までにかかわらず、なお従前の例によることができる。
（様式に関する経過措置）
3 この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
4 この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附則 （平成13年3月30日厚生労働省令第79号）
この省令は、平成13年4月1日から施行する。
附則 （平成16年12月28日厚生労働省令第184号）
第1条 この省令は、平成17年4月1日から施行する。ただし、第6条第1号の改正規定及び第3号様式の改正規定は、平成17年1月1日から施行する。
第2条 この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
附則 （平成20年12月26日厚生労働省令第181号）
1 この省令は、平成21年1月1日から施行する。
2 この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
附則 （平成21年3月19日厚生労働省令第41号）
1 この省令は、統計法の施行の日（平成21年4月1日）から施行する。
2 この省令の施行の際現にこの省令による改正前の薬事工業生産動態統計調査規則第7条、医療施設調査規則第9条、患者調査規則第9条、毎月勤労統計調査規則第16条、賃金構造基本統計調査規則第8条又は国民生活基礎調査規則第10条の規定により調査の申告を求められている者は、それぞれこの省令による改正後の薬事工業生産動態統計調査規則第7条、医療施設調査規則第9条、患者調査規則第9条、毎月勤労統計調査規則第16条、賃金構造基本統計調査規則第8条又は国民生活基礎調査規則第10条の規定により調査の報告を求められた者とみなす。
3 この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の人口動態調査令施行細則様式第1号から様式第5号まで、薬事工業生産動態統計調査規則第1号様式、第2号様式若しくは第4号様式から第6号様式まで、毎月勤労統計調査規則様式第1号から様式第5号まで又は賃金構造基本統計調査規則様式第1号若しくは様式第2号の調査票は、それぞれこの省令による改正後の人口動態調査令施行細則様式第1号から様式第5号まで、薬事工業生産動態統計調査規則第1号様式、第2号様式若しくは第4号様式から第6号様式まで、毎月勤労統計調査規則様式第1号から様式第5号まで又は賃金構造基本統計調査規則様式第1号若しくは様式第2号の調査票とみなす。
附則 （平成26年3月27日厚生労働省令第25号）
（施行期日）
1 この省令は、公布の日から施行する。
（経過措置）
2 この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式は、この省令による改正後の様式にかかわらず、当分の間、なおこれを使用することができる。
附則 （平成26年7月30日厚生労働省令第87号） 抄
（施行期日）
第1条 この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成26年11月25日）から施行する。
附則 （平成26年11月19日厚生労働省令第127号）
（施行期日）
第1条 この省令は、平成26年11月25日から施行する。
（経過措置）
第2条 この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
附則 （平成30年12月28日厚生労働省令第155号）
（施行期日）
第1条 この省令は、平成31年1月1日から施行する。
（経過措置）
第2条 調査の期日がこの省令の施行の日前に属する薬事工業生産動態統計調査については、なお従前の例による。
第1号様式 ［第8条］[画像] 第2号様式［第8条］
[画像] 第3号様式［第8条］
[画像] 第4号様式［第8条］
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