さいせいいりょうとうのあんぜんせいのかくほとうにかんするほうりつしこうれい
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令
平成26年政令第278号
内閣は、再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）第2条第2項、第10条第1項、第35条第4項第3号（同法第36条第2項及び第39条第2項において準用する場合を含む。）、第36条第1項（同法第39条第2項において準用する場合を含む。）、第39条第2項、第49条第3号、第50条第1項第4号、第51条第3号並びに第57条第1項及び第2項の規定に基づき、この政令を制定する。
（再生医療等技術の範囲）
第1条 再生医療等の安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第2条第2項の政令で定めるものは、同項各号に掲げる医療に用いられることが目的とされている医療技術であって、細胞加工物を用いるもの（細胞加工物として再生医療等製品（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の25又は第23条の37の承認を受けた再生医療等製品をいう。）のみを当該承認の内容に従い用いるものを除く。）のうち、次に掲げる医療技術以外の医療技術とする。
一 細胞加工物を用いる輸血（その性質を変える操作を加えた血球成分（赤血球、白血球又は血小板をいう。以下この号において同じ。）又は人若しくは動物の細胞から作製された血球成分を用いるもの（第3号に掲げる医療技術を除く。）を除く。）
二 移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律（平成24年法律第90号）第2条第2項に規定する造血幹細胞移植（その性質を変える操作を加えた造血幹細胞又は人若しくは動物の細胞から作製された造血幹細胞を用いるもの（次号に掲げる医療技術を除く。）を除く。）
三 人の精子（精細胞及びその染色体の数が精子の染色体の数に等しい精母細胞を含む。以下この号において同じ。）又は未受精卵（未受精の卵細胞及びその染色体の数が未受精の卵細胞の染色体の数に等しい卵母細胞をいう。以下この号において同じ。）に培養その他の加工を施したものを用いる医療技術（人から採取された人の精子及び未受精卵から樹立された胚性幹細胞又は当該胚性幹細胞に培養その他の加工を施したものを用いるもの（当該胚性幹細胞から作製された人の精子若しくは未受精卵又は当該精子若しくは未受精卵に培養その他の加工を施したものを用いるものを除く。）を除く。）
（第1種再生医療等提供計画の変更に関する技術的読替え）
第2条 法第10条第1項の規定により法第8条及び第9条の規定を準用する場合においては、これらの規定中「第4条第1項」とあるのは「第5条第1項」と、「第1種再生医療等提供計画」とあるのは「変更後の第1種再生医療等提供計画」と読み替えるものとする。
（法第35条第4項第3号等の政令で定める法令）
第3条 法第35条第4項第3号（法第36条第2項及び第39条第2項において準用する場合を含む。）の政令で定める法令は、次のとおりとする。
一 大麻取締法（昭和23年法律第124号）
二 毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）
三 覚せい剤取締法（昭和26年法律第252号）
四 麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号）
五 あへん法（昭和29年法律第71号）
六 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和31年法律第160号）
七 薬剤師法（昭和35年法律第146号）
八 有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律（昭和48年法律第112号）
九 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（昭和48年法律第117号）
十 国際的な協力の下に規制薬物に係る不正行為を助長する行為等の防止を図るための麻薬及び向精神薬取締法等の特例等に関する法律（平成3年法律第94号）
十一 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成14年法律第192号）
十二 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）
十三 臨床研究法（平成29年法律第16号）
（特定細胞加工物の製造の許可等の有効期間）
第4条 法第36条第1項（法第39条第2項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間は、5年とする。
（外国における特定細胞加工物の製造の認定に関する技術的読替え）
第5条 法第39条第2項の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。
| 法の規定中読み替える規定 | 読み替えられる字句 | 読み替える字句 |
| 第35条第2項 | 前項 | 第39条第1項 |
| 第35条第3項及び第4項 | 第1項 | 第39条第1項 |
| 第35条第4項第1号 | 第49条 | 第50条第1項 |
| 第35条第5項 | 第1項 | 第39条第1項 |
| 第36条第1項 | 前条第1項 | 第39条第1項 |
| 第37条 | 第35条第1項 | 第39条第1項 |
| 第38条第1項 | 第35条第5項（ | 次条第2項において準用する第35条第5項（次条第2項において準用する |
| 第38条第2項及び第3項 | 第35条第1項 | 次条第1項 |
| 第36条第1項 | 同条第2項において準用する第36条第1項 |
（法第49条第3号等の政令で定める法令）
第6条 法第49条第3号、第50条第1項第4号及び第51条第3号の政令で定める法令は、第3条各号に掲げる法令とする。
（特定細胞加工物の製造の許可等の更新の申請に係る手数料の額）
第7条 法第57条第1項第1号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、8200円とする。
2 法第57条第1項第2号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、1万100円とする。
（機構による調査に係る手数料の額）
第8条 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下この条において「機構」という。）が法第38条第1項の規定により行う法第35条第1項の許可についての同条第5項の調査を受けようとする者が、法第57条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる許可の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める額とする。
一 実地の調査を伴う許可 14万4000円
二 実地の調査を伴わない許可 9万8200円
2 機構が法第38条第1項の規定により行う法第36条第1項の許可の更新についての同条第2項において準用する法第35条第5項の調査を受けようとする者が、法第57条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる許可の更新の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める額とする。
一 実地の調査を伴う許可の更新 9万7100円
二 実地の調査を伴わない許可の更新 4万8600円
3 機構が法第39条第2項において準用する法第38条第1項の規定により行う法第39条第1項の認定についての同条第2項において準用する法第35条第5項の調査を受けようとする者が、法第57条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる認定の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める額とする。
一 実地の調査を伴う認定 12万500円に、当該調査のため機構の職員2人が出張することとした場合における機構が定めるところにより支給すべきこととなる旅費の額に相当する額（次項第1号において「機構職員の旅費相当額」という。）を加算した額
二 実地の調査を伴わない認定 5万4200円
4 機構が法第39条第2項において準用する法第38条第1項の規定により行う法第39条第2項において準用する法第36条第1項の認定の更新についての法第39条第2項において準用する法第35条第5項の調査を受けようとする者が、法第57条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる認定の更新の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める額とする。
一 実地の調査を伴う認定の更新 5万6500円に機構職員の旅費相当額を加算した額
二 実地の調査を伴わない認定の更新 3万7100円
附則
（施行期日）
第1条 この政令は、法の施行の日（平成26年11月25日）から施行する。
附則 （平成30年2月28日政令第41号） 抄
（施行期日）
第1条 この政令は、法の施行の日（平成30年4月1日）から施行する。
インターネット六法に掲載している法令データは、原則、官報その他政府提供データを基にしています。
※原則とは、現在有効ではない法令の場合は図書館等にて収集しております
データ内容の正確性については万全を期しておりますが、官報に掲載された内容と異なる場合はそちらが優先します。
インターネット六法.comの利用に伴って発生した不利益や問題について、当サイトの運営者は何らの責任を負いません。
掲載している法令等に誤植(ふりがな等）がありましたら、「お問い合わせ」よりお知らせください。ご協力お願いいたします。
インターネット六法が少しでもあなたの役に立てれば光栄です。これからもインターネット六法を宜しくお願いします。
※スマホやタブレットで左の画像を読み込むと現在の法令ページを読み込めます。