どくりつぎょうせいほうじんいやくひんいりょうききそうごうきこうほうしこうきそく
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則
平成16年厚生労働省令第51号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成14年法律第192号）及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令（平成16年政令第83号）の規定に基づき、並びに同法及び同令を実施するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則を次のように定める。
（厚生労働省令で定める許可医薬品に該当しない医薬品）
第1条 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（以下「法」という。）第4条第6項第2号の厚生労働省令で定める医薬品は、次のとおりとする。
一 専らねずみ、はえ、蚊、のみ等の防除のために使用されることが目的とされている医薬品であって、人の身体に直接使用されることのないもの
二 専ら殺菌消毒に使用されることが目的とされている医薬品であって、人の身体に直接使用されることのないもの
三 専ら疾病の診断その他これに類似する用途に使用されることが目的とされている医薬品であって、人の身体に直接使用されることのないもの
四 コロジオン、焼セッコウ、ピロキシリン、ロジンその他材料、用法及び用途がこれらに類似する医薬品
五 前各号に掲げるもののほか、別表に掲げる医薬品
（厚生労働省令で定める許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品に起因する健康被害）
第2条 法第4条第11項の厚生労働省令で定める健康被害は、次のとおりとする。
一 許可生物由来製品又は法第4条第11項に規定する感染救済給付に係る許可再生医療等製品（以下「感染救済給付に係る許可再生医療等製品」という。）が適正な使用目的に従い適正に使用された場合においても、その許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品の原料又は材料に混入し、又は付着した感染症の病原体に当該許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品の使用の対象者が感染すること（法第4条第11項各号に掲げる感染症の病原体に当該許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品の使用の対象者が感染することを除く。）
二 許可生物由来製品等を介した感染等による健康被害（法第4条第11項各号又は前号に規定するものに限る。以下この号において「第1次健康被害」という。）を受けた者（以下「第1次健康被害者」という。）の配偶者（届出をしていないが、事実上婚姻関係と同様の事情にある者を含む。）又は子その他これらに準ずる者が当該第1次健康被害者を介することその他これに準ずる事由により当該第1次健康被害の原因となった感染症の病原体に感染すること（これらの者が感染した当時、第1次健康被害者が当該第1次健康被害を受けた事実を知らなかった場合その他これに準ずる場合に限る。）
（副作用救済給付を行わない場合）
第3条 法第16条第2項第3号の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。
一 その者の許可医薬品等の副作用による疾病、障害又は死亡が新型インフルエンザ等対策特別措置法（平成24年法律第31号）第28条第1項の規定による指示に基づき行う同条第3項に規定する特定接種を受けたことによるものである場合
二 その者の許可医薬品等の副作用による疾病、障害又は死亡がその者の救命のためにやむを得ず通常の使用量を超えて当該許可医薬品又は法第4条第10項に規定する副作用救済給付に係る許可再生医療等製品（以下「副作用救済給付に係る許可再生医療等製品」という。）を使用したことによるものであり、かつ、当該健康被害の発生があらかじめ認識されていた場合その他これに準ずると認められる場合
（医療費の請求）
第4条 法第16条第1項第1号の医療費（以下「医療費」という。）の支給を請求しようとする者は、次に掲げる事項を記載した請求書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）に提出しなければならない。
一 請求者の氏名、生年月日及び住所
二 許可医薬品等の副作用によるものとみられる疾病（以下「副作用による疾病」という。）の原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の名称
三 副作用による疾病の名称
四 副作用による疾病について医療を受けた病院、診療所、指定訪問看護事業者等（健康保険法（大正11年法律第70号）第88条第1項に規定する指定訪問看護事業者、介護保険法（平成9年法律第123号）第41条第1項に規定する指定居宅サービス事業者（同法第8条第4項に規定する訪問看護を行う者に限る。）又は同法第53条第1項に規定する指定介護予防サービス事業者（同法第8条の2第3項に規定する介護予防訪問看護を行う者に限る。）をいう。以下同じ。）又は薬局（以下「医療機関」という。）の名称及び所在地並びに当該医療機関が指定訪問看護事業者等であるときは当該指定に係る訪問看護事業、居宅サービス事業又は介護予防サービス事業を行う事業所（以下「訪問看護ステーション等」という。）の名称及び所在地
五 医療に要した費用の額
2 前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。
一 副作用による疾病がその原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品を使用したことによるものであることを証明することができる書類
二 副作用による疾病の原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の使用期日、使用目的及び使用方法を明らかにすることができる書類
三 前項第5号の事実を証明することができる書類
四 副作用による疾病についての医療の内容を記載した書類
（医療手当の請求）
第5条 法第16条第1項第1号の医療手当の支給を請求しようとする者は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令（以下「令」という。）第4条第1項第1号から第5号までに規定する医療を受けた各月分につき、次に掲げる事項を記載した請求書を機構に提出しなければならない。
一 請求者の氏名、生年月日及び住所
二 副作用による疾病の原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の名称
三 副作用による疾病の名称
四 副作用による疾病について医療を受けた医療機関の名称及び所在地並びに当該医療機関が指定訪問看護事業者等であるときは訪問看護ステーション等の名称及び所在地
五 医療を受けた日の属する月
六 その月において令第4条第1項第1号から第4号までに規定する医療（同項第5号に規定する医療に伴うものを除く。）を受けた日数又は同項第5号に規定する医療を受けた日数
2 前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。
一 副作用による疾病がその原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品を使用したことによるものであることを証明することができる書類
二 副作用による疾病の原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の使用期日、使用目的及び使用方法を明らかにすることができる書類
三 前項第5号及び第6号の事実を証明することができる書類
四 副作用による疾病についての医療の内容を記載した書類
（障害年金の請求）
第6条 法第16条第1項第2号の障害年金（以下「障害年金」という。）の支給を請求しようとする者は、次に掲げる事項を記載した請求書を機構に提出しなければならない。
一 請求者の氏名、生年月日及び住所
二 障害の原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の名称
三 障害の状態
2 前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。
一 障害がその原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品を使用したことによるものであることを証明することができる書類
二 障害の原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の使用期日、使用目的及び使用方法を明らかにすることができる書類
三 障害の状態に関する医師又は歯科医師の診断書その他障害の状態を明らかにすることができる資料
（障害年金の額の改定請求）
第7条 障害年金の支給を受けている者が、その障害の状態に変更があったことを理由として、その受けている障害年金の額の改定を請求しようとするときは、次に掲げる事項を記載した請求書を機構に提出しなければならない。
一 請求者の氏名、生年月日及び住所
二 現に支給を受けている障害年金に係る令別表に定める等級
三 令別表に定める他の等級に該当するに至った年月日
2 前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。
一 前項第3号の事実を証明することができる書類
二 障害の状態に関する医師又は歯科医師の診断書その他障害の状態を明らかにすることができる資料
3 障害年金の支給を受けている者の障害の状態の変更が、その者の障害の原因となった許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品以外の許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品によるものであるとみられる場合には、第1項の請求書には、前項各号に掲げる書類のほか、次に掲げる書類を添付しなければならない。
一 障害の状態の変更がその原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品を使用したことによるものであることを証明することができる書類
二 障害の状態の変更の原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の使用期日、使用目的及び使用方法を明らかにすることができる書類
（障害児養育年金の請求）
第8条 法第16条第1項第3号の障害児養育年金（以下「障害児養育年金」という。）の支給を請求しようとする者は、次に掲げる事項を記載した請求書を機構に提出しなければならない。
一 令別表に定める障害の状態にある18歳未満の者（以下「障害児」という。）の氏名、生年月日及び住所
二 請求者の氏名、生年月日及び住所
三 障害児の障害の原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の名称
四 障害児の障害の状態
2 前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。
一 障害児の障害がその原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品を使用したことによるものであることを証明することができる書類
二 障害児の障害の原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の使用期日、使用目的及び使用方法を明らかにすることができる書類
三 障害児の障害の状態に関する医師又は歯科医師の診断書その他障害児の障害の状態を明らかにすることができる資料
四 障害児の属する世帯の全員の住民票の写し
五 請求者が障害児を養育していることを証明することができる書類
（障害児養育年金の額の改定請求）
第9条 障害児養育年金の支給を受けている者が、その養育する障害児の障害の状態に変更があったことを理由として、その受けている障害児養育年金の額の改定を請求しようとするときは、次に掲げる事項を記載した請求書を機構に提出しなければならない。
一 障害児の氏名、生年月日及び住所
二 請求者の氏名、生年月日及び住所
三 現に支給を受けている障害児養育年金に係る令別表に定める等級
四 障害児が令別表に定める他の等級に該当するに至った年月日
2 前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。
一 前項第4号の事実を証明することができる書類
二 障害児の障害の状態に関する医師又は歯科医師の診断書その他障害児の障害の状態を明らかにすることができる資料
3 障害児の障害の状態の変更が、障害児の障害の原因となった許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品以外の許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品によるものであるとみられる場合には、第1項の請求書には、前項各号に掲げる書類のほか、次に掲げる書類を添付しなければならない。
一 障害児の障害の状態の変更がその原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品を使用したことによるものであることを証明することができる書類
二 障害児の障害の状態の変更の原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の使用期日、使用目的及び使用方法を明らかにすることができる書類
（遺族年金の請求）
第10条 法第16条第1項第4号の遺族年金（以下「遺族年金」という。）の支給を請求しようとする者（次条第1項又は第12条第1項の規定に該当する者を除く。）は、次に掲げる事項を記載した請求書を機構に提出しなければならない。
一 死亡した者の氏名、生年月日及び死亡の当時有していた住所
二 請求者及び請求者以外の遺族年金を受けることができる遺族の氏名、生年月日及び住所並びに死亡した者との身分関係
三 死亡した者の死亡の原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の名称
四 死亡した者の死亡年月日
五 死亡した者が障害年金の支給を受けたことがある場合には、その支給を受けた期間
2 前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。
一 死亡した者の死亡の事実及び死亡年月日を証明することができる書類
二 死亡した者の死亡がその原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品を使用したことによるものであることを証明することができる書類
三 死亡した者の死亡の原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の使用期日、使用目的及び使用方法を明らかにすることができる書類
四 請求者と死亡した者との身分関係を証明することができる戸籍の謄本又は抄本
五 請求者が死亡した者と婚姻の届出をしていないが事実上婚姻関係と同様の事情にあった者であるときは、その事実を証明することができる書類
六 請求者（死亡した者の死亡の当時胎児であった子を除く。）が死亡した者の死亡の当時その者によって生計を維持していたことを証明することができる書類
第11条 死亡した者の死亡の当時胎児であった子は、当該死亡した者の死亡に係る遺族年金を受けることができるその他の遺族が既に遺族年金の支給の決定を受けた後に遺族年金の支給を請求しようとするときは、次に掲げる事項を記載した請求書を機構に提出しなければならない。
一 死亡した者の氏名、生年月日及び死亡の当時有していた住所
二 請求者の氏名、生年月日及び住所並びに死亡した者との身分関係
三 死亡した者に係る遺族年金の支給を受けている遺族の氏名、生年月日及び住所
2 前項の請求書には、請求者と死亡した者との身分関係を証明することができる戸籍の謄本又は抄本を添付しなければならない。
（後順位者からの遺族年金の請求）
第12条 令第10条第8項後段の規定により遺族年金の支給を請求しようとする者は、次に掲げる事項を記載した請求書を機構に提出しなければならない。
一 許可医薬品等の副作用により死亡した者の氏名、生年月日及び死亡の当時有していた住所
二 請求者及び請求者以外の遺族年金を受けることができる遺族の氏名、生年月日及び住所並びに許可医薬品等の副作用により死亡した者との身分関係
三 許可医薬品等の副作用により死亡した者に係る遺族年金の支給を受けることができた先順位者の氏名、生年月日及び当該先順位者がその死亡の当時有していた住所並びに当該先順位者が死亡した年月日
2 前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。
一 請求者と許可医薬品等の副作用により死亡した者との身分関係を証明することができる戸籍の謄本又は抄本
二 請求者（許可医薬品等の副作用により死亡した者の死亡の当時胎児であった子を除く。）が許可医薬品等の副作用により死亡した者の死亡の当時その者によって生計を維持していたことを証明することができる書類
（現況の届出）
第13条 障害年金、障害児養育年金又は遺族年金の支給を受けている者は、毎年、厚生労働大臣の指定する日（以下「指定日」という。）までに、その氏名及び生年月日を記載した届書を機構に提出しなければならない。
2 前項の届書には、次の各号に掲げる者の区分に応じ、当該各号に掲げる書類を添付しなければならない。
一 障害年金の支給を受けている者 指定日前1月以内に作成された次に掲げる書類
イ 障害年金の支給を受けている者の生存に関する市町村長（都の特別区の区長を含むものとし、地方自治法（昭和22年法律第67号）第252条の19第1項の指定都市にあっては、区長又は総合区長とする。以下同じ。）の証明書又は戸籍の抄本
ロ 障害の現状に関する医師又は歯科医師の診断書
二 障害児養育年金の支給を受けている者 指定日前1月以内に作成された次に掲げる書類
イ 障害児養育年金の支給を受けている者及び障害児の生存に関する市町村長の証明書又は戸籍の抄本
ロ 障害児の障害の現状に関する医師又は歯科医師の診断書
ハ 障害児養育年金の支給を受けている者が障害児を養育していることを証明することができる書類
三 遺族年金の支給を受けている者 指定日前1月以内に作成された遺族年金の支給を受けている者の生存に関する市町村長の証明書又は戸籍の抄本
3 第1項の規定は、障害年金、障害児養育年金又は遺族年金の支給の決定が行われ、又はその額が改定された日以後1年以内に指定日が到来する年には、これを適用しない。
（氏名等の変更の届出）
第14条 障害年金又は障害児養育年金の支給を受けている者は、次の各号のいずれかに該当するに至ったときは、速やかに、当該各号に掲げる事項を記載した届書を機構に提出しなければならない。遺族年金の支給を受けている者が第1号又は第2号に該当するに至ったときも、同様とする。
一 氏名を変更したとき 次に掲げる事項
イ 変更前及び変更後の氏名
ロ 生年月日及び住所
二 住所を変更したとき 次に掲げる事項
イ 氏名及び生年月日
ロ 変更前及び変更後の住所
三 法第16条第1項第2号又は第3号に定める者に該当しなくなったとき 次に掲げる事項
イ 氏名（障害児養育年金の支給を受けている者にあっては、その氏名及び障害児の氏名）、生年月日及び住所
ロ 法第16条第1項第2号又は第3号に定める者に該当しなくなった年月日及びその事由
四 障害年金の支給を受けている者又は障害児の障害の状態に変更があったため、新たに令別表に定める他の等級に該当することとなったとき 次に掲げる事項
イ 氏名（障害児養育年金の支給を受けている者にあっては、その氏名及び障害児の氏名）、生年月日及び住所
ロ 現に支給を受けている障害年金又は障害児養育年金に係る令別表に定める等級
ハ 障害年金の支給を受けている者又は障害児が令別表に定める他の等級に該当するに至った年月日
（死亡の届出）
第15条 障害年金、障害児養育年金又は遺族年金の支給を受けている者が死亡したときは、戸籍法（昭和22年法律第224号）の規定による死亡の届出義務者は、速やかに、次に掲げる事項を記載した届書を機構に提出しなければならない。
一 届出者の氏名及び住所並びに死亡した者との身分関係
二 死亡した者の氏名及び生年月日
三 死亡した者の死亡年月日
（遺族一時金の請求）
第16条 令第11条第2項第1号の規定により法第16条第1項第4号の遺族一時金（以下「遺族一時金」という。）の支給を請求しようとする者は、次に掲げる事項を記載した請求書を機構に提出しなければならない。
一 死亡した者の氏名、生年月日及び死亡の当時有していた住所
二 請求者及び請求者以外の遺族一時金を受けることができる遺族の氏名、生年月日及び住所並びに死亡した者との身分関係
三 死亡した者の死亡の原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の名称
四 死亡した者の死亡年月日
2 前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。
一 死亡した者の死亡の事実及び死亡年月日を証明することができる書類
二 死亡した者の死亡がその原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品を使用したことによるものであることを証明することができる書類
三 死亡した者の死亡の原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の使用期日、使用目的及び使用方法を明らかにすることができる書類
四 請求者と死亡した者との身分関係を証明することができる戸籍の謄本又は抄本
五 請求者が死亡した者と婚姻の届出をしていないが事実上婚姻関係と同様の事情にあった者であるときは、その事実を証明することができる書類
六 請求者が死亡した者の死亡の当時その者と生計を同じくしていたことを証明することができる書類
第17条 令第11条第2項第2号の規定により遺族一時金の支給を請求しようとする者は、次に掲げる事項を記載した請求書を機構に提出しなければならない。
一 許可医薬品等の副作用により死亡した者の氏名、生年月日及び死亡の当時有していた住所
二 請求者及び請求者以外の遺族一時金を受けることができる遺族の氏名、生年月日及び住所並びに許可医薬品等の副作用により死亡した者との身分関係
三 許可医薬品等の副作用により死亡した者に係る遺族年金の支給を受けていた者の氏名、生年月日及びその者がその死亡の当時有していた住所並びにその者が死亡した年月日
2 前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。
一 請求者と許可医薬品等の副作用により死亡した者との身分関係を証明することができる戸籍の謄本又は抄本
二 請求者が死亡した者と婚姻の届出をしていないが事実上婚姻関係と同様の事情にあった者であるときは、その事実を証明することができる書類
三 請求者が許可医薬品等の副作用により死亡した者の死亡の当時その者と生計を同じくしていたことを証明することができる書類
（葬祭料の請求）
第18条 法第16条第1項第5号の葬祭料の支給を請求しようとする者は、次に掲げる事項を記載した請求書を機構に提出しなければならない。
一 死亡した者の氏名、生年月日及び死亡の当時有していた住所
二 請求者の氏名、生年月日及び住所並びに死亡した者との関係
三 死亡した者の死亡の原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の名称
四 死亡した者の死亡年月日
2 前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。
一 死亡した者の死亡の事実及び死亡年月日を証明することができる書類
二 死亡した者の死亡がその原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品を使用したことによるものであることを証明することができる書類
三 死亡した者の死亡の原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の使用期日、使用目的及び使用方法を明らかにすることができる書類
四 請求者が死亡した者について葬祭を行う者であることを証明することができる書類
（未支給の副作用救済給付の請求）
第19条 令第15条の規定により未支給の副作用救済給付の支給を請求しようとする者は、次に掲げる事項を記載した請求書を機構に提出しなければならない。
一 副作用救済給付を受けることができた者で死亡したもの（以下「支給前死亡者」という。）の氏名及び生年月日
二 請求者の氏名及び住所並びに支給前死亡者との身分関係
三 未支給の副作用救済給付の種類
四 支給前死亡者の死亡年月日
2 前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。
一 支給前死亡者の死亡の事実及び死亡年月日を証明することができる書類
二 請求者と支給前死亡者との身分関係を証明することができる戸籍の謄本又は抄本
三 請求者が支給前死亡者と婚姻の届出をしていないが事実上婚姻関係と同様の事情にあった者であるときは、その事実を証明することができる書類
四 請求者が支給前死亡者の死亡の当時その者と生計を同じくしていたことを証明することができる書類
五 支給前死亡者が給付を受けようとした場合において、提出すべきであった書類その他の資料でまだ提出していなかったものがあるときは、当該書類その他の資料
3 未支給の副作用救済給付の支給の請求をする場合において、支給前死亡者が死亡前にその副作用救済給付の支給を請求していなかったときは、未支給の副作用救済給付の支給を請求しようとする者は、当該未支給の副作用救済給付の種類に応じて第4条、第5条及び前3条の例による請求書及びその添付書類を機構に提出しなければならない。
（損害賠償を受けたときの届出）
第20条 副作用救済給付を受けている者又は受けた者は、同一の事由について損害賠償を受けた場合には、速やかに、その損害賠償の額及び内容を記載した届書を機構に提出しなければならない。
（決定の通知）
第21条 機構は、副作用救済給付の支給に関する決定を行ったときは、速やかに、文書でその内容を、副作用救済給付を受けようとする者、副作用救済給付の支給を受けることができる者又は副作用救済給付の支給を受けることができる者であったものに通知しなければならない。
（請求書又は届書の添付書類の省略）
第22条 この省令の規定により同時に2以上の副作用救済給付に係る請求書又は届書（以下この条において「副作用救済給付に係る請求書等」という。）を提出する場合において、一の副作用救済給付に係る請求書等の添付書類によって、他の副作用救済給付に係る請求書等の添付書類に係る事項を明らかにすることができるときは、他の副作用救済給付に係る請求書等の余白にその旨を記載して、他の副作用救済給付に係る請求書等の当該添付書類は、省略することができる。同一の世帯に属する2人以上の者が同時に副作用救済給付に係る請求書等を提出する場合における他方の副作用救済給付に係る請求書等の添付書類についても、同様とする。
2 前項に規定する場合のほか、機構は、特に必要がないと認めるときは、この省令の規定による副作用救済給付に係る請求書等の添付書類を省略させることができる。
（副作用拠出金に係る算定基礎取引額の算定方法）
第23条 法第19条第2項に規定する算定基礎取引額（以下「副作用拠出金に係る算定基礎取引額」という。）は、次の各号に掲げるところにより許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品を区分し、その区分された許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の品目ごとの出荷数量にその単価を乗じて得た額（以下「副作用拠出金に係る品目ごとの出荷額」という。）を当該区分ごとに合計した額に、当該各号に掲げる係数を乗じて得た額を合計して算定するものとする。
一 許可医薬品のうち医療用医薬品として厚生労働大臣が定める医薬品（以下「許可医薬品のうちの医療用医薬品」という。）又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品であって、次のいずれかに該当するもの 2・0
イ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。以下「医薬品医療機器等法施行規則」という。）第63条第1項（医薬品医療機器等法施行規則第111条において準用する場合を含む。）に規定する調査の義務が課せられている許可医薬品（用法若しくは用量の変更又は効能若しくは効果の追加に係るものとして医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第14条又は第19条の2の承認が与えられている許可医薬品を除く。）又は医薬品医療機器等法第14条の3第2項（医薬品医療機器等法第20条第1項及び武力攻撃事態等における国民の保護のための措置に関する法律（平成16年法律第112号）第92条第1項において読み替えて準用する場合を含む。ロにおいて同じ。）の規定に基づき医薬品医療機器等法第14条の3第1項（医薬品医療機器等法第20条第1項において準用する場合を含む。）の規定による医薬品医療機器等法第14条又は第19条の2の承認（以下「医薬品特例承認」という。）を受けた者に対し医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号。以下「医薬品医療機器等法施行令」という。）第28条第1号に規定する措置を講ずる義務が課せられている許可医薬品
ロ 医薬品医療機器等法第14条の3第2項の規定に基づき医薬品特例承認を受けた者に対し医薬品医療機器等法施行令第28条第2号に規定する措置を講ずる義務が課せられている許可医薬品
ハ 医薬品医療機器等法第23条の26第1項（医薬品医療機器等法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の規定により条件及び期限を付した医薬品医療機器等法第23条の25第1項の承認が与えられている副作用救済給付に係る許可再生医療等製品
ニ 医薬品医療機器等法施行規則第137条の43第1項（医薬品医療機器等法施行規則第137条の77において準用する場合を含む。）に規定する調査の義務が課せられている副作用救済給付に係る許可再生医療等製品（用法、用量若しくは使用方法の変更又は効能、効果若しくは性能の追加に係るものとして医薬品医療機器等法第23条の25又は第23条の37の承認が与えられている副作用救済給付に係る許可再生医療等製品を除く。）又は医薬品医療機器等法第23条の28第2項（医薬品医療機器等法第23条の40第1項及び武力攻撃事態等における国民の保護のための措置に関する法律第92条第1項において読み替えて準用する場合を含む。ホにおいて同じ。）の規定に基づき医薬品医療機器等法第23条の28第1項（医薬品医療機器等法第23条の40第1項において準用する場合を含む。）の規定による医薬品医療機器等法第23条の25又は第23条の37の承認（以下「再生医療等製品特例承認」という。）を受けた者に対し医薬品医療機器等法施行令第43条の30第1号に規定する措置を講ずる義務が課せられている副作用救済給付に係る許可再生医療等製品
ホ 医薬品医療機器等法第23条の28第2項の規定に基づき再生医療等製品特例承認を受けた者に対し医薬品医療機器等法施行令第43条の30第2号に規定する措置を講ずる義務が課せられている副作用救済給付に係る許可再生医療等製品
二 前号イ若しくはロに掲げるもの以外の許可医薬品のうちの医療用医薬品のうち注射剤、坐剤、吸入剤、内用剤又はトローチ剤又は前号ハからホまでに掲げるもの以外の副作用救済給付に係る許可再生医療等製品 1・0
三 前2号に掲げるもの以外の許可医薬品のうちの医療用医薬品 0・6
四 許可医薬品のうちの医療用医薬品以外の許可医薬品 0・1
2 副作用拠出金に係る算定基礎取引額の算定の基礎となる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の副作用拠出金に係る品目ごとの単価は、次の各号に掲げる単価とする。
一 許可医薬品のうち、健康保険法第76条第2項の規定に基づき厚生労働大臣が定めるところにより算定される療養に要する費用の額の算定の基礎となる使用薬剤としての購入価格が定められているもの（許可医薬品のうちの医療用医薬品に限る。）にあっては当該購入価格とし、それ以外のものにあっては、当該許可医薬品の出荷価格に1・5を乗じて得た価格とする。ただし、薬局製造販売医薬品（医薬品医療機器等法施行令第3条に規定する薬局製造販売医薬品をいう。）の製造販売に係る医薬品医療機器等法第12条第1項の許可を受けているもの（以下「薬局製造販売医薬品製造販売業者」という。）が製造販売をする許可医薬品にあっては当該販売価格とし、国又は地方公共団体が購入する際の基準とする価格が定められている許可医薬品にあっては当該価格とする。
二 副作用救済給付に係る許可再生医療等製品のうち、健康保険法第76条第2項の規定に基づき厚生労働大臣が定めるところにより算定される療養に要する費用の額の算定の基礎となる当該副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の購入価格が定められているものにあっては当該購入価格とし、それ以外のものにあっては、当該副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の出荷価格に1・2を乗じて得た価格とする。ただし、国又は地方公共団体が購入する際の基準とする価格が定められているものにあっては、当該価格とする。
3 副作用拠出金に係る算定基礎取引額を算定する場合において、その算定の基礎となる副作用拠出金に係る品目ごとの出荷額に1000円未満の端数があるときは、その端数を切り捨てる。
（付加拠出金の額の算定方法）
第24条 法第19条第2項に規定する許可医薬品製造販売業者等（以下「許可医薬品製造販売業者等」という。）のうち同条第7項に規定するものが同項の規定により同条第2項の規定による額に加えて納付しなければならない額は、機構が前年度に支給を決定した副作用救済給付のうち当該許可医薬品製造販売業者等が製造販売をした原因許可医薬品等（同条第7項に規定する原因許可医薬品等をいう。）によるものの現価に相当する額として当該副作用救済給付の種類その他の区分に従い厚生労働大臣が定める方法により算定した額を合計した額に4分の1を乗じて得た額（その額が、当該許可医薬品製造販売業者等の前年度の品目ごとの出荷額を合計した額（以下「副作用拠出金に係る前年度出荷額」という。）に100分の1を乗じて得た額を超えるときは、当該副作用拠出金に係る前年度出荷額に100分の1を乗じて得た額）とする。
（申告書の記載事項）
第25条 令第18条第1項の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。
一 許可医薬品製造販売業者等の氏名又は名称及び住所又は所在地
二 副作用拠出金に係る算定基礎取引額及び当該算定基礎取引額に拠出金率を乗じて得た額（その額が令第17条に定める額に満たないときは、当該額）
三 法第19条第7項に規定する許可医薬品製造販売業者等にあっては、副作用拠出金のうち同項の規定により算定される額（以下「副作用拠出金に係る付加拠出金の額」という。）
（申告書の添付書類）
第26条 令第18条第2項の規定により副作用拠出金に係る算定基礎取引額を証する書類として申告書に添付しなければならない書類は、次に掲げる書類とする。
一 副作用拠出金に係る算定基礎取引額の算定の過程を示す書類
二 その他必要な書類
2 令第18条第2項の規定により副作用拠出金に係る付加拠出金の額を証する書類として申告書に添付しなければならない書類は、副作用拠出金に係る付加拠出金の額の算定の過程を示す書類とする。
3 前2項に規定するもののほか、第29条第2項の規定に基づき金融機関に設けられた機構の口座に払い込むことにより副作用拠出金を納付する許可医薬品製造販売業者等にあっては、機構の口座に払い込んだことを証する書類を、申告書に添付しなければならない。
（誤りがある場合に機構が副作用拠出金の額を決定することとなる申告書の記載事項等）
第27条 令第18条第3項の厚生労働省令で定める事項は、第25条第2号及び第3号に掲げる事項とする。
2 令第18条第3項の規定による通知は、納入告知書の送付によって行わなければならない。
（充当の通知）
第28条 機構は、令第18条第5項の規定による充当をしたときは、その旨をその充当に係る徴収金の納付義務者に通知しなければならない。
（徴収金の納付等）
第29条 副作用拠出金その他法の規定による副作用拠出金に係る徴収金の納付は、納付書（納入告知書の送付を受けた場合には、納入告知書）を添えて、これを行わなければならない。
2 副作用拠出金その他法の規定による副作用拠出金に係る徴収金は、機構に直接納付する場合のほかは、金融機関に設けられた機構の口座に払い込むことによって納付しなければならない。
（端数計算）
第30条 副作用拠出金の額に100円未満の端数があるときは、その端数を切り捨てる。
（感染救済給付への準用）
第31条 第3条から第22条までの規定は、感染救済給付について準用する。この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
| 第3条 | 法 | 法第20条第2項において準用する法 |
| 許可医薬品等の副作用 | 許可生物由来製品等を介した感染等 | |
| 許可医薬品又は法第4条第10項に規定する副作用救済給付に係る許可再生医療等製品（以下「副作用救済給付に係る許可再生医療等製品」という。） | 許可生物由来製品又は法第4条第11項に規定する感染救済給付に係る許可再生医療等製品（以下「感染救済給付に係る許可再生医療等製品」という。） | |
| 第4条第1項 | 第16条第1項第1号 | 第20条第1項第1号 |
| 許可医薬品等の副作用 | 許可生物由来製品等を介した感染等 | |
| 副作用による疾病 | 感染等による疾病 | |
| 原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の名称 | 原因（当該原因とみられる許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品の名称を含む。） | |
| 第4条第2項及び第5条第2項 | 前項 | 第31条において準用する前項 |
| 副作用による疾病がその原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品を使用したことによるものであること | 感染等による疾病の原因（請求者が第1次健康被害者である場合にあっては、当該原因とみられる許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品を使用したことによるものであること） | |
| 副作用による疾病の | 感染等による疾病の | |
| 許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の | 許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品の | |
| にすることができる書類 | にすることができる書類（請求者が第1次健康被害者である場合に限る。） | |
| 副作用による疾病に | 感染等による疾病に | |
| 第5条第1項 | 第16条第1項第1号 | 第20条第1項第1号 |
| 第4条第1項第1号 | 第22条において準用する令第4条第1項第1号 | |
| 副作用による疾病 | 感染等による疾病 | |
| とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の名称 | （当該原因とみられる許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品の名称を含む。） | |
| 同項 | 令第22条において準用する同項 | |
| 第6条第1項 | 第16条第1項第2号 | 第20条第1項第2号 |
| とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の名称 | （当該原因とみられる許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品の名称を含む。） | |
| 第6条第2項 | 前項 | 第31条において準用する前項 |
| がその原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品を使用したことによるものであること | の原因（請求者が第1次健康被害者である場合にあっては、当該原因とみられる許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品を使用したことによるものであること） | |
| 許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の | 許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品の | |
| にすることができる書類 | にすることができる書類（請求者が第1次健康被害者である場合に限る。） | |
| 第7条第2項、第9条第2項、第11条第2項、第13条第2項及び第19条第2項 | 前項 | 第31条において準用する前項 |
| 第7条第3項 | 原因となった許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品以外の許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品 | 当初の原因以外の原因 |
| 第1項 | 第31条において準用する第1項 | |
| 前項各号 | 第31条において準用する前項各号 | |
| がその原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品を使用したことによるものであること | の原因（請求者が第1次健康被害者である場合にあっては、当該原因とみられる許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品を使用したことによるものであること） | |
| 許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の | 許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品の | |
| にすることができる書類 | にすることができる書類（請求者が第1次健康被害者である場合に限る。） | |
| 第8条第1項 | 第16条第1項第3号 | 第20条第1項第3号 |
| とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の名称 | （当該原因とみられる許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品の名称を含む。） | |
| 第8条第2項 | 前項 | 第31条において準用する前項 |
| がその原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品を使用したことによるものであること | の原因（障害児が第1次健康被害者である場合にあっては、当該原因とみられる許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品を使用したことによるものであること） | |
| 許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の | 許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品の | |
| にすることができる書類 | にすることができる書類（障害児が第1次健康被害者である場合に限る。） | |
| 第9条第3項 | 原因となった許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品以外の許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品 | 当初の原因以外の原因 |
| 第1項 | 第31条において準用する第1項 | |
| 前項各号 | 第31条において準用する前項各号 | |
| がその原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品を使用したことによるものであること | の原因（障害児が第1次健康被害者である場合にあっては、当該原因とみられる許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品を使用したことによるものであること） | |
| 許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の | 許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品の | |
| にすることができる書類 | にすることができる書類（障害児が第1次健康被害者である場合に限る。） | |
| 第10条第1項 | 第16条第1項第4号 | 第20条第1項第4号 |
| 次条 | 第31条において準用する次条 | |
| とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の名称 | （当該原因とみられる許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品の名称を含む。） | |
| 第10条第2項、第16条第2項及び第18条第2項 | 前項 | 第31条において準用する前項 |
| がその原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品を使用したことによるものであること | の原因（死亡した者が第1次健康被害者である場合にあっては、当該原因とみられる許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品を使用したことによるものであること） | |
| 許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の | 許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品の | |
| にすることができる書類 | にすることができる書類（死亡した者が第1次健康被害者である場合に限る。） | |
| 第12条及び第17条 | 令 | 令第22条において準用する令 |
| 許可医薬品等の副作用 | 許可生物由来製品等を介した感染等 | |
| 前項 | 第31条において準用する前項 | |
| 第13条第3項 | 第1項 | 第31条において準用する第1項 |
| 第14条 | 第16条第1項第2号 | 第20条第1項第2号 |
| 第16条第1項 | 令 | 令第22条において準用する令 |
| 第16条第1項第4号 | 第20条第1項第4号 | |
| とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の名称 | （当該原因とみられる許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品の名称を含む。） | |
| 第18条第1項 | 第16条第1項第5号 | 第20条第1項第5号 |
| とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の名称 | （当該原因とみられる許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品の名称を含む。） | |
| 第19条第1項 | 令 | 令第22条において準用する令 |
| 副作用救済給付 | 感染救済給付 | |
| 第19条第3項 | 副作用救済給付 | 感染救済給付 |
| 第4条 | 第31条において準用する第4条 | |
| 第20条、第21条及び第22条第1項 | 副作用救済給付 | 感染救済給付 |
| 第22条第2項 | 前項 | 第31条において準用する前項 |
| 副作用救済給付 | 感染救済給付 |
（感染拠出金に係る算定基礎取引額の算定方法）
第32条 法第21条第2項に規定する算定基礎取引額（以下「感染拠出金に係る算定基礎取引額」という。）は、次の各号に掲げるところにより許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品を区分し、その区分された許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品の品目ごとの出荷数量にその単価を乗じて得た額（以下「感染拠出金に係る品目ごとの出荷額」という。）を当該区分ごとに合計した額に、当該各号に掲げる係数を乗じて得た額を合計して算定するものとする。
一 輸血用血液製剤（安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則（昭和31年厚生省令第22号）別表第1の一に掲げるものをいう。） 2・0
二 医薬品医療機器等法第2条第11項に規定する特定生物由来製品（前号に掲げるものを除く。）又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品のうち、医薬品医療機器等法第68条の7第3項に規定する指定再生医療等製品であるもの 1・0
三 医薬品医療機器等法第2条第10項に規定する生物由来製品（前2号に掲げるものを除く。）又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品（前号に掲げるものを除く。） 0・5
2 感染拠出金に係る算定基礎取引額の算定の基礎となる許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品の感染拠出金に係る品目ごとの単価は、次の各号に掲げる単価とする。
一 許可生物由来製品たる医薬品（以下この号において「医薬品」という。）のうち、健康保険法第76条第2項の規定に基づき厚生労働大臣が定めるところにより算定される療養に要する費用の額の算定の基礎となる使用薬剤としての購入価格が定められている医薬品（第23条第1項第1号に規定する医療用医薬品として厚生労働大臣が定める医薬品（以下「医療用医薬品」という。）に限る。）にあっては当該購入価格とし、それ以外の医薬品にあっては当該医薬品の出荷価格に1・5を乗じて得た価格とする。ただし、薬局製造販売医薬品製造販売業者が製造販売をする医薬品にあっては当該販売価格とし、国又は地方公共団体が購入する際の基準とする価格が定められている医薬品にあっては当該価格とする。
二 許可生物由来製品たる医療機器（以下この号において「医療機器」という。）のうち、健康保険法第76条第2項の規定に基づき厚生労働大臣が定めるところにより算定される療養に要する費用の額の算定の基礎となる特定保険医療材料及びその材料価格としての購入価格が定められている医療機器にあっては当該購入価格とし、それ以外の医療機器にあっては当該医療機器の出荷価格に1・2を乗じて得た価格とする。ただし、国又は地方公共団体が購入する際の基準とする価格が定められている医療機器にあっては、当該価格とする。
三 感染救済給付に係る許可再生医療等製品のうち、健康保険法第76条第2項の規定に基づき厚生労働大臣が定めるところにより算定される療養に要する費用の額の算定の基礎となる当該感染救済給付に係る許可再生医療等製品の購入価格が定められているものにあっては当該購入価格とし、それ以外のものにあっては、当該感染救済給付に係る許可再生医療等製品の出荷価格に1・2を乗じて得た価格とする。ただし、国又は地方公共団体が購入する際の基準とする価格が定められているものにあっては、当該価格とする。
3 感染拠出金に係る算定基礎取引額を算定する場合において、その算定の基礎となる感染拠出金に係る品目ごとの出荷額に1000円未満の端数があるときは、その端数を切り捨てる。
（感染拠出金への準用）
第33条 第24条から第30条までの規定は、感染拠出金について準用する。この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
| 第24条 | 第19条第2項 | 第21条第2項 |
| 許可医薬品製造販売業者等 | 許可生物由来製品製造販売業者等 | |
| 副作用救済給付 | 感染救済給付 | |
| 原因許可医薬品等 | 原因許可生物由来製品等 | |
| 4分の1 | 3分の1 | |
| 副作用拠出金 | 感染拠出金 | |
| 第25条 | 令 | 令第23条において準用する令 |
| 許可医薬品製造販売業者等 | 許可生物由来製品製造販売業者等 | |
| 副作用拠出金 | 感染拠出金 | |
| 第19条第7項 | 第21条第7項 | |
| 第26条第1項及び第2項 | 令 | 令第23条において準用する令 |
| 副作用拠出金 | 感染拠出金 | |
| 第26条第3項 | 前2項 | 第33条において準用する前2項 |
| 第29条第2項 | 第33条において準用する第29条第2項 | |
| 副作用拠出金 | 感染拠出金 | |
| 許可医薬品製造販売業者等 | 許可生物由来製品製造販売業者等 | |
| 第27条 | 令 | 令第23条において準用する令 |
| 第25条第2号 | 第33条において準用する第25条第2号 | |
| 第28条 | 令 | 令第23条において準用する令 |
| 第29条及び第30条 | 副作用拠出金 | 感染拠出金 |
（安全対策等拠出金の納付を要しない医薬品）
第34条 令第25条の厚生労働省令で定める医薬品は、第1条各号（第3号を除く。）に掲げる医薬品とする。
（安全対策等拠出金に係る算定基礎取引額の算定方法）
第35条 法第22条第2項に規定する算定基礎取引額（以下「安全対策等拠出金に係る算定基礎取引額」という。）は、次の各号に掲げるところにより医薬品、医療機器又は再生医療等製品を区分し、その区分された医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品目ごとの出荷数量にその単価を乗じて得た額（以下「安全対策等拠出金に係る品目ごとの出荷額」という。）を当該区分ごとに合計した額に、当該各号に掲げる係数を乗じて得た額を合計して算定するものとする。
一 医療用医薬品（第1条第3号に掲げる医薬品を除く。以下この条において同じ。）又は再生医療等製品であって、次のいずれかに該当するもの（前条の医薬品を除く。） 2・0
イ 医薬品医療機器等法施行規則第63条第1項（医薬品医療機器等法施行規則第111条において準用する場合を含む。）に規定する調査の義務が課せられている医薬品（用法若しくは用量の変更又は効能若しくは効果の追加に係るものとして医薬品医療機器等法第14条又は第19条の2の承認が与えられている医薬品を除く。）又は医薬品医療機器等法第14条の3第2項（医薬品医療機器等法第20条第1項及び武力攻撃事態等における国民の保護のための措置に関する法律第92条第1項において読み替えて準用する場合を含む。ロにおいて同じ。）の規定に基づき医薬品特例承認を受けた者に対し医薬品医療機器等法施行令第28条第1号に規定する措置を講ずる義務が課せられている医薬品
ロ 医薬品医療機器等法第14条の3第2項の規定に基づき医薬品特例承認を受けた者に対し医薬品医療機器等法施行令第28条第2号に規定する措置を講ずる義務が課せられている医薬品
ハ 医薬品医療機器等法第23条の26第1項（医薬品医療機器等法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）の規定により条件及び期限を付した医薬品医療機器等法第23条の25第1項の承認を与えられている再生医療等製品
ニ 医薬品医療機器等法施行規則第137条の43第1項（医薬品医療機器等法施行規則第137条の77において準用する場合を含む。）に規定する調査の義務が課せられている再生医療等製品（用法、用量若しくは使用方法の変更又は効能、効果若しくは性能の追加に係るものとして医薬品医療機器等法第23条の25又は第23条の37の承認が与えられている再生医療等製品を除く。）又は医薬品医療機器等法第23条の28第2項（医薬品医療機器等法第23条の40第1項及び武力攻撃事態等における国民の保護のための措置に関する法律第92条第1項において読み替えて準用する場合を含む。ホにおいて同じ。）の規定に基づき再生医療等製品特例承認を受けた者に対し医薬品医療機器等法施行令第43条の30第1号に規定する措置を講ずる義務が課せられている再生医療等製品
ホ 医薬品医療機器等法第23条の28第2項の規定に基づき再生医療等製品特例承認を受けた者に対し医薬品医療機器等法施行令第43条の30第2号に規定する措置を講ずる義務が課せられている再生医療等製品
二 前号イ若しくはロに掲げるもの以外の医療用医薬品のうち注射剤、坐剤、吸入剤、内用剤又はトローチ剤（前条の医薬品を除く。） 1・28
三 前2号に掲げるもの以外の医療用医薬品（前条の医薬品を除く。） 0・77
四 前3号に掲げるもの以外の医薬品（前条の医薬品を除く。） 0・1
五 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令（平成17年政令第91号）第12条第1項イ（1）に規定する特定高度管理医療機器 2・4
六 前号に掲げるもの以外の医薬品医療機器等法第2条第5項に規定する高度管理医療機器 1・9
七 医薬品医療機器等法第2条第6項に規定する管理医療機器 0・7
八 医薬品医療機器等法第2条第7項に規定する一般医療機器 0・1
九 第1号ハからホまでに掲げるもの以外の再生医療等製品 1・0
2 安全対策等拠出金に係る算定基礎取引額の算定の基礎となる医薬品、医療機器又は再生医療等製品の安全対策等拠出金に係る品目ごとの単価は、当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品の出荷価格とする。ただし、薬局製造販売医薬品製造販売業者が製造販売をする医薬品にあっては、当該販売価格とする。
3 安全対策等拠出金に係る算定基礎取引額を算定する場合において、その算定の基礎となる安全対策等拠出金に係る品目ごとの出荷額に1000円未満の端数があるときは、その端数を切り捨てる。
（申告書の記載事項）
第36条 令第24条において準用する令第18条第1項の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。
一 医薬品等製造販売業者の氏名又は名称及び住所又は所在地
二 安全対策等拠出金に係る算定基礎取引額及び当該算定基礎取引額に拠出金率を乗じて得た額（その額が令第24条において準用する令第17条に定める額に満たないときは、当該額）
（申告書の添付書類）
第37条 令第24条において準用する令第18条第2項の規定により安全対策等拠出金に係る算定基礎取引額を証する書類として申告書に添付しなければならない書類は、次に掲げる書類とする。
一 安全対策等拠出金に係る算定基礎取引額の算定の過程を示す書類
二 その他必要な書類
2 前項に規定するもののほか、次条において準用する第29条第2項の規定に基づき金融機関に設けられた機構の口座に払い込むことにより安全対策等拠出金を納付する医薬品等製造販売業者にあっては、機構の口座に払い込んだことを証する書類を、申告書に添付しなければならない。
（安全対策等拠出金への準用）
第38条 第27条から第30条までの規定は、安全対策等拠出金について準用する。この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
| 第27条 | 令 | 令第24条において準用する令 |
| 第25条第2号及び第3号 | 第36条第2号 | |
| 第28条 | 令 | 令第24条において準用する令 |
| 第29条及び第30条 | 副作用拠出金 | 安全対策等拠出金 |
（滞納処分の証明書）
第39条 法第25条第3項の規定による滞納処分のため財産の差押えをするときは、差押えをする機構の職員は、その行為に関し正当な権限を有する者であることを示す証明書（別記様式）を提示しなければならない。
（延滞金の免除）
第40条 法第25条第5項ただし書の厚生労働省令で定める場合は、災害その他副作用拠出金、感染拠出金又は安全対策等拠出金（以下「拠出金」という。）を納付しないことについてやむを得ない理由があると認められる場合とする。
（延滞金の端数計算）
第41条 延滞金の額に100円未満の端数があるときは、その端数を切り捨てる。
（書類の保存義務）
第42条 許可医薬品製造販売業者等、許可生物由来製品製造販売業者等若しくは医薬品等製造販売業者（以下「製造販売業者」という。）又は製造販売業者であった者は、徴収金の納付に関する書類をその完結の日から5年間保存しなければならない。
（代理人による審査の申立て）
第43条 法第35条第1項の規定による審査の申立て（以下「審査の申立て」という。）は、代理人によってすることができる。
2 代理人は、各自、審査申立人のために、当該審査の申立てに関する一切の行為をすることができる。ただし、審査の申立ての取下げは、特別の委任を受けた場合に限り、することができる。
（代理人の資格の証明等）
第44条 代理人の資格は、書面で証明しなければならない。前条第2項ただし書に規定する特別の委任についても、同様とする。
2 代理人がその資格を失ったときは、審査申立人は、書面でその旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。
（審査の申立ての期間）
第45条 審査の申立ては、審査申立人が副作用救済給付若しくは感染救済給付の支給の決定又は拠出金の算定（以下「支給の決定等」という。）があったことを知った日の翌日から起算して3月以内にしなければならない。ただし、正当な理由によりこの期間内に審査の申立てをすることができなかったことを疎明したときは、この限りでない。
（審査の申立ての方式）
第46条 審査の申立ては、次に掲げる事項を記載した審査申立書正副各1通を厚生労働大臣に提出してしなければならない。
一 審査申立人の氏名又は名称及び住所又は所在地
二 審査の申立てに係る支給の決定等
三 審査の申立てに係る支給の決定等があったことを知った年月日
四 審査の申立ての趣旨及び理由
五 審査の申立ての年月日
2 審査申立人は、証拠書類があるときは、これを前項の審査申立書に添付することができる。
（副本の送付及び弁明書の提出）
第47条 厚生労働大臣は、前条第1項の審査申立書の提出があったときは、その副本を機構に送付し、相当の期間を定めて、弁明書の提出を求めるものとする。
（審理の方式）
第48条 審査の申立ての審理は、書面による。ただし、審査申立人の申立てがあったときは、厚生労働大臣は、申立人に口頭で意見を述べる機会を与えなければならない。
2 前項ただし書の場合には、審査申立人は、厚生労働大臣の許可を得て、補佐人とともに出頭することができる。
（裁決）
第49条 審査の申立てが審査の申立ての期間経過後にされたものであるとき、その他不適法であるときは、厚生労働大臣は、裁決で、当該審査の申立てを却下する。
2 審査の申立てが理由がないときは、厚生労働大臣は、裁決で、当該審査の申立てを棄却する。
3 審査の申立てが理由があるときは、厚生労働大臣は、裁決で、機構に対し、当該審査の申立てに係る支給の決定等の全部若しくは一部を取り消すべきこと又はこれを変更すべきことを命ずる。ただし、審査申立人の不利益に当該支給の決定等を変更すべきことを命ずることはできない。
（裁決の方式及びその通知等）
第50条 裁決は、書面で行い、かつ、理由を付さなければならない。
2 裁決の通知は、裁決書の謄本を審査申立人に送付して行う。
3 厚生労働大臣は、前項の裁決の通知を行ったときは、裁決書の謄本を機構に送付しなければならない。
（教示）
第51条 機構は、支給の決定等を行う場合には、その相手方に対し、当該支給の決定等につき厚生労働大臣に審査の申立てをすることができる旨及び審査の申立てをすることができる期間を教示しなければならない。
（不動産登記規則の準用）
第52条 不動産登記規則（平成17年法務省令第18号）第43条第1項第4号（同令第51条第8項、第65条第9項、第68条第10項及び第70条第7項において準用する場合を含む。）、第63条第3項、第64条第1号及び第4号並びに第182条第2項（これらの規定を船舶登記規則（平成17年法務省令第27号）第49条において準用する場合を含む。）の規定については、機構を国の行政機関とみなして、これらの規定を準用する。
附則
（施行期日）
第1条 この省令は、平成16年4月1日から施行する。
（業務の特例に係る納付金）
第2条 法附則第15条第2項の納付金の額は、同条第1項第2号に掲げる業務の事務の執行に要する費用の実費として機構が算定した額とする。
（医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法施行規則の廃止）
第3条 医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法施行規則（昭和54年厚生省令第39号）は、廃止する。
（医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法施行規則の廃止に伴う経過措置）
第4条 前条の規定の施行前に同条の規定による廃止前の医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法施行規則の規定によりした処分、手続その他の行為は、この省令中の相当する規定によりした処分、手続その他の行為とみなす。
附則 （平成16年7月1日厚生労働省令第109号）
この省令は、公布の日から施行し、平成16年度分の安全対策等拠出金に係る算定基礎取引額の算定から適用する。
附則 （平成17年3月7日厚生労働省令第25号）
（施行期日）
第1条 この省令は、不動産登記法の施行の日（平成17年3月7日）から施行する。
（独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則の一部改正に伴う経過措置）
第2条 不動産登記規則（平成17年法務省令第18号）附則第15条第4項第1号及び第3号並びに船舶登記規則（平成17年法務省令第27号）附則第3条第8項第1号及び第3号の規定については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構を国の行政機関とみなして、これらの規定を準用する。
附則 （平成17年3月31日厚生労働省令第63号）
（施行期日）
第1条 この省令は、平成17年4月1日から施行する。
（許可医薬品に該当しない医薬品に関する規定の適用）
第2条 第1条による改正後の独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則第1条第4号の規定は、平成18年10月1日以後に製造販売をされた医薬品について適用し、同日前に製造販売をされた医薬品については、なお従前の例による。
2 第1条による改正後の独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則第34条において引用する同令第1条第4号の規定は、医薬品製造販売業者に係る平成17年度分及び平成18年度分の安全対策等拠出金の納付並びに医薬品製造販売業者又は医療機器製造販売業者の当該拠出金に係る算定基礎取引額の算定については適用せず、なお従前の例による。
附則 （平成18年3月14日厚生労働省令第32号） 抄
（施行期日）
第1条 この省令は、平成18年4月1日から施行する。
附則 （平成19年3月30日厚生労働省令第42号）
この省令は、平成19年4月1日から施行する。
附則 （平成21年2月6日厚生労働省令第10号） 抄
（施行期日）
第1条 この省令は、平成21年6月1日から施行する。
附則 （平成25年4月12日厚生労働省令第59号）
この省令は、新型インフルエンザ等対策特別措置法の施行の日（平成25年4月13日）から施行する。
附則 （平成26年7月30日厚生労働省令第87号） 抄
（施行期日）
第1条 この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成26年11月25日）から施行する。
附則 （平成27年3月31日厚生労働省令第57号） 抄
（施行期日）
第1条 この省令は、平成27年4月1日から施行する。
附則 （平成27年12月9日厚生労働省令第168号） 抄
（施行期日）
1 この省令は、地方自治法の一部を改正する法律（平成26年法律第42号）の施行の日（平成28年4月1日）から施行する。
附則 （平成28年3月30日厚生労働省令第50号）
（施行期日）
1 この省令は、平成28年4月1日から施行する。
（経過措置）
2 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の副作用救済給付若しくは感染救済給付の支給の決定又は拠出金の算定についての審査の申立てであって、この省令の施行前にされた同機構の当該決定又はこの省令の施行前にされた同機構の当該算定に係るものについては、なお従前の例による。
附則 （平成29年3月31日厚生労働省令第47号）
この省令は、平成29年4月1日から施行する。
別表（第1条、第34条関係）
一 アラビアゴム
二 アラビアゴム末
三 亜硫酸水素ナトリウム
四 エチレンジアミン
五 エーテル（麻酔用エーテルを除く。）
六 オリブ油
七 オレンジ油
八 カカオ脂及びこれに類似するもの
九 カプセル
十 カルナウバロウ
十一 牛脂
十二 吸水軟膏
十三 軽質無水ケイ酸
十四 硬化油
十五 ゴマ油
十六 コムギデンプン
十七 コメデンプン
十八 コレステロール
十九 酢酸フタル酸セルロース
二十 サッカリンナトリウム
二十一 酸化カルシウム
二十二 酸化チタン
二十三 酸素
二十四 常水
二十五 注射用蒸留水
二十六 親水軟膏
二十七 ステアリルアルコール
二十八 ステアリン酸
二十九 ステアリン酸カルシウム
三十 ステアリン酸ポリオキシル40
三十一 ステアリン酸マグネシウム
三十二 精製水
三十三 滅菌精製水
三十四 石油ベンジン
三十五 セスキオレイン酸ソルビタン
三十六 セタノール
三十七 精製セラック
三十八 白色セラック
三十九 結晶セルロース
四十 ダイズ油
四十一 タルク及びこれに類似するもの
四十二 単シロップ
四十三 単軟膏
四十四 窒素
四十五 ツバキ油
四十六 デキストリン
四十七 トウモロコシデンプン
四十八 トウモロコシ油
四十九 トラガント
五十 トラガント末
五十一 トリエタノールアミン
五十二 豚脂
五十三 ナタネ油
五十四 二酸化炭素
五十五 乳糖
五十六 白色軟膏
五十七 白糖
五十八 精製白糖
五十九 ハチミツ
六十 ハッカ水及びこれに類似するもの
六十一 パラオキシ安息香酸エチル
六十二 パラオキシ安息香酸ブチル
六十三 パラオキシ安息香酸プロピル
六十四 パラオキシ安息香酸メチル
六十五 パラフィン
六十六 バレイショデンプン
六十七 ヒドロキシプロピルセルロース
六十八 低置換度ヒドロキシプロピルセルロース
六十九 ヒドロキシプロピルメチルセルロース2208
七十 ヒドロキシプロピルメチルセルロース2906
七十一 ヒドロキシプロピルメチルセルロース2910
七十二 ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート200731
七十三 ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート220824
七十四 ピロ亜硫酸ナトリウム
七十五 ブドウ酒
七十六 プロピレングリコール
七十七 ベントナイト
七十八 ポリソルベート80
七十九 ポリビニルピロリドンK25
八十 ポリビニルピロリドンK30
八十一 ポリビニルピロリドンK90
八十二 マクロゴール400
八十三 マクロゴール1500
八十四 マクロゴール4000
八十五 マクロゴール6000
八十六 マクロゴール20000
八十七 マクロゴール軟膏及びこれに類似するもの
八十八 ミツロウ
八十九 サラシミツロウ
九十 メグルミン
九十一 モノステアリン酸アルミニウム
九十二 モノステアリン酸グリセリン
九十三 ヤシ油
九十四 ラウロマクロゴール
九十五 ラッカセイ油
九十六 加水ラノリン
九十七 精製ラノリン
九十八 黄色ワセリン
九十九 白色ワセリン
百 親水ワセリン
別記様式（第39条関係）
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