健康・医療戦略推進法

第1条　この法律は、国民が健康な生活及び長寿を享受することのできる社会（以下「健康長寿社会」という。）を形成するためには、先端的な科学技術を用いた医療、革新的な医薬品等（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第1項に規定する医薬品、同条第4項に規定する医療機器又は同条第9項に規定する再生医療等製品をいう。第13条第1項において同じ。）を用いた医療その他の世界最高水準の技術を用いた医療（以下「世界最高水準の医療」という。）の提供に資する医療分野の研究開発並びにその環境の整備及び成果の普及並びに健康長寿社会の形成に資する新たな産業活動の創出及び活性化並びにそれらの環境の整備（以下「健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出」という。）を図るとともに、それを通じた我が国経済の成長を図ることが重要となっていることに鑑み、健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出に関し、基本理念、国等の責務、その推進を図るための基本的施策その他基本となる事項について定めるとともに、政府が講ずべき健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出に関する施策を総合的かつ計画的に推進するための計画（以下「健康・医療戦略」という。）の作成及び健康・医療戦略推進本部の設置その他の健康・医療戦略の推進に必要となる事項について定めることにより、健康・医療戦略を推進し、もって健康長寿社会の形成に資することを目的とする。

第2条　健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出は、医療分野の研究開発における基礎的な研究開発から実用化のための研究開発までの一貫した研究開発の推進及びその成果の円滑な実用化により、世界最高水準の医療の提供に資するとともに、健康長寿社会の形成に資する新たな産業活動の創出及びその海外における展開の促進その他の活性化により、海外における医療の質の向上にも寄与しつつ、我が国経済の成長に資するものとなることを旨として、行われなければならない。

第3条　国は、前条に定める基本理念（以下「基本理念」という。）にのっとり、健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出に関する施策を総合的かつ計画的に策定し、及び実施する責務を有する。

第4条　地方公共団体は、基本理念にのっとり、健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出に関し、国との適切な役割分担の下、地方公共団体が実施すべき施策として、その地方公共団体の区域の特性を生かした自主的な施策を策定し、及び実施する責務を有する。

第5条　大学、研究開発法人（科学技術・イノベーション創出の活性化に関する法律（平成20年法律第63号）第2条第9項に規定する研究開発法人をいう。）その他の研究機関（以下単に「研究機関」という。）は、基本理念にのっとり、医療分野の研究開発及びその成果の普及並びに人材の育成に積極的に努めなければならない。

第6条　医療機関は、基本理念にのっとり、第3条の規定に基づき国が実施する施策及び第4条の規定に基づき地方公共団体が実施する施策に協力するよう努めなければならない。

第7条　健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出を行う事業者（次条、第12条及び第16条において単に「事業者」という。）は、基本理念にのっとり、自ら研究開発に努めるとともに、第3条の規定に基づき国が実施する施策及び第4条の規定に基づき地方公共団体が実施する施策に協力するよう努めなければならない。

第8条　国は、国、地方公共団体、研究機関、医療機関及び事業者が相互に連携を図りながら協力することにより、健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出の効果的な実施が図られることに鑑み、これらの者の間の連携の強化に必要な施策を講ずるものとする。

第9条　国は、健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出に関する施策を実施するため必要な法制上又は財政上の措置その他の措置を講ずるものとする。

第10条　国は、世界最高水準の医療の提供に必要な医療分野の研究開発の推進及びその成果の円滑な実用化を図るため、医療分野の研究開発に関し、基礎的な研究開発から実用化のための研究開発までの一貫した研究開発の推進、研究機関における研究開発の成果の移転のための体制の整備、研究開発の成果に係る情報の提供その他の施策を講ずるものとする。

第11条　国は、世界最高水準の医療の提供に必要な医療分野の研究開発が円滑かつ効果的に行われるよう、研究機関における医療分野の研究開発及び臨床研究において中核的な役割を担う医療機関における臨床研究の環境の整備その他の施策を講ずるものとする。

第12条　国は、研究機関、医療機関又は事業者が、医療分野の研究開発を行うに当たっては、法令及び研究開発に関する行政指導指針（行政手続法（平成5年法律第88号）第2条第8号ニの行政指導指針をいう。）を遵守し、生命倫理への配慮及び個人情報の適切な管理を行うよう、医療分野の研究開発の公正かつ適正な実施の確保に必要な施策を講ずるものとする。

第13条　国は、医療分野の研究開発の成果である新たな医薬品等の実用化が迅速かつ安全に図られるよう、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条、第23条の2の5又は第23条の25の規定による医薬品等の承認のための審査その他の医薬品等の実用化のために必要な手続の迅速かつ的確な実施を可能とする審査体制の整備その他の施策を講ずるものとする。

第14条　国は、健康長寿社会の形成に資する新たな産業活動の活性化を図るため、医療分野の研究開発の成果の企業化の促進その他の新たな産業活動の創出及びその海外における展開の促進に必要な施策を講ずるものとする。

第15条　国は、国民が広く健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出に対する関心と理解を深めるよう、健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出に関する教育及び学習の振興、広報活動の充実その他の必要な施策を講ずるものとする。

第16条　国は、地方公共団体、研究機関、医療機関及び事業者と緊密な連携協力を図りながら、健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出に関する専門的知識を有する人材の確保、養成及び資質の向上に必要な施策を講ずるものとする。

第17条　政府は、基本理念にのっとり、前章に定める基本的施策を踏まえ、健康・医療戦略を定めるものとする。

第18条　健康・医療戦略推進本部は、政府が講ずべき医療分野の研究開発並びにその環境の整備及び成果の普及に関する施策（以下「医療分野研究開発等施策」という。）の集中的かつ計画的な推進を図るため、健康・医療戦略に即して、医療分野研究開発等施策の推進に関する計画（以下この条、次条及び第21条第2号において「医療分野研究開発推進計画」という。）を作成するものとする。

第19条　医療分野研究開発推進計画は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構が、研究機関の能力を活用して行う医療分野の研究開発及びその環境の整備並びに研究機関における医療分野の研究開発及びその環境の整備の助成において中核的な役割を担うよう作成するものとする。

第20条　健康・医療戦略の推進を図るため、内閣に、健康・医療戦略推進本部（以下「本部」という。）を置く。

第21条　本部は、次に掲げる事務をつかさどる。

第22条　本部は、健康・医療戦略推進本部長、健康・医療戦略推進副本部長及び健康・医療戦略推進本部員をもって組織する。

第23条　本部の長は、健康・医療戦略推進本部長（次項、次条第2項及び第25条第2項において「本部長」という。）とし、内閣総理大臣をもって充てる。

第24条　本部に、健康・医療戦略推進副本部長（次項及び次条第2項において「副本部長」という。）を置き、内閣官房長官及び健康・医療戦略担当大臣（内閣総理大臣の命を受けて、健康・医療戦略に関し内閣総理大臣を助けることをその職務とする国務大臣をいう。）をもって充てる。

第25条　本部に、健康・医療戦略推進本部員（次項において「本部員」という。）を置く。

第26条　本部は、その所掌事務を遂行するため必要があると認めるときは、関係行政機関、地方公共団体、独立行政法人（独立行政法人通則法（平成11年法律第103号）第2条第1項に規定する独立行政法人をいう。）及び地方独立行政法人（地方独立行政法人法（平成15年法律第118号）第2条第1項に規定する地方独立行政法人をいう。）の長並びに特殊法人（法律により直接に設立された法人又は特別の法律により特別の設立行為をもって設立された法人であって、総務省設置法（平成11年法律第91号）第4条第1項第9号の規定の適用を受けるものをいう。）の代表者に対して、資料の提出、意見の表明、説明その他必要な協力を求めることができる。

第27条　本部に関する事務は、内閣官房において処理し、命を受けて内閣官房副長官補が掌理する。

第28条　本部に係る事項については、内閣法（昭和22年法律第5号）にいう主任の大臣は、内閣総理大臣とする。

第29条　この法律に定めるもののほか、本部に関し必要な事項は、政令で定める。

第1条　この法律は、公布の日から施行する。ただし、第3章から第5章までの規定は、公布の日から起算して3月を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。

第2条　政府は、この法律の施行後3年以内に、臨床研究において中核的な役割を担う医療機関における臨床研究の環境の整備の状況について検討を加え、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとする。

第3条　この法律の公布の日が薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行の日前である場合には、同日の前日までの間における第1条及び第13条第1項の規定の適用については、第1条中「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」とあるのは「薬事法」と、「、同条第4項」とあるのは「又は同条第4項」と、「又は同条第9項に規定する再生医療等製品をいう」とあるのは「をいう」と、第13条第1項中「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条、第23条の2の5又は第23条の25」とあるのは「薬事法第14条」とする。

第4条　独立行政法人日本医療研究開発機構が成立するまでの間における第21条第4号の規定の適用については、同号中「第8条又は」とあるのは、「附則第4条において準用する同法第8条又は同法」とする。

第1条　この法律は、独立行政法人通則法の一部を改正する法律（平成26年法律第66号。以下「通則法改正法」という。）の施行の日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

第28条　この法律の施行前にこの法律による改正前のそれぞれの法律（これに基づく命令を含む。）の規定によってした又はすべき処分、手続その他の行為であってこの法律による改正後のそれぞれの法律（これに基づく命令を含む。以下この条において「新法令」という。）に相当の規定があるものは、法律（これに基づく政令を含む。）に別段の定めのあるものを除き、新法令の相当の規定によってした又はすべき処分、手続その他の行為とみなす。

第29条　この法律の施行前にした行為及びこの附則の規定によりなおその効力を有することとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

第30条　附則第3条から前条までに定めるもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）は、政令（人事院の所掌する事項については、人事院規則）で定める。

第1条　この法律は、平成28年4月1日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

第7条　附則第2条から前条までに定めるもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置は、政令で定める。

第1条　この法律は、公布の日から起算して6月を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。

第35条　この法律の施行に関し必要な経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）は、政令で定める。