ヒトにかんするクローンぎじゅつとうのきせいにかんするほうりつ
ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律施行規則（平成31年文部科学省令第4号）
平成31年文部科学省令第4号
ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律（平成12年法律第146号）第6条、第9条、第10条及び第11条の規定に基づき、並びに同法を実施するため、ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律施行規則（平成21年文部科学省令第25号）の全部を次のように改正する。
（人クローン胚の作成の届出）
第1条 ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律（以下「法」という。）第6条第1項の規定による特定胚の作成の届出は、人クローン胚を作成する場合には、別記様式第1の1の届出書によってしなければならない。
2 法第6条第1項第6号の文部科学省令で定める事項のうち人クローン胚の作成に関するものは、次に掲げる事項とする。
一 人クローン胚を研究に用いる必要性に関する事項
二 人クローン胚を作成しようとする者の技術的能力及び管理的能力に関する事項
三 人クローン胚の取扱場所
四 人クローン胚の作成に用いる細胞の種類、入手先及び入手方法
五 人クローン胚の作成に用いる細胞の提供者の同意の取得に関する事項であって次に掲げるもの
イ 同意の取得に係る説明を行う担当者の氏名、職名及び所属機関名
ロ 同意を取得する機関名
ハ 提供者が同意を撤回することができる期間及びその方法
ニ 提供者の個人情報の保護に関する事項
六 倫理審査委員会の名称、構成員及び構成員の専門とする分野
七 倫理審査委員会から提出された意見
3 第1項に規定する届出書には、細胞の提供者の同意を得るに当たり人クローン胚を作成しようとする者又は体細胞提供機関（人クローン胚の作成に用いるヒトの体細胞の提供を受け、作成者に当該体細胞を移送する機関をいう。）に所属する者が行う説明において、当該提供者に対して交付することが予定されている当該説明に関する事項を記載した書面及び人クローン胚の取扱場所を示す図面を添付しなければならない。
（人クローン胚の譲受の届出）
第2条 法第6条第1項の規定による特定胚の譲受の届出は、人クローン胚を譲り受けようとする場合には、別記様式第1の2の届出書によってしなければならない。
2 法第6条第1項第6号の文部科学省令で定める事項のうち人クローン胚の譲受に関するものは、次に掲げる事項とする。
一 人クローン胚を研究に用いる必要性に関する事項
二 人クローン胚を譲り受けようとする者の技術的能力及び管理的能力に関する事項
三 人クローン胚の取扱場所
四 人クローン胚の作成の届出をした者の氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名
五 人クローン胚の作成の届出を行った日付
六 倫理審査委員会の名称、構成員及び構成員の専門とする分野
七 倫理審査委員会から提出された意見
3 第1項に規定する届出書には、人クローン胚の取扱場所を示す図面を添付しなければならない。
（動物性集合胚の作成の届出）
第3条 法第6条第1項の規定による特定胚の作成の届出は、動物性集合胚を作成する場合には、別記様式第1の3の届出書によってしなければならない。
2 法第6条第1項第6号の文部科学省令で定める事項のうち動物性集合胚の作成に関するものは、次に掲げる事項とする。
一 動物性集合胚を研究に用いる必要性に関する事項
二 動物性集合胚を作成しようとする者の技術的能力に関する事項
三 動物性集合胚の取扱場所（動物性集合胚を動物の胎内に移植する場合には当該動物の取扱場所を、当該動物性集合胚から個体を作り出す場合には当該個体の取扱場所を、それぞれ含む。次条第2項第3号及び第7条第3項第1号において同じ。）
四 動物性集合胚の作成に用いる動物胚の種類並びにヒトの細胞の種類及び入手先
五 動物性集合胚を動物の胎内に移植する場合には、次に掲げる事項
イ 動物性集合胚の移植先の動物の種類及び当該動物に移植する理由
ロ 動物性集合胚から交雑個体又は交雑個体に類する個体の生成を防止するための措置
ハ 動物性集合胚から作り出した個体と他の個体との交配を防止するための措置
六 動物性集合胚の作成に用いる細胞の提供者の同意の取得に関する事項であって次に掲げるもの
イ 同意の取得に係る説明を行う担当者の氏名及び職名
ロ 提供者が同意について回答するまでの期間
ハ 提供者が同意を撤回することができる期間
ニ 提供者の個人情報の保護に関する事項
七 倫理審査委員会の名称、構成員及び構成員の専門とする分野
八 倫理審査委員会から提出された意見
3 第1項に規定する届出書には、細胞の提供者の同意を得るに当たり動物性集合胚を作成しようとする者が行う説明において、当該提供者に対して交付することが予定されている当該説明に関する事項を記載した書面を添付しなければならない。
（動物性集合胚の譲受の届出）
第4条 法第6条第1項の規定による特定胚の譲受の届出は、動物性集合胚を譲り受けようとする場合には、別記様式第1の4の届出書によってしなければならない。
2 法第6条第1項第6号の文部科学省令で定める事項のうち動物性集合胚の譲受に関するものは、次に掲げる事項とする。
一 動物性集合胚を研究に用いる必要性に関する事項
二 動物性集合胚を譲り受けようとする者の技術的能力に関する事項
三 動物性集合胚の取扱場所
四 動物性集合胚の作成に用いた動物胚の種類並びにヒトの細胞の種類及び入手先
五 動物性集合胚の作成の届出をした者の氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名
六 動物性集合胚を動物の胎内に移植する場合には、次に掲げる事項
イ 動物性集合胚の移植先の動物の種類及び当該動物に移植する理由
ロ 動物性集合胚から交雑個体又は交雑個体に類する個体の生成を防止するための措置
ハ 動物性集合胚から作り出した個体と他の個体との交配を防止するための措置
七 倫理審査委員会の名称、構成員及び構成員の専門とする分野
八 倫理審査委員会から提出された意見
（特定胚の作成又は譲受の届出に係る内容変更の届出）
第5条 法第6条第2項の規定による変更の届出は、別記様式第2による届出書によってしなければならない。
（偶然の事由による特定胚の生成の届出）
第6条 法第9条の規定による届出は、別記様式第3の届出書によってしなければならない。
2 法第9条第4号の文部科学省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。
一 特定胚の生じた場所
二 特定胚の生じた状況
三 生じた特定胚の取扱方法
四 生じた特定胚の取扱場所
（記録の作成等）
第7条 法第10条第1項の規定による記録は、文書、磁気テープその他の記録媒体により作成し、保存するものとする。
2 前項の記録が電磁的方法（電子的方法、磁気的方法その他の人の知覚によって認識することができない方法をいう。）により作成され、保存される場合には、その記録が必要に応じ電子計算機その他の機器を用いて直ちに表示されることができるようにしておかなければならない。
3 法第10条第1項第4号の文部科学省令で定める事項のうち人クローン胚に関するものは、次に掲げる事項とする。
一 人クローン胚の取扱場所
二 作成に用いられた細胞の種類及び入手先
三 作成に用いられた細胞の提供者の同意に関する事項
四 人クローン胚を凍結させた場合にあっては、その目的、方法、凍結期間、管理場所及び管理方法並びに管理に従事する者の氏名
4 法第10条第1項第4号の文部科学省令で定める事項のうち動物性集合胚に関するものは、次に掲げる事項とする。
一 動物性集合胚の取扱場所
二 動物性集合胚の作成に用いられた動物胚の種類並びにヒトの細胞の種類及び入手先
三 動物性集合胚を動物の胎内に移植した場合にあっては、次に掲げる事項
イ 当該動物の種類
ロ 移植の期日
ハ 当該動物の取扱いを終了した場合にあっては、その期日及び態様
四 動物性集合胚から個体を作り出した場合にあっては、次に掲げる事項
イ 当該個体を作り出した期日
ロ 当該個体の取扱いを終了した場合にあっては、その期日及び態様
五 作成に用いられた細胞の提供者の同意に関する事項
5 法第10条第2項の規定により保存することとされている記録の保存期間は、人クローン胚又は動物性集合胚の譲渡、滅失又は廃棄後5年間（当該動物性集合胚を動物の胎内に移植した場合又は当該動物性集合胚から個体を作り出した場合にあっては、それぞれ当該動物又は当該個体の取扱いの終了後5年間）とする。
（特定胚の譲渡の届出）
第8条 法第11条の規定による特定胚の譲渡の届出は、別記様式第4の1の届出書によって、しなければならない。
2 法第11条第4号の文部科学省令で定める事項のうち特定胚の譲渡に関するものは、次に掲げる事項とする。
一 特定胚の譲渡先の氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名
二 譲渡の理由
（特定胚の滅失の届出）
第9条 法第11条の規定による特定胚の滅失の届出は、別記様式第4の2の届出書によってしなければならない。
2 法第11条第4号の文部科学省令で定める事項のうち特定胚の滅失に関するものは、次に掲げる事項とする。
一 特定胚を滅失させた場所
二 滅失させた特定胚の作成又は譲受の届出を行った日付
三 滅失の理由及びその方法
四 滅失後の取扱いに関する事項
（特定胚の廃棄の届出）
第10条 法第11条の規定による特定胚の廃棄の届出は、別記様式第4の3の届出書によってしなければならない。
2 法第11条第4号の文部科学省令で定める事項のうち特定胚の廃棄に関するものは、次に掲げる事項とする。
一 特定胚を廃棄した場所
二 廃棄した特定胚の作成又は譲受の届出を行った日付
三 廃棄の理由及びその方法
（電磁的記録媒体による手続）
第11条 次の各号に掲げる書類の提出については、当該書類に記載すべきこととされている事項を記録した電磁的記録媒体（電磁的記録に係る記録媒体をいう。）及び別記様式第5による電磁的記録媒体提出票を提出することにより行うことができる。
一 第1条第1項
二 第2条第1項
三 第3条第1項
四 第4条第1項
五 第5条
六 第6条第1項
七 第8条第1項
八 第9条第1項
九 第10条第1項
附則
（施行期日）
第1条 この省令は、公布の日から施行する。
（経過措置）
第2条 この省令による改正前のヒトに関するクローン技術の規制に関する法律施行規則の規定により文部科学大臣に届け出た特定胚の作成の届出については、第1条第1項又は第3条第1項の規定により届け出たものとみなす。
附則 （令和元年7月1日文部科学省令第9号）
（施行期日）
1 この省令は、公布の日から施行する。
（経過措置）
2 この省令の施行の際、現に存する改正前の様式による用紙は、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
様式第1の1（第1条第1項関係）
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様式第1の2（第2条第1項関係）
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様式第1の3（第3条第1項関係）
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様式第1の4（第4条第1項関係）
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別表第2（第5条関係）
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様式第3（第6条第1項関係）
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様式第4の1（第8条第1項関係）
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様式第4の2（第9条第1項関係）
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様式第4の3（第10条第1項関係）
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別表第5（第11条関係）
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