していせいぞうじぎょうしゃのしていとうにかんするしょうれい

指定製造事業者の指定等に関する省令

平成5年通商産業省令第77号

計量法（平成4年法律第51号）第91条第1項第5号、第92条第2項、第95条第2項及び第96条第1項の規定に基づき、並びに同法を実施するため、指定製造事業者の指定等に関する省令を次のように定める。

（用語）

第1条　この省令において使用する用語は、この省令に特段の定めのない限り、計量法（平成4年法律第51号。以下「法」という。）及び計量法関係政令において使用する用語の例による。

（指定の申請）

第2条　法第16条第1項第2号ロの指定を受けようとする届出製造事業者は、様式第1による申請書を電気計器にあってはその指定を受けようとする工場又は事業場の所在地を管轄する経済産業局長又は中部経済産業局電力・ガス事業北陸支局長（以下単に「経済産業局長」という。）を経由して、その他の特定計量器にあってはその指定を受けようとする工場又は事業場の所在地を管轄する都道府県知事（以下単に「都道府県知事」という。）を経由して経済産業大臣に提出しなければならない。

2　前項の申請において様式第1に第4条第2項の書面を添付しない場合にあっては、様式第2による検査申請書を様式第1に添付しなければならない。

3　第1項の申請書には、その申請に係る工場又は事業場における別表第1号に掲げる品質管理体制が、同号イに掲げる基準に適合していることを証する書面（経済産業大臣が適切であると認めた者が証するものに限る。）その他経済産業大臣が定める書面を添付することができる。

（品質管理の方法）

第3条　法第91条第1項第5号の経済産業省令で定める品質管理の方法に関する事項は、別表の中欄に掲げるとおりとする。

2　法第92条第2項の経済産業省令で定める品質管理の方法の基準は別表の中欄に掲げる事項について同表の下欄に掲げるとおりとし、その細目については経済産業大臣が別に定め、公示する。

3　前項の公示は、特定計量器を製造する事業の区分並びに制定、改正又は廃止の別及びその年月日を官報に掲載するものとする。

（品質管理の方法の検査）

第3条の2　法第91条第3項の規定により検査を行った都道府県知事又は日本電気計器検定所は、その検査の申請を受理した日から60日以内に経済産業大臣に当該検査の結果を報告しなければならない。

（指定検定機関の調査）

第4条　法第93条第1項の調査を受けようとする者は、様式第3による申請書を指定検定機関に提出しなければならない。

2　法第93条第2項の書面は、様式第4により作成するものとする。

3　第2条第3項の規定は、第1項の申請書について準用する。

（変更の届出）

第5条　法第94条第1項の規定による変更の届出をしようとする指定製造事業者は、様式第5による届出書を電気計器にあっては経済産業局長を経由して、その他の特定計量器にあっては都道府県知事を経由して経済産業大臣に提出しなければならない。

2　第2条第3項の規定は、前項の届出書について準用する。この場合において、同条第3項中「第1項の申請書」とあるのは「前項の届出書」と、「その申請」とあるのは「その届出」と読み替えるものとする。

（基準適合義務の免除の届出）

第6条　法第95条第1項ただし書の届出をしようとする指定製造事業者は、様式第6による届出書を都道府県知事に提出しなければならない。

（検査方法等）

第7条　法第95条第2項の経済産業省令で定める検査並びにその検査記録の作成及び保存は、次に掲げるところにより行うものとする。

一　製造される特定計量器が法第71条第1項第1号の経済産業省令で定める技術上の基準に適合することを確認できる検査手順書を作成し、それを確実に履行すること。

二　製造されるすべての特定計量器について器差の検査を行い、法第71条第1項第2号の経済産業省令で定める検定公差を超えないことを確認すること。

三　製造されるすべての特定計量器について、法第71条第1項第1号の経済産業省令で定める技術上の基準であって同条第2項の経済産業省令で定めるものについての検査を行い、当該基準に適合することを確認すること。

四　製造のロットごとに適切な数の特定計量器を抜き取り、当該特定計量器が法第76条第1項の承認を受けた型式（以下単に「承認型式」という。）に適合していることを確認すること。

五　検査手順書に定めるすべての事項を終了し、法第95条第1項の規定に適合することを確認するまで特定計量器を出荷しないこと。

六　承認型式ごとに検査記録簿を備えて、検査の結果を記録すること。

七　前号の検査記録簿は、検査記録簿の最終の記載の日から起算して3年以上（法第72条第2項の政令で定める特定計量器に係る承認型式にあっては、検査記録簿の記載した特定計量器の法第96条第1項の表示（以下「基準適合証印」という。）の有効期間満了の日から起算して1年以上）保存すること。

（表示）

第8条　基準適合証印は、次に掲げる形状により、打ち込み印、押し込み印、すり付け印、焼き印又ははり付け印により付するものとし、容易に識別できる大きさとする。この場合において基準適合証印には、法第16条第1項第2号ロの指定の際経済産業大臣が指定した番号を基準適合証印に隣接した箇所に表示するものとする。

図表

2　基準適合証印を打ち込み印、押し込み印、すり付け印又は焼き印により付する場合は、特定計量器の通常の使用状態において見やすく、かつ、消滅しにくい本体の部分に付さなければならない。

3　前2項の規定にかかわらず、基準適合証印を付す方法、基準適合証印の大きさ及び基準適合証印を付す特定計量器の部分が適切でないと国立研究開発法人産業技術総合研究所（以下「研究所」という。）又は日本電気計器検定所が認める場合にあっては、研究所又は日本電気計器検定所が個々に定めることができる。

（年月の表示）

第9条　基準適合証印とともに付する法第96条第2項の有効期間の満了の年月の表示及び同条第3項の基準適合証印を付した年月の表示の方法は、特定計量器検定検査規則（平成5年通商産業省令第70号）第25条及び第26条の規定を準用する。この場合において、「打ち込み印、押し込み印、すり付け印又は焼き印により付する場合にあっては」とあるのは「付する方法にかかわらず」と読み替えるものとする。

2　前項の規定にかかわらず、基準適合証印とともに付する法第96条第2項の有効期間の満了の年月の表示及び同条第3項の基準適合証印を付した年月の表示の方法が適切でないと研究所又は日本電気計器検定所が認める場合にあっては、研究所又は日本電気計器検定所が個々に定めることができる。

3　前2項の年月は、法第96条第2項の年月にあっては第7条第2号の検査を行った日を起算として定め、法第96条第3項の表示を付した年月にあっては第7条第2号の検査を行った日の属する年月として定める。

（はり付け印による基準適合証印の表示）

第9条の2　基準適合証印をはり付け印により付する場合は、経済産業大臣が定める様式により付するものとする。

2　前項の規定にかかわらず、基準適合証印を付す方法、基準適合証印の大きさ及び基準適合証印を付す特定計量器の部分が、適切でないと研究所又は日本電気計器検定所が認める場合にあっては、研究所又は日本電気計器検定所が個々に定めることができる。

（指定の取消）

第10条　経済産業大臣は、法第99条の規定により指定を取り消したときは、その旨を取消し処分を受けた指定製造事業者に通知するものとする。

（外国製造事業者の申請）

第11条　法第16条第1項第2号ロの指定を受けようとする外国製造事業者は、様式第7による法第101条第1項の申請書を経済産業大臣に提出しなければならない。

2　第2条第2項の規定は、前項の申請書について準用する。

（外国製造事業者の変更の届出等）

第12条　法第101条第3項において準用する法第62条第1項の規定により変更の届出をしようとする指定外国製造事業者は、様式第8による届出書を経済産業大臣に提出しなければならない。

2　前項の届出において指定外国製造事業者の地位を承継した者の届出にあっては、計量法施行規則（平成5年通商産業省令第69号）第31条第2項の規定を準用する。この場合において、同項第1号中「登記事項証明書」とあるのは「登記事項証明書又はこれに準ずる書面」と、同項第2号及び第3号中「戸籍謄本」とあるのは「戸籍謄本又はこれに準ずる書面」と読み替えるものとする。

3　法第101条第3項において準用する法第65条の規定による廃止の届出をしようとする指定外国製造事業者は、様式第9による届出書を経済産業大臣に提出しなければならない。

4　法第101条第3項において準用する法第94条第1項の規定により変更の届出をしようとする指定外国製造事業者は、様式第5による届出書を経済産業大臣に提出しなければならない。

5　第2条第3項の規定は、前項の届出書について準用する。この場合において、同条第3項中「第1項の申請書」とあるのは「前項の届出書」と、「その申請」とあるのは「その届出」と読み替えるものとする。

（準用）

第13条　第3条及び第7条から第10条の規定は、指定外国製造事業者に準用する。

（電磁的記録媒体による提出）

第14条　次の各号に掲げる書類の提出については、当該書類の提出に代えて当該書類に記載すべきこととされている事項を記録した電磁的記録媒体（電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られる記録であって、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。）に係る記録媒体をいう。以下同じ。）及び様式第10の電磁的記録媒体提出票を提出することにより行うことができる。

一　法第101条第1項の様式第7による申請書

二　第12条第1項の様式第8による届出書

三　第12条第3項の様式第9による届出書

四　第12条第4項の様式第5による届出書

2　前項の電磁的記録媒体は、次の各号のいずれかに該当するものでなければならない。

一　日本工業規格X0606及びX6282に適合する直径120ミリメートルの光ディスク

二　日本工業規格X6235及びX6249又はX6235及びX6252に適合する直径120ミリメートルの光ディスク

3　押印をすることとされている書類について、第1項の規定により電磁的記録媒体による手続を行う場合にあっては、押印のある様式第10の電磁的記録媒体提出票を提出することをもって、押印は不要とする。

附則

この省令は、公布の日から施行する。

附則　（平成6年4月22日通商産業省令第37号）

この省令は、公布の日から施行する。

附則　（平成10年3月30日通商産業省令第34号）　抄

第1条　この省令は、平成10年4月1日から施行する。

附則　（平成12年2月16日通商産業省令第13号）

この省令は、公布の日から施行する。

附則　（平成12年3月28日通商産業省令第41号）

この省令は、平成12年4月1日から施行する。

附則　（平成12年10月13日通商産業省令第248号）

この省令は、平成13年1月6日から施行する。

附則　（平成13年3月22日経済産業省令第35号）

この省令は、平成13年4月1日から施行する。

附則　（平成17年3月4日経済産業省令第14号）

この省令は、不動産登記法の施行の日（平成17年3月7日）から施行する。

附則　（平成27年4月1日経済産業省令第38号）

この省令は、独立行政法人通則法の一部を改正する法律の施行に伴う関係法律の整備に関する法律（平成26年法律第67号）の施行の日（平成27年4月1日）から施行する。

附則　（平成29年9月22日経済産業省令第74号）　抄

（施行期日）

第1条　この省令は、平成30年10月1日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

一　第14条から第17条までの改正規定及び様式第10から様式第14までの改正規定　公布の日

二　第8条、第9条及び第9条の2の改正規定　平成29年10月1日

（品質管理の方法に係る経過措置）

第2条　この省令の施行の日前に計量法（平成4年法律第51号。以下「法」という。）第16条第1項第2号ロの指定に係る申請をした届出製造事業者又は外国製造事業者についての法第91条第1項第5号の経済産業省令で定める品質管理の方法に関する事項及び法第92条第2項の品質管理の方法の基準の適用については、なお従前の例による。

第3条　この省令の施行の日前に法第16条第1項第2号ロの指定を受けた者（前項の規定の適用を受けて指定を受けた者を含む。）は、法第94条第1項（法第101条第3項で準用する場合を含む。）の規定に基づき、この省令による改正後の指定製造事業者の指定等に関する省令第5条の様式第5による届出書を平成33年9月30日までに経済産業大臣に提出しなければならない。

附則　（平成29年10月31日経済産業省令第82号）

この省令は、学校教育法の一部を改正する法律（平成29年法律第41号）の施行の日（平成31年4月1日）から施行する。

附則　（平成30年3月30日経済産業省令第14号）

この省令は、公布の日から施行する。

別表

	事項	基準
1	品質管理体制	次に掲げる基準に適合する社内規格が具体的に、かつ、体系的に文書として整備され、それに従って品質管理が実施されていること。イ　日本工業規格Q9001（二〇一五）又は国際標準化機構が定めた規格ISO9001（二〇一五）に定める基準ロ　この別表に掲げる基準（第3条第2項の経済産業大臣が別に定める細目を含む。）
2	品質管理推進責任者	イ　工場又は事業場において、品質管理推進責任者が選任されており、次に掲げる職務を遂行していること。（1）品質方針及び品質管理に関する計画の立案及び推進（2）社内規格の制定、改正等についての統括（3）完成品の品質水準の評価（4）品質管理の実施に関する指導及び助言並びに部門間の調整（5）特定計量器に係る不適合及び是正処置に関する指導及び助言（6）就業者に対する品質管理に関する教育訓練の推進（7）外注管理に関する指導及び助言（8）内部監査の推進ロ　品質管理推進責任者が品質管理の推進についての権限及び責任を有するとともに、特定計量器の製造に必要な技術に関する知識及びこれに関する1年以上の実務経験を有する者であって、次の（1）から（3）までのいずれかに該当する者であること。（1）学校教育法（昭和22年法律第26号）に基づく大学（短期大学を除く。）若しくは旧大学令（大正7年勅令第388号）に基づく大学又は外国にあるこれらの大学に相当する大学を理学、医学、薬学、工学若しくは農学又はこれらに相当する課程における品質管理に関する科目を修めて卒業した者であって、品質管理に関する実務経験を2年以上有する者（2）学校教育法に基づく短期大学（同法に基づく専門職大学の前期課程を含む。）若しくは工業に関する高等専門学校又は旧専門学校令（明治36年勅令第61号）に基づく専門学校又は外国にあるこれらの学校に相当する学校を理学、医学、薬学、工学若しくは農学又はこれらに相当する課程における品質管理に関する科目を修めて卒業した者（同法に基づく専門職大学の前期課程にあっては、修了した者）であって、品質管理に関する実務経験を4年以上有する者（3）経済産業大臣が（1）又は（2）に掲げる者と同等以上の知識・経験を有すると認めた者ハ　品質管理推進責任者が不在の時に、その権限及び責任を代行する者であって前号の資格を有する者が選任されること。
3	材料、部品等の購買	次に掲げる事項その他必要な事項が社内規格に定められ、それに基づいて材料、部品等の購買が適切に行われていること。イ　発注先の選定基準に関する事項ロ　発注に係る要求事項に関する事項ハ　材料、部品等の購買の記録に関する事項
4	工程管理	製造工程等が社内規格により明確にされているとともに、次に掲げる事項その他必要な事項が社内規格に定められ、それに基づいて工程ごとに工程管理が適切に行われていること。イ　作業指示書、作業環境、設備等に関する事項ロ　管理項目及び品質特性に関する事項ハ　限度見本及び標準見本に関する事項ニ　工程変更に関する事項ホ　工程管理に係る記録に関する事項
5	完成品管理	次に掲げる事項その他必要な事項が社内規格に定められ、それに基づいて完成品の管理が適切に行われていること。イ　完成品の構造（性能及び材料の性質を含む。）及び器差に関する事項（法第95条第1項及び第101条第2項の基準適合義務の履行に関する事項を含む。）ロ　完成品管理に係る記録に関する事項ハ　製造工程の組織と独立した組織で実施することに関する事項
6	製品の識別及び工程遡及可能性	次に掲げる事項その他必要な事項が社内規格に定められ、それに基づいて、材料、部品等の受入れから完成品の出荷及び据付けに至るまでの全工程において、製品の識別（製品又は容器にマーキング、ラベル付け等を行うことによって製品のロット等の区別を行うことをいう。以下同じ。）が適切に行われ、かつ、製品の工程遡及可能性が適切に保たれていること。イ　製品の識別の方法に関する事項ロ　製品の工程記録、品質記録等との対応に関する事項
7	製造設備及び検査設備	製造及び検査に必要な設備を保有するとともに、次に掲げる事項その他必要な事項が社内規格に定められ、それに基づいてこれらの設備の管理が適切に行われており、これらの設備の精度及び性能が適切に維持されていること。イ　製造又は検査に必要な精度、性能等に関する事項ロ　点検、保守、校正等の実施の箇所、項目、周期、方法、判定基準、環境条件等に関する事項ハ　検査設備の検査状態の識別に関する事項ニ　検査設備の校正に係るトレーサビリティに関する事項ホ　点検、保守、校正等の実施後不適合があった場合の処置に関する事項ヘ　製造設備及び検査設備の記録に関する事項