薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令

第18条　薬事法等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行前にされた改正法第1条の規定による改正前の薬事法（附則第2条、第3条及び第5条第3項第1号において「旧薬事法」という。）第23条の2の認証の申請であって、改正法の施行の際、認証をするかどうかの処分がされていないものについての処分については、なお従前の例による。

第19条　改正法第1条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」という。）第39条第1項に規定する高度管理医療機器等であって厚生労働大臣が指定するものを業として貸与し、又は貸与の目的で陳列する者（賃貸し、又は賃貸の目的で陳列する者を除く。次条において同じ。）は、当分の間、同項の許可を受けることを要しない。

第20条　医薬品医療機器等法第39条の3第1項に規定する管理医療機器であって厚生労働大臣が指定するものを業として貸与し、又は貸与の目的で陳列する者は、当分の間、同項の規定による届出を要しない。

第21条　改正法附則第9条第1項に規定する承認対象プログラム医療機器（以下この条において「承認対象プログラム医療機器」という。）であって、改正法の施行の際現に承認対象プログラム医療機器の製造販売をしている者が改正法の施行の日（以下この条において「施行日」という。）から起算して3月を経過する日（次の各号に掲げる場合にあっては、当該各号に定める日）までに販売し、授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供したものについては、医薬品医療機器等法第63条及び第63条の2並びに医薬品医療機器等法第64条において準用する医薬品医療機器等法第53条、第54条及び第55条第1項の規定は、適用しない。

第22条　平成27年度において許可医薬品製造販売業者（改正法第5条の規定による改正後の独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（以下「新機構法」という。）第19条第1項に規定する許可医薬品製造販売業者をいう。）が納付すべき副作用拠出金については、次の表の上欄に掲げる同条の規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。

第23条　平成27年度において許可生物由来製品製造販売業者（新機構法第21条第1項に規定する許可生物由来製品製造販売業者をいう。）が納付すべき感染拠出金については、次の表の上欄に掲げる同条の規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。

第24条　平成27年度において医薬品等製造販売業者（新機構法第22条第1項に規定する医薬品等製造販売業者をいう。）が納付すべき安全対策等拠出金については、同条第2項中「医薬品、医療機器又は再生医療等製品の前年度における総出荷数量」とあるのは、「薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）第5条の規定による改正前の第4条第1項に規定する医薬品又は同条第4項に規定する医療機器の平成26年4月1日から同年11月24日までの間における総出荷数量及び医薬品、医療機器又は再生医療等製品の同月25日から平成27年3月31日までの間における総出荷数量を合計した数量」とする。

第1条　この政令は、改正法の施行の日（平成26年11月25日）から施行する。

第2条　この政令の施行前にその氏名又は住所その他第1条の規定による改正前の薬事法施行令（以下この条及び次条において「旧薬事法施行令」という。）第35条第1項の厚生労働省令（旧薬事法施行令第83条の規定が適用される場合にあっては、農林水産省令。次条において同じ。）で定める事項に変更があった医療機器又は体外診断用医薬品の外国特例承認取得者（旧薬事法第19条の2第4項に規定する外国特例承認取得者をいい、改正法附則第37条の規定により医薬品医療機器等法第23条の37の承認を受けたものとみなされる者を除く。）であって、旧薬事法施行令第35条第1項の規定による届出をしていないものについては、第1条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性に関する法律施行令（次条において「医薬品医療機器等法施行令」という。）第37条の34第1項の規定にかかわらず、なお従前の例による。

第3条　この政令の施行前にその氏名又は住所その他旧薬事法施行令第35条第1項の厚生労働省令で定める事項に変更があった医薬品又は医療機器の外国特例承認取得者（旧薬事法第19条の2第4項に規定する外国特例承認取得者をいい、改正法附則第37条の規定により医薬品医療機器等法第23条の37の承認を受けたものとみなされる者に限る。）であって、旧薬事法施行令第35条第1項の規定による届出をしていないものについては、医薬品医療機器等法施行令第43条の31第1項の規定にかかわらず、なお従前の例による。

第4条　改正法附則第13条の規定によりなお従前の例によることとされた同条の再審査に係る医療機器と構造、使用方法、効果及び性能が明らかに異ならない医療機器について医薬品医療機器等法第23条の2の5又は第23条の2の17の承認を申請する者については、第2条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第12条第1項第1号イ（1）中「、その」とあるのは「その」と、「を除く」とあるのは「、薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号。以下「改正法」という。）第1条の規定による改正前の薬事法（以下「旧法」という。）第14条の4第1項第1号（旧法第19条の4において準用する場合を含む。）に規定する新医療機器であってその製造販売の承認のあった日後同号に規定する調査期間（旧法第14条の4第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）を経過していないもの（改正法附則第30条の規定により法第23条の25の承認を受けたものとみなされ、又は改正法附則第37条の規定により法第23条の37の承認を受けたものとみなされるものを除く。）及び旧法第14条の4第1項第2号（旧法第19条の4において準用する場合を含む。）に規定する厚生労働大臣が指示する医療機器であって同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間を経過していないもの（改正法附則第30条の規定により法第23条の25の承認を受けたものとみなされ、又は改正法附則第37条の規定により法第23条の37の承認を受けたものとみなされるものを除く。）を除く」とする。

第5条　この政令の施行前にした特許権の存続期間の延長登録の出願については、なお従前の例による。