いやくひん、いりょうききとうのひんしつ、ゆうこうせいおよびあんぜんせいのかくほとうにかんするほうりつかんけいてすうりょうれい
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令
平成17年政令第91号
内閣は、薬事法（昭和35年法律第145号）第23条（同法第40条の3において準用する場合を含む。）、第78条第1項及び第2項並びに第82条の規定に基づき、薬事法関係手数料令（平成12年政令第67号）の全部を改正するこの政令を制定する。
第1章 国に納める手数料
（医薬品及び医薬部外品の製造販売業の許可の更新の申請に係る手数料の額）
第1条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第78条第1項第1号に掲げる者（専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品（体外診断用医薬品を除く。）又は医薬部外品の製造販売に係る許可の更新を申請する者に限る。）が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、1万5200円とする。
（医薬品及び医薬部外品の製造業の許可の更新の申請に係る手数料の額）
第2条 法第78条第1項第2号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる許可の更新の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下同じ。）の製造に係る許可の更新（次号に掲げるものを除く。） 3万100円
二 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品又は医薬部外品の製造に係る許可の更新 1万5200円
（医薬品及び医薬部外品の製造業の許可の区分の変更の許可の申請に係る手数料の額）
第3条 法第78条第1項第3号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる許可の区分の変更の許可の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 医薬品の製造に係る許可の区分の変更の許可（次号に掲げるものを除く。） 3万100円
二 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品又は医薬部外品の製造に係る許可の区分の変更の許可 2万8200円
（医薬品等外国製造業者の認定の申請に係る手数料の額）
第4条 法第78条第1項第4号に掲げる者に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第13条の3第1項の認定の申請につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第13条第5項（法第13条の3第3項において準用する場合に限る。）の実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同号に掲げる者に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。
一 職員2人が当該出張をすることとした場合における国家公務員等の旅費に関する法律（昭和25年法律第114号）の規定により支給すべきこととなる旅費の額に相当する額（以下「旅費相当額」という。）
二 8万6300円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
2 前項の場合において、当該職員は一般職の職員の給与に関する法律（昭和25年法律第95号）別表第1イの行政職俸給表（一）に掲げる職務の級が4級である者であるものとしてその旅費の額を計算することとし、旅行日数その他旅費相当額の計算に関し必要な細目は、農林水産省令で定める。
（医薬品等外国製造業者の認定の更新の申請に係る手数料の額）
第5条 法第78条第1項第5号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる認定の更新の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 医薬品又は医薬部外品の製造に係る認定の更新（次号に掲げるものを除く。） 2万3400円
二 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品又は医薬部外品の製造に係る認定の更新 1万5100円
2 前項（第2号に係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者に係る法第13条の3第3項において準用する法第13条第3項の認定の更新の申請につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第13条第5項（法第13条の3第3項において準用する場合に限る。）の実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同号に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。
一 職員2人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額
二 8万6300円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
3 前条第2項の規定は、前項の場合について準用する。
（医薬品等外国製造業者の認定の区分の変更又は追加の認定の申請に係る手数料の額）
第6条 法第78条第1項第6号に掲げる者（法第13条の3第3項において準用する法第13条第6項の認定の区分の変更の認定の申請をする者に限る。）が法第78条第1項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる認定の区分の変更の認定の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 医薬品又は医薬部外品の製造に係る認定の区分の変更の認定（次号に掲げるものを除く。） 2万3400円
二 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品又は医薬部外品の製造に係る認定の区分の変更の認定 2万3200円
2 前項（第2号に係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第13条第6項（法第13条の3第3項において準用する場合に限る。）の認定の区分の変更の認定の申請につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第13条第5項（法第13条の3第3項において準用する場合に限る。）の実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同号に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。
一 職員2人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額
二 8万6300円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
3 法第78条第1項第6号に掲げる者（法第13条の3第3項において準用する法第13条第6項の認定の区分の追加の認定の申請をする者に限る。以下この項において同じ。）に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第13条第6項（法第13条の3第3項において準用する場合に限る。）の認定の区分の追加の認定の申請につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第13条第5項（法第13条の3第3項において準用する場合に限る。）の実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同号に掲げる者に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。
一 職員2人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額
二 8万6300円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
4 第4条第2項の規定は、前2項の場合について準用する。
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認の申請に係る手数料の額）
第7条 法第78条第1項第7号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額
イ 医薬品についての承認 （1）から（15）までに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ（1）から（15）までに定める額
（1） 日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造販売の承認を与えられている医薬品（法第14条の4第1項第1号（法第19条の4において準用する場合を含む。）に規定する新医薬品（以下イにおいて「新医薬品」という。）であってその製造販売の承認のあった日後同号に規定する調査期間（法第14条の4第2項（法第19条の4において準用する場合を含む。）の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間。以下イにおいて「調査期間」という。）を経過していないもの及び法第14条の4第1項第2号（法第19条の4において準用する場合を含む。以下（1）において同じ。）に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品であって同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間を経過していないものを除く。以下この条において「既承認医薬品」という。）と有効成分若しくはその配合割合又は投与経路が異なる医薬品（有効成分の配合割合のみが異なる医薬品にあっては、医療用医薬品として厚生労働大臣が定めるもの（以下「医療用医薬品」という。）に限る。）。ただし、防除用医薬品（人の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される医薬品をいう。以下同じ。）、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち人又は動物の皮膚に貼り付けられるもの及び専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品を除く。 53万3800円
（2） （1）に掲げる医薬品に係る法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認の申請（以下この号において「承認申請」という。）をした者が、当該承認申請に係る医薬品（以下（2）において「（1）の先の申請品目」という。）と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品。ただし、（1）の先の申請品目が新医薬品である場合にあってはその製造販売の承認のあった日後調査期間内に、法第14条の4第1項第2号（法第19条の4において準用する場合を含む。以下（2）において同じ。）に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品である場合にあっては同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間内に当該承認申請をする場合に限る。 14万7700円
（3） 既承認医薬品と効能、効果、用法又は用量が異なる医薬品（（1）、（2）及び（11）から（15）までに掲げるものを除く。） 34万3900円
（4） （3）に掲げる医薬品に係る承認申請をした者が、当該承認申請に係る医薬品（以下（4）において「（3）の先の申請品目」という。）と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品。ただし、（3）の先の申請品目が新医薬品である場合にあってはその製造販売の承認のあった日後調査期間内に、法第14条の4第1項第2号（法第19条の4において準用する場合を含む。以下（4）において同じ。）に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品である場合にあっては同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間内に当該承認申請をする場合に限る。 10万300円
（5） 医療用医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの（（1）から（4）まで及び（11）から（15）までに掲げるものを除く。） 2万8100円
（6） （5）に掲げる医薬品に係る承認申請をした者が、当該承認申請に係る医薬品と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品 2万8100円
（7） 既承認医薬品のうち、医療用医薬品、防除用医薬品、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品（人又は動物の皮膚に貼り付けられるものに限る。）及び専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品以外のもの（当該既承認医薬品についての承認に法第79条第1項の規定により条件が付された場合にあっては、当該条件を満たすものに限る。）と有効成分若しくはその配合割合、効能、効果、用法又は用量が異なる医薬品（有効成分の配合割合のみが異なる医薬品にあっては、当該医薬品に係る承認申請に対する審査の内容が、（9）に掲げる医薬品に係る承認申請に対する審査の内容に相当するものとして厚生労働大臣が定めるものを除く。）であって、希少疾病用医薬品でないもの（（1）から（6）まで及び（11）から（15）までに掲げるものを除く。） 20万2200円
（8） （7）に掲げる医薬品に係る承認申請をした者が、当該承認申請に係る医薬品と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品 20万2200円
（9） （1）から（8）まで及び（11）から（15）までに掲げる医薬品以外の医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの 2万1300円
（10） （9）に掲げる医薬品に係る承認申請をした者が、当該承認申請に係る医薬品と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品 2万1300円
（11） 既承認医薬品と有効成分が異なる防除用医薬品 53万3800円
（12） 既承認医薬品と形状、有効成分の配合割合若しくは含量、効能、効果、用法又は用量が異なる防除用医薬品 20万2200円
（13） 防除用医薬品（（11）及び（12）に掲げるものを除く。） 2万1400円
（14） 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品であって、日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造販売の承認を与えられている医薬品（新医薬品であってその製造販売の承認のあった日後調査期間を経過していないもの及び法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第14条の4第1項第2号（法第19条の4において準用する場合を含む。以下（14）において同じ。）に規定する農林水産大臣が指示する医薬品であって法第83条第1項の規定により読み替えて適用される同号に規定する農林水産大臣が指示する期間を経過していないものを除く。）と有効成分又は投与経路が異なる医薬品。ただし、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、動物の皮膚に貼り付けられるものを除く。 60万1000円
（15） 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品（（14）に掲げるものを除く。） 5万8200円
ロ 医薬部外品についての承認 （1）から（7）までに掲げる医薬部外品の区分に応じ、それぞれ（1）から（7）までに定める額
（1） 既に製造販売の承認を与えられている医薬部外品（以下「既承認医薬部外品」という。）と有効成分が異なる医薬部外品（（3）から（5）まで及び（7）に掲げるものを除く。） 2万1400円
（2） 既承認医薬部外品と形状、有効成分の配合割合若しくは含量、有効成分以外の成分、効能、効果、用法又は用量が異なる医薬部外品（（3）から（5）まで及び（7）に掲げるものを除く。） 2万1400円
（3） 既承認医薬部外品と有効成分が異なる防除用医薬部外品（人の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される医薬部外品をいう。以下同じ。） 53万3800円
（4） 既承認医薬部外品と形状、有効成分の配合割合若しくは含量、効能、効果、用法又は用量が異なる防除用医薬部外品 20万2200円
（5） 防除用医薬部外品（（3）及び（4）に掲げるものを除く。） 2万1400円
（6） 医薬部外品（（1）から（5）まで及び（7）に掲げるものを除く。） 2万1400円
（7） 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬部外品 3万800円
ハ 化粧品についての承認 2万1400円
二 法第14条第9項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額
イ 医薬品についての承認 （1）から（25）までに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ（1）から（25）までに定める額
（1） 前号イ（1）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。） 34万3900円
（2） 前号イ（2）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。） 10万300円
（3） 前号イ（1）及び（2）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの（（1）及び（2）に掲げるものを除く。） 2万600円
（4） 前号イ（1）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。） 34万3900円
（5） 前号イ（2）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。） 10万300円
（6） 前号イ（1）及び（2）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの（（4）及び（5）に掲げるものを除く。） 2万600円
（7） 前号イ（3）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。） 34万3900円
（8） 前号イ（4）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。） 10万300円
（9） 前号イ（3）及び（4）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの（（7）及び（8）に掲げるものを除く。） 2万600円
（10） 前号イ（3）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。） 34万3900円
（11） 前号イ（4）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。） 10万300円
（12） 前号イ（3）及び（4）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの（（10）及び（11）に掲げるものを除く。） 2万600円
（13） 前号イ（5）に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限り、（15）に掲げるものを除く。） 34万3900円
（14） 前号イ（6）に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限り、（15）に掲げるものを除く。） 10万300円
（15） 前号イ（5）及び（6）に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものであって、医学、歯科医学又は薬学上の見地から一般に妥当と認められる基準として厚生労働大臣が定めるものに基づき、当該承認申請に係る医薬品の有効性及び安全性が確認できるものに限る。） 2万600円
（16） 前号イ（5）及び（6）に掲げる医薬品（（13）から（15）までに掲げるものを除く。） 2万600円
（17） 前号イ（7）に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。） 34万3900円
（18） 前号イ（8）に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。） 10万300円
（19） 前号イ（7）及び（8）に掲げる医薬品（（17）及び（18）に掲げるものを除く。） 2万600円
（20） 前号イ（9）に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限り、（22）に掲げるものを除く。） 34万3900円
（21） 前号イ（10）に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限り、（22）に掲げるものを除く。） 10万300円
（22） 前号イ（9）及び（10）に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものであって、医学、歯科医学又は薬学上の見地から一般に妥当と認められる基準として厚生労働大臣が定めるものに基づき、当該承認申請に係る医薬品の有効性及び安全性が確認できるものに限る。） 2万600円
（23） 前号イ（9）及び（10）に掲げる医薬品（（20）から（22）までに掲げるものを除く。） 2万600円
（24） 前号イ（11）から（13）までに掲げる医薬品 2万600円
（25） 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品 2万6700円
ロ 医薬部外品についての承認 （1）から（3）までに掲げる医薬部外品の区分に応じ、それぞれ（1）から（3）までに定める額
（1） 医薬部外品（（2）及び（3）に掲げるものを除く。） 1万9700円
（2） 防除用医薬部外品 2万600円
（3） 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬部外品 1万4700円
ハ 化粧品についての承認 1万9700円
2 前項に規定する者（法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第14条又は第19条の2の承認の申請をする者に限る。以下この項において同じ。）が法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第14条第3項（同条第9項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）又は医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の安全性に関する試験その他の試験の試験成績に関する資料につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第14条第2項第3号（同条第9項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の規定による審査を行うため、当該職員を、当該試験を実施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。
一 職員2人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額
二 8万6300円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
3 第4条第2項の規定は、前項の場合について準用する。
4 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認のために厚生労働大臣が必要と認める試験の対象となる医薬品であって厚生労働省令で定めるものについて、当該承認の申請をする者に係る法第78条第1項の政令で定める額は、第1項第1号イの規定にかかわらず、同号イに定める額に、次の各号に掲げる試験の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。
一 次号及び第3号に掲げる試験以外の試験 15万2100円
二 動物を使用した試験（次号に掲げるものを除く。） 124万3100円
三 サルを使用した試験 1928万8600円
（動物用医薬品及び動物用医薬部外品の製造販売の承認に当たっての調査の申請に係る手数料の額）
第8条 法第78条第1項第8号に掲げる者（法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第14条第6項（同条第9項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査を申請する者に限る。）が法第78条第1項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、1万2100円とする。
2 前項に規定する者に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第14条第6項（同条第9項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の規定による実地の調査の申請につき、農林水産大臣が、当該調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。
一 職員2人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額
二 8万6300円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
3 第4条第2項の規定は、前項の場合について準用する。
（医薬品の再審査の申請に係る手数料の額）
第9条 法第78条第1項第9号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる再審査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 次号及び第3号に掲げる医薬品以外の医薬品についての再審査 18万4900円
二 第7条第1項第1号イ（1）又は（3）に掲げる医薬品に係る法第14条の4第1項（法第19条の4において準用する場合を含む。）の再審査の申請（以下この号において「再審査申請」という。）をした者が、当該再審査申請に係る医薬品と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る再審査申請をする場合における当該医薬品についての再審査 7万4300円
三 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品についての再審査 26万9700円
2 前項（第3号に係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者が法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第14条の4第4項（法第19条の4において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の使用成績等に関する資料につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第14条の4第3項（法第19条の4において準用する場合を含む。）の規定による確認を行うため、当該職員を、当該使用成績等に関する調査を実施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同号に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。
一 職員2人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額
二 8万6300円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
3 第4条第2項の規定は、前項の場合について準用する。
（医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業の許可の更新の申請に係る手数料の額）
第10条 法第78条第1項第10号に掲げる者（専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売に係る許可の更新を申請する者に限る。）が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、1万5200円とする。
（医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の登録の更新の申請に係る手数料の額）
第11条 法第78条第1項第11号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる登録の更新の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 外国における本邦に輸出される医療機器又は体外診断用医薬品の製造に係る登録の更新（第3号に掲げるものを除く。） 2万3400円
二 専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器又は体外診断用医薬品（次号に掲げるものを除く。）の製造に係る登録の更新 1万5200円
三 専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器又は体外診断用医薬品であって、外国における本邦に輸出されるものの製造に係る登録の更新 1万5100円
（医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の承認の申請に係る手数料の額）
第12条 法第78条第1項第13号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認 イ及びロに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイ及びロに定める額
イ 医療機器についての承認 （1）から（11）までに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ（1）から（11）までに定める額
（1） 特定高度管理医療機器（高度管理医療機器のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定するものをいう。以下同じ。）のうち、既に製造販売の承認を与えられている医療機器（法第23条の2の9第1項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。以下（1）において同じ。）に規定する医療機器（その製造販売の承認の際同項の規定により指定されたものに限る。）であって、その製造販売の承認のあった日後同項に規定する調査期間（法第23条の2の9第2項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）を経過していないものを除く。以下「既承認医療機器」という。）と構造、使用方法、効果又は性能が明らかに異なるものであって、専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器でないもの 10万円
（2） 特定高度管理医療機器のうち、法第23条の2の5第3項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。以下（2）において同じ。）に規定する厚生労働省令で定める医療機器であって、法第23条の2の5第3項の規定により申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料のうち厚生労働省令で定めるものを添付して申請しなければならないもの（（1）に掲げるものを除く。） 10万円
（3） 既承認医療機器と構造、使用方法、効果又は性能が明らかに異なるものであって、専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器でないもの（（1）に掲げるものを除く。） 10万円
（4） 法第23条の2の5第3項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。以下（4）において同じ。）に規定する厚生労働省令で定める医療機器であって、法第23条の2の5第3項の規定により申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料のうち厚生労働省令で定めるものを添付して申請しなければならないもの（（1）から（3）までに掲げるものを除く。） 10万円
（5） 特定高度管理医療機器であって、法第23条の2の5第2項第3号（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の審査に係る基準が定められているもの（（1）、（2）、（10）及び（11）に掲げるものを除く。） 3万3300円
（6） 法第23条の2の5第2項第3号（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の審査に係る基準が定められている医療機器（（5）、（10）及び（11）に掲げるものを除く。） 3万3300円
（7） 特定高度管理医療機器（（1）、（2）、（5）、（8）、（10）及び（11）に掲げるものを除く。） 3万3300円
（8） 特定高度管理医療機器であって、既承認医療機器と構造、使用方法、効果及び性能が同一性を有すると認められるもの（（2）、（5）、（10）及び（11）に掲げるものを除く。） 3万3300円
（9） 医療機器（（1）から（8）まで、（10）及び（11）に掲げるものを除く。） 3万3300円
（10） 専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器であって、既承認医療機器と構造、使用方法、効果又は性能が明らかに異なるもの 52万6400円
（11） 専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器（（10）に掲げるものを除く。） 5万8200円
ロ 体外診断用医薬品についての承認 （1）から（7）までに掲げる体外診断用医薬品の区分に応じ、それぞれ（1）から（7）までに定める額
（1） 同時に複数の項目に係る検査が可能なものとして厚生労働省令で定める体外診断用医薬品 2万3500円
（2） 法第23条の2の5第2項第3号（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の審査に係る基準が定められていない体外診断用医薬品のうち、法第23条の2の5第3項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。以下（2）において同じ。）に規定する厚生労働省令で定める体外診断用医薬品であって、法第23条の2の5第3項の規定により申請書に臨床試験の試験成績に関する資料を添付して申請しなければならないもの（（1）及び（7）に掲げるものを除く。） 4万3200円
（3） 法第23条の2の5第2項第3号（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の審査に係る基準が定められていない体外診断用医薬品（（1）、（2）及び（7）に掲げるものを除く。） 4万3200円
（4） 法第23条の2の5第2項第3号（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の審査に係る基準が定められている体外診断用医薬品であって、当該基準に適合しているもの（（1）及び（7）に掲げるものを除く。） 2万3500円
（5） 法第23条の2の5第3項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。以下（5）において同じ。）に規定する厚生労働省令で定める体外診断用医薬品であって、法第23条の2の5第3項の規定により申請書に臨床試験の試験成績に関する資料を添付して申請しなければならないもの（（1）、（2）及び（7）に掲げるものを除く。） 2万3500円
（6） 体外診断用医薬品（（1）から（5）まで及び（7）に掲げるものを除く。） 2万3500円
（7） 専ら動物のために使用されることが目的とされている体外診断用医薬品 5万8200円
二 法第23条の2の5第11項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の承認 イからニまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額
イ 医療機器についての承認（ロに掲げるものを除く。） （1）から（10）までに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ（1）から（10）までに定める額
（1） 前号イ（1）に掲げる医療機器 9万5000円
（2） 前号イ（2）に掲げる医療機器 9万5000円
（3） 前号イ（3）に掲げる医療機器 9万5000円
（4） 前号イ（4）に掲げる医療機器 9万5000円
（5） 前号イ（5）に掲げる医療機器 2万8400円
（6） 前号イ（6）に掲げる医療機器 2万8400円
（7） 前号イ（7）に掲げる医療機器 2万8400円
（8） 前号イ（8）に掲げる医療機器 2万8400円
（9） 前号イ（9）に掲げる医療機器 2万8400円
（10） 専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器 2万6700円
ロ 医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）についての承認（製造所の変更その他の厚生労働省令で定める変更のみについて承認の対象とされるものに限る。） 2万8400円
ハ 体外診断用医薬品についての承認（ニに掲げるものを除く。） （1）から（7）までに掲げる体外診断用医薬品の区分に応じ、それぞれ（1）から（7）までに定める額
（1） 前号ロ（1）に掲げる体外診断用医薬品 2万3500円
（2） 前号ロ（2）に掲げる体外診断用医薬品 4万2800円
（3） 前号ロ（3）に掲げる体外診断用医薬品 4万2800円
（4） 前号ロ（4）に掲げる体外診断用医薬品 2万3500円
（5） 前号ロ（5）に掲げる体外診断用医薬品 2万3500円
（6） 前号ロ（6）に掲げる体外診断用医薬品 2万3500円
（7） 専ら動物のために使用されることが目的とされている体外診断用医薬品 2万6700円
ニ 体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）についての承認（製造所の変更その他の厚生労働省令で定める変更のみについて承認の対象とされるものに限る。） 2万3500円
2 前項に規定する者（法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の2の5又は第23条の2の17の承認の申請をする者に限る。以下この項において同じ。）が法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の2の5第3項（同条第11項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の安全性に関する試験その他の試験の試験成績に関する資料につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の2の5第2項第3号（同条第11項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の規定による審査を行うため、当該職員を、当該試験を実施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。
一 職員2人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額
二 8万6300円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
3 第4条第2項の規定は、前項の場合について準用する。
4 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認のために厚生労働大臣が必要と認める試験の対象となる体外診断用医薬品であって厚生労働省令で定めるものについて、当該承認の申請をする者に係る法第78条第1項の政令で定める額は、第1項第1号ロの規定にかかわらず、同号ロに定める額に15万2100円を加算した額とする。
（動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の製造販売の承認に当たっての調査の申請に係る手数料の額）
第13条 法第78条第1項第14号に掲げる者（法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の2の5第6項又は第8項（これらの規定を同条第11項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査を申請する者に限る。）が法第78条第1項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、1万2100円とする。
2 前項に規定する者に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の2の5第6項又は第8項（これらの規定を同条第11項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の規定による実地の調査の申請につき、農林水産大臣が、当該調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。
一 職員2人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額
二 8万6300円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
3 第4条第2項の規定は、前項の場合について準用する。
（使用成績評価の申請に係る手数料の額）
第14条 法第78条第1項第15号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる使用成績に関する評価の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 医療機器についての使用成績に関する評価 イからハまでに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額
イ ロ及びハに掲げる医療機器以外の医療機器 9万2400円
ロ 法第23条の2の9第1項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の使用成績に関する評価の申請（以下ロにおいて「使用成績評価申請」という。）をした者が、当該使用成績評価申請に係る医療機器と名称のみが異なる医療機器に係る使用成績評価申請をする場合における当該医療機器 7万600円
ハ 専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器 23万3400円
二 体外診断用医薬品についての使用成績に関する評価 イ及びロに掲げる体外診断用医薬品の区分に応じ、それぞれイ及びロに定める額
イ ロに掲げる体外診断用医薬品以外の体外診断用医薬品 18万4900円
ロ 専ら動物のために使用されることが目的とされている体外診断用医薬品 26万9700円
2 前項（第1号ハ及び第2号ロに係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者が法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の2の9第4項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の使用成績等に関する資料につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の2の9第3項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の規定による確認を行うため、当該職員を、当該使用成績等に関する調査を実施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項第1号ハ又は第2号ロに定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。
一 職員2人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額
二 8万6300円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
3 第4条第2項の規定は、前項の場合について準用する。
（基準適合性認証の申請に係る手数料の額）
第15条 法第78条第1項第16号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、3万5300円とする。
（再生医療等製品の製造販売業の許可の更新の申請に係る手数料の額）
第16条 法第78条第1項第17号に掲げる者（専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品の製造販売に係る許可の更新を申請する者に限る。）が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、1万5200円とする。
（再生医療等製品の製造業の許可の更新の申請に係る手数料の額）
第17条 法第78条第1項第18号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる許可の更新の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 再生医療等製品の製造に係る許可の更新（次号に掲げるものを除く。） 3万100円
二 専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品の製造に係る許可の更新 1万5200円
（再生医療等製品の製造業の許可の区分の変更の許可の申請に係る手数料の額）
第18条 法第78条第1項第19号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる許可の区分の変更の許可の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 再生医療等製品の製造に係る許可の区分の変更の許可（次号に掲げるものを除く。） 3万100円
二 専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品の製造に係る許可の区分の変更の許可 2万8200円
（再生医療等製品外国製造業者の認定の申請に係る手数料の額）
第19条 法第78条第1項第20号に掲げる者に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の24第1項の認定の申請につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の22第5項（法第23条の24第3項において準用する場合に限る。）の実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同号に掲げる者に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。
一 職員2人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額
二 8万6300円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
2 第4条第2項の規定は、前項の場合について準用する。
（再生医療等製品外国製造業者の認定の更新の申請に係る手数料の額）
第20条 法第78条第1項第21号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる認定の更新の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 再生医療等製品の製造に係る認定の更新（次号に掲げるものを除く。） 2万3400円
二 専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品の製造に係る認定の更新 1万5100円
2 前項（第2号に係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者に係る法第23条の24第3項において準用する法第23条の22第3項の認定の更新の申請につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の22第5項（法第23条の24第3項において準用する場合に限る。）の実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同号に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。
一 職員2人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額
二 8万6300円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
3 第4条第2項の規定は、前項の場合について準用する。
（再生医療等製品外国製造業者の認定の区分の変更又は追加の認定の申請に係る手数料の額）
第21条 法第78条第1項第22号に掲げる者（法第23条の24第3項において準用する法第23条の22第6項の認定の区分の変更の認定の申請をする者に限る。）が法第78条第1項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる認定の区分の変更の認定の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 再生医療等製品の製造に係る認定の区分の変更の認定（次号に掲げるものを除く。） 2万3400円
二 専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品の製造に係る認定の区分の変更の認定 2万3200円
2 前項（第2号に係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の22第6項（法第23条の24第3項において準用する場合に限る。）の認定の区分の変更の認定の申請につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の22第5項（法第23条の24第3項において準用する場合に限る。）の実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同号に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。
一 職員2人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額
二 8万6300円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
3 法第78条第1項第22号に掲げる者（法第23条の24第3項において準用する法第23条の22第6項の認定の区分の追加の認定の申請をする者に限る。以下この項において同じ。）に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の22第6項（法第23条の24第3項において準用する場合に限る。）の認定の区分の追加の認定の申請につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の22第5項（法第23条の24第3項において準用する場合に限る。）の実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同号に掲げる者に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。
一 職員2人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額
二 8万6300円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
4 第4条第2項の規定は、前2項の場合について準用する。
（再生医療等製品の製造販売の承認の申請に係る手数料の額）
第22条 法第78条第1項第23号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 法第23条の25第1項又は第23条の37第1項の承認 イからホまでに掲げる再生医療等製品の区分に応じ、それぞれイからホまでに定める額
イ 再生医療等製品（ロからホまでに掲げるものを除く。） 10万円
ロ 再生医療等製品（ニ及びホに掲げるものを除く。）について法第23条の26第1項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の規定により条件及び期限を付した製造販売の承認（以下「条件及び期限付承認」という。）を受けた者が、当該条件及び期限付承認に係る再生医療等製品について、当該条件及び期限付承認の期限（法第23条の26第2項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の規定による延長が行われたときは、その延長後のもの）内に、改めて法第23条の25第1項又は第23条の37第1項の承認の申請をする場合における当該再生医療等製品 10万円
ハ 既に製造販売の承認を与えられている再生医療等製品（ニ及びホに掲げるものを除く。）と名称のみが異なる再生医療等製品（ニ及びホに掲げるものを除く。） 3万3300円
ニ 専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品（ホに掲げるものを除く。） 60万1000円
ホ 再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。以下ホにおいて同じ。）であって、既に製造販売の承認を与えられている再生医療等製品と名称のみが異なるもの 5万8200円
二 法第23条の25第9項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の承認（イにおいて「承認」という。） イからハまでに掲げる再生医療等製品の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額
イ 前号イからハまでに掲げる再生医療等製品（効能、効果、性能、用法、用量又は使用方法の変更について承認の対象とされるものに限る。） 9万5000円
ロ 前号イからハまでに掲げる再生医療等製品（イに掲げるものを除く。） 2万8400円
ハ 専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品 2万6700円
2 前項（第1号ニ及びホ並びに第2号ハに係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者が法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の25第3項（同条第9項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の安全性に関する試験その他の試験の試験成績に関する資料につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の25第2項第3号（同条第9項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の規定による審査を行うため、当該職員を、当該試験を実施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項第1号ニ若しくはホ又は第2号ハに定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。
一 職員2人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額
二 8万6300円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
3 第4条第2項の規定は、前項の場合について準用する。
（動物用再生医療等製品の製造販売の承認に当たっての調査の申請に係る手数料の額）
第23条 法第78条第1項第24号に掲げる者（法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の25第6項（同条第9項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査を申請する者に限る。）が法第78条第1項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、1万2100円とする。
2 前項に規定する者に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の25第6項（同条第9項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の規定による実地の調査の申請につき、農林水産大臣が、当該調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。
一 職員2人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額
二 8万6300円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
3 第4条第2項の規定は、前項の場合について準用する。
（再生医療等製品の再審査の申請に係る手数料の額）
第24条 法第78条第1項第25号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる再審査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 次号に掲げる再生医療等製品以外の再生医療等製品についての再審査 9万2400円
二 専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品についての再審査 26万9700円
2 前項（第2号に係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者が法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の29第4項（法第23条の39において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の使用成績等に関する資料につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第23条の29第3項（法第23条の39において準用する場合を含む。）の規定による確認を行うため、当該職員を、当該使用成績等に関する調査を実施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同号に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。
一 職員2人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額
二 8万6300円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
3 第4条第2項の規定は、前項の場合について準用する。
（医療機器の修理業の許可の申請に係る手数料の額）
第25条 法第78条第1項第26号に掲げる者に係る法第40条の2第1項の許可の申請につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第40条の2第4項第1号の農林水産省令で定める基準の適合性に関する調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における法第78条第1項第26号に掲げる者に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。
一 職員2人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額
二 8万6300円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
2 第4条第2項の規定は、前項の場合について準用する。
（医療機器の修理業の許可の更新の申請に係る手数料の額）
第26条 法第78条第1項第27号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる許可の更新の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 医療機器の修理に係る許可の更新（次号に掲げるものを除く。） 3万100円
二 専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器の修理に係る許可の更新 8500円
（医療機器の修理区分の変更又は追加の許可の申請に係る手数料の額）
第27条 法第78条第1項第28号に掲げる者（法第40条の2第5項の修理区分の変更の許可を申請する者に限る。）が法第78条第1項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる修理区分の変更の許可の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 医療機器の修理区分の変更の許可（次号に掲げるものを除く。） 3万100円
二 専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器の修理区分の変更の許可 1万8300円
2 前項（第2号に係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第40条の2第5項の修理区分の変更の許可の申請につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第40条の2第4項第1号の農林水産省令で定める基準の適合性に関する調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同号に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。
一 職員2人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額
二 8万6300円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
3 法第78条第1項第28号に掲げる者（法第40条の2第5項の修理区分の追加の許可を申請する者に限る。以下この項において同じ。）に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第40条の2第5項の修理区分の追加の許可の申請につき、農林水産大臣が、法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第40条の2第4項第1号の農林水産省令で定める基準の適合性に関する調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における法第78条第1項第28号に掲げる者に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。
一 職員2人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額
二 8万6300円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
4 第4条第2項の規定は、前2項の場合について準用する。
（輸出用の動物用医薬品等の調査の申請に係る手数料の額）
第28条 法第78条第1項第29号に掲げる者（法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第80条第1項から第3項までの調査を申請する者に限る。）が法第78条第1項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、9200円とする。
2 前項に規定する者に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第80条第1項から第3項までの実地の調査の申請につき、農林水産大臣が、当該調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第78条第1項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。
一 職員2人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額
二 8万6300円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
3 第4条第2項の規定は、前項の場合について準用する。
（医薬品及び再生医療等製品の製造業の許可証等の書換え交付の申請に係る手数料の額）
第29条 医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業者、法第13条の3第1項の認定を受けた医薬品等外国製造業者、法第23条の2の4第1項の登録を受けた医療機器等外国製造業者、基準適合証（法第23条の2の6第1項の基準適合証をいう。以下同じ。）の交付を受けた者、法第23条の24第1項の認定を受けた再生医療等製品外国製造業者又は医療機器の修理業者（次条において「医薬品等の製造販売業者等」という。）が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号。以下「令」という。）第5条第3項、第12条第3項、第18条の2第3項、第37条の2第3項、第37条の9第3項（令第55条において準用する場合を含む。）、第37条の15第3項、第37条の26第3項、第43条の4第3項、第43条の11第3項又は第43条の18第3項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる書換え交付の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 許可証の書換え交付 イからハまでに掲げる許可証の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額
イ 医薬品若しくは再生医療等製品の製造業又は医療機器の修理業の許可証（ロ及びハに掲げるものを除く。） 2万1300円
ロ 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品若しくは再生医療等製品の製造販売業又は専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品若しくは再生医療等製品の製造業の許可証 4500円
ハ 専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器の修理業の許可証 3100円
二 認定証の書換え交付 イ又はロに掲げる認定証の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 医薬品等外国製造業者又は再生医療等製品外国製造業者の認定証（ロに掲げるものを除く。） 1万9700円
ロ 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品又は再生医療等製品に係る医薬品等外国製造業者又は再生医療等製品外国製造業者の認定証 3100円
三 登録証の書換え交付 イからハまでに掲げる登録証の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額
イ 医療機器等外国製造業者の登録証（ハに掲げるものを除く。） 1万9700円
ロ 専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録証 4500円
ハ 専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器又は体外診断用医薬品に係る医療機器等外国製造業者の登録証 3100円
四 基準適合証（専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器又は体外診断用医薬品に係るものに限る。）の書換え交付 3100円
（医薬品及び再生医療等製品の製造業の許可証等の再交付の申請に係る手数料の額）
第30条 医薬品等の製造販売業者等が、令第6条第3項、第13条第3項、第18条の3第3項、第37条の3第3項、第37条の10第3項（令第55条において準用する場合を含む。）、第37条の16第3項、第37条の27第3項、第43条の5第3項、第43条の12第3項又は第43条の19第3項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる再交付の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 許可証の再交付 イからハまでに掲げる許可証の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額
イ 前条第1号イに掲げる許可証 2万1300円
ロ 前条第1号ロに掲げる許可証 4500円
ハ 前条第1号ハに掲げる許可証 3100円
二 認定証の再交付 イ又はロに掲げる認定証の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 前条第2号イに掲げる認定証 1万9700円
ロ 前条第2号ロに掲げる認定証 3100円
三 登録証の再交付 イからハまでに掲げる登録証の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額
イ 前条第3号イに掲げる登録証 1万9700円
ロ 前条第3号ロに掲げる登録証 4500円
ハ 前条第3号ハに掲げる登録証 3100円
四 前条第4号に規定する基準適合証の再交付 3100円
第2章 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に納める手数料
（機構による医薬品、医薬部外品及び化粧品についての調査に係る手数料の額）
第31条 機構が法第13条の2第1項の規定により行う法第13条第5項（同条第7項において準用する場合を含む。）に規定する調査を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 医薬品に係る法第13条第1項の許可についての同条第5項に規定する調査 イ又はロに掲げる許可の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 実地の調査を伴う許可 15万9900円
ロ 実地の調査を伴わない許可 12万400円
二 医薬品に係る法第13条第3項の許可の更新についての同条第5項に規定する調査 イ又はロに掲げる許可の更新の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 実地の調査を伴う許可の更新 10万5200円
ロ 実地の調査を伴わない許可の更新 5万9700円
三 医薬品に係る法第13条第6項の許可の区分の変更又は追加の許可についての同条第7項において準用する同条第5項に規定する調査 イ又はロに掲げる許可の区分の変更又は追加の許可の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 実地の調査を伴う許可の区分の変更又は追加の許可 10万5200円
ロ 実地の調査を伴わない許可の区分の変更又は追加の許可 5万9700円
2 機構が法第13条の3第3項において準用する法第13条の2第1項の規定により行う法第13条の3第3項において準用する法第13条第5項（法第13条の3第3項において準用する法第13条第7項において準用する場合を含む。）に規定する調査を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 医薬品又は医薬部外品に係る法第13条の3第1項の認定についての同条第3項において準用する法第13条第5項に規定する調査 イ又はロに掲げる認定の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 実地の調査を伴う認定 14万3900円に、当該調査のため機構の職員2人が出張することとした場合における機構が定めるところにより支給すべきこととなる旅費の額に相当する額（以下「機構職員の旅費相当額」という。）を加算した額
ロ 実地の調査を伴わない認定 6万2600円
二 医薬品又は医薬部外品に係る法第13条の3第3項において準用する法第13条第3項の認定の更新についての法第13条の3第3項において準用する法第13条第5項に規定する調査 イ又はロに掲げる認定の更新の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 実地の調査を伴う認定の更新 6万9700円に機構職員の旅費相当額を加算した額
ロ 実地の調査を伴わない認定の更新 4万2900円
三 医薬品又は医薬部外品に係る法第13条の3第3項において準用する法第13条第6項の認定の区分の変更又は追加の認定についての法第13条の3第3項において準用する法第13条第7項において準用する同条第5項に規定する調査 イ又はロに掲げる認定の区分の変更又は追加の認定の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 実地の調査を伴う認定の区分の変更又は追加の認定 6万9700円に機構職員の旅費相当額を加算した額
ロ 実地の調査を伴わない認定の区分の変更又は追加の認定 4万2900円
（機構による医薬品等審査等に係る手数料の額）
第32条 機構が法第14条の2第1項（法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第14条又は第19条の2の承認のための審査を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる審査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認についての審査 イからニまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額
イ 医薬品についての承認（ニに掲げるものを除く。） （1）から（14）までに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ（1）から（14）までに定める額
（1） 第7条第1項第1号イ（1）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの 2854万5700円
（2） 第7条第1項第1号イ（1）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの 2392万1000円
（3） 第7条第1項第1号イ（2）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの 295万6800円
（4） 第7条第1項第1号イ（2）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの 247万3800円
（5） 第7条第1項第1号イ（3）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの 1362万3700円
（6） 第7条第1項第1号イ（3）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの 1121万4800円
（7） 第7条第1項第1号イ（4）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの 140万9100円
（8） 第7条第1項第1号イ（4）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの 120万4900円
（9） 第7条第1項第1号イ（5）又は（6）に掲げる医薬品 64万9100円
（10） 第7条第1項第1号イ（7）又は（8）に掲げる医薬品 135万6100円
（11） 第7条第1項第1号イ（9）又は（10）に掲げる医薬品 11万5800円
（12） 第7条第1項第1号イ（11）に掲げる医薬品 523万7200円
（13） 第7条第1項第1号イ（12）に掲げる医薬品 41万1800円
（14） 第7条第1項第1号イ（13）に掲げる医薬品 10万200円
ロ 医薬部外品についての承認（ニに掲げるものを除く。） （1）から（6）までに掲げる医薬部外品の区分に応じ、それぞれ（1）から（6）までに定める額
（1） 第7条第1項第1号ロ（1）に掲げる医薬部外品 313万100円
（2） 第7条第1項第1号ロ（2）に掲げる医薬部外品 25万8900円
（3） 第7条第1項第1号ロ（3）に掲げる医薬部外品 523万7200円
（4） 第7条第1項第1号ロ（4）に掲げる医薬部外品 41万1800円
（5） 第7条第1項第1号ロ（5）に掲げる医薬部外品 10万200円
（6） 第7条第1項第1号ロ（6）に掲げる医薬部外品 6万6600円
ハ 化粧品についての承認（ニに掲げるものを除く。） 6万6600円
ニ 既に承認を与えられている医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下ニにおいて同じ。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下ニにおいて同じ。）又は化粧品と名称のみが異なる医薬品、医薬部外品又は化粧品についての承認 3万7300円
二 法第14条第9項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の承認についての審査 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額
イ 医薬品についての承認 （1）から（13）までに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ（1）から（13）までに定める額
（1） 第7条第1項第2号イ（1）又は（7）に掲げる医薬品 1222万8600円
（2） 第7条第1項第2号イ（2）又は（8）に掲げる医薬品 126万8800円
（3） 第7条第1項第2号イ（3）又は（9）に掲げる医薬品 24万6100円
（4） 第7条第1項第2号イ（4）又は（10）に掲げる医薬品 1012万1100円
（5） 第7条第1項第2号イ（5）又は（11）に掲げる医薬品 105万700円
（6） 第7条第1項第2号イ（6）又は（12）に掲げる医薬品 15万9200円
（7） 第7条第1項第2号イ（13）、（17）又は（20）に掲げる医薬品 1070万円
（8） 第7条第1項第2号イ（14）、（18）又は（21）に掲げる医薬品 111万200円
（9） 第7条第1項第2号イ（15）に掲げる医薬品 5万6000円
（10） 第7条第1項第2号イ（16）に掲げる医薬品 32万3000円
（11） 第7条第1項第2号イ（19）又は（23）に掲げる医薬品 5万9200円
（12） 第7条第1項第2号イ（22）に掲げる医薬品 3万7300円
（13） 第7条第1項第2号イ（24）に掲げる医薬品 5万800円
ロ 医薬部外品についての承認 （1）又は（2）に掲げる医薬部外品の区分に応じ、それぞれ（1）又は（2）に定める額
（1） 第7条第1項第2号ロ（1）に掲げる医薬部外品 3万7300円
（2） 第7条第1項第2号ロ（2）に掲げる医薬部外品 5万800円
ハ 化粧品についての承認 3万7300円
2 機構が法第14条の2第1項（法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第14条第5項（同条第9項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち書面による調査を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認についての調査 イからリまでに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイからリまでに定める額
イ 第7条第1項第1号イ（1）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの 809万6400円
ロ 第7条第1項第1号イ（1）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの 405万6000円
ハ 第7条第1項第1号イ（2）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの 202万3900円
ニ 第7条第1項第1号イ（2）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの 100万9800円
ホ 第7条第1項第1号イ（3）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの 304万300円
ヘ 第7条第1項第1号イ（3）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの 152万1200円
ト 第7条第1項第1号イ（4）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの 76万300円
チ 第7条第1項第1号イ（4）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの 38万2800円
リ 第7条第1項第1号イ（5）から（10）までに掲げる医薬品 34万6700円
二 法第14条第9項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の承認についての調査 イからリまでに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイからリまでに定める額
イ 第7条第1項第2号イ（1）又は（7）に掲げる医薬品 304万300円
ロ 第7条第1項第2号イ（2）又は（8）に掲げる医薬品 76万300円
ハ 第7条第1項第2号イ（3）又は（9）に掲げる医薬品 14万9000円
ニ 第7条第1項第2号イ（4）又は（10）に掲げる医薬品 152万1200円
ホ 第7条第1項第2号イ（5）又は（11）に掲げる医薬品 38万2800円
ヘ 第7条第1項第2号イ（6）又は（12）に掲げる医薬品 13万5400円
ト 第7条第1項第2号イ（13）に掲げる医薬品 266万200円
チ 第7条第1項第2号イ（14）に掲げる医薬品 66万5200円
リ 第7条第1項第2号イ（16）から（23）までに掲げる医薬品 19万5500円
3 前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第78条第2項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。
4 機構が法第14条の2第1項（法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第14条第5項（同条第9項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち実地の調査を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査 254万5600円
ロ 当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査 281万7400円に機構職員の旅費相当額を加算した額
二 医薬品の臨床試験の実施の基準に係る調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認を受けようとするときの調査 （1）から（6）までに掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（1）から（6）までに定める額
（1） 第7条第1項第1号イ（1）又は（3）に掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が国内にある場合に限る。） 336万1200円
（2） 第7条第1項第1号イ（1）又は（3）に掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が外国にある場合に限る。） 371万7600円に機構職員の旅費相当額を加算した額
（3） 第7条第1項第1号イ（2）又は（4）に掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が国内にある場合に限る。） 88万9600円
（4） 第7条第1項第1号イ（2）又は（4）に掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が外国にある場合に限る。） 92万7900円に機構職員の旅費相当額を加算した額
（5） 第7条第1項第1号イ（5）から（10）までに掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が国内にある場合に限る。） 69万6700円
（6） 第7条第1項第1号イ（5）から（10）までに掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が外国にある場合に限る。） 102万6200円に機構職員の旅費相当額を加算した額
ロ 法第14条第9項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の承認を受けようとするときの調査 （1）から（6）までに掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（1）から（6）までに定める額
（1） 第7条第1項第2号イ（1）、（4）、（7）又は（10）に掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が国内にある場合に限る。） 336万1200円
（2） 第7条第1項第2号イ（1）、（4）、（7）又は（10）に掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が外国にある場合に限る。） 371万7600円に機構職員の旅費相当額を加算した額
（3） 第7条第1項第2号イ（2）、（5）、（8）又は（11）に掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が国内にある場合に限る。） 88万9600円
（4） 第7条第1項第2号イ（2）、（5）、（8）又は（11）に掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が外国にある場合に限る。） 92万7900円に機構職員の旅費相当額を加算した額
（5） 第7条第1項第2号イ（13）、（14）又は（17）から（23）までに掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が国内にある場合に限る。） 69万6700円
（6） 第7条第1項第2号イ（13）、（14）又は（17）から（23）までに掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が外国にある場合に限る。） 102万6200円に機構職員の旅費相当額を加算した額
5 機構が法第14条の2第1項（法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第14条第6項（同条第9項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）及び法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 法第14条第1項若しくは第9項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）又は第19条の2第1項の医薬品又は医薬部外品の承認を受けようとするときの調査（次号に掲げるものを除く。） イからニまでに掲げる医薬品又は医薬部外品の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額
イ 令第80条第2項第7号イ、ロ、ニ又はホに掲げる医薬品 （1）又は（2）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（1）又は（2）に定める額
（1） 国内にある製造所についての調査 78万7800円
（2） 外国にある製造所についての調査 99万8800円
ロ 令第80条第2項第7号ハに掲げる医薬品 （1）又は（2）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（1）又は（2）に定める額
（1） 国内にある製造所についての調査 87万5000円
（2） 外国にある製造所についての調査 110万4200円
ハ 製造工程において滅菌された医薬品（イ又はロに掲げる医薬品を除く。）又は医薬部外品 （1）又は（2）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（1）又は（2）に定める額
（1） 国内にある製造所についての調査 54万8700円
（2） 外国にある製造所についての調査 69万1200円
ニ イからハまでに掲げる医薬品又は医薬部外品以外の医薬品又は医薬部外品 （1）又は（2）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（1）又は（2）に定める額
（1） 国内にある製造所についての調査 39万8400円
（2） 外国にある製造所についての調査 50万1900円
二 法第14条第1項若しくは第9項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）又は第19条の2第1項の医薬品又は医薬部外品の承認を受けようとするときの調査（医薬品又は医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみについて行うものに限る。） イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 国内にある製造所についての調査 7万5400円
ロ 外国にある製造所についての調査 10万200円
三 法第14条第6項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの医薬品又は医薬部外品についての調査 イからニまでに掲げる医薬品又は医薬部外品の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額
イ 第1号イに掲げる医薬品 （1）又は（2）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（1）又は（2）に定める額
（1） 国内にある製造所についての調査 78万7800円に、3万6100円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
（2） 外国にある製造所についての調査 99万8800円に、3万6100円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
ロ 第1号ハに掲げる医薬品又は医薬部外品 （1）又は（2）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（1）又は（2）に定める額
（1） 国内にある製造所についての調査 54万8500円に、1万4700円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
（2） 外国にある製造所についての調査 69万1200円に、1万4700円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
ハ 第1号ニに掲げる医薬品又は医薬部外品 （1）又は（2）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（1）又は（2）に定める額
（1） 国内にある製造所についての調査 39万8400円に、1万1300円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
（2） 外国にある製造所についての調査 50万1900円に、1万1300円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
ニ 前号に掲げる調査の対象となる医薬品又は医薬部外品 （1）又は（2）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（1）又は（2）に定める額
（1） 国内にある製造所についての調査 30万5700円に、8000円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
（2） 外国にある製造所についての調査 39万9900円に、8000円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
6 前項に規定する者が医薬品又は医薬部外品の試験検査を製造所以外の施設（以下この項及び次項において「施設」という。）において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）における前項に規定する者に係る法第78条第2項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。
一 法第14条第1項若しくは第9項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）又は第19条の2第1項の医薬品又は医薬部外品の承認を受けようとするときの調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 国内にある施設についての調査 7万5400円
ロ 外国にある施設についての調査 10万200円
二 法第14条第6項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの医薬品又は医薬部外品についての調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 国内にある施設についての調査 30万5700円に、8000円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
ロ 外国にある施設についての調査 39万9900円に、8000円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
7 前2項に規定する者に係る前2項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある製造所又は施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前2項に規定する者に係る法第78条第2項の政令で定める手数料の額は、前2項の規定にかかわらず、前2項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。
8 機構が法第80条第4項において準用する法第13条の2第1項の規定により行う法第80条第1項の規定による調査（医薬品又は医薬部外品に係るものに限る。）を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額については、第5項及び第6項の規定（国内にある製造所についての調査に係る部分に限る。）を準用する。この場合において、第5項第1号及び第2号並びに第6項第1号中「法第14条第1項若しくは第9項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）又は第19条の2第1項の医薬品又は医薬部外品の承認を受けようとするときの調査」とあるのは「法第80条第1項の製造をしようとするときの医薬品又は医薬部外品の調査」と、第5項第3号及び第6項第2号中「法第14条第6項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）」とあるのは「法第80条第1項」と読み替えるものとする。
9 機構が法第14条の5第1項（法第19条の4において準用する場合を含む。）において準用する法第14条の2第1項の規定により行う法第14条の4第3項（法第19条の4において準用する場合を含む。）の規定による確認を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 第9条第1項第1号に掲げる医薬品についての確認 96万7800円
二 第9条第1項第2号に掲げる医薬品についての確認 32万5800円
10 機構が法第14条の5第1項（法第19条の4において準用する場合を含む。）において準用する法第14条の2第1項の規定により行う法第14条の4第5項（法第19条の4において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 書面による調査 イ又はロに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額
イ 第9条第1項第1号に掲げる医薬品 330万100円
ロ 第9条第1項第2号に掲げる医薬品 110万1100円
二 実地の調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調査 （1）又は（2）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（1）又は（2）に定める額
（1） 当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査 254万5600円
（2） 当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査 281万7400円
ロ イに掲げる調査以外の調査 （1）から（4）までに掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（1）から（4）までに定める額
（1） 第9条第1項第1号に掲げる医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が国内にある場合に限る。） 270万7200円
（2） 第9条第1項第1号に掲げる医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が外国にある場合に限る。） 297万4200円
（3） 第9条第1項第2号に掲げる医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が国内にある場合に限る。） 92万8900円
（4） 第9条第1項第2号に掲げる医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が外国にある場合に限る。） 95万3200円
11 前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第78条第2項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。
（機構による医療機器等審査等に係る手数料の額）
第33条 機構が法第23条の2の7第1項（法第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第23条の2の5又は第23条の2の17の承認のための審査を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる審査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認についての審査 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額
イ 医療機器についての承認（ハに掲げるものを除く。） （1）から（9）までに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ（1）から（9）までに定める額
（1） 第12条第1項第1号イ（1）に掲げる医療機器 1458万1400円
（2） 第12条第1項第1号イ（2）に掲げる医療機器 832万5300円
（3） 第12条第1項第1号イ（3）に掲げる医療機器 1040万6700円
（4） 第12条第1項第1号イ（4）に掲げる医療機器 498万6300円
（5） 第12条第1項第1号イ（5）に掲げる医療機器 50万6400円
（6） 第12条第1項第1号イ（6）に掲げる医療機器 40万6000円
（7） 第12条第1項第1号イ（7）に掲げる医療機器 277万9300円
（8） 第12条第1項第1号イ（8）に掲げる医療機器 208万5800円
（9） 第12条第1項第1号イ（9）に掲げる医療機器 166万3600円
ロ 体外診断用医薬品についての承認（ハに掲げるものを除く。） （1）から（6）までに掲げる体外診断用医薬品の区分に応じ、それぞれ（1）から（6）までに定める額
（1） 第12条第1項第1号ロ（1）に掲げる体外診断用医薬品 6万3300円
（2） 第12条第1項第1号ロ（2）又は（5）に掲げる体外診断用医薬品（特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、法第23条の2の5第3項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものを除く。） 253万4000円
（3） 第12条第1項第1号ロ（2）又は（5）に掲げる体外診断用医薬品（特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、法第23条の2の5第3項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものに限る。） 429万5000円
（4） 第12条第1項第1号ロ（3）に掲げる体外診断用医薬品 236万2200円
（5） 第12条第1項第1号ロ（4）に掲げる体外診断用医薬品 38万100円
（6） 第12条第1項第1号ロ（6）に掲げる体外診断用医薬品 109万6500円
ハ 既に承認を与えられている医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下ハにおいて同じ。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下ハにおいて同じ。）と名称のみが異なる医療機器又は体外診断用医薬品についての承認 3万7300円
二 法第23条の2の5第11項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の承認についての審査 イ又はロに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 医療機器についての承認 （1）から（10）までに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ（1）から（10）までに定める額
（1） 第12条第1項第2号イ（1）に掲げる医療機器 729万8400円
（2） 第12条第1項第2号イ（2）に掲げる医療機器 416万7100円
（3） 第12条第1項第2号イ（3）に掲げる医療機器 520万8900円
（4） 第12条第1項第2号イ（4）に掲げる医療機器 250万9000円
（5） 第12条第1項第2号イ（5）に掲げる医療機器 25万6700円
（6） 第12条第1項第2号イ（6）に掲げる医療機器 20万4800円
（7） 第12条第1項第2号イ（7）に掲げる医療機器 139万3800円
（8） 第12条第1項第2号イ（8）に掲げる医療機器 104万3300円
（9） 第12条第1項第2号イ（9）に掲げる医療機器 83万7200円
（10） 第12条第1項第2号ロに掲げる医療機器 16万9300円
ロ 体外診断用医薬品についての承認 （1）から（7）までに掲げる体外診断用医薬品の区分に応じ、それぞれ（1）から（7）までに定める額
（1） 第12条第1項第2号ハ（1）に掲げる体外診断用医薬品 3万3400円
（2） 第12条第1項第2号ハ（2）又は（5）に掲げる体外診断用医薬品（特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、法第23条の2の5第3項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものを除く。） 104万8200円
（3） 第12条第1項第2号ハ（2）又は（5）に掲げる体外診断用医薬品（特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、法第23条の2の5第3項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものに限る。） 199万6600円
（4） 第12条第1項第2号ハ（3）又は（6）に掲げる体外診断用医薬品（特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、法第23条の2の5第3項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものを除く。） 52万8700円
（5） 第12条第1項第2号ハ（3）又は（6）に掲げる体外診断用医薬品（特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、法第23条の2の5第3項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものに限る。） 100万7200円
（6） 第12条第1項第2号ハ（4）に掲げる体外診断用医薬品 21万6500円
（7） 第12条第1項第2号ニに掲げる体外診断用医薬品 15万600円
2 機構が法第23条の2の7第1項（法第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第23条の2の5第5項（同条第11項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち書面による調査を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認についての調査 イからハまでに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額
イ 第12条第1項第1号イ（1）又は（3）に掲げる医療機器 114万4700円
ロ 第12条第1項第1号イ（2）又は（4）に掲げる医療機器 91万5800円
ハ 第12条第1項第1号イ（5）から（9）までに掲げる医療機器 8万3100円
二 法第23条の2の5第11項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の承認についての調査 イからハまでに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額
イ 第12条第1項第2号イ（1）又は（3）に掲げる医療機器 114万4700円
ロ 第12条第1項第2号イ（2）又は（4）に掲げる医療機器 91万5800円
ハ 第12条第1項第2号イ（5）から（9）まで又はロに掲げる医療機器 4万5000円
3 前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第78条第2項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。
4 機構が法第23条の2の7第1項（法第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第23条の2の5第5項（同条第11項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち実地の調査を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査 284万2600円
ロ 当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査 314万6100円に機構職員の旅費相当額を加算した額
二 医療機器の臨床試験の実施の基準に係る調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査 87万5500円
ロ 当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査 126万5800円に機構職員の旅費相当額を加算した額
5 機構が法第23条の2の7第1項（法第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第23条の2の5第6項又は第8項（これらの規定を同条第11項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者（第2種医療機器製造販売業許可を受けた者（次項において「第2種医療機器製造販売業者」という。）を除く。）が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認を受けようとするときの調査 次に掲げる額の合計額
イ 5万400円（法第23条の2の5第8項の規定による調査にあっては、零円）に、（1）から（5）までに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じそれぞれ（1）から（5）までに定める額を加算した額
（1） 生物由来製品（（5）に掲げるものを除く。） 39万8500円
（2） 既承認医療機器と構造、使用方法、効果又は性能が明らかに異なる医療機器（（1）に掲げるものを除く。） 38万6600円
（3） 特定高度管理医療機器（（1）及び（2）に掲げるものを除く。） 37万4500円
（4） 医療機器（（1）から（3）までに掲げるものを除く。） 37万4500円
（5） 体外診断用医薬品 27万2900円
ロ （1）から（5）までに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じそれぞれ（1）から（5）までに定める額に、当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額
（1） 当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計をする製造所（法第23条の2の3第1項に規定する製造所（以下「登録対象製造所」という。）に該当するものに限る。） 8万6100円
（2） 当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち組立てその他の厚生労働省令で定めるものをする製造所（登録対象製造所に該当するものに限る。） 10万4100円
（3） 当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち滅菌をする製造所（登録対象製造所に該当するものに限る。） 9万1200円
（4） 登録対象製造所（（1）から（3）までに掲げるものを除く。） 9万500円
（5） 製造所（（1）から（4）までに掲げるものを除く。）又は医療機器若しくは体外診断用医薬品の試験検査を製造所以外の施設において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）の当該施設 8万7500円
二 法第23条の2の5第11項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の承認を受けようとするときの調査 次に掲げる額の合計額
イ 5万400円（法第23条の2の5第11項において準用する同条第8項の規定による調査にあっては、零円）に、（1）から（4）までに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じそれぞれ（1）から（4）までに定める額を加算した額
（1） 前号イ（1）に掲げる医療機器 14万5600円
（2） 前号イ（3）に掲げる医療機器 13万4000円
（3） 前号イ（4）に掲げる医療機器 12万7800円
（4） 体外診断用医薬品 9万3200円
ロ （1）から（4）までに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じそれぞれ（1）から（4）までに定める額に、当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額
（1） 前号ロ（1）に掲げる製造所 6万4400円
（2） 前号ロ（2）に掲げる製造所 8万7700円
（3） 前号ロ（3）に掲げる製造所又は同号ロ（5）に掲げる製造所若しくは製造所以外の施設 7万5900円
（4） 前号ロ（4）に掲げる製造所 7万5800円
三 法第23条の2の5第6項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの調査 次に掲げる額の合計額
イ 5万400円（法第23条の2の5第8項の規定による調査にあっては、零円）に、（1）から（4）までに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じそれぞれ（1）から（4）までに定める額を加算した額
（1） 第1号イ（1）に掲げる医療機器 17万6900円
（2） 第1号イ（3）に掲げる医療機器 16万7600円
（3） 第1号イ（4）に掲げる医療機器 14万9200円
（4） 体外診断用医薬品 12万9700円
ロ （1）から（5）までに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じそれぞれ（1）から（5）までに定める額に、当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額
（1） 第1号ロ（1）に掲げる製造所 6万8800円
（2） 第1号ロ（2）に掲げる製造所 9万7400円
（3） 第1号ロ（3）に掲げる製造所 8万100円
（4） 第1号ロ（4）に掲げる製造所 7万9600円
（5） 第1号ロ（5）に掲げる製造所又は製造所以外の施設 7万6100円
6 機構が法第23条の2の7第1項（法第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第23条の2の5第6項又は第8項（これらの規定を同条第11項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者（第2種医療機器製造販売業者に限る。）が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 法第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の承認を受けようとするときの調査 次に掲げる額の合計額
イ 5万400円（法第23条の2の5第8項の規定による調査にあっては、零円）に、（1）から（3）までに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ（1）から（3）までに定める額を加算した額
（1） 生物由来製品 39万8500円
（2） 既承認医療機器と構造、使用方法、効果又は性能が明らかに異なる医療機器（（1）に掲げるものを除く。） 38万6600円
（3） 医療機器（（1）及び（2）に掲げるものを除く。） 26万2100円
ロ （1）から（5）までに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じ、それぞれ（1）から（5）までに定める額に、当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額
（1） 当該医療機器の製造工程のうち設計をする製造所（登録対象製造所に該当するものに限る。） 6万200円
（2） 当該医療機器の製造工程のうち組立てその他の厚生労働省令で定めるものをする製造所（登録対象製造所に該当するものに限る。） 7万2800円
（3） 当該医療機器の製造工程のうち滅菌をする製造所（登録対象製造所に該当するものに限る。） 6万3800円
（4） 登録対象製造所（（1）から（3）までに掲げるものを除く。） 6万3200円
（5） 製造所（（1）から（4）までに掲げるものを除く。）又は医療機器の試験検査を製造所以外の施設において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）の当該施設 6万1200円
二 法第23条の2の5第11項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の承認を受けようとするときの調査 次に掲げる額の合計額
イ 5万400円（法第23条の2の5第11項において準用する同条第8項の規定による調査にあっては、零円）に、（1）又は（2）に掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ（1）又は（2）に定める額を加算した額
（1） 前号イ（1）に掲げる医療機器 14万5600円
（2） 前号イ（3）に掲げる医療機器 8万9400円
ロ （1）から（4）までに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じ、それぞれ（1）から（4）までに定める額に、当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額
（1） 前号ロ（1）に掲げる製造所 4万5000円
（2） 前号ロ（2）に掲げる製造所 6万1300円
（3） 前号ロ（3）に掲げる製造所又は同号ロ（5）に掲げる製造所若しくは製造所以外の施設 5万3100円
（4） 前号ロ（4）に掲げる製造所 5万3000円
三 法第23条の2の5第6項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの調査 次に掲げる額の合計額
イ 5万400円（法第23条の2の5第8項の規定による調査にあっては、零円）に、（1）又は（2）に掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ（1）又は（2）に定める額を加算した額
（1） 第1号イ（1）に掲げる医療機器 17万6900円
（2） 第1号イ（3）に掲げる医療機器 10万4400円
ロ （1）から（5）までに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じ、それぞれ（1）から（5）までに定める額に、当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額
（1） 第1号ロ（1）に掲げる製造所 4万8100円
（2） 第1号ロ（2）に掲げる製造所 6万8100円
（3） 第1号ロ（3）に掲げる製造所 5万6000円
（4） 第1号ロ（4）に掲げる製造所 5万5700円
（5） 第1号ロ（5）に掲げる製造所又は製造所以外の施設 5万3200円
7 機構が法第23条の2の7第1項（法第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第23条の2の5第6項又は第8項（これらの規定を同条第11項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査に係る医療機器又は体外診断用医薬品が次の各号に掲げる条件のいずれかに該当する場合における第5項に規定する者に係る法第78条第2項の政令で定める手数料の額は、第5項の規定にかかわらず、同項に定める額に、4万7500円にその該当する条件の数を乗じて得た額を加算した額とする。
一 当該医療機器又は体外診断用医薬品が電気その他のエネルギーを利用するものであって、その直径が3ミリメートル以下であり、かつ、その部品の直径が1ミリメートル以下であるとき。
二 当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程においてナノ材料（縦若しくは横の長さ又は高さが1ナノメートル以上100ナノメートル以下の物質から成る材料をいう。）を使用するとき。
三 前2号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める場合に該当するとき。
8 機構が法第23条の2の7第1項（法第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第23条の2の5第6項又は第8項（これらの規定を同条第11項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査に係る医療機器又は体外診断用医薬品が前項各号に掲げる条件のいずれかに該当する場合における第6項に規定する者に係る法第78条第2項の政令で定める手数料の額は、第6項の規定にかかわらず、同項に定める額に、3万3200円にその該当する条件の数を乗じて得た額を加算した額とする。
9 第5項から前項までに規定する者に係る第5項から前項までに規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、製造所又は製造所以外の施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における第5項から前項までに規定する者に係る法第78条第2項の政令で定める手数料の額は、第5項から前項までの規定にかかわらず、第5項から前項までに定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。
一 国内にある製造所又は製造所以外の施設についての調査 21万2400円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
二 外国にある製造所又は製造所以外の施設についての調査 次に掲げる額の合計額
イ 機構職員の旅費相当額
ロ 17万9500円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
10 第5項から前項までに規定する者が同時に2以上の品目について法第23条の2の5第6項又は第8項（これらの規定を同条第11項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査を申請する場合における第5項から前項までに規定する者に係る法第78条第2項の政令で定める手数料の額は、第5項から前項までの規定にかかわらず、第5項から前項までに定める額から、これらの品目についての第5項第1号イ（1）から（5）までに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分及び当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。
11 機構が法第80条第4項（令第73条の7第2項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）において準用する法第13条の2第1項の規定により行う法第80条第2項の規定による調査を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 法第80条第2項の製造をしようとするときの調査 イからホまでに掲げる製造所の区分に応じ、それぞれイからホまでに定める額
イ 第5項第1号ロ（1）に掲げる製造所 8万6100円
ロ 第5項第1号ロ（2）に掲げる製造所 10万4100円
ハ 第5項第1号ロ（3）に掲げる製造所 9万1200円
ニ 第5項第1号ロ（4）に掲げる製造所 9万500円
ホ 第5項第1号ロ（5）に掲げる製造所 8万7500円
二 法第80条第2項の政令で定める期間を経過するごとの調査 イからホまでに掲げる製造所の区分に応じ、それぞれイからホまでに定める額
イ 第5項第1号ロ（1）に掲げる製造所 6万8800円
ロ 第5項第1号ロ（2）に掲げる製造所 9万7400円
ハ 第5項第1号ロ（3）に掲げる製造所 8万100円
ニ 第5項第1号ロ（4）に掲げる製造所 7万9600円
ホ 第5項第1号ロ（5）に掲げる製造所 7万6100円
12 前項に規定する者が医療機器又は体外診断用医薬品の試験検査を製造所以外の施設において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）における同項に規定する者に係る法第78条第2項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。
一 前項第1号に規定する調査 8万7500円
二 前項第2号に規定する調査 7万6100円
13 前2項に規定する者に係る前2項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、製造所又は製造所以外の施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前2項に規定する者に係る法第78条第2項の政令で定める手数料の額は、前2項の規定にかかわらず、前2項に定める額に、21万2400円に機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額を加算した額とする。
14 機構が法第23条の2の10第1項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）において準用する法第23条の2の7第1項の規定により行う法第23条の2の9第3項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の規定による確認を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 医療機器についての確認 イ又はロに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 第14条第1項第1号イに掲げる医療機器 67万3600円
ロ 第14条第1項第1号ロに掲げる医療機器 4万7700円
二 第14条第1項第2号イに掲げる体外診断用医薬品についての確認 67万3600円
15 機構が法第23条の2の10第1項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）において準用する法第23条の2の7第1項の規定により行う法第23条の2の9第5項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 第14条第1項第1号イに掲げる医療機器又は同項第2号イに掲げる体外診断用医薬品についての書面による調査 86万800円
二 実地の調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調査 （1）又は（2）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（1）又は（2）に定める額
（1） 当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査 284万2600円
（2） 当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査 314万6100円
ロ イに掲げる調査以外の調査 （1）又は（2）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（1）又は（2）に定める額
（1） 第14条第1項第1号イに掲げる医療機器又は同項第2号イに掲げる体外診断用医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が国内にある場合に限る。） 84万1700円
（2） 第14条第1項第1号イに掲げる医療機器又は同項第2号イに掲げる体外診断用医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が外国にある場合に限る。） 130万7900円
16 前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第78条第2項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。
17 機構が法第23条の2の7第1項（法第23条の2の17第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第23条の2の6第1項の規定による基準適合証の書換え交付又は再交付を受けようとする者が、令第37条の26第4項の規定により読み替えて適用される同条第3項又は令第37条の27第5項の規定により読み替えて適用される同条第3項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、1万1000円とする。
（機構による基準適合性認証を行おうとする者の申請についての調査に係る手数料の額）
第34条 機構が法第23条の6第2項の規定により行う調査を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 国内にある事業所についての調査 152万300円
二 外国にある事業所についての調査 157万8900円に機構職員の旅費相当額を加算した額
2 機構が法第23条の6第4項において準用する同条第2項の規定により行う調査を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 国内にある事業所についての調査 60万9300円
二 外国にある事業所についての調査 67万700円に機構職員の旅費相当額を加算した額
（機構による再生医療等製品についての調査に係る手数料の額）
第35条 機構が法第23条の23第1項の規定により行う法第23条の22第5項（同条第7項において準用する場合を含む。）に規定する調査を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 法第23条の22第1項の許可についての同条第5項に規定する調査 イ又はロに掲げる許可の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 実地の調査を伴う許可 15万9900円
ロ 実地の調査を伴わない許可 12万400円
二 法第23条の22第3項の許可の更新についての同条第5項に規定する調査 イ又はロに掲げる許可の更新の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 実地の調査を伴う許可の更新 10万5200円
ロ 実地の調査を伴わない許可の更新 5万9700円
三 法第23条の22第6項の許可の区分の変更又は追加の許可についての同条第7項において準用する同条第5項に規定する調査 イ又はロに掲げる許可の区分の変更又は追加の許可の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 実地の調査を伴う許可の区分の変更又は追加の許可 10万5200円
ロ 実地の調査を伴わない許可の区分の変更又は追加の許可 5万9700円
2 機構が法第23条の24第3項において準用する法第23条の23第1項の規定により行う法第23条の24第3項において準用する法第23条の22第5項（法第23条の24第3項において準用する法第23条の22第7項において準用する場合を含む。）に規定する調査を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 法第23条の24第1項の認定についての同条第3項において準用する法第23条の22第5項に規定する調査 イ又はロに掲げる認定の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 実地の調査を伴う認定 14万3900円に機構職員の旅費相当額を加算した額
ロ 実地の調査を伴わない認定 6万2600円
二 法第23条の24第3項において準用する法第23条の22第3項の認定の更新についての法第23条の24第3項において準用する法第23条の22第5項に規定する調査 イ又はロに掲げる認定の更新の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 実地の調査を伴う認定の更新 6万9700円に機構職員の旅費相当額を加算した額
ロ 実地の調査を伴わない認定の更新 4万2900円
三 法第23条の24第3項において準用する法第23条の22第6項の認定の区分の変更又は追加の認定についての法第23条の24第3項において準用する法第23条の22第7項において準用する同条第5項に規定する調査 イ又はロに掲げる認定の区分の変更又は追加の認定の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 実地の調査を伴う認定の区分の変更又は追加の認定 6万9700円に機構職員の旅費相当額を加算した額
ロ 実地の調査を伴わない認定の区分の変更又は追加の認定 4万2900円
（機構による再生医療等製品審査等に係る手数料の額）
第36条 機構が法第23条の27第1項（法第23条の37第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第23条の25又は第23条の37の承認のための審査を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる審査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 法第23条の25第1項又は第23条の37第1項の承認についての審査 イからハまでに掲げる再生医療等製品の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額
イ 第22条第1項第1号イに掲げる再生医療等製品 1469万200円
ロ 第22条第1項第1号ロに掲げる再生医療等製品 735万2900円
ハ 第22条第1項第1号ハに掲げる再生医療等製品 3万7300円
二 法第23条の25第9項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の承認についての審査 イ又はロに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 第22条第1項第2号イに掲げる再生医療等製品についての承認 735万2900円
ロ 第22条第1項第2号ロに掲げる再生医療等製品についての承認 159万4700円
2 機構が法第23条の27第1項（法第23条の37第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第23条の25第5項（同条第9項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち書面による調査を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 第22条第1項第1号イ又はロに掲げる再生医療等製品の法第23条の25第1項又は第23条の37第1項の承認についての調査 115万3300円
二 法第23条の25第9項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の承認についての調査 イ又はロに掲げる再生医療等製品の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 第22条第1項第2号イに掲げる再生医療等製品 115万3300円
ロ 第22条第1項第2号ロに掲げる再生医療等製品 5万1500円
3 前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第78条第2項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。
4 機構が法第23条の27第1項（法第23条の37第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第23条の25第5項（同条第9項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち実地の調査を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査 286万3800円
ロ 当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査 316万9600円に機構職員の旅費相当額を加算した額
二 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に係る調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査 88万2000円
ロ 当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査 127万5300円に機構職員の旅費相当額を加算した額
三 前2号に掲げる調査以外の調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 当該調査の対象となる施設が国内にある場合の調査 84万8400円
ロ 当該調査の対象となる施設が外国にある場合の調査 131万7700円に機構職員の旅費相当額を加算した額
5 機構が法第23条の27第1項（法第23条の37第5項及び第6項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第23条の25第6項（同条第9項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 法第23条の25第1項若しくは第9項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の37第1項の承認を受けようとするときの調査（次号に掲げるものを除く。） イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 国内にある製造所についての調査 87万5000円
ロ 外国にある製造所についての調査 110万4200円
二 法第23条の25第1項若しくは第9項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の37第1項の承認を受けようとするときの調査（再生医療等製品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみについて行うものに限る。） イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 国内にある製造所についての調査 7万5400円
ロ 外国にある製造所についての調査 10万200円
三 法第23条の25第6項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの調査 イ又はロに掲げる再生医療等製品の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 第1号に掲げる調査の対象となる再生医療等製品 （1）又は（2）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（1）又は（2）に定める額
（1） 国内にある製造所についての調査 87万5000円に、3万6100円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
（2） 外国にある製造所についての調査 110万4200円に、3万6100円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
ロ 前号に掲げる調査の対象となる再生医療等製品 （1）又は（2）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（1）又は（2）に定める額
（1） 国内にある製造所についての調査 30万5700円に、7900円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
（2） 外国にある製造所についての調査 39万9900円に、7900円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
6 前項に規定する者が再生医療等製品の試験検査を製造所以外の施設（以下この項及び次項において「施設」という。）において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）における前項に規定する者に係る法第78条第2項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。
一 法第23条の25第1項若しくは第9項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の37第1項の承認を受けようとするときの調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 国内にある施設についての調査 7万5400円
ロ 外国にある施設についての調査 10万200円
二 法第23条の25第6項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 国内にある施設についての調査 30万5700円に、7900円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
ロ 外国にある施設についての調査 39万9900円に、7900円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
7 前2項に規定する者に係る前2項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある製造所又は施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前2項に規定する者に係る法第78条第2項の政令で定める手数料の額は、前2項の規定にかかわらず、前2項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。
8 機構が法第80条第5項において準用する法第23条の23第1項の規定により行う法第80条第3項の規定による調査を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額については、第5項及び第6項の規定（国内にある製造所についての調査に係る部分に限る。）を準用する。この場合において、第5項第1号及び第2号並びに第6項第1号中「法第23条の25第1項若しくは第9項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の37第1項の承認を受けようとするときの調査」とあるのは「法第80条第3項の製造をしようとするときの調査」と、第5項第3号及び第6項第2号中「法第23条の25第6項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）」とあるのは「法第80条第3項」と読み替えるものとする。
9 機構が法第23条の30第1項（法第23条の39において準用する場合を含む。）において準用する法第23条の27第1項の規定により行う法第23条の29第3項（法第23条の39において準用する場合を含む。）の規定による確認を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、68万900円とする。
10 機構が法第23条の30第1項（法第23条の39において準用する場合を含む。）において準用する法第23条の27第1項の規定により行う法第23条の29第5項（法第23条の39において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法第78条第2項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一 書面による調査 86万7200円
二 実地の調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ 再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調査 （1）又は（2）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（1）又は（2）に定める額
（1） 当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査 286万3800円
（2） 当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査 316万9600円
ロ イに掲げる調査以外の調査 （1）又は（2）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（1）又は（2）に定める額
（1） 当該調査の対象となる施設が国内にある場合の調査 84万8200円
（2） 当該調査の対象となる施設が外国にある場合の調査 131万7700円
11 前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第78条第2項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。
附則
（施行期日）
第1条 この政令は、薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律（平成14年法律第96号）の施行の日（平成17年4月1日）から施行する。ただし、次条の規定は、公布の日から施行する。
（経過措置）
第2条 薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令（平成15年政令第535号）附則第9条の規定により、この政令の施行の日前に薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律第2条の規定による改正後の薬事法（以下「新法」という。）第12条第1項若しくは第13条第1項の許可又は新法第14条第6項若しくは第80条第1項の調査を申請する者が国に納めなければならない手数料の額は、それぞれ、改正後の第1条、第3条、第8条又は第13条に規定する額とする。
第3条 この政令の施行の際現に薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律第2条の規定による改正前の薬事法（以下「旧法」という。）第14条第7項（旧法第19条の2第4項及び第23条において準用する場合を含む。）の規定による承認又は旧法第14条の4の2第1項（旧法第19条の4及び第23条において準用する場合を含む。）において準用する旧法第14条の2第1項の規定による確認の申請をしている者が旧法第14条第3項（同条第7項並びに旧法第19条の2第4項及び第23条において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る医薬品（旧法第14条第3項後段に規定するものを除く。）、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具の安全性に関する試験その他の試験の成績に関する資料又は旧法第14条の4第4項（旧法第19条の4及び第23条において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る資料（旧法第14条の4第4項後段に規定する医薬品に係るものを除く。）について、この政令の施行後に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が、旧法第14条の2第1項（旧法第19条の2第4項及び第5項並びに第23条において準用する場合を含む。）の規定により行う審査又は旧法第14条の4の2第1項（旧法第19条の4及び第23条において準用する場合を含む。）において準用する旧法第14条の2第1項の規定により行う確認のため、その職員を、当該試験を実施した施設又は当該資料に関する調査を実施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合においては、改正前の第9条第2項又は第6項の規定は、なおその効力を有する。この場合において、改正前の第9条第2項第2号及び第6項第2号中「7万5600円」とあるのは、「7万3200円」とする。
附則 （平成18年2月1日政令第14号） 抄
（施行期日）
第1条 この政令は、平成18年4月1日から施行する。
附則 （平成18年3月31日政令第128号） 抄
（施行期日）
第1条 この政令は、平成18年4月1日から施行する。
附則 （平成19年3月30日政令第99号）
この政令は、平成19年4月1日から施行する。
附則 （平成20年3月19日政令第52号）
この政令は、平成20年4月1日から施行する。
附則 （平成21年3月27日政令第61号）
この政令は、平成21年4月1日から施行する。
附則 （平成26年3月31日政令第126号）
この政令は、平成26年4月1日から施行する。
附則 （平成26年7月30日政令第269号） 抄
（施行期日）
第1条 この政令は、改正法の施行の日（平成26年11月25日）から施行する。
（医療機器の製造販売の承認の申請等に係る手数料の額に関する経過措置）
第4条 改正法附則第13条の規定によりなお従前の例によることとされた同条の再審査に係る医療機器と構造、使用方法、効果及び性能が明らかに異ならない医療機器について医薬品医療機器等法第23条の2の5又は第23条の2の17の承認を申請する者については、第2条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第12条第1項第1号イ（1）中「、その」とあるのは「その」と、「を除く」とあるのは「、薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号。以下「改正法」という。）第1条の規定による改正前の薬事法（以下「旧法」という。）第14条の4第1項第1号（旧法第19条の4において準用する場合を含む。）に規定する新医療機器であってその製造販売の承認のあった日後同号に規定する調査期間（旧法第14条の4第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）を経過していないもの（改正法附則第30条の規定により法第23条の25の承認を受けたものとみなされ、又は改正法附則第37条の規定により法第23条の37の承認を受けたものとみなされるものを除く。）及び旧法第14条の4第1項第2号（旧法第19条の4において準用する場合を含む。）に規定する厚生労働大臣が指示する医療機器であって同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間を経過していないもの（改正法附則第30条の規定により法第23条の25の承認を受けたものとみなされ、又は改正法附則第37条の規定により法第23条の37の承認を受けたものとみなされるものを除く。）を除く」とする。
附則 （平成29年3月29日政令第62号）
この政令は、平成29年4月1日から施行する。
附則 （平成30年1月31日政令第24号）
この政令は、平成30年4月1日から施行する。
附則 （平成30年10月17日政令第295号）
（施行期日）
1 この政令は、環太平洋パートナーシップに関する包括的及び先進的な協定が日本国について効力を生ずる日から施行する。ただし、附則第3項の規定は、環太平洋パートナーシップ協定が日本国について効力を生ずる日の前日から施行する。
（経過措置）
2 この政令による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第34条の規定は、この政令の施行の日以後に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の6第1項の申請を行った者が同法第78条第2項の規定により納付すべき当該申請についての調査に係る手数料について適用する。
（調整規定）
3 環太平洋パートナーシップ協定が日本国について効力を生ずる日が環太平洋パートナーシップに関する包括的及び先進的な協定が日本国について効力を生ずる日前となる場合には、附則第1項中「環太平洋パートナーシップに関する包括的及び先進的な協定」とあるのは、「環太平洋パートナーシップ協定」とする。
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