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やくじほうとうのいちぶをかいせいするほうりつのしこうにともなうかんけいせいれいのせいびとうおよびけいかそちにかんするせいれい

薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令

平成26年政令第269号
薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令内閣は、薬事法等の一部を改正する法律(平成25年法律第84号)の施行に伴い、並びに同法附則第102条及び関係法律の規定に基づき、並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)を実施するため、この政令を制定する。

第2章 経過措置

(医療機器の製造販売の認証の申請に関する経過措置)
第18条 薬事法等の一部を改正する法律(以下「改正法」という。)の施行前にされた改正法第1条の規定による改正前の薬事法(附則第2条、第3条及び第5条第3項第1号において「旧薬事法」という。)第23条の2の認証の申請であって、改正法の施行の際、認証をするかどうかの処分がされていないものについての処分については、なお従前の例による。
(高度管理医療機器等の貸与業の許可に関する経過措置)
第19条 改正法第1条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「医薬品医療機器等法」という。)第39条第1項に規定する高度管理医療機器等であって厚生労働大臣が指定するものを業として貸与し、又は貸与の目的で陳列する者(賃貸し、又は賃貸の目的で陳列する者を除く。次条において同じ。)は、当分の間、同項の許可を受けることを要しない。
(管理医療機器の貸与業の届出に関する経過措置)
第20条 医薬品医療機器等法第39条の3第1項に規定する管理医療機器であって厚生労働大臣が指定するものを業として貸与し、又は貸与の目的で陳列する者は、当分の間、同項の規定による届出を要しない。
(承認対象プログラム医療機器の取扱いに関する経過措置)
第21条 改正法附則第9条第1項に規定する承認対象プログラム医療機器(以下この条において「承認対象プログラム医療機器」という。)であって、改正法の施行の際現に承認対象プログラム医療機器の製造販売をしている者が改正法の施行の日(以下この条において「施行日」という。)から起算して3月を経過する日(次の各号に掲げる場合にあっては、当該各号に定める日)までに販売し、授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供したものについては、医薬品医療機器等法第63条及び第63条の2並びに医薬品医療機器等法第64条において準用する医薬品医療機器等法第53条、第54条及び第55条第1項の規定は、適用しない。
 当該承認対象プログラム医療機器の製造販売をしている者が施行日から起算して3月を経過する日までに医薬品医療機器等法第23条の2の5第1項の承認の処分を受けた場合 当該処分を受けた日から起算して30日を経過する日又は施行日から起算して3月を経過する日のいずれか遅い日
 前号に規定する者が施行日から起算して3月を経過する日までに医薬品医療機器等法第23条の2の5第1項の承認の拒否の処分を受けた場合 当該処分を受けた日
 第1号に規定する者が施行日から起算して3月を経過する日までに医薬品医療機器等法第23条の2の5第1項の承認の申請をした場合において、同日までに当該承認をするかどうかの処分がされていないとき 当該申請について承認の処分がある日から起算して30日を経過する日又は承認の拒否の処分がある日
 外国において本邦に輸出される当該承認対象プログラム医療機器の製造等(医薬品医療機器等法第2条第13項に規定する製造等をいう。)をしている者が施行日から起算して3月を経過する日までに医薬品医療機器等法第23条の2の17第1項の承認の処分を受けた場合 当該処分を受けた日から起算して30日を経過する日又は施行日から起算して3月を経過する日のいずれか遅い日
 前号に規定する者が施行日から起算して3月を経過する日までに医薬品医療機器等法第23条の2の17第1項の承認の拒否の処分を受けた場合 当該処分を受けた日
 第4号に規定する者が施行日から起算して3月を経過する日までに医薬品医療機器等法第23条の2の17第1項の承認の申請をした場合において、同日までに当該承認をするかどうかの処分がされていないとき 当該申請について承認の処分がある日から起算して30日を経過する日又は承認の拒否の処分がある日
(副作用拠出金に関する経過措置)
第22条 平成27年度において許可医薬品製造販売業者(改正法第5条の規定による改正後の独立行政法人医薬品医療機器総合機構法(以下「新機構法」という。)第19条第1項に規定する許可医薬品製造販売業者をいう。)が納付すべき副作用拠出金については、次の表の上欄に掲げる同条の規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。
第2項 許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の前年度における総出荷数量 薬事法等の一部を改正する法律(平成25年法律第84号)第5条の規定による改正前の第4条第5項に規定する許可医薬品(副作用救済給付に係る許可再生医療等製品に該当するものを除く。第7項において「旧許可医薬品」という。)の平成26年4月1日から同年11月24日までの間における総出荷数量及び許可医薬品の同月25日から平成27年3月31日までの間における総出荷数量を合計した数量
第7項 前年度において許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品(以下この項において「原因許可医薬品等」という。) 平成26年4月1日から同年11月24日までの間において旧許可医薬品(以下この項において「原因旧許可医薬品」という。)及び同月25日から平成27年3月31日までの間において副作用救済給付の支給を決定した者に係る疾病、障害又は死亡の原因となった許可医薬品(以下この項において「原因許可医薬品」という。)
前年度に支給 平成26年度に支給
原因許可医薬品等による 原因旧許可医薬品及び原因許可医薬品による
2 平成27年度において副作用拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者(新機構法第19条第1項に規定する副作用拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者をいう。)が納付すべき副作用拠出金については、次の表の上欄に掲げる同条の規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。
第2項 許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の前年度における総出荷数量 薬事法等の一部を改正する法律(平成25年法律第84号)第5条の規定による改正前の第4条第5項に規定する許可医薬品(副作用救済給付に係る許可再生医療等製品に該当するものに限る。第7項において「副作用救済給付に係る旧許可再生医療等製品」という。)の平成26年4月1日から同年11月24日までの間における総出荷数量及び副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の同月25日から平成27年3月31日までの間における総出荷数量を合計した数量
第7項 前年度において 平成26年4月1日から同年11月24日までの間において
許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品(以下この項において「原因許可医薬品等」という。) 副作用救済給付に係る旧許可再生医療等製品(以下この項において「副作用救済給付に係る原因旧許可再生医療等製品」という。)及び同月25日から平成27年3月31日までの間において副作用救済給付の支給を決定した者に係る疾病、障害又は死亡の原因となった副作用救済給付に係る許可再生医療等製品(以下この項において「副作用救済給付に係る原因許可再生医療等製品」という。)
前年度に支給 平成26年度に支給
原因許可医薬品等による 副作用救済給付に係る原因旧許可再生医療等製品及び副作用救済給付に係る原因許可再生医療等製品による
(感染拠出金に関する経過措置)
第23条 平成27年度において許可生物由来製品製造販売業者(新機構法第21条第1項に規定する許可生物由来製品製造販売業者をいう。)が納付すべき感染拠出金については、次の表の上欄に掲げる同条の規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。
第2項 許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品の前年度における総出荷数量 薬事法等の一部を改正する法律(平成25年法律第84号)第5条の規定による改正前の第4条第8項に規定する許可生物由来製品(感染救済給付に係る許可再生医療等製品に該当するものを除く。第7項において「旧許可生物由来製品」という。)の平成26年4月1日から同年11月24日までの間における総出荷数量及び許可生物由来製品の同月25日から平成27年3月31日までの間における総出荷数量を合計した数量
第7項 前年度において 平成26年4月1日から同年11月24日までの間において
許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品(以下この項において「原因許可生物由来製品等」という。) 旧許可生物由来製品(以下この項において「原因旧許可生物由来製品」という。)及び同月25日から平成27年3月31日までの間において感染救済給付の支給を決定した者に係る疾病、障害又は死亡の原因となった許可生物由来製品(以下この項において「原因許可生物由来製品」という。)
前年度に支給 平成26年度に支給
原因許可生物由来製品等による 原因旧許可生物由来製品及び原因許可生物由来製品による
2 平成27年度において感染拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者(新機構法第21条第1項に規定する感染拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者をいう。)が納付すべき感染拠出金については、次の表の上欄に掲げる同条の規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。
第2項 許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品の前年度における総出荷数量 薬事法等の一部を改正する法律(平成25年法律第84号)第5条の規定による改正前の第4条第8項に規定する許可生物由来製品(感染救済給付に係る許可再生医療等製品に該当するものに限る。第7項において「感染救済給付に係る旧許可再生医療等製品」という。)の平成26年4月1日から同年11月24日までの間における総出荷数量及び感染救済給付に係る許可再生医療等製品の同月25日から平成27年3月31日までの間における総出荷数量を合計した数量
第7項 前年度において 平成26年4月1日から同年11月24日までの間において
許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品(以下この項において「原因許可生物由来製品等」という。) 感染救済給付に係る旧許可再生医療等製品(以下この項において「感染救済給付に係る原因旧許可再生医療等製品」という。)及び同月25日から平成27年3月31日までの間において感染救済給付の支給を決定した者に係る疾病、障害又は死亡の原因となった感染救済給付に係る許可再生医療等製品(以下この項において「感染救済給付に係る原因許可再生医療等製品」という。)
前年度に支給 平成26年度に支給
原因許可生物由来製品等による 感染救済給付に係る原因旧許可再生医療等製品及び感染救済給付に係る原因許可再生医療等製品による
(安全対策等拠出金に関する経過措置)
第24条 平成27年度において医薬品等製造販売業者(新機構法第22条第1項に規定する医薬品等製造販売業者をいう。)が納付すべき安全対策等拠出金については、同条第2項中「医薬品、医療機器又は再生医療等製品の前年度における総出荷数量」とあるのは、「薬事法等の一部を改正する法律(平成25年法律第84号)第5条の規定による改正前の第4条第1項に規定する医薬品又は同条第4項に規定する医療機器の平成26年4月1日から同年11月24日までの間における総出荷数量及び医薬品、医療機器又は再生医療等製品の同月25日から平成27年3月31日までの間における総出荷数量を合計した数量」とする。
2 当分の間、新機構法第22条、第23条及び第25条の規定並びに第13条の規定による改正後の独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令(以下「新機構法施行令」という。)第24条及び第25条の規定は、体外診断用医薬品についても、適用する。この場合において、次の表の上欄に掲げる新機構法及び新機構法施行令の規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。
新機構法第22条第1項 又は 若しくは
いう。) いう。)又は各年4月1日において同法第23条の2第1項の規定による体外診断用医薬品の製造販売業の許可を受けている者(以下「体外診断用医薬品製造販売業者」という。)
新機構法第22条第2項及び第5項 医薬品等製造販売業者 医薬品等製造販売業者又は体外診断用医薬品製造販売業者
新機構法第23条第1項 又は医薬品等製造販売業者 、医薬品等製造販売業者又は体外診断用医薬品製造販売業者
新機構法施行令第24条の表第18条第1項の項 許可医薬品製造販売業者等 許可医薬品製造販売業者等(以下「許可医薬品製造販売業者等」という。)
医薬品等製造販売業者 医薬品等製造販売業者(以下「医薬品等製造販売業者」という。)又は各年4月1日において医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2第1項の規定による体外診断用医薬品の製造販売業の許可を受けている者(以下「体外診断用医薬品製造販売業者」という。)
新機構法施行令第24条の表第18条第3項から第5項まで及び第19条の項及び第25条 医薬品等製造販売業者 医薬品等製造販売業者又は体外診断用医薬品製造販売業者

附則

(施行期日)
第1条 この政令は、改正法の施行の日(平成26年11月25日)から施行する。
(外国製造医療機器等特例承認取得者に関する変更の届出に関する経過措置)
第2条 この政令の施行前にその氏名又は住所その他第1条の規定による改正前の薬事法施行令(以下この条及び次条において「旧薬事法施行令」という。)第35条第1項の厚生労働省令(旧薬事法施行令第83条の規定が適用される場合にあっては、農林水産省令。次条において同じ。)で定める事項に変更があった医療機器又は体外診断用医薬品の外国特例承認取得者(旧薬事法第19条の2第4項に規定する外国特例承認取得者をいい、改正法附則第37条の規定により医薬品医療機器等法第23条の37の承認を受けたものとみなされる者を除く。)であって、旧薬事法施行令第35条第1項の規定による届出をしていないものについては、第1条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性に関する法律施行令(次条において「医薬品医療機器等法施行令」という。)第37条の34第1項の規定にかかわらず、なお従前の例による。
(外国製造再生医療等製品特例承認取得者に関する変更の届出に関する経過措置)
第3条 この政令の施行前にその氏名又は住所その他旧薬事法施行令第35条第1項の厚生労働省令で定める事項に変更があった医薬品又は医療機器の外国特例承認取得者(旧薬事法第19条の2第4項に規定する外国特例承認取得者をいい、改正法附則第37条の規定により医薬品医療機器等法第23条の37の承認を受けたものとみなされる者に限る。)であって、旧薬事法施行令第35条第1項の規定による届出をしていないものについては、医薬品医療機器等法施行令第43条の31第1項の規定にかかわらず、なお従前の例による。
(医療機器の製造販売の承認の申請等に係る手数料の額に関する経過措置)
第4条 改正法附則第13条の規定によりなお従前の例によることとされた同条の再審査に係る医療機器と構造、使用方法、効果及び性能が明らかに異ならない医療機器について医薬品医療機器等法第23条の2の5又は第23条の2の17の承認を申請する者については、第2条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第12条第1項第1号イ(1)中「、その」とあるのは「その」と、「を除く」とあるのは「、薬事法等の一部を改正する法律(平成25年法律第84号。以下「改正法」という。)第1条の規定による改正前の薬事法(以下「旧法」という。)第14条の4第1項第1号(旧法第19条の4において準用する場合を含む。)に規定する新医療機器であってその製造販売の承認のあった日後同号に規定する調査期間(旧法第14条の4第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間)を経過していないもの(改正法附則第30条の規定により法第23条の25の承認を受けたものとみなされ、又は改正法附則第37条の規定により法第23条の37の承認を受けたものとみなされるものを除く。)及び旧法第14条の4第1項第2号(旧法第19条の4において準用する場合を含む。)に規定する厚生労働大臣が指示する医療機器であって同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間を経過していないもの(改正法附則第30条の規定により法第23条の25の承認を受けたものとみなされ、又は改正法附則第37条の規定により法第23条の37の承認を受けたものとみなされるものを除く。)を除く」とする。
(特許権の存続期間の延長登録の出願に関する経過措置)
第5条 この政令の施行前にした特許権の存続期間の延長登録の出願については、なお従前の例による。
2 この政令の施行後にした特許権の存続期間の延長登録の出願であって、次に掲げる処分に係るものについては、第7条の規定による改正前の特許法施行令第3条第2号の規定は、なおその効力を有する。この場合において、第2号に掲げる処分に係るものに係る同条第2号の規定の適用については、同号中「薬事法」とあるのは、「薬事法等の一部を改正する法律(平成25年法律第84号)附則第63条の規定又は薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令(平成26年政令第269号)第18条の規定によりなお従前の例によりされた同法第1条の規定による改正前の薬事法」とする。
 第7条の規定による改正前の特許法施行令第3条第2号に掲げる処分
 改正法附則第63条の規定又は第18条の規定によりなお従前の例によりされた前号に掲げる処分
3 この政令の施行後にした特許権の存続期間の延長登録の出願であって、次に掲げる処分に係るものに係る特許法施行令第2条第2号の規定の適用については、同号中「次に掲げる処分」とあるのは、「次に掲げる処分及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令(平成26年政令第269号)附則第5条第3項各号に掲げる処分」とする。
 旧薬事法第14条第1項に規定する医療機器(医薬品医療機器等法第2条第9項に規定する再生医療等製品に該当するものに限る。)に係る旧薬事法第14条第1項の承認、同条第9項(旧薬事法第19条の2第5項において準用する場合を含む。)の承認及び旧薬事法第19条の2第1項の承認
 改正法附則第63条の規定によりなお従前の例によりされた前号に掲げる処分
附則 (平成27年1月28日政令第26号) 抄
(施行期日)
1 この政令は、平成26年改正法の施行の日(平成27年4月1日)から施行する。

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