いりょうききのせいぞうはんばいごのちょうさおよびしけんのじっしのきじゅんにかんするしょうれい
医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令
平成17年厚生労働省令第38号
薬事法（昭和35年法律第145号）第14条の4第4項及び第14条の6第4項（これらの規定を同法第19条の4において準用する場合を含む。）の規定に基づき、医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令を次のように定める。
（趣旨）
第1条 この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」という。）第23条の2の9第4項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）の厚生労働省令で定める基準のうち製造販売後の調査及び試験に係るもの（医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成17年厚生労働省令第36号）に定めるものを除く。）及び医療機器の製造販売業者又は外国製造医療機器等特例承認取得者が法第23条の2の5第1項に規定する医療機器について行う製造販売後の調査及び試験の業務に関して遵守すべき事項を定めるものとする。
（定義）
第2条 この省令において「製造販売後調査等」とは、医療機器の製造販売業者又は外国製造医療機器等特例承認取得者（以下「製造販売業者等」という。）が、医療機器の品質、有効性及び安全性等に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う調査又は試験であって、次に掲げるものをいう。
一 使用成績調査（医療機関から収集した情報を用いて、診療において、医療機器の副作用による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性及び安全性等に関する情報の検出又は確認のために行う調査であって、次に掲げるものをいう。以下同じ。）
イ 一般使用成績調査（医療機器を使用する者の条件を定めることなく行う調査（ハに規定する使用成績比較調査に該当するものを除く。）をいう。）
ロ 特定使用成績調査（小児、高齢者、妊産婦、医療機器を長期に使用する者その他医療機器を使用する者の条件を定めて行う調査（ハに規定する使用成績比較調査に該当するものを除く。）をいう。）
ハ 使用成績比較調査（特定の医療機器を使用する者の情報と当該医療機器を使用しない者の情報とを比較することによって行う調査をいう。）
二 製造販売後データベース調査（医療情報データベース取扱事業者が提供する医療情報データベースを用い、医療機器の副作用による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性及び安全性等に関する情報の検出又は確認のために行う調査をいう。以下同じ。）
三 製造販売後臨床試験（治験、使用成績調査若しくは製造販売後データベース調査の成績に関する検討を行った結果得られた推定等を検証し、又は診療においては得られない品質、有効性及び安全性等に関する情報を収集するため、医療機器について法第23条の2の5第1項若しくは第11項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の2の17第1項の承認に係る性能、使用目的、効能及び効果に従い行う試験をいう。以下同じ。）
2 この省令において「医療情報データベース」とは、一定の期間において収集される診療録その他の診療に関する記録、診療報酬請求書、疾病登録等に関する情報の集合物であって、それらの情報を電子計算機を用いて検索することができるように体系的に構成したものをいう。
3 この省令において「医療情報データベース取扱事業者」とは、医療情報データベースを事業の用に供している者をいう。
（製造販売後調査等業務手順書）
第3条 製造販売業者等は、製造販売後調査等を適正かつ円滑に実施するため、次に掲げる手順を記載した製造販売後調査等業務手順書を作成しなければならない。
一 使用成績調査に関する手順
二 製造販売後データベース調査に関する手順
三 製造販売後臨床試験に関する手順
四 自己点検に関する手順
五 製造販売後調査等業務に従事する者に対する教育訓練に関する手順
六 製造販売後調査等業務の委託に関する手順
七 製造販売後調査等業務の記録の保存に関する手順
八 その他製造販売後調査等を適正かつ円滑に実施するために必要な手順
2 製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書を作成し、又は改訂したときは、当該製造販売後調査等業務手順書にその日付を記載し、これを保存しなければならない。
（製造販売後調査等管理責任者）
第4条 製造販売業者等は、製造販売後調査等に係る業務を統括する者（以下「製造販売後調査等管理責任者」という。）を置かなければならない。
2 製造販売後調査等管理責任者は、販売に係る部門に属する者であってはならない。
3 製造販売業者等は、製造販売後調査等管理責任者に次に掲げる業務を行わせなければならない。
一 医療機器ごとに使用成績調査、製造販売後データベース調査又は製造販売後臨床試験の概要を記載した製造販売後調査等基本計画書を作成し、これを保存すること。
二 製造販売後調査等業務手順書及び製造販売後調査等基本計画書（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第135号。以下「基準省令」という。）第9条の3第1項第1号の規定により医療機器等総括製造販売責任者（法第23条の2の14第2項に規定する医療機器等総括製造販売責任者をいう。以下同じ。）又は安全管理責任者（基準省令第4条第2項に規定する安全管理責任者をいう。以下同じ。）が医療機器リスク管理計画書（基準省令第9条の3第1項第1号に規定する医療機器リスク管理計画書をいう。以下同じ。）を作成したときは、医療機器リスク管理計画書）に基づき、使用成績調査、製造販売後データベース調査又は製造販売後臨床試験ごとに、実施方法及び評価方法を記載した使用成績調査実施計画書、製造販売後データベース調査実施計画書又は医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令に規定する製造販売後臨床試験実施計画書その他製造販売後調査等を行うために必要な事項を文書により定めること。
三 医療機器に関する情報の検討の結果、必要があると認めるときは、製造販売後調査等基本計画書又は前号の文書を改訂すること。
四 製造販売後調査等基本計画書又は第2号に規定する文書（以下この号において「製造販売後調査等基本計画書等」という。）を作成し、又は前号の規定により改訂した場合は、当該製造販売後調査等基本計画書等にその日付を記載し、これを保存すること。
五 製造販売後調査等を行うために必要があると認めるときは、製造販売業者等に文書により意見を述べ、当該文書又はその写しを保存すること。
4 製造販売後調査等管理責任者は、基準省令第9条の3第1項第1号の規定により総括製造販売責任者又は安全管理責任者が医療機器リスク管理計画書を作成し、かつ、これを保存しているときは、前項第1号の規定にかかわらず、製造販売後調査等基本計画書を作成し、これを保存することを要しない。
5 製造販売業者等は、前項第5号の規定により製造販売後調査等管理責任者が述べる意見を尊重しなければならない。
6 製造販売業者等は、製造販売後調査等管理責任者が製造販売後調査等の業務を遂行するに当たって支障を生ずることがないようにしなければならない。
（製造販売後調査等の実施）
第5条 製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、次に掲げる製造販売後調査等の実施の業務を製造販売後調査等管理責任者に行わせなければならない。
一 製造販売後調査等の実施について企画、立案及び調整を行うこと。
二 製造販売後調査等が製造販売後調査等業務手順書、製造販売後調査等基本計画書（基準省令第9条の3第1項第1号の規定により総括製造販売責任者又は安全管理責任者が医療機器リスク管理計画書を作成したときは、医療機器リスク管理計画書）及び前条第3項第2号に規定する文書（以下「製造販売後調査等業務手順書等」という。）に基づき適正かつ円滑に行われていることを確認すること。
三 製造販売後調査等の結果について製造販売業者等（基準省令第9条の3第1項第1号の規定により総括製造販売責任者又は安全管理責任者が医療機器リスク管理計画書を作成したときは、製造販売業者等及び安全管理責任者）に対し文書により報告すること。
2 製造販売業者等は、使用成績調査、製造販売後データベース調査又は製造販売後臨床試験の実施ごとに、製造販売後調査等管理責任者に調査及び試験の実施状況を把握するための記録を作成させ、これを保存させなければならない。
3 製造販売業者等は、基準省令第9条の3第1項第1号の規定により総括製造販売責任者又は安全管理責任者が医療機器リスク管理計画書を作成したときは、使用成績調査、製造販売後データベース調査又は製造販売後臨床試験の実施ごとに、製造販売後調査等管理責任者に調査及び試験の実施状況の記録を安全管理責任者に対し文書により提供させなければならない。
（使用成績調査）
第6条 製造販売業者等は、使用成績調査を実施する場合には、製造販売後調査等業務手順書等に基づき、製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者にこれを行わせなければならない。
2 製造販売業者等は、使用成績調査を実施する場合には、製造販売後調査等業務手順書に基づき、当該使用成績調査の目的を十分に果たしうる医療機関に対し、当該使用成績調査の契約を文書により行い、これを保存しなければならない。
3 製造販売業者等は、前項の規定による文書による契約の締結に代えて、第5項で定めるところにより、当該医療機関の承諾を得て、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの（以下この条において「電磁的方法」という。）により契約を締結することができる。この場合において、当該製造販売業者等は、当該文書による契約を締結したものとみなす。
一 製造販売業者等の使用に係る電子計算機と、医療機関の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法のうちイ又はロに掲げるもの
イ 製造販売業者等の使用に係る電子計算機と医療機関の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、それぞれの使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法
ロ 製造販売業者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された前項の契約を電気通信回線を通じて医療機関の閲覧に供し、当該医療機関の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法（電磁的方法による契約を行う旨の承諾若しくは契約を行わない旨の申出をする場合にあっては、製造販売業者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法）
二 磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもって調製するファイルに前項の規定による契約を記録したものを交付する方法
4 前項各号に掲げる方法は、次に掲げる技術的基準に適合するものでなければならない。
一 製造販売業者等及び医療機関がファイルへの記録を出力することにより文書を作成することができるものであること。
二 ファイルに記録された文書に記載すべき事項について、改変が行われていないかどうかを確認することができる措置を講じていること。
5 製造販売業者等は、第3項の契約を行おうとするときは、あらかじめ、当該契約を行おうとする医療機関に対し、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、文書又は電磁的方法による承諾を得なければならない。
一 第3項各号に掲げる方法のうち製造販売業者等が使用するもの
二 ファイルへの記録の方式
6 前項の承諾を得た製造販売業者等は、契約を行おうとする医療機関から文書又は電磁的方法により電磁的方法による契約を行わない旨の申出があったときは、当該医療機関に対し、第3項の依頼又は契約を電磁的方法によってしてはならない。ただし、当該医療機関が再び前項の承諾をした場合は、この限りでない。
7 使用成績調査実施計画書には、次に掲げる事項について定めなければならない。
一 調査の目的
二 調査の対象者の数
三 調査の対象者の範囲
四 調査の方法
五 調査の実施期間
六 調査を行う事項
七 解析を行う項目及び方法
八 その他必要な事項
（製造販売後データベース調査）
第6条の2 製造販売業者等が、製造販売後データベース調査を実施する場合には、前条第1項から第6項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「使用成績調査」とあるのは「製造販売後データベース調査」と、「医療機関」とあるのは「医療情報データベース取扱事業者」と読み替えるものとする。
2 製造販売後データベース調査実施計画書には、次に掲げる事項について定めなければならない。
一 調査の目的
二 調査に用いる医療情報データベースの概要
三 調査の対象者の数
四 調査の対象者の範囲
五 調査の方法
六 調査の対象期間
七 調査を行う事項
八 解析を行う項目及び方法
九 その他必要な事項
（製造販売後臨床試験）
第7条 製造販売業者等は、製造販売後臨床試験を実施する場合には、製造販売後調査等業務手順書等に基づき、製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者に行わせなければならない。
2 製造販売後臨床試験の実施においては、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令第76条の例による。
（自己点検）
第8条 製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、次に掲げる業務を製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者に行わせなければならない。
一 製造販売後調査等業務について定期的に自己点検を行うこと。ただし、前条第2項の規定により例によることとされている医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令第76条において準用する同令第31条の規定により監査を実施した事項については、この条に規定する自己点検の実施を要しない。
二 製造販売後調査等管理責任者以外の者が自己点検を行う場合には、自己点検の結果を製造販売後調査等管理責任者に対して文書により報告すること。
三 自己点検の結果の記録を作成し、これを保存すること。
2 製造販売後調査等管理責任者は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、自己点検の結果を製造販売業者等に対し文書により報告しなければならない。
3 製造販売後調査等管理責任者は、自己点検の結果に基づき、製造販売後調査等業務の改善が行われる必要があると認めるときは、その措置を講ずるとともに、当該措置の記録を作成し、これを保存しなければならない。
（製造販売後調査等業務に従事する者に対する教育訓練）
第9条 製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書及び製造販売後調査等管理責任者が作成した研修計画に基づき、次に掲げる業務を製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者に行わせなければならない。
一 製造販売後調査等業務に従事する者に対して、製造販売後調査等業務に関する教育訓練を計画的に行うこと。
二 製造販売後調査等管理責任者以外の者が教育訓練を行う場合には、その実施状況を製造販売後調査等管理責任者に対して文書により報告すること。
三 教育訓練に関する記録を作成し、これを保存すること。
（製造販売後調査等業務の委託）
第10条 製造販売業者等は、製造販売後調査等業務（その管理に係るものを除く。以下この条において同じ。）の一部を、その業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力のある者に委託することができる。
2 製造販売業者等は、製造販売後調査等業務を委託する場合には、製造販売後調査等業務手順書に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により受託者との契約を締結しなければならない。ただし、製造販売後臨床試験の委託に関しては、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の規定に基づき契約を締結しなければならない。
一 当該委託の範囲
二 受託業務に係る第3条第1項各号に掲げる製造販売後調査等業務の手順に関する事項
三 前号の手順に基づき当該委託業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者が確認することができる旨
四 委託した業務について、受託者に対する製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者による指示に関する事項
五 前号の指示を行った場合における当該指示に基づく措置が講じられたかどうかを製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者が確認することができる旨
六 製造販売業者等又は製造販売後調査等実施責任者及び受託者の相互の間における製造販売後調査等に関する情報の提供の方法に関する事項
七 受託者が製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者に対して行う報告に関する事項
八 受託者が当該受託業務について作成した文書の保存に関する事項
九 その他必要な事項
3 製造販売業者等は、製造販売後調査等管理責任者に次の各号に掲げる業務を行わせなければならない。
一 次に掲げる事項について確認し、その結果の記録を作成し、これを保存すること。
イ 受託者において当該委託に係る業務が製造販売後調査等業務手順書等に基づいて適正かつ円滑に行われているかどうかの確認
ロ 製造販売後調査等管理責任者による受託者に対する指示の履行状況についての確認
二 前号の確認を踏まえ、必要があると認められるときは、当該受託者に対し必要な指示を文書により行い、その写し又は当該文書を保存すること。
三 前項第7号の報告について記録を作成し、それを保存すること。
4 製造販売後調査等管理責任者は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、製造販売業者等に前項第1号の確認の結果又は第2項の指示若しくは報告の内容について文書により報告しなければならない。
5 次の表の第1欄に掲げる事項に係る文書については、それぞれ同表の第2欄に掲げる規定を準用する。この場合において、これらの規定中同表の第3欄に掲げる字句は、それぞれ同表の第4欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
| 第1欄 | 第2欄 | 第3欄 | 第4欄 |
| 第2項の契約 | 第6条第3項から第6項まで | 医療機関 | 受託者 |
| 第2項第4号の指示 | 第6条第3項、第4項第1号、第5項及び第6項 | 医療機関 | 受託者 |
| 第2項第7号の報告 | 第6条第3項、第4項第1号、第5項及び第6項 | 製造販売業者等 | 受託者 |
| 医療機関 | 製造販売業者等 |
（製造販売後調査等業務に係る記録の保存）
第11条 この省令の規定により保存されていることとされている文書その他の記録の保存期間は、次に掲げる記録の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める期間とする。ただし、第7条の規定による製造販売後臨床試験を実施した場合においては、同条第2項において例によることとされている医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令第76条において読み替えて準用する同令第34条、第53条及び第61条に規定する期間とする。
一 使用成績評価に係る記録 使用成績評価が終了した日から5年間
二 前号に掲げる記録以外の記録 利用しなくなった日又は当該記録の最終の記載の日から5年間
2 製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、記録を保存することとされている者に代えて、製造販売業者等が指定する者に、当該記録を保存させることができる。
（製造販売後調査等に係る使用成績評価の資料の基準）
第12条 製造販売後調査等に係る法第23条の2の9第4項（法第23条の2の19において準用する場合を含む。）に規定する資料の収集及び作成については、第3条から第8条まで、第10条及び第11条の規定によるほか、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令に定めるところによる。
附則
（施行期日）
第1条 この省令は、薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律（平成14年法律第96号）の施行の日（平成17年4月1日）から施行する。
（経過措置）
第2条 この省令の施行の前に開始された使用成績調査、特別調査又は市販後臨床試験については、なお従前の例による。
附則 （平成26年7月30日厚生労働省令第87号） 抄
（施行期日）
第1条 この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成26年11月25日）から施行する。
附則 （平成29年7月31日厚生労働省令第81号） 抄
（施行期日）
第1条 この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成29年10月26日厚生労働省令第116号） 抄
（施行期日）
第1条 この省令は、平成30年4月1日から施行する。
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