どうぶつよういやくひんとうとりしまりきそく
動物用医薬品等取締規則
平成16年農林水産省令第107号
薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律（平成14年法律第96号）並びに薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令（平成15年政令第535号）の施行に伴い、並びに薬事法（昭和35年法律第145号）及び薬事法施行令（昭和36年政令第11号）の規定に基づき、並びに同法及び同令を実施するため、動物用医薬品等取締規則（昭和36年農林省令第3号）の全部を改正する省令を次のように定める。
第1章 総則
（定義）
第1条 この省令において「医薬品」、「医薬部外品」、「医療機器」又は「再生医療等製品」とは、それぞれ専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品をいう。
2 この省令において「高度管理医療機器」、「管理医療機器」、「一般医療機器」又は「特定保守管理医療機器」とは、それぞれ専ら動物のために使用されることが目的とされている高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器又は特定保守管理医療機器をいう。
3 この省令において「生物由来製品」とは、専ら動物のために使用されることが目的とされている生物由来製品をいう。
4 この省令において「生物学的製剤」とは、専ら動物のために使用されることが目的とされている血清、ワクチン若しくは診断液（これらを乾燥させたものを含む。）又はこれらに類似する医薬品であって疾病の診断、予防若しくは治療に使用することを目的とするものをいう。
5 この省令において「抗生物質製剤」とは、抗生物質（微生物が生産する物質若しくはこれと同一の化学的構造を有する物質又はこれらの誘導体、塩類若しくは誘導体の塩類であって微生物の発育を抑制するものをいう。）を含有する医薬品をいう。
6 この省令において「体外診断用医薬品」とは、専ら動物のために使用されることが目的とされている体外診断用医薬品をいう。
（法第5条第3号ヘの農林水産省令で定める者）
第2条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第5条第3号ヘの農林水産省令で定める者は、精神の機能の障害により医薬品、医薬部外品、医療機器若しくは再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の製造販売業者若しくは製造業者、認定医薬品等外国製造業者（法第13条の3第1項の認定を受けた医薬品等外国製造業者（同項に規定する医薬品等外国製造業者をいう。以下同じ。）をいう。以下同じ。）、登録外国製造業者（法第23条の2の4第1項の登録を受けた医療機器等外国製造業者（同項に規定する医療機器等外国製造業者をいう。以下同じ。）をいう。以下同じ。）、認定再生医療等製品外国製造業者（法第23条の24第1項の認定を受けた再生医療等製品外国製造業者（同項に規定する再生医療等製品外国製造業者をいう。以下同じ。）をいう。以下同じ。）、医薬品の販売業者（動物用医薬品特例店舗販売業者（法第83条の2の3第1項の規定に基づき店舗販売業の許可を受けた者をいう。以下同じ。）を除く。）、高度管理医療機器若しくは特定保守管理医療機器（以下「高度管理医療機器等」という。）の販売業者若しくは貸与業者（以下「販売業者等」という。）、医療機器の修理業者又は再生医療等製品の販売業者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。
（治療等の考慮）
第3条 農林水産大臣又は都道府県知事は、医薬品等の製造販売業若しくは製造業、医薬品の販売業（動物用医薬品特例店舗販売業（法第83条の2の3第1項の規定に基づき許可される店舗販売業をいう。以下同じ。）を除く。）、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業、医療機器の修理業又は再生医療等製品の販売業の許可の申請を行った者が前条に規定する者に該当すると認める場合において、当該者に許可を与えるかどうかを決定するときは、当該者が現に受けている治療等により障害の程度が軽減している状況を考慮しなければならない。
第2章 医薬品及び医薬部外品の製造販売業及び製造業
（製造販売業の許可の申請）
第4条 法第12条第1項の規定による許可の申請は、別記様式第1号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
一 申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書
二 申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。）が法第12条の2第3号に該当することの有無を明らかにする書類
三 申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあっては、当該製造販売業の許可証の写し
四 申請者が法人であるときは、その組織図
五 医薬品等総括製造販売責任者（法第17条第2項に規定する医薬品等総括製造販売責任者をいう。以下同じ。）の資格を証する書類の写し及び申請者とこの者との関係を証する書類
六 品質管理に係る体制に関する書類
七 製造販売後安全管理（法第12条の2第2号に規定する製造販売後安全管理をいう。以下同じ。）に係る体制に関する書類
2 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（製造販売業の許可の更新の申請）
第5条 法第12条第2項の規定による許可の更新の申請は、別記様式第2号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
（製造販売業の許可証の様式）
第6条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（以下「令」という。）第4条第1項に規定する許可証の様式は、別記様式第3号によるものとする。
（製造販売業の許可証の掲示）
第7条 医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。）又は医薬部外品の製造販売業者は、令第4条第1項の規定により交付された許可証を医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所（以下この章及び第203条第1項第2号において「主たる機能を有する事務所」という。）の見やすい場所に掲示しておかなければならない。ただし、令第5条第1項又は第6条第1項の規定により許可証の書換え交付又は許可証の再交付を申請している場合は、この限りでない。
（製造販売業の許可証の書換え交付申請書の様式）
第8条 令第5条第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第4号によるものとする。
（製造販売業の許可証の再交付申請書の様式）
第9条 令第6条第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第5号によるものとする。
（製造販売業の許可台帳の記載事項）
第10条 令第8条第1項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造販売業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一 許可番号、許可年月日及び許可の種類
二 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
三 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
四 医薬品等総括製造販売責任者の氏名及び住所
五 その他当該製造販売業者に関し参考となる事項
（製造業の許可の申請）
第11条 法第13条第1項の規定による許可の申請は、別記様式第6号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
一 申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書
二 申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。）が法第13条第4項第2号に該当することの有無を明らかにする書類
三 製造所の医薬品製造管理者（法第17条第4項に規定する医薬品製造管理者をいう。以下同じ。）、医薬部外品等責任技術者（法第17条第6項に規定する医薬部外品等責任技術者をいう。以下同じ。）又は生物由来製品の製造を管理する者（法第68条の16第1項の規定により生物由来製品（医薬品又は医薬部外品に限る。以下この章において同じ。）の製造を管理する者をいう。以下この章において同じ。）となる者の資格を証する書類の写し及び申請者とこれらの者との関係を証する書類
四 別記様式第7号による製造所の構造設備の概要書
五 製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類
六 申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあっては、当該製造業の許可証又は登録証の写し
2 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（製造業の許可の区分）
第12条 法第13条第2項の農林水産省令で定める医薬品の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。
一 次に掲げる医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの
イ 生物学的製剤（体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。）
ロ 法第43条第1項の規定により農林水産大臣の指定した医薬品（イに掲げるものを除く。）
ハ イ及びロに掲げる医薬品のほか、遺伝子組換え技術を応用して製造される医薬品その他その製造管理又は品質管理に特別の注意を要する医薬品であって、農林水産大臣の指定するもの
二 無菌医薬品（無菌化された医薬品をいい、前号に掲げるものを除く。以下同じ。）の製造工程の全部又は一部を行うもの（第4号に掲げるものを除く。）
三 前2号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）
四 前2号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
2 法第13条第2項の農林水産省令で定める医薬部外品の製造業の許可の区分は、次のとおりとする。
一 医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）
二 医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
（製造業の許可の更新の申請）
第13条 法第13条第3項の規定による許可の更新の申請は、別記様式第8号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
（製造業の許可の区分の変更等の許可の申請）
第14条 法第13条第6項の規定による許可の区分の変更又は追加の許可の申請は、別記様式第9号による申請書に当該変更又は追加に係る次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
一 許可証
二 製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類
三 別記様式第7号による製造所の構造設備の概要書
2 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（製造業の許可証の様式）
第15条 令第11条第1項に規定する許可証の様式は、別記様式第10号によるものとする。
（製造業の許可証の掲示）
第16条 医薬品又は医薬部外品の製造業者は、令第11条第1項の規定により交付された許可証を製造所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。ただし、令第12条第1項又は第13条第1項の規定により許可証の書換え交付又は許可証の再交付を申請している場合は、この限りでない。
（製造業の許可証の書換え交付申請書の様式）
第17条 令第12条第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第11号によるものとする。
（製造業の許可証の再交付申請書の様式）
第18条 令第13条第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第12号によるものとする。
（製造業の許可台帳の記載事項）
第19条 令第15条第1項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一 許可番号、許可年月日及び許可の区分
二 製造業者の氏名又は名称及び住所
三 製造所の名称及び所在地
四 製造品目及び当該品目に係る製造工程
五 製造所の医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者又は生物由来製品の製造を管理する者の氏名及び住所
六 その他当該製造業者に関し参考となる事項
（医薬品等外国製造業者の認定の申請）
第20条 法第13条の3第1項の規定による認定の申請は、別記様式第6号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
一 申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。）が法第13条の3第3項において準用する法第13条第4項第2号に該当することの有無を明らかにする書類
二 製造所の責任者の履歴
三 製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類
四 別記様式第7号による製造所の構造設備の概要書
五 当該医薬品等外国製造業者が存する国が医薬品若しくは医薬部外品の製造販売業の許可、製造業の許可若しくは製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有する場合においては、当該国の政府機関等が発行する当該制度に係る許可証等の写し
2 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（医薬品等外国製造業者の認定の区分）
第21条 法第13条の3第2項の農林水産省令で定める医薬品の医薬品等外国製造業者の認定の区分は、次のとおりとする。
一 次に掲げる医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの
イ 生物学的製剤
ロ 法第43条第1項の規定により農林水産大臣の指定した医薬品（イに掲げるものを除く。）
ハ イ及びロに掲げる医薬品のほか、遺伝子組換え技術を応用して製造される医薬品その他その製造管理又は品質管理に特別の注意を要する医薬品であって、農林水産大臣の指定するもの
二 無菌医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの（第4号に掲げるものを除く。）
三 前2号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）
四 前2号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
2 法第13条の3第2項の農林水産省令で定める医薬部外品の医薬品等外国製造業者の認定の区分は、次のとおりとする。
一 医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）
二 医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
（医薬品等外国製造業者の認定の更新の申請）
第22条 法第13条の3第3項において準用する法第13条第3項の規定による認定の更新の申請は、別記様式第8号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
（医薬品等外国製造業者の認定の区分の変更等の認定の申請）
第22条の2 法第13条の3第3項において準用する法第13条第6項の規定による認定の区分の変更又は追加の認定の申請は、別記様式第9号による申請書に当該変更又は追加に係る次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
一 認定証
二 製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類
三 別記様式第7号による製造所の構造設備の概要書
2 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（医薬品等外国製造業者の認定証の様式）
第22条の3 令第18条に規定する認定証の様式は、別記様式第10号によるものとする。
（医薬品等外国製造業者の認定証の書換え交付申請書の様式）
第22条の4 令第18条の2第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第11号によるものとする。
（医薬品等外国製造業者の認定証の再交付申請書の様式）
第22条の5 令第18条の3第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第12号によるものとする。
（医薬品等外国製造業者の認定台帳の記載事項）
第22条の6 令第18条の5に規定する医薬品等外国製造業者に係る認定に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一 認定番号、認定年月日及び認定の区分
二 認定医薬品等外国製造業者の氏名又は名称及び住所
三 製造所の名称及び所在地
四 製造品目及び当該品目に係る製造工程
五 製造所の責任者の氏名及び住所
六 その他当該認定医薬品等外国製造業者に関し参考となる事項
（医薬品及び医薬部外品の製造販売の承認の申請）
第23条 法第14条第1項の規定による承認の申請は、別記様式第13号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
一 当該品目に係る製造販売業の許可証の写し
二 法第14条の3第1項の規定により法第14条第1項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第14条の3第1項第2号に規定する医薬品であることを明らかにする書類その他必要な書類
2 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（対象動物の範囲）
第24条 法第14条第2項第3号ロ（同条第9項において準用する場合を含む。）の農林水産省令で定める動物は、次に掲げる動物とする。
一 牛、馬及び豚
二 鶏及びうずら
三 蜜蜂
四 食用に供するために養殖されている水産動物
（承認を与えない場合）
第25条 法第14条第2項第3号ハ（同条第9項において準用する場合を含む。）の農林水産省令で定める場合は、申請に係る医薬品又は医薬部外品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。
（承認申請書の添付資料等）
第26条 法第14条第3項（同条第9項において準用する場合を含む。）の規定により第23条第1項又は第32条第1項の申請書に添付して申請しなければならない資料は、次の各号に掲げる当該申請に係る医薬品又は医薬部外品の区分に応じ、当該各号に定める資料とする。
一 医薬品 次に掲げる資料
イ 起源又は発見の経緯、外国での使用状況等に関する資料
ロ 物理的・化学的・生物学的性質、規格、試験方法等に関する資料
ハ 製造方法に関する資料
ニ 安定性に関する資料
ホ 毒性に関する資料
ヘ 薬理作用に関する資料
ト 吸収、分布、代謝及び排せつに関する資料
チ 臨床試験の試験成績に関する資料
リ 残留性に関する資料
二 医薬部外品 次に掲げる資料
イ 起源又は発見の経緯、外国での使用状況等に関する資料
ロ 物理的・化学的性質、規格、試験方法等に関する資料
ハ 製造方法に関する資料
ニ 安定性に関する資料
ホ 安全性に関する資料
ヘ 効能又は効果に関する資料
2 前項の規定にかかわらず、法第14条第3項（同条第9項において準用する場合を含む。）の規定により第23条第1項又は第32条第1項の申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が薬学又は獣医学上公知である場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合には、その資料を添付することを要しない。ただし、法第14条の4第1項第1号に規定する新医薬品とその有効成分、分量、用法、用量、効能及び効果が同一性を有すると認められる医薬品については、当該新医薬品の再審査期間中は、当該新医薬品の承認申請において資料を添付することを要しないとされたもの以外は、薬学又は獣医学上公知であると認められない。
3 第1項各号に定める資料は、試験成績の信頼性を確保するため必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施された試験により収集されたものでなければならない。
4 第23条第1項の承認の申請者は、当該申請に係る医薬品又は医薬部外品に関し、法第14条第2項第3号イからハまでのいずれかに該当することについて疑いを生じさせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であっても、その全てを農林水産大臣に提出しなければならない。
5 農林水産大臣は、第23条第1項の承認について必要があると認めるときは、当該申請者に対し、その申請に係る医薬品又は医薬部外品につき、その試作若しくは試作品の提出又はその原料、材料、見本品その他の参考資料（第1項の規定により申請書に添付すべきこととされる資料を除く。）の提出を命ずることができる。
6 申請者は、法第14条第1項（同条第9項において準用する場合を含む。）の規定による承認を受けて製造販売しようとする医薬品について、当該承認の申請の際に第1項第1号チに掲げる資料を有しないときは、同項（第1号チに係る部分に限る。）の規定にかかわらず、当該資料を当該承認の申請後に農林水産大臣に提出することができる。
（特例承認に係る医薬品の承認申請書の添付資料等の特例）
第27条 申請者は、法第14条の3第1項の規定により法第14条の承認を受けて製造販売しようとする医薬品について、当該承認の申請の際に前条第1項第1号イからトまでに掲げる資料を有しないときは、同項（第1号イからトまでに係る部分に限る。）の規定にかかわらず、当該資料を当該承認の申請後に農林水産大臣に提出することができる。
（承認申請資料適合性調査の対象となる医薬品の範囲）
第28条 法第14条第3項後段（同条第9項において準用する場合を含む。）の農林水産省令で定める医薬品は、日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造販売の承認を与えられている医薬品（法第14条の4第1項第1号（法第19条の4において準用する場合を含む。）に規定する新医薬品であってその製造販売の承認のあった日後同号に規定する調査期間（法第14条の4第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）を経過していないもの及び法第14条の4第1項第2号（法第19条の4において準用する場合を含む。）に規定する農林水産大臣が指示する医薬品であって同号に規定する農林水産大臣が指示する期間を経過していないものを除く。）と有効成分、投与経路又は効能若しくは効果の対象となる動物が異なる医薬品（専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、動物の身体に直接使用されることのないもの及び動物の皮膚に貼り付けられるものを除く。）とする。
（承認申請資料の信頼性の基準）
第29条 法第14条第3項後段（同条第9項において準用する場合を含む。）に規定する資料は、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
一 当該資料は、これを作成することを目的として行われた調査又は試験において得られた結果に基づき正確に作成されたものであること。
二 前号の調査又は試験において、申請に係る医薬品に関し、その申請に係る品質、有効性又は安全性を有することについて疑いを生じさせる調査結果、試験成績等が得られた場合には、当該調査結果、試験成績等についても検討及び評価が行われ、その結果が当該資料に記載されていること。
三 当該資料の根拠となった資料は、法第14条の規定による承認又は承認の拒否の処分の日まで保存されていること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。
2 第24条各号に掲げる動物、犬又は猫に使用されることが目的とされている医薬品に係る法第14条第3項後段（同条第9項において準用する場合を含む。）に規定する資料にあっては、前項に定めるところによるほか、動物用医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年農林水産省令第74号）に定めるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
3 牛、馬、豚、鶏、犬又は猫に使用されることが目的とされている医薬品に係る法第14条第3項後段（同条第9項において準用する場合を含む。）に規定する資料にあっては、前2項に定めるところによるほか、動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年農林水産省令第75号）に定めるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
第30条 削除
第31条 削除
（承認事項の一部変更の承認の申請）
第32条 法第14条第9項の規定による変更の承認の申請は、別記様式第14号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
2 前項の承認については、第26条第4項及び第5項の規定を準用する。この場合において、同条第4項中「法第14条第2項第3号イからハまで」とあるのは、「法第14条第9項において準用する同条第2項第3号イからハまで」と読み替えるものとする。
3 法第14条の3第1項の規定により法第14条第9項の承認を申請しようとするときは、第1項の申請書に、第23条第1項第2号に掲げる書類を添付しなければならない。
（承認事項の軽微な変更の範囲）
第33条 法第14条第9項の農林水産省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外の変更とする。
一 当該品目の本質、特性又は安全性に影響を与える製造方法等の変更
二 規格及び検査方法に掲げる事項の削除又は規格の変更
三 病原因子の不活化又は除去方法に関する変更
四 用法若しくは用量又は効能若しくは効果に関する追加、変更又は削除
五 前各号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性又は安全性に影響を与えるおそれのあるもの
（承認事項の軽微な変更の届出）
第34条 法第14条第10項の規定による届出は、別記様式第15号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
2 前項の届出は、法第14条第9項に規定する軽微な変更をした後30日以内に行わなければならない。
（医薬品及び医薬部外品の承認台帳の記載事項）
第35条 令第19条第1項に規定する法第14条の承認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一 承認番号及び承認年月日
二 承認を受けた者の氏名又は名称及び住所
三 承認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号
四 当該品目の製造業者又は認定医薬品等外国製造業者の氏名又は名称及び住所
五 当該品目の製造業者又は認定医薬品等外国製造業者の製造所の名称及び所在地
六 当該品目の製造業者の許可の区分及び許可番号又は認定医薬品等外国製造業者の認定の区分及び認定番号
七 当該品目の名称
八 その他当該品目に関し参考となる事項
（医薬品等適合性調査の申請）
第36条 令第22条第1項の規定による医薬品等適合性調査（同項に規定する医薬品等適合性調査をいう。以下同じ。）の申請は、別記様式第16号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
一 医薬品等適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料
二 医薬品等適合性調査に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料
（医薬品等適合性調査台帳の記載事項）
第37条 令第24条第1項に規定する医薬品等適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一 調査結果及び結果通知年月日
二 当該品目の名称
三 当該品目に係る製造販売の承認を受けようとする者又は承認を受けた者の氏名又は名称及び住所
四 承認番号及び承認年月日（前号に掲げる者が既に当該品目に係る製造販売の承認を受けている場合に限る。）
五 調査を行った製造所の名称及び所在地
六 当該品目に係る製造業者又は認定医薬品等外国製造業者の氏名又は名称及び住所
七 前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日又は認定医薬品等外国製造業者の認定番号及び認定年月日
八 その他当該調査に関し参考となる事項
（医薬品等適合性調査を行わない承認された事項の変更）
第38条 令第25条第1項の農林水産省令で定める変更は、当該品目の用法若しくは用量又は効能若しくは効果に関する追加、変更又は削除その他の当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えない変更とする。
（再審査の申請）
第39条 法第14条の4第1項の規定による再審査の申請は、別記様式第17号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
（再審査に関する調査期間に係る農林水産省令で定める医薬品）
第40条 法第14条の4第1項第1号ロの農林水産省令で定める医薬品は、既に製造販売の承認を与えられている医薬品と用法（投与経路を除く。）又は用量が明らかに異なる医薬品であって有効成分及び投与経路が同一のものその他既に製造販売の承認を与えられている医薬品との相違が軽微であると認められるものとする。
（再審査申請書の添付資料等）
第41条 法第14条の4第4項の農林水産省令で定める資料は、法第14条の規定による製造販売の承認を受けた時から再審査を申請する時までの間に得られた当該再審査に係る医薬品の効能又は効果及び安全性についての調査資料とする。
2 前項の調査資料については、第26条第3項の規定を準用する。
3 第39条の再審査の申請者については、第26条第4項の規定を準用する。
4 第1項及び前項において準用する第26条第4項に規定するもののほか、農林水産大臣が当該医薬品の再審査につき必要と認めて資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を農林水産大臣に提出しなければならない。
（再審査申請資料適合性調査の対象となる医薬品の範囲）
第42条 法第14条の4第4項後段の農林水産省令で定める医薬品は、同条第1項各号に規定する医薬品であって、第28条に規定するものとする。
（再審査申請資料の信頼性の基準）
第43条 法第14条の4第4項後段に規定する資料については、第29条の規定を準用する。この場合において、同条第1項中「次に掲げるところ」とあるのは「動物用医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成17年農林水産省令第33号）に定めるところによるほか、次に掲げるところ」と、「法第14条の規定による承認又は承認の拒否の処分の日」とあるのは「法第14条の4の規定による再審査の終了の日」と読み替えるものとする。
（使用成績に関する調査及び報告）
第44条 法第14条の4第6項の規定による調査は、次の各号に掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める期間、当該医薬品の副作用の発生、副作用によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症その他の使用の成績に関して行わなければならない。
一 法第14条の4第1項第1号に規定する新医薬品 同号に規定する調査期間（同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）
二 法第14条の4第1項第2号の規定により農林水産大臣が指示した医薬品 その製造販売の承認を受けた日から同号に規定する農林水産大臣の指示する期間の開始の日の前日までの期間
2 法第14条の4第6項の規定による報告は、別記様式第18号による報告書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
3 前項の規定による報告は、当該調査に係る医薬品について製造販売の承認を受けた日から起算して1年（農林水産大臣が指示する医薬品にあっては、農林水産大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後2月以内に行わなければならない。
（再評価の申請等）
第45条 法第14条の6第1項の規定による再評価の申請は、別記様式第19号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
2 法第14条の6第3項の規定による医薬品の再評価を受けるべき者が提出すべき資料については、第26条第3項の規定を準用する。
3 第1項の再評価の申請者については、第26条第4項の規定を準用する。
（再評価申請資料適合性調査の対象となる医薬品の範囲）
第46条 法第14条の6第4項の農林水産省令で定める医薬品は、同条第1項の農林水産大臣の指定に係る医薬品とする。
（再評価申請資料の信頼性の基準）
第47条 法第14条の6第4項に規定する資料については、第29条の規定を準用する。この場合において、同条第1項中「次に掲げるところ」とあるのは「動物用医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令に定めるところによるほか、次に掲げるところ」と、「法第14条の規定による承認又は承認の拒否の処分の日」とあるのは「法第14条の6の規定による再評価の終了の日」と読み替えるものとする。
（資料の保存）
第48条 法第14条の規定による製造販売の承認を受けた者は、次の各号に掲げる資料をそれぞれ当該各号に定める期間保存しなければならない。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。
一 法第14条の規定による製造販売の承認の申請の際申請書に添付した資料の根拠となった資料 製造販売の承認があった日から5年間（法第14条の4第1項の規定により再審査を受けなければならない医薬品について、再審査が終了するまでの期間が5年を超える場合にあっては、再審査が終了するまでの期間）
二 法第14条の4第1項の規定による再審査の申請の際申請書に添付した資料の根拠となった資料 再審査が終了した日から5年間
三 法第14条の6第1項の規定による再評価の申請の際提出した資料の根拠となった資料 再評価が終了した日から5年間
2 医薬品又は医薬部外品の製造販売業者は、法第68条の10の規定により農林水産大臣に報告した医薬品又は医薬部外品について、当該品目の副作用と疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の当該品目の有効性及び安全性に関する報告（以下この章において「副作用等に関する報告」という。）の根拠となった資料を、その報告の日から5年間保存しなければならない。
（承継に係る資料等）
第49条 法第14条の8第1項の農林水産省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。
一 法第13条第1項（同条第7項において準用する場合を含む。）の規定による許可又は法第13条の3第1項の規定による認定の申請に際して提出した資料
二 法第14条第1項の規定による承認の申請及び同条第9項の規定による当該承認事項の一部変更の承認の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料
三 法第14条の4第1項の規定による再審査の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料
四 法第14条の4第6項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となった資料
五 法第14条の6第1項の規定による再評価の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料
六 法第68条の22第1項の規定による生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料
七 品質管理の業務に関する資料及び情報
八 製造販売後安全管理の業務に関する資料及び情報
九 その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報
2 法第14条の8第3項の規定による届出は、別記様式第20号による届出書に同条第1項に規定する承認取得者の地位を承継した者であることを証する書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
（製造販売の届出）
第50条 法第14条の9第1項の規定による届出は、別記様式第21号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
2 法第14条の9第2項の規定による届出は、別記様式第22号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
第51条 削除
第52条 削除
第53条 削除
第54条 削除
第55条 削除
第56条 削除
第57条 削除
第58条 削除
第59条 削除
第60条 削除
第61条 削除
第62条 削除
（医薬品等総括製造販売責任者の基準）
第63条 医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管理（法第12条の2第2号に規定する製造販売後安全管理をいう。以下同じ。）を行う者に係る法第17条第1項の農林水産省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
一 薬剤師
二 旧大学令（大正7年勅令第388号）に基づく大学、旧専門学校令（明治36年勅令第61号）に基づく専門学校又は学校教育法（昭和22年法律第26号）に基づく大学若しくは高等専門学校（以下「大学等」という。）において、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
三 旧中等学校令（昭和18年勅令第36号）に基づく中等学校（以下「旧制中学」という。）若しくは学校教育法に基づく高等学校（以下「高校」という。）又はこれと同等以上の学校において、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
四 農林水産大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
（薬剤師を必要としない医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理）
第64条 医薬品の製造販売業者は、法第17条第1項ただし書の規定により、次の各号に掲げる医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもって行わせることができる。
一 生物学的製剤 次のイからニまでのいずれかに該当する者
イ 医師又は獣医師
ロ 医学若しくは獣医学の学位を持つ者又は歯科医師であって、細菌学を専攻した者
ハ 大学等において、理学、薬学、農学等に関する専門の課程において細菌学を専攻し、かつ、修士課程を修めた者
ニ 農林水産大臣がイからハまでに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
二 令第20条第1項第4号、第6号（獣医療の用に供するものに限る。）及び第8号に掲げる医薬品 次のイ又はロのいずれかに該当する者
イ 医薬品の製造又は販売に関する業務（品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。）に5年以上従事した者
ロ 農林水産大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
（医薬品等総括製造販売責任者の遵守事項）
第65条 法第17条第2項に規定する医薬品等総括製造販売責任者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一 品質管理及び製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
二 当該業務を公正かつ適正に行うために必要があると認めるときは、製造販売業者に対し文書により必要な意見を述べ、その写しを5年間保存すること。
三 医薬品又は医薬部外品の品質管理に関する業務の責任者（以下「医薬品品質保証責任者」という。）又は医薬部外品の品質管理に関する業務の責任者（以下「医薬部外品品質保証責任者」という。）及び製造販売後安全管理に関する業務の責任者（以下「医薬品安全管理責任者」という。）又は医薬部外品の製造販売後安全管理に関する業務の責任者（以下「医薬部外品安全管理責任者」という。）との相互の密接な連携を図ること。
（薬剤師を必要としない医薬品の製造の管理）
第66条 医薬品の製造業者は、法第17条第3項ただし書の規定により、次の各号に掲げる医薬品の製造の管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもって行わせることができる。
一 生物学的製剤 次のイからニまでのいずれかに該当する者
イ 医師又は獣医師
ロ 医学若しくは獣医学の学位を持つ者又は歯科医師であって、細菌学を専攻した者
ハ 大学等において、理学、薬学、農学等に関する専門の課程において細菌学を専攻し、かつ、修士課程を修めた者
ニ 農林水産大臣がイからハまでに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
二 令第20条第1項第4号、第6号（獣医療の用に供するものに限る。）及び第8号に掲げる医薬品 次のイ又はロのいずれかに該当する者
イ 医薬品の製造又は販売に関する業務（品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。）に5年以上従事した者
ロ 農林水産大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
（医薬部外品等責任技術者の資格）
第67条 医薬部外品等責任技術者は、次の各号のいずれかに該当する者でなければならない。
一 薬剤師
二 大学等において、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務に3年以上従事した者
四 農林水産大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
（医薬品製造管理者等の意見の尊重）
第68条 医薬品又は医薬部外品の製造業者は、その医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者又は生物由来製品の製造を管理する者が法第17条第4項若しくは第6項又は第68条の16第2項において準用する法第8条第1項に規定する義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければならない。
（医薬品及び医薬部外品の製造販売業者の遵守事項）
第69条 法第18条第1項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造販売業者が遵守すべき事項は、次条から第71条の2までに定めるところによるほか、次のとおりとする。
一 薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をすること。
二 製造販売しようとする製品の品質管理を適正に行うこと。
三 製造販売しようとする製品の製造販売後安全管理を適正に行うこと。
四 医薬品等総括製造販売責任者、医薬品品質保証責任者又は医薬部外品品質保証責任者及び医薬品安全管理責任者又は医薬部外品安全管理責任者がそれぞれ相互に連携協力し、その業務を行うよう必要な配慮をすること。
五 医薬品等総括製造販売責任者が第65条に規定する事項を遵守するために必要な配慮をすること。
六 第65条第2号に規定する医薬品等総括製造販売責任者の意見を尊重すること。
（医薬品の製造販売業者による医薬品の譲受及び譲渡に関する記録）
第70条 医薬品の製造販売業者は、医薬品を譲り受けたとき、及び薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
一 譲受し、又は販売し、若しくは授与した品目の品名及び数量
二 その医薬品を譲受し、又は販売し、若しくは授与した年月日
三 譲渡人又は譲受人の氏名又は名称及び住所
2 医薬品の製造販売業者は、前項の書面を、記載の日から3年間保存しなければならない。
（視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する医薬品の製造販売業者等に対する措置）
第71条 医薬品の製造販売業者は、自ら視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する者であるとき（自ら薬剤師であってその品質管理及び製造販売後安全管理を実地に管理する場合に限る。）、又はその品質管理及び製造販売後安全管理を実地に管理させるために主たる機能を有する事務所に置いたその医薬品等総括製造販売責任者（薬剤師である場合に限る。）が視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置その他の措置を講じなければならない。
（医薬品及び医薬部外品の取扱数量の届出）
第71条の2 医薬品又は医薬部外品の製造販売業者は、毎年1月末日までに、前年において製造し、及び販売し、又は授与した医薬品又は医薬部外品の種類及び数量並びに前年末において在庫する生物学的製剤の種類及び数量を農林水産大臣に届け出なければならない。
（医薬品及び医薬部外品の製造業者の遵守事項）
第71条の3 法第18条第2項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造業者が遵守すべき事項は、次条から第76条までに定めるところによる。
（製造管理及び品質管理の方法の基準への適合）
第72条 医薬品（次に掲げるものを除く。）の製造業者又は認定医薬品等外国製造業者は、その製造所における製造管理及び品質管理の方法を、法第14条第2項第4号の農林水産省令で定める基準に適合させなければならない。
一 専らねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除のために使用されることが目的とされている医薬品のうち、動物の身体に直接使用されることのないもの
二 専ら殺菌又は消毒に使用されることが目的とされている医薬品のうち、動物の身体に直接使用されることのないもの
三 専ら前2号に掲げる医薬品の製造の用に供されることが目的とされている原薬たる医薬品
四 生薬を粉末にし、又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品
五 獣医療の用に供するガス類のうち、農林水産大臣が指定するもの
六 専ら動物のために使用されることが目的とされているカルシウム剤のうち、石灰岩又は貝殻その他のカルシウム化合物を物理的に粉砕選別して製造されるもの
（製造所の構内における死体の焼却の義務）
第72条の2 生物学的製剤の製造業者は、生物学的製剤の製造又は検査の用に供した動物（その死体を含む。）その他の物（生物学的製剤の製造又は検査の用に供した動物の死体から分離された骨、肉及び皮毛類を含む。）をその製造所の構内において焼却しなければならない。ただし、次に掲げる場合は、この限りでない。
一 家畜伝染病予防法（昭和26年法律第166号）第21条第1項各号に掲げる家畜の死体につき、病性鑑定又は学術研究の用に供するため同項ただし書の規定による都道府県知事の許可を受けた場合
二 生物学的製剤の製造又は検査の用に供した物（動物（その死体を含む。）を除く。）を消毒し、病原体をひろげるおそれのないように処置する場合
三 前2号に掲げる場合のほか、家畜伝染病（家畜伝染病予防法第2条第1項に規定する家畜伝染病をいう。以下同じ。）の病原体により汚染したおそれのない動物（その死体を含む。）又はその骨、肉、乳、卵若しくは皮毛類につき、生物学的製剤の製造若しくは検査又は学術研究の用に供するため、その他特別の理由により農林水産大臣の許可を受けた場合
（製造、試験等に関する記録）
第73条 医薬品又は医薬部外品の製造業者は、その医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者又は生物由来製品の製造を管理する者に、製造及び試験に関する記録その他当該製造所の管理に関する記録を作成させ、次に掲げる期間これを保存しなければならない。ただし、この省令の他の規定又は薬事に関する他の法令の規定により、記録の作成及びその保存が義務付けられている場合は、この限りでない。
一 生物由来製品以外の医薬品又は医薬部外品にあっては、3年間（当該記録に係る医薬品又は医薬部外品に関して有効期間（使用の期限を含む。以下この条において同じ。）の記載が義務付けられている場合には、その有効期間に1年を加算した期間）
二 生物由来製品にあっては、その有効期間に3年を加算した期間
（医薬品の製造業者による医薬品の譲受及び譲渡に関する記録）
第74条 医薬品の製造業者は、医薬品を譲り受けたとき、及び医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
一 譲受し、又は販売し、若しくは授与した品目の品名及び数量
二 その医薬品を譲受し、又は販売し、若しくは授与した年月日
三 譲渡人又は譲受人の氏名又は名称及び住所
2 医薬品の製造業者は、前項の書面を、記載の日から3年間保存しなければならない。
（視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する医薬品の製造業者等に対する措置）
第75条 医薬品の製造業者は、自ら視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する者であるとき（自ら薬剤師であってその製造を実地に管理する場合に限る。）、又はその製造を実地に管理させるために製造所ごとに置いたその医薬品製造管理者又は生物由来製品の製造を管理する者（薬剤師である場合に限る。）が視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置その他の措置を講じなければならない。
（医薬品及び医薬部外品の取扱数量の届出）
第76条 医薬品又は医薬部外品の製造業者は、毎年1月末日までに、前年において製造し、及び販売し、又は授与した医薬品又は医薬部外品の種類及び数量並びに前年末において在庫する生物学的製剤の種類及び数量を農林水産大臣に届け出なければならない。
（製造販売後安全管理に係る業務を委託することができる範囲）
第77条 法第18条第3項の農林水産省令で定める製造販売後安全管理に係る業務は、次のとおりとする。
一 医薬品又は医薬部外品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品又は医薬部外品の適正な使用のために必要な情報（以下この条において「安全管理情報」という。）の収集
二 安全管理情報の解析
三 安全管理情報の検討の結果に基づく必要な措置の実施
四 収集した安全管理情報の保存その他の前3号に附帯する業務
（製造販売後安全管理に係る業務を再委託することができる範囲）
第78条 医薬品又は医薬部外品の製造販売業者は、製造販売後安全管理に係る業務を受託する者（以下この章において「受託者」という。）に、当該業務を再委託させてはならない。
2 前項の規定にかかわらず、医薬品の製造販売業者は、機械器具等（法第2条第1項第2号に規定する機械器具等をいう。以下同じ。）と一体的に製造販売するものとして承認を受けた医薬品に関する製造販売後安全管理に係る業務を当該機械器具等を供給する医療機器の製造販売業者に委託する場合には、受託者に、当該業務を再委託させることができる。
3 第1項の規定にかかわらず、医薬品の製造販売業者は、他の医薬品の製造販売業者に医薬品を販売し、又は授与する場合であって、当該医薬品に関する製造販売後安全管理に係る業務を当該製造販売業者に委託する場合には、受託者に、当該業務のうち、前条第1号から第3号までに掲げる業務を再委託させることができる。
4 医薬品の製造販売業者は、前2項の規定により再委託させる製造販売後安全管理に係る業務を再受託する者に、当該業務をさらに委託させてはならない。
（事業の休廃止等の届出）
第79条 法第19条第1項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 製造販売業者の氏名若しくは名称又は住所
二 主たる機能を有する事務所の名称又は所在地
三 製造販売業の許可の種類に係る事業を廃止し、休止し、又は休止した事業を再開した場合にあっては、当該許可の種類
四 医薬品等総括製造販売責任者の氏名又は住所
五 製造販売業者が法人であるときは、その業務を行う役員
2 法第19条第1項の規定による届出は、事業の廃止若しくは休止又は休止した事業の再開の場合にあっては別記様式第23号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第24号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
3 医薬品又は医薬部外品の製造販売業者は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。
一 医薬品等総括製造販売責任者の変更 変更後の医薬品等総括製造販売責任者の資格を証する書類の写し及び製造販売業者とこの者との関係を証する書類
二 第1項第1号に規定する製造販売業者の氏名又は名称の変更 当該製造販売業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（製造販売業者が法人であるときは、登記事項証明書）
三 第1項第4号に規定する医薬品等総括製造販売責任者の氏名の変更 当該医薬品等総括製造販売責任者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書
四 第1項第5号に掲げる事項の変更 登記事項証明書及び第4条第1項第2号に掲げる書類
4 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、届出者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（製造所の休廃止等の届出）
第80条 法第19条第2項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 製造業者又は認定医薬品等外国製造業者の氏名若しくは名称又は住所
二 製造所の名称
三 製造業の許可の区分又は認定医薬品等外国製造業者の認定の区分に係る製造を廃止し、若しくは休止し、又は休止した製造を再開した場合にあっては、当該許可の区分又は認定の区分
四 製造品目
五 製造所の医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者若しくは生物由来製品の製造を管理する者又は製造所の責任者の氏名又は住所
六 製造所の構造設備の主要部分
七 製造業者又は認定医薬品等外国製造業者が法人であるときは、その業務を行う役員
2 法第19条第2項の規定による届出は、製造所の廃止若しくは休止又は休止した製造所の再開の場合にあっては別記様式第25号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第26号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
3 医薬品若しくは医薬部外品の製造業者又は認定医薬品等外国製造業者は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。
一 製造所の医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者若しくは生物由来製品の製造を管理する者又は製造所の責任者の変更（変更後の生物由来製品の製造を管理する者について法第68条の16第1項の規定による承認を受けた場合を除く。） 変更後の医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者若しくは生物由来製品の製造を管理する者の資格を証する書類の写し及び製造業者とこれらの者との関係を証する書類又は変更後の製造所の責任者の履歴を記載した書類
二 第1項第1号に規定する製造業者の氏名又は名称の変更 当該製造業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（製造業者が法人であるときは、登記事項証明書）
三 第1項第5号に規定する医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者又は生物由来製品の製造を管理する者の氏名の変更 当該医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者又は生物由来製品の製造を管理する者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書
四 第1項第6号に掲げる事項の変更 変更箇所を説明する図面
五 第1項第7号に掲げる事項の変更 登記事項証明書（製造業者に限る。）及び第11条第1項第2号又は第20条第1項第1号に掲げる書類
4 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、届出者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
第81条 削除
（外国製造医薬品等の製造販売の承認の申請）
第82条 法第19条の2第1項の規定による承認の申請は、別記様式第13号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
一 申請者が法人であるときは、法人であることを証する書類
二 申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。）が法第19条の2第2項に規定する者であることの有無を明らかにする書類
三 選任外国製造医薬品等製造販売業者（法第19条の2第4項に規定する選任外国製造医薬品等製造販売業者をいう。以下同じ。）を選任したことを証する書類
四 選任外国製造医薬品等製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写し
五 法第20条第1項において準用する法第14条の3第1項の規定により法第19条の2第1項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第14条の3第1項第2号に掲げる医薬品であることを証する書類その他必要な書類
2 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（外国製造医薬品等の承認台帳の記載事項）
第83条 令第19条第1項に規定する法第19条の2の承認に関する台帳に記載する事項は、第35条各号（第3号を除く。）に掲げる事項のほか、次のとおりとする。
一 選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名又は名称及び住所
二 選任外国製造医薬品等製造販売業者の受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号
（選任外国製造医薬品等製造販売業者の遵守事項）
第84条 法第18条第1項に規定する選任外国製造医薬品等製造販売業者が遵守すべき事項は、第69条各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。
一 選任外国製造医薬品等製造販売業者としての業務に関する事項を記録し、かつ、これを最終の記載の日から5年間保存すること。
二 次のイからホまでに掲げる書類を利用しなくなった日から5年間保存すること。
イ 外国製造医薬品等特例承認取得者（法第19条の2第4項に規定する外国製造医薬品等特例承認取得者をいう。以下同じ。）が当該承認を受けた事項を記載した書類
ロ 外国製造医薬品等特例承認取得者が法第19条の2の規定による承認の申請の際提出した資料の写し
ハ 外国製造医薬品等特例承認取得者が法第19条の4において準用する法第14条の4第1項の規定による再審査の申請の際提出した資料の写し
ニ 外国製造医薬品等特例承認取得者が法第19条の4において準用する法第14条の6第1項の規定による再評価の申請の際提出した資料の写し
ホ 外国製造医薬品等特例承認取得者が法第19条の4において準用する法第14条の4第6項並びに法第68条の11、第68条の24第1項及び第75条の2の2第1項第2号の規定により農林水産大臣に報告した書類の写し
三 法第68条の10第1項の規定による農林水産大臣に対する副作用等に関する報告の根拠となった資料を、その報告の日から5年間保存すること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。
（選任外国製造医薬品等製造販売業者の変更の届出）
第85条 法第19条の3の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 選任外国製造医薬品等製造販売業者の住所
二 選任外国製造医薬品等製造販売業者が受けている製造販売業の許可の種類又は許可番号
2 法第19条の3の規定による届出は、別記様式第27号による届出書に選任外国製造医薬品等製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写しを添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
3 前項の規定にかかわらず、届出者が、法の規定による許可等の申請又は届出の際に選任外国製造医薬品等製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写しを農林水産大臣に提出した場合において、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（外国製造医薬品等特例承認取得者に関する変更の届出）
第86条 令第34条第1項の農林水産省令で定める事項は、外国製造医薬品等特例承認取得者が法人であるときにおけるその業務を行う役員とする。
2 令第34条第1項の規定による届出は、別記様式第28号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
3 前項の届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。
一 外国製造医薬品等特例承認取得者の氏名若しくは名称又は住所の変更 これを証する書類
二 第1項に規定する事項の変更 変更後の役員が法第19条の2第2項に規定する者であることの有無を明らかにする書類
（外国製造医薬品等特例承認取得者の業務に関する帳簿）
第87条 外国製造医薬品等特例承認取得者は、帳簿を備え、その承認に係る医薬品又は医薬部外品を輸入する製造販売業者に対する情報の提供その他の外国製造医薬品等特例承認取得者としての業務に関する事項を記載し、かつ、最終の記載の日から3年間これを保存しなければならない。
（選任外国製造医薬品等製造販売業者への情報提供）
第88条 外国製造医薬品等特例承認取得者は、選任外国製造医薬品等製造販売業者に対し、次に掲げる情報を提供しなければならない。
一 法第19条の2第1項の規定により当該品目について承認された事項並びに同条第5項において準用する法第14条第9項の規定によりその変更があった場合にあってはその変更された事項及び変更理由
二 法第19条の2の規定による承認の申請に際して提出した資料の写し、法第19条の4において準用する法第14条の4第1項の規定による再審査の申請に際して提出した資料の写し及び法第19条の4において準用する法第14条の6第1項の規定による再評価の申請に際して提出した資料の写し
三 法第19条の4において準用する法第14条の4第6項の規定により農林水産大臣に報告した事項
四 法第50条、第59条又は第68条の17に規定する事項を記載するために必要な情報及びその変更があった場合にあってはその変更理由
五 法第52条第1項（法第60条において準用する場合を含む。）又は第68条の18の規定により記載しなければならない事項に関する情報及びその変更があった場合にあってはその変更理由
六 法第69条第1項若しくは第4項又は第75条の2の2第1項第2号の規定により農林水産大臣に報告した事項
七 前各号に掲げるもののほか、選任外国製造医薬品等製造販売業者としての業務を適正に行うために必要な情報
2 外国製造医薬品等特例承認取得者は、選任外国製造医薬品等製造販売業者を変更したときは、変更前の選任外国製造医薬品等製造販売業者が所有する第84条第1号に規定する記録、同条第2号に規定する書類、同条第3号に規定する資料、前項各号に掲げる情報及び第191条各号に掲げる事項並びに品質管理の業務に関する資料及び製造販売後安全管理の業務に関する資料を、変更後の選任外国製造医薬品等製造販売業者に引き継がせなければならない。
（外国製造医薬品等特例承認取得者の申請等の手続）
第89条 法第19条の2の規定による承認を受けようとする者又は外国製造医薬品等特例承認取得者の農林水産大臣に対する申請、届出、報告その他の手続は、選任外国製造医薬品等製造販売業者が行うものとする。
（外国製造医薬品等特例承認取得者の資料の保存）
第90条 外国製造医薬品等特例承認取得者は、法第75条の2の2第1項第2号の規定による農林水産大臣に対する報告の根拠となった資料を、その報告の日から5年間保存しなければならない。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められる場合は、この限りでない。
（準用）
第91条 法第19条の2の規定による承認については、第24条から第34条まで及び第36条から第49条までの規定を準用する。
2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
| 第24条 | 法第14条第2項第3号ロ | 法第19条の2第5項において準用する法第14条第2項第3号ロ |
| 第25条 | 法第14条第2項第3号ハ | 法第19条の2第5項において準用する法第14条第2項第3号ハ |
| 第26条第1項 | 法第14条第3項 | 法第19条の2第5項において準用する法第14条第3項 |
| 第23条第1項 | 第82条第1項 | |
| 第26条第2項 | 法第14条第3項 | 法第19条の2第5項において準用する法第14条第3項 |
| 第23条第1項 | 第82条第1項 | |
| 法第14条の4第1項第1号 | 法第19条の4において準用する法第14条の4第1項第1号 | |
| 第26条第4項 | 第23条第1項 | 第82条第1項 |
| 法第14条第2項第3号イからハまで | 法第19条の2第5項において準用する法第14条第2項第3号イからハまで | |
| 第26条第5項 | 第23条第1項 | 第82条第1項 |
| 命ずる | 請求する | |
| 第26条第6項 | 法第14条第1項 | 法第19条の2第1項 |
| 同条第9項 | 同条第5項において準用する法第14条第9項 | |
| 第27条 | 法第14条の3第1項の規定により法第14条 | 法第20条第1項において準用する法第14条の3第1項の規定により法第19条の2 |
| 第28条 | 法第14条第3項後段 | 法第19条の2第5項において準用する法第14条第3項後段 |
| 第29条第1項 | 法第14条第3項後段 | 法第19条の2第5項において準用する法第14条第3項後段 |
| 法第14条の | 法第19条の2の | |
| 第29条第2項及び第3項 | 法第14条第3項後段 | 法第19条の2第5項において準用する法第14条第3項後段 |
| 第32条第1項 | 法第14条第9項 | 法第19条の2第5項において準用する法第14条第9項 |
| 第32条第2項 | 法第14条第2項第3号イからハまで | 法第19条の2第5項において準用する法第14条第2項第3号イからハまで |
| 法第14条第9項 | 法第19条の2第5項において準用する法第14条第9項 | |
| 第32条第3項 | 法第14条の3第1項 | 法第20条第1項において準用する法第14条の3第1項 |
| 法第14条第9項 | 法第19条の2第5項において準用する法第14条第9項 | |
| 第23条第1項第2号 | 第82条第1項第5号 | |
| 第33条 | 法第14条第9項 | 法第19条の2第5項において準用する法第14条第9項 |
| 第34条第1項 | 法第14条第10項 | 法第19条の2第5項において準用する法第14条第10項 |
| 第34条第2項 | 法第14条第9項 | 法第19条の2第5項において準用する法第14条第9項 |
| 第39条 | 法第14条の4第1項 | 法第19条の4において準用する法第14条の4第1項 |
| 第40条 | 法第14条の4第1項第1号ロ | 法第19条の4において準用する法第14条の4第1項第1号ロ |
| 第41条第1項 | 法第14条の4第4項 | 法第19条の4において準用する法第14条の4第4項 |
| 法第14条の規定 | 法第19条の2の規定 | |
| 第42条 | 法第14条の4第4項後段 | 法第19条の4において準用する法第14条の4第4項後段 |
| 第43条 | 法第14条の4第4項後段 | 法第19条の4において準用する法第14条の4第4項後段 |
| 法第14条の規定 | 法第19条の2の規定 | |
| 法第14条の4の | 法第19条の4において準用する法第14条の4の | |
| 第44条第1項 | 法第14条の4第6項 | 法第19条の4において準用する法第14条の4第6項 |
| 法第14条の4第1項第1号 | 法第19条の4において準用する法第14条の4第1項第1号 | |
| 同条第2項 | 法第19条の4において準用する法第14条の4第2項 | |
| 法第14条の4第1項第2号 | 法第19条の4において準用する法第14条の4第1項第2号 | |
| 第44条第2項 | 法第14条の4第6項 | 法第19条の4において準用する法第14条の4第6項 |
| 第45条第1項 | 法第14条の6第1項 | 法第19条の4において準用する法第14条の6第1項 |
| 第45条第2項 | 法第14条の6第3項 | 法第19条の4において準用する法第14条の6第3項 |
| 第46条 | 法第14条の6第4項 | 法第19条の4において準用する法第14条の6第4項 |
| 同条第1項 | 法第19条の4において準用する法第14条の6第1項 | |
| 第47条 | 法第14条の6第4項 | 法第19条の4において準用する法第14条の6第4項 |
| 法第14条の規定 | 法第19条の2の規定 | |
| 法第14条の6の | 法第19条の4において準用する法第14条の6の | |
| 第48条第1項 | 法第14条の規定 | 法第19条の2の規定 |
| 法第14条の4第1項 | 法第19条の4において準用する法第14条の4第1項 | |
| 法第14条の6第1項 | 法第19条の4において準用する法第14条の6第1項 | |
| 第48条第2項 | 医薬品又は医薬部外品の製造販売業者 | 外国製造医薬品等特例承認取得者 |
| 第49条第1項 | 法第14条の8第1項 | 法第19条の4において準用する法第14条の8第1項 |
| 法第14条第1項 | 法第19条の2第1項 | |
| 同条第9項 | 同条第5項において準用する法第14条第9項 | |
| 法第14条の4第1項 | 法第19条の4において準用する法第14条の4第1項 | |
| 法第14条の4第6項 | 法第19条の4において準用する法第14条の4第6項 | |
| 法第14条の6第1項 | 法第19条の4において準用する法第14条の6第1項 | |
| 第49条第2項 | 法第14条の8第3項 | 法第19条の4において準用する法第14条の8第3項 |
| 同条第1項 | 法第19条の4において準用する法第14条の8第1項 | |
| 書類 | 書類及び第82条第1項各号に掲げる書類 |
第3章 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業
（製造販売業の許可の申請）
第91条の2 法第23条の2第1項の規定による許可の申請は、別記様式第1号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
一 申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書
二 申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。）が法第23条の2の2第3号に該当することの有無を明らかにする書類
三 申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあっては、当該製造販売業の許可証の写し
四 申請者が法人であるときは、その組織図
五 医療機器等総括製造販売責任者（法第23条の2の14第2項に規定する医療機器等総括製造販売責任者をいう。以下同じ。）の資格を証する書類の写し及び申請者とこの者との関係を証する書類
六 製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制に関する書類
七 製造販売後安全管理に係る体制に関する書類
2 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（製造販売業の許可の更新の申請）
第91条の3 法第23条の2第2項の規定による許可の更新の申請は、別記様式第2号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
（製造販売業の許可証の様式）
第91条の4 令第37条第1項に規定する許可証の様式は、別記様式第3号によるものとする。
（製造販売業の許可証の掲示）
第91条の5 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、令第37条第1項の規定により交付された許可証を医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所（以下この章及び第204条の2第1項第2号において「主たる機能を有する事務所」という。）の見やすい場所に掲示しておかなければならない。ただし、令第37条の2第1項又は第37条の3第1項の規定により許可証の書換え交付又は許可証の再交付を申請している場合は、この限りでない。
（製造販売業の許可証の書換え交付申請書の様式）
第91条の6 令第37条の2第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第4号によるものとする。
（製造販売業の許可証の再交付申請書の様式）
第91条の7 令第37条の3第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第5号によるものとする。
（製造販売業の許可台帳の記載事項）
第91条の8 令第37条の5第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一 許可番号、許可年月日及び許可の種類
二 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
三 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
四 医療機器等総括製造販売責任者の氏名及び住所
五 その他当該製造販売業者に関し参考となる事項
（製造業の登録の対象となる製造所の範囲）
第91条の9 法第23条の2の3第1項の農林水産省令で定める製造工程は、次の各号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じ、当該各号に定める製造工程とする。
一 医療機器プログラム（法第2条第13項に規定する医療機器プログラムをいう。以下同じ。）を記録した記録媒体たる医療機器 国内における最終製品の保管
二 前号に掲げる医療機器以外の医療機器（医療機器プログラムを除く。） 次に掲げる製造工程
イ 主たる組立てその他の主たる製造工程（滅菌及び保管を除く。）
ロ 滅菌
ハ 国内における最終製品の保管
三 体外診断用医薬品 次に掲げる製造工程
イ 反応系に関与する成分の最終製品への充塡工程
ロ 国内における最終製品の保管
（製造業の登録の申請）
第91条の10 法第23条の2の3第1項の規定による登録の申請は、別記様式第6号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
一 申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書
二 申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。）が法第23条の2の3第4項に該当することの有無を明らかにする書類
三 製造所の医療機器責任技術者（法第23条の2の14第4項に規定する医療機器責任技術者をいう。以下同じ。）、体外診断用医薬品製造管理者（法第23条の2の14第6項に規定する体外診断用医薬品製造管理者をいう。以下同じ。）又は生物由来製品の製造を管理する者（法第68条の16第1項の規定により生物由来製品（医療機器又は体外診断用医薬品に限る。以下この章において同じ。）の製造を管理する者をいう。以下この章において同じ。）となる者の資格を証する書類の写し及び申請者とこれらの者との関係を証する書類
四 製造所の場所を明らかにした図面
五 申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあっては、当該製造業の許可証又は登録証の写し
2 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（製造業の登録の更新の申請）
第91条の11 法第23条の2の3第3項の規定による登録の更新の申請は、別記様式第8号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
（製造業の登録証の様式）
第91条の12 令第37条の8第1項に規定する登録証の様式は、別記様式第10号によるものとする。
（製造業の登録証の掲示）
第91条の13 医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者は、令第37条の8第1項の規定により交付された登録証を製造所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。ただし、令第37条の9第1項又は第37条の10第1項の規定により登録証の書換え交付又は登録証の再交付を申請している場合は、この限りでない。
（製造業の登録証の書換え交付申請書の様式）
第91条の14 令第37条の9第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第11号によるものとする。
（製造業の登録証の再交付申請書の様式）
第91条の15 令第37条の10第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第12号によるものとする。
（製造業の登録台帳の記載事項）
第91条の16 令第37条の12第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造業に係る登録に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一 登録番号及び登録年月日
二 製造業者の氏名又は名称及び住所
三 製造所の名称及び所在地
四 製造所の医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者又は生物由来製品の製造を管理する者の氏名及び住所
五 その他当該製造業者に関し参考となる事項
（医療機器等外国製造業者の登録の申請）
第91条の17 法第23条の2の4第1項の規定による登録の申請は、別記様式第6号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
一 申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。）が法第23条の2の4第2項において準用する法第23条の2の3第4項に該当することの有無を明らかにする書類
二 製造所の責任者の履歴
三 製造所の場所を明らかにした図面
2 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（医療機器等外国製造業者の登録の更新の申請）
第91条の18 法第23条の2の4第2項において準用する法第23条の2の3第3項の規定による登録の更新の申請は、別記様式第8号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
（医療機器等外国製造業者の登録証の様式）
第91条の19 令第37条の14に規定する登録証の様式は、別記様式第10号によるものとする。
（医療機器等外国製造業者の登録証の書換え交付申請書の様式）
第91条の20 令第37条の15第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第11号によるものとする。
（医療機器等外国製造業者の登録証の再交付申請書の様式）
第91条の21 令第37条の16第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第12号によるものとする。
（医療機器等外国製造業者の登録台帳の記載事項）
第91条の22 令第37条の18に規定する医療機器等外国製造業者に係る登録に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一 登録番号及び登録年月日
二 登録外国製造業者の氏名又は名称及び住所
三 製造所の名称及び所在地
四 製造所の責任者の氏名及び住所
五 その他当該登録外国製造業者に関し参考となる事項
（医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の承認の申請）
第91条の23 法第23条の2の5第1項の規定による承認の申請は、別記様式第13号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
一 当該品目に係る製造販売業の許可証の写し
二 法第23条の2の8第1項の規定により法第23条の2の5第1項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第23条の2の8第1項第2号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であることを明らかにする書類その他必要な書類
2 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（承認を与えない場合）
第91条の24 法第23条の2の5第2項第3号ハ（同条第11項において準用する場合を含む。）の農林水産省令で定める場合は、申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。
（承認申請書の添付資料等）
第91条の25 法第23条の2の5第3項（同条第11項において準用する場合を含む。）の規定により第91条の23第1項又は第91条の30第1項の申請書に添付して申請しなければならない資料は、次の各号に掲げる当該申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じ、当該各号に定める資料とする。
一 医療機器 次に掲げる資料
イ 起源又は開発の経緯、外国での使用状況等に関する資料
ロ 物理的・化学的・生物学的性質、規格、試験方法等に関する資料
ハ 製造方法に関する資料
ニ 仕様の設定に関する資料
ホ 安定性及び耐久性に関する資料
ヘ 安全性に関する資料
ト 性能に関する資料
チ 臨床試験の試験成績に関する資料
二 体外診断用医薬品 次に掲げる資料
イ 起源又は発見の経緯、外国での使用状況等に関する資料
ロ 物理的・化学的・生物学的性質、規格、試験方法等に関する資料
ハ 製造方法に関する資料
ニ 仕様の設定に関する資料
ホ 安定性に関する資料
ヘ 性能に関する資料
ト 臨床試験の試験成績に関する資料
2 前項の規定にかかわらず、法第23条の2の5第3項（同条第11項において準用する場合を含む。）の規定により第91条の23第1項又は第91条の30第1項の申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が薬学又は獣医学上公知である場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合には、その資料を添付することを要しない。
3 第1項各号に定める資料は、試験成績の信頼性を確保するため必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施された試験により収集されたものでなければならない。
4 第91条の23第1項の承認の申請者は、当該申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品に関し、法第23条の2の5第2項第3号イからハまでのいずれかに該当することについて疑いを生じさせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であっても、その全てを農林水産大臣に提出しなければならない。
5 農林水産大臣は、第91条の23第1項の承認について必要があると認めるときは、当該申請者に対し、その申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品につき、その試作若しくは試作品の提出又はその原料、材料、見本品その他の参考資料（第1項の規定により申請書に添付すべきこととされる資料を除く。）の提出を命ずることができる。
（特例承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の承認申請書の添付資料等の特例）
第91条の26 申請者は、法第23条の2の8第1項の規定により法第23条の2の5の承認を受けて製造販売しようとする医療機器について、当該承認の申請の際に前条第1項第1号イからトまでに掲げる資料を有しないときは、同項（第1号イからトまでに係る部分に限る。）の規定にかかわらず、当該資料を当該承認の申請後に、農林水産大臣に提出することができる。
2 申請者は、法第23条の2の8第1項の規定により法第23条の2の5の承認を受けて製造販売しようとする体外診断用医薬品について、当該承認の申請の際に前条第1項第2号イからヘまでに掲げる資料を有しないときは、同項（第2号イからヘまでに係る部分に限る。）の規定にかかわらず、当該資料を当該承認の申請後に、農林水産大臣に提出するものとする。
（承認申請資料適合性調査の対象となる医療機器の範囲）
第91条の27 法第23条の2の5第3項後段（同条第11項において準用する場合を含む。）の農林水産省令で定める医療機器は、高度管理医療機器とする。
（承認申請資料の信頼性の基準）
第91条の28 法第23条の2の5第3項後段（同条第11項において準用する場合を含む。）に規定する資料は、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
一 当該資料は、これを作成することを目的として行われた調査又は試験において得られた結果に基づき正確に作成されたものであること。
二 前号の調査又は試験において、申請に係る医療機器に関し、その申請に係る品質、有効性又は安全性を有することについて疑いを生じさせる調査結果、試験成績等が得られた場合には、当該調査結果、試験成績等についても検討及び評価が行われ、その結果が当該資料に記載されていること。
三 当該資料の根拠となった資料は、法第23条の2の5の規定による承認又は承認の拒否の処分の日まで保存されていること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。
2 高度管理医療機器に係る法第23条の2の5第3項後段（同条第11項において準用する場合を含む。）に規定する資料にあっては、前項に定めるところによるほか、動物用医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成17年農林水産省令第31号）及び動物用医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成17年農林水産省令第32号）に定めるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
（基準適合証に係る医療機器及び体外診断用医薬品の区分）
第91条の29 法第23条の2の5第7項第1号（同条第11項において準用する場合を含む。）の農林水産省令で定める区分（以下この条において「製品群区分」という。）は、次の各号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じ、当該各号に定める区分とする。
一 医療機器 次に掲げる区分
イ 麻酔器並びに麻酔用呼吸嚢及びガス吸収かん
ロ 呼吸補助器のうち、電動式のもの
ハ 内臓機能代用器
ニ 保育器
ホ 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
ヘ 放射性物質診療用器具
ト 理学診療用器具のうち、電動式のもの
チ 血液検査用器具のうち、電動式のもの
リ 内臓機能検査用器具のうち、電動式のもの
ヌ 電気手術器
ル 注射針及び穿刺針のうち、滅菌されたもの
ヲ 注射筒のうち、滅菌されたもの
ワ 採血又は輸血用器具のうち、滅菌されたもの
カ 医薬品注入器のうち、滅菌されたもの又は電動式のもの
ヨ 家庭用電気治療器
タ 磁気治療器のうち、電動式のもの
レ 医療用物質生成器
ソ 縫合糸のうち、滅菌されたもの
ツ 整形用品のうち、動物の身体内に留置されるものであって、かつ、滅菌されたもの
ネ 標識用器具のうち、動物の身体内に留置されるものであって、かつ、滅菌されたもの
ナ イからネまでに掲げる物以外の物にあっては、次に掲げる区分
（1） 生物由来製品たる滅菌医療機器（製造工程において滅菌される医療機器をいう。以下同じ。）
（2） 滅菌医療機器（（1）に掲げるものを除く。）
（3） 生物由来製品たる非滅菌医療機器（滅菌医療機器以外の医療機器をいう。以下同じ。）
（4） 非滅菌医療機器（（3）に掲げるものを除く。）
二 体外診断用医薬品 次に掲げる区分
イ 生物学的製剤（体外診断用医薬品に限る。以下この章において同じ。）
ロ 生物学的製剤以外の製剤
2 前項（第1号に係る部分に限る。）の規定にかかわらず、同号ナ（1）の区分に係る有効な基準適合証（法第23条の2の6第1項の基準適合証をいう。以下同じ。）が交付されている場合においては、申請者の氏名又は名称その他当該基準適合証に記載されている項目の内容（製品群区分及び有効期間を除く。以下この条において同じ。）が同一である場合に限り、同号ナ（1）の区分と同号ナ（2）から（4）までの区分を同一の製品群区分とみなす。
3 第1項（第1号に係る部分に限る。）の規定にかかわらず、同号ナ（2）又は（3）の区分に係る有効な基準適合証が交付されている場合においては、申請者の氏名又は名称その他当該基準適合証に記載されている項目の内容が同一である場合に限り、同号ナ（2）又は（3）の区分と同号ナ（4）の区分を同一の製品群区分とみなす。
4 第1項（第2号に係る部分に限る。）の規定にかかわらず、同号イの区分に係る有効な基準適合証が交付されている場合においては、申請者の氏名又は名称その他当該基準適合証に記載された項目の内容が同一である場合に限り、同号イの区分と同号ロの区分を同一の製品群区分とみなす。
5 法第23条の2の5第7項第2号の農林水産省令で定める製造工程は、次のとおりとする。
一 滅菌
二 国内における最終製品の保管
三 その他製造工程として農林水産大臣が適当と認めるもの
（承認事項の一部変更の承認の申請）
第91条の30 法第23条の2の5第11項の規定による変更の承認の申請は、別記様式第14号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
2 前項の承認については、第91条の25第4項及び第5項の規定を準用する。この場合において、同条第4項中「法第23条の2の5第2項第3号イからハまで」とあるのは、「法第23条の2の5第11項において準用する同条第2項第3号イからハまで」と読み替えるものとする。
3 法第23条の2の8第1項の規定により法第23条の2の5第11項の承認を申請しようとするときは、第1項の申請書に、第91条の23第1項第2号に掲げる書類を添付しなければならない。
（承認事項の軽微な変更の範囲）
第91条の31 法第23条の2の5第11項の農林水産省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じ、当該各号に定める変更とする。
一 医療機器 次に掲げる変更以外の変更
イ 病原因子の不活化又は除去方法に関する変更
ロ 性能又は効果に関する追加、変更又は削除
ハ イ及びロに掲げる変更のほか、製品の品質、有効性又は安全性に影響を与えるおそれのあるもの
二 体外診断用医薬品 次に掲げる変更以外の変更
イ 反応系に関与する成分の追加、変更又は削除
ロ 使用目的に関する追加、変更又は削除
ハ イ及びロに掲げる変更のほか、製品の品質、有効性又は安全性に影響を与えるおそれのあるもの
（承認事項の軽微な変更の届出）
第91条の32 法第23条の2の5第12項の規定による届出は、別記様式第15号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
2 前項の届出は、法第23条の2の5第11項に規定する軽微な変更をした後30日以内に行わなければならない。
（医療機器及び体外診断用医薬品の承認台帳の記載事項）
第91条の33 令第37条の19に規定する法第23条の2の5の承認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一 承認番号及び承認年月日
二 承認を受けた者の氏名又は名称及び住所
三 承認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号
四 当該品目の製造業者又は登録外国製造業者の氏名又は名称及び住所
五 当該品目の製造業者又は登録外国製造業者の製造所の名称及び所在地
六 当該品目の製造業者の登録番号又は登録外国製造業者の登録番号
七 当該品目の名称
八 その他当該品目に関し参考となる事項
（医療機器等適合性調査の申請）
第91条の34 令第37条の22第1項の規定による医療機器等適合性調査（同項に規定する医療機器等適合性調査をいう。以下同じ。）の申請は、別記様式第16号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
一 医療機器等適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料
二 医療機器等適合性調査に係る製造販売業者及び製造所における製造管理及び品質管理を確認するために必要な資料
（医療機器等適合性調査台帳の記載事項）
第91条の35 令第37条の24第1項に規定する医療機器等適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一 調査結果及び結果通知年月日
二 当該品目の名称
三 当該品目に係る製造販売の承認を受けようとする者又は承認を受けた者の氏名又は名称及び住所
四 承認番号及び承認年月日（前号に掲げる者が既に当該品目に係る製造販売の承認を受けている場合に限る。）
五 当該品目が属する第91条の29第1項各号に規定する区分
六 当該品目を製造する製造所の名称及び所在地
七 当該品目に係る製造業者又は登録外国製造業者の氏名又は名称及び住所
八 前号の製造業者が受けている製造業の登録番号及び登録年月日又は登録外国製造業者の登録番号及び登録年月日
九 基準適合証を交付した場合にあっては、その番号
十 その他当該調査に関し参考となる事項
（医療機器等適合性調査を行わない承認された事項の変更）
第91条の36 令第37条の25第1項の農林水産省令で定める変更は、当該品目の使用方法又は効果若しくは性能に関する追加、変更又は削除その他の当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えない変更とする。
（基準適合証の様式等）
第91条の37 基準適合証の様式は、別記様式第29号によるものとする。
2 基準適合証の交付を受けた者は、当該基準適合証と同一の内容（有効期間を除く。）を証する別の有効な基準適合証を保有している場合にあっては、これを返納するものとする。
（基準適合証の書換え交付申請書の様式）
第91条の38 令第37条の26第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第30号によるものとする。
（基準適合証の再交付申請書の様式）
第91条の39 令第37条の27第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第31号によるものとする。
（使用成績評価の申請）
第91条の40 法第23条の2の9第1項の規定による使用成績に関する評価（以下「使用成績評価」という。）の申請は、別記様式第32号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
（使用成績評価申請書の添付資料等）
第91条の41 法第23条の2の9第4項の農林水産省令で定める資料は、法第23条の2の9第1項に規定する調査期間（同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）に得られた使用成績評価に係る医療機器又は体外診断用医薬品の効果又は性能及び安全性についての調査資料とする。
2 前項の資料については、第91条の25第3項の規定を準用する。
3 前条の使用成績評価の申請者については、第91条の25第4項の規定を準用する。
4 第1項及び前項において準用する第91条の25第4項に規定するもののほか、農林水産大臣が当該医療機器又は体外診断用医薬品の使用成績評価につき必要と認めて資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を農林水産大臣に提出しなければならない。
（使用成績評価申請資料適合性調査の対象となる医療機器又は体外診断用医薬品の範囲）
第91条の42 法第23条の2の9第4項後段の農林水産省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品は、同条第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品とする。
（使用成績評価申請資料の信頼性の基準）
第91条の43 法第23条の2の9第4項後段に規定する資料については、第91条の28の規定を準用する。この場合において、同条第1項中「次に掲げるところ」とあるのは「動物用医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成17年農林水産省令第34号）に定めるところによるほか、次に掲げるところ」と、「法第23条の2の5の規定による承認又は承認の拒否の処分の日」とあるのは「使用成績評価の終了の日」と読み替えるものとする。
（使用成績に関する調査及び報告）
第91条の44 法第23条の2の9第6項の規定による調査は、同条第1項に規定する調査期間（同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）、医療機器又は体外診断用医薬品の不具合の発生、不具合によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症その他の使用の成績に関して行わなければならない。
2 法第23条の2の9第6項の規定による報告は、別記様式第18号による報告書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
3 前項の規定による報告は、当該調査に係る医療機器又は体外診断用医薬品について製造販売の承認を受けた日から起算して1年（農林水産大臣が指示する医療機器又は体外診断用医薬品にあっては、農林水産大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後2月以内に行わなければならない。
（資料の保存）
第91条の45 法第23条の2の5の規定による製造販売の承認を受けた者は、次の各号に掲げる資料をそれぞれ当該各号に定める期間保存しなければならない。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。
一 法第23条の2の5の規定による製造販売の承認の申請の際申請書に添付した資料の根拠となった資料 製造販売の承認があった日から5年間（当該期間内に法第23条の2の9第1項の規定による指定を受けた医療機器又は体外診断用医薬品について、当該医療機器又は体外診断用医薬品に係る使用成績評価が終了する日が当該期間の終了の日後である場合にあっては、当該使用成績評価が終了するまでの期間）
二 法第23条の2の9第1項の規定による使用成績評価の申請の際申請書に添付した資料の根拠となった資料 使用成績評価が終了した日から5年間
2 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、法第68条の10の規定により農林水産大臣に報告した医療機器又は体外診断用医薬品について、当該品目の不具合と疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の当該品目の有効性及び安全性に関する報告（以下この章において「副作用等に関する報告」という。）の根拠となった資料を、その報告の日から5年間保存しなければならない。
（承継に係る資料等）
第91条の46 法第23条の2の11第1項の農林水産省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。
一 法第23条の2の3第1項又は第23条の2の4第1項の規定による登録の申請に際して提出した資料
二 法第23条の2の5第1項の規定による承認の申請及び同条第11項の規定による当該承認事項の一部変更の承認の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料
三 法第23条の2の9第1項の規定による使用成績評価の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料
四 法第23条の2の9第6項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となった資料
五 法第68条の22第1項の規定による生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料
六 製造管理及び品質管理の業務に関する資料及び情報
七 製造販売後安全管理の業務に関する資料及び情報
八 その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報
2 法第23条の2の11第3項の規定による届出は、別記様式第20号による届出書に同条第1項に規定する承認取得者の地位を承継した者であることを証する書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
（製造販売の届出）
第91条の47 法第23条の2の12第1項の規定による届出は、別記様式第21号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
2 法第23条の2の12第2項の規定による届出は、別記様式第22号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
（医療機器等総括製造販売責任者の基準）
第91条の48 高度管理医療機器又は管理医療機器の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行う者に係る法第23条の2の14第1項の農林水産省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
一 大学等において、物理学、化学、生物学、工学（機械学、電気学、情報学、金属学その他工学の分野であって、医療機器の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関する業務の適正な実施に資すると認められるものに限る。以下この条において同じ。）、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する専門の課程を修了した者
二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、物理学、化学、生物学、工学、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する専門の課程を修了した後、医薬品若しくは再生医療等製品の品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務又は医療機器の製造管理若しくは品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
三 農林水産大臣が前2号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
2 一般医療機器の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行う者に係る法第23条の2の14第1項の農林水産省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
一 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、物理学、化学、生物学、工学、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する専門の課程を修了した者
二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、物理学、化学、生物学、工学、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品若しくは再生医療等製品の品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務又は医療機器の製造管理若しくは品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
三 農林水産大臣が前2号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
（薬剤師を必要としない体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理）
第91条の49 体外診断用医薬品の製造販売業者は、法第23条の2の14第1項ただし書の規定により、生物学的製剤の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理について、薬剤師に代え、次のいずれかに該当する技術者をもって行わせることができる。
一 医師又は獣医師
二 医学若しくは獣医学の学位を持つ者又は歯科医師であって、細菌学を専攻した者
三 大学等において、理学、薬学、農学等に関する専門の課程において細菌学を専攻し、かつ、修士課程を修めた者
四 農林水産大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
（医療機器等総括製造販売責任者の遵守事項）
第91条の50 法第23条の2の14第2項に規定する医療機器等総括製造販売責任者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一 製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
二 当該業務を公正かつ適正に行うために必要があると認めるときは、製造販売業者に対し文書により必要な意見を述べ、その写しを5年間保存すること。
三 医療機器の製造管理及び品質管理に関する業務の責任者（以下「医療機器品質保証責任者」という。）又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する業務の責任者（以下「体外診断用医薬品品質保証責任者」という。）及び医療機器の製造販売後安全管理に関する業務の責任者（以下「医療機器安全管理責任者」という。）又は体外診断用医薬品の製造販売後安全管理に関する業務の責任者（以下「体外診断用医薬品安全管理責任者」という。）との相互の密接な連携を図ること。
（医療機器責任技術者の資格）
第91条の51 医療機器責任技術者は、次の各号のいずれかに該当する者でなければならない。
一 大学等において、物理学、化学、生物学、工学（機械学、電気学、情報学、金属学その他工学の分野であって、医療機器責任技術者の業務の適正な実施に資すると認められるものに限る。以下この条において同じ。）、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する専門の課程を修了した者
二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、物理学、化学、生物学、工学、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者
三 農林水産大臣が前2号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
2 一般医療機器のみを製造する製造所にあっては、前項の規定にかかわらず、次の各号のいずれかに該当する者を医療機器責任技術者とすることができる。
一 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、物理学、化学、生物学、工学、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する専門の課程を修了した者
二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、物理学、化学、生物学、工学、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者
三 農林水産大臣が前2号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
（薬剤師を必要としない体外診断用医薬品の製造の管理）
第91条の52 体外診断用医薬品の製造業者は、法第23条の2の14第5項ただし書の規定により、生物学的製剤の製造の管理について、薬剤師に代え、次の各号のいずれかに該当する技術者をもって行わせることができる。
一 医師又は獣医師
二 医学若しくは獣医学の学位を持つ者又は歯科医師であって、細菌学を専攻した者
三 大学等において、理学、薬学、農学等に関する専門の課程において細菌学を専攻し、かつ、修士課程を修めた者
四 農林水産大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
（医療機器責任技術者等の意見の尊重）
第91条の53 医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者は、その医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者又は生物由来製品の製造を管理する者が法第23条の2の14第4項若しくは第6項又は第68条の16第2項において準用する法第8条第1項に規定する義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければならない。
（医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者の遵守事項）
第91条の54 法第23条の2の15第1項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者が遵守すべき事項は、次条から第91条の58までに定めるところによるもののほか、次のとおりとする。
一 薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をすること。
二 製造販売しようとする製品の製造管理及び品質管理を適正に行うこと。
三 製造販売しようとする製品の製造販売後安全管理を適正に行うこと。
四 生物由来製品（医療機器に限る。）の製造販売業者であって、その医療機器等総括製造販売責任者、医療機器品質保証責任者及び医療機器安全管理責任者のいずれも細菌学的知識を有しない場合にあっては、医療機器等総括製造販売責任者を補佐する者として細菌学的知識を有する者を置くこと。
五 医療機器の製造販売業者であって、その医療機器等総括製造販売責任者、医療機器品質保証責任者及び医療機器安全管理責任者のいずれもその製造販売する品目の特性に関する専門的知識を有しない場合にあっては、医療機器等総括製造販売責任者を補佐する者として当該専門的知識を有する者を置くこと。
六 医療機器等総括製造販売責任者、医療機器品質保証責任者又は体外診断用医薬品品質保証責任者並びに医療機器安全管理責任者又は体外診断用医薬品安全管理責任者がそれぞれ相互に連携協力し、その業務を行うよう必要な配慮をすること。
七 医療機器等総括製造販売責任者が第91条の50各号に規定する事項を遵守するために必要な配慮をすること。
八 第91条の50第2号に規定する医療機器等総括製造販売責任者の意見を尊重すること。
（製造管理及び品質管理の方法の基準への適合）
第91条の55 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、その製造管理及び品質管理の方法を、法第23条の2の5第2項第4号の農林水産省令で定める基準に適合させなければならない。
（医療機器の製造販売業者による高度管理医療機器等の譲受及び譲渡に関する記録）
第91条の56 医療機器の製造販売業者は、高度管理医療機器等を譲り受けたとき、及び高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
一 譲受し、又は販売し、若しくは授与した品目の品名、一般的名称及び製造番号又は製造記号並びに数量
二 その高度管理医療機器等を譲受し、又は販売し、若しくは授与した年月日
三 譲渡人又は譲受人の氏名又は名称及び住所
2 医療機器の製造販売業者は、前項の書面を、記載の日から3年間（特定保守管理医療機器に関する書面にあっては、記載の日から15年間）保存しなければならない。
（視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する体外診断用医薬品の製造販売業者等に対する措置）
第91条の57 体外診断用医薬品の製造販売業者は、自ら視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する者であるとき（自ら薬剤師であってその製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を実地に管理する場合に限る。）、又はその製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を実地に管理させるために主たる機能を有する事務所に置いたその医療機器等総括製造販売責任者（薬剤師である場合に限る。）が視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置その他の措置を講じなければならない。
（医療機器及び体外診断用医薬品の取扱数量の届出）
第91条の58 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、毎年1月末日までに、前年において製造し、及び販売し、若しくは授与した医療機器又は体外診断用医薬品の種類及び数量並びに前年末において在庫する生物学的製剤の種類及び数量を農林水産大臣に届け出なければならない。
（医療機器及び体外診断用医薬品の製造業者の遵守事項）
第91条の59 法第23条の2の15第2項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者が遵守すべき事項は、次条から第91条の65までに定めるところによる。
（製造管理及び品質管理の方法の基準への適合）
第91条の60 医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造業者又は登録外国製造業者は、その製造管理及び品質管理の方法を、法第23条の2の5第2項第4号の農林水産省令で定める基準に適合させなければならない。
（製造所の構内における死体の焼却の義務）
第91条の61 生物学的製剤の製造業者は、生物学的製剤の製造又は検査の用に供した動物（その死体を含む。）その他の物（生物学的製剤の製造又は検査の用に供した動物の死体から分離された骨、肉及び皮毛類を含む。）をその製造所の構内において焼却しなければならない。ただし、次に掲げる場合は、この限りでない。
一 家畜伝染病予防法第21条第1項各号に掲げる家畜の死体につき、病性鑑定又は学術研究の用に供するため同項ただし書の規定による都道府県知事の許可を受けた場合
二 生物学的製剤の製造又は検査の用に供した物（動物（その死体を含む。）を除く。）を消毒し、病原体をひろげるおそれのないように処置する場合
三 前2号に掲げる場合のほか、家畜伝染病の病原体により汚染したおそれのない動物（その死体を含む。）又はその骨、肉、乳、卵若しくは皮毛類につき、生物学的製剤の製造若しくは検査又は学術研究の用に供するため、その他特別の理由により農林水産大臣の許可を受けた場合
（製造、試験等に関する記録）
第91条の62 医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者は、その医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者又は生物由来製品の製造を管理する者に、製造及び試験に関する記録その他当該製造所の管理に関する記録を作成させ、次に掲げる期間これを保存しなければならない。ただし、この省令の他の規定又は薬事に関する他の法令の規定により、記録の作成及びその保存が義務付けられている場合は、この限りでない。
一 生物由来製品以外の医療機器又は体外診断用医薬品にあっては、3年間（当該記録に係る医療機器又は体外診断用医薬品に関して有効期間（使用の期限を含む。以下この条において同じ。）の記載が義務付けられている場合には、その有効期間に1年を加算した期間）
二 生物由来製品にあっては、その有効期間に3年を加算した期間
（医療機器の製造業者による高度管理医療機器等の譲受及び譲渡に関する記録）
第91条の63 医療機器の製造業者は、高度管理医療機器等を譲り受けたとき、及び高度管理医療機器等の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
一 譲受し、又は販売し、若しくは授与した品目の品名、一般的名称及び製造番号又は製造記号並びに数量
二 その高度管理医療機器等を譲受し、又は販売し、若しくは授与した年月日
三 譲渡人又は譲受人の氏名又は名称及び住所
2 医療機器の製造業者は、前項の書面を、記載の日から3年間（特定保守管理医療機器に関する書面にあっては、記載の日から15年間）保存しなければならない。
（視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する体外診断用医薬品の製造業者等に対する措置）
第91条の64 体外診断用医薬品の製造業者は、自ら視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する者であるとき（自ら薬剤師であってその製造を実地に管理する場合に限る。）、又はその製造を実地に管理させるために製造所ごとに置いたその体外診断用医薬品製造管理者又は生物由来製品の製造を管理する者（薬剤師である場合に限る。）が視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置その他の措置を講じなければならない。
（医療機器及び体外診断用医薬品の取扱数量の届出）
第91条の65 医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者は、毎年1月末日までに、前年において製造し、及び販売し、若しくは授与した医療機器又は体外診断用医薬品の種類及び数量並びに前年末において在庫する生物学的製剤の種類及び数量を農林水産大臣に届け出なければならない。
（製造販売後安全管理に係る業務を委託することができる範囲）
第91条の66 法第23条の2の15第3項の農林水産省令で定める製造販売後安全管理に係る業務は、次のとおりとする。
一 医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器又は体外診断用医薬品の適正な使用のために必要な情報（以下この条において「安全管理情報」という。）の収集
二 安全管理情報の解析
三 安全管理情報の検討の結果に基づく必要な措置の実施
四 収集した安全管理情報の保存その他の前3号に附帯する業務
（製造販売後安全管理に係る業務を再委託することができる範囲）
第91条の67 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、製造販売後安全管理に係る業務を受託する者（以下この章において「受託者」という。）に、当該業務を再委託させてはならない。
2 前項の規定にかかわらず、医療機器の製造販売業者は、薬物と一体的に製造販売するものとして承認を受けた医療機器に関する製造販売後安全管理に係る業務を当該薬物を供給する医薬品の製造販売業者に委託する場合には、受託者に、当該業務を再委託させることができる。
3 医療機器の製造販売業者は、前項の規定により再委託させる製造販売後安全管理に係る業務を再受託する者に、当該業務をさらに委託させてはならない。
（事業の休廃止等の届出）
第91条の68 法第23条の2の16第1項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 製造販売業者の氏名若しくは名称又は住所
二 主たる機能を有する事務所の名称又は所在地
三 製造販売業の許可の種類に係る事業を廃止し、休止し、又は休止した事業を再開した場合にあっては、当該許可の種類
四 医療機器等総括製造販売責任者の氏名又は住所
五 製造販売業者が法人であるときは、その業務を行う役員
2 法第23条の2の16第1項の規定による届出は、事業の廃止若しくは休止又は休止した事業の再開の場合にあっては別記様式第23号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第24号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
3 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。
一 医療機器等総括製造販売責任者の変更 変更後の医療機器等総括製造販売責任者の資格を証する書類の写し及び製造販売業者とこの者との関係を証する書類
二 第1項第1号に規定する製造販売業者の氏名又は名称の変更 当該製造販売業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（製造販売業者が法人であるときは、登記事項証明書）
三 第1項第4号に規定する医療機器等総括製造販売責任者の氏名の変更 当該医療機器等総括製造販売責任者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書
四 第1項第5号に掲げる事項の変更 登記事項証明書及び第91条の2第1項第2号に掲げる書類
4 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、届出者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（製造所の休廃止等の届出）
第91条の69 法第23条の2の16第2項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 製造業者又は登録外国製造業者の氏名若しくは名称又は住所
二 製造所の名称
三 製造所の医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者若しくは生物由来製品の製造を管理する者又は製造所の責任者の氏名又は住所
四 製造業者又は登録外国製造業者が法人であるときは、その業務を行う役員
2 法第23条の2の16第2項の規定による届出は、製造所の廃止若しくは休止又は休止した製造所の再開の場合にあっては別記様式第25号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第26号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
3 医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造業者又は登録外国製造業者は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。
一 製造所の医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者若しくは生物由来製品の製造を管理する者又は製造所の責任者の変更（変更後の生物由来製品の製造を管理する者について法第68条の16第1項の規定による承認を受けた場合を除く。） 変更後の医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者若しくは生物由来製品の製造を管理する者の資格を証する書類の写し及び製造業者とこれらの者との関係を証する書類又は変更後の製造所の責任者の履歴を記載した書類
二 第1項第1号に規定する製造業者の氏名又は名称の変更 当該製造業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（製造業者が法人であるときは、登記事項証明書）
三 第1項第3号に規定する医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者又は生物由来製品の製造を管理する者の氏名の変更 当該医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者又は生物由来製品の製造を管理する者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書
四 第1項第4号に掲げる事項の変更 登記事項証明書（製造業者に限る。）及び第91条の10第1項第2号又は第91条の17第1項第1号に掲げる書類
4 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、届出者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（外国製造医療機器等の製造販売の承認の申請）
第91条の70 法第23条の2の17第1項の規定による承認の申請は、別記様式第13号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
一 申請者が法人であるときは、法人であることを証する書類
二 申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。）が法第23条の2の17第2項に規定する者であることの有無を明らかにする書類
三 選任外国製造医療機器等製造販売業者（法第23条の2の17第4項に規定する選任外国製造医療機器等製造販売業者をいう。以下同じ。）を選任したことを証する書類
四 選任外国製造医療機器等製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写し
五 法第23条の2の20第1項において準用する法第23条の2の8第1項の規定により法第23条の2の17第1項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第23条の2の8第1項第2号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品であることを証する書類その他必要な書類
2 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（外国製造医療機器等の承認台帳の記載事項）
第91条の71 令第37条の19第1項に規定する法第23条の2の17の承認に関する台帳に記載する事項は、第91条の33各号（第3号を除く。）に掲げる事項のほか、次のとおりとする。
一 選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名又は名称及び住所
二 選任外国製造医療機器等製造販売業者の受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号
（選任外国製造医療機器等製造販売業者の遵守事項）
第91条の72 法第23条の2の15第1項に規定する選任外国製造医療機器等製造販売業者が遵守すべき事項は、第91条の54各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。
一 選任外国製造医療機器等製造販売業者としての業務に関する事項を記録し、かつ、これを最終の記載の日から5年間保存すること。
二 次のイからニまでに掲げる書類を利用しなくなった日から5年間保存すること。
イ 外国製造医療機器等特例承認取得者（法第23条の2の17第4項に規定する外国製造医療機器等特例承認取得者をいう。以下同じ。）が当該承認を受けた事項を記載した書類
ロ 外国製造医療機器等特例承認取得者が法第23条の2の17の規定による承認の申請の際提出した資料の写し
ハ 外国製造医療機器等特例承認取得者が法第23条の2の19において準用する法第23条の2の9第1項の規定による使用成績評価の申請の際提出した資料の写し
ニ 外国製造医療機器等特例承認取得者が法第23条の2の19において準用する法第23条の2の9第6項並びに法第68条の11、第68条の24第1項及び第75条の2の2第1項第2号の規定により農林水産大臣に報告した書類の写し
三 法第68条の10第1項の規定による農林水産大臣に対する副作用等に関する報告の根拠となった資料を、その報告の日から5年間保存すること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。
（選任外国製造医療機器等製造販売業者の変更の届出）
第91条の73 法第23条の2の18の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 選任外国製造医療機器等製造販売業者の住所
二 選任外国製造医療機器等製造販売業者が受けている製造販売業の許可の種類又は許可番号
2 法第23条の2の18の規定による届出は、別記様式第27号による届出書に選任外国製造医療機器等製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写しを添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
3 前項の規定にかかわらず、届出者が、法の規定による許可等の申請又は届出の際に選任外国製造医療機器等製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写しを農林水産大臣に提出した場合において、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（外国製造医療機器等特例承認取得者に関する変更の届出）
第91条の74 令第37条の34第1項の農林水産省令で定める事項は、外国製造医療機器等特例承認取得者が法人であるときにおけるその業務を行う役員とする。
2 令第37条の34第1項の規定による届出は、別記様式第28号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
3 前項の届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。
一 外国製造医療機器等特例承認取得者の氏名若しくは名称又は住所の変更 これを証する書類
二 第1項に規定する事項の変更 変更後の役員が法第23条の2の17第2項に規定する者であることの有無を明らかにする書類
（外国製造医療機器等特例承認取得者の業務に関する帳簿）
第91条の75 外国製造医療機器等特例承認取得者は、帳簿を備え、その承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品を輸入する製造販売業者に対する情報の提供その他の外国製造医療機器等特例承認取得者としての業務に関する事項を記載し、かつ、最終の記載の日から3年間これを保存しなければならない。
（選任外国製造医療機器等製造販売業者への情報提供）
第91条の76 外国製造医療機器等特例承認取得者は、選任外国製造医療機器等製造販売業者に対し、次に掲げる情報を提供しなければならない。
一 法第23条の2の17第1項の規定により当該品目について承認された事項並びに同条第5項において準用する法第23条の2の5第11項の規定によりその変更があった場合にあってはその変更された事項及び変更理由
二 法第23条の2の17の規定による承認の申請に際して提出した資料の写し及び法第23条の2の19において準用する法第23条の2の9第1項の規定による使用成績評価の申請に際して提出した資料の写し
三 法第23条の2の19において準用する法第23条の2の9第6項の規定により農林水産大臣に報告した事項
四 法第50条、第63条又は第68条の17に規定する事項を記載するために必要な情報及びその変更があった場合にあってはその変更理由
五 法第52条第1項、第63条の2第1項又は第68条の18の規定により記載しなければならない事項に関する情報及びその変更があった場合にあってはその変更理由
六 法第69条第1項若しくは第4項又は第75条の2の2第1項第2号の規定により農林水産大臣に報告した事項
七 前各号に掲げるもののほか、選任外国製造医療機器等製造販売業者としての業務を適正に行うために必要な情報
2 外国製造医療機器等特例承認取得者は、選任外国製造医療機器等製造販売業者を変更したときは、変更前の選任外国製造医療機器等製造販売業者が所有する第91条の72第1号に規定する記録、同条第2号に規定する書類、同条第3号に規定する資料、前項各号に掲げる情報及び第191条各号に掲げる事項並びに製造管理及び品質管理の業務に関する資料並びに製造販売後安全管理の業務に関する資料を、変更後の選任外国製造医療機器等製造販売業者に引き継がせなければならない。
（外国製造医療機器等特例承認取得者の申請等の手続）
第91条の77 法第23条の2の17の規定による承認を受けようとする者又は外国製造医療機器等特例承認取得者の農林水産大臣に対する申請、届出、報告その他の手続は、選任外国製造医療機器等製造販売業者が行うものとする。
（外国製造医療機器等特例承認取得者の資料の保存）
第91条の78 外国製造医療機器等特例承認取得者は、法第75条の2の2第1項第2号の規定による農林水産大臣に対する報告の根拠となった資料を、その報告の日から5年間保存しなければならない。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められる場合は、この限りでない。
（準用）
第91条の79 法第23条の2の17の規定による承認については、第91条の24から第91条の32まで及び第91条の34から第91条の46までの規定を準用する。
2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
| 第91条の24 | 法第23条の2の5第2項第3号ハ | 法第23条の2の17第5項において準用する法第23条の2の5第2項第3号ハ |
| 第91条の25第1項及び第2項 | 法第23条の2の5第3項 | 法第23条の2の17第5項において準用する法第23条の2の5第3項 |
| 第91条の23第1項 | 第91条の70第1項 | |
| 第91条の25第4項 | 第91条の23第1項 | 第91条の70第1項 |
| 法第23条の2の5第2項第3号イからハまで | 法第23条の2の17第5項において準用する法第23条の2の5第2項第3号イからハまで | |
| 第91条の25第5項 | 第91条の23第1項 | 第91条の70第1項 |
| 命ずる | 請求する | |
| 第91条の26 | 法第23条の2の8第1項 | 法第23条の2の20第1項において準用する法第23条の2の8第1項 |
| 法第23条の2の5 | 法第23条の2の17 | |
| 第91条の27 | 法第23条の2の5第3項後段 | 法第23条の2の17第5項において準用する法第23条の2の5第3項後段 |
| 第91条の28第1項 | 法第23条の2の5第3項後段 | 法第23条の2の17第5項において準用する法第23条の2の5第3項後段 |
| 法第23条の2の5の | 法第23条の2の17の | |
| 第91条の28第2項 | 法第23条の2の5第3項後段 | 法第23条の2の17第5項において準用する法第23条の2の5第3項後段 |
| 第91条の29第1項 | 法第23条の2の5第7項第1号 | 法第23条の2の17第5項において準用する法第23条の2の5第7項第1号 |
| 第91条の29第2項 | 法第23条の2の6第1項 | 法第23条の2の17第5項において準用する法第23条の2の6第1項 |
| 第91条の29第5項 | 法第23条の2の5第7項第2号 | 法第23条の2の17第5項において準用する法第23条の2の5第7項第2号 |
| 第91条の30第1項 | 法第23条の2の5第11項 | 法第23条の2の17第5項において準用する法第23条の2の5第11項 |
| 第91条の30第2項 | 法第23条の2の5第2項第3号イからハまで | 法第23条の2の17第5項において準用する法第23条の2の5第2項第3号イからハまで |
| 法第23条の2の5第11項 | 法第23条の2の17第5項において準用する法第23条の2の5第11項 | |
| 第91条の30第3項 | 法第23条の2の8第1項 | 法第23条の2の20第1項において準用する法第23条の2の8第1項 |
| 法第23条の2の5第11項 | 法第23条の2の17第5項において準用する法第23条の2の5第11項 | |
| 第91条の23第1項第2号 | 第91条の70第1項第5号 | |
| 第91条の31 | 法第23条の2の5第11項 | 法第23条の2の17第5項において準用する法第23条の2の5第11項 |
| 第91条の32第1項 | 法第23条の2の5第12項 | 法第23条の2の17第5項において準用する法第23条の2の5第12項 |
| 第91条の32第2項 | 法第23条の2の5第11項 | 法第23条の2の17第5項において準用する法第23条の2の5第11項 |
| 第91条の40 | 法第23条の2の9第1項 | 法第23条の2の19において準用する法第23条の2の9第1項 |
| 第91条の41第1項 | 法第23条の2の9第4項 | 法第23条の2の19において準用する法第23条の2の9第4項 |
| 法第23条の2の9第1項 | 法第23条の2の19において準用する法第23条の2の9第1項 | |
| 同条第2項 | 法第23条の2の19において準用する法第23条の2の9第2項 | |
| 第91条の42 | 法第23条の2の9第4項後段 | 法第23条の2の19において準用する法第23条の2の9第4項後段 |
| 第91条の43 | 法第23条の2の9第4項後段 | 法第23条の2の19において準用する法第23条の2の9第4項後段 |
| 法第23条の2の5 | 法第23条の2の17 | |
| 第91条の44第1項 | 法第23条の2の9第6項 | 法第23条の2の19において準用する法第23条の2の9第6項 |
| 同条第1項 | 法第23条の2の19において準用する法第23条の2の9第1項 | |
| 同条第2項 | 法第23条の2の19において準用する法第23条の2の9第2項 | |
| 第91条の44第2項 | 法第23条の2の9第6項 | 法第23条の2の19において準用する法第23条の2の9第6項 |
| 第91条の45第1項 | 法第23条の2の5 | 法第23条の2の17 |
| 法第23条の2の9第1項 | 法第23条の2の19において準用する法第23条の2の9第1項 | |
| 第91条の45第2項 | 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者 | 外国製造医療機器等特例承認取得者 |
| 第91条の46第1項 | 法第23条の2の11第1項 | 法第23条の2の19において準用する法第23条の2の11第1項 |
| 法第23条の2の5第1項 | 法第23条の2の17第1項 | |
| 同条第11項 | 同条第5項において準用する法第23条の2の5第11項 | |
| 法第23条の2の9第1項 | 法第23条の2の19において準用する法第23条の2の9第1項 | |
| 法第23条の2の9第6項 | 法第23条の2の19において準用する法第23条の2の9第6項 | |
| 第91条の46第2項 | 法第23条の2の11第3項 | 法第23条の2の19において準用する法第23条の2の11第3項 |
| 同条第1項 | 法第23条の2の19において準用する法第23条の2の11第1項 | |
| 書類 | 書類及び第91条の70第1項各号に掲げる書類 |
第4章 再生医療等製品の製造販売業及び製造業
（製造販売業の許可の申請）
第91条の80 法第23条の20第1項の規定による許可の申請は、別記様式第1号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
一 申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書
二 申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。）が法第23条の21第3号に該当することの有無を明らかにする書類
三 申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあっては、当該製造販売業の許可証の写し
四 申請者が法人であるときは、その組織図
五 再生医療等製品総括製造販売責任者（法第23条の34第2項に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者をいう。以下同じ。）の資格を証する書類の写し及び申請者とこの者との関係を証する書類
六 品質管理に係る体制に関する書類
七 製造販売後安全管理に係る体制に関する書類
2 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（製造販売業の許可の更新の申請）
第91条の81 法第23条の20第2項の規定による許可の更新の申請は、別記様式第2号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
（製造販売業の許可証の様式）
第91条の82 令第43条の3第1項に規定する許可証の様式は、別記様式第3号によるものとする。
（製造販売業の許可証の掲示）
第91条の83 再生医療等製品の製造販売業者は、令第43条の3第1項の規定により交付された許可証を再生医療等製品総括製造販売責任者がその業務を行う事務所（以下この章及び第204条の4第1項第2号において「主たる機能を有する事務所」という。）の見やすい場所に掲示しておかなければならない。ただし、令第43条の4第1項又は第43条の5第1項の規定により許可証の書換え交付又は許可証の再交付を申請している場合は、この限りでない。
（製造販売業の許可証の書換え交付申請書の様式）
第91条の84 令第43条の4第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第4号によるものとする。
（製造販売業の許可証の再交付申請書の様式）
第91条の85 令第43条の5第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第5号によるものとする。
（製造販売業の許可台帳の記載事項）
第91条の86 令第43条の7第1項に規定する再生医療等製品の製造販売業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一 許可番号及び許可年月日
二 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
三 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
四 再生医療等製品総括製造販売責任者の氏名及び住所
五 その他当該製造販売業者に関し参考となる事項
（製造業の許可の申請）
第91条の87 法第23条の22第1項の規定による許可の申請は、別記様式第6号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
一 申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書
二 申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。）が法第23条の22第4項第2号に該当することの有無を明らかにする書類
三 製造所の再生医療等製品製造管理者（法第23条の34第4項に規定する再生医療等製品製造管理者をいう。以下同じ。）となる者の資格を証する書類の写し及び申請者と再生医療等製品製造管理者との関係を証する書類
四 別記様式第7号による製造所の構造設備の概要書
五 製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類
六 申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあっては、当該製造業の許可証又は登録証の写し
2 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（製造業の許可の区分）
第91条の88 法第23条の22第2項の農林水産省令で定める区分は、次のとおりとする。
一 再生医療等製品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）
二 再生医療等製品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
（製造業の許可の更新の申請）
第91条の89 法第23条の22第3項の規定による許可の更新の申請は、別記様式第8号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
（製造業の許可の区分の変更等の許可の申請）
第91条の90 法第23条の22第6項の規定による許可の区分の変更又は追加の許可の申請は、別記様式第9号による申請書に当該変更又は追加に係る次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
一 許可証
二 製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類
三 別記様式第7号による製造所の構造設備の概要書
2 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（製造業の許可証の様式）
第91条の91 令第43条の10に規定する許可証の様式は、別記様式第10号によるものとする。
（製造業の許可証の掲示）
第91条の92 再生医療等製品の製造業者は、令第43条の10の規定により交付された許可証を製造所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。ただし、令第43条の11第1項又は第43条の12第1項の規定により許可証の書換え交付又は許可証の再交付を申請している場合は、この限りでない。
（製造業の許可証の書換え交付申請書の様式）
第91条の93 令第43条の11第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第11号によるものとする。
（製造業の許可証の再交付申請書の様式）
第91条の94 令第43条の12第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第12号によるものとする。
（製造業の許可台帳の記載事項）
第91条の95 令第43条の14第1項に規定する再生医療等製品の製造業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一 許可番号、許可年月日及び許可の区分
二 製造業者の氏名又は名称及び住所
三 製造所の名称及び所在地
四 製造品目及び当該品目に係る製造工程
五 製造所の再生医療等製品製造管理者の氏名及び住所
六 その他当該製造業者に関し参考となる事項
（再生医療等製品外国製造業者の認定の申請）
第91条の96 法第23条の24第1項の規定による認定の申請は、別記様式第6号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
一 申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。）が法第23条の24第3項において準用する法第23条の22第4項第2号に該当することの有無を明らかにする書類
二 製造所の責任者の履歴
三 製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類
四 別記様式第7号による製造所の構造設備の概要書
五 当該再生医療等製品外国製造業者が存する国が再生医療等製品の製造販売業の許可、製造業の許可若しくは製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有する場合においては、当該国の政府機関等が発行する当該制度に係る許可証等の写し
2 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（再生医療等製品外国製造業者の認定の区分）
第91条の97 法第23条の24第2項の農林水産省令で定める区分は、次のとおりとする。
一 再生医療等製品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）
二 再生医療等製品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
（再生医療等製品外国製造業者の認定の更新の申請）
第91条の98 法第23条の24第3項において準用する法第23条の22第3項の規定による認定の更新の申請は、別記様式第8号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
（再生医療等製品外国製造業者の認定の区分の変更等の認定の申請）
第91条の99 法第23条の24第3項において準用する法第23条の22第6項の規定による認定の区分の変更又は追加の認定の申請は、別記様式第9号による申請書に当該変更又は追加に係る次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
一 認定証
二 製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類
三 別記様式第7号による製造所の構造設備の概要書
2 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（再生医療等製品外国製造業者の認定証の様式）
第91条の100 令第43条の17に規定する認定証の様式は、別記様式第10号によるものとする。
（再生医療等製品外国製造業者の認定証の書換え交付申請書の様式）
第91条の101 令第43条の18第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第11号によるものとする。
（再生医療等製品外国製造業者の認定証の再交付申請書の様式）
第91条の102 令第43条の19第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第12号によるものとする。
（再生医療等製品外国製造業者の認定台帳の記載事項）
第91条の103 令第43条の21に規定する再生医療等製品外国製造業者に係る認定に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一 認定番号、認定年月日及び認定の区分
二 認定再生医療等製品外国製造業者の氏名又は名称及び住所
三 製造所の名称及び所在地
四 製造品目及び当該品目に係る製造工程
五 製造所の責任者の氏名及び住所
六 その他当該認定再生医療等製品外国製造業者に関し参考となる事項
（再生医療等製品の製造販売の承認の申請）
第91条の104 法第23条の25第1項の規定による承認の申請は、別記様式第13号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
一 当該品目に係る製造販売業の許可証の写し
二 法第23条の28第1項の規定により法第23条の25第1項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第23条の28第1項第2号に規定する再生医療等製品であることを明らかにする書類その他必要な書類
2 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（承認を与えない場合）
第91条の105 法第23条の25第2項第3号ハ（同条第9項において準用する場合を含む。）の農林水産省令で定める場合は、申請に係る再生医療等製品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。
（承認申請書の添付資料等）
第91条の106 法第23条の25第3項（同条第9項において準用する場合及び法第23条の26第5項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の規定により第91条の104第1項又は第91条の109第1項の申請書に添付して申請しなければならない資料は、次に掲げる資料とする。
一 起源又は発見の経緯、外国での使用状況等に関する資料
二 物理的・化学的・生物学的性質、規格、試験方法等に関する資料
三 製造方法に関する資料
四 安定性に関する資料
五 毒性に関する資料
六 効能、効果又は性能に関する資料
七 体内動態に関する資料
八 臨床試験の試験成績に関する資料
九 残留性に関する資料
2 前項の規定にかかわらず、法第23条の25第3項（同条第9項において準用する場合及び法第23条の26第5項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の規定により第91条の104第1項又は第91条の109第1項の申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が薬学又は獣医学上公知である場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合には、その資料を添付することを要しない。ただし、次の各号に掲げる再生医療等製品の区分に応じ、当該各号に定める期間中は、当該再生医療等製品の承認申請において資料を添付することを要しないとされたもの以外は、薬学又は獣医学上公知であると認められない。
一 既に法第23条の26第1項の規定により条件及び期限を付した製造販売の承認（以下「条件及び期限付承認」という。）を与えられている再生医療等製品とその構成細胞、導入遺伝子、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果及び性能が同一性を有すると認められる再生医療等製品 当該承認の期限（同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後のもの）までの期間
二 法第23条の29第1項第1号に規定する新再生医療等製品とその構成細胞、導入遺伝子、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果及び性能が同一性を有すると認められる再生医療等製品 当該新再生医療等製品の再審査期間
3 第1項各号に掲げる資料は、試験成績の信頼性を確保するため必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施された試験により収集されたものでなければならない。
4 第91条の104第1項の承認の申請者は、当該申請に係る再生医療等製品に関し、法第23条の25第2項第3号イからハまでのいずれかに該当することについて疑いを生じさせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であっても、その全てを農林水産大臣に提出しなければならない。
5 農林水産大臣は、第91条の104第1項の承認について必要があると認めるときは、当該申請者に対し、その申請に係る再生医療等製品につき、その試作若しくは試作品の提出又はその原料、材料、見本品その他の参考資料（第1項の規定により申請書に添付すべきこととされる資料を除く。）の提出を命ずることができる。
（特例承認に係る再生医療等製品の承認申請書の添付資料等の特例）
第91条の107 申請者は、法第23条の28第1項の規定により法第23条の25の承認を受けて製造販売しようとする再生医療等製品について、当該承認の申請の際に前条第1項第1号から第6号までに掲げる資料を有しないときは、同項（第1号から第6号までに係る部分に限る。）の規定にかかわらず、当該資料を当該承認の申請後に、農林水産大臣に提出するものとする。
（承認申請資料の信頼性の基準）
第91条の108 法第23条の25第3項後段（同条第9項において準用する場合及び法第23条の26第5項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）に規定する資料は、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
一 当該資料は、これを作成することを目的として行われた調査又は試験において得られた結果に基づき正確に作成されたものであること。
二 前号の調査又は試験において、申請に係る再生医療等製品に関し、その申請に係る品質、有効性又は安全性を有することについて疑いを生じさせる調査結果、試験成績等が得られた場合には、当該調査結果、試験成績等についても検討及び評価が行われ、その結果が当該資料に記載されていること。
三 当該資料の根拠となった資料は、法第23条の25の規定による承認（条件及び期限付承認を除く。）又は承認の拒否の処分の日まで保存されていること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。
2 第24条各号に掲げる動物、犬又は猫に使用されることが目的とされている再生医療等製品に係る法第23条の25第3項後段（同条第9項において準用する場合及び法第23条の26第5項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）に規定する資料にあっては、前項に定めるところによるほか、動物用再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成26年農林水産省令第60号）に定めるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
3 牛、馬、豚、鶏、犬又は猫に使用されることが目的とされている再生医療等製品に係る法第23条の25第3項後段（同条第9項において準用する場合及び法第23条の26第5項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）に規定する資料にあっては、前2項に定めるところによるほか、動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成26年農林水産省令第61号）に定めるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
4 法第23条の26第5項の規定により読み替えて適用される法第23条の25第3項後段に規定する資料にあっては、前3項に定めるところによるほか、動物用再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成26年農林水産省令第63号）に定めるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
（承認事項の一部変更の承認の申請）
第91条の109 法第23条の25第9項の規定による変更の承認の申請は、別記様式第14号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
2 前項の承認については、第91条の106第4項及び第5項の規定を準用する。この場合において、同条第4項中「法第23条の25第2項第3号イからハまで」とあるのは、「法第23条の25第9項において準用する同条第2項第3号イからハまで（法第25条の26第4項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）」と読み替えるものとする。
3 法第23条の28第1項の規定により法第23条の25第9項の承認を申請しようとするときは、第1項の申請書に、第91条の104第1項第2号に掲げる書類を添付しなければならない。
（承認事項の軽微な変更の範囲）
第91条の110 法第23条の25第9項の農林水産省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外の変更とする。
一 当該品目の本質、特性、性能又は安全性に影響を与える製造方法等の変更
二 規格及び検査方法に掲げる事項の削除又は規格の変更
三 病原因子の不活化又は除去方法に関する変更
四 用法、用量若しくは使用方法又は効能、効果若しくは性能に関する追加、変更又は削除
五 前各号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性又は安全性に影響を与えるおそれのあるもの
（承認事項の軽微な変更の届出）
第91条の111 法第23条の25第10項の規定による届出は、別記様式第15号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
2 前項の届出は、法第23条の25第9項に規定する軽微な変更をした後30日以内に行わなければならない。
（再生医療等製品の承認台帳の記載事項）
第91条の112 令第43条の22第1項に規定する法第23条の25の承認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一 承認番号及び承認年月日
二 承認を受けた者の氏名又は名称及び住所
三 承認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号
四 当該品目の製造業者又は認定再生医療等製品外国製造業者の氏名又は名称及び住所
五 当該品目の製造業者又は認定再生医療等製品外国製造業者の製造所の名称及び所在地
六 当該品目の製造業者の許可の区分及び許可番号又は認定再生医療等製品外国製造業者の認定の区分及び認定番号
七 当該品目の名称
八 その他当該品目に関し参考となる事項
（再生医療等製品適合性調査の申請）
第91条の113 令第43条の24第1項の規定による再生医療等製品適合性調査（同項に規定する再生医療等製品適合性調査をいう。以下同じ。）の申請は、別記様式第16号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
一 再生医療等製品適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料
二 再生医療等製品適合性調査に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料
（再生医療等製品適合性調査台帳の記載事項）
第91条の114 令第43条の26第1項に規定する再生医療等製品適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一 調査結果及び結果通知年月日
二 当該品目の名称
三 当該品目に係る製造販売の承認を受けようとする者又は承認を受けた者の氏名又は名称及び住所
四 承認番号及び承認年月日（前号に掲げる者が既に当該品目に係る製造販売の承認を受けている場合に限る。）
五 調査を行った製造所の名称及び所在地
六 当該品目に係る製造業者又は認定再生医療等製品外国製造業者の氏名又は名称及び住所
七 前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日又は認定再生医療等製品外国製造業者の認定番号及び認定年月日
八 その他当該調査に関し参考となる事項
（再生医療等製品適合性調査を行わない承認された事項の変更）
第91条の115 令第43条の27第1項の農林水産省令で定める変更は、当該品目の用法、用量若しくは使用方法又は効能、効果若しくは性能に関する追加、変更又は削除その他の当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えない変更とする。
（条件及び期限付承認に係る使用成績に関する調査及び報告）
第91条の116 法第23条の26第3項の規定による調査は、条件及び期限付承認を受けた日から当該条件及び期限付承認の期限（同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後のもの）までの期間、当該再生医療等製品の不具合の発生、不具合によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症その他の使用の成績に関して行わなければならない。
2 法第23条の26第3項の規定による報告は、別記様式第18号による報告書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
3 前項の規定による報告は、当該調査に係る再生医療等製品について条件及び期限付承認を受けた日から起算して1年（農林水産大臣が指示する再生医療等製品にあっては、農林水産大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後2月以内に行わなければならない。
（再審査の申請）
第91条の117 法第23条の29第1項の規定による再審査の申請は、別記様式第17号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
（再審査に関する調査期間に係る農林水産省令で定める再生医療等製品）
第91条の118 法第23条の29第1項第1号ロの農林水産省令で定める再生医療等製品は、既に製造販売の承認を与えられている再生医療等製品と用法（投与経路を除く。）、用量又は使用方法が明らかに異なる再生医療等製品であって構成細胞、導入遺伝子、構造及び投与経路が同一のものその他既に製造販売の承認を与えられている再生医療等製品との相違が軽微であると認められるものとする。
（再審査申請書の添付資料等）
第91条の119 法第23条の29第4項の農林水産省令で定める資料は、法第23条の25の規定による製造販売の承認を受けた時から再審査を申請する時までの間に得られた当該再審査に係る再生医療等製品の効能、効果又は性能及び安全性についての調査資料とする。
2 前項の調査資料については、第91条の106第3項の規定を準用する。
3 第91条の117の再審査の申請者については、第91条の106第4項の規定を準用する。
4 第1項及び前項において準用する第91条の106第4項に規定するもののほか、農林水産大臣が当該再生医療等製品の再審査につき必要と認めて資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を農林水産大臣に提出しなければならない。
（再審査申請資料適合性調査の対象となる再生医療等製品の範囲）
第91条の120 法第23条の29第4項後段の農林水産省令で定める再生医療等製品は、同条第1項各号に規定する再生医療等製品とする。
（再審査申請資料の信頼性の基準）
第91条の121 法第23条の29第4項後段に規定する資料については、第91条の108第1項から第3項までの規定を準用する。この場合において、同条第1項中「次に掲げるところ」とあるのは「動物用再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成26年農林水産省令第63号）に定めるところによるほか、次に掲げるところ」と、「法第23条の25の規定による承認（条件及び期限付承認を除く。）又は承認の拒否の処分の日」とあるのは「法第23条の29の規定による再審査の終了の日」と読み替えるものとする。
（使用成績に関する調査及び報告）
第91条の122 法第23条の29第6項の規定による調査は、次の各号に掲げる再生医療等製品の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める期間、当該再生医療等製品の不具合の発生、不具合によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症その他の使用の成績に関して行わなければならない。
一 法第23条の29第1項第1号に規定する新再生医療等製品 同号に規定する調査期間（同条第2項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）
二 法第23条の29第1項第2号の規定により農林水産大臣が指示した再生医療等製品 その製造販売の承認を受けた日から同号に規定する農林水産大臣の指示する期間の開始の日の前日までの期間
2 法第23条の29第6項の規定による報告は、別記様式第18号による報告書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
3 前項の規定による報告は、当該調査に係る再生医療等製品について製造販売の承認を受けた日から起算して1年（農林水産大臣が指示する再生医療等製品にあっては、農林水産大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後2月以内に行わなければならない。
（再評価の申請等）
第91条の123 法第23条の31第1項の規定による再評価の申請は、別記様式第19号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
2 法第23条の31第3項の規定による再生医療等製品の再評価を受けるべき者が提出すべき資料については、第91条の106第3項の規定を準用する。
3 第1項の再評価の申請者については、第91条の106第4項の規定を準用する。
（再評価申請資料適合性調査の対象となる再生医療等製品の範囲）
第91条の124 法第23条の31第4項の農林水産省令で定める再生医療等製品は、同条第1項の農林水産大臣の指定に係る再生医療等製品とする。
（再評価申請資料の信頼性の基準）
第91条の125 法第23条の31第4項に規定する資料については、第91条の108第1項から第3項までの規定を準用する。この場合において、同条第1項中「次に掲げるところ」とあるのは「動物用再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成26年農林水産省令第63号）に定めるところによるほか、次に掲げるところ」と、「法第23条の25の規定による承認（条件及び期限付承認を除く。）又は承認の拒否の処分の日」とあるのは「法第23条の31の規定による再評価の終了の日」と読み替えるものとする。
（資料の保存）
第91条の126 法第23条の25の規定による製造販売の承認を受けた者は、次の各号に掲げる資料をそれぞれ当該各号に定める期間保存しなければならない。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。
一 法第23条の25の規定による製造販売の承認の申請の際申請書に添付した資料の根拠となった資料 製造販売の承認があった日（当該承認が条件及び期限付承認である場合にあっては、法第23条の26第5項の申請に対する製造販売の承認があった日）から5年間（法第23条の29第1項の規定により再審査を受けなければならない再生医療等製品について、再審査が終了するまでの期間が5年を超える場合にあっては、再審査が終了するまでの期間）
二 法第23条の29第1項の規定による再審査の申請の際申請書に添付した資料の根拠となった資料 再審査が終了した日から5年間
三 法第23条の31第1項の規定による再評価の申請の際提出した資料の根拠となった資料 再評価が終了した日から5年間
2 再生医療等製品の製造販売業者は、法第68条の10の規定により農林水産大臣に報告した再生医療等製品について、当該品目の不具合と疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の当該品目の有効性及び安全性に関する報告（以下この章において「副作用等に関する報告」という。）の根拠となった資料を、その報告の日から5年間保存しなければならない。
（承継に係る資料等）
第91条の127 法第23条の33第1項の農林水産省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。
一 法第23条の22第1項（同条第7項において準用する場合を含む。）の規定による許可又は法第23条の24第1項の規定による認定の申請に際して提出した資料
二 法第23条の25第1項の規定による承認の申請及び同条第9項の規定による当該承認事項の一部変更の承認の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料
三 法第23条の26第3項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となった資料
四 法第23条の29第1項の規定による再審査の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料
五 法第23条の29第6項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となった資料
六 法第23条の31第1項の規定による再評価の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料
七 法第68条の7第1項の規定による再生医療等製品に関する記録及び当該記録に関連する資料
八 品質管理の業務に関する資料及び情報
九 製造販売後安全管理の業務に関する資料及び情報
十 その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報
2 法第23条の33第3項の規定による届出は、別記様式第20号による届出書に同条第1項に規定する承認取得者の地位を承継した者であることを証する書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
（再生医療等製品総括製造販売責任者の基準）
第91条の128 再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第23条の34第1項の農林水産省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
一 医師、歯科医師、薬剤師又は獣医師
二 大学等において医学、歯学、薬学、獣医学又は生物学に関する専門の課程を修了した者
三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、医学、歯学、薬学、獣医学又は生物学に関する専門の課程を修了した後、医薬品若しくは再生医療等製品の品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務又は医療機器の製造管理若しくは品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
四 農林水産大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
（再生医療等製品総括製造販売責任者の遵守事項）
第91条の129 法第23条の34第2項に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一 品質管理及び製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
二 当該業務を公正かつ適正に行うために必要があると認めるときは、製造販売業者に対し文書により必要な意見を述べ、その写しを5年間保存すること。
三 再生医療等製品の品質管理に関する業務の責任者（以下「再生医療等製品品質保証責任者」という。）及び製造販売後安全管理に関する業務の責任者（以下「再生医療等製品安全管理責任者」という。）との相互の密接な連携を図ること。
（再生医療等製品製造管理者の承認）
第91条の130 法第23条の34第3項の規定による承認の申請は、別記様式第33号による申請書に当該製造所の再生医療等製品製造管理者（同条第4項に規定する再生医療等製品製造管理者をいう。以下同じ。）になろうとする者の資格を証する書類の写し及び申請者とその者との関係を証する書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
2 前項の規定にかかわらず、同項に規定する書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（再生医療等製品製造管理者の意見の尊重）
第91条の131 再生医療等製品の製造業者は、その再生医療等製品製造管理者が法第23条の34第4項において準用する法第8条第1項に規定する義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければならない。
（再生医療等製品の製造販売業者の遵守事項）
第91条の132 法第23条の35第1項に規定する再生医療等製品の製造販売業者が遵守すべき事項は、次条及び第91条の134に定めるところによるもののほか、次のとおりとする。
一 薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をすること。
二 製造販売しようとする製品の品質管理を適正に行うこと。
三 製造販売しようとする製品の製造販売後安全管理を適正に行うこと。
四 再生医療等製品総括製造販売責任者、再生医療等製品品質保証責任者及び再生医療等製品安全管理責任者のいずれもその製造販売する品目の特性に関する専門的知識を有しない場合にあっては、再生医療等製品総括製造販売責任者を補佐する者として当該専門的知識を有する者を置くこと。
五 再生医療等製品総括製造販売責任者、再生医療等製品品質保証責任者及び再生医療等製品安全管理責任者がそれぞれ相互に連携協力し、その業務を行うよう必要な配慮をすること。
六 再生医療等製品総括製造販売責任者が第91条の129各号に規定する事項を遵守するために必要な配慮をすること。
七 第91条の129第2号に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者の意見を尊重すること。
（再生医療等製品の製造販売業者による再生医療等製品の譲受及び譲渡に関する記録）
第91条の133 再生医療等製品の製造販売業者は、再生医療等製品を譲り受けたとき、及び再生医療等製品の製造販売業者、製造業者又は販売業者に販売し、又は授与したとき、並びに法第40条の5第1項の農林水産大臣が指定する再生医療等製品を医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設（獣医療法（平成4年法律第46号）第2条第2項に規定する診療施設をいい、往診のみによって獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。以下同じ。）の開設者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
一 譲受し、又は販売し、若しくは授与した品目の品名及び製造番号又は製造記号並びに数量
二 その再生医療等製品を譲受し、又は販売し、若しくは授与した年月日
三 譲渡人又は譲受人の氏名又は名称及び住所
2 再生医療等製品の製造販売業者は、前項の書面を、記載の日から3年間保存しなければならない。
（再生医療等製品の取扱数量の届出）
第91条の134 再生医療等製品の製造販売業者は、毎年1月末日までに、前年において製造し、及び販売し、又は授与した再生医療等製品の種類及び数量を農林水産大臣に届け出なければならない。
（再生医療等製品の製造業者の遵守事項）
第91条の135 法第23条の35第2項に規定する再生医療等製品の製造業者が遵守すべき事項は、次条から第91条の140までに定めるところによる。
（製造管理及び品質管理の方法の基準への適合）
第91条の136 再生医療等製品の製造業者又は認定再生医療等製品外国製造業者は、その製造所における製造管理及び品質管理の方法を、法第23条の25第2項第4号の農林水産省令で定める基準に適合させなければならない。
（製造所の構内における死体の焼却の義務）
第91条の137 家畜伝染病の病原体を使用する再生医療等製品の製造業者は、当該再生医療等製品の製造又は検査の用に供した動物（その死体を含む。）その他の物（当該再生医療等製品の製造又は検査の用に供した動物の死体から分離された骨、肉及び皮毛類を含む。）をその製造所の構内において焼却しなければならない。ただし、次に掲げる場合は、この限りでない。
一 家畜伝染病予防法第21条第1項各号に掲げる家畜の死体につき、病性鑑定又は学術研究の用に供するため同項ただし書の規定による都道府県知事の許可を受けた場合
二 当該再生医療等製品の製造又は検査の用に供した物（動物（その死体を含む。）を除く。）を消毒し、病原体をひろげるおそれのないように処置する場合
三 前2号に掲げる場合のほか、家畜伝染病の病原体により汚染したおそれのない動物（その死体を含む。）又はその骨、肉、乳、卵若しくは皮毛類につき、当該再生医療等製品の製造若しくは検査又は学術研究の用に供するため、その他特別の理由により農林水産大臣の許可を受けた場合
（製造、試験等に関する記録）
第91条の138 再生医療等製品の製造業者は、その再生医療等製品製造管理者に、製造及び試験に関する記録その他当該製造所の管理に関する記録を作成させ、再生医療等製品の有効期間に3年を加算した期間これを保存しなければならない。ただし、この省令の他の規定又は薬事に関する他の法令の規定により、記録の作成及びその保存が義務付けられている場合は、この限りでない。
（再生医療等製品の製造業者による再生医療等製品の譲受及び譲渡に関する記録）
第91条の139 再生医療等製品の製造業者は、再生医療等製品を譲り受けたとき、及び再生医療等製品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
一 譲受し、又は販売し、若しくは授与した品目の品名及び製造番号又は製造記号並びに数量
二 その再生医療等製品を譲受し、又は販売し、若しくは授与した年月日
三 譲渡人又は譲受人の氏名又は名称及び住所
2 再生医療等製品の製造業者は、前項の書面を、記載の日から3年間保存しなければならない。
（再生医療等製品の取扱数量の届出）
第91条の140 再生医療等製品の製造業者は、毎年1月末日までに、前年において製造し、及び販売し、又は授与した再生医療等製品の種類及び数量を農林水産大臣に届け出なければならない。
（製造販売後安全管理に係る業務を委託することができる範囲）
第91条の141 法第23条の35第3項の農林水産省令で定める製造販売後安全管理に係る業務は、次のとおりとする。
一 再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他再生医療等製品の適正な使用のために必要な情報（以下この条において「安全管理情報」という。）の収集
二 安全管理情報の解析
三 安全管理情報の検討の結果に基づく必要な措置の実施
四 収集した安全管理情報の保存その他の前3号に附帯する業務
（製造販売後安全管理に係る業務を再委託することができる範囲）
第91条の142 再生医療等製品の製造販売業者は、製造販売後安全管理に係る業務を受託する者（以下この章において「受託者」という。）に、当該業務を再委託させてはならない。
2 前項の規定にかかわらず、再生医療等製品の製造販売業者は、機械器具等と一体的に製造販売するものとして承認を受けた再生医療等製品に関する製造販売後安全管理に係る業務を当該機械器具等を供給する医療機器の製造販売業者に委託する場合には、受託者に、当該業務を再委託させることができる。
3 再生医療等製品の製造販売業者は、前項の規定により再委託させる製造販売後安全管理に係る業務を再受託する者に、当該業務をさらに委託させてはならない。
（事業の休廃止等の届出）
第91条の143 法第23条の36第1項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 製造販売業者の氏名若しくは名称又は住所
二 主たる機能を有する事務所の名称又は所在地
三 製造販売業の許可の種類に係る事業を廃止し、休止し、又は休止した事業を再開した場合にあっては、当該許可の種類
四 再生医療等製品総括製造販売責任者の氏名又は住所
五 製造販売業者が法人であるときは、その業務を行う役員
2 法第23条の36第1項の規定による届出は、事業の廃止若しくは休止又は休止した事業の再開の場合にあっては別記様式第23号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第24号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
3 再生医療等製品の製造販売業者は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。
一 再生医療等製品総括製造販売責任者の変更 変更後の再生医療等製品総括製造販売責任者の資格を証する書類の写し及び製造販売業者とこの者との関係を証する書類
二 第1項第1号に規定する製造販売業者の氏名又は名称の変更 当該製造販売業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（製造販売業者が法人であるときは、登記事項証明書）
三 第1項第4号に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者の氏名の変更 当該再生医療等製品総括製造販売責任者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書
四 第1項第5号に掲げる事項の変更 登記事項証明書及び第4条第1項第2号に掲げる書類
4 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、届出者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（製造所の休廃止等の届出）
第91条の144 法第23条の36第2項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 製造業者又は認定再生医療等製品外国製造業者の氏名若しくは名称又は住所
二 製造所の名称
三 製造業の許可の区分又は認定再生医療等製品外国製造業者の認定の区分に係る製造を廃止し、若しくは休止し、又は休止した製造を再開した場合にあっては、当該許可の区分又は認定の区分
四 製造品目
五 製造所の再生医療等製品製造管理者又は製造所の責任者の氏名又は住所
六 製造所の構造設備の主要部分
七 製造業者又は認定再生医療等製品外国製造業者が法人であるときは、その業務を行う役員
2 法第23条の36第2項の規定による届出は、製造所の廃止若しくは休止又は休止した製造所の再開の場合にあっては別記様式第25号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第26号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
3 再生医療等製品の製造業者又は認定再生医療等製品外国製造業者は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。
一 製造所の再生医療等製品製造管理者又は製造所の責任者の変更（変更後の再生医療等製品製造管理者について法第23条の34第3項の規定による承認を受けた場合を除く。） 変更後の再生医療等製品製造管理者の資格を証する書類の写し及び製造業者とこれらの者との関係を証する書類又は変更後の製造所の責任者の履歴を記載した書類
二 第1項第1号に規定する製造業者の氏名又は名称の変更 当該製造業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（製造業者が法人であるときは、登記事項証明書）
三 第1項第5号に規定する再生医療等製品製造管理者の氏名の変更 当該再生医療等製品製造管理者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書
四 第1項第6号に掲げる事項の変更 変更箇所を説明する図面
五 第1項第7号に掲げる事項の変更 登記事項証明書（製造業者に限る。）及び第91条の87第1項第2号又は第91条の96第1項第1号に掲げる書類
4 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、届出者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（外国製造再生医療等製品の製造販売の承認の申請）
第91条の145 法第23条の37第1項の規定による承認の申請は、別記様式第13号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
一 申請者が法人であるときは、法人であることを証する書類
二 申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。）が法第23条の37第2項に規定する者であることの有無を明らかにする書類
三 選任外国製造再生医療等製品製造販売業者（法第23条の37第4項に規定する選任外国製造再生医療等製品製造販売業者をいう。以下同じ。）を選任したことを証する書類
四 選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写し
五 法第23条の40第1項において準用する法第23条の28第1項の規定により法第23条の37第1項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第23条の28第1項第2号に掲げる再生医療等製品であることを証する書類その他必要な書類
2 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（外国製造再生医療等製品の承認台帳の記載事項）
第91条の146 令第43条の22第1項に規定する法第23条の37の承認に関する台帳に記載する事項は、第91条の112各号（第3号を除く。）に掲げる事項のほか、次のとおりとする。
一 選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の氏名又は名称及び住所
二 選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号
（選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の遵守事項）
第91条の147 法第23条の35第1項に規定する選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が遵守すべき事項は、第91条の132各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。
一 選任外国製造再生医療等製品製造販売業者としての業務に関する事項を記録し、かつ、これを最終の記載の日から5年間保存すること。
二 次のイからホまでに掲げる書類を利用しなくなった日から5年間保存すること。
イ 外国製造再生医療等製品特例承認取得者（法第23条の37第4項に規定する外国製造再生医療等製品特例承認取得者をいう。以下同じ。）が当該承認を受けた事項を記載した書類
ロ 外国製造再生医療等製品特例承認取得者が法第23条の37の規定による承認の申請の際提出した資料の写し
ハ 外国製造再生医療等製品特例承認取得者が法第23条の39において準用する法第23条の29第1項の規定による再審査の申請の際提出した資料の写し
ニ 外国製造再生医療等製品特例承認取得者が法第23条の39において準用する法第23条の31第1項の規定による再評価の申請の際提出した資料の写し
ホ 外国製造再生医療等製品特例承認取得者が法第23条の37第5項において準用する法第23条の26第3項、法第23条の39において準用する法第23条の29第6項並びに法第68条の11、第68条の14第1項及び第75条の2の2第1項第2号の規定により農林水産大臣に報告した書類の写し
三 法第68条の10第1項の規定による農林水産大臣に対する副作用等に関する報告の根拠となった資料を、その報告の日から5年間保存すること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。
（選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の変更の届出）
第91条の148 法第23条の38の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の住所
二 選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が受けている製造販売業の許可の種類又は許可番号
2 法第23条の38の規定による届出は、別記様式第27号による届出書に選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写しを添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
3 前項の規定にかかわらず、届出者が、法の規定による許可等の申請又は届出の際に選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写しを農林水産大臣に提出した場合において、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（外国製造再生医療等製品特例承認取得者に関する変更の届出）
第91条の149 令第43条の35第1項の農林水産省令で定める事項は、外国製造再生医療等製品特例承認取得者が法人であるときにおけるその業務を行う役員とする。
2 令第43条の35第1項の規定による届出は、別記様式第28号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
3 前項の届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。
一 外国製造再生医療等製品特例承認取得者の氏名若しくは名称又は住所の変更 これを証する書類
二 第1項に規定する事項の変更 変更後の役員が法第23条の37第2項に規定する者であることの有無を明らかにする書類
（外国製造再生医療等製品特例承認取得者の業務に関する帳簿）
第91条の150 外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、帳簿を備え、その承認に係る再生医療等製品を輸入する製造販売業者に対する情報の提供その他の外国製造再生医療等製品特例承認取得者としての業務に関する事項を記載し、かつ、最終の記載の日から3年間これを保存しなければならない。
（選任外国製造再生医療等製品製造販売業者への情報提供）
第91条の151 外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に対し、次に掲げる情報を提供しなければならない。
一 法第23条の37第1項の規定により当該品目について承認された事項並びに同条第5項において準用する法第23条の25第9項の規定によりその変更があった場合にあってはその変更された事項及び変更理由
二 法第23条の37第5項において準用する法第23条の26第3項の規定により農林水産大臣に報告した事項
三 法第23条の37の規定による承認の申請に際して提出した資料の写し、法第23条の39において準用する法第23条の29第1項の規定による再審査の申請に際して提出した資料の写し及び法第23条の39において準用する法第23条の31第1項の規定による再評価の申請に際して提出した資料の写し
四 法第23条の39において準用する法第23条の29第6項の規定により農林水産大臣に報告した事項
五 法第65条の2に規定する事項を記載するために必要な情報及びその変更があった場合にあってはその変更理由
六 法第65条の3の規定により記載しなければならない事項に関する情報及びその変更があった場合にあってはその変更理由
七 法第69条第1項若しくは第4項又は第75条の2の2第1項第2号の規定により農林水産大臣に報告した事項
八 前各号に掲げるもののほか、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者としての業務を適正に行うために必要な情報
2 外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者を変更したときは、変更前の選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が所有する第91条の147第1号に規定する記録、同条第2号に規定する書類、同条第3号に規定する資料及び前項各号に掲げる情報並びに品質管理の業務に関する資料及び製造販売後安全管理の業務に関する資料を、変更後の選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に引き継がせなければならない。
（外国製造再生医療等製品特例承認取得者の申請等の手続）
第91条の152 法第23条の37の規定による承認を受けようとする者又は外国製造再生医療等製品特例承認取得者の農林水産大臣に対する申請、届出、報告その他の手続は、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が行うものとする。
（外国製造再生医療等製品特例承認取得者の資料の保存）
第91条の153 外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、法第75条の2の2第1項第2号の規定による農林水産大臣に対する報告の根拠となった資料を、その報告の日から5年間保存しなければならない。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められる場合は、この限りでない。
（準用）
第91条の154 法第23条の37の規定による承認については、第91条の105から第91条の111まで及び第91条の113から第91条の127までの規定を準用する。
2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
| 第91条の105 | 法第23条の25第2項第3号ハ | 法第23条の37第5項において準用する法第23条の25第2項第3号ハ |
| 第91条の106第1項 | 法第23条の25第3項 | 法第23条の37第5項において準用する法第23条の25第3項 |
| 法第23条の26第5項 | 法第23条の37第5項において準用する法第23条の26第5項 | |
| 第91条の104第1項 | 第91条の145第1項 | |
| 第91条の106第2項 | 法第23条の25第3項 | 法第23条の37第5項において準用する法第23条の25第3項 |
| 法第23条の26第5項 | 法第23条の37第5項において準用する法第23条の26第5項 | |
| 第91条の104第1項 | 第91条の145第1項 | |
| 法第23条の26第1項 | 法第23条の37第5項において準用する法第23条の26第1項 | |
| 同条第2項 | 法第23条の37第5項において準用する法第23条の26第2項 | |
| 法第23条の29第1項第1号 | 法第23条の39において準用する法第23条の29第1項第1号 | |
| 第91条の106第4項 | 第91条の104第1項 | 第91条の145第1項 |
| 法第23条の25第2項第3号イからハまで | 法第23条の37第5項において準用する法第23条の25第2項第3号イからハまで | |
| 第91条の106第5項 | 第91条の104第1項 | 第91条の145第1項 |
| 命ずる | 請求する | |
| 第91条の107 | 法第23条の28第1項 | 法第23条の40第1項において準用する法第23条の28第1項 |
| 法第23条の25 | 法第23条の37 | |
| 第91条の108第1項 | 法第23条の25第3項後段 | 法第23条の37第5項において準用する法第23条の25第3項後段 |
| 法第23条の26第5項 | 法第23条の37第5項において準用する法第23条の26第5項 | |
| 法第23条の25の | 法第23条の37の | |
| 第91条の108第2項及び第3項 | 法第23条の25第3項後段 | 法第23条の37第5項において準用する法第23条の25第3項後段 |
| 法第23条の26第5項 | 法第23条の37第5項において準用する法第23条の26第5項 | |
| 第91条の108第4項 | 法第23条の26第5項 | 法第23条の37第5項において準用する法第23条の26第5項 |
| 法第23条の25第3項後段 | 法第23条の37第5項において準用する法第23条の25第3項後段 | |
| 第91条の109第1項 | 法第23条の25第9項 | 法第23条の37第5項において準用する法第23条の25第9項 |
| 第91条の109第2項 | 法第23条の25第2項第3号イからハまで | 法第23条の37第5項において準用する法第23条の25第2項第3号イからハまで |
| 法第23条の25第9項 | 法第23条の37第5項において準用する法第23条の25第9項 | |
| 法第23条の26第4項 | 法第23条の37第6項において準用する法第23条の26第4項 | |
| 第91条の109第3項 | 法第23条の28第1項 | 法第23条の40第1項において準用する法第23条の28第1項 |
| 法第23条の25第9項 | 法第23条の37第5項において準用する法第23条の25第9項 | |
| 第91条の104第1項第2号 | 第91条の145第1項第5号 | |
| 第91条の110 | 法第23条の25第9項 | 法第23条の37第5項において準用する法第23条の25第9項 |
| 第91条の111第1項 | 法第23条の25第10項 | 法第23条の37第5項において準用する法第23条の25第10項 |
| 第91条の111第2項 | 法第23条の25第9項 | 法第23条の37第5項において準用する法第23条の25第9項 |
| 第91条の116第1項及び第2項 | 法第23条の26第3項 | 法第23条の37第5項において準用する法第23条の26第3項 |
| 第91条の117 | 法第23条の29第1項 | 法第23条の39において準用する法第23条の29第1項 |
| 第91条の118 | 法第23条の29第1項第1号ロ | 法第23条の39において準用する法第23条の29第1項第1号ロ |
| 第91条の119第1項 | 法第23条の29第4項 | 法第23条の39において準用する法第23条の29第4項 |
| 法第23条の25 | 法第23条の37 | |
| 第91条の120 | 法第23条の29第4項後段 | 法第23条の39において準用する法第23条の29第4項後段 |
| 第91条の121 | 法第23条の29第4項後段 | 法第23条の39において準用する法第23条の29第4項後段 |
| 法第23条の25 | 法第23条の37 | |
| 法第23条の29の | 法第23条の39において準用する法第23条の29の | |
| 第91条の122第1項 | 法第23条の29第6項 | 法第23条の39において準用する法第23条の29第6項 |
| 法第23条の29第1項第1号 | 法第23条の39において準用する法第23条の29第1項第1号 | |
| 同条第2項 | 法第23条の39において準用する法第23条の29第2項 | |
| 法第23条の29第1項第2号 | 法第23条の39において準用する法第23条の29第1項第2号 | |
| 第91条の122第2項 | 法第23条の29第6項 | 法第23条の39において準用する法第23条の29第6項 |
| 第91条の123第1項 | 法第23条の31第1項 | 法第23条の39において準用する法第23条の31第1項 |
| 第91条の123第2項 | 法第23条の31第3項 | 法第23条の39において準用する法第23条の31第3項 |
| 第91条の124 | 法第23条の31第4項 | 法第23条の39において準用する法第23条の31第4項 |
| 同条第1項 | 法第23条の39において準用する法第23条の31第1項 | |
| 第91条の125 | 法第23条の31第4項 | 法第23条の39において準用する法第23条の31第4項 |
| 法第23条の25 | 法第23条の37 | |
| 法第23条の31の | 法第23条の39において準用する法第23条の31の | |
| 第91条の126第1項 | 法第23条の25 | 法第23条の37 |
| 法第23条の26第5項 | 法第23条の37第5項において準用する法第23条の26第5項 | |
| 法第23条の29第1項 | 法第23条の39において準用する法第23条の29第1項 | |
| 法第23条の31第1項 | 法第23条の39において準用する法第23条の31第1項 | |
| 第91条の126第2項 | 再生医療等製品の製造販売業者 | 外国製造再生医療等製品特例承認取得者 |
| 第91条の127第1項 | 法第23条の33第1項 | 法第23条の39において準用する法第23条の33第1項 |
| 法第23条の25第1項 | 法第23条の37第1項 | |
| 同条第9項 | 同条第5項において準用する法第23条の25第9項 | |
| 法第23条の26第3項 | 法第23条の37第5項において準用する法第23条の26第3項 | |
| 法第23条の29第1項 | 法第23条の39において準用する法第23条の29第1項 | |
| 法第23条の29第6項 | 法第23条の39において準用する法第23条の29第6項 | |
| 法第23条の31第1項 | 法第23条の39において準用する法第23条の31第1項 | |
| 第91条の127第2項 | 法第23条の33第3項 | 法第23条の39において準用する法第23条の33第3項 |
| 同条第1項 | 法第23条の39において準用する法第23条の33第1項 | |
| 書類 | 書類及び第91条の145第1項各号に掲げる書類 |
第5章 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の販売業等
（店舗販売業の許可の申請）
第92条 法第26条第2項の申請書は、別記様式第34号（動物用医薬品特例店舗販売業の許可に係るものにあっては、別記様式第35号）によるものとする。
2 法第26条第2項第6号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 相談に応ずる電話番号その他の連絡先
二 特定販売（その店舗におけるその店舗以外の場所にいる者に対する医薬品の販売又は授与をいう。以下同じ。）の実施の有無
三 その店舗において店舗販売業以外の医薬品の販売業その他の業務を併せ行う場合にあっては、当該業務の種類
四 動物用医薬品特例店舗販売業の許可に係るものにあっては、その取り扱おうとする医薬品の品目、有効成分、分量、用法、用量、効能又は効果及び当該医薬品の製造販売業者の氏名又は名称
3 法第26条第3項第4号の農林水産省令で定める区分は、次のとおりとする。
一 指定医薬品（法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第36条の8第1項の農林水産大臣が指定する医薬品をいう。以下同じ。）
二 指定医薬品以外の医薬品
4 法第26条第3項第5号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 特定販売に使用する通信手段
二 特定販売を行おうとする医薬品に係る前項各号に掲げる区分
三 特定販売を行おうとする医薬品に係る広告に、法第26条第2項の申請書に記載する店舗の名称と異なる名称を表示するときは、その名称
四 特定販売を行おうとする医薬品についてインターネットを利用して広告をするときは、主たるホームページアドレス
5 法第26条第3項第6号の農林水産省令で定める書類は、次に掲げる書類（動物用医薬品特例店舗販売業の許可に係るものにあっては、第1号に掲げる書類）とする。
一 申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書
二 申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。）が法第5条第3号イからヘまでのいずれかに該当することの有無を明らかにする書類
三 申請者が自らその店舗販売業の業務を実地に管理する場合にあっては薬剤師免許証の写し又は第102条第2号イ若しくはロに該当する登録販売者（法第4条第5項第1号に規定する登録販売者をいう。以下同じ。）であることを証する書類、店舗管理者（法第28条第2項に規定する店舗管理者をいう。以下同じ。）として薬剤師又は登録販売者を置く場合にあってはその者の薬剤師免許証の写し又はその者が第102条第2号イ若しくはロに該当する登録販売者であることを証する書類及び申請者とその者との関係を証する書類
四 店舗管理者以外に店舗販売業の店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあっては、その者の薬剤師免許証又は第115条の9第2項に規定する販売従事登録証の写し及び申請者とその者との関係を証する書類
6 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（配置販売業の許可の申請）
第93条 配置販売業の許可を受けようとする者は、別記様式第36号による申請書を都道府県知事に提出しなければならない。
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。ただし、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出した書類については、当該申請書にその旨を付記したときは、この限りでない。
一 申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書
二 申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。）が法第5条第3号イからヘまでのいずれかに該当することの有無を明らかにする書類
三 申請者が自らその配置販売業の業務を実地に管理する場合にあっては薬剤師免許証の写し又は第108条の2第1項において準用する第102条第2号イ若しくはロに該当する登録販売者であることを証する書類、区域管理者（法第31条の2第2項に規定する区域管理者をいう。以下同じ。）として薬剤師又は登録販売者を置く場合にあってはその者の薬剤師免許証の写し又はその者が第108条の2第1項において準用する第102条第2号イ若しくはロに該当する登録販売者であることを証する書類及び申請者とその者との関係を証する書類
四 区域管理者以外に配置販売業の業務に係る都道府県の区域において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあっては、その者の薬剤師免許証又は第115条の9第2項に規定する販売従事登録証の写し及び申請者とその者との関係を証する書類
（卸売販売業の許可の申請）
第94条 卸売販売業の許可の申請については、前条の規定を準用する。
2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
| 前条第1項 | 別記様式第36号 | 別記様式第37号 |
| 前条第2項 | 第108条の2第1項において準用する第102条第2号イ若しくはロ | 第110条の3第1号若しくは第2号 |
| 区域管理者（法第31条の2第2項に規定する区域管理者 | 医薬品営業所管理者（法第35条第2項に規定する医薬品営業所管理者 | |
| 区域管理者以外 | 医薬品営業所管理者以外 | |
| 業務に係る都道府県の区域 | 営業所 |
（医薬品の販売業の許可の更新の申請）
第95条 法第24条第2項の規定による許可の更新の申請は、別記様式第38号による申請書を都道府県知事に提出してしなければならない。
第96条 削除
（医薬品の販売業の許可証の様式）
第97条 令第44条に規定する医薬品の販売業の許可証の様式は、別記様式第39号のとおりとする。
（医薬品の販売業の許可証の掲示）
第98条 店舗販売業者（店舗販売業の許可を受けた者をいう。以下同じ。）及び卸売販売業者（卸売販売業の許可を受けた者をいう。以下同じ。）は、令第44条の規定により交付された許可証を店舗又は営業所（以下「店舗等」という。）の見やすい場所に掲示しておかなければならない。ただし、令第45条第1項又は令第46条第1項の規定により許可証の書換え交付又は許可証の再交付を申請している場合は、この限りでない。
（医薬品の販売業の許可証の書換え交付申請書の様式）
第98条の2 令第45条第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第40号によるものとする。
（医薬品の販売業の許可証の再交付申請書の様式）
第98条の3 令第46条第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第41号によるものとする。
（医薬品の販売業の許可台帳の記載事項）
第99条 令第48条に規定する医薬品の販売業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一 許可番号及び許可年月日
二 医薬品の販売業の種類
三 医薬品の販売業者の氏名又は名称及び住所
四 店舗等の名称及び所在地（配置販売業にあっては、配置しようとする区域及び配置員の数）
五 店舗販売業及び配置販売業にあっては、相談に応ずる電話番号その他の連絡先
六 店舗販売業（動物用医薬品特例店舗販売業を除く。）、配置販売業及び卸売販売業にあっては、店舗管理者、区域管理者又は医薬品営業所管理者（以下「店舗等管理者」という。）の氏名及び住所
七 店舗販売業者（動物用医薬品特例店舗販売業者を除く。）、配置販売業者（配置販売業の許可を受けた者をいう。以下同じ。）及び卸売販売業者にあっては、店舗等管理者以外の店舗等又は業務に係る都道府県の区域において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にはその者の氏名
八 店舗販売業にあっては、店舗において販売し、又は授与する医薬品に係る第92条第3項各号に掲げる区分
九 店舗販売業にあっては、店舗において特定販売を行う場合には第92条第4項各号に掲げる事項
十 動物用医薬品特例店舗販売業にあっては、取り扱う医薬品の品名
（卸売販売業における医薬品の販売先）
第99条の2 法第25条第3号の農林水産省令で定める者は、次に掲げるものとする。
一 国、都道府県知事又は市町村長（特別区の区長を含む。）
二 研究施設の長又は教育機関の長であって研究又は教育を行うに当たり必要な医薬品を使用するもの
三 医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品の製造業者であって製造を行うに当たり必要な医薬品を使用するもの
四 前3号に掲げるもののほか、都道府県知事が前2号に掲げるものに準ずるものとして特に認めるもの
（店舗販売業の店舗の構造設備の基準）
第100条 法第26条第4項第1号の農林水産省令で定める基準は、次のとおりとする。
一 60ルクス以上の明るさを有し、換気が十分であり、かつ、清潔であること。
二 常に居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
三 店舗販売業の業務を行うのに支障のない面積を有すること。
四 冷暗貯蔵のための設備を有すること。ただし、冷暗貯蔵が必要な医薬品を取り扱わない場合は、この限りでない。
五 貯蔵のためのかぎのかかる設備を有すること。ただし、毒薬を取り扱わない場合は、この限りでない。
六 指定医薬品を販売し、又は授与する店舗にあっては、次に定めるところに適合するものであること。
イ 指定医薬品を陳列するために必要な陳列棚その他の設備（以下「陳列設備」という。）から1・2メートルの範囲（以下「指定医薬品陳列区画」という。）に医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が進入できないよう必要な措置が採られていること。ただし、指定医薬品を陳列しない場合又はかぎをかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。
ロ 指定医薬品を販売し、又は授与しない時間がある場合、指定医薬品陳列区画を閉鎖することができる構造のものであること。
（店舗販売業の業務を行う体制）
第101条 法第26条第4項第2号の農林水産省令で定める基準は、次のとおりとする。
一 指定医薬品を販売し、又は授与する店舗にあっては、指定医薬品を販売し、又は授与する営業時間内は、常時、当該店舗において薬剤師が勤務していること。
二 指定医薬品以外の医薬品を販売し、又は授与する営業時間内は、常時、当該店舗において、薬剤師又は登録販売者が勤務していること。
三 法第36条の10第5項の規定による情報の提供を行うための体制を備えていること。
四 医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理（以下「医薬品の適正管理」という。）を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること。
2 前項第4号に掲げる措置には、次に掲げる事項を含むものとする。
一 従事者から店舗販売業者への事故報告の体制の整備
二 医薬品の適正管理のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
三 医薬品の適正管理のために必要となる情報の収集その他医薬品の適正管理の確保を目的とした改善のための方策の実施
（店舗管理者の指定）
第102条 店舗管理者は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者であって、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事する者でなければならない。
一 指定医薬品を販売し、又は授与する店舗 薬剤師
二 指定医薬品以外の医薬品を販売し、又は授与する店舗（前号に掲げる店舗を除く。） 薬剤師又は次のいずれかに該当する登録販売者
イ 過去5年間のうち薬局、店舗販売業（動物用医薬品特例店舗販売業を除く。）又は配置販売業において薬剤師又は登録販売者以外の者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間並びに登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間が通算して2年以上の者
ロ 都道府県知事がイに掲げる者と同等以上の経験を有すると認めた者
（店舗販売業者の遵守事項）
第102条の2 法第29条の2第1項の農林水産省令で定める店舗販売業者が遵守すべき事項は、次条から第105条の2までに定めるところによる。
（試験検査の実施方法）
第103条 店舗販売業者（動物用医薬品特例店舗販売業者を除く。次条から第105条の2までにおいて同じ。）は、店舗管理者が医薬品の適切な管理のために必要と認める医薬品の試験検査を、店舗管理者に行わせなければならない。
（店舗販売業の管理に関する帳簿）
第104条 店舗販売業者は、店舗に当該店舗販売業の管理に関する事項を記載するための帳簿を備えなければならない。
2 店舗管理者は、試験検査、不良品の処理その他当該店舗販売業の管理に関する事項を、前項の帳簿に記載しなければならない。
3 店舗販売業者は、第1項の帳簿を、最終の記載の日から2年間保存しなければならない。
（医薬品の譲受及び譲渡に関する記録）
第104条の2 店舗販売業者は、医薬品を譲り受け、又は医薬品を薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、若しくは授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載し、記載の日から2年間、これを保存しなければならない。
一 譲受し、販売し、又は授与した医薬品の品名及び数量
二 その医薬品を譲受し、販売し、又は授与した年月日
三 譲渡人又は譲受人の氏名又は名称及び住所
2 店舗販売業者は、医薬品を販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならない。
一 販売し、又は授与した医薬品の品名及び数量
二 その医薬品を販売し、又は授与した年月日
三 法第36条の10第3項の規定による情報の提供を行った薬剤師又は登録販売者の氏名
四 購入し、又は譲り受けようとする者が、法第36条の10第3項の規定による情報の提供の内容を理解したことの確認の結果
（要指示医薬品の販売）
第104条の3 店舗販売業者は、要指示医薬品（法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第49条第1項の農林水産大臣が指定する医薬品をいう。以下同じ。）を販売し、又は授与しようとするときは、あらかじめ、要指示医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が医師、歯科医師又は獣医師の処方箋の交付又は指示を受けたか否かを確認しなければならない。ただし、法第36条の3第2項に規定する薬剤師等に販売し、授与するときは、この限りでない。
（使用の期限を超過した医薬品の販売等の禁止）
第104条の4 店舗販売業者は、その直接の容器又は直接の被包に表示された使用の期限を超過した医薬品を、正当な理由なく、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は広告してはならない。
（競売による医薬品の販売等の禁止）
第104条の5 店舗販売業者は、医薬品を競売に付してはならない。
（店舗における医薬品の広告）
第104条の6 店舗販売業者は、その店舗において取り扱う医薬品について広告をするときは、当該医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者又はこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用した者による当該医薬品に関する意見その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある事項を表示してはならない。
2 店舗販売業者は、医薬品の購入又は譲受の履歴、ホームページの利用の履歴その他の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入又は譲受を勧誘する方法その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある方法により、医薬品に関して広告をしてはならない。
3 店舗販売業者は、その店舗において取り扱う医薬品のうち、特定販売に係る医薬品について広告をする場合には、次に掲げるところにより行わなければならない。
一 インターネットを利用して広告を行うときはホームページに、その他の方法により広告を行うときは当該広告に、次に掲げる事項を見やすく表示すること。
イ 第106条に掲げる事項
ロ 許可番号
ハ 法第26条第2項の申請書に記載する店舗の名称及び所在地
二 要指示医薬品及び要指示医薬品以外の医薬品の区分ごとに表示すること。
（視覚、聴覚、音声機能又は言語機能に障害を有する薬剤師等に対する措置）
第105条 店舗販売業者は、自ら視覚、聴覚、音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師若しくは登録販売者であるとき、又はその店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者が視覚、聴覚、音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置その他の措置を講じなければならない。
（実務又は業務経験の証明及び記録）
第105条の2 店舗販売業者は、その店舗において薬剤師若しくは登録販売者以外の者として薬剤師若しくは登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した者又は登録販売者として業務（店舗管理者としての業務を含む。以下この項において同じ。）に従事した者から、過去5年間においてその実務又は業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。
2 前項の場合において、店舗販売業者は、虚偽又は不正の証明を行ってはならない。
3 店舗販売業者は、第1項の証明を行うために必要な記録を保存しなければならない。
（店舗における掲示）
第106条 法第29条の3の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。ただし、動物用医薬品特例店舗販売業者にあっては、第1号、第2号及び第5号から第7号までに掲げる事項とする。
一 店舗の許可の区分の別
二 店舗販売業者の氏名又は名称
三 店舗管理者の氏名
四 当該店舗に勤務する薬剤師又は登録販売者の別及び氏名
五 取り扱う医薬品の区分
六 相談時の対応方法に関する解説
七 営業時間及び営業時間外に相談に応ずることができる時間及び当該相談に応ずる電話番号その他の連絡先
（配置販売業の業務を行う体制）
第107条 法第30条第2項第1号の農林水産省令で定める基準は、次のとおりとする。
一 医薬品の配置販売を行う時間内は、常時、その業務に係る都道府県の区域内において薬剤師又は登録販売者が勤務していること。
二 医薬品の配置販売の業務に係る適正な管理（以下この条において「医薬品の適正配置」という。）を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること。
2 前項第2号に掲げる措置には、次に掲げる事項を含むものとする。
一 従事者から配置販売業者への事故報告の体制の整備
二 医薬品の適正配置のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
三 医薬品の適正配置のために必要となる情報の収集その他医薬品の適正配置の確保を目的とした改善のための方策の実施
（配置販売品目の基準）
第108条 法第31条の農林水産大臣の定める基準は、次の各号に掲げるもの又はこれらに類する医薬品であって、その成分、分量、用法、用量、貯法等からみて配置販売に適するものであることとする。
一 創傷等に対する塗布剤、防虫剤及び殺虫剤、ハップ剤、薬浴剤、蹄角保護剤又は皮膚病薬（予防用散布剤及び洗浄剤を含む。）であって外用のもの
二 緩和な胃腸薬類、感冒薬、保健強壮剤、栄養剤又は発育促進剤であって内用のもの
（準用）
第108条の2 配置販売業者については、第102条、第102条の2、第104条、第104条の2、第104条の4、第104条の6（第3項を除く。）、第105条及び第105条の2の規定を準用する。
2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
| 第102条の見出し | 店舗管理者 | 区域管理者 |
| 第102条 | 店舗管理者は | 区域管理者は |
| 店舗に | 業務に係る都道府県の区域に | |
| 販売し、又は授与する店舗 | 配置する場合 | |
| 店舗を | 場合を | |
| 第102条の2 | 第29条の2第1項 | 第31条の4第1項 |
| 次条から第105条の2まで | 第108条の2第1項において準用する第104条、第104条の2、第104条の4、第104条の6（第3項を除く。）、第105条及び第105条の2並びに第108条の3 | |
| 第104条第1項 | 店舗に当該店舗販売業 | 当該配置販売業 |
| 第104条第2項 | 店舗管理者 | 区域管理者 |
| 第104条の2の見出し | 譲受及び譲渡 | 譲受及び配置 |
| 第104条の2第1項 | 譲り受け、又は医薬品を薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、若しくは授与した | 譲り受けた |
| 譲受し、販売し、又は授与した | 譲受した | |
| 譲渡人又は譲受人 | 譲渡人 | |
| 第104条の2第2項 | 販売し、又は授与 | 配置 |
| 第36条の10第3項 | 第36条の10第7項において準用する同条第3項 | |
| 第104条の6の見出し | 店舗 | 配置販売業 |
| 第104条の6第1項 | 店舗に | 区域に |
| 第105条 | その店舗 | その区域 |
| 第105条の2第1項 | その店舗 | その区域 |
| 店舗管理者 | 区域管理者 |
（配置販売に関する文書の添付）
第108条の3 配置販売業者は、医薬品を配置するときは、次の各号に掲げる事項を記載した書面を添えて配置しなければならない。
一 許可番号
二 営業の区域
三 許可の区分の別
四 配置販売業者の氏名又は名称
五 区域管理者の氏名
六 当該区域に勤務する薬剤師又は登録販売者の別及び氏名
七 相談時の対応方法に関する解説
八 営業時間及び営業時間外に相談に応ずることができる時間及び当該相談に応ずる電話番号その他の連絡先
（配置従事の届出）
第109条 法第32条の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 配置販売業者の氏名又は名称及び住所
二 配置販売業の許可番号及び許可年月日
三 配置販売に従事しようとする者の氏名及び住所
四 届出に係る区域内において配置販売に従事しようとする期間
五 前号の期間内における配置販売に従事しようとする者に対する連絡先
（配置従事者の身分証明書）
第110条 法第33条第1項の規定による身分証明書の交付の申請は、別記様式第42号による申請書に、申請者の写真及びその者が配置員であるときはその者と配置販売業者との関係を証する書類を添えて、その住所地を管轄する都道府県知事に提出してしなければならない。
2 前項の身分証明書の様式は、別記様式第43号のとおりとする。
3 第1項の身分証明書の有効期間は、発行の日からその発行の日の属する年の翌年の12月31日までとする。
（卸売販売業の営業所の構造設備の基準）
第110条の2 法第34条第2項第1号の農林水産省令で定める基準は、第100条第1号、第2号、第4号及び第5号に掲げるもののほか、卸売販売業の業務を行うのに支障のない面積を有することとする。
（卸売販売業における薬剤師以外の者による医薬品の管理）
第110条の3 卸売販売業者は、法第35条第2項の規定により、指定医薬品以外の医薬品のみを販売する場合の医薬品営業所管理者については、薬剤師以外の者として、登録販売者であって、次の各号のいずれかに該当する者をもって行わせることができる。
一 過去5年間のうち薬局、店舗販売業（動物用医薬品特例店舗販売業を除く。）、配置販売業又は卸売販売業において薬剤師又は登録販売者以外の者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間並びに登録販売者として業務（店舗等管理者としての業務を含む。）に従事した期間が通算して2年以上の者
二 都道府県知事が前号に掲げる者と同等以上の経験を有すると認めた者
（準用）
第110条の4 卸売販売業者については、第102条の2から第104条の2（第2項を除く。）まで、第105条及び第105条の2の規定を準用する。
2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
| 第102条の2 | 第29条の2第1項 | 第36条の2第1項 |
| 次条から第105条の2まで | 第110条の4第1項において準用する第103条から第104条の2（第2項を除く。）まで、第105条及び第105条の2並びに第110条の5 | |
| 第103条 | 店舗管理者 | 医薬品営業所管理者 |
| 第104条第1項 | 店舗に | 営業所に |
| 第104条第2項 | 店舗管理者 | 医薬品営業所管理者 |
| 第105条 | その店舗 | その営業所 |
| 第105条の2第1項 | その店舗 | その営業所 |
| 店舗管理者 | 医薬品営業所管理者 |
（卸売販売業者による医薬品の適正管理の確保）
第110条の5 卸売販売業者は、医薬品の適正管理を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置を講じなければならない。
2 前項に掲げる措置には、次に掲げる事項を含むものとする。
一 従事者から卸売販売業者への事故報告の体制の整備
二 医薬品の適正管理のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
三 医薬品の適正管理のために必要となる情報の収集その他医薬品の適正管理の確保を目的とした改善のための方策の実施
（薬剤師又は登録販売者による医薬品の販売）
第110条の6 店舗販売業者（動物用医薬品特例店舗販売業者を除く。以下次条及び第110条の9において同じ。）又は配置販売業者は、法第36条の9の規定により、医薬品の販売若しくは授与又は配置販売（以下この条において「医薬品の販売等」という。）を次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める者に行わせなければならない。
一 指定医薬品 その店舗又は業務に係る都道府県の区域において医薬品の販売等に従事する薬剤師（当該薬剤師の管理及び指導の下で医薬品の販売等に従事する者を含む。）
二 指定医薬品以外の医薬品 その店舗又は業務に係る都道府県の区域において医薬品の販売等に従事する薬剤師又は登録販売者（これらの者の管理及び指導の下で医薬品の販売等に従事する者を含む。）
（医薬品の情報提供等）
第110条の7 店舗販売業者は、法第36条の10第3項の規定による情報の提供を次に掲げる方法により行わせるよう努めなければならない。
一 指定医薬品については、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師をして情報提供を行わせること。
二 指定医薬品以外の医薬品については、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者をして情報提供を行わせること。
三 次に掲げる事項について情報提供を行わせること。
イ 当該医薬品の名称
ロ 当該医薬品の有効成分の名称及びその分量
ハ 当該医薬品の用法及び用量
ニ 当該医薬品の効能又は効果
ホ 当該医薬品に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
ヘ その他当該医薬品を販売し、又は授与する薬剤師又は登録販売者が必要と判断する事項
四 当該医薬品の用法、用量、使用上の注意、当該医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該医薬品の適正な使用のために必要な情報を、動物の症状その他当該医薬品を使用しようとする者の状況に応じて個別に提供させること。
五 当該医薬品の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。
六 情報の提供を受けた者が当該情報の提供の内容を理解したことについて確認させること。
七 動物の症状その他当該医薬品を使用しようとする者の状況に応じて獣医師の診断を受けることを勧めさせること。
2 動物用医薬品特例店舗販売業者は、法第83条の2の3第2項の規定により読み替えて適用される法第36条の10第3項の規定による情報の提供を次に掲げる方法によりその店舗において医薬品の販売又は授与に従事する者に行わせるよう努めなければならない。
一 次に掲げる事項について情報提供を行うこと。
イ 当該医薬品の名称
ロ 当該医薬品の有効成分の名称及びその分量
ハ 当該医薬品の用法及び用量
ニ 当該医薬品の効能又は効果
ホ 当該医薬品に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
二 当該医薬品の用法、用量、使用上の注意、当該医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該医薬品の適正な使用のために必要な情報を、動物の症状その他当該医薬品を使用しようとする者の状況に応じて個別に提供させること。
三 当該医薬品の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。
四 情報の提供を受けた者が当該情報の提供の内容を理解したことについて確認させること。
五 動物の症状その他当該医薬品を使用しようとする者の状況に応じて獣医師の診断を受けることを勧めさせること。
第110条の8 法第36条の10第4項の農林水産省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。
一 動物の種類、年齢及び雌雄の別
二 症状及び現にかかっている疾病がある場合、その病名
三 他の医薬品の使用の状況
四 当該医薬品に係る購入、譲受又は使用の経験の有無
五 その他法第36条の10第3項の規定による情報の提供を行うために確認が必要な事項
第110条の9 店舗販売業者は、法第36条の10第5項の規定による情報の提供を次に掲げる方法により行わせなければならない。
一 指定医薬品については、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に直接情報提供を行わせること。
二 指定医薬品以外の医薬品については、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に直接情報提供を行わせること。
三 医薬品の使用に当たり保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項について情報提供を行わせること。
四 当該医薬品の用法、用量、使用上の注意、当該医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該医薬品の適正な使用のために必要な情報を、動物の症状その他当該医薬品を使用しようとする者の状況に応じて個別に提供させること。
五 動物の症状その他当該医薬品を使用しようとする者の状況に応じて獣医師の診断を受けることを勧めさせること。
（準用）
第110条の10 配置販売業者については、第110条の7第1項、第110条の8及び前条の規定を準用する。
2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
| 第110条の7第1項 | 第36条の10第3項 | 第36条の10第7項において準用する同条第3項 |
| その店舗 | その業務に係る都道府県の区域 | |
| 販売又は授与に | 配置販売に | |
| 販売し、又は授与する | 配置する | |
| 第110条の8 | 第36条の10第4項 | 第36条の10第7項において準用する同条第4項 |
| 第36条の10第3項 | 第36条の10第7項において準用する同条第3項 | |
| 前条 | 第36条の10第5項 | 第36条の10第7項において準用する同条第5項 |
| その店舗 | その業務に係る都道府県の区域 | |
| 販売又は授与に | 配置販売に |
（店舗の休廃止等の届出）
第111条 法第38条第1項において準用する法第10条第1項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 店舗販売業者の氏名若しくは名称又は住所
二 店舗の構造設備の主要部分
三 店舗販売業者が法人であるときは、その業務を行う役員
四 当該店舗において販売し、又は授与する医薬品の第92条第3項各号に掲げる区分
五 店舗において店舗販売業以外の医薬品の販売業その他の業務を併せ行う場合にあっては、当該業務の種類
六 店舗販売業（動物用医薬品特例店舗販売業を除く。）にあっては、その店舗管理者の氏名又は住所
七 店舗販売業者（動物用医薬品特例店舗販売業者を除く。）にあっては、店舗管理者以外に店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にはその者の氏名
八 動物用医薬品特例店舗販売業にあっては、その取り扱う医薬品の品目（当該品目の取扱いを廃止する場合に限る。）
2 法第38条第1項において準用する法第10条第2項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 相談に応ずる電話番号その他の連絡先
二 特定販売の実施の有無
三 第92条第4項各号に掲げる事項
3 法第38条第2項において配置販売業について準用する法第10条第1項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 配置販売業者の氏名若しくは名称又は住所
二 配置区域又は配置員の数
三 区域管理者の氏名又は住所
四 区域管理者以外に業務に係る都道府県の区域において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にはその者の氏名
五 配置販売業者が法人であるときは、その業務を行う役員
六 相談に応ずる電話番号その他の連絡先
4 法第38条第2項において卸売販売業について準用する法第10条第1項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 卸売販売業者の氏名若しくは名称又は住所
二 営業所の名称
三 医薬品営業所管理者の氏名又は住所
四 医薬品営業所管理者以外に営業所において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にはその者の氏名
五 営業所の構造設備の主要部分
六 卸売販売業者が法人であるときは、その業務を行う役員
七 営業所において卸売販売業以外の医薬品の販売業その他の業務を併せ行う場合にあっては、当該業務の種類
5 法第38条第1項において準用する法第10条及び法第38条第2項において準用する法第10条第1項の規定による届出は、医薬品販売業（店舗販売業、配置販売業及び卸売販売業をいう。以下同じ。）の廃止若しくは休止又は休止した業務の再開の場合にあっては別記様式第44号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第45号による届出書を都道府県知事に提出してしなければならない。
6 医薬品販売業者（店舗販売業者、配置販売業者及び卸売販売業者をいう。以下同じ。）は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。
一 第1項第1号、第3項第1号又は第4項第1号に掲げる事項（氏名又は名称に係る部分に限る。）の変更 当該医薬品販売業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（医薬品販売業者が法人であるときは、登記事項証明書）
二 第1項第3号、第3項第5号又は第4項第6号に掲げる事項の変更 登記事項証明書及び第92条第5項第2号に掲げる書類（動物用医薬品特例店舗販売業者にあっては、登記事項証明書）
三 第1項第2号又は第4項第5号に掲げる事項の変更 変更箇所を説明する図面
四 店舗等管理者又は第1項第7号、第3項第4号若しくは第4項第4号に掲げる事項の変更 変更後の店舗等管理者又は薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者の薬剤師免許証又は第115条の9第2項に規定する販売従事登録証の写し、医薬品販売業者とこれらの者との関係を証する書類及び変更後の店舗等管理者が登録販売者である場合にあってはその者が第102条第2号イ若しくはロ（第108条の2第1項において準用する場合を含む。）又は第110条の3第1号若しくは第2号に該当する登録販売者であることを証する書類
五 第1項第6号若しくは第7号、第3項第3号若しくは第4号又は第4項第3号若しくは第4号に掲げる事項（氏名に係る部分に限る。）の変更 当該店舗等管理者又は薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書
7 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、届出者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に当該届出書の提出先とされている都道府県知事に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（販売指定品目の変更等）
第112条 動物用医薬品特例店舗販売業者は、法第83条の2の3第1項の規定により都道府県知事の指定した品目の変更又は品目の追加指定を申請しようとするときは、別記様式第46号による申請書を都道府県知事に提出しなければならない。
第113条 削除
第114条 削除
第115条 削除
（農林水産大臣が指定する医薬品）
第115条の2 法第36条の8第1項の農林水産大臣が指定する医薬品は、別表第1のとおりとする。
（動物用医薬品登録販売者試験）
第115条の3 法第83条第1項の規定により読み替えて適用される法第36条の8第1項に規定する試験（以下「動物用医薬品登録販売者試験」という。）は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。以下「施行規則」という。）第159条の3第1項に規定する登録販売者試験とする。
第115条の4 削除
第115条の5 削除
第115条の6 削除
第115条の7 削除
（販売従事登録の申請）
第115条の8 法第36条の8第2項の規定による登録（以下「販売従事登録」という。）を受けようとする者は、別記様式第47号による申請書を医薬品の販売又は授与に従事する医薬品の販売業の店舗等の所在地の都道府県知事（配置販売業にあっては、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県の知事。以下この条において同じ。）に提出しなければならない。
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出した書類については、当該申請書にその旨を付記したときは、この限りではない。
一 販売従事登録を受けようと申請する者（以下この項において「申請者」という。）が動物用医薬品登録販売者試験に合格したことを証する書類
二 申請者の戸籍謄本、戸籍抄本、戸籍記載事項証明書又は本籍の記載のある住民票の写し若しくは住民票記載事項証明書（動物用医薬品登録販売者試験の申請時から氏名又は本籍に変更があった者については、戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書、日本国籍を有していない者については、住民票の写し又は住民票記載事項証明書（住民基本台帳法（昭和42年法律第81号）第7条第1号から第3号まで及び第7号に掲げる事項並びに同法第30条の45に規定する国籍等を記載したものに限る。））
三 申請者が法第5条第3号イからヘまでのいずれかに該当することの有無を明らかにする書類
四 申請者が医薬品の販売業者でないときは、雇用契約書の写しその他医薬品の販売業者の申請者に対する使用関係を証する書類
3 2以上の都道府県において販売従事登録を受けようと申請した者は、当該申請を行った都道府県知事のうちいずれか一の都道府県知事の登録のみを受けることができる。
（登録販売者名簿及び登録証の交付）
第115条の9 販売従事登録を行うため、都道府県に登録販売者名簿を備え、次に掲げる事項を登録する。
一 登録番号及び登録年月日
二 本籍地都道府県名（日本国籍を有していない者については、その国籍）、氏名、生年月日及び性別
三 動物用医薬品登録販売者試験の合格の年月及び試験施行地都道府県名
四 前各号に掲げるもののほか、適正に医薬品を販売するに足るものであることを確認するために都道府県知事が必要と認める事項
2 都道府県知事は、販売従事登録を行ったときは、当該販売従事登録を受けた者に対して、別記様式第48号による登録証（以下「販売従事登録証」という。）を交付しなければならない。
（登録販売者名簿の登録事項の変更）
第115条の10 登録販売者は、前条第1項の登録事項に変更を生じたときは、30日以内に、その旨を届け出なければならない。
2 前項の届出をするには、別記様式第49号による変更届に届出の原因たる事実を証する書類を添え、登録を受けた都道府県知事に提出しなければならない。
（販売従事登録の消除）
第115条の11 登録販売者は、指定医薬品以外の医薬品の販売又は授与に従事しようとしなくなったときは、30日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。
2 登録販売者が死亡し、又は失踪の宣告を受けたときは、戸籍法（昭和22年法律第224号）による死亡又は失踪の届出義務者は、30日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。
3 前2項の申請をするには、別記様式第50号による申請書を、登録を受けた都道府県知事に提出しなければならない。
4 都道府県知事は、登録販売者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その登録を消除しなければならない。
一 第1項又は第2項の規定による申請がされ、又は、登録販売者が死亡し、若しくは失踪の宣告を受けたことが確認されたとき。
二 法第5条第3号イからヘまでのいずれかに該当するに至ったとき。
三 偽りその他不正の手段により販売従事登録を受けたことが判明したとき。
（販売従事登録証の書換え交付）
第115条の12 登録販売者は、販売従事登録証の記載事項に変更を生じたときは、販売従事登録証の書換え交付を申請することができる。
2 前項の申請をするには、別記様式第51号による申請書にその販売従事登録証を添え、登録を受けた都道府県知事に提出しなければならない。
（販売従事登録証の再交付）
第115条の13 登録販売者は、販売従事登録証を破り、汚し、又は失ったときは、販売従事登録証の再交付を申請することができる。
2 前項の申請をするには、別記様式第52号による申請書を、登録を受けた都道府県知事に提出しなければならない。
3 販売従事登録証を破り、又は汚した登録販売者が第1項の申請をする場合には、申請書にその販売従事登録証を添えなければならない。
4 登録販売者は、販売従事登録証の再交付を受けた後、失った販売従事登録証を発見したときは、5日以内に、登録を受けた都道府県知事に返納しなければならない。
（販売従事登録証の返納）
第115条の14 登録販売者は、販売従事登録の消除を申請するときは、販売従事登録証を、登録を受けた都道府県知事に返納しなければならない。第115条の11第2項の規定により販売従事登録の消除を申請する者についても、同様とする。
2 登録販売者は、登録を消除されたときは、前項に規定する場合を除き、5日以内に、販売従事登録証を、登録を消除された都道府県知事に返納しなければならない。
（高度管理医療機器等の販売業又は貸与業の許可の申請）
第116条 法第39条第1項の規定による許可の申請は、別記様式第53号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、都道府県知事に提出してしなければならない。
一 申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書
二 申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。）が法第39条第3項第2号に該当することの有無を明らかにする書類
三 高度管理医療機器等営業所管理者（法第39条の2第1項に規定する高度管理医療機器等営業所管理者をいう。以下同じ。）の資格を証する書類の写し及び申請者とこの者との関係を証する書類
2 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（高度管理医療機器等の販売業又は貸与業の許可の更新の申請）
第116条の2 法第39条第4項の規定による許可の更新の申請は、別記様式第54号による申請書を都道府県知事に提出してしなければならない。
（高度管理医療機器等の販売業又は貸与業の許可証の様式）
第116条の3 令第44条に規定する許可証の様式は、別記様式第55号によるものとする。
（高度管理医療機器等の販売業又は貸与業の許可証の掲示）
第116条の4 高度管理医療機器等の販売業者等は、令第44条の規定により交付された許可証を営業所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。ただし、令第45条第1項又は第46条第1項の規定により許可証の書換え交付又は許可証の再交付を申請している場合は、この限りでない。
（高度管理医療機器等の販売業又は貸与業の許可証の書換え交付申請書の様式）
第116条の5 令第45条第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第56号によるものとする。
（高度管理医療機器等の販売業又は貸与業の許可証の再交付申請書の様式）
第116条の6 令第46条第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第57号によるものとする。
（高度管理医療機器等の販売業又は貸与業の許可台帳の記載事項）
第117条 令第48条に規定する高度管理医療機器等の販売業又は貸与業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一 許可番号及び許可年月日
二 高度管理医療機器等の販売業者等の氏名又は名称及び住所
三 営業所の名称及び所在地
四 営業所の高度管理医療機器等営業所管理者の氏名及び住所
五 取り扱う高度管理医療機器等の一般的名称
（高度管理医療機器等の販売業又は貸与業の営業所の構造設備の基準）
第118条 法第39条第3項の農林水産省令で定める基準は、次のとおりとする。ただし、高度管理医療機器プログラム（法第39条第1項に規定する高度管理医療機器プログラムをいう。以下同じ。）の電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所については、この限りでない。
一 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
二 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
三 取扱品目を衛生的かつ安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
（高度管理医療機器等営業所管理者の基準）
第119条 法第39条の2第1項の農林水産省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。ただし、高度管理医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体の販売若しくは貸与又は電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所においてその販売又は貸与を実地に管理する者については、この限りでない。
一 医療機器の販売又は貸与に関する業務に3年以上従事した者
二 農林水産大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
（管理医療機器の販売業又は貸与業の届出）
第120条 法第39条の3第1項の農林水産省令で定める事項は、次に掲げる事項（管理医療機器プログラム（法第39条の3第1項に規定する管理医療機器プログラムをいう。以下同じ。）の電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所にあっては、第3号に掲げる事項を除く。）とする。
一 届出者の氏名又は名称及び住所
二 営業所の名称及び所在地
三 営業所の構造設備の概要
四 営業所において他の業務を併せて行うときは、その業務の種類
2 法第39条の3第1項の規定による届出は、別記様式第58号による届出書に第132条第1項に規定する管理医療機器営業所管理者の資格を証する書類の写し及び届出者とこの者との関係を証する書類を添えて都道府県知事に提出してしなければならない。この場合において、貸与業の届出については、管理医療機器の陳列その他の管理を行う者が行うものとする。
3 前項の規定にかかわらず、同項に規定する書類のうち、届出者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に当該届出書の提出先とされている都道府県知事に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（管理医療機器の販売業又は貸与業の営業所の構造設備の基準）
第121条 法第39条の3第2項の農林水産省令で定める基準は、次のとおりとする。ただし、管理医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所については、この限りでない。
一 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
二 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
三 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
（高度管理医療機器等の販売業者等の遵守事項）
第121条の2 法第40条第1項において準用する法第9条第1項の農林水産省令で定める高度管理医療機器等の販売業者等が遵守すべき事項は、次条から第130条までに定めるところによる。
（営業所の管理に関する帳簿）
第122条 高度管理医療機器等の販売業者等は、営業所に当該営業所の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。
2 高度管理医療機器等営業所管理者は、次に掲げる事項を前項の帳簿に記載しなければならない。
一 営業所における品質確保の実施の状況
二 苦情処理、回収処理その他不良品の処理の状況
三 営業所の従業者の教育訓練の実施の状況
四 その他営業所の管理に関する事項
3 高度管理医療機器等の販売業者等は、第1項の帳簿を、最終の記載の日から6年間保存しなければならない。
（品質の確保）
第123条 高度管理医療機器等の販売業者等は、適正な方法により、当該医療機器に被包の損傷その他の瑕疵がないことの確認その他の医療機器の品質の確保をしなければならない。
（苦情処理）
第124条 高度管理医療機器等の販売業者等は、自ら販売し、授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供した医療機器の品質等に関して苦情があったときは、その苦情に係る事項が自らに起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該営業所の高度管理医療機器等営業所管理者に、苦情に係る事項の原因を究明させ、当該営業所の品質確保の方法に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講じさせなければならない。
（回収）
第125条 高度管理医療機器等の販売業者等は、自ら販売し、授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至った理由が自らの陳列、貯蔵等に起因することが明らかな場合に限り、当該営業所の高度管理医療機器等営業所管理者に、次に掲げる業務（高度管理医療機器プログラムを電気回線を通じて提供した場合にあっては、第1号に掲げる業務）を行わせなければならない。
一 回収に至った原因を究明し、当該営業所の品質確保の方法に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
二 回収した医療機器を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。
（教育訓練）
第126条 高度管理医療機器等の販売業者等は、営業所の従業者に対して、その取り扱う医療機器の販売、授与若しくは貸与又は電気通信回線を通じた提供に係る情報提供及び品質の確保に関する教育訓練を実施しなければならない。
（中古品の販売等に係る通知）
第127条 高度管理医療機器等の販売業者等は、使用された高度管理医療機器等を他に販売し、授与し、又は貸与しようとするときは、あらかじめ、当該高度管理医療機器等の製造販売業者に通知しなければならない。ただし、当該使用された高度管理医療機器等が他の高度管理医療機器等の販売業者等から販売、授与又は貸与された場合であって、当該使用された高度管理医療機器等を他の高度管理医療機器等の販売業者等に販売し、授与し、又は貸与しようとするときは、この限りでない。
2 高度管理医療機器等の販売業者等は、使用された高度管理医療機器等の品質の確保その他当該高度管理医療機器等の販売、授与又は貸与に係る注意事項について、当該高度管理医療機器等の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。
（製造販売業者の不具合等の報告への協力）
第128条 高度管理医療機器等の販売業者等は、その販売し、授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、当該医療機器の製造販売業者又は外国製造医療機器等特例承認取得者にその旨を通知しなければならない。
（高度管理医療機器等営業所管理者の意見の尊重）
第129条 高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等営業所管理者が法第40条第1項において準用する法第8条第1項に規定する義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければならない。
（高度管理医療機器等の譲受及び譲渡に関する記録）
第130条 高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等を譲り受けたとき、及び医療機器の製造販売業者、製造業者、販売業者、貸与業者若しくは修理業者又は飼育動物診療施設の開設者に販売し、授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
一 譲受し、又は販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは電気通信回線を通じて提供した高度管理医療機器等の品名、一般的名称及び製造番号又は製造記号並びに数量
二 その高度管理医療機器等を譲受し、又は販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは電気通信回線を通じて提供した年月日
三 譲渡人又は譲受人の氏名又は名称及び住所
2 高度管理医療機器等の販売業者等は、前項の書面を、記載の日から3年間（特定保守管理医療機器に係る書面にあっては、記載の日から15年間）保存しなければならない。ただし、貸与した特定保守管理医療機器について、譲受人から返却されてから3年を経過した場合にあっては、この限りでない。
3 高度管理医療機器等の販売業者等は、管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下この条から第134条までにおいて同じ。）又は一般医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下この条及び第134条において同じ。）を取り扱う場合にあっては、管理医療機器又は一般医療機器の譲受及び譲渡に関する記録を作成し、保存するよう努めなければならない。
（営業所の休廃止等の届出）
第131条 法第40条第1項において準用する法第10条第1項の農林水産省令で定める事項は、次に掲げる事項（高度管理医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所にあっては、第4号に掲げる事項を除く。）とする。
一 高度管理医療機器等の販売業者等の氏名若しくは名称又は住所
二 営業所の名称
三 営業所の高度管理医療機器等営業所管理者の氏名又は住所
四 営業所の構造設備の主要部分
五 高度管理医療機器等の販売業者等が法人であるときは、その業務を行う役員
六 取り扱う高度管理医療機器等の品目
七 営業所における兼営事業の種類
2 法第40条第1項において準用する法第10条第1項の規定による届出は、営業所の廃止若しくは休止又は休止した営業所の再開の場合にあっては別記様式第59号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第60号による届出書を都道府県知事に提出してしなければならない。
3 高度管理医療機器等の販売業者等は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。
一 営業所の高度管理医療機器等営業所管理者の変更 変更後の高度管理医療機器等営業所管理者の資格を証する書類の写し及び高度管理医療機器等の販売業者等とその者との関係を証する書類
二 第1項第1号に規定する高度管理医療機器等の販売業者等の氏名又は名称の変更 当該高度管理医療機器等の販売業者等の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（高度管理医療機器等の販売業者等が法人であるときは、登記事項証明書）
三 第1項第3号に規定する営業所の高度管理医療機器等営業所管理者の氏名の変更 当該高度管理医療機器等営業所管理者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書
四 第1項第4号に掲げる事項の変更 変更箇所を説明する図面
五 第1項第5号に掲げる事項の変更 登記事項証明書及び第116条第1項第2号に掲げる書類
4 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、届出者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に当該届出書の提出先とされている都道府県知事に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（管理医療機器の販売業者等の遵守事項）
第132条 管理医療機器の販売業者等（法第39条第1項の許可を受けた者を除く。以下同じ。）は、管理医療機器の販売、授与又は貸与を実地に管理させるために、営業所ごとに、次の各号のいずれかに該当する者（以下「管理医療機器営業所管理者」という。）を置かなければならない。ただし、管理医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体の販売若しくは貸与又は電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所については、この限りでない。
一 医療機器の販売又は貸与に関する業務に3年以上従事した者
二 農林水産大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
2 管理医療機器の販売業者等は、医療機器の譲受及び譲渡に関する記録を作成し、保存するよう努めなければならない。
3 管理医療機器営業所管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所に勤務する従業者を監督し、その営業所の構造設備及び医療機器その他の物品を管理し、その他その営業所の業務につき、必要な注意をしなければならない。
4 管理医療機器営業所管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所の業務につき、管理医療機器の販売業者等に対し必要な意見を述べなければならない。
（営業所の休廃止等の届出）
第133条 法第40条第2項において準用する法第10条第1項の農林水産省令で定める事項は、次に掲げる事項（管理医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所にあっては、第4号に掲げる事項を除く。）とする。
一 届出者の氏名又は名称及び住所
二 営業所の名称
三 営業所の管理医療機器営業所管理者の氏名又は住所
四 営業所の構造設備の主要部分
五 営業所において他の業務を併せて行うときは、その業務の種類
2 法第40条第2項において準用する法第10条第1項の規定による届出は、営業所の廃止若しくは休止又は休止した営業所の再開の場合にあっては別記様式第59号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第61号による届出書を都道府県知事に提出してしなければならない。
（準用）
第134条 管理医療機器の販売業者等については、第122条から第129条までの規定を準用する。この場合において、第122条第2項、第124条、第125条及び第129条中「高度管理医療機器等営業所管理者」とあるのは「管理医療機器営業所管理者」と、同条中「第40条第1項」とあるのは「第40条第2項」と読み替えるものとする。
2 一般医療機器の販売業者等については、第122条から第128条まで及び第132条第2項の規定を準用する。この場合において、第122条第2項中「高度管理医療機器等営業所管理者」とあるのは「一般医療機器の販売業者等」と、第124条及び第125条中「高度管理医療機器等営業所管理者」とあるのは「従業者」と読み替えるものとする。
（修理業の許可の申請）
第135条 法第40条の2第1項の規定による許可の申請は、別記様式第62号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
一 申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書
二 申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。）が法第40条の2第4項第2号に該当することの有無を明らかにする書類
三 事業所の医療機器修理責任技術者（法第40条の3において準用する法第23条の2の14第4項に規定する医療機器修理責任技術者をいう。以下同じ。）となる者の資格を証する書類の写し及び申請者とこの者との関係を証する書類
四 別記様式第63号による事業所の構造設備の概要書
2 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（医療機器の修理区分）
第136条 法第40条の2第2項の農林水産省令で定める区分（以下「修理区分」という。）は、次のとおりとする。
一 特定保守管理医療機器を修理するもの
二 前号に掲げる医療機器以外の医療機器を修理するもの
（修理業の許可の更新の申請）
第137条 法第40条の2第3項の規定による許可の更新の申請は、別記様式第64号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
（修理区分の変更等の許可の申請）
第138条 法第40条の2第5項の規定による修理区分の変更又は追加の許可の申請は、別記様式第65号による申請書に、当該変更又は追加に係る次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
一 許可証
二 別記様式第63号による事業所の構造設備の概要書
2 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（修理業の許可証の様式）
第139条 令第55条において準用する令第37条の8第1項に規定する許可証の様式は、別記様式第66号によるものとする。
（修理業の許可証の掲示）
第140条 医療機器の修理業者は、令第55条において準用する令第37条の8第1項の規定により交付された許可証を事業所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。ただし、令第55条において準用する令第37条の9第1項又は第37条の10第1項の規定により許可証の書換え交付又は許可証の再交付を申請している場合は、この限りでない。
（修理業の許可証の書換え交付申請書の様式）
第141条 令第55条において準用する令第37条の9第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第67号によるものとする。
（修理業の許可証の再交付申請書の様式）
第142条 令第55条において準用する令第37条の10第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第68号によるものとする。
（修理業の許可台帳の記載事項）
第143条 令第55条において準用する令第37条の12第1項に規定する医療機器の修理業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一 許可番号、許可年月日及び修理区分
二 修理業者の氏名又は名称及び住所
三 事業所の名称及び所在地
四 事業所の医療機器修理責任技術者の氏名及び住所
五 その他当該医療機器の修理業者に関し参考となる事項
（医療機器修理責任技術者の資格）
第144条 医療機器修理責任技術者は、次の各号のいずれかに該当する者でなければならない。
一 医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した者
二 農林水産大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
（医療機器修理責任技術者の意見の尊重）
第145条 医療機器の修理業者は、医療機器修理責任技術者が法第40条の3において準用する法第23条の2の14第4項において準用する法第8条第1項に規定する義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければならない。
（修理、試験等に関する記録）
第146条 医療機器修理責任技術者は、修理及び試験に関する記録その他当該事業所の管理に関する記録を作成し、かつ、これを3年間（当該記録に係る医療機器に関して有効期間の記載が義務付けられている場合には、その有効期間に1年を加算した期間）保存しなければならない。
（特定保守管理医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理）
第147条 特定保守管理医療機器の修理業者は、事業所ごとに、次に掲げる文書を作成しなければならない。
一 業務の内容に関する文書
二 修理手順その他修理の作業について記載した文書
2 特定保守管理医療機器の修理業者は、前項第2号に掲げる文書に基づき、適正な方法により医療機器の修理を行わなければならない。
3 特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関して苦情があったときは、その苦情に係る事項が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の医療機器修理責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一 苦情に係る事項の原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
二 当該医療機器に係る苦情の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した苦情処理記録を作成し、その作成の日から3年間保存すること。
4 特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至った理由が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の医療機器修理責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一 回収に至った原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
二 回収した医療機器を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。
三 当該医療機器に係る回収の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した回収処理記録を作成し、その作成の日から3年間保存すること。
5 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器修理責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一 作業員に対して、医療機器の修理に係る作業管理及び品質管理に関する教育訓練を実施すること。
二 教育訓練の実施の記録を作成し、その作成の日から3年間保存すること。
6 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理（軽微なものを除く。次項において同じ。）をしようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。ただし、当該医療機器を使用する者の生命又は身体を保護するため緊急やむを得ない場合その他の正当な理由がある場合であって、修理後速やかに製造販売業者に通知するときは、この限りでない。
7 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。
8 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理をしたときは、自らの氏名又は名称及び住所を当該医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に記載しなければならない。
9 特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理を依頼した者に対し、修理の内容を文書により通知しなければならない。
10 特定保守管理医療機器の修理業者は、その修理した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、製造販売業者又は外国製造医療機器等特例承認取得者にその旨を通知しなければならない。
（特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理）
第148条 特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者については、前条第3項（第2号を除く。）、第4項（第3号を除く。）、第6項から第8項まで及び第10項の規定を準用する。
（事業所の休廃止等の届出）
第149条 法第40条の3において準用する法第23条の2の16第2項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 医療機器の修理業者の氏名若しくは名称又は住所
二 事業所の名称
三 事業所の医療機器修理責任技術者の氏名又は住所
四 事業所の構造設備の主要部分
五 医療機器の修理業者が法人であるときは、その業務を行う役員
2 法第40条の3において準用する法第23条の2の16第2項の規定による届出は、事業所の廃止若しくは休止又は休止した事業所の再開の場合にあっては別記様式第69号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第70号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
3 医療機器の修理業者は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。
一 事業所の医療機器修理責任技術者の変更 変更後の医療機器修理責任技術者の資格を証する書類の写し及び修理業者とこの者との関係を証する書類
二 第1項第1号に規定する修理業者の氏名又は名称の変更 当該修理業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（修理業者が法人であるときは、登記事項証明書）
三 第1項第3号に規定する医療機器修理責任技術者の氏名の変更 当該医療機器修理責任技術者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書
四 第1項第4号に掲げる事項の変更 変更箇所を説明する図面
五 第1項第5号に掲げる事項の変更 登記事項証明書及び第135条第1項第2号に掲げる書類
4 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、届出者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（医療機器の修理業の特例の適用を受けない製造）
第150条 令第56条に規定する農林水産省令で定める製造は、医療機器の製造工程のうち主たる組立てその他の主たる製造工程又は滅菌を行うもの以外のものとする。
（再生医療等製品の販売業の許可の申請）
第150条の2 再生医療等製品の販売業の許可を受けようとする者は、別記様式第71号による申請書を都道府県知事に提出しなければならない。
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。ただし、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出した書類については、当該申請書にその旨を付記したときは、この限りでない。
一 申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書
二 申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。）が法第5条第3号イからヘまでのいずれかに該当することの有無を明らかにする書類
三 再生医療等製品営業所管理者（法第40条の6第1項に規定する再生医療等製品営業所管理者をいう。以下同じ。）の資格を証する書類の写し及び申請者とその者との関係を証する書類
（再生医療等製品の販売業の許可の更新の申請）
第150条の3 法第40条の5第4項の規定による許可の更新の申請は、別記様式第72号による申請書を都道府県知事に提出してしなければならない。
（再生医療等製品の販売業の許可証の様式）
第150条の4 令第44条に規定する再生医療等製品の販売業の許可証の様式は、別記様式第73号のとおりとする。
（再生医療等製品の販売業の許可証の掲示）
第150条の5 再生医療等製品の販売業者は、令第44条の規定により交付された許可証を営業所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。ただし、令第45条第1項又は第46条第1項の規定により許可証の書換え交付又は許可証の再交付を申請している場合は、この限りでない。
（再生医療等製品の販売業の許可証の書換え交付申請書の様式）
第150条の6 令第45条第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第74号によるものとする。
（再生医療等製品の販売業の許可証の再交付申請書の様式）
第150条の7 令第46条第2項に規定する申請書の様式は、別記様式第75号によるものとする。
（再生医療等製品の販売業の許可台帳の記載事項）
第150条の8 令第48条第1項に規定する再生医療等製品の販売業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一 許可番号及び許可年月日
二 再生医療等製品の販売業者の氏名又は名称及び住所
三 営業所の名称及び所在地
四 営業所の再生医療等製品営業所管理者の氏名及び住所
（再生医療等製品の販売業の営業所の構造設備の基準）
第150条の9 法第40条の5第3項第1号の農林水産省令で定める基準は、次のとおりとする。
一 60ルクス以上の明るさを有し、換気が十分であり、かつ、清潔であること。
二 常に居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
三 再生医療等製品の販売業の業務を行うのに支障のない面積を有すること。
四 冷暗貯蔵のための設備を有すること。ただし、冷暗貯蔵が必要な再生医療等製品を取り扱わない場合は、この限りでない。
（再生医療等製品の販売業における再生医療等製品の販売先）
第150条の10 法第40条の5第5項の農林水産省令で定める者は、次に掲げる者とする。
一 国、都道府県知事又は市町村長（特別区の区長を含む。）
二 研究施設の長又は教育機関の長であって、研究又は教育を行うに当たり必要な再生医療等製品を使用するもの
三 再生医療等製品の製造業者であって、製造を行うに当たり必要な再生医療等製品を使用するもの
四 前3号に掲げるもののほか、都道府県知事が前2号に掲げるものに準ずるものとして特に認めるもの
（再生医療等製品営業所管理者の基準）
第150条の11 法第40条の6第1項の農林水産省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
一 薬剤師
二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、薬学、化学又は生物学に関する専門の課程を修了した者
三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、薬学、化学又は生物学に関する科目を修得した後、再生医療等製品の販売に関する業務に3年以上従事した者
四 再生医療等製品の販売に関する業務に5年以上従事した者
五 農林水産大臣が前各号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
（再生医療等製品の販売業者の遵守事項）
第150条の12 法第40条の7において準用する法第9条第1項の農林水産省令で定める再生医療等製品の販売業者が遵守すべき事項は、次条から第150条の16までに定めるところによる。
（試験検査の実施方法）
第150条の13 再生医療等製品の販売業者は、再生医療等製品営業所管理者が再生医療等製品の適切な管理のために必要と認める再生医療等製品の試験検査を、再生医療等製品営業所管理者に行わせなければならない。
（営業所の管理に関する帳簿）
第150条の14 再生医療等製品の販売業者は、営業所に当該営業所の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。
2 再生医療等製品営業所管理者は、試験検査、不良品の処理その他当該営業所の管理に関する事項を前項の帳簿に記載しなければならない。
3 再生医療等製品の販売業者は、第1項の帳簿を、最終の記載の日から2年間保存しなければならない。
（再生医療等製品の適正管理の確保）
第150条の15 再生医療等製品の販売業者は、再生医療等製品の販売又は授与の業務に係る適正な管理（以下「再生医療等製品の適正管理」という。）を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置を講じなければならない。
2 前項の措置には、次に掲げる事項を含むものとする。
一 従事者から再生医療等製品の販売業者への事故報告の体制の整備
二 再生医療等製品の適正管理のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
三 再生医療等製品の適正管理のために必要となる情報の収集その他再生医療等製品の適正管理の確保を目的とした改善のための方策の実施
（再生医療等製品の譲受及び譲渡に関する記録）
第150条の16 再生医療等製品の販売業者は、再生医療等製品を譲り受け、又は再生医療等製品を再生医療等製品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、若しくは授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載し、記載の日から2年間、これを保存しなければならない。
一 譲受し、販売し、又は授与した再生医療等製品の品名及び数量
二 その再生医療等製品を譲受し、販売し、又は授与した年月日
三 譲渡人又は譲受人の氏名又は名称及び住所
（営業所の休廃止等の届出）
第150条の17 法第40条の7において準用する法第10条第1項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 再生医療等製品の販売業者の氏名若しくは名称又は住所
二 営業所の名称
三 営業所の再生医療等製品営業所管理者の氏名又は住所
四 営業所の構造設備の主要部分
五 再生医療等製品の販売業者が法人であるときは、その業務を行う役員
2 法第40条の7において準用する法第10条第1項の規定による届出は、営業所の廃止若しくは休止又は休止した業務の再開の場合にあっては別記様式第76号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第77号による届出書を都道府県知事に提出してしなければならない。
3 再生医療等製品の販売業者は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。
一 営業所の再生医療等製品営業所管理者の変更 変更後の再生医療等製品営業所管理者の資格を証する書類の写し及び再生医療等製品の販売業者とその者との関係を証する書類
二 第1項第1号に掲げる事項（氏名又は名称に係る部分に限る。）の変更 当該再生医療等製品の販売業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（再生医療等製品の販売業者が法人であるときは、登記事項証明書）
三 第1項第3号に掲げる事項（氏名に係る部分に限る。）の変更 当該再生医療等製品営業所管理者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書
四 第1項第4号に掲げる事項の変更 変更箇所を説明する図面
五 第1項第5号に掲げる事項の変更 登記事項証明書及び第150条の2第2項第2号に掲げる書類
4 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、届出者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に当該届出書の提出先とされている都道府県知事に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
第6章 検定
（検定機関）
第151条 法第43条第1項の農林水産大臣の指定する者は、動物医薬品検査所とする。
（検定の申請）
第152条 令第58条の申請書は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の種類ごと及び製造番号又は製造記号ごとに作成されていなければならない。
2 令第58条の出願者は、当該品目に係る法第14条、第23条の2の5若しくは第23条の25の承認を受けている製造販売業者又は当該品目に係る法第19条の2の承認を受けている外国製造医薬品等特例承認取得者の選任する選任外国製造医薬品等製造販売業者、当該品目に係る法第23条の2の17の承認を受けている外国製造医療機器等特例承認取得者の選任する選任外国製造医療機器等製造販売業者又は当該品目に係る法第23条の37の承認を受けている外国製造再生医療等製品特例承認取得者の選任する選任外国製造再生医療等製品製造販売業者とする。
3 その申請が生物学的製剤その他有効期間が定められている医薬品又は再生医療等製品に係るものである場合には、第1項の申請書の提出期限は、製造にあってはその製造完了の日から、輸入にあってはその通関手続完了の日から14日以内とする。ただし、やむを得ない事由がある場合には、この限りでない。
4 第1項の申請書の様式は、別記様式第78号のとおりとする。
5 第1項の申請書は、その申請に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品を保有する施設の所在地の都道府県知事を経由して提出しなければならない。
（手数料の納付）
第152条の2 令第58条に規定する手数料の納付は、申請書を提出する際、同条に規定する農林水産大臣の定める手数料の額に相当する収入印紙をこれに貼り付けてするものとする。
（被検定品の収納及び表示）
第153条 令第58条の出願者は、検定を受けようとする医薬品、医療機器又は再生医療等製品（以下「被検定品」という。）を最終小分容器に入れ、これを封印するのに適当な箱その他の容器に収め、かつ、その容器の見やすい場所に別記様式第79号による内容明細表を貼り付けておかなければならない。
（試験品の採取等）
第154条 都道府県知事は、令第59条の規定により薬事監視員に試験品（被検定品に係る試験品に限る。第156条第2項を除き、以下同じ。）を採取させる場合には、前条の規定により被検定品が収められた箱その他の容器から農林水産大臣の定める数量を試験品及び出願者の保存用品として抜き取らせ、被検定品に付された同条の内容明細表に必要な事項を記入してその箱その他の容器を封印させ、かつ、その試験品及び保存用品に封印させて、保存用品は、出願者に返却させなければならない。
2 都道府県知事は、令第59条の規定により試験品を動物医薬品検査所に送付するときは、これに別記様式第80号の被検定品抜取明細表を添付しなければならない。
3 都道府県知事は、動物医薬品検査所長が令第59条の規定により送付された試験品の数量が検定に合格するかどうかを判定するのに不足であると認め、又はその他の事由により特に必要があると認めてその必要とする数量を抜き取るべきことを当該都道府県知事に通知した場合には、第1項の規定に準じて必要な数量を抜き取らせるものとする。
第155条 出願者は、前条第1項の保存用品を当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品の有効期間経過後3箇月間保存しておかなければならない。
2 前条第1項の規定により試験品及び保存用品を抜き取った箱その他の容器に施した封印は、次に掲げる場合でなければ解いてはならない。
一 令第61条第1項本文の規定により同項本文の表示を付すため、出願者の依頼により薬事監視員が解く場合
二 令第61条第1項ただし書に規定する場合において、薬事監視員が解くとき
三 令第61条第2項の規定により表示が付されていることを確認するため薬事監視員が解く場合
四 前条第3項の規定により試験品を再び採取するため薬事監視員が解く場合
五 法第70条第1項の規定により命ぜられた措置を採るため出願者が解く場合又は同条第2項の規定により処分をするため薬事監視員が解く場合
六 検定に不合格の通知を受けた後、出願者が解く場合（前号に規定する場合を除く。）
（被検定中間製品の収納、表示及び採取）
第156条 令第58条の出願者は、被検定品が令第60条第1項の農林水産大臣が定める基準によりその製造の中間段階における製品についても検定を行うべきこととされるものである場合にあっては、薬事監視員の立会いの下に、検定を受けようとする当該製造の中間段階における製品（以下「被検定中間製品」という。）の一部を適当な容器に入れ、かつ、その容器の見やすい場所に品名、製造番号又は製造記号、製造業者の氏名又は名称及び「被検定中間製品」の文字を記載しておかなければならない。この場合において、立ち会った薬事監視員は、被検定中間製品の一部が収められた容器に封印しなければならない。
2 都道府県知事は、令第59条の規定により薬事監視員に被検定中間製品に係る試験品を採取させる場合には、当該被検定中間製品に係る被検定品についての第154条第1項に規定する抜取りを行わせる時に、前項の規定により封印された被検定中間製品の一部が収められた容器を試験品として採取させなければならない。
（検定合格証明書）
第157条 令第60条第1項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとし、同項に規定する検定合格証明書は、別記様式第81号によるものとする。
一 出願者の氏名又は名称及び住所
二 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品名
三 製造番号又は製造記号
四 数量
（検定に合格した医薬品、医療機器及び再生医療等製品に係る表示）
第158条 令第61条第1項の表示は、検定に合格した医薬品、医療機器又は再生医療等製品が収められている最終小分容器の見やすい場所に付するものとする。ただし、小売の際に当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品を収める最終小分容器が他の容器又は被包（最終小分容器を直接包装するものに限る。）に収められている場合にあっては、検定に合格した医薬品、医療機器又は再生医療等製品が収められている最終小分容器を包装する当該容器又は被包の見やすい場所に付するものとする。
2 令第61条第1項の農林水産省令で定める事項は、「国家検定合格」の文字とする。
3 令第61条第2項の規定による確認を行うに当たっては、同条第1項の規定による表示が付されている医薬品、医療機器又は再生医療等製品の数量及び当該数量が適正であることを示すために必要な資料を併せて確認するものとする。
（再検定）
第159条 検定成績について不服があるときは、出願者は、令第60条第2項の規定による通知を受けた日から14日以内に、その理由を添えて、動物医薬品検査所長に再検定を請求することができる。
2 薬事監視員は、第155条第2項の規定にかかわらず、再検定のための試験品及び保存用品を採取するため、第154条第1項の規定により試験品及び保存用品を抜き取った箱その他の容器に施された封印を解くことができる。
3 第1項の再検定については、令第58条から第61条まで及び第152条から前条までの規定を準用する。ただし、この項において準用する令第58条の手数料は、納入することを要しない。
4 再検定の場合において出願者の請求があるときは、動物医薬品検査所長は、その検定に当該出願者を立ち会わせることがある。
5 再検定の成績についての不服の申立ては、することができない。
（検定記録）
第160条 出願者は、法第43条の検定を受けた医薬品、医療機器又は再生医療等製品について別記様式第82号による検定記録を作成し、かつ、当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品の有効期間経過後1年間保存しておかなければならない。
（検定の特例）
第161条 医薬品又は再生医療等製品の製造業者は、法第43条第1項本文の規定にかかわらず、その製造し、又は輸入した医薬品又は再生医療等製品を、医薬品又は再生医療等製品の製造販売業者又は製造業者に販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することができる。
2 医療機器の製造業者は、法第43条第2項本文の規定にかかわらず、その製造し、又は輸入した医療機器を、医療機器の製造販売業者又は製造業者に販売し、賃貸し、授与し、又は販売、賃貸若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することができる。
第162条 農林水産大臣の指定する生物学的製剤であって、家畜伝染病予防法第47条（同法第62条第1項において準用する場合を含む。）の規定による農林水産大臣の指示に基づき、都道府県知事が実施する同法第6条第1項又は第31条第1項の規定による検査又は注射の用に供するものについては、農林水産大臣の指定する期間内に限り、法第43条第1項本文の規定は、適用しない。
第7章 医薬品等の取扱い
第1節 毒薬及び劇薬の取扱い
（毒薬及び劇薬）
第163条 法第44条第1項の毒薬及び同条第2項の劇薬は、別表第2に掲げるもの及び施行規則別表第3に掲げるもの（次の各号に掲げるものを除く。）であって、専ら動物のために使用されることが目的とされているものとする。
一 亜セレン酸ナトリウム及びその製剤。ただし、1バイアル中セレンとして100マイクログラム以下を含有するものを除く。
二 亜セレン酸ナトリウムの製剤であって、1バイアル中セレンとして100マイクログラム以下を含有するもの
三 5—アミノ—1—［2・6—ジクロロ—4—（トリフルオロメチル）フェニル］—4—［（トリフルオロメチル）スルフィニル］—1H—ピラゾール—3—カルボニトリル（別名フィプロニル）及びその製剤。ただし、1グラム中5—アミノ—1—［2・6—ジクロロ—4—（トリフルオロメチル）フェニル］—4—［（トリフルオロメチル）スルフィニル］—1H—ピラゾール—3—カルボニトリルとして0・5ミリグラム以下を含有する殺虫剤及び5—アミノ—1—［2・6—ジクロロ—4—（トリフルオロメチル）フェニル］—4—［（トリフルオロメチル）スルフィニル］—1H—ピラゾール—3—カルボニトリルを担体に吸着させた殺虫剤であって1枚中5—アミノ—1—［2・6—ジクロロ—4—（トリフルオロメチル）フェニル］—4—［（トリフルオロメチル）スルフィニル］—1H—ピラゾール—3—カルボニトリルとして10ミリグラム以下を含有するものを除く。
四 インターフェロン—アルファ及びその製剤。ただし、1バイアル中インターフェロン—アルファ5000万国際単位以下を含有する点眼剤を除く。
五 （＋）—［（2S・6R）—6—［［（S）—1—（エトキシカルボニル）—3—フェニルプロピル］アミノ］—5—オキソ—2—（2—チエニル）ペルヒドロ—1・4—チアゼピン—4—イル］酢酸（別名テモカプリル）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中（＋）—［（2S・6R）—6—［［（S）—1—（エトキシカルボニル）—3—フェニルプロピル］アミノ］—5—オキソ—2—（2—チエニル）ペルヒドロ—1・4—チアゼピン—4—イル］酢酸として3・72ミリグラム以下を含有するものを除く。
六 銀の無機酸塩類及びその製剤。ただし、次に掲げるものを除く。
イ ハロゲン銀及びその製剤
ロ 硝酸銀1パーセント以下を含有する外用剤
ハ 1個中硝酸銀7ミリグラム以下を含有し、かつ、1容器中硝酸銀0・25グラム以下を含有する外用剤
ニ 1片中硝酸銀7ミリグラム以下を含有する体外診断薬
ホ 硝酸銀1パーセント以下を含有する体外診断薬
（毒薬及び劇薬の譲渡手続に係る文書の作成方法）
第164条 法第46条第1項の規定により作成する文書は、譲受人の署名又は記名押印のあるものとする。
（情報通信の技術を利用する方法）
第165条 法第46条第3項の農林水産省令で定める方法は、次に掲げる方法とする。
一 電子情報処理組織を使用する方法のうちイ又はロに掲げるもの
イ 薬局開設者等（法第46条第1項に規定する薬局開設者等をいう。以下同じ。）の使用に係る電子計算機と譲受人の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法
ロ 譲受人の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された文書に記載すべき事項を電気通信回線を通じて薬局開設者等の閲覧に供し、当該薬局開設者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該事項を記録する方法（法第46条第3項前段に規定する方法による提供を行う旨の承諾又は行わない旨の申出をする場合にあっては、薬局開設者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法）
二 磁気ディスク又はシー・ディー・ロムへの記録その他これに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもって調製するファイルに文書に記載すべき事項を記録したものを交付する方法
2 前項に掲げる方法は、次に掲げる技術的基準に適合するものでなければならない。
一 薬局開設者等がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができるものであること。
二 ファイルに記録された文書に記載すべき事項について、改変が行われていないかどうかを確認することができる措置を講じていること。
3 第1項第1号の「電子情報処理組織」とは、薬局開設者等の使用に係る電子計算機と、譲受人の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。
第166条 令第63条第1項の規定により示すべき方法の種類及び内容は、次に掲げる事項とする。
一 前条第1項に規定する方法のうち薬局開設者等が使用するもの
二 ファイルへの記録の方法
第167条 法第46条第4項に規定する農林水産省令で定めるものは、第165条第1項第1号に掲げる電子情報処理組織を使用する方法又は同項第2号に規定する磁気ディスク又はシー・ディー・ロムへの記録その他これに準ずる方法により記録されたものとする。
第2節 医薬品の取扱い
（要指示医薬品）
第168条 法第49条第1項の農林水産大臣の指定する医薬品は、別表第3のとおりとする。
（要指示医薬品の譲渡に関する帳簿）
第169条 法第49条第2項に規定する帳簿に記載しなければならない事項は、次のとおりとする。
一 販売し、又は授与した医薬品の品名及び数量
二 その医薬品を販売し、又は授与した年月日
三 処方箋を交付し、又は指示した獣医師の氏名及び住所（飼育動物診療施設において診療に従事する獣医師にあっては、その氏名並びにその飼育動物診療施設の名称及び所在地）
四 譲受人の氏名又は名称及び住所
五 処方箋の交付又は指示の対象となった動物の種類及び頭数
（医薬品の直接の容器等の記載事項）
第170条 法第50条第14号の農林水産大臣の指定する医薬品は、法第14条、第19条の2、第23条の2の5又は第23条の2の17の規定により承認された事項として有効期間が定められている医薬品（法第42条第1項の規定により設けられた基準（以下「製剤基準」という。）において直接の容器又は直接の被包に有効期間を記載すべきこととされているものを除く。）とする。
2 前項の医薬品についての使用の期限は、製造完了の日の属する月の翌月から起算し、法第14条、第19条の2、第23条の2の5又は第23条の2の17の規定により承認された事項として定められている有効期間の満了する期日とする。ただし、法第43条第1項の規定により農林水産大臣の指定する医薬品にあっては、同項の規定による検定終了の日を製造完了の日に代えることができる。
3 やむを得ない事由により第152条第3項の期間内に法第43条第1項の検定の申請をすることができなかった医薬品その他検定の際動物医薬品検査所長が特に有効期間を短縮すべき事由があると認める医薬品についての使用の期限は、前項の規定にかかわらず、その検定の際当該所長が指示する期日とする。
第171条 法第50条第15号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 「動物用医薬品」の文字
二 生物学的製剤にあっては、貯蔵条件（製剤基準において直接の容器又は直接の被包に当該事項を記載すべきこととされている場合を除く。）
三 ワクチンにあっては、生ウイルス若しくは生菌又は不活化ウイルス若しくは死菌等の別（製剤基準において直接の容器又は直接の被包にこれらの事項を記載すべきこととされている場合を除く。）
四 抗生物質製剤にあっては、貯蔵条件（製剤基準において直接の容器又は直接の被包に当該事項を記載すべきこととされている場合を除く。）
五 専ら他の医薬品の製造の用に供されることを目的として医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与される医薬品（以下「製造専用医薬品」という。）にあっては、「製造用」の文字
六 法第19条の2の規定による承認を受けた医薬品にあっては、外国製造医薬品等特例承認取得者の氏名又は名称及びその住所地の国名並びに選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名又は名称及び住所（以下「外国製造医薬品等特例承認取得者等の氏名等」という。）
七 法第23条の2の17の規定による承認を受けた体外診断用医薬品にあっては、外国製造医療機器等特例承認取得者の氏名又は名称及びその住所地の国名並びに選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名又は名称及び住所（以下「外国製造医療機器等特例承認取得者等の氏名等」という。）
八 法第83条の4第1項の規定により使用者が遵守すべき基準が定められた医薬品にあっては、「注意—使用基準の定めるところにより使用すること」の文字
（医薬品の直接の容器等の記載事項の特例）
第172条 2ミリリットル以下のアンプル又はこれと同等の大きさの直接の容器若しくは直接の被包に収められた医薬品は、その外部の容器又は外部の被包に法第50条各号に掲げる事項が記載されている場合には、その直接の容器又は直接の被包に法第50条第3号、第4号、第10号及び第14号並びに前条第2号から第8号までに掲げる事項が記載されていることを要しない。
2 その記載事項がその容器に直接印刷される容器（2ミリリットルを超え10ミリリットル以下のアンプル又はこれと同等の大きさのものに限る。）でその記載場所が狭いため法第50条各号に掲げる事項が明瞭に記載できないものに収められた医薬品については、前項の規定を準用する。
3 前2項に規定する医薬品の外部の容器又は外部の被包に法第50条各号に掲げる事項が記載されている場合には、その直接の容器又は直接の被包に記載すべき事項のうち次の表の上欄に掲げる法の規定によって定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の下欄に掲げる事項の記載をもって代えることができる。
| 法第50条第1号 | 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 | 製造販売業者の略名、商標法（昭和34年法律第127号）によって登録された商標又は略号（当該医薬品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。） |
| 法第50条第5号 | 「日本薬局方」の文字 | 「日局」又は「J・P」の文字 |
| 法第50条第11号 | 「注意—習慣性あり」の文字 | 「習慣性」の文字 |
| 法第50条第12号 | 「注意—獣医師等の処方箋・指示により使用すること」の文字 | 「要指示」の文字 |
| 法第50条第15号 | 「動物用医薬品」の文字 | 「動物用」又は「[画像]」の文字 |
| 外国製造医薬品等特例承認取得者等の氏名等 | 外国製造医薬品等特例承認取得者の略名、商標法によって登録された商標又は略号（当該医薬品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。） | |
| 外国製造医療機器等特例承認取得者等の氏名等 | 外国製造医療機器等特例承認取得者の略名、商標法によって登録された商標又は略号（当該体外診断用医薬品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。） |
第173条 内容量を個数で表わすことのできる医薬品であって、その内容量が6個以下であり、かつ、包装を開かないで容易にその内容量を知ることができるものについては、その直接の容器又は直接の被包に法第50条第4号に掲げる事項が記載されていることを要しない。
（製造専用医薬品の直接の容器等の記載事項の特例）
第174条 製造専用医薬品について法第50条第1号の規定を適用する場合においては、同号中「製造販売業者」とあるのは、「製造業者」とする。
2 製造専用医薬品については、その直接の容器又は直接の被包に法第50条第10号から第12号まで及び第171条第8号に掲げる事項が記載されていることを要しない。
（体外診断用医薬品の直接の容器等の記載事項の特例）
第175条 体外診断用医薬品であって、外部の容器又は外部の被包に「体外診断用医薬品」の文字の記載のあるものについては、その外部の容器又は外部の被包に法第50条各号に掲げる事項が記載されている場合には、その直接の容器又は直接の被包に法第50条第4号、第5号、第9号、第10号及び第13号並びに第171条第2号、第5号及び第6号に掲げる事項が記載されていることを要しない。
2 前項に規定する体外診断用医薬品の外部の容器又は外部の被包に法第50条各号に掲げる事項が記載されている場合には、その直接の容器又は直接の被包に記載すべき事項のうち次の表の上欄に掲げる法の規定によって定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の下欄に掲げる事項の記載をもって代えることができる。
| 法第50条第1号 | 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 |
次のいずれかの記載 一 製造販売業者の略名、商標法によって登録された商標又は略号（当該医薬品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。）
二 医療機器等外国製造業者の略名、商標法によって登録された商標又は略号（当該医薬品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。）
|
| 法第50条第2号 | 名称（日本薬局方に収められている医薬品にあっては日本薬局方において定められた名称、その他の医薬品で一般的名称のあるものにあってはその一般的名称） | 略名又は略号（当該医薬品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。） |
| 法第50条第15号 | 「動物用医薬品」の文字 | 「動物用」又は「[画像]」の文字 |
| 外国製造医療機器等特例承認取得者等の氏名等 | 外国製造医療機器等特例承認取得者の略名、商標法によって登録された商標又は略号（当該医薬品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。） |
（医薬品の添付文書等の記載事項）
第176条 法第52条第1項第5号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 「動物用医薬品」の文字
二 生物学的製剤にあっては、当該製剤の本質に関する説明又は製造方法並びに防腐剤その他当該製剤本来の成分以外のものの名称及び分量（これらのものを含有する場合に限る。）
三 抗生物質製剤にあっては、当該製剤の本質に関する説明又は製造方法
四 法第83条の4第1項の規定により使用者が遵守すべき基準が定められた医薬品にあっては、当該基準の内容
（製造専用医薬品の添付文書等の記載事項の特例）
第177条 製造専用医薬品については、添付文書等（法第52条第1項に規定する添付文書等をいう。以下この節において同じ。）に同項第1号及び前条第4号に掲げる事項が記載されていることを要しない。
2 製造専用医薬品については、法第52条第2項及び第52条の2の規定は、適用しない。
（体外診断用医薬品の添付文書等の記載事項の提供）
第177条の2 体外診断用医薬品の製造販売業者は、法第52条第2項第1号の規定により、添付文書等記載事項（同条第1項に規定する添付文書等記載事項をいう。以下この節において同じ。）について情報通信の技術を利用する方法により提供するときは、次に掲げるところにより行わなければならない。
一 当該体外診断用医薬品の添付文書等に、添付文書等記載事項が掲載されているホームページの閲覧その他情報通信の技術を利用した添付文書等記載事項の入手方法を記載すること。
二 当該体外診断用医薬品を取り扱う薬局開設者、飼育動物診療施設の開設者、医薬品の製造販売業者若しくは製造業者、卸売販売業者又は歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者から添付文書等記載事項が記載された文書の提供を求められた場合に、速やかに提供を行うこと。
三 添付文書等記載事項の変更を行った場合は、前号の者にその旨を速やかに伝達すること。
（情報通信の技術を利用する方法）
第177条の3 法第52条第2項第1号の農林水産省令で定める情報通信の技術を利用する方法は、動物医薬品検査所のホームページにおいて掲載する方法とする。
（体外診断用医薬品の添付文書等の記載事項の省略の承諾）
第177条の4 体外診断用医薬品を販売し、又は授与しようとする者は、法第52条第2項第2号の規定による承諾を、あらかじめ、書面又は情報通信の技術を利用する方法により得なければならない。
2 前項の情報通信の技術を利用する方法については、第165条の規定を準用する。
（医薬品の添付文書等記載事項の届出）
第177条の5 法第52条の2第1項の規定による届出は、別記様式第83号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
（医薬品の添付文書等記載事項の届出事項）
第177条の6 法第52条の2第1項の農林水産省令で定める事項は、使用及び取扱い上の必要な注意とする。
（医薬品の添付文書等記載事項の変更の届出）
第177条の7 法第52条の2第1項の規定による変更の届出は、別記様式第84号による届出書に添付文書等の写しを添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
（情報通信の技術を利用する方法）
第177条の8 法第52条の2第2項の農林水産省令で定める情報通信の技術を利用する方法は、動物医薬品検査所のホームページにおいて掲載する方法とする。
（記載すべき事項の記載方法）
第178条 法第44条第1項若しくは第2項又は第50条から第52条第1項までに規定する事項の記載は、邦文で、かつ、明瞭にされていなければならない。
（販売、授与等の禁止の特例）
第178条の2 医薬品の製造販売業者が、その製造販売する医薬品の添付文書等記載事項を変更した場合には、その変更の際現に変更前の添付文書等記載事項が添付文書等に記載されている医薬品であって、当該変更前に既に製造販売されたものについては、法第52条第1項の規定にかかわらず、変更後の添付文書等記載事項が添付文書等に記載されていることを要しない。
2 医薬品の製造販売業者が、その製造販売する医薬品の添付文書等記載事項を変更した場合には、その変更の際現に変更前の添付文書等記載事項が添付文書等に記載されている医薬品（前項に規定する医薬品を除く。）については、次に掲げる要件の全てに該当する場合に限り、法第52条第1項の規定にかかわらず、変更後の添付文書等記載事項が添付文書等に記載されていることを要しない。
一 当該医薬品が、当該変更の日から起算して6月（法第43条第1項に規定する医薬品又は多数の医薬品の添付文書等記載事項が変更された場合であって、変更後の添付文書等記載事項が添付文書等に記載された製品を速やかに製造販売することができないときにあっては、1年）以内に製造販売されるものであること。
二 動物医薬品検査所のホームページに変更後の添付文書等記載事項が掲載されていること。
三 当該医薬品の製造販売業者が、当該医薬品を取り扱う薬局開設者、飼育動物診療施設の開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は薬剤師、獣医師その他の医薬関係者に、添付文書等記載事項を変更した旨を速やかに伝達すること。
3 前項の場合であっても、当該医薬品の製造販売業者は、できるだけ速やかに、変更後の添付文書等記載事項が添付文書等に記載された医薬品を製造販売しなければならない。
（医薬品用タール色素）
第179条 法第56条第9号の農林水産省令で定めるタール色素は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定めるタール色素とする。ただし、動物に直接使用されることがない医薬品については、全てのタール色素とする。
一 外用医薬品以外の医薬品 医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令（昭和41年厚生省令第30号。以下「タール色素省令」という。）別表第1部の品目の部に掲げられているタール色素であって、同表の規格の部に掲げられている規格に適合するもの
二 外用医薬品（次号に掲げるものを除く。） タール色素省令別表第1部及び別表第2部の品目の部に掲げられているタール色素であって、それぞれの表の規格の部に掲げられている規格に適合するもの
三 粘膜に使用されることがない外用医薬品 タール色素省令別表第1部、別表第2部及び別表第3部の品目の部に掲げられているタール色素であって、それぞれの表の規格の部に掲げられている規格に適合するもの
2 前項に規定する規格に適合するかどうかの判定は、タール色素省令別表第4部に定める方法によって行うものとする。
（医薬品の陳列）
第179条の2 店舗販売業者は、法第57条の2第3項の規定により医薬品を陳列する場合には、次に掲げる方法により行わなければならない。
一 指定医薬品を陳列する場合には、指定医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列すること。ただし、かぎをかけた陳列設備その他医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。
二 指定医薬品及び指定医薬品以外の医薬品を混在しないよう陳列すること。
（医薬品の封）
第180条 法第58条の規定による封は、封を開かなければ医薬品を取り出すことができず、かつ、その封を開いた後には、容易に原状に復することができないような封でなければならない。
第3節 医薬部外品の取扱い
（医薬部外品の直接の容器等の記載事項）
第181条 法第59条第8号の農林水産大臣の指定する成分は、別表第4のとおりとする。
2 法第59条第12号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 「動物用」の文字
二 専ら他の医薬部外品の製造の用に供されることを目的として医薬部外品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与される医薬部外品（以下「製造専用医薬部外品」という。）にあっては、「製造用」の文字
三 法第19条の2の規定による承認を受けた医薬部外品にあっては、外国製造医薬品等特例承認取得者等の氏名等
（医薬部外品の直接の容器等の記載事項の特例）
第181条の2 医薬部外品については、第172条、第173条及び第174条第1項の規定を準用する。
2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
| 第172条第1項 | 法第50条各号 | 法第59条各号 |
| 法第50条第3号、第4号、第10号及び第14号 | 法第59条第5号、第6号及び第10号 | |
| 前条第2号から第8号まで | 第181条第2項第2号及び第3号 | |
| 第172条第2項及び第3項 | 法第50条各号 | 法第59条各号 |
| 第172条第3項の表 | 法第50条第1号 | 法第59条第1号 |
| 法第50条第15号 | 法第59条第12号 | |
| 第173条 | 法第50条第4号 | 法第59条第6号 |
| 第174条の見出し及び同条第1項 | 製造専用医薬品 | 製造専用医薬部外品 |
| 法第50条第1号 | 法第59条第1号 |
（医薬部外品の添付文書等の記載事項）
第181条の3 法第60条において準用する法第52条第1項第5号の農林水産省令で定める事項は、「動物用」の文字とする。
（製造専用医薬部外品の添付文書等の記載事項の特例）
第181条の4 製造専用医薬部外品については、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に法第60条において準用する法第52条第1項第1号に掲げる事項が記載されていることを要しない。
（準用）
第181条の5 医薬部外品については、第178条及び第179条の規定を準用する。
2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
| 第178条 | 法第44条第1項若しくは第2項又は第50条から第52条第1項まで | 法第59条又は法第60条において準用する法第51条若しくは第52条第1項 |
| 第179条第1項 | 法第56条第9号 | 法第60条において準用する法第56条第9号 |
第4節 医療機器の取扱い
（医療機器の直接の容器等の記載事項）
第182条 法第63条第1項第8号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 「動物用」の文字
二 高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の別
三 専ら他の医療機器の製造の用に供されることを目的として医療機器の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与される医療機器（以下「製造専用医療機器」という。）にあっては、「製造用」の文字
四 法第23条の2の17の規定による承認を受けた医療機器にあっては、外国製造医療機器等特例承認取得者等の氏名等
五 特定保守管理医療機器にあっては、その旨
六 単回使用の医療機器（1回限りの使用で使い捨てる医療機器をいう。）にあっては、その旨
（医療機器の直接の容器等の記載事項の特例）
第183条 別表第5に掲げる医療機器については、その直接の容器又は直接の被包に記載すべき事項のうち次の表の上欄に掲げる法の規定によって定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の下欄に掲げる事項の記載をもって代えることができる。
| 法第63条第1項第1号 | 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 | 製造販売業者の略名、商標法によって登録された商標又は略号（当該医療機器の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。） |
| 法第63条第1項第8号 | 外国製造医療機器等特例承認取得者等の氏名等 | 外国製造医療機器等特例承認取得者の略名、商標法によって登録された商標又は略号（当該医療機器の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。） |
2 その直接の容器又は直接の被包の面積が著しく狭いため又はその形状のため前条第1項各号に掲げる事項が明瞭に記載されることができない医療機器については、その直接の容器又は直接の被包に記載すべき事項のうち次の表の上欄に掲げる法の規定によって定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、当該事項が当該医療機器の外部の容器又は外部の被包に記載されている場合には、それぞれ同表の下欄に掲げる事項の記載をもって代えることができる。
| 法第63条第1項第8号 | 高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の別 | 高度管理医療機器にあっては「高度」、管理医療機器にあっては「管理」、一般医療機器にあっては「一般」の文字 |
| 特定保守管理医療機器にあっては、その旨 | 「特管」の文字 |
3 製造専用医療機器について法第63条第1項第1号の規定を適用する場合においては、同号中「製造販売業者」とあるのは、「製造業者」とする。
4 医療機器プログラムであって、電気通信回線を通じて提供されるものについては、その直接の容器又は直接の被包に記載すべき事項の記載は、当該医療機器プログラムが使用される間その使用者その他の関係者が当該事項を適切に把握できる方法を執ることをもってこれに代えることができる。
5 その構造及び性状により法第63条第2項に規定する事項を記載することが著しく困難である特定保守管理医療機器については、当該事項の記載は、当該特定保守管理医療機器が使用される間その使用者その他の関係者が当該事項を適切に把握できる方法を執ることをもってこれに代えることができる。
（医療機器の添付文書等の記載事項）
第183条の2 法第63条の2第1項第2号の規定に基づき、農林水産大臣の指定する医療機器は、別表第6のとおりとする。
2 法第63条の2第1項第5号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 「動物用」の文字
二 特定保守管理医療機器にあっては、保守点検に関する事項
（製造専用医療機器の添付文書等の記載事項の特例）
第183条の3 製造専用医療機器については、添付文書等（法第63条の2第1項に規定する添付文書等をいう。以下この節において同じ。）に同項第1号に掲げる事項が記載されていることを要しない。
2 製造専用医療機器については、法第63条の2第2項及び第63条の3の規定は、適用しない。
（医療機器の添付文書等の記載事項の提供）
第183条の4 医療機器の製造販売業者は、法第63条の2第2項第1号の規定により、添付文書等記載事項（同条第1項に規定する添付文書等記載事項をいう。以下この節において同じ。）について情報通信の技術を利用する方法により提供するときは、次に掲げるところにより行わなければならない。
一 当該医療機器の添付文書等に、添付文書等記載事項が掲載されているホームページの閲覧その他情報通信の技術を利用した添付文書等記載事項の入手方法を記載すること。
二 当該医療機器を取り扱う飼育動物診療施設の開設者、医療機器の製造販売業者、製造業者、販売業者若しくは貸与業者又は獣医師その他の医薬関係者から添付文書等記載事項が記載された文書の提供を求められた場合に、速やかに提供を行うこと。
三 添付文書等記載事項の変更を行った場合は、前号の者にその旨を速やかに情報提供すること。
（情報通信の技術を利用する方法）
第183条の5 法第63条の2第2項第1号の農林水産省令で定める情報通信の技術を利用する方法は、動物医薬品検査所のホームページにおいて掲載する方法とする。
（医療機器の添付文書等の記載事項の省略の承諾）
第183条の6 医療機器を販売し、貸与し、若しくは授与し、又は電気通信回線を通じて提供しようとする者は、法第63条の2第2項第2号の規定による承諾を、あらかじめ、書面又は情報通信の技術を利用する方法により得なければならない。
2 前項の情報通信の技術を利用する方法については、第165条の規定を準用する。この場合において、同条第1項第1号イ中「薬局開設者等（法第46条第1項に規定する薬局開設者等をいう。以下同じ。）」とあり、並びに同号ロ並びに同条第2項及び第3項中「薬局開設者等」とあるのは、「医療機器を販売し、貸与し、若しくは授与し、又は電気通信回線を通じて提供しようとする者」と読み替えるものとする。
（医療機器の添付文書等記載事項の届出）
第183条の7 法第63条の3第1項の規定による届出は、別記様式第83号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
（医療機器の添付文書等記載事項の届出事項）
第183条の8 法第63条の3第1項の農林水産省令で定める事項は、使用及び取扱い上の必要な注意とする。
（医療機器の添付文書等記載事項の変更の届出）
第183条の9 法第63条の3第1項の規定による変更の届出は、別記様式第84号による届出書に法第63条の2第1項に規定する添付文書等の写しを添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
（情報通信の技術を利用する方法）
第183条の10 法第63条の3第2項の農林水産省令で定める情報通信の技術を利用する方法は、動物医薬品検査所のホームページにおいて掲載する方法とする。
（記載すべき事項の記載方法）
第183条の11 法第63条及び第63条の2第1項に規定する事項の記載は、邦文で、かつ、明瞭にされていなければならない。
（販売、授与等の禁止の特例）
第183条の12 医療機器の製造販売業者が、その製造販売する医療機器の添付文書等記載事項を変更した場合には、その変更の際現に変更前の添付文書等記載事項が添付文書等に記載されている医療機器であって、当該変更前に既に製造販売されたものについては、法第63条の2第1項の規定にかかわらず、変更後の添付文書等記載事項が添付文書等に記載されていることを要しない。
2 医療機器の製造販売業者が、その製造販売する医療機器の添付文書等記載事項を変更した場合には、その変更の際現に変更前の添付文書等記載事項が添付文書等に記載されている医療機器（前項に規定する医療機器を除く。）については、次に掲げる要件の全てに該当する場合に限り、法第63条の2第1項の規定にかかわらず、変更後の添付文書等記載事項が添付文書等に記載されていることを要しない。
一 当該医療機器が、当該変更の日から起算して6月（法第43条第2項に規定する医療機器又は多数の医療機器の添付文書等記載事項が変更された場合であって、変更後の添付文書等記載事項が添付文書等に記載された製品を速やかに製造販売することができないときにあっては、1年）以内に製造販売されるものであること。
二 動物医薬品検査所のホームページに変更後の添付文書等記載事項が掲載されていること。
三 当該医療機器の製造販売業者が、当該医療機器を取り扱う飼育動物診療施設の開設者、医療機器の製造販売業者、製造業者、販売業者若しくは貸与業者又は獣医師その他の医薬関係者に、添付文書等記載事項を変更した旨を速やかに伝達すること。
3 前項の場合であっても、当該医療機器の製造販売業者は、できるだけ速やかに、変更後の添付文書等記載事項が添付文書等に記載された医療機器を製造販売しなければならない。
（医療機器プログラムの添付文書等の記載事項の特例）
第183条の13 医療機器プログラムについては、添付文書等記載事項の記載は、当該医療機器プログラムが使用される間その使用者その他の関係者が当該添付文書等記載事項を適切に把握できる方法を執ることをもってこれに代えることができる。
第5節 再生医療等製品の取扱い
（再生医療等製品の直接の容器等の記載事項）
第184条 法第65条の2第4号の農林水産省令で定める表示は、白地に黒枠、黒字をもって記載する「再生等」の文字とする。
2 法第65条の2第5号の農林水産省令で定める表示は、白地に黒枠、黒字をもって記載する「条件及び期限付」の文字とする。
3 法第65条の2第10号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 「動物用」の文字
二 専ら他の再生医療等製品の製造の用に供されることを目的として再生医療等製品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与される再生医療等製品（以下「製造専用再生医療等製品」という。）にあっては、「製造用」の文字
三 法第23条の37の規定による承認を受けた再生医療等製品にあっては、外国製造再生医療等製品特例承認取得者の氏名又は名称及びその住所地の国名並びに選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の氏名又は名称及び住所（以下「外国製造再生医療等製品特例承認取得者等の氏名等」という。）
四 法第83条の4第1項の規定により使用者が遵守すべき基準が定められた再生医療等製品にあっては、「注意—使用基準の定めるところにより使用すること」の文字
（再生医療等製品の直接の容器等の記載事項の特例）
第184条の2 2ミリリットル以下のアンプル又はこれと同等の大きさの直接の容器若しくは直接の被包に収められた再生医療等製品は、その外部の容器又は外部の被包に法第65条の2各号に掲げる事項が記載されている場合には、その直接の容器又は直接の被包に法第65条の2第3号、第6号及び第9号並びに前条第3項第2号から第4号までに掲げる事項が記載されていることを要しない。
2 その記載事項がその容器に直接印刷される容器（2ミリリットルを超え10ミリリットル以下のアンプル又はこれと同等の大きさのものに限る。）でその記載場所が狭いため法第65条の2各号に掲げる事項が明瞭に記載できないものに収められた再生医療等製品については、前項の規定を準用する。
3 前2項に規定する再生医療等製品の外部の容器又は外部の被包に法第65条の2各号に掲げる事項が記載されている場合には、その直接の容器又は直接の被包に記載すべき事項のうち次の表の上欄に掲げる法の規定によって定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の下欄に掲げる事項の記載をもって代えることができる。
| 法第65条の2第1号 | 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 | 製造販売業者の略名、商標法によって登録された商標又は略号（当該再生医療等製品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。） |
| 法第65条の2第10号 | 「動物用」の文字 |
「 」の文字
|
| 外国製造再生医療等製品特例承認取得者等の氏名等 | 外国製造再生医療等製品特例承認取得者の略名、商標法によって登録された商標又は略号（当該再生医療等製品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。） |
（製造専用再生医療等製品の直接の容器等の記載事項の特例）
第184条の3 製造専用再生医療等製品について法第65条の2第1号の規定を適用する場合においては、同号中「製造販売業者」とあるのは、「製造業者」とする。
2 製造専用再生医療等製品については、その直接の容器又は直接の被包に第184条第3項第4号に掲げる事項が記載されていることを要しない。
（再生医療等製品の添付文書等の記載事項）
第184条の4 法第65条の3第5号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 「動物用再生医療等製品」の文字
二 当該再生医療等製品の原料又は材料のうち、人その他の生物（植物を除く。以下同じ。）に由来する成分の名称
三 当該再生医療等製品の原材料（製造に使用する原料又は材料（製造工程において使用されるものを含む。以下同じ。）の由来となるものをいう。以下同じ。）である人その他の生物の部位等の名称
四 法第83条の4第1項の規定により使用者が遵守すべき基準が定められた再生医療等製品にあっては、当該基準の内容
五 前各号に掲げるもののほか、使用者が当該再生医療等製品を適正に使用するために必要な事項
（製造専用再生医療等製品の添付文書等の記載事項の特例）
第184条の5 製造専用再生医療等製品については、添付文書等（法第65条の3に規定する添付文書等をいう。以下この節において同じ。）に同条第1号並びに前条第4号及び第5号に掲げる事項が記載されていることを要しない。
2 製造専用再生医療等製品については、法第65条の4の規定は、適用しない。
（再生医療等製品の添付文書等記載事項の届出）
第184条の6 法第65条の4第1項の規定による届出は、別記様式第83号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
（再生医療等製品の添付文書等記載事項の届出事項）
第184条の7 法第65条の4第1項の農林水産省令で定める事項は、使用及び取扱い上の必要な注意とする。
（再生医療等製品の添付文書等記載事項の変更の届出）
第184条の8 法第65条の4第1項の規定による変更の届出は、別記様式第84号による届出書に添付文書等の写しを添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
（情報通信の技術を利用する方法）
第184条の9 法第65条の4第2項の農林水産省令で定める情報通信の技術を利用する方法は、動物医薬品検査所のホームページにおいて掲載する方法とする。
（記載すべき事項の記載方法）
第184条の10 法第65条の2及び第65条の3並びに法第65条の5において準用する法第51条に規定する事項の記載は、邦文で、かつ、明瞭にされていなければならない。
（販売、授与等の禁止の特例）
第184条の11 再生医療等製品の製造販売業者が、その製造販売する再生医療等製品の添付文書等記載事項（法第65条の3に規定する添付文書等記載事項をいう。以下この条において同じ。）を変更した場合には、その変更の際現に変更前の添付文書等記載事項が添付文書等に記載されている再生医療等製品であって、当該変更前に既に製造販売されたものについては、同条の規定にかかわらず、変更後の添付文書等記載事項が添付文書等に記載されていることを要しない。
2 再生医療等製品の製造販売業者が、その製造販売する再生医療等製品の添付文書等記載事項を変更した場合には、その変更の際現に変更前の添付文書等記載事項が添付文書等に記載されている再生医療等製品（前項に規定する再生医療等製品を除く。）については、次に掲げる要件の全てに該当する場合に限り、法第65条の3の規定にかかわらず、変更後の添付文書等記載事項が添付文書等に記載されていることを要しない。
一 当該再生医療等製品が、当該変更の日から起算して6月（法第43条第1項に規定する再生医療等製品又は多数の再生医療等製品の添付文書等記載事項が変更された場合であって、変更後の添付文書等記載事項が添付文書等に記載された製品を速やかに製造販売することができないときにあっては、1年）以内に製造販売されるものであること。
二 動物医薬品検査所のホームページに変更後の添付文書等記載事項が掲載されていること。
三 当該再生医療等製品の製造販売業者が、当該再生医療等製品を取り扱う飼育動物診療施設の開設者、再生医療等製品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は獣医師その他の医薬関係者に、添付文書等記載事項を変更した旨を速やかに伝達すること。
3 前項の場合であっても、当該再生医療等製品の製造販売業者は、できるだけ速やかに、変更後の添付文書等記載事項が添付文書等に記載された再生医療等製品を製造販売しなければならない。
第8章 医薬品等の安全対策
（再生医療等製品の記録に関する事項）
第184条の12 法第68条の7第1項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 再生医療等製品を譲り受けた再生医療等製品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は飼育動物診療施設の開設者の氏名又は名称及び住所
二 再生医療等製品の名称及び製造番号又は製造記号
三 再生医療等製品の数量
四 再生医療等製品を譲り渡した年月日
五 再生医療等製品の使用の期限
六 前各号に掲げるもののほか、再生医療等製品に係る保健衛生上又は家畜衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な事項
（記録又は保存の事務の委託）
第184条の13 法第68条の7第6項の農林水産省令で定める基準は、次のとおりとする。
一 法第68条の7第1項に規定する再生医療等製品承認取得者等（以下「再生医療等製品承認取得者等」という。）から、その再生医療等製品を譲り受ける製造販売業者又は販売業者であること。
二 記録又は保存の事務を実地に管理する者（以下この条において「記録受託責任者」という。）を選任していること。
2 法第68条の7第6項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 再生医療等製品承認取得者等及び法第68条の7第1項の規定による記録又は保存の事務の委託を受けようとする者（以下この条において「受託者」という。）の氏名（法人にあっては、その名称及びその代表者の氏名）及び住所
二 記録受託責任者の氏名及び住所
三 当該再生医療等製品の名称、承認番号及び承認年月日
3 法第68条の7第6項の規定による届出は、別記様式第85号による届出書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
一 受託者の住民票の写し（法人にあっては、登記事項証明書）
二 受託者が第1項に定める基準に適合することを証する書類
三 委託契約書の写し
4 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、届出者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（記録又は保存に係る事務の受託者等の変更の届出）
第184条の14 再生医療等製品承認取得者等は、前条第2項第1号又は第2号に掲げる事項を変更したときは、30日以内に、農林水産大臣にその旨を届け出なければならない。
2 前項の届出は、別記様式第85号による届出書を提出してしなければならない。
3 前項の届出書には、変更に係る事項を証する書類を添付しなければならない。
（記録の保存）
第184条の15 再生医療等製品承認取得者等は、法第68条の7第1項に規定する再生医療等製品に関する記録を、当該再生医療等製品の有効期間の満了する期日から起算して3年が経過するまでの間（農林水産大臣が指定する再生医療等製品にあっては、農林水産大臣が指示する期間）保存しなければならない。
（副作用等の報告）
第184条の16 法第68条の10第1項の農林水産省令で定める事項は、次の各号に掲げる医薬品等の区分に応じ、当該各号に定める事項とする。
一 医薬品 次に掲げる事項
イ 当該医薬品又は外国で使用されている製品であって当該医薬品と成分が同一性を有すると認められるものの副作用によるものと疑われる死亡又は死亡につながるおそれのある症例の発生
ロ 当該医薬品又は外国で使用されている製品であって当該医薬品と成分が同一性を有すると認められるものの副作用によるものと疑われる疾病、障害又はこれらにつながるおそれのある症例の発生が当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報を記載した添付文書等から予測できないものの発生（軽微であるものを除く。）
ハ 当該医薬品の使用によるものと疑われる感染症又はこれにつながるおそれのある症例の発生
ニ 当該医薬品について、がんその他重大な副作用若しくは感染症が発生するおそれのあること、副作用若しくは感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の傾向が著しく変化したこと又は承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告
二 医薬部外品 当該医薬部外品について、有害な作用の発生又は有害な作用が発生するおそれがあることを示す研究報告
三 医療機器（機械器具等と一体的に製造販売するものとして承認を受けた医薬品の当該機械器具等に係る部分を含む。以下この号において同じ。） 次に掲げる事項
イ 当該医療機器の不具合によるものと疑われる疾病、障害、死亡又はこれらにつながるおそれのある症例の発生が当該医療機器の品質、有効性及び安全性に関する情報を記載した添付文書等から予測できないものの発生（軽微であるものを除く。）
ロ 当該医療機器について、がんその他重大な不具合が発生するおそれがあること、不具合の発生数、発生頻度、発生条件等の傾向が著しく変化したこと又は承認を受けた効果若しくは性能を有しないことを示す研究報告
四 再生医療等製品 次に掲げる事項
イ 当該再生医療等製品又は外国で使用されている製品であって当該再生医療等製品と構成細胞又は導入遺伝子が同一性を有すると認められるものの不具合によるものと疑われる死亡又は死亡につながるおそれのある症例の発生
ロ 当該再生医療等製品又は外国で使用されている製品であって当該再生医療等製品と構成細胞又は導入遺伝子が同一性を有すると認められるものの不具合によるものと疑われる疾病、障害又はこれらにつながるおそれのある症例の発生が当該再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する情報を記載した添付文書等から予測できないものの発生（軽微であるものを除く。）
ハ 当該再生医療等製品の使用によるものと疑われる感染症又はこれにつながるおそれのある症例の発生
ニ 当該再生医療等製品について、がんその他重大な不具合若しくは感染症が発生するおそれのあること、不具合若しくは感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の傾向が著しく変化したこと又は承認を受けた効能、効果若しくは性能を有しないことを示す研究報告
2 医薬品等の製造販売業者又は外国特例承認取得者（法第68条の2第1項に規定する外国特例承認取得者をいう。以下同じ。）は、前項に規定する事項を知ったときは、30日以内にその旨を農林水産大臣に報告しなければならない。
（回収の報告）
第184条の17 医薬品等の製造販売業者、外国特例承認取得者又は法第80条第1項から第3項までに規定する輸出用の医薬品等の製造業者（以下この条において「医薬品等の製造販売業者等」という。）は、法第68条の11の規定による医薬品等の回収に着手した旨の報告を行うときは、次に掲げる事項を速やかに報告しなければならない。
一 回収の対象となる医薬品等の名称
二 製造販売の承認を受けた医薬品等にあっては、承認番号及び承認年月日
三 回収の対象となる医薬品等の数量、製造番号又は製造記号及び製造販売又は製造年月日
四 当該品目の医薬品等総括製造販売責任者、医療機器等総括製造販売責任者若しくは再生医療等製品総括製造販売責任者がその業務を行う事務所又は製造所の名称及び所在地
五 当該品目が輸出されたものである場合にあっては、当該輸出先の国名
六 回収する理由
七 回収に着手した年月日
八 回収方法
九 回収終了予定日
十 予想される事態及び講じようとする措置
十一 その他必要な事項
2 医薬品等の製造販売業者等は、法第68条の11の規定による医薬品等の回収の状況の報告を行うときは、次に掲げる事項を速やかに報告しなければならない。
一 前項に規定する事項に変更（軽微な変更を除く。）が生じたとき。
二 回収に着手した時点では想定していなかった被害の発生のおそれを知ったとき。
三 その他農林水産大臣が必要があると認めて回収の状況の報告を求めたとき。
3 医薬品等の製造販売業者等は、回収の終了後速やかに、回収を終了した旨を農林水産大臣に報告しなければならない。
（再生医療等製品に関する感染症定期報告）
第184条の18 再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例再生医療等製品承認取得者は、法第68条の14第1項の規定による報告を行うときは、品目ごとに次に掲げる事項を報告しなければならない。ただし、同一の原料又は材料を用いて製造される再生医療等製品については、一括して報告することができる。
一 当該再生医療等製品の名称
二 当該再生医療等製品の承認番号及び承認年月日
三 当該再生医療等製品の出荷数量
四 調査期間
五 当該再生医療等製品又はその原材料（人その他の生物に由来するものに限る。）に関して報告された動物から人又は動物に感染すると認められる疾病についての研究報告の名称及びその概要
六 当該再生医療等製品又は外国で使用されている製品であって当該再生医療等製品と原材料等が同一性を有すると認められるものによるものと疑われる感染症の種類別の発生状況及び発生症例の一覧
七 当該再生医療等製品又は外国で使用されている製品であって当該再生医療等製品と原材料等が同一性を有すると認められるものによる保健衛生上又は家畜衛生上の危害の発生又は拡大の防止のために行われた措置
八 前号の措置を踏まえて当該再生医療等製品の適正な使用のために講じた措置
九 当該再生医療等製品の安全性に関する当該再生医療等製品の製造販売業者又は外国製造再生医療等製品特例承認取得者の見解
十 当該再生医療等製品の添付文書等
十一 当該再生医療等製品又は外国で使用されている製品であって当該再生医療等製品と構成細胞又は導入遺伝子が同一性を有すると認められるものの品質、有効性及び安全性に関する事項
2 前項の報告は、再生医療等製品の製造販売の承認を受けた日から1年（農林水産大臣が指定する再生医療等製品にあっては、農林水産大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後1月以内に行わなければならない。ただし、当該報告に係る資料が邦文以外で記載されている場合において、当該資料の翻訳を行う必要があるときは、その期間の満了後2月以内とすることができる。
第9章 生物由来製品の特例
（生物由来製品の製造を管理する者の承認）
第185条 法第68条の16第1項の規定による承認の申請は、別記様式第86号による申請書に当該製造所の生物由来製品の製造を管理する者になろうとする者の資格を証する書類の写し及び申請者とその者との関係を証する書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
2 前項の規定にかかわらず、同項に規定する書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（生物由来製品の直接の容器等の記載事項）
第186条 法第68条の17第1号の農林水産省令で定める表示は、白地に黒枠、黒字をもって記載する「生物」の文字とする。ただし、生物由来製品の品名の文字の色が黒でない場合においては、白地に品名の文字と同色の枠、同色の文字をもって記載することができる。
（生物由来製品の直接の容器等の記載事項の特例）
第187条 第172条の規定にかかわらず、生物由来製品については、製造番号又は製造記号を記載しなければならない。
（製造専用生物由来製品の直接の容器等の記載事項の特例）
第187条の2 専ら他の生物由来製品の製造の用に供されることを目的として生物由来製品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与される生物由来製品（以下「製造専用生物由来製品」という。）について法第50条第1号の規定を適用する場合においては、同号中「製造販売業者」とあるのは、「製造業者」とする。
2 製造専用生物由来製品については、その直接の容器又は直接の被包に法第50条第10号から第12号まで及び第68条の17並びに第171条第8号に掲げる事項が記載されていることを要しない。
（生物由来製品の添付文書等の記載事項）
第188条 法第68条の18第1号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 「生物由来製品」の文字
二 当該生物由来製品の原料又は材料のうち、人その他の生物に由来する成分の名称
三 当該生物由来製品の原材料である人その他の生物の臓器その他の組織の名称
2 法第68条の18第3号の農林水産省令で定める事項は、前項各号に掲げるもののほか、使用者が当該生物由来製品を適正に使用するために必要な事項とする。
（製造専用生物由来製品の添付文書等の記載事項の特例）
第189条 製造専用生物由来製品については、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に法第52条第1項第1号及び第68条の18並びに第176条第4号に掲げる事項が記載されていることを要しない。
2 製造専用生物由来製品については、法第52条第2項及び第52条の2の規定は、適用しない。
（記載すべき事項の記載方法）
第189条の2 法第44条第1項若しくは第2項、第50条、第51条（法第68条の19において準用する場合を含む。）、第52条第1項、第68条の17又は第68条の18に規定する事項の記載は、邦文で、かつ、明瞭にされていなければならない。
第190条 削除
（生物由来製品の記録に関する事項）
第191条 法第68条の22第1項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 生物由来製品を譲り受け、又は借り受けた薬局開設者、生物由来製品の製造販売業者、製造業者、販売業者若しくは貸与業者又は飼育動物診療施設の開設者の氏名又は名称及び住所
二 生物由来製品の名称及び製造番号又は製造記号
三 生物由来製品の数量
四 生物由来製品を譲り渡し、又は貸与した年月日
五 生物由来製品の使用の期限
六 前各号に掲げるもののほか、生物由来製品に係る保健衛生上又は家畜衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な事項
（記録又は保存の事務の委託）
第192条 法第68条の22第6項の農林水産省令で定める基準は、次のとおりとする。
一 法第68条の22第1項に規定する生物由来製品承認取得者等（以下「生物由来製品承認取得者等」という。）から、その生物由来製品を譲り受け、又は借り受ける製造販売業者、販売業者又は貸与業者であること。
二 記録又は保存の事務を実地に管理する者（以下この条において「記録受託責任者」という。）を選任していること。
2 法第68条の22第6項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 生物由来製品承認取得者等及び法第68条の22第1項の規定による記録又は保存の事務を受託する者（以下この条において「受託者」という。）の氏名（法人にあっては、その名称及びその代表者の氏名）及び住所
二 記録受託責任者の氏名及び住所
三 当該生物由来製品の名称、承認番号及び承認年月日
3 法第68条の22第6項の規定による届出は、別記様式第87号による届出書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
一 受託者の住民票の写し（法人にあっては、登記事項証明書）
二 受託者が第1項に定める基準に適合することを証する書類
三 委託契約書の写し
4 前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、届出者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（記録又は保存に係る事務の受託者等の変更の届出）
第193条 生物由来製品承認取得者等は、前条第2項第1号又は第2号に掲げる事項を変更したときは、30日以内に、農林水産大臣にその旨を届け出なければならない。
2 前項の届出は、別記様式第87号による届出書を提出してしなければならない。
3 前項の届出書には、変更に係る事項を証する書類を添付しなければならない。
（記録の保存）
第194条 生物由来製品承認取得者等は、法第68条の22第1項に規定する生物由来製品に関する記録を、当該生物由来製品の有効期間の満了する期日から起算して3年が経過するまでの間（農林水産大臣が指定する生物由来製品にあっては、農林水産大臣が指示する期間）保存しなければならない。
（生物由来製品に関する感染症定期報告）
第194条の2 生物由来製品の製造販売業者、外国製造医薬品等特例承認取得者又は外国製造医療機器等特例承認取得者は、法第68条の24第1項の規定による報告を行うときは、品目ごとに次に掲げる事項を報告しなければならない。ただし、同一の原料又は材料を用いて製造される生物由来製品については、一括して報告することができる。
一 当該生物由来製品の名称
二 当該生物由来製品の承認番号及び承認年月日
三 当該生物由来製品の出荷数量
四 調査期間
五 当該生物由来製品又はその原材料（人その他の生物に由来するものに限る。）に関して報告された動物から人又は動物に感染すると認められる疾病についての研究報告の名称及びその概要
六 当該生物由来製品又は外国で使用されている製品であって当該生物由来製品と原材料等が同一性を有すると認められるものによるものと疑われる感染症の種類別発生状況及び発生症例一覧
七 当該生物由来製品又は外国で使用されている製品であって当該生物由来製品と原材料等が同一性を有すると認められるものによる保健衛生上又は家畜衛生上の危害の発生又は拡大の防止のために行われた措置
八 前号の措置を踏まえて当該生物由来製品の適正な使用のために講じた措置
九 当該生物由来製品の安全性に関する当該生物由来製品の製造販売業者、外国製造医薬品等特例承認取得者又は外国製造医療機器等特例承認取得者の見解
十 当該生物由来製品の添付文書
十一 当該生物由来製品又は外国で使用されている製品であって当該生物由来製品と原材料等が同一性を有すると認められるものの品質、有効性及び安全性に関する事項
2 前項の報告は、生物由来製品の製造販売の承認を受けた日から1年（農林水産大臣が指定する生物由来製品にあっては、農林水産大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後1月以内に行わなければならない。ただし、当該報告に係る資料が邦文以外で記載されている場合において、当該資料の翻訳を行う必要があるときは、その期間の満了後2月以内とすることができる。
第10章 監督
（理由の通知）
第195条 農林水産大臣又は都道府県知事は、法第69条第1項から第4項までの規定により必要な報告をさせるとき、又は法第75条の2の2第1項第2号、第75条の4第1項第1号若しくは第75条の5第1項第1号の規定により必要な報告の請求をするときは、その理由を通知するものとする。
（収去証）
第196条 薬事監視員は、法第69条第4項の規定による法第70条第1項に規定する物に該当する疑いのあるものを収去しようとするときは、被収去者に別記様式第88号による収去証を交付しなければならない。
（薬事監視員の身分証明書）
第197条 法第69条第6項の規定による薬事監視員の身分を示す証明書の様式は、別記様式第89号のとおりとする。
第198条 削除
第199条 削除
第11章 雑則
第200条 削除
（許可等の条件の変更）
第201条 法第12条、第13条、第23条の2、第23条の20、第23条の22若しくは第40条の2の規定による許可、法第13条の3若しくは第23条の24の規定による認定又は法第14条、第19条の2、第23条の2の5、第23条の2の17、第23条の25若しくは第23条の37の規定による承認を受けている者は、法第79条第1項の規定により付された当該許可、認定又は承認に係る条件又は期限の変更を申し出ることができる。
2 前項の申出は、別記様式第90号による申出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
（輸出用医薬品等の製造管理又は品質管理の基準に係る調査）
第202条 法第80条第1項の規定による調査については、第36条及び第37条（第3号及び第4号を除く。）の規定を準用する。
2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
| 第36条 | 令第22条第1項 | 令第72条第1項において準用する令第22条第1項 |
| 別記様式第16号 | 別記様式第91号 | |
| 第37条 | 令第24条第1項 | 令第72条第1項において準用する令第24条第1項 |
（輸出用医療機器等の製造管理又は品質管理の基準に係る調査）
第202条の2 法第80条第2項の規定による調査については、第91条の34及び第91条の35（第3号及び第4号を除く。）の規定を準用する。
2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
| 第91条の34 | 令第37条の22第1項 | 令第73条の4第1項において準用する令第37条の22第1項 |
| 別記様式第16号 | 別記様式第91号 | |
| 第91条の35 | 令第37条の24第1項 | 令第73条の4第1項において準用する令第37条の24第1項 |
（輸出用再生医療等製品の製造管理又は品質管理の基準に係る調査）
第202条の3 法第80条第3項の規定による調査については、第91条の113及び第91条の114（第3号及び第4号を除く。）の規定を準用する。
2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
| 第91条の113 | 令第43条の24第1項 | 令第73条の6第1項において準用する令第43条の24第1項 |
| 別記様式第16号 | 別記様式第91号 | |
| 第91条の114 | 令第43条の26第1項 | 令第73条の6第1項において準用する令第43条の26第1項 |
（輸出用医薬品等に関する届出）
第203条 令第74条第1項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 届出者の氏名又は名称及び住所
二 届出者が製造販売業者である場合にあっては主たる機能を有する事務所の名称及び所在地、製造業者である場合にあっては製造所の名称及び所在地
三 届出者が製造販売業者である場合にあっては製造販売業の許可の種類、許可番号及び許可年月日、製造業者である場合にあっては製造業の許可の区分、許可番号及び許可年月日
四 輸出先
五 届出に係る品目の成分及び分量（成分不明のときは、その本質）、製造方法、用法及び用量、効能又は効果並びに規格及び検査方法
2 令第74条第1項の規定による届出は、別記様式第92号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
第204条 前条第1項第1号の届出者は、同項各号に掲げる事項に変更を生じたときは、農林水産大臣にその旨を届け出なければならない。
2 前項の届出は、別記様式第93号による届出書を提出してしなければならない。
（輸出用医療機器等に関する届出）
第204条の2 令第74条の2第1項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 届出者の氏名又は名称及び住所
二 届出者が製造販売業者である場合にあっては主たる機能を有する事務所の名称及び所在地、製造業者である場合にあっては製造所の名称及び所在地
三 届出者が製造販売業者である場合にあっては製造販売業の許可の種類、許可番号及び許可年月日、製造業者である場合にあっては製造業の登録番号及び登録年月日
四 輸出先
五 届出に係る品目が医療機器であるときはその品目の形状、構造及び寸法、原料及び材料、使用方法、効果又は性能並びに製造方法、届出に係る品目が体外診断用医薬品であるときはその品目の成分及び分量（成分不明のときは、その本質）、構造、製造方法、使用方法、性能並びに規格及び検査方法
2 令第74条の2第1項の規定による届出は、別記様式第92号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
第204条の3 前条第1項第1号の届出者は、同項各号に掲げる事項に変更を生じたときは、農林水産大臣にその旨を届け出なければならない。
2 前項の届出は、別記様式第93号による届出書を提出してしなければならない。
（輸出用再生医療等製品に関する届出）
第204条の4 令第74条の3第1項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 届出者の氏名又は名称及び住所
二 届出者が製造販売業者である場合にあっては主たる機能を有する事務所の名称及び所在地、製造業者である場合にあっては製造所の名称及び所在地
三 届出者が製造販売業者である場合にあっては製造販売業の許可の種類、許可番号及び許可年月日、製造業者である場合にあっては製造業の許可の区分、許可番号及び許可年月日
四 輸出先
五 届出に係る品目の構成細胞又は導入遺伝子及び構造、製造方法、用法及び用量又は使用方法、効能、効果又は性能並びに規格及び検査方法
2 令第74条の3第1項の規定による届出は、別記様式第92号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
第204条の5 前条第1項第1号の届出者は、同項各号に掲げる事項に変更を生じたときは、農林水産大臣にその旨を届け出なければならない。
2 前項の届出は、別記様式第93号による届出書を提出してしなければならない。
（特例承認に係る医薬品、医療機器及び再生医療等製品に関する添付文書等の記載事項）
第205条 令第75条第5項の規定により法第52条の規定を読み替えて適用する場合における法第80条第8項に規定する医薬品又は体外診断用医薬品に添付する文書及びその容器若しくは被包に記載されていなければならない事項は、「注意—特例承認医薬品」の文字とする。
2 令第75条第5項の規定により法第63条の2の規定を読み替えて適用する場合における法第80条第8項に規定する医療機器に添付する文書及びその容器若しくは被包に記載されていなければならない事項は、「注意—特例承認医療機器」の文字とする。
3 令第75条第5項の規定により法第65条の3の規定を読み替えて適用する場合における法第80条第8項に規定する再生医療等製品に添付する文書及びその容器若しくは被包に記載されていなければならない事項は、「注意—特例承認再生医療等製品」の文字とする。
（薬物に係る治験の計画の届出）
第206条 法第80条の2第2項の規定による治験の計画の届出は、別記様式第94号による届出書を、あらかじめ、農林水産大臣に提出してしなければならない。
2 前項の届出をした者は、当該届出に係る事項を変更しようとするときは、あらかじめ、別記様式第95号により農林水産大臣に届け出なければならない。
（薬物に係る治験の計画の届出の手続）
第207条 治験の依頼をしようとする者又は治験の依頼をした者が本邦内に住所を有しない場合にあっては、前条の届出に係る手続は、治験国内管理人（治験の依頼をしようとする者が本邦内に住所を有しない場合に、治験の依頼に係る業務を行わせるため、本邦内に住所を有する者（外国法人で本邦内に事務所を有するものの当該事務所の代表者を含む。）のうちから選任された者をいう。）が行うものとする。
（治験の計画の届出を要する薬物）
第208条 法第80条の2第2項の農林水産省令で定める薬物は、次に掲げるものとする。
一 既に製造販売の承認を与えられている医薬品と有効成分又は効能若しくは効果の対象となる動物（その使用に係る動物の肉、乳その他の生産物が食用に供するために出荷される場合にあっては、有効成分、効能若しくは効果の対象となる動物又は用法若しくは用量）が異なる薬物（動物に直接使用することを目的としないものであって、当該薬物の成分が動物に暴露するおそれのないものを除く。）
二 生物由来製品となることが見込まれる薬物
（治験の開始後の届出を認める場合）
第209条 法第80条の2第2項ただし書の農林水産省令で定める場合は、その治験に係る薬物が次の各号のいずれにも該当する場合とする。
一 被験動物の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病その他の健康被害の防止のため、緊急に使用されることが必要な薬物であり、かつ、当該薬物の使用以外に適当な防止の方法がないものであること。
二 その用途に関し、医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上で本邦と同等の水準にあると認められる医薬品の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国において、販売し、授与し、並びに販売又は授与の目的で貯蔵し、及び陳列することが認められている薬物であること。
三 治験が実施されている薬物であること。
（薬物に係る治験中の報告）
第210条 治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、当該治験の対象とされる薬物（以下「被験薬」という。）について、次の各号に掲げる事項を知ったときは、30日以内に農林水産大臣に報告しなければならない。
一 当該被験薬又は外国で使用されている物であって当該被験薬と成分が同一性を有すると認められるもの（以下この条において「当該被験薬等」という。）の副作用によるものと疑われる死亡又は死亡につながるおそれのある症例の発生
二 当該被験薬等の副作用によるものと疑われる疾病、障害又はこれらにつながるおそれのある症例の発生であり、かつ、当該被験薬等の品質、有効性及び安全性に関する情報から予測できないもの
三 当該被験薬等の使用によるものと疑われる感染症又はこれにつながるおそれのある症例の発生
四 当該被験薬等について、がんその他重大な副作用若しくは感染症が発生するおそれのあること又は副作用若しくは感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の傾向が著しく変化したことを示す研究報告
（治験の計画の届出を要する機械器具等）
第211条 法第80条の2第2項の農林水産省令で定める機械器具等は、次に掲げるものとする。
一 既に製造販売の承認を与えられている医療機器と形状、構造及び寸法、原料及び材料、性能若しくは効果又は使用方法が明らかに異なる機械器具等（動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼさないもの及び一般医療機器に該当することが見込まれるものを除く。）
二 生物由来製品となることが見込まれる機械器具等
三 その使用に係る動物の肉、乳その他の生産物が食用に供するために出荷される場合において、その全部又は一部が当該生産物に残留するおそれのある機械器具等（既に製造販売の承認を与えられている医療機器と形状、構造及び寸法、原料及び材料、性能又は効果の対象となる動物並びに使用方法が同一のものを除く。）
（準用）
第212条 機械器具等に係る治験については、第206条、第207条、第209条及び第210条の規定を準用する。
2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
| 第209条第2号 | 医薬品 | 医療機器 |
| 第210条 | 「被験薬」 | 「被験機器」 |
| 被験薬又は | 被験機器又は | |
| 被験薬と成分 | 被験機器と構造及び原理 | |
| 当該被験薬等 | 当該被験機器等 | |
| 副作用 | 不具合 |
（治験の計画の届出を要する加工細胞等）
第212条の2 法第80条の2第2項の農林水産省令で定める人若しくは動物の細胞に培養その他の加工を施したもの又は人若しくは動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有するもの（以下「加工細胞等」という。）は、再生医療等製品となることが見込まれる加工細胞等とする。
（準用）
第212条の3 加工細胞等に係る治験については、第206条、第207条、第209条及び第210条の規定を準用する。
2 前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
| 第209条第2号 | 医薬品 | 再生医療等製品 |
| 第210条 | 「被験薬」 | 「被験製品」 |
| 被験薬又は | 被験製品又は | |
| 被験薬と成分 | 被験製品と構成細胞又は導入遺伝子 | |
| 当該被験薬等 | 当該被験製品等 | |
| 副作用 | 不具合 |
（原薬等登録原簿への登録を受けることができる原薬等）
第212条の4 法第14条第4項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）の農林水産省令で定める物は、次に掲げる物とする。
一 専ら医薬品の製造の用に供されることが目的とされている医薬品
二 専ら再生医療等製品の製造の用に供されることが目的とされている原料又は材料
三 前2号に掲げるもののほか、農林水産大臣の指定するもの
（原薬等登録原簿に登録されたことを証する書類に代えることができる資料）
第212条の5 法第14条、第19条の2、第23条の2の5、第23条の2の17、第23条の25又は第23条の37の承認の申請をしようとする者は、第212条の7第1項の登録証の写し及び当該原薬等について法第80条の6第1項の登録を受けた者（以下「原薬等登録業者」という。）との契約書その他の当該原薬等を当該承認の申請に係る品目に使用することを証する書類をもって、次の各号に掲げる資料のうち、当該各号に定める資料の一部に代えることができる。
一 法第14条第3項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）に規定する資料 第26条第1項第1号ロからヘまで（これらの規定を第91条において準用する場合を含む。）に掲げる資料
二 法第23条の2の5第3項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）に規定する資料 第91条の25第1項第1号ハ又は第2号ロ若しくはハ（これらの規定を第91条の79において準用する場合を含む。）に掲げる資料
三 法第23条の25第3項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）に規定する資料 第91条の106第1項第2号から第6号まで（これらの規定を第91条の154において準用する場合を含む。）に掲げる資料
（原薬等登録原簿の登録の申請）
第212条の6 法第80条の6第1項の規定による登録の申請は、別記様式第96号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
2 外国において原薬等を製造する者であって前項の登録の申請をしようとするものは、本邦内において当該登録等に係る事務を行う者（以下「原薬等国内管理人」という。）を、本邦内に住所を有する者（外国法人で本邦内に事務所を有する者の当該事務所の代表者を含む。）のうちから、当該登録の申請の際選任しなければならない。
3 法第80条の6第1項の農林水産省令で定める事項は、次に掲げるものとする。
一 当該登録を受けようとする者の氏名又は名称及び住所
二 当該品目を製造する製造所の名称及び所在地
三 外国において原薬等を製造する者にあっては、原薬等国内管理人の氏名又は名称及び住所
四 当該登録を受けようとする者が当該品目に係る製造業の許可若しくは登録、医薬品等外国製造業者若しくは再生医療等製品外国製造業者の認定又は医療機器等外国製造業者の登録を受けているときは、当該許可の区分及び許可番号、認定の区分及び認定番号又は登録番号
五 当該品目の安全性に関する情報
4 第1項の申請書には、前項各号に掲げる事項に関する書類を添付しなければならない。
（原薬等登録原簿の登録証の交付）
第212条の7 農林水産大臣は、法第80条の6第1項又は第80条の8第1項の規定により法第14条第4項（法第19条の2第5項において準用する場合を含む。）、第23条の2の5第4項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）又は第23条の25第4項（法第23条の37第5項において準用する場合を含む。）に規定する原薬等の登録をしたときは、登録を申請した者に登録証を交付しなければならない。
2 前項の登録証の様式は、別記様式第97号によるものとする。
（原薬等登録原簿の登録証の書換え交付）
第212条の8 原薬等登録業者は、原薬等登録原簿（法第80条の6第1項の原薬等登録原簿をいう。以下同じ。）の登録証の記載事項に変更が生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
2 前項の申請は、別記様式第98号による申請書に登録証を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
（原薬等登録原簿の登録証の再交付）
第212条の9 原薬等登録業者は、原薬等登録原簿の登録証を破り、汚し、又は失ったときは、その再交付を申請することができる。
2 前項の申請は、別記様式第99号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。この場合において、登録証を破り、又は汚した原薬等登録業者は、申請書にその登録証を添付しなければならない。
3 原薬等登録業者は、原薬等登録原簿の登録証の再交付を受けた後、失った登録証を発見したときは、直ちに農林水産大臣にこれを返納しなければならない。
（原薬等登録原簿の登録台帳）
第212条の10 農林水産大臣は、法第80条の6第1項又は第80条の8第1項の規定による登録に関する台帳を備え、これに次に掲げる事項を記載するものとする。
一 登録番号及び登録年月日
二 原薬等登録業者の氏名又は名称及び住所
三 当該品目の製造所の名称及び所在地
四 外国において原薬等を製造する者にあっては、原薬等国内管理人の氏名又は名称及び住所
五 原薬等登録業者が製造業の許可若しくは登録、医薬品等外国製造業者若しくは再生医療等製品外国製造業者の認定又は医療機器等外国製造業者の登録を受けているときは、当該許可の区分及び許可番号、認定の区分及び認定番号又は登録番号
六 当該品目の名称
七 その他当該品目に関し参考となる事項
（原薬等登録業者等の公示）
第212条の11 法第80条の6第3項の農林水産省令で定める事項は、次に掲げる事項であって、原薬等登録業者等に不利益を及ぼすおそれがないものとする。
一 登録番号及び登録年月日
二 原薬等登録業者の氏名又は名称及び住所
三 外国において原薬等を製造する者にあっては、原薬等国内管理人の氏名又は名称及び住所
四 当該品目の名称
（原薬等として不適当な場合）
第212条の12 法第80条の7第1項の農林水産省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。
一 法第80条の7第1項の資料が添付されていない場合
二 第212条の6第4項の書類が添付されていない場合
三 法第80条の6第1項の規定による申請に係る原薬等の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合
（登録事項の一部変更の登録の申請）
第212条の13 法第80条の8第1項の規定による変更の登録の申請は、別記様式第100号による申請書に次に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
一 登録証
二 登録事項の変更の内容に関する資料
（登録事項の軽微な変更の範囲）
第212条の14 法第80条の8第1項の農林水産省令で定める軽微な変更は、次に掲げる変更以外の変更とする。
一 原薬等の本質、特性、性能又は安全性に影響を与える製造方法等の変更
二 規格及び検査方法に掲げる事項の削除又は規格の変更
三 病原因子の不活化又は除去方法に関する変更
四 前3号に掲げる変更のほか、原薬等の品質、有効性又は安全性に影響を与えるおそれのあるもの
（登録事項の軽微な変更の届出）
第212条の15 法第80条の8第2項の規定による届出は、別記様式第101号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
2 前項の届出は、法第80条の8第1項に規定する軽微な変更をした後30日以内に行わなければならない。
（原薬等登録原簿の登録証の返納）
第212条の16 原薬等登録業者は、法第80条の9第1項の規定により原薬等登録原簿の登録を抹消されたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに農林水産大臣に原薬等登録原簿の登録証を返納しなければならない。
（登録の承継）
第212条の17 原薬等登録業者について相続、合併又は分割（第212条の6第4項の書類（以下この条において「登録に係る書類」という。）を承継させるものに限る。）があったときは、相続人（相続人が2人以上ある場合において、その全員の同意により当該原薬等登録業者の地位を承継すべき相続人を選定したときは、その者）、合併後存続する法人若しくは合併により設立した法人又は分割により当該登録に係る書類を承継した法人は、当該原薬等登録業者の地位を承継する。
2 原薬等登録業者がその地位を承継させる目的で当該登録に係る書類の譲渡しをしたときは、当該書類を譲り受けた者は、当該原薬等登録業者の地位を承継する。
3 前2項の規定により原薬等登録業者の地位を承継した者は、相続の場合にあっては相続後遅滞なく、相続以外の場合にあっては承継前に、別記様式第102号による届出書を農林水産大臣に届け出なければならない。
4 前項の届出書には、原薬等登録業者の地位を承継する者であることを証する書類を添付しなければならない。
（医薬品の製造及び輸入の禁止の例外）
第213条 法第83条の2第3項の農林水産省令で定める場合は、次のとおりとする。
一 試験研究の目的で使用するために医薬品の製造又は輸入をする場合
二 対象動物以外の動物の所有者が、当該動物に使用するために医薬品（生物学的製剤であって、体外診断用医薬品でないものを除く。次号において同じ。）の製造又は輸入をする場合（当該医薬品が要指示医薬品である場合にあっては、当該所有者が獣医師の処方箋の交付又は指示を受けた場合に限る。）
三 獣医師又は飼育動物診療施設の開設者が動物の疾病の診断、治療又は予防の目的で使用するために医薬品の製造又は輸入をする場合
四 国又は都道府県が家畜伝染病の診断又は予防に使用されることが目的とされている生物学的製剤（法第14条第1項、第19条の2第1項、第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項の規定による承認を受けておらず、かつ、承認の申請がされていないものに限る。）の製造又は輸入をする場合
五 医薬品の製造業者が製造し、又は販売するために原薬たる医薬品の輸入をする場合
六 法第23条の2の3第1項の登録（体外診断用医薬品の製造業に係るものに限る。）を受けた者が体外診断用医薬品の製造をする場合
七 法第23条の2第1項の許可（体外診断用医薬品の製造販売業に係るものに限る。）を受けた者が体外診断用医薬品の輸入をする場合
2 前項第1号に掲げる場合（輸入をした医薬品を試験研究施設内においてのみ使用し、かつ、試験研究の用に供した動物を当該試験研究施設の構内において焼却する場合を除く。）又は同項第2号から第4号までに掲げる場合において、反すう動物に使用するために医薬品（体外診断用医薬品を除く。）を輸入するときは、当該医薬品の製造又は輸入をする者は、次に掲げる事項を証する書類又はその写しを有していなければならない。
一 当該医薬品が反すう動物に由来する原料又は材料を使用していないこと。
二 反すう動物に由来する原料又は材料に係る法第42条第1項（法第68条の19において準用する場合を含む。）及び第2項の農林水産大臣が設ける基準に適合する原料又は材料を使用していること。
（再生医療等製品の製造及び輸入の禁止の例外）
第214条 法第83条の2の2第3項の農林水産省令で定める場合は、次のとおりとする。
一 試験研究の目的で使用するために再生医療等製品の製造又は輸入をする場合
二 獣医師又は飼育動物診療施設の開設者が動物の疾病の治療又は予防の目的で使用するために再生医療等製品の製造又は輸入をする場合
三 国又は都道府県が家畜伝染病の治療又は予防に使用されることが目的とされている再生医療等製品（法第23条の25第1項又は第23条の37第1項の規定による承認を受けておらず、かつ、当該承認の申請がされていないものに限る。）の製造又は輸入をする場合
四 再生医療等製品の製造業者が製造し、又は販売するために原料又は材料となる再生医療等製品の輸入をする場合
2 前項第1号に掲げる場合（輸入をした再生医療等製品を試験研究施設内においてのみ使用し、かつ、試験研究の用に供した動物を当該試験研究施設の構内において焼却する場合を除く。）又は同項第2号から第4号までに掲げる場合において、反すう動物に使用するために再生医療等製品を輸入するときは、当該再生医療等製品の製造又は輸入をする者は、次に掲げる事項を証する書類又はその写しを有していなければならない。
一 当該再生医療等製品が反すう動物に由来する原料又は材料を使用していないこと。
二 反すう動物に由来する原料又は材料に係る法第42条第1項（法第68条の19において準用する場合を含む。）及び第2項の農林水産大臣が設ける基準に適合する原料又は材料を使用していること。
別記様式第1号（第4条、第91条の2、第91条の80関係）
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様式第2号（第5条、第91条の3、第91条の81関係）
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様式第3号（第6条、第91条の4、第91条の82関係）
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様式第4号（第8条、第91条の6、第91条の84関係）
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様式第5号（第9条、第91条の7、第91条の85関係）
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様式第6号（第11条、第20条、第91条の10、第91条の17、第91条の87、第91条の96関係）
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様式第7号（第11条、第14条、第20条、第22条の2、第91条の87、第91条の90、第91条の96、第91条の99関係）
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様式第8号（第13条、第22条、第91条の11、第91条の18、第91条の89、第91条の98関係）
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様式第9号（第14条、第22条の2、第91条の90、第91条の99関係）
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様式第10号（第15条、第22条の3、第91条の12、第91条の19、第91条の91、第91条の100関係）
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様式第11号（第17条、第22条の4、第91条の14、第91条の20、第91条の93、第91条の101関係）
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様式第12号（第18条、第22条の5、第91条の15、第91条の21、第91条の94、第91条の102関係）
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様式第13号（第23条、第82条、第91条の23、第91条の70、第91条の104、第91条の145関係）
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様式第14号（第32条、第91条、第91条の30、第91条の79、第91条の109、第91条の154関係）
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様式第15号（第34条、第91条、第91条の32、第91条の79、第91条の111、第91条の154関係）
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様式第16号（第36条、第91条の34、第91条の113関係）
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様式第17号（第39条、第91条、第91条の117、第91条の154関係）
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様式第18号（第44条、第91条、第91条の44、第91条の79、第91条の116、第91条の122、第91条の154関係）
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様式第19号（第45条、第91条、第91条の123、第91条の154関係）
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様式第20号（第49条、第91条、第91条の46、第91条の79、第91条の127、第91条の154関係）
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様式第21号（第50条、第91条の47関係）
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様式第22号（第50条、第91条の47関係）
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様式第23号（第79条、第91条の68、第91条の143関係）
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様式第24号（第79条、第91条の68、第91条の143関係）
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様式第25号（第80条、第91条の69、第91条の144関係）
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様式第26号（第80条、第91条の69、第91条の144関係）
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様式第27号（第85条、第91条の73、第91条の148関係）
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様式第28号（第86条、第91条の74、第91条の149関係）
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様式第29号（第91条の37関係）
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様式第30号（第91条の38関係）
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様式第31号（第91条の39関係）
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様式第32号（第91条の40、第91条の79関係）
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様式第33号（第91条の130関係）
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様式第34号（第92条関係）
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様式第35号（第92条関係）
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様式第36号（第93条関係）
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様式第37号（第94条関係）
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様式第38号（第95条関係）
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様式第39号（第97条関係）
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様式第40号（第98条の2関係）
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様式第41号（第98条の3関係）
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様式第42号（第110条関係）
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様式第43号（第110条関係）
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様式第44号（第111条関係）
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様式第45号（第111条関係）
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様式第46号（第112条関係）
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様式第47号（第115条の8関係）
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様式第48号（第115条の9関係）
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様式第49号（第115条の10関係）
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様式第50号（第115条の11関係）
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様式第51号（第115条の12関係）
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様式第52号（第115条の13関係）
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様式第53号（第116条関係）
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様式第54号（第116条の2関係）
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様式第55号（第116条の3関係）
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様式第56号（第116条の5関係）
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様式第57号（第116条の6関係）
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様式第58号（第120条関係）
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様式第59号（第131条、第133条関係）
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様式第60号（第131条関係）
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様式第61号（第133条関係）
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様式第62号（第135条関係）
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様式第63号（第135条、第138条関係）
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様式第64号（第137条関係）
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様式第65号（第138条関係）
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様式第66号（第139条関係）
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様式第67号（第141条関係）
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様式第68号（第142条関係）
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様式第69号（第149条関係）
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様式第70号（第149条関係）
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様式第71号（第150条の2関係）
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様式第72号（第150条の3関係）
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様式第73号（第150条の4関係）
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様式第74号（第150条の6関係）
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様式第75号（第150条の7関係）
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様式第76号（第150条の17関係）
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様式第77号（第150条の17関係）
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様式第78号（第152条関係）
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様式第79号（第153条関係）
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様式第80号（第154条関係）
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様式第81号（第157条関係）
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様式第82号（第160条関係）
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様式第83号（第177条の5、第183条の7、第184条の6関係）
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様式第84号（第177条の7、第183条の9、第184条の8関係）
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様式第85号（第184条の13、第184条の14関係）
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様式第86号（第185条関係）
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様式第87号（第192条、第193条関係）
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様式第88号（第196条関係）
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様式第89号（第197条関係）
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様式第90号（第201条関係）
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様式第91号（第202条、第202条の2、第202条の3関係）
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様式第92号（第203条、第254条の2、第204条の4関係）
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様式第93号（第204条、第204条の3、第204条の5関係）
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様式第94号（第206条、第212条、第212条の3関係）
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様式第95号（第206条、第212条、第212条の3関係）
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様式第96号（第212条の6関係）
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様式第97号（第212条の7関係）
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様式第98号（第212条の8関係）
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様式第99号（第212条の9関係）
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様式第100号（第212条の13関係）
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様式第101号（第212条の15関係）
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様式第102号（第212条の17関係）
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別表第1（第115条の2関係）
一 毒薬。ただし、黄リンを含有する殺そ剤を除く。
二 劇薬。ただし、次に掲げるものを除く。
（1） イソプロピルメチルピリミジルジエチルチオホスフェイト（別名ダイアジノン）及びその製剤
（2） カイソウ及びカイソウ配糖体を含有する製剤
（3） O・O—ジエチル—O—（3—クロル—4—メチル—7—クマリニル）ホスホロチオアート（別名クマホス）及びその製剤
（4） ジメチルジクロロビニルホスフェイト（別名DDVP）及びその製剤
（5） O・O—ジメチル—O—パラ—スルファモイルフェニル—ホスホロチオアート（別名サイチオアート）及びその製剤
（6） トリクロロヒドロキシエチルジメチルホスホネイト及びその製剤
（7） N—メチル—1—ナフチルカルバマート（別名カルバリル）及びその製剤
（8） リン化亜鉛及びその製剤
三 抗生物質製剤。ただし、製剤である外用剤（眼適用及び子宮内適用の外用剤を除く。）を除く。
四 前3号に掲げる医薬品以外の医薬品であって、次に掲げるもの、その誘導体及びそれらの塩類並びにこれらを含有する製剤。ただし、製剤である外用剤（抗菌性物質製剤である眼適用及び子宮内適用の外用剤、黄体ホルモンを含有する膣内適用の外用剤並びにセラメクチンを含有する外皮用剤を除く。）を除く。
（1） 1—（（S）—3—アセチルチオ—2—メチルプロパノイル）—L—プロリル—L—フェニルアラニン（別名アラセプリル）
（2） イトラコナゾール
（3） イベルメクチン
（4） インターフェロン—アルファ
（5） （一）—（3S）—3—［［（1S）—1—エトキシカルボキシ—3—フェニルプロピル］アミノ］—2—オキソ—2・3・4・5—テトラヒドロ—1H—1—ベンゾジアゼピン—1—酢酸（別名ベナゼプリル）
（6） （2S・3aS・6aS）—1—［（2S）—2—［（1S）—1—エトキシカルボニル—3—フェニルプロピルアミノ］プロピオニル］—オクタヒドロシクロペンタ［b］—ピロール—2—カルボン酸（別名ラミプリル）
（7） （一）—［N—（（S）—1—エトキシカルボニル—3—フェニルプロピル）—L—アラニル］—L—プロリン（別名エナラプリル）
（8） エンロフロキサシン
（9） 黄体ホルモン
（10） オキソリン酸
（11） オフロキサシン
（12） オメプラゾール
（13） オルビフロキサシン
（14） カルバドックス
（15） クロミプラミン
（16） 睾丸ホルモン
（17） 甲状腺ホルモン
（18） ジクラズリル
（19） 心臓ホルモン
（20） ステロイド系蛋白同化ホルモン
（21） スルファニルアミド
（22） 性腺刺激ホルモン（脳下垂体前葉ホルモンを除く。）
（23） 性腺刺激ホルモン放出ホルモン
（24） セラメクチン
（25） ダノフロキサシン
（26） 2・2′—チオビス（4・6—ジクロロフェノール）（別名ビチオノール）
（27） 4・4′—6・6′テトラブロモ—2・2′—ビフェニルジオールモノ（ジハイドロジェンホスフェイト）モノハイドレート
（28） テモカプリル
（29） テルミサルタン
（30） トリメトプリム
（31） トリロスタン
（32） トルトラズリル
（33） ニトロフラン
（34） 脳下垂体後葉ホルモン
（35） 脳下垂体前葉ホルモン
（36） ノルフロキサシン
（37） ピモベンダン
（38） ピリメタミン
（39） ピロミド酸
（40） 副腎皮質ホルモン
（41） フザプラジブ
（42） フルニキシン
（43） フルメキン
（44） ブロチゾラム
（45） ペグボビグラスチム（遺伝子組換え）
（46） ベブフロキサシン
（47） マルボフロキサシン
（48） ミルベマイシン
（49） ミロキサシン
（50） モキシデクチン
（51） モサプリド
（52） 2—ヨード—4—シアノ—6—ニトロフェノール
（53） ラチデクチン
（54） 卵胞ホルモン
（55） ロメフロキサシン
別表第2（第163条関係）
毒薬
|
一 亜セレン酸、その塩類及びそれらの製剤。ただし、セレンとして0・25パーセント以下を含有するものを除く。
二 イベルメクチン
三 フェンプロスタレン
四 メデトミジン及びその塩類
|
|
一 亜セレン酸の製剤又は亜セレン酸の塩類の製剤であって、セレンとして0・25パーセント以下を含有する注射剤
二 アチパメゾール、その塩類及びそれらの製剤。ただし、塩酸アチパメゾール0・5パーセント以下を含有する注射剤を除く。
三 5—アミノ—1—（2、6—ジクロロ—4—トリフルオロメチルフェニル）—3—シアノ—4—トリフルオロメチルスルフィニルピラゾール（別名フィプロニル）及びその製剤。ただし、5—アミノ—1—（2、6—ジクロロ—4—トリフルオロメチルフェニル）—3—シアノ—4—トリフルオロメチルスルフィニルピラゾール10パーセント以下を含有する外用剤を除く。
四 イヌインターフェロン—ガンマ及びその製剤
五 イベルメクチンを含有する製剤。ただし、1個中イベルメクチン0・12パーセント以下を含有する内用剤、イベルメクチン0・6パーセント以下を含有する飼料添加剤、イベルメクチン1パーセント以下を含有する注射剤及びイベルメクチン0・5パーセント以下を含有する外用剤を除く。
六 イメピトイン及びその製剤
七 インターフェロン—アルファ及びその製剤。ただし、1グラム中インターフェロン—アルファ200国際単位以下を含有する内用剤を除く。
八 エチプロストン、その塩類及びそれらの製剤
九 （＋）—［（2S・6R）—6—［［（S）—1—（エトキシカルボニル）—3—フェニルプロピル］アミノ］—5—オキソ—2—（2—チエニル）ペルヒドロ—1・4—チアゼピン—4—イル］酢酸（別名テモカプリル）、その塩類及びそれらの製剤。ただし、1錠中（＋）—［（2S・6R）—6—［［（S）—1—（エトキシカルボニル）—3—フェニルプロピル］アミノ］—5—オキソ—2—（2—チエニル）ペルヒドロ—1・4—チアゼピン—4—イル］酢酸として7・43ミリグラム以下を含有するものを除く。
十 エプリノメクチン及びその製剤。ただし、エプリノメクチン0・5パーセント以下を含有する外用剤を除く。
十一 オクラシチニブ、その塩類及びそれらの製剤
十二 2—（2・6—キシリジノ）—5・6—ジヒドロ—4H—1・3—チアジン（別名キシラジン）、その塩類及びそれらの製剤
十三 銀の無機酸塩類及びその製剤。ただし、1片中硝酸銀9・74ミリグラム以下を含有する体外診断用医薬品を除く。
十四 クロプロステノール、その塩類及びそれらの製剤
十五 d—クロプロステノール及びその製剤
十六 1—（6—クロロ—3—ピリジルメチル）—N—ニトロイミダゾリジン—2—イリデンアミン（別名イミダクロプリド）及びその製剤。ただし、1—（6—クロロ—3—ピリジルメチル）—N—ニトロイミダゾリジン—2—イリデンアミン10パーセント以下を含有する外用剤及び1—（6—クロロ—3—ピリジルメチル）—N—ニトロイミダゾリジン—2—イリデンアミン0・5パーセント以下を含有する顆粒剤を除く。
十七 5—（4—クロロフェニル）—N—ハイドロキシ—1—（4—メトキシフェニル）—N—メチル—1H—ピラゾール—3—プロパンアミド（別名テポキサリン）及びその製剤
十八 （±）—6—クロロ—α—メチルカルバゾール—2—酢酸（別名カルプロフェン）及びその製剤
十九 コナヒョウヒダニアレルゲン—プルラン結合体及びその製剤
二十 サリノマイシン、その塩類及びそれらの製剤
二十一 （RS）—α—シアノ—3—フェノキシベンジル＝N—（2—クロロ—α・α・α—トリフルオロ—パラトリル）—D—バリナート（別名フルバリネート）及びその製剤
二十二 シアノ—（4—フルオロ—3—フェノキシフェニル）—メチル—3—［2—クロロ—2—（4—クロロフェニル）—エテニル］—2・2—ジメチル—シクロプロパンカルボキシレート（別名フルメトリン）及びその製剤
二十三 O・O—ジエチル—O—（3—クロル—4—メチル—7—クマリニル）ホスホロチオアート（別名クマホス）及びその製剤
二十四 ジクロル酢酸及びその製剤
二十五 2・2—ジクロロ—N—［（αS、βR）—α—（フルオロメチル）—β—ヒドロキシ—パラ—（メチルスルフォニル）—フェネチル］アセトアミド（別名フロルフェニコール）及びその製剤。ただし、1片中2・2—ジクロロ—N—［（αS、βR）—α—（フルオロメチル）—β—ヒドロキシ—パラ—（メチルスルフォニル）—フェネチル］アセトアミドとして30マイクログラム以下を含有する体外診断用医薬品を除く。
二十六 O・O—ジメチル—O—パラ—スルファモイルフェニル—ホスホロチオアート（別名サイチオアート）及びその製剤
二十七 ジルロタピド及びその製剤
二十八 性腺刺激ホルモン放出ホルモン・ジフテリアトキソイド結合物及びその製剤
二十九 2—10—性腺刺激ホルモン放出ホルモン類縁体・ジフテリアトキソイド結合物及びその製剤
三十 チルミコシン製剤。ただし、リン酸チルミコシン25パーセント以下を含有する内用剤を除く。
三十一 ツラスロマイシン及びその製剤。ただし、1ミリリットル中ツラスロマイシンとして100ミリグラム力価以下を含有する注射剤を除く。
三十二 トセラニブ、その塩類及びそれらの製剤
三十三 ドラメクチン及びその製剤。ただし、ドラメクチン1パーセント以下を含有する注射剤を除く。
三十四 ナナフロシン及びその製剤。ただし、100ミリリットル中ナナフロシンとして10ミリグラム力価以下を含有する外用剤を除く。
三十五 ニメスリド及びその製剤
三十六 ネコインターフェロン及びその製剤
三十七 ピリプロール及びその製剤。ただし、ピリプロール12・5パーセント以下を含有する外用剤を除く。
三十八 フィロコキシブ及びその製剤
三十九 フェンプロスタレンを含有する製剤
四十 フザプラジブ及びその塩類
四十一 フルオキセチン、その塩類及びそれらの製剤
四十二 フルニキシン、その塩類及びそれらの製剤。ただし、フルニキシンとして5パーセント以下を含有する注射剤及び300ミリグラム中フルニキシンとして20ミリグラム以下を含有する内用剤を除く。
四十三 ベダプロフェン及びその製剤
四十四 マバコキシブ及びその製剤
四十五 マロピタント、その塩類及びそれらの製剤
四十六 N—メチル—1—ナフチルカルバマート（別名カルバリル）及びその製剤。ただし、N—メチル—1—ナフチルカルバマート5パーセント以下を含有するものを除く。
四十七 N—メチルビス（2・4—キシリルイミノメチル）メチルアミン（別名アミトラズ）及びその製剤
四十八 メデトミジンを含有する製剤及びメデトミジンの塩類を含有する製剤
四十九 モキシデクチン及びその製剤。ただし、1錠中モキシデクチン0・015パーセント以下を含有する内用剤、モキシデクチン0・5パーセント以下を含有する外用剤及びモキシデクチン10パーセント以下を含有する注射剤を除く。
五十 ラチデクチン及びその製剤。ただし、ラチデクチン10パーセント以下を含有する外皮用剤を除く。
五十一 ロベナコキシブ及びその製剤
|
別表第3（第168条関係）
| 牛、馬、めん羊、山羊、豚、犬、猫又は鶏に使用することを目的とするものであって、次に掲げるもの、その誘導体及びそれらの塩類並びにこれらを含有する製剤。ただし、製剤である外用剤（抗菌性物質製剤である眼適用及び子宮内適用の外用剤、オフロキサシンを含有する外皮用剤、オルビフロキサシンを含有する外皮用剤、イベルメクチンを含有する外皮用剤（犬又は猫に使用することを目的とするものに限る。）、黄体ホルモンを含有する膣内適用の外用剤、シクロスポリンを含有する眼適用の外用剤、セラメクチンを含有する外皮用剤、モキシデクチンを含有する外皮用剤（犬又は猫に使用することを目的とするものに限る。）、エプリノメクチンを含有する外皮用剤（猫に使用することを目的とするものに限る。）並びにラタノプロストを含有する眼適用の外用剤を除く。）を除く。 |
一 アプラマイシン
二 アラセプリル
三 アルファキサロン
四 イソフルラン
五 イトラコナゾール
六 イヌインターフェロン及びその製剤
七 イベルメクチン（犬又は猫に使用することを目的とするものに限る。）
八 イメピトイン
九 インターフェロン—アルファ
十 エチプロストン
十一 エナラプリル
十二 エプリノメクチン（猫に使用することを目的とするものに限る。）
十三 エリスロマイシン
十四 エンロフロキサシン
十五 黄体ホルモン
十六 オキソリン酸
十七 オクラシチニブ
十八 オサテロン
十九 オフロキサシン
二十 オメプラゾール
二十一 オルビフロキサシン
二十二 オレアンドマイシン
二十三 カナマイシン
二十四 ガミスロマイシン
二十五 カルバドックス
二十六 カルプロフェン
二十七 キシラジン
二十八 キタサマイシン
二十九 クレンブテロール
三十 クロミプラミン
三十一 クロラムフエニコール
三十二 ケタミン
三十三 ケトプロフェン
三十四 ゲンタマイシン
三十五 甲状腺ホルモン
三十六 コナヒョウヒダニアレルゲン—プルラン結合体
三十七 コリスチン
三十八 サリノマイシン
三十九 ジクラズリル
四十 シクロスポリン
四十一 ジノプロスト
四十二 ジフロキサシン
四十三 ジヨサマイシン
四十四 ジルロタピド
四十五 ストレプトマイシン
四十六 スピラマイシン
四十七 スペクチノマイシン
四十八 スルファニルアミド
四十九 性腺刺激ホルモン（脳下垂体前葉ホルモンを除く。）
五十 性腺刺激ホルモン放出ホルモン
五十一 性腺刺激ホルモン放出ホルモン・ジフテリアトキソイド結合物
五十二 2—10—性腺刺激ホルモン放出ホルモン類縁体・ジフテリアトキソイド結合物
五十三 生物学的製剤のうちワクチン（鶏痘ワクチンを除く。）及び抗牛ロタウイルス卵黄抗体
五十四 セデカマイシン
五十五 セファゾリン
五十六 セファピリン
五十七 セファレキシン
五十八 セファロニウム
五十九 セフォベシン
六十 セフキノム
六十一 セフチオフル
六十二 セフポドキシムプロキセチル
六十三 セフロキシム
六十四 セラメクチン（犬又は猫に使用することを目的とするものに限る。）
六十五 ゾニサミド
六十六 タイロシン
六十七 ダノフロキサシン
六十八 チアムリン
六十九 チアンフェニコール
七十 チルミコシン
七十一 ツラスロマイシン
七十二 デストマイシンA
七十三 テトラサイクリン
七十四 テポキサリン
七十五 テモカプリル
七十六 テルデカマイシン
七十七 テルミサルタン
七十八 トセラニブ
七十九 トリメトプリム
八十 トリロスタン
八十一 トルトラズリル
八十二 ナリジクス酸
八十三 ニトロキシニル
八十四 ニトロフラン
八十五 ニメスリド
八十六 ネコインターフェロン
八十七 脳下垂体後葉ホルモン
八十八 脳下垂体前葉ホルモン
八十九 ノボビオシン
九十 ノルフロキサシン
九十一 ハイグロマイシン
九十二 バシトラシン
九十三 バルネムリン
九十四 バルビツール酸
九十五 ビコザマイシン
九十六 ビチオノール
九十七 ヒトインスリン（遺伝子組換え）
九十八 ピモベンダン
九十九 ピリメタミン
百 ピルリマイシン
百一 フィロコキシブ
百二 副腎皮質ホルモン
百三 フザプラジブ
百四 ブトルファノール
百五 フラジオマイシン
百六 フルオキセチン
百七 フルニキシン
百八 ブロチゾラム
百九 プロポフォール
百十 ブロムフェノホス
百十一 フロルフェニコール
百十二 ペグボビグラスチム（遺伝子組換え）
百十三 ベダプロフェン
百十四 ベナゼプリル
百十五 ペニシリン
百十六 ベブフロキサシン
百十七 ベラプロスト
百十八 ホスホマイシン
百十九 マバコキシブ
百二十 マルボフロキサシン
百二十一 マロピタント
百二十二 ミルベマイシン（犬又は猫に使用することを目的とするものに限る。）
百二十三 ミロサマイシン
百二十四 メラルソミン
百二十五 メロキシカム
百二十六 モキシデクチン（犬又は猫に使用することを目的とするものに限る。）
百二十七 モネンシン
百二十八 ラタノプロスト
百二十九 ラチデクチン
百三十 ラミプリル
百三十一 卵胞ホルモン
百三十二 リンコマイシン
百三十三 ロベナコキシブ
百三十四 ロメフロキサシン
別表第4（第181条関係）
一 アレスリン
二 d・d—T—アレスリン
三 dl・d—T80—アレスリン
四 アンツー
五 カルバリル
六 クレオソート
七 ジクロルボス
八 ジョチュウギクエキス
九 ジョチュウギク末
十 シリロシド
十一 ダイアジノン
十二 フェノトリン
十三 フェンクロホス
十四 フタルスリン
十五 フマリン
十六 d—T80—フラメトリン
十七 ヘキサクロロフェン
十八 ベタナフトール
十九 ペルメトリン
二十 ホウ酸
二十一 マラチオン
二十二 硫酸タリウム
二十三 リン化亜鉛
二十四 レスメトリン
二十五 d—T80—レスメトリン
二十六 ワルファリン
別表第5（第183条関係）
一 令別表第1機械器具の項第14号、第15号、第25号のうち歯鏡、第30号、第34号から第46号まで、第49号、第50号、第52号から第54号まで、第62号から第68号まで、第71号及び第72号並びに同表医療用品の項第4号及び第5号に掲げる医療機器に相当する物で、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの
二 悪癖矯正用器具
三 搾子
四 受精卵移植用器具
五 人工授精用器具
六 製品蹄鉄及び蹄釘
七 投薬器
八 乳房送風器
九 標識用器具
十 保定用器具
別表第6（第183条の2関係）
一 麻酔器並びに麻酔用呼吸嚢及びガス吸収かんのうち、麻酔器
二 呼吸補助器（電動式のものに限る。）
三 内臓機能代用器のうち、次に掲げるもの
（1） 人工腎臓装置
（2） 人工心肺装置
（3） ペースメーカ
四 保育器のうち、閉鎖循環式保育器
五 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管（エックス線を照射する機能を有するものに限る。）
六 理学診療用器具のうち、次に掲げるもの
（1） 超音波画像診断装置
（2） 超音波治療器
（3） 鍼（はり）電極低周波治療器
七 内臓機能検査用器具のうち、次に掲げるもの
（1） MR装置
（2） 心音計
（3） 心電計
八 電気手術器
九 医薬品注入器（電動式のものに限る。）
十 妊娠診断用器具（電動式のものに限る。）
附則
（施行期日）
第1条 この省令は、薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成17年4月1日）から施行する。
（経過措置）
第2条 薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令（以下「整備政令」という。）附則第7条の農林水産省令で定める者は、次のとおりとする。
一 薬事法の一部を改正する法律（平成18年法律第69号）第1条の規定による改正後の薬事法（以下「新々薬事法」という。）第83条第1項の規定により読み替えて適用される新々薬事法第25条第3号に規定する農林水産省令で定める者
二 新々薬事法第34条第3項に規定する卸売販売業者であって、原薬たる医薬品については、専ら医薬品の製造販売業者若しくは製造業者又は前号に規定する者に対してのみ、業として、販売し、又は授与する者
第3条 この省令の施行の際現に改正法第2条の規定による改正前の薬事法（以下「旧法」という。）第12条又は第22条の許可（以下「旧許可」という。）を受けている者であって、改正法又は整備政令の規定により改正法第2条の規定による改正後の薬事法（以下「新薬事法」という。）第13条若しくは第40条の2の許可又は同法第13条の3の認定を受けたものとみなされるものは、当該者が受けていた旧許可に係る品目及び製造工程に応じ、それぞれ改正後の動物用医薬品等取締規則（以下「新規則」という。）第12条若しくは第136条又は同規則第21条に規定する区分の許可又は認定を受けたものとみなす。
第4条 この省令の施行の際現に旧許可を受けている者であって、改正法又は整備政令の規定により新薬事法第12条、第13条又は第40条の2の許可を受けたものとみなされるものについては、新規則第7条、第16条又は第139条に規定する許可証については、旧許可の許可証をもってこれに代えることができる。
第5条 新薬事法第39条の3の届出の手続は、改正法の施行前においても行うことができる。
第6条 この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（以下「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
第7条 この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
第8条 この省令の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。
附則 （平成17年3月29日農林水産省令第37号）
この省令は、平成17年4月1日から施行する。
附則 （平成17年8月19日農林水産省令第92号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成17年11月25日農林水産省令第117号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成18年7月25日農林水産省令第66号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成18年12月1日農林水産省令第88号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成19年3月30日農林水産省令第27号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成19年5月18日農林水産省令第53号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成20年1月21日農林水産省令第3号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成20年3月28日農林水産省令第18号）
この省令は、薬事法の一部を改正する法律（平成18年法律第69号）附則第1条第3号に掲げる規定の施行の日（平成20年4月1日）から施行する。
附則 （平成20年9月8日農林水産省令第58号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成21年2月3日農林水産省令第2号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成21年3月6日農林水産省令第8号）
（施行期日）
第1条 この省令は、薬事法の一部を改正する法律（平成18年法律第69号。以下「改正法」という。）の施行の日（平成21年6月1日）から施行する。
（経過措置）
第2条 既存一般販売業者（改正法附則第2条に規定する既存一般販売業者をいう。以下同じ。）については、平成24年5月31日までの間は、この省令による改正前の動物用医薬品等取締規則（平成16年農林水産省令第107号。以下「規則」という。）（以下「旧規則」という。）第99条から第101条まで及び第111条の規定並びに別記様式第42号（一）及び別記様式第49号（一）は、なおその効力を有する。この場合において、旧規則第100条第5号中「有すること」とあるのは「有すること。ただし、毒薬を取り扱わない場合は、この限りでない」とする。
第3条 改正法附則第9条第2項の規定により読み替えて適用される同条第1項の規定により店舗販売業の許可を受けた者と見なされたものについての次の表の上欄に掲げる動物用医薬品等取締規則の規定の適用についてはこれらの規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。
| 第99条第8号、第111条第1項第7号、同条第6項第4号及び第5号 | 薬剤師又は登録販売者 | 薬剤師 |
| 第179条の2第1号 | 指定医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列すること。ただし、かぎをかけた | かぎをかけた |
| 陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。 | 陳列設備に陳列すること。 |
第4条 改正法附則第4条の規定により改正法第1条の規定により改正後の薬事法（昭和35年法律第145号。以下「法」という。）（以下「新法」という。）第34条第1項の許可を受けた者とみなされる者（以下「みなし卸売販売業者」という。）については、当該許可の有効期間の残存期間に限り、新規則第97条に規定する許可証については、旧許可の許可証をもってこれに代えることができる。
第5条 みなし卸売販売業者については、平成24年5月31日までの間は、新規則第110条の4の規定は、適用しない。
第6条 特例許可旧卸売一般販売業者（薬事法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令（平成21年政令第2号）第5条に規定する特例許可旧卸売一般販売業者をいう。）については、当該許可の有効期間の残存期間に限り、旧規則第97条第2項及び第111条の規定並びに別記様式第50号及び別記様式第51号は、なおその効力を有する。
第7条 既存薬種商（改正法附則第5条に規定する既存薬種商をいう。以下同じ。）については、平成24年5月31日までの間は、旧規則第99条、第106条、第107条及び第111条の規定並びに別記様式第42号（二）及び別記様式第49号（一）は、なおその効力を有する。この場合において、旧規則第106条中「第2号、第4号及び第5号」とあるのは「第2号及び第4号」とする。
第8条 既存配置販売業者（改正法附則第10条に規定する既存配置販売業者をいう。以下同じ。）については、旧規則第99条、第111条及び第112条の規定並びに別記様式第42号（三）、別記様式第44号、別記様式第45号、別記様式第48号及び別記様式第49号（二）は、なおその効力を有する。この場合において、旧規則別記様式第42号（三）中「薬事法第24条第1項の規定により許可された動物用医薬品の配置販売業者」とあるのは「薬事法の一部を改正する法律（平成18年法律第69号）附則第10条に規定する既存配置販売業者」とする。
2 前項後段の規定にかかわらず、この省令の施行後既存配置販売業者に係る旧規則別記様式第42号（三）の許可証については、当該許可の有効期間の残存期間に限り、旧許可の許可証をもってこれに代えることができる。
第9条 改正法附則第11条第2項の規定により読み替えて適用される同条第1項の規定により配置販売業の許可を受けた者とみなされたものについての次の表の上欄に掲げる動物用医薬品等取締規則の規定の適用については、これらの規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。
| 第99条第7号 | 薬剤師又は登録販売者 | 薬剤師 |
| 第108条の2第1項において準用する第105条 | 登録販売者であるとき | 既存配置販売業者（薬事法の一部を改正する法律（平成18年法律第69号）附則第10条に規定する既存配置販売業者をいう。以下同じ。）の配置員であるとき |
| 登録販売者が | 既存配置販売業者の配置員が | |
| 第108条の2第1項において準用する第102条第2号 |
次のいずれかに該当する登録販売者 イ 過去5年間のうち薬局、店舗販売業（動物用医薬品特例店舗販売業を除く。）又は配置販売業において薬剤師又は登録販売者以外の者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間並びに登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間が通算して2年以上の者
ロ 都道府県知事がイに掲げる者と同等以上の経験を有すると認めた者
|
既存配置販売業者の配置員 |
| 第110条の6第2号 | 登録販売者（これらの者の管理及び指導の下で医薬品の販売等に従事する者を含む。） | 既存配置販売業者の配置員 |
| 第110条の10第1項において準用する第110条の7第1項第2号及び第3号並びに第110条の9第2号 | 登録販売者 | 既存配置販売業者の配置員 |
| 第111条第3項第4号及び同条第6項第5号 | 薬剤師又は登録販売者 | 薬剤師 |
| 第111条第6項第4号 | 変更後の店舗等管理者又は | 変更後の店舗等管理者（当該店舗等管理者が薬剤師である場合に限る。）又は |
| 薬剤師若しくは登録販売者 | 薬剤師 | |
| 又は第115条の9第2項に規定する販売従事登録証の写し、 | の写し及び | |
| 書類及び変更後の店舗等管理者が登録販売者である場合にあってはその者が第102条第2号イ若しくはロ（第108条の2第1項において準用する場合を含む。）又は第110条の3第1号若しくは第2号に該当する登録販売者であることを証する書類 | 書類 |
第10条 改正法附則第13条第1項の規定による許可については、旧規則第95条の規定は、なおその効力を有する。
2 改正法附則第13条第1項の規定による許可を受けた者については、附則第8条第1項及び前条の規定を準用する。
第11条 改正法附則第16条の規定により新法第83条の2の2第1項の許可を受けた者とみなされる者（以下「みなし動物用医薬品特例店舗販売業者」という。）については、当該許可の有効期間の残存期間に限り、新規則第97条に規定する許可証については、旧許可の許可証をもってこれに代えることができる。
第12条 みなし動物用医薬品特例店舗販売業者に係る改正法による改正前の法（以下「旧法」という。）第35条に基づく許可に係る都道府県知事が指定した品目は、新規則第115条の2の農林水産大臣が指定する医薬品には含まれないものとみなす。
第13条 この省令の施行の日前に、薬局又は一般販売業（卸売一般販売業（旧法第26条第1項に規定する卸売一般販売業をいう。）を除く。）、薬種商販売業若しくは配置販売業の実務に従事した者についての新規則第115条の6第2項の規定の適用については、この省令の施行の日前に当該実務に従事した期間（以下「旧法実務従事期間」という。）は、同項に規定する実務に従事した期間に通算することができる。この場合において、当該旧法実務従事期間は、その通算に係る同項に規定する実務に従事した期間とみなして新規則の規定を適用する。
2 この省令の施行の日から平成24年5月31日までの間に、既存一般販売業者、既存薬種商、法附則第6条の規定により薬種商販売業の許可を受けたものとみなされる者（改正法の施行の日までの間継続して当該許可（その更新に係る旧法第28条の許可を含む。）により薬種商販売業が営まれている場合に限る。）又は既存配置販売業者に係る業務についての実務に従事した者についての新規則第115条の6第2項の適用については、この省令の施行の日から平成24年5月31日までの間に当該実務に従事した期間（以下「経過措置実務従事期間」という。）は、同項に規定する実務に従事した期間に通算することができる。この場合において、当該経過措置実務従事期間は、その通算に係る同項に規定する実務に従事した期間とみなして新規則の規定を適用する。
第14条 改正法附則第7条第2項の規定により読み替えて適用される同条第1項の規定による登録は新規則第115条の8及び第115条の9の規定により行うものとする。この場合において、新規則第115条の8第2項第1号中「動物用医薬品登録販売者試験に合格したことを証する書類」とあるのは「薬事法の一部を改正する法律（平成18年法律第69号）第1条の規定による改正前の法（以下「旧法」という。）第28条第1項の許可を受けていることを証する書類」と、新規則第115条の9第1項第3号中「動物用医薬品登録販売者試験の合格の年月及び試験施行地都道府県名」とあるのは「旧法第28条第1項の許可の年月及び同項の許可を受けた店舗の所在地の都道府県名」と読み替えるものとする。
2 前項の登録は、この規則の施行前に新規則に基づいて行うことができる。
第15条 この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（以下「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
第16条 この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附則 （平成21年3月27日農林水産省令第15号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成21年7月7日農林水産省令第43号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成22年2月2日農林水産省令第7号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成22年3月1日農林水産省令第13号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成22年11月2日農林水産省令第56号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成23年4月27日農林水産省令第28号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成23年5月11日農林水産省令第31号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成23年9月26日農林水産省令第55号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成24年1月18日農林水産省令第2号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成24年3月29日農林水産省令第21号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成24年7月6日農林水産省令第40号）
（施行期日）
この省令は、住民基本台帳法の一部を改正する法律の一部及び出入国管理及び難民認定法及び日本国との平和条約に基づき日本の国籍を離脱した者等の出入国管理に関する特例法の一部を改正する等の法律の施行の日（平成24年7月9日）から施行する。
附則 （平成24年9月14日農林水産省令第48号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成24年9月28日農林水産省令第52号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成24年12月25日農林水産省令第62号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成25年3月27日農林水産省令第18号）
（施行期日）
第1条 この省令は、平成25年4月1日から施行する。
（経過措置）
第2条 この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の動物用医薬品等取締規則に規定する様式（以下「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の動物用医薬品等取締規則に規定する様式によるものとみなす。
第3条 この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附則 （平成25年6月26日農林水産省令第51号）
（施行期日）
第1条 この省令は、平成25年7月1日から施行する。
（経過措置）
第2条 この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の動物用医薬品等取締規則別記様式第70号及び第74号（以下「旧様式」という。）により使用されている書類は、それぞれ、この省令による改正後の動物用医薬品等取締規則別記様式第70号及び第74号の様式によるものとみなす。
第3条 この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附則 （平成25年9月6日農林水産省令第61号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成25年10月11日農林水産省令第67号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成25年12月25日農林水産省令第74号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成26年4月7日農林水産省令第31号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成26年6月12日農林水産省令第37号）
（施行期日）
第1条 この省令は、薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成26年6月12日）から施行する。
（経過措置）
第2条 この省令の施行の日（以下「施行日」という。）前にされた改正法第1条の規定による改正前の薬事法（以下「旧法」という。）第30条第1項又は第34条第1項の許可の申請であって、この省令の施行の際許可をするかどうかの処分がされていないものについての許可又は不許可の処分については、なお従前の例による。
第3条 この省令の施行の際現に旧法第26条第1項の許可を受けている者（改正法附則第2条の規定によりなお従前の例によることとされた同項の許可を受けた者を含む。）は、施行日から起算して60日を経過した日以後において当該許可についての最初の更新の申請をするときは、この省令による改正後の動物用医薬品等取締規則（以下「新規則」という。）様式第49号（一）による申請書に、改正法第1条の規定による改正後の薬事法（以下「新法」という。）第26条第3項第4号に掲げる書類及び新規則第92条第2項第1号に掲げる事項を記載した書類並びに特定販売（同項第2号に規定する特定販売をいう。以下同じ。）を行う場合にあっては、同条第4項各号に掲げる事項を記載した書類を添付しなければならない。
2 この省令の施行の際現に旧法第30条第1項の許可を受けている者（附則第2条の規定によりなお従前の例によることとされた同項の許可を受けた者を含む。）は、施行日から起算して60日を経過した日以後において当該許可についての最初の更新の申請をするときは、新規則様式第49号（三）による申請書に新法第36条の10第7項において準用する同条第5項の相談に応ずる電話番号その他連絡先を記載した書類を添付しなければならない。
第4条 都道府県知事は、前条第1項に規定する者が同項に規定する更新を受けるまでは、薬事法施行令第48条に規定する台帳に、当該者に係る新規則第99条第5号、第9号及び第10号に掲げる事項を記載することを要しない。
2 都道府県知事は、前条第2項に規定する者が同項に規定する更新を受けるまでは、薬事法施行令第48条に規定する台帳に、当該者に係る新規則第99条第6号に掲げる事項を記載することを要しない。
第5条 この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（以下「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
第6条 この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附則 （平成26年7月4日農林水産省令第42号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成26年8月22日農林水産省令第46号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成26年11月18日農林水産省令第58号）
（施行期日）
第1条 この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成26年11月25日）から施行する。
（動物用医薬品等取締規則の一部改正に関する経過措置）
第2条 この省令の施行の際現に改正法第1条の規定による改正前の薬事法（以下「旧薬事法」という。）第12条第1項又は第13条第1項の許可（以下この項において「旧許可」という。）を受けている者（改正法附則第63条の規定によりなお従前の例によることとされた旧許可を受けた者を含む。）であって、改正法附則第2条、第4条、第27条又は第28条の規定により改正法第1条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」という。）第23条の2第1項、第23条の20第1項若しくは第23条の22第1項の許可又は医薬品医療機器等法第23条の2の3第1項の登録を受けたものとみなされるものは、第1条の規定による改正後の動物用医薬品等取締規則（以下「新規則」という。）第91条の4、第91条の82又は第91条の91に規定する許可証又は新規則第91条の12に規定する登録証については、当該旧許可に係る旧薬事法第12条第2項又は第13条第3項に規定する期間の残存期間が経過するまでの間は、当該旧許可の許可証をもってこれに代えることができる。
2 この省令の施行の際現に旧薬事法第13条の3第1項の認定（以下この項において「旧認定」という。）を受けている者（改正法附則第63条の規定によりなお従前の例によることとされた旧認定を受けた者を含む。）であって、改正法附則第7条又は第29条の規定により医薬品医療機器等法第23条の2の4第1項又は第23条の24第1項の認定を受けたものとみなされるものは、新規則第91条の19に規定する登録証又は新規則第91条の100に規定する認定証については、当該旧認定に係る旧薬事法第13条の3第3項において準用する第13条第3項に規定する期間の残存期間が経過するまでの間は、当該旧認定の認定証をもってこれに代えることができる。
第3条 プログラム医療機器（医薬品医療機器等法第2条第13項に規定する医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体たる医療機器をいう。次項において同じ。）のみを製造販売する医療機器の製造販売業者の医薬品医療機器等法第23条の2の14第2項に規定する医療機器等総括製造販売責任者に対する新規則第91条の48第1項（第2号に係る部分に限る。）の規定の適用については、平成29年11月24日までの間は、同号中「修了した後、医薬品若しくは再生医療等製品の品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務又は医療機器の製造管理若しくは品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者」とあるのは、「修了した者」とする。
2 プログラム医療機器のみを製造する製造所の医薬品医療機器等法第23条の2の14第4項に規定する医療機器責任技術者に対する新規則第91条の51第1項（第2号に係る部分に限る。）の規定の適用については、平成29年11月24日までの間は、同号中「修了した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者」とあるのは、「修了した者」とする。
第4条 この省令の施行の際現に旧薬事法第40条の2第1項の許可を受けている者は、新規則第136条第2号に掲げる区分に係る医薬品医療機器等法第40条の2第1項の許可を受けたものとみなす。この場合において、当該許可に係る同条第3項に規定する期間は、旧薬事法第40条の2第3項に規定する期間の残存期間とする。
第5条 この省令の施行の際現に医薬品医療機器等法第2条第1項第2号に規定する機械器具等と一体的に製造販売するものとして承認を受けている医薬品の当該機械器具等に係る部分についての医薬品医療機器等法第68条の10第1項の規定による報告については、平成28年11月24日までの間は、なお従前の例による。
第6条 この省令の施行の際現にある第1条の規定による改正前の動物用医薬品等取締規則に規定する様式（以下「旧様式」という。）により使用されている書類は、新規則に規定する様式によるものとみなす。
2 この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附則 （平成27年4月20日農林水産省令第45号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成27年7月13日農林水産省令第64号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成27年8月14日農林水産省令第68号）
（施行期日）
第1条 この省令は、平成27年8月21日から施行する。
（経過措置）
第2条 この省令による改正前の動物用医薬品等取締規則（次条において「旧規則」という。）第115条の3に規定する動物用医薬品登録販売者試験に合格した者については、この省令による改正後の動物用医薬品等取締規則（以下「新規則」という。）第115条の3に規定する動物用医薬品登録販売者試験（以下「新試験」という。）に合格した者とみなして、新規則の規定を適用する。
第3条 旧規則第115条の3に規定する動物用医薬品登録販売者試験等に合格した登録販売者については、この省令の施行の日（以下「施行日」という。）から起算して5年を経過する日までの間は、新規則第102条第2号イ（新規則第108条の2第1項において準用する場合を含む。）又は第110条の3第1号に該当する登録販売者とみなして、新規則の規定を適用する。
第4条 施行日から平成28年3月31日までの間に行われる新試験に合格した者（平成27年9月1日において過去5年間のうち薬局、店舗販売業又は配置販売業において薬剤師又は登録販売者以外の者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間が通算して1年以上である者に限る。）に係る新規則第102条（新規則第108条の2第1項において準用する場合を含む。）の規定の適用については、平成28年8月31日までの間は、同条第2号イ中「2年」とあるのは、「1年」とする。
2 施行日から平成28年3月31日までの間に行われる新試験に合格した者（平成27年9月1日において過去5年間のうち薬局、店舗販売業、配置販売業又は卸売販売業において薬剤師又は登録販売者以外の者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間が通算して1年以上である者に限る。）に係る新規則第110条の3の規定の適用については、平成28年8月31日までの間は、同条第1号中「2年」とあるのは、「1年」とする。
第5条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）附則第6条第1項の規定により薬種商販売業の許可を受けたものとみなされた者（薬事法の一部を改正する法律（平成18年法律第69号。以下「薬事法」という。）の施行の日までの間継続して当該許可（その更新に係る薬事法第1条による改正前の法第28条第1項の許可を含む。）により薬種商販売業が営まれている場合に限る。）の店舗において薬剤師又は登録販売者以外の者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間並びに登録販売者として業務（店舗管理者としての業務を含む。次条及び附則第7条において同じ。）に従事した期間については、新規則第102条第2号イ（新規則第108条の2第1項において準用する場合を含む。次条から附則第8条までにおいて同じ。）又は第110条の3第1号に規定する期間に通算することができる。
第6条 薬事法附則第2条に規定する既存一般販売業者の店舗において薬剤師又は登録販売者以外の者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間並びに登録販売者として業務に従事した期間については、新規則第102条第2号イ又は第110条の3第1号に規定する期間に通算することができる。
第7条 薬事法附則第5条に規定する既存薬種商の店舗において薬剤師又は登録販売者以外の者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間並びに登録販売者として業務に従事した期間については、新規則第102条第2号イ又は第110条の3第1号に規定する期間に通算することができる。
第8条 薬事法附則第10条に規定する既存配置販売業者（以下この条において「既存配置販売業者」という。）において、平成27年9月30日までの間に、既存配置販売業者の配置員として実務に従事した期間については、新規則第102条第2号イ又は第110条の3第1号に規定する期間に通算することができる。
第9条 この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（以下「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
第10条 この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附則 （平成27年9月18日農林水産省令第72号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成28年4月22日農林水産省令第36号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成28年7月15日農林水産省令第49号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成28年9月20日農林水産省令第59号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成28年9月28日農林水産省令第63号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成28年9月30日農林水産省令第65号）
（施行期日）
1 この省令は、公布の日から施行する。ただし、第1条中動物用医薬品等取締規則第208条及び第211条の改正規定は、公布の日から起算して6月を経過した日から施行する。
（経過措置）
2 前項ただし書に規定する規定の施行前に開始された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第83条第1項の規定により読み替えて適用される同法第80条の2第2項に規定する治験に係る届出については、なお従前の例による。
附則 （平成29年1月13日農林水産省令第2号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成29年3月30日農林水産省令第21号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成29年4月25日農林水産省令第27号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成29年4月26日農林水産省令第28号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成29年7月3日農林水産省令第40号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成29年9月27日農林水産省令第57号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成29年12月26日農林水産省令第68号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成30年1月19日農林水産省令第3号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成30年3月2日農林水産省令第8号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成30年3月27日農林水産省令第14号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成30年4月13日農林水産省令第27号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成30年9月21日農林水産省令第62号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成30年9月28日農林水産省令第65号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成31年3月26日農林水産省令第21号）
この省令は、公布の日から施行する。
附則 （平成31年3月29日農林水産省令第28号）
この省令は、公布の日から施行する。
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