医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第114条の49第1項第3号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令

2　前項の登録を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

3　前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

4　第1項の登録は、5年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。

5　前項の登録の更新を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

6　前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

2　厚生労働大臣は、登録申請者が次の各号のいずれかに該当するときは、前項の規定にかかわらず、講習を行う者の登録をしてはならない。

3　登録は、登録講習機関登録簿に次に掲げる事項を記載してするものとする。

2　登録講習機関は、その氏名若しくは名称又は住所を変更しようとするときは、変更しようとする日の2週間前までに、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。

3　厚生労働大臣は、前項の規定による届出があったときは、その旨を公示しなければならない。

2　業務規程には、次の各号に掲げる事項を定めておかなければならない。

2　登録講習機関は、講義に用いた教材並びに試験に用いた問題用紙及び答案用紙（以下「教材等」という。）を総括製造販売責任者講習等を実施した日から3年間保存しなければならない。

2　厚生労働大臣は、前項の届出があったときは、その旨を公示しなければならない。

2　厚生労働大臣は、登録講習機関が次の各号のいずれかに該当するときは、その登録を取り消し、又は期間を定めて講習業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。

3　厚生労働大臣は、前2項の規定により登録を取り消し、又は前項の規定により講習業務の全部若しくは一部の停止を命じたときは、その旨を公示しなければならない。

2　総括製造販売責任者講習等を受講しようとする者その他の利害関係人は、登録講習機関の業務時間内は、いつでも、次に掲げる請求をすることができる。

3　前項第4号イ及びロに掲げる方法は、受信者がファイルへの記録を出力することによる書面を作成することができるものでなければならない。

2　前項の負担金は、実費に相当する額でなければならない。

1　この省令は、平成18年4月1日から施行する。

2　この省令の施行の際現にこの省令による改正前の薬事法施行規則第91条第3項第3号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令（以下「旧登録省令」という。）第1条第1項の規定により、薬事法施行規則の一部を改正する省令（平成18年厚生労働省令第20号）による改正前の薬事法施行規則（以下「旧規則」という。）第162条第1号の登録を受けている者は、この省令の施行の日から1月を経過するまでの間に、この省令による改正後の薬事法施行規則第92条第3項第3号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令（以下「新登録省令」という。）別表の2の2の項に掲げる区分の基礎講習について新登録省令第1条第2項各号に掲げる事項を記載した届書に同条第3項各号に掲げる書類を添付して厚生労働大臣に提出したときは、当該届書に係る区分の基礎講習について同条第1項により登録を受けたものとみなす。この場合において、同条第4項に規定する期間は、この省令の施行の際現に登録を受けている基礎講習の登録の日（当該登録の更新がされているときは、直近の更新の日とする。以下同じ。）から起算するものとする。

3　この省令の施行の際現に旧登録省令第1条第1項の規定により、旧規則第175条第1項第1号の登録を受けている者は、この省令の施行の日から1月を経過するまでの間に、新登録省令別表の2の3の項、別表の2の4の項又は別表の2の5の項に掲げる区分の基礎講習について新登録省令第1条第2項各号に掲げる事項を記載した届書に同条第3項各号に掲げる書類を添付して厚生労働大臣に提出したときは、当該届書に係る区分の基礎講習について同条第1項により登録を受けたものとみなす。この場合において、同条第4項に規定する期間は、この省令の施行の際現に登録を受けている基礎講習の登録の日から起算するものとする。