再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令

第1条　この省令は、被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上を図り、治験の科学的な質及び成績の信頼性を確保するため、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第23条の25第3項（同条第9項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。以下同じ。）及び法第23条の37第5項において準用する場合並びに法第23条の26第5項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。以下同じ。）において読み替えて適用する場合を含む。第32条第3項及び第43条第3項において同じ。）並びに法第23条の29第4項及び第23条の31第4項（これらの規定を法第23条の39において準用する場合を含む。以下同じ。）に規定する厚生労働省令で定める基準のうち再生医療等製品の臨床試験の実施に係るもの並びに第80条の2第1項、第4項及び第5項に規定する厚生労働省令で定める基準を定めるものとする。

第2条　この省令において「製造販売後臨床試験」とは、再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成26年厚生労働省令第90号）第2条第1項第3号に規定する製造販売後臨床試験をいう。

第3条　法第23条の25第1項若しくは第9項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の37第1項の承認を受けようとする者が行う再生医療等製品の臨床試験の実施に係る法第23条の25第3項（同条第9項及び法第23条の37第5項において準用する場合を含む。次項において同じ。）に規定する資料の収集及び作成については、第2章第1節、第3章第1節及び第4章（第48条第1項第2号、第50条第4項、第51条第4項及び第7項、第52条第3項並びに第68条第3項を除く。）の規定の定めるところによる。

第4条　治験の依頼をしようとする者は、治験実施計画書の作成、実施医療機関及び治験責任医師の選定、治験製品の管理、治験製品の不具合に関する情報等（以下「不具合情報等」という。）等の収集、記録の保存その他の治験の依頼及び管理に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。

第5条　治験の依頼をしようとする者は、被験製品の品質、安全性、効能、効果及び性能に関する試験その他治験の依頼をするために必要な試験を終了していなければならない。

第6条　治験の依頼をしようとする者は、第54条各号に掲げる要件を満たしている実施医療機関及び第62条各号に掲げる要件を満たしている治験責任医師を選定しなければならない。

第7条　治験の依頼をしようとする者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。

第8条　治験の依頼をしようとする者は、第5条の試験により得られた資料並びに被験製品の品質、有効性及び安全性に関する情報に基づいて、次に掲げる事項を記載した治験製品概要書を作成しなければならない。

第9条　治験の依頼をしようとする者は、治験責任医師となるべき者に対して、第70条第1項の規定により説明を行うために用いられる文書（以下「説明文書」という。）の作成を依頼しなければならない。

第10条　治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、次に掲げる文書を実施医療機関の長に提出しなければならない。

第11条　治験の依頼をしようとする者は、治験の契約が締結される前に、実施医療機関に対して治験製品を交付してはならない。

第12条　治験の依頼をしようとする者は、治験の依頼及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合には、次に掲げる事項を記載した文書により当該委託を受けた者（以下この節において「受託者」という。）との契約を締結しなければならない。

第13条　治験の依頼をしようとする者及び実施医療機関（前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、治験の依頼をしようとする者、受託者及び実施医療機関）は、次に掲げる事項について記載した文書により治験の契約を締結しなければならない。

第14条　治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、治験に係る被験者に生じた健康被害（受託者の業務により生じたものを含む。）の補償のために、保険契約の締結その他の必要な措置を講じておかなければならない。

第15条　本邦内に住所を有しない治験の依頼をしようとする者は、治験製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に必要な措置を採らせるため、治験の依頼をしようとする者に代わって治験の依頼を行うことができる者を、本邦内に住所を有する者（外国法人で本邦内に事務所を有するものの当該事務所の代表者を含む。）のうちから選任し、この者（以下「治験国内管理人」という。）に治験の依頼に係る手続を行わせなければならない。

第16条　自ら治験を実施しようとする者は、治験実施計画書の作成、治験製品の管理、不具合情報等の収集、記録の保存その他の治験の実施の準備及び管理に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。

第17条　自ら治験を実施しようとする者は、被験製品の品質、安全性、効能、効果及び性能に関する試験その他治験の依頼をするために必要な試験を終了していなければならない。

第18条　自ら治験を実施しようとする者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。

第19条　自ら治験を実施しようとする者は、第17条の試験により得られた資料並びに被験製品の品質、有効性及び安全性に関する情報に基づいて、次に掲げる事項を記載した治験製品概要書を作成しなければならない。

第20条　自ら治験を実施しようとする者（治験責任医師となるべき医師又は歯科医師に限る。次条及び第37条において同じ。）は、説明文書を作成しなければならない。

第21条　自ら治験を実施しようとする者は、あらかじめ、次に掲げる文書を実施医療機関の長に提出し、治験の実施の承認を得なければならない。

第22条　自ら治験を実施しようとする者又は実施医療機関は、治験の実施の準備及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合には、次に掲げる事項を記載した文書により当該委託を受けた者（以下この節において「受託者」という。）受託者との契約を締結しなければならない。

第23条　自ら治験を実施しようとする者は、あらかじめ、治験に係る被験者に生じた健康被害（受託者の業務により生じたものを含む。）の補償のために、保険契約の締結その他の必要な措置を講じておかなければならない。

第24条　治験依頼者は、治験製品の容器又は被包に次に掲げる事項（拡大治験を実施する場合にあっては、第1号及び第2号に掲げる事項に限る。）を邦文で記載しなければならない。

第25条　治験依頼者は、治験製品の品質の確保のために必要な構造設備を備え、かつ、適切な製造管理及び品質管理の方法が採られている製造所において製造された治験製品を、治験依頼者の責任のもと実施医療機関に交付しなければならない。ただし、拡大治験を実施する場合にあっては、実施医療機関が在庫として保管する再生医療等製品の中から、治験製品として使用する再生医療等製品を当該実施医療機関に選定させること又は治験依頼者自ら選定することができる。

第26条　治験依頼者は、第2条第16項に規定する調整業務を治験調整医師又は治験調整委員会に委嘱する場合には、その業務の範囲、手順その他必要な事項を記載した文書を作成しなければならない。

第27条　治験依頼者は、治験の継続の適否又は治験実施計画書の変更について審議させるために効果安全性評価委員会を設置することができる。

第28条　治験依頼者は、被験製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討するとともに、実施医療機関の長に対し、これを提供しなければならない。

第29条　治験依頼者は、モニタリングに関する手順書を作成し、当該手順書に従ってモニタリングを実施しなければならない。

第30条　モニタリングに従事する者（以下「モニター」という。）は、モニタリングの結果、実施医療機関における治験がこの省令又は治験実施計画書に従って行われていないことを確認した場合には、その旨を直ちに当該実施医療機関の治験責任医師に告げなければならない。

第31条　治験依頼者は、監査に関する計画書及び業務に関する手順書を作成し、当該計画書及び手順書に従って監査を実施しなければならない。

第32条　治験依頼者は、実施医療機関がこの省令、治験実施計画書又は治験の契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合（第66条に規定する場合を除く。）には、当該実施医療機関との治験の契約を解除し、当該実施医療機関における治験を中止しなければならない。

第33条　治験依頼者は、治験を終了し、又は中止したときは、総括報告書（治験の結果等を取りまとめた文書をいう。以下同じ。）を作成しなければならない。

第34条　治験依頼者は、次に掲げる治験に関する記録（文書及びデータを含む。）を被験製品に係る再生医療等製品についての製造販売の承認（法第23条の26第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第45条、第53条及び第61条第2項において同じ。）を受ける日（第32条第3項の規定により通知したときは、通知した日後3年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後3年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間適切に保存しなければならない。

第35条　自ら治験を実施する者は、治験製品の容器又は被包に次に掲げる事項（拡大治験を実施する場合にあっては、第1号及び第2号に掲げる事項に限る。）を邦文で記載しなければならない。

第36条　自ら治験を実施する者は、治験製品の品質の確保のために必要な構造設備を備え、かつ、適切な製造管理及び品質管理の方法が採られている製造所において製造された治験製品を用いて治験を実施しなければならない。ただし、拡大治験を実施する場合にあっては、実施医療機関が在庫として保管する再生医療等製品の中から、治験製品として使用する再生医療等製品を当該実施医療機関に選定させること又は自ら治験を実施する者自ら選定することができる。

第37条　自ら治験を実施する者は、第2条第16項に規定する調整業務を治験調整医師又は治験調整委員会に委嘱する場合には、その業務の範囲、手順その他必要な事項を記載した文書を作成しなければならない。

第38条　自ら治験を実施する者は、治験の継続の適否又は治験実施計画書の変更について審議させるために効果安全性評価委員会を設置することができる。

第39条　自ら治験を実施する者は、被験製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討するとともに、実施医療機関の長に対し、これを提供しなければならない。

第40条　自ら治験を実施する者は、モニタリングに関する手順書を作成し、第46条第1項の治験審査委員会の意見を踏まえて、当該手順書に従って、モニタリングを実施させなければならない。

第41条　モニターは、モニタリングの結果、実施医療機関における治験がこの省令又は治験実施計画書に従って行われていないことを確認した場合には、その旨を直ちに当該実施医療機関の治験責任医師に告げなければならない。

第42条　自ら治験を実施する者は、監査に関する計画書及び業務に関する手順書を作成し、第46条第1項の治験審査委員会の意見を踏まえて、当該計画書及び手順書に従って監査を実施させなければならない。

第43条　自ら治験を実施する者は、実施医療機関がこの省令又は治験実施計画書に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合（第66条に規定する場合を除く。）には、当該実施医療機関における治験を中止しなければならない。

第44条　自ら治験を実施する者は、治験を終了し、又は中止したときは、総括報告書を作成しなければならない。

第45条　自ら治験を実施する者は、次に掲げる治験に関する記録（文書及びデータを含む。）を、治験製品提供者が被験製品に係る再生医療等製品についての製造販売の承認を受ける日（第43条第3項の規定により通知したときは、通知した日後3年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後3年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間適切に保存しなければならない。

第46条　実施医療機関の長は、治験を行うことの適否その他の治験に関する調査審議を次に掲げるいずれかの治験審査委員会に行わせなければならない。

第47条　治験審査委員会は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。

第48条　次に掲げる委員は、審査の対象となる治験に係る審議及び採決に参加することができない。

第49条　実施医療機関の長は、当該実施医療機関において治験を行うことの適否について、あらかじめ、第46条第1項の治験審査委員会の意見を聴かなければならない。

第50条　実施医療機関の長は、治験の期間が1年を超える場合には、1年に1回以上、当該実施医療機関において治験を継続して行うことの適否について、前条第1項の規定により意見を聴いた治験審査委員会（当該治験を継続して行うことの適否の判断の前提となる特定の専門的事項について前条第4項の規定により意見を聴いた専門治験審査委員会がある場合にあっては、同条第1項の規定により意見を聴いた治験審査委員会及び当該専門治験審査委員会）の意見を聴かなければならない。

第51条　第46条第1項の治験審査委員会（以下この条において「治験審査委員会」という。）は、第49条第1項の規定により実施医療機関の長から意見を聴かれたときは、審査の対象とされる治験が倫理的及び科学的に妥当であるかどうかその他当該治験が当該実施医療機関において行うのに適当であるかどうかを、次に掲げる資料に基づき審査し、文書により意見を述べなければならない。

第52条　実施医療機関は、第49条第1項の規定により意見を聴いた治験審査委員会が、治験を行うことが適当でない旨の意見を述べたときは、治験の依頼を受け、又は治験の実施を承認してはならない。

第53条　治験審査委員会を設置した者は、第47条第2項に規定する手順書及び委員名簿並びに会議の記録及びその概要、第49条第2項及び第6項の規定による契約に関する資料、第51条第1項各号に掲げる資料、同条第2項に規定する資料並びに第60条第1項から第4項までの規定による治験審査委員会及び専門治験審査委員会に対する通知を、被験製品に係る再生医療等製品についての製造販売の承認を受ける日（第32条第3項又は第43条第3項に規定する通知を受けたときは、通知を受けた日）又は治験の中止若しくは終了の後3年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間保存しなければならない。

第54条　実施医療機関は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。

第55条　実施医療機関の長は、治験に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。

第56条　実施医療機関の長は、治験依頼者が実施し、又は自ら治験を実施する者が実施させるモニタリング及び監査並びに第46条第1項の治験審査委員会及び第49条第5項の専門治験審査委員会（専門治験審査委員会にあっては、第49条第4項の規定により意見を聴く場合に限る。以下「治験審査委員会等」という。）による調査に協力しなければならない。

第57条　実施医療機関の長は、治験に係る業務に関する事務を行う者を選任しなければならない。

第58条　治験製品管理者（治験製品を管理する者をいう。）は、第24条第6項又は第35条第6項の手順書に従って治験製品を適切に管理しなければならない。

第59条　実施医療機関（自ら治験を実施する者が治験を実施する場合にあっては、治験責任医師又は実施医療機関。以下この条において同じ。）は、治験の実施に係る業務の一部を委託する場合には、次に掲げる事項を記載した文書により当該業務を受託する者との契約を締結しなければならない。

第60条　実施医療機関の長は、第28条第2項及び第3項の規定により治験依頼者から又は第39条第2項の規定により自ら治験を実施する者から通知を受けたときは、直ちにその旨を治験審査委員会等に文書により通知しなければならない。

第61条　実施医療機関の長は、記録保存責任者を置かなければならない。

第62条　治験責任医師は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。

第63条　治験責任医師は、当該治験に係る治験分担医師又は治験協力者が存する場合には、分担する業務の一覧表を作成しなければならない。

第64条　治験責任医師等は、次に掲げるところにより、被験者となるべき者を選定しなければならない。

第65条　治験責任医師等は、治験製品の適正な使用方法を被験者に説明し、かつ、必要に応じ、被験者が治験製品を適正に使用しているかどうかを確認しなければならない。

第66条　治験責任医師は、被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書に従わなかった場合には、全てこれを記録し、その旨及びその理由を記載した文書を直ちに治験依頼者が治験を依頼する場合にあっては治験依頼者及び実施医療機関の長に、自ら治験を実施する者が治験を実施する場合にあっては実施医療機関の長に提出しなければならない。

第67条　治験責任医師等は、治験実施計画書に従って正確に症例報告書を作成し、これに記名押印し、又は署名しなければならない。

第68条　治験責任医師は、治験の実施状況の概要を、適宜、実施医療機関の長に文書により報告しなければならない。

第69条　治験責任医師は、第60条第2項の通知により治験が中断され、又は中止されたときは、被験者に速やかにその旨を通知するとともに、適切な医療の提供その他必要な措置を講じなければならない。

第70条　治験責任医師等は、被験者となるべき者を治験に参加させるときは、あらかじめ治験の内容その他の治験に関する事項について当該者の理解を得るよう、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない。

第71条　治験責任医師等は、前条第1項の説明を行うときは、次に掲げる事項を記載した説明文書を交付しなければならない。

第72条　第70条第1項又は第2項に規定する同意は、被験者となるべき者が説明文書の内容を十分に理解した上で、当該内容の治験に参加することに同意する旨を記載した文書（以下「同意文書」という。）に、説明を行った治験責任医師等及び被験者となるべき者（第3項に規定する立会人が立ち会う場合にあっては、被験者となるべき者及び立会人。次条において同じ。）が日付を記載して、これに記名押印し、又は署名しなければ、効力を生じない。

第73条　治験責任医師等は、治験責任医師等及び被験者となるべき者が記名押印し、又は署名した同意文書の写しを被験者（代諾者の同意を得た場合にあっては、当該者。次条において同じ。）に交付しなければならない。

第74条　治験責任医師等は、治験に継続して参加するかどうかについて被験者の意思に影響を与えるものと認める情報を入手した場合には、直ちに当該情報を被験者に提供し、これを文書により記録するとともに、被験者が治験に継続して参加するかどうかを確認しなければならない。この場合においては、第70条第5項及び第72条第2項の規定を準用する。

第75条　治験責任医師等は、第7条第3項又は第18条第3項に規定する治験においては、次の各号の全てに該当する場合に限り、被験者となるべき者及び代諾者となるべき者の同意を得ずに当該被験者となるべき者を治験に参加させることができる。

第76条　法第23条の25又は第23条の37の承認を受けた者が行う再生医療等製品の臨床試験の実施に係る法第23条の25第3項（法第23条の26第5項において読み替えて適用する場合に限る。）、第23条の29第4項及び第23条の31第4項に規定する資料の収集及び作成については、第4条から第6条まで、第7条（第3項第1号を除く。）、第9条、第10条（第1項第2号を除く。）、第11条から第15条まで、第24条から第34条まで、第46条、第47条、第48条（第1項第2号を除く。）、第49条、第50条、第51条（第7項を除く。）、第52条から第67条まで、第68条（第3項を除く。）及び第69条から第75条までの規定を準用する。この場合において、これらの規定（見出しを含む。）中「治験」とあるのは「製造販売後臨床試験」と、「治験実施計画書」とあるのは「製造販売後臨床試験実施計画書」と、「治験責任医師」とあるのは「製造販売後臨床試験責任医師」と、「治験国内管理人」とあるのは「選任製造販売業者」と、「治験調整医師」とあるのは「製造販売後臨床試験調整医師」と、「治験調整委員会」とあるのは「製造販売後臨床試験調整委員会」と、「治験分担医師」とあるのは「製造販売後臨床試験分担医師」と、「治験責任医師等」とあるのは「製造販売後臨床試験責任医師等」と、「治験依頼者」とあるのは「製造販売後臨床試験依頼者」と、「治験協力者」とあるのは「製造販売後臨床試験協力者」と、「治験製品管理者」とあるのは「製造販売後臨床試験製品管理者」と、「治験審査委員会」とあるのは「製造販売後臨床試験審査委員会」と、「専門治験審査委員会」とあるのは「専門製造販売後臨床試験審査委員会」と、「治験審査委員会等」とあるのは「製造販売後臨床試験審査委員会等」と、これらの規定（見出しを含み、第11条、第24条の見出し及び同条第1項、第2項並びに第5項から第7項まで、第25条（見出しを含む。）並びに第58条（見出しを含む。）の規定を除く。）中「治験製品」とあるのは「製造販売後臨床試験製品」と、第7条第1項第2号中「全部又は一部」とあるのは「一部」と、第11条中「治験製品」とあるのは「被験者、製造販売後臨床試験責任医師等又は製造販売後臨床試験協力者が被験製品及び対照製品の識別をできない状態（以下「盲検状態」という。）にした製造販売後臨床試験製品」と、第12条第1項及び第13条中「全部又は一部」とあるのは「一部」と、第15条中「治験の依頼をしようとする者に代わって治験の依頼を行うことができる者を、本邦内に住所を有する者（外国法人で本邦内に事務所を有するものの当該事務所の代表者を含む。）のうちから選任し、この者（以下「治験国内管理人」という。）」とあるのは「法第23条の37第3項の規定により選任した再生医療等製品の製造販売業者（以下「選任製造販売業者」という。）」と、第24条の見出し及び同条第1項、第2項及び第5項から第7項までの規定中「治験製品」とあるのは「盲検状態にした製造販売後臨床試験製品」と、第1号中「治験用」とあるのは「製造販売後臨床試験用」と、同条第1項、第2項及び第5項から第7項までの規定中「治験製品」とあるのは「盲検状態にした製造販売後臨床試験製品」と、同条第2項各号中「予定される」とあるのは「承認されている」と、第25条（見出しを含む。）中「治験製品」とあるのは「盲検状態にした製造販売後臨床試験製品」と、第28条第2項中「被験製品について法第80条の2第6項に規定する事項」とあるのは「法第68条の10第1項に規定する事項（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第228条の20第4項第1号及び第2号に規定する事項であって当該製造販売後臨床試験において発生したものに限る。）」と、「当該被験製品について初めて治験の計画を届け出た日」とあるのは「当該被験製品に係る再生医療等製品の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指定した日」と、同条第3項中「治験製品概要書」とあるのは「添付文書」と、同条第4項中「治験実施計画書及び治験製品概要書」とあるのは「製造販売後臨床試験実施計画書」と、第34条第1項中「に係る再生医療等製品についての製造販売の承認（法第23条の26第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第45条、第53条及び第61条第2項において同じ。）を受ける日（第32条第3項の規定により通知したときは、通知した日後3年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後3年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間」とあるのは「の再審査又は再評価が終了した日後5年間（法第23条の25第3項（法第23条の26第5項において読み替えて適用する場合に限る。）に規定する資料を収集するために行った製造販売後臨床試験については、製造販売の承認（法第23条の26第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第76条において準用する第53条及び第61条において同じ。）を受ける日（第32条第3項の規定により通知したときは、通知した日後3年を経過した日。第76条において準用する第53条及び第61条において同じ。）又は製造販売後臨床試験の中止若しくは終了の後3年を経過した日のうちいずれか遅い日）までの期間」と、第53条中「に係る再生医療等製品についての製造販売の承認を受ける日（第32条第3項又は第43条第3項に規定する通知を受けたときは、通知を受けた日）又は治験の中止若しくは終了の後3年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間」とあるのは「の再審査又は再評価が終了する日（法第23条の25第3項（法第23条の26第5項において読み替えて適用する場合に限る。）に規定する資料を収集するために行った製造販売後臨床試験については、製造販売の承認を受ける日又は製造販売後臨床試験の中止若しくは終了の後3年を経過した日のうちいずれか遅い日）までの期間」と、第57条の見出し中「治験事務局」とあるのは「製造販売後臨床試験事務局」と、第58条（見出しを含む。）中「治験製品」とあるのは「盲検状態にした製造販売後臨床試験製品」と、「第24条第6項又は第35条第6項」とあるのは「第24条第6項」と、第60条第1項中「治験依頼者から又は第39条第2項の規定により自ら治験を実施する者」とあるのは「製造販売後臨床試験依頼者」と、同条第2項中「治験依頼者から若しくは第43条第2項の規定により自ら治験を実施する者」とあるのは「製造販売後臨床試験依頼者」と、「通知を受けたとき又は第32条第3項の規定により治験依頼者から申請書に添付しないことを決定した旨の通知若しくは第43条第3項の規定により自ら治験を実施する者から申請書に添付されないことを知った旨の通知」とあるのは「通知」と、第61条第2項中「に係る再生医療等製品についての製造販売の承認を受ける日（第32条第3項又は第43条第3項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後3年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後3年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間」とあるのは「の再審査又は再評価が終了する日（法第23条の25第3項（法第23条の26第5項において読み替えて適用する場合に限る。）に規定する資料を収集するために行った製造販売後臨床試験については、製造販売の承認を受ける日又は製造販売後臨床試験の中止若しくは終了の後3年を経過した日のうちいずれか遅い日）までの期間」と、第62条第2号中「治験実施計画書、治験製品概要書」とあるのは「製造販売後臨床試験実施計画書」と読み替えるものとする。

第77条　法第80条の2第1項の厚生労働省令で定める基準は、第4条第1項、第5条、第7条第1項（第9号及び第11号から第13号までを除く。）、第8条第1項、第11条、第13条（同条第1項第10号、第12号から第15号まで及び第17号を除く。）、第14条及び第15条の規定を準用する。この場合において、第4条第1項中「実施医療機関及び治験責任医師の選定、治験製品の管理、治験製品の不具合に関する情報等（以下「不具合情報等」という。）の収集、記録の保存その他の治験の依頼及び管理に係る」とあるのは「治験製品の管理及び記録の保存の」と、第5条中「試験その他治験の依頼をするために必要な試験」とあるのは「試験」と、第13条第1項中「前条の規定により」とあるのは「治験の依頼及び管理に係る」と読み替えるものとする。

第78条　治験の依頼を受けた者に係る法第80条の2第4項の厚生労働省令で定める基準は、第46条から第75条まで（第48条第1項第2号、第50条第4項、第51条第4項及び第7項、第52条第3項並びに第68条第3項を除く。）の規定を準用する。

第79条　法第80条の2第5項の厚生労働省令で定める基準は、第24条（第1項第5号及び第7項を除く。）、第29条第1項並びに第34条第1項（第1号から第4号までを除く。）及び第2項の規定を準用する。この場合において、第24条第5項中「製造数量等の製造」とあるのは「製造数量」と、「安定性等の品質」とあるのは「品質」と、第34条第1項中「適切に保存」とあるのは「保存」と読み替えるものとする。

第1条　この省令は、平成30年4月1日から施行する。