独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令

第1条　独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（以下「法」という。）第15条第1項第5号ニの政令で定める業務は、同号イに掲げる業務及びこれに附帯する業務のうち、次に掲げる業務とする。

第2条　法第15条第1項第5号ホの政令で定める業務は、同号ハに掲げる業務及びこれに附帯する業務のうち、次に掲げる業務とする。

第3条　法第16条第1項第1号の政令で定める程度の医療は、病院又は診療所への入院を要すると認められる場合に必要な程度の医療とする。

第4条　法第16条第1項第1号の医療費（以下「医療費」という。）の額は、次に掲げる医療に要した費用の額を限度とする。ただし、許可医薬品等の副作用による疾病について前条に定める程度の医療を受ける者が、当該疾病につき、社会保険各法（健康保険法（大正11年法律第70号）、船員保険法（昭和14年法律第73号）、国民健康保険法（昭和33年法律第192号）、高齢者の医療の確保に関する法律（昭和57年法律第80号）、国家公務員共済組合法（昭和33年法律第128号。他の法律において準用し、又は例による場合を含む。）又は地方公務員等共済組合法（昭和37年法律第152号）をいう。以下この条において同じ。）、介護保険法（平成9年法律第123号）、労働基準法（昭和22年法律第49号）、労働者災害補償保険法（昭和22年法律第50号）、船員法（昭和22年法律第100号）、国家公務員災害補償法（昭和26年法律第191号。他の法律において準用し、又は例による場合を含む。）、地方公務員災害補償法（昭和42年法律第121号）、公立学校の学校医、学校歯科医及び学校薬剤師の公務災害補償に関する法律（昭和32年法律第143号）若しくは公害健康被害の補償等に関する法律（昭和48年法律第111号）の規定により医療に関する給付を受け、若しくは受けることができたとき、若しくは独立行政法人日本スポーツ振興センター法（平成14年法律第162号）の規定により医療に関する給付を受けたとき、又は当該医療が法令の規定により国若しくは地方公共団体の負担による医療に関する給付として行われたときは、当該医療に要した費用の額から当該医療に関する給付の額を控除した額（その者が社会保険各法による療養の給付を受け、又は受けることができたときは、当該療養の給付に関する当該社会保険各法の規定による一部負担金に相当する額とし、当該医療が法令の規定により国又は地方公共団体の負担による医療の現物給付として行われたときは、当該医療に関する給付について行われた実費徴収の額とする。）を限度とする。

第5条　法第16条第1項第1号の医療手当（以下「医療手当」という。）は、月を単位として支給するものとし、その額は、1月につき、次の各号に掲げる区分に従い、当該各号に定める額とする。

第6条　法第16条第1項第2号及び第3号の政令で定める程度の障害の状態は、別表に定めるとおりとする。

第7条　法第16条第1項第2号の障害年金（以下「障害年金」という。）の額は、次の各号に掲げる者の区分に従い、当該各号に定める額とする。

第8条　独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）は、障害年金の支給に関し特に必要があると認めるときは、障害年金を受けている者に対して、医師の診断を受けるべきことを命じ、又は必要な報告を求めることができる。

第9条　法第16条第1項第3号の障害児養育年金（以下「障害児養育年金」という。）の額は、次の各号に掲げる者の区分に従い、当該各号に定める額とする。

第10条　法第16条第1項第4号の遺族年金（以下「遺族年金」という。）を受けることができる政令で定める遺族は、配偶者（届出をしていないが、事実上婚姻関係と同様の事情にあった者を含む。以下同じ。）、子、父母、孫、祖父母及び兄弟姉妹であって、許可医薬品等の副作用により死亡した者の死亡の当時その者によって生計を維持していたものとする。

第11条　法第16条第1項第4号の遺族一時金（以下「遺族一時金」という。）を受けることができる政令で定める遺族は、配偶者、子、父母、孫、祖父母及び兄弟姉妹であって、許可医薬品等の副作用により死亡した者の死亡の当時その者と生計を同じくしていたものとする。

第12条　遺族年金又は遺族一時金は、許可医薬品等の副作用により死亡した者の死亡前に、その者の死亡によって遺族年金又は遺族一時金を受けることができる先順位又は同順位となるべき者を故意に死亡させた者には、支給しない。

第13条　法第16条第1項第5号の葬祭料（以下「葬祭料」という。）の額は、20万6000円とする。

第14条　障害年金、障害児養育年金及び遺族年金（以下「年金」という。）の支給は、その請求があった日の属する月の翌月から始め、支給すべき事由が消滅した日の属する月で終わる。

第15条　副作用救済給付を受けることができる者が死亡した場合において、その死亡した者に支給すべき副作用救済給付でまだその者に支給していなかったものがあるときは、その者の配偶者、子、父母、孫、祖父母又は兄弟姉妹であって、その者の死亡の当時その者と生計を同じくしていたものは、自己の名で、その支給を請求することができる。

第16条　第3条から前条までに規定するもののほか、副作用救済給付の請求の手続その他副作用救済給付の実施に関して必要な事項は、厚生労働省令で定める。

第17条　法第19条第2項の政令で定める額は、1000円とする。

第18条　法第19条第2項に規定する許可医薬品製造販売業者等（以下「許可医薬品製造販売業者等」という。）は、副作用拠出金を、厚生労働省令で定める事項を記載した申告書に添えて、各年度の7月31日までに機構に納付しなければならない。

第19条　機構は、災害その他やむを得ない理由があると認めたときは、許可医薬品製造販売業者等の申請に基づき、その者の納付すべき副作用拠出金を延納させることができる。

第20条　前2条に規定するもののほか、副作用拠出金の納付方法の細目その他副作用拠出金の納付に関して必要な事項は、厚生労働省令で定める。

第21条　法第20条第2項の規定により法第16条第2項及び第3項、第17条並びに第18条の規定を準用する場合においては、法第16条第2項中「許可医薬品等の副作用」とあるのは「許可生物由来製品等を介した感染等」と、「許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品」とあるのは「許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品」と、法第17条第1項中「許可医薬品等の副作用」とあるのは「許可生物由来製品等を介した感染等」と、法第18条中「許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品」とあるのは「許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品」と読み替えるものとする。

第22条　第3条から第16条までの規定は、感染救済給付について準用する。この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

第23条　第17条から第20条までの規定は、感染拠出金について準用する。この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

第24条　第17条から第20条までの規定は、安全対策等拠出金について準用する。この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

第25条　法第22条第1項に規定する医薬品等製造販売業者のうち厚生労働省令で定める医薬品のみを製造し、又は輸入しているものについては、同項の規定は、適用しない。

第26条　削除

第27条　機構は、法第29条第1項第3号に掲げる業務に係る勘定において、独立行政法人通則法（以下「通則法」という。）第29条第2項第1号に規定する中期目標の期間（以下「中期目標の期間」という。）の最後の事業年度（以下「期間最後の事業年度」という。）に係る通則法第44条第1項又は第2項の規定による整理を行った後、同条第1項の規定による積立金がある場合において、その額に相当する金額の全部又は一部を法第31条第1項の規定により当該中期目標の期間の次の中期目標の期間における法第15条に規定する業務の財源に充てようとするときは、次に掲げる事項を記載した承認申請書を厚生労働大臣に提出し、当該次の中期目標の期間の最初の事業年度の6月30日までに、法第31条第1項の規定による承認を受けなければならない。

第28条　機構は、法第31条第2項に規定する残余があるときは、当該規定による納付金（以下この条から第30条までにおいて「国庫納付金」という。）の計算書に、当該期間最後の事業年度の事業年度末の貸借対照表、当該期間最後の事業年度の損益計算書その他の当該国庫納付金の計算の基礎を明らかにした書類を添付して、当該期間最後の事業年度の次の事業年度の6月30日までに、これを厚生労働大臣に提出しなければならない。ただし、前条第1項の承認申請書を提出したときは、これに添付した同条第2項に規定する書類を重ねて提出することを要しない。

第29条　国庫納付金は、当該期間最後の事業年度の次の事業年度の7月10日までに納付しなければならない。

第30条　法第29条第1項第3号に掲げる業務に係る勘定における国庫納付金は、一般会計に帰属させるものとする。

第32条　機構は、法第32条第1項の規定により長期借入金の借入れの認可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

第33条　次の法令の規定については、機構を国の行政機関とみなして、これらの規定を準用する。

第1条　この政令は、平成16年4月1日から施行する。ただし、附則第3条から第12条までの規定は、公布の日から施行する。

第2条　法附則第6条の政令で定める厚生労働省の部局又は機関は、国立医薬品食品衛生研究所の内部組織のうち、厚生労働省令で定めるものとする。

第3条　法附則第12条第1項の政令で定める権利及び義務は、次に掲げる権利及び義務とする。

第4条　法附則第12条第2項の政令で定める財産は、前条第2号の規定により指定された権利に係る財産のうち厚生労働大臣が指定するものとする。

第5条　法附則第12条第3項の評価委員は、次に掲げる者につき厚生労働大臣が任命する。

第6条　法附則第13条第6項の規定により医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構（以下「旧機構」という。）に対し政府及び政府以外のそれぞれの者から出資されたものとされ、又は出資はなかったものとされる額は、同条第1項の規定による旧機構の解散の時までに当該政府及び政府以外のそれぞれの者から旧機構に対して出資された額の割合に応じて同条第6項に規定する差額に相当する額をあん分した額とする。

第7条　附則第5条の規定は、法附則第13条第9項の評価委員その他評価について準用する。

第8条　法附則第13条第11項の政令で定める資産は、厚生労働大臣が財務大臣に協議して定める資産とする。

第9条　機構は、法附則第13条第11項の規定による納付金（以下この条から附則第11条までにおいて「国庫納付金」という。）の計算書に、当該国庫納付金の計算の基礎を明らかにした書類を添付して、平成16年8月31日までに、これを厚生労働大臣に提出しなければならない。

第10条　国庫納付金は、平成16年9月30日までに納付しなければならない。

第11条　国庫納付金は、一般会計に帰属させるものとする。

第12条　法附則第13条第1項の規定により旧機構が解散したときは、厚生労働大臣は、遅滞なく、その解散の登記を登記所に嘱託しなければならない。

第14条　医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法施行令（昭和54年政令第268号）は、廃止する。

第15条　前条の規定による廃止前の医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法施行令の規定によりした処分、手続その他の行為は、この政令中の相当する規定によりした処分、手続その他の行為とみなす。

第1条　この政令は、薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律の施行の日（平成17年4月1日）から施行する。

第1条　この政令は、公布の日から施行する。ただし、附則第7条から第23条までの規定は、平成17年4月1日から施行する。

第23条　前条の規定による改正前の独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令の規定によりした処分、手続その他の行為は、この政令中の相当する規定によりした処分、手続その他の行為とみなす。

第1条　この政令は、不動産登記法の施行の日（平成17年3月7日）から施行する。

第1条　この政令は、公布の日から施行する。

第1条　この政令は、平成20年4月1日から施行する。

第1条　この政令は、平成20年5月1日から施行する。

第2条　この政令による改正後の独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令第4条第4項及び第5条第3項（これらの規定を同令第22条において読み替えて準用する場合を含む。）の規定は、この政令の施行の日以後に行われるこれらの規定に規定する費用の支払又は医療について適用し、同日前に行われたこの政令による改正前の独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令第4条第4項又は第5条第3項（これらの規定を同令第22条において読み替えて準用する場合を含む。）に規定する費用の支払又は医療については、なお従前の例による。

第1条　この政令は、平成23年4月1日から施行する。

第2条　平成23年3月以前の月分の独立行政法人医薬品医療機器総合機構法による医療手当、障害年金、障害児養育年金及び遺族年金並びに同月31日以前の死亡に係る同法による遺族一時金の額については、なお従前の例による。

第1条　この政令は、平成24年4月1日から施行する。

第2条　

第1条　この政令は、改正法の施行の日（平成26年11月25日）から施行する。