動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令

第1条　この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第23条の25第3項（同条第9項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の37第5項において準用する場合並びに法第23条の26第5項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。以下同じ。）の規定により読み替えて適用される場合を含む。第3条、第23条第3項及び第31条第2項において同じ。）並びに第23条の29第4項及び第23条の31第4項（これらの規定を法第23条の39において準用する場合を含む。以下同じ。）の農林水産省令で定める基準のうち動物用再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品をいう。以下同じ。）の臨床試験の実施に係るもの並びに法第80条の2第1項、第4項及び第5項の農林水産省令で定める基準のうち動物用再生医療等製品の治験の実施に係るものを定めるものとする。

第2条　この省令において「製造販売後臨床試験」とは、動物用再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成26年農林水産省令第63号）第2条第3項に規定する製造販売後臨床試験をいう。

第3条　法第23条の25又は第23条の37の規定による承認を受けようとする者が治験を依頼して行う動物用再生医療等製品の臨床試験の実施に係る法第23条の25第3項に規定する資料の収集及び作成については、次章から第4章までに定めるところによる。

第4条　治験の依頼をしようとする者は、第7条第1項の治験実施計画書（以下この章から第4章までにおいて「治験実施計画書」という。）の作成、実施機関及び治験実施責任者の選定、治験製品の管理、不具合情報等の収集、記録の保存その他の治験の依頼及び管理に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。

第5条　治験の依頼をしようとする者は、被験製品の品質、有効性及び安全性に関する情報その他治験の依頼をするために必要な情報を有していなければならない。

第6条　治験の依頼をしようとする者は、第27条に規定する要件を満たしている実施機関を選定しなければならない。

第7条　治験の依頼をしようとする者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。

第8条　治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、次に掲げる文書を実施機関の長に提出しなければならない。

第9条　治験の依頼をしようとする者は、第11条の規定により治験の契約が締結される前に、実施機関に対して治験製品を交付してはならない。

第10条　治験の依頼をしようとする者は、治験の依頼及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合には、当該委託した業務の範囲その他当該委託に係る業務について必要な事項を記載した委託契約書を受託者に交付しなければならない。

第11条　治験の依頼をしようとする者及び実施機関の長（前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、受託者を含む。）は、治験の契約を締結するときは、当該治験の実施について必要な事項を記載した文書（以下「治験契約書」という。）を交付しなければならない。

第12条　治験の依頼をしようとする者（第10条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、受託者を含む。）は、実施機関の長に対し、治験の内容等を被験動物の所有者に説明し、その同意を得るよう要請しなければならない。

第13条　治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、治験製品により被験動物に事故が発生した場合及び治験製品を使用しようとする動物から当該治験製品の原材料となる細胞を採取する際に事故が発生した場合（受託者の業務により発生した場合を含む。）の補償のために、必要な措置を講じなければならない。

第14条　治験の依頼をしようとする者は、治験製品の使用により、人の健康を損なうおそれのある動物の肉、乳その他の生産物が食用に供されることのないよう必要な措置を講じなければならない。

第15条　治験の依頼をしようとする者は、本邦内に住所（法人にあっては、その主たる事務所の所在地）を有しない場合は、治験製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に必要な措置を採らせるための者を、本邦内に住所を有する者（外国法人で本邦内に事務所を有するものの当該事務所の代表者を含む。）のうちから選任し、この者（以下「治験国内管理人」という。）に治験の依頼に係る手続を行わせなければならない。

第16条　治験依頼者は、治験製品又はその直接の容器若しくは直接の被包に次に掲げる事項を邦文で、かつ、明瞭に記載しなければならない。

第17条　治験依頼者は、治験製品を再生医療等製品の販売業者その他の第三者を介在させることなく、実施機関に直接交付しなければならない。ただし、やむを得ない事由があるときは、この限りでない。

第18条　治験依頼者は、一の治験実施計画書に基づき複数の実施機関に対して治験の依頼をした場合には、当該複数の実施機関の間における当該治験実施計画書の解釈その他の治験の細目について調整する業務を、治験を適正かつ円滑に行うために必要な知識及び経験を有する者（以下「治験調整責任者」という。）又は治験を適正かつ円滑に行うために必要な知識及び経験を有する複数の者で構成される委員会（以下「治験調整委員会」という。）に委嘱することができる。

第19条　治験依頼者は、被験製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討するとともに、治験実施責任者及び実施機関の長に対し、これを提供しなければならない。

第20条　治験依頼者は、モニタリングに関する手順書を作成し、当該手順書に従ってモニタリングを実施しなければならない。

第21条　モニターは、モニタリングの結果、実施機関における治験がこの省令又は治験実施計画書に従って行われていないことを確認した場合には、その旨を直ちに当該実施機関の治験実施責任者に告げなければならない。

第22条　治験依頼者は、監査に関する計画書及び監査に係る業務に関する手順書を作成し、当該計画書及び手順書に従って監査を実施しなければならない。

第23条　治験依頼者は、実施機関がこの省令、治験実施計画書又は治験の契約に違反することにより適正な治験の実施に支障を及ぼしたと認める場合（第35条に規定する場合を除く。）には、当該実施機関との治験の契約を解除し、当該実施機関における治験を中止しなければならない。

第24条　治験依頼者は、本邦内に住所（法人にあっては、その主たる事務所の所在地）を有しない場合において、農林水産大臣が、治験製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要があると認めて、治験国内管理人に対し、治験の依頼の取消し、変更その他必要な指示を行ったときは、治験国内管理人を当該指示に従わせなければならない。

第25条　治験依頼者は、治験を終了し、又は中止したときは、その結果等を取りまとめた文書（以下「総括報告書」という。）を作成しなければならない。

第26条　治験依頼者は、次に掲げる治験に関する記録を、被験製品に係る動物用再生医療等製品についての製造販売の承認（法第23条の26第1項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第32条及び第49条において同じ。）を受ける日（第23条第3項の規定により通知したときは、通知した日後3年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後3年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間適切に保存しなければならない。

第27条　実施機関は、十分な臨床観察又は試験検査を行うことができ、かつ、緊急時に必要な措置を採ることができる等治験を適切に実施し得るものでなければならない。

第28条　実施機関の長は、治験に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。

第29条　実施機関の長は、治験依頼者によるモニタリング及び監査に協力しなければならない。

第30条　実施機関の長は、第16条第5項の手順書を治験実施責任者に交付しなければならない。

第31条　実施機関の長は、第19条第2項の規定により治験依頼者から通知を受けたときは、直ちにその旨を治験実施責任者に通知しなければならない。

第32条　実施機関の長は、次に掲げる治験に関する記録を、被験製品に係る動物用再生医療等製品についての製造販売の承認を受ける日（第23条第2項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後3年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後3年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間保存しなければならない。

第33条　治験実施責任者は、治験を適正かつ円滑に行うために必要な知識及び経験を有する者でなければならない。

第34条　治験実施責任者は、治験担当者に治験に係る業務を分担させる場合には、分担させる業務の一覧表を作成しなければならない。

第35条　治験実施責任者は、被験動物の緊急の危険を回避するためその他やむを得ない理由により治験実施計画書に従わなかった場合には、これを全て記録し、その旨及びその理由を記載した文書を直ちに治験依頼者及び実施機関の長に提出しなければならない。

第36条　治験実施責任者等は、治験実施計画書に従って正確に症例報告書を作成し、これに記名押印し、又は署名しなければならない。

第37条　治験実施責任者は、治験の実施状況の概要を、適宜、実施機関の長に文書により報告しなければならない。

第38条　治験実施責任者は、第31条第2項の通知により治験が中断され、又は中止されたときは、被験動物の所有者に速やかにその旨を通知するとともに、被験動物に対し適切な治療その他必要な措置を講じなければならない。

第39条　実施機関の長又は治験実施責任者等は、自らが被験動物の所有者である場合を除き、治験の実施に際し、当該動物を治験の対象とすることについて、文書又は口頭により被験動物の所有者の同意を得なければならない。

第40条　実施機関の長又は治験実施責任者等は、前条の同意を得るに際し、次に掲げる事項について、被験動物の所有者に説明しなければならない。

第41条　自ら治験を実施しようとする者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計画書（以下この章において「治験実施計画書」という。）を作成しなければならない。

第42条　自ら治験を実施しようとする者は、あらかじめ、治験製品により被験動物に事故が発生した場合及び治験製品を使用しようとする動物から当該治験製品の原材料となる細胞を採取する際に事故が発生した場合の補償のために、必要な措置を講じなければならない。

第43条　自ら治験を実施しようとする者は、治験製品の使用により、人の健康を損なうおそれのある動物の肉、乳その他の生産物が食用に供されることのないよう必要な措置を講じなければならない。

第44条　自ら治験を実施する者は、治験製品又はその直接の容器若しくは直接の被包に次に掲げる事項を邦文で、かつ、明瞭に記載しなければならない。

第45条　自ら治験を実施する者は、被験製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討しなければならない。

第46条　自ら治験を実施する者は、モニタリングに関する手順書を作成し、当該手順書に従って自ら治験を実施する者が指定した者にモニタリングを実施させなければならない。

第47条　自ら治験を実施する者は、監査に関する計画書及び監査に係る業務に関する手順書を作成し、当該計画書及び手順書に従って自ら治験を実施する者が指定した者に監査を実施させなければならない。

第48条　自ら治験を実施する者は、治験を終了し、又は中止したときは、総括報告書を作成しなければならない。

第49条　自ら治験を実施する者は、次に掲げる治験に関する記録を、被験製品を提供する者が被験製品に係る動物用再生医療等製品についての製造販売の承認を受ける日又は治験の中止若しくは終了の後3年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間適切に保存しなければならない。

第50条　自ら治験を実施する者は、治験を適正かつ円滑に行うために必要な知識及び経験を有する者でなければならない。

第51条　自ら治験を実施する者は、治験がこの省令及び治験実施計画書に従って適正かつ円滑に行われるよう必要な措置を講じなければならない。

第52条　自ら治験を実施する者は、治験担当者に治験に係る業務を分担させる場合には、分担させる業務の一覧表を作成しなければならない。

第53条　自ら治験を実施する者は、被験動物の緊急の危険を回避するためその他やむを得ない理由により治験実施計画書に従わなかった場合には、これを全て記録し、その旨及びその理由を記載した文書を作成しなければならない。

第54条　自ら治験を実施する者又は治験担当者は、治験実施計画書に従って正確に症例報告書を作成し、これに記名押印し、又は署名しなければならない。

第55条　自ら治験を実施する者は、治験を中断し、又は中止したときは、被験動物の所有者に速やかにその旨を通知するとともに、被験動物に対し適切な治療その他必要な措置を講じなければならない。

第56条　自ら治験を実施する者は、自らが被験動物の所有者である場合を除き、治験の実施に際し、当該動物を治験の対象とすることについて、文書又は口頭により被験動物の所有者の同意を得なければならない。

第57条　自ら治験を実施する者は、前条の同意を得るに際し、次に掲げる事項について、被験動物の所有者に説明しなければならない。

第58条　法第23条の25又は第23条の37の規定による承認を受けた者が行う動物用再生医療等製品の臨床試験の実施に係る法第23条の25第3項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）に規定する資料の収集及び作成（法第23条の26第5項の規定により第23条の25第1項又は第23条の37第1項の規定による製造販売の承認の申請を行う場合に限る。）並びに法第23条の29第4項及び第23条の31第4項に規定する資料の収集及び作成については、第4条から第16条まで、第18条から第22条まで、第23条第1項及び第2項並びに第25条から前条までの規定を準用する。

第59条　法第80条の2第1項に規定する治験の依頼については、第4条第1項、第5条、第7条第1項（第9号、第11号及び第12号を除く。）及び第2項、第9条、第11条並びに第13条から第15条までの規定を準用する。この場合において、第4条第1項中「治験製品の管理、不具合情報等の収集」とあるのは、「治験製品の管理」と読み替えるものとする。

第60条　治験依頼者が治験を依頼する場合において、法第80条の2第4項に規定する治験をすることについては、第27条から第40条までの規定を準用する。

第61条　法第80条の2第5項に規定する治験の管理については、第16条、第17条、第20条第1項、第24条並びに第26条第1項（第1号から第4号までを除く。）及び第2項の規定を準用する。