医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令

第1条　この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」という。）第12条の2第1号及び第23条の21第1号に規定する厚生労働省令で定める基準を定めるものとする。

第2条　この省令で「品質管理業務」とは、医薬品（体外診断用医薬品及び原薬たる医薬品を除く。以下同じ。）、医薬部外品、化粧品又は再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の製造販売をするに当たり必要な製品（製造の中間工程で造られたものであって、以後の製造工程を経ることによって製品となるものを含む。以下同じ。）の品質を確保するために行う、医薬品等の市場への出荷の管理、製造業者、法第13条の3第1項に規定する医薬品等外国製造業者、法第23条の24第1項に規定する再生医療等製品外国製造業者その他製造に関係する業務（試験検査等の業務を含む。）を行う者（以下「製造業者等」という。）に対する管理監督、品質等に関する情報及び品質不良等の処理、回収処理その他製品の品質の管理に必要な業務をいう。

第3条　医薬品の製造販売業者は、次の各号に掲げる業務を法第17条第2項に規定する医薬品等総括製造販売責任者（以下「医薬品等総括製造販売責任者」という。）に行わせなければならない。

第4条　医薬品の製造販売業者は、品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有しなければならない。

第5条　医薬品の製造販売業者は、医薬品の品目ごとに、製造販売承認事項その他品質に係る必要な事項を記載した文書（以下「品質標準書」という。）を作成しなければならない。

第6条　医薬品の製造販売業者は、品質管理業務を適正かつ円滑に実施するため、次に掲げる手順に関する文書（以下この章において「品質管理業務手順書」という。）を作成しなければならない。

第7条　医薬品の製造販売業者は、製造業者等における製造管理及び品質管理の適正かつ円滑な実施を確保するため、製品の製造業者等と次に掲げる事項を取り決め、これを品質管理業務手順書等に記載しなければならない。

第8条　医薬品の製造販売業者は、品質管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を品質保証責任者に行わせなければならない。

第9条　医薬品の製造販売業者は、品質管理業務手順書等に基づき、製造管理及び品質管理の結果が適正に評価され、市場への出荷の可否の決定が適正かつ円滑に行われていることを確保するとともに、適正に当該決定が行われるまで医薬品を市場へ出荷してはならない。

第10条　医薬品の製造販売業者は、品質管理業務手順書等に基づき、品質保証部門のあらかじめ指定した者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。

第11条　医薬品の製造販売業者は、医薬品に係る品質等に関する情報（以下この章において「品質情報」という。）を得たときは、品質管理業務手順書等に基づき、品質保証責任者に次に掲げる業務を行わせなければならない。

第12条　医薬品の製造販売業者は、医薬品の回収を行うときは、品質管理業務手順書等に基づき、品質保証責任者に次に掲げる業務を行わせなければならない。

第13条　医薬品の製造販売業者は、品質管理業務手順書等に基づき、あらかじめ指定した者に次に掲げる業務を行わせなければならない。

第14条　医薬品の製造販売業者は、あらかじめ指定した者に、品質管理業務に従事する者に対する教育訓練計画を作成させなければならない。

第15条　医薬品の製造販売業者が、その製造等をし、又は輸入した医薬品を製造販売の目的で貯蔵し、又は陳列する業務を行う場合には、次に掲げる事項を満たさなければならない。

第16条　医薬品の製造販売業者は、この章に規定する文書及び記録については、次に掲げる事項に従い管理しなければならない。

第17条　医薬部外品及び化粧品（以下この章において「医薬部外品等」という。）の製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす品質管理業務に係る責任者（以下この章において「品質保証責任者」という。）を置かなければならない。

第18条　医薬部外品等の製造販売業者は、品質管理業務を適正かつ円滑に実施するため、次に掲げる手順に関する文書（以下この章において「品質管理業務手順書」という。）を作成しなければならない。

第19条　医薬部外品等の品質管理の基準については、第3条、第4条第1項、第8条並びに第16条の規定を準用する。この場合において、第3条第1号中「次条第3項に規定する品質保証責任者」とあるのは「品質保証責任者」と、同条第2号中「第11条第2項第2号に規定するほか、前号の品質保証責任者」とあるのは「品質保証責任者」と、「次条第2項に規定する品質保証部門」とあるのは「品質保証責任者」と、「部門又は責任者」とあるのは「業務の責任者」と、同条第3号中「第1号の品質保証責任者」とあるのは「品質保証責任者」と、同条第4号中「第2号の品質保証部門」とあるのは「品質保証責任者」と、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第135号。以下「製造販売後安全管理基準」という。）第4条第1項に規定する安全管理統括部門（法第49条第1項に規定する医薬品以外の医薬品にあっては、製造販売後安全管理基準第13条第2項に規定する安全管理責任者。以下この章において「安全管理統括部門」という。）」とあるのは「安全管理責任者」と、「関係する部門」とあるのは「関係する業務の責任者」と、第8条中「品質管理業務手順書等」とあるのは「品質管理業務手順書」と、「第9条第5項第3号ハ、第10条第2項第3号、第11条第1項第4号並びに第2項第1号及び第5号、第12条第2号並びに第13条第2項の規定により医薬品等総括製造販売責任者へ報告するもののほか、品質管理業務」とあるのは「品質管理業務」と、「、販売業者、薬局開設者、病院及び診療所の開設者その他」とあるのは「その他」と、第16条中「品質管理業務手順書等」とあるのは「品質管理業務手順書」と、同条第3号中「次に掲げる期間」とあるのは「5年間」と読み替えるものとする。

第20条　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第20条第2項の規定により製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品を製造販売しようとする場合には、前3条の規定にかかわらず、前章の規定を準用する。

第21条　再生医療等製品の品質管理の基準については、第2章（第15条第3号ハ及び第16条第3号ハを除く。）の規定を準用する。この場合において、第3条、第4条第2項及び第4項、第6条第2項、第8条第3号、第9条第5項第3号ハ、第10条第2項第3号、第11条第1項第4号及び第2項、第12条第2号、第13条第2項並びに第15条第3号中「医薬品等総括製造販売責任者」とあるのは「再生医療等製品総括製造販売責任者」と、第3条中「法第17条第2項に規定する」とあるのは「法第23条の34第2項に規定する」と、同条第4号中「法第49条第1項に規定する医薬品以外の医薬品にあっては、製造販売後安全管理基準第13条第2項に規定する安全管理責任者。以下この章において「安全管理統括部門」という。」とあるのは「以下この章において「安全管理統括部門」という。」と、第8条第4号中「販売業者、薬局開設者」とあるのは「販売業者」と、第10条第1項第1号中「法第14条第2項第4号及び第18条第2項」とあるのは「法第23条の25第2項第4号及び第23条の35第2項」と、第16条第1項第3号イ中「法第2条第11項に規定する特定生物由来製品（以下「特定生物由来製品」という。）又は人の血液を原材料（製造に使用する原料又は材料（製造工程において使用されるものを含む。以下同じ。）の由来となるものをいう。以下同じ。）として製造される法第2条第10項に規定する生物由来製品（以下「人血液由来原料製品」という。）」とあるのは「法第68条の7第3項に規定する指定再生医療等製品」と、同号ロ中「法第2条第10項に規定する生物由来製品（以下「生物由来製品」という。）又は細胞組織医薬品」とあるのは「再生医療等製品」と読み替えるものとする。

第1条　この省令は、平成17年12月1日から施行する。

第1条　この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成26年11月25日）から施行する。