独立行政法人医薬品医療機器総合機構の業務運営、財務及び会計並びに人事管理に関する省令

第1条　独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（以下「法」という。）第15条第1項第5号ロの厚生労働省令で定めるものは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性とする。

第1条の2　独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）に係る独立行政法人通則法（以下「通則法」という。）第8条第3項の主務省令で定める重要な財産は、その保有する財産であって、その通則法第46条の2第1項又は第2項の認可に係る申請の日（各項ただし書の場合にあっては、当該財産の処分に関する計画を定めた通則法第30条第1項の中期計画の認可に係る申請の日）における帳簿価額（現金及び預金にあっては、申請の日におけるその額）が50万円以上のもの（その性質上通則法第46条の2の規定により処分することが不適当なものを除く。）その他厚生労働大臣が定める財産とする。

第1条の3　機構に係る通則法第19条第4項の規定により主務省令で定める事項については、この条の定めるところによる。

第1条の4　機構に係る通則法第19条第6項第2号に規定する主務省令で定める書類は、法、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令（以下「令」という。）及びこの省令の規定に基づき厚生労働大臣に提出する書類とする。

第2条　機構に係る通則法第28条第2項の主務省令で定める事項は、次のとおりとする。

第3条　機構は、通則法第30条第1項の規定により中期計画の認可を受けようとするときは、当該中期計画の最初の事業年度開始の日の30日前までに（機構の最初の事業年度に属する中期計画については、機構の成立後遅滞なく）、当該中期計画を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

第4条　機構に係る通則法第30条第2項第8号の主務省令で定める業務運営に関する事項は、次のとおりとする。

第5条　機構に係る通則法第31条第1項に規定する年度計画には、法第29条第3項に規定するもののほか、中期計画に定めた事項に関し、当該事業年度において実施すべき事項を記載しなければならない。

第6条　機構に係る通則法第32条第2項の報告書には、当該報告書が次の表の上欄に掲げる報告書のいずれに該当するかに応じ、同表の中欄に掲げる項目ごとに同表の下欄に掲げる事項を記載しなければならない。

第9条　機構の会計については、この省令の定めるところによるものとし、この省令に定めのないものについては、一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に従うものとする。

第10条　機構は、法第29条第1項の規定により区分して経理する場合において、経理すべき事項が当該区分に係る勘定以外の勘定において経理すべき事項と共通の事項であるため、当該勘定に係る部分を区分して経理することが困難なときは、当該事項については、厚生労働大臣の承認を受けて定める基準に従って、各勘定に配分することにより経理することができる。

第11条　法第29条第2項の規定による副作用救済勘定と感染救済勘定との間における資金の融通は、融通をする勘定からその融通を受ける勘定への貸付けとして整理するものとする。

第12条　厚生労働大臣は、機構が業務のため取得しようとしている償却資産についてその減価に対応すべき収益の獲得が予定されないと認められる場合には、その取得までの間に限り、当該償却資産を指定することができる。

第12条の2　厚生労働大臣は、機構が通則法第46条の2第2項の規定に基づいて行う不要財産の譲渡取引についてその譲渡差額を損益計算上の損益に計上しないことが必要と認められる場合には、当該譲渡取引を指定することができる。

第12条の3　厚生労働大臣は、機構が業務のため保有し又は取得しようとしている有形固定資産に係る資産除去債務に対応する除去費用に係る費用配分額及び時の経過による資産除去債務の調整額（以下この条において「除去費用等」という。）についてその除去費用等に対応すべき収益の獲得が予定されていないと認められる場合には、当該除去費用等を指定することができる。

第13条　機構に係る通則法第38条第1項の主務省令で定める書類は、独立行政法人会計基準に定める行政コスト計算書、純資産変動計算書及びキャッシュ・フロー計算書とする。

第13条の2　機構に係る通則法第38条第2項の規定により主務省令で定める事項については、この条の定めるところによる。

第14条　機構に係る通則法第38条第3項の主務省令で定める期間は、5年とする。

第14条の2　通則法第39条第1項の規定により主務省令で定める事項については、この条の定めるところによる。

第15条　令第27条第2項の厚生労働省令で定める書類は、承認を受けようとする金額の計算の基礎を明らかにした書類とする。

第16条　機構は、通則法第45条第1項ただし書の規定により短期借入金の認可を受けようとするとき、又は同条第2項ただし書の規定により短期借入金の借換えの認可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

第17条　機構は、法第33条の規定により償還計画の認可を受けようとするときは、通則法第31条第1項前段の規定により年度計画を届け出た後遅滞なく、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。ただし、償還計画の変更の認可を受けようとするときは、その都度提出しなければならない。

第18条　機構に係る通則法第48条の主務省令で定める重要な財産は、厚生労働大臣が指定する財産とする。

第19条　機構は、通則法第48条の規定により重要な財産を譲渡し、又は担保に供すること（以下この条において「処分等」という。）について認可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

第20条　機構に係る通則法第50条の6第1号に規定する離職前5年間に在職していた当該中期目標管理法人の内部組織として主務省令で定めるものは、現に存する理事長の直近下位の内部組織として厚生労働大臣が定めるもの（次項において「現内部組織」という。）であって再就職者（離職後2年を経過した者を除く。次項において同じ。）が離職前5年間に在職していたものとする。

第21条　機構に係る通則法第50条の6第2号に規定する管理又は監督の地位として主務省令で定めるものは、職員の退職管理に関する政令（平成20年政令第389号）第27条第6号に規定する職員が就いている官職に相当するものとして厚生労働大臣が定めるものとする。

第1条　この省令は、平成16年4月1日から施行する。ただし、次条の規定は、公布の日から施行する。

第2条　厚生労働大臣が法附則第4条第3項の評価をしようとするときは、あらかじめ評価委員の意見を聴かなければならない。

第3条　令附則第2条に規定する厚生労働省令で定める国立医薬品食品衛生研究所の内部組織は、医薬品医療機器審査センターとする。

第4条　機構が法附則第15条第1項、第17条第1項及び第18条第1項に規定する業務を行う場合には、機構に係る通則法第28条第2項の主務省令で定める事項は、第2条各号に掲げる事項のほか、機構法附則第15条第1項、第17条第1項及び第18条第1項に規定する業務に関する事項とする。

第5条　法附則第15条第4項、第17条第2項及び第18条第2項の規定により特別の勘定を設けて経理する場合には、第10条中「法第29条第1項の規定により区分して経理する場合」とあるのは「法第29条第1項の規定により区分して経理する場合並びに法附則第15条第4項、第17条第2項及び第18条第2項の規定により特別の勘定を設けて経理する場合」とする。

第6条　機構の成立の際法附則第12条第2項及び第13条第7項の規定により政府から出資があったものとされた償却資産については、第12条第1項の指定を受けたものとみなして、同条第2項の規定を適用する。

第7条　医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構の財務及び会計に関する省令（昭和54年厚生省令第48号）及び薬事法第14条の3第1項に規定する指定調査機関を指定する省令（平成13年厚生労働省令第28号）は、廃止する。

第1条　この省令は、公布の日から施行する。ただし、附則第3条、第4条、第6条及び第7条の規定は、平成17年4月1日から施行する。

第1条　この省令は、平成17年4月1日から施行する。

第1条　この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成26年11月25日）から施行する。

第1条　この省令は、平成27年4月1日から施行する。

第3条　独立行政法人通則法の一部を改正する法律（以下この条において「改正法」という。）附則第8条第1項の規定により主務大臣が改正法による改正前の独立行政法人通則法（平成11年法律第103号）第29条第1項の規定により改正法の施行の日（以下この条において「施行日」という。）において中期目標管理法人となる独立行政法人に指示している中期目標が改正法による改正後の独立行政法人通則法（以下この条において「新通則法」という。）第29条第1項の規定により指示した中期目標とみなされる場合における次の表の上欄に掲げる省令の規定の適用については、同欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。

第4条　次の各号に掲げる省令の規定は、平成27年4月1日以後に開始する事業年度に係る事業報告書から適用する。

第1条　この省令は、平成31年4月1日から施行する。

第2条　独立行政法人高齢・障害・求職者雇用支援機構法（平成14年法律第165号）附則第3条第6項の規定により独立行政法人高齢・障害・求職者雇用支援機構（以下この条において「機構」という。）に出資されたものとされる資産及び独立行政法人雇用・能力開発機構法を廃止する法律（平成23年法律第26号）附則第3条第1項の規定により機構に出資されたものとされる資産のうち棚卸資産については、第1条の規定による改正後の独立行政法人高齢・障害・求職者雇用支援機構の業務運営、財務及び会計並びに人事管理に関する省令第12条の4第1項の指定を受けたものとみなす。

第5条　次に掲げる省令の規定は、平成31年4月1日以後に開始する事業年度に係る財務諸表（独立行政法人通則法（平成11年法律第103号）第38条第1項に規定する財務諸表をいう。以下この条において同じ。）及び事業報告書（同条第2項に規定する事業報告書をいう。以下この条において同じ。）から適用し、同日前に開始する事業年度に係る財務諸表及び事業報告書については、なお従前の例による。

第6条　第11条の規定による改正後の日本年金機構の財務及び会計に関する省令第3条の規定は、平成31年4月1日以後に開始する事業年度に係る財務諸表（日本年金機構法（平成19年法律第109号）第41条第1項に規定する財務諸表をいう。以下この条において同じ。）から適用し、同日前に開始する事業年度に係る財務諸表については、なお従前の例による。