医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令

第1条　この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第12条の2第2号、第23条の2の2第2号及び第23条の21第2号に規定する製造販売後安全管理（以下「製造販売後安全管理」という。）に係る厚生労働省令で定める基準を定めるものとする。

第2条　この省令で「安全管理情報」とは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品等の適正な使用のために必要な情報をいう。

第3条　第1種製造販売業者は、次の各号に掲げる業務を法第17条第2項に規定する医薬品等総括製造販売責任者、法第23条の2の14第2項に規定する医療機器等総括製造販売責任者又は法第23条の34第2項に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者（以下「総括製造販売責任者」と総称する。）に行わせなければならない。

第4条　第1種製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす安全確保業務の統括に係る部門（以下この章において「安全管理統括部門」という。）を置かなければならない。

第5条　第1種製造販売業者は、製造販売後安全管理を適正かつ円滑に行うため、次に掲げる手順を記載した製造販売後安全管理業務手順書を作成しなければならない。

第6条　第1種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。

第7条　第1種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる安全管理情報を安全管理責任者又は安全管理実施責任者に収集させ、その記録を作成させなければならない。

第8条　第1種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。

第9条　第1種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を総括製造販売責任者に行わせなければならない。

第9条の2　処方箋医薬品の製造販売業者は、医薬品リスク管理を行う場合にあっては、総括製造販売責任者又は安全管理責任者に次に掲げる業務を行わせなければならない。

第9条の3　高度管理医療機器の製造販売業者は、医療機器リスク管理を行う場合にあっては、総括製造販売責任者又は安全管理責任者に次に掲げる業務を行わせなければならない。

第10条　処方箋医薬品の製造販売業者は、市販直後調査（医薬品の販売を開始した後の6箇月間、診療において、医薬品の適正な使用を促し、規則第228条の20第1項第1号イ、ハ（1）から（5）まで及びト並びに第2号イに掲げる症例等の発生を迅速に把握するために行うものであって、医薬品リスク管理として行うものをいう。以下この条において同じ。）を行う場合にあっては、総括製造販売責任者又は安全管理責任者に次に掲げる業務を行わせなければならない。

第10条の2　再生医療等製品の製造販売業者については、前条の規定を準用する。この場合において、前条第1項中「規則第228条の20第1項第1号イ、ハ（1）から（5）まで及びト並びに第2号イ」とあるのは「規則第228条の20第1項第1号ハ（1）から（5）まで並びに第4項第1号イ及びヘ並びに第2号イ」と、「医薬品リスク管理として行う」とあるのは「法第23条の26第1項又は第79条第1項の規定により法第23条の25第1項又は第23条の37第1項の承認に条件として付される」と、同項第1号中「市販直後調査ごとに、医薬品リスク管理計画書に基づき」とあるのは「市販直後調査ごとに」と、同条第3項中「製造販売後安全管理業務手順書等、医薬品リスク管理計画書」とあるのは「製造販売後安全管理業務手順書等」と、同条第4項中「製造販売後安全管理業務手順書等、医薬品リスク管理計画書」とあるのは「製造販売後安全管理業務手順書等」と、「規則第97条各号」とあるのは「規則第137条の59各号」と読み替えるものとする。

第11条　第1種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、あらかじめ指定した者に製造販売後安全管理に関する業務について定期的に自己点検を行わせなければならない。

第12条　第1種製造販売業者は、総括製造販売責任者に教育訓練計画を作成させ、保存させなければならない。

第13条　第2種製造販売業者は、安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有しなければならない。

第14条　第2種製造販売業者については、第3条、第5条から第10条まで（第5条第1項第5号及び第7号、第7条第2項、第8条第2項、第9条第2項第2号及び第3号、第9条の2第4項、第9条の3第4項並びに第10条第4項を除く。）、第11条及び第12条の規定を準用する。この場合において、第3条中「、法第23条の2の14第2項に規定する医療機器等総括製造販売責任者又は法第23条の34第2項に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者」とあるのは「又は法第23条の2の14第2項に規定する医療機器等総括製造販売責任者」と、同条第1号中「次条第2項」とあるのは「第13条第2項」と、第5条第1項第6号中「第9条の2第1項第1号」とあるのは「第14条において準用する第9条の2第1項第1号」と、「第10条第1項」とあるのは「第14条において準用する第10条第1項」と、第7条第1項中「安全管理責任者又は安全管理実施責任者」とあるのは「安全管理責任者」と、同条第3項中「前2項」とあるのは「第1項」と、「収集させ、又は報告させた」とあるのは「収集させた」と、第8条第1項第1号中「前条」とあるのは「第14条において準用する前条」と、同項第3号中「、医療機器情報担当者又は再生医療等製品情報担当者」とあるのは「又は医療機器情報担当者」と、第9条第1項中「安全管理実施責任者」とあるのは「安全管理責任者以外の者」と読み替えるものとする。

第15条　第3種製造販売業者については、第3条、第6条から第9条まで及び第13条（第7条第2項、第8条第2項並びに第9条第2項第2号及び第3号を除く。）の規定を準用する。この場合において、第3条中「、法第23条の2の14第2項に規定する医療機器等総括製造販売責任者又は法第23条の34第2項に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者」とあるのは「又は法第23条の2の14第2項に規定する医療機器等総括製造販売責任者」と、同条第1号中「次条第2項」とあるのは「第15条において準用する第13条第2項」と、第6条第1項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、第7条第1項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、「安全管理責任者又は安全管理実施責任者」とあるのは「安全管理責任者」と、同条第3項中「前2項」とあるのは「第1項」と、「収集させ、又は報告させた」とあるのは「収集させた」と、第8条第1項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、同項第1号中「前条及び第10条」とあるのは「第15条において準用する前条」と、同項第3号中「、医療機器情報担当者又は再生医療等製品情報担当者」とあるのは「又は医療機器情報担当者」と、第9条第1項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、「安全管理実施責任者」とあるのは「安全管理責任者以外の者」と、同条第2項中「製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に」とあるのは「次に」と、同条第3項中「製造販売後安全管理業務手順書等」とあるのは「文書」と読み替えるものとする。

第16条　この省令の規定により保存することとされている文書その他の記録の保存期間は、当該記録を利用しなくなった日から5年間とする。ただし、次に掲げる記録の保存期間はそれぞれ当該各号に定める期間とする。

第1条　この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成26年11月25日）から施行する。

第9条　プログラム高度管理医療機器（高度管理医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体たる医療機器をいう。以下この条において同じ。）のみを製造販売する第1種製造販売業者についての第7条の規定による改正後の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令第4条第2項（第2号に係る部分に限る。）の規定の適用については、平成32年11月24日までの間は、プログラム医療機器特別講習を修了した者を、安全確保業務その他これに類する業務に3年以上従事した者とみなす。

第1条　この省令は、公布の日から施行する。

第1条　この省令は、公布の日から施行する。