いやくひん、いりょうききとうのひんしつ、ゆうこうせいおよびあんぜんせいのかくほとうにかんするほうりつかんけいてすうりょうきそく
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料規則
平成12年厚生省令第63号
薬事法（昭和35年法律第145号）を実施するため、及び薬事法関係手数料令（平成12年政令第67号）第3条第1項及び第2項並びに第4条第2項の規定に基づき、薬事法関係手数料規則を次のように定める。
（手数料の納付方法）
第1条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第78条第1項に規定する手数料は、申請書（厚生労働大臣に提出するものに限る。）にその申請に係る手数料の額に相当する額の収入印紙を貼って納付しなければならない。
2 法第78条第2項の規定による手数料は、金融機関に設けられた独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）の口座に払い込むことによって納付しなければならない。
3 前2項の規定により納付した手数料は、当該申請が許可若しくは承認されなかった場合又は当該申請の取下げがあった場合においても、返還しない。
（承認のために必要な試験の対象となる医薬品）
第2条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令（以下「手数料令」という。）第7条第4項に規定する医薬品は、同条第1項第1号イ（1）、（3）、（5）、（7）又は（9）に掲げる医薬品のうち、次の各号に掲げる有効成分（有効成分が不明なものにあっては、その本質とする。以下同じ。）以外の有効成分を含有するワクチン及び血液製剤とする。
一 法第14条第1項又は第19条の2第1項の承認を受けている医薬品の有効成分（当該承認を受けてから2年を経過していない有効成分を除く。）
二 法第42条第1項の規定によりその基準が定められた医薬品の有効成分
（手数料令第12条第1項第1号イ（2）及び（4）の厚生労働省令で定める資料）
第3条 手数料令第12条第1項第1号イ（4）の厚生労働省令で定める資料は、臨床試験の試験成績に関する資料及び臨床試験の試験成績に関する資料に代替するものとして厚生労働大臣が認めた資料とする。
（手数料令第12条第1項第1号ロ（1）の厚生労働省令で定める体外診断用医薬品）
第4条 手数料令第12条第1項第1号ロ（1）の厚生労働省令で定める体外診断用医薬品は、同号ロ（4）に掲げる体外診断用医薬品と組み合わせて一体となる体外診断用医薬品とする。
（手数料の減額の対象となる変更）
第5条 手数料令第12条第1項第2号ロ及びニの厚生労働省令で定める変更は、次に掲げる事項に係る変更とする。
一 製造所
二 有効期間
三 販売名
（承認のために必要な試験の対象となる体外診断用医薬品）
第6条 手数料令第12条第4項に規定する体外診断用医薬品は、同条第1項第1号ロ（（7）を除く。）に掲げる体外診断用医薬品のうち、人の身体に直接使用されることのないもの（保健衛生上特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する感染症の診断に使用されることが目的とされているもの又は血液型を判定するために使用されることが目的とされているものに限る。）とする。
（手数料令第33条第2項第1号ロ及び第2号ロの厚生労働省令で定める資料）
第7条 手数料令第33条第2項第1号ロ及び第2号ロの厚生労働省令で定める資料は、次に掲げるものとする。
一 臨床試験の試験成績に関する資料
二 再製造単回使用医療機器にあっては、その設計及び開発の検証に関する資料並びに製造方法に関する資料
（手数料令第33条第5項第1号ロ⑵及び第6項第1号ロ⑵の厚生労働省令で定める製造工程）
第8条 手数料令第33条第5項第1号ロ（2）及び第6項第1号ロ（2）に規定する厚生労働省令で定める製造工程は、次の各号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じ、当該各号に掲げる製造工程とする。
一 医療機器 主たる組立てその他の主たる製造工程
二 体外診断用医薬品 反応系に関与する成分の最終製品への充塡工程
（専門的調査手数料加算を行う場合）
第9条 手数料令第33条第7項第3号に規定する厚生労働省令で定める場合は、当該医療機器が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。以下「施行規則」という。）第114条の33第1項第1号イ、ロ、ホ若しくはヘに該当するものである場合又は当該体外診断用医薬品が同項第3号イに該当するものである場合とする。
2 前項の場合における手数料令第33条第7項及び第8項に規定する条件の数の算定にあたっては、施行規則第114条の33第1項第1号イ、ロ、ホ若しくはヘ又は第3号イに該当することをそれぞれ1として算定する。
（調査手数料の減額算定）
第10条 手数料令第33条第10項の規定に基づき、同条第5項から第9項までに規定する者が同時に2以上の品目について法第23条の2の5第6項又は第8項（これらの規定を同条第11項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）及び法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。）の規定による調査を申請する場合において手数料令第33条第5項から第9項までに定める額から減じる額は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める額の合計額とする。
一 手数料令第33条第5項第1号から第3号まで及び第6項第1号から第3号までの調査を申請する場合 同条第9項各号に定める額のうち、機構が当該調査を行うために当該2以上の品目について同一の製造所又は製造所以外の施設（以下「製造所等」という。）の所在地に出張させる必要があると認める場合において、当該2以上の品目の調査における共通の行程に相当する額の合計額（当該2以上の品目のうち一の品目に係る当該行程に相当する額を除く。）
二 手数料令第33条第5項第3号の調査を申請する場合 次のイ及びロに掲げる額の合計額
イ 当該2以上の品目の調査について手数料令第33条第5項第3号イの規定によりそれぞれ加算される額の合計額から、当該調査について同号イの規定によりそれぞれ加算される額のうち最も高い額（同号イの規定により加算される額が最も高い額である品目が複数ある場合にあっては、このうち一の品目の調査に係る当該額に限る。）を減じた額
ロ 当該2以上の品目の共通の製造所等に係る調査について手数料令第33条第5項第3号ロの規定によりそれぞれ加算される額の合計額から、当該調査について同号ロの規定によりそれぞれ加算される額のうち最も高い額（同号ロの規定により加算される額が最も高い額である品目が複数ある場合にあっては、このうち一の品目の調査に係る当該額に限る。）を減じた額
三 手数料令第33条第6項第3号の調査を申請する場合 次のイ及びロに掲げる額の合計額
イ 当該2以上の品目の調査について手数料令第33条第6項第3号イの規定によりそれぞれ加算される額の合計額から、当該調査について同号イの規定によりそれぞれ加算される額のうち最も高い額（同号イの規定により加算される額が最も高い額である品目が複数ある場合にあっては、このうち一の品目の調査に係る当該額に限る。）を減じた額
ロ 当該2以上の品目の共通の製造所等に係る調査について手数料令第33条第6項第3号ロの規定によりそれぞれ加算される額の合計額から、当該調査について同号ロの規定によりそれぞれ加算される額のうち最も高い額（同号ロの規定により加算される額が最も高い額である品目が複数ある場合にあっては、このうち一の品目の調査に係る当該額に限る。）を減じた額
附則
（施行期日）
1 この省令は、平成12年4月1日から施行する。
附則 （平成12年10月20日厚生省令第127号） 抄
（施行期日）
1 この省令は、内閣法の一部を改正する法律（平成11年法律第88号）の施行の日（平成13年1月6日）から施行する。
附則 （平成16年3月31日厚生労働省令第71号）
この省令は、平成16年4月1日から施行する。
附則 （平成17年3月30日厚生労働省令第52号） 抄
（施行期日）
第1条 この省令は、平成17年4月1日から施行する。
附則 （平成20年3月27日厚生労働省令第52号）
この省令は、平成20年4月1日から施行する。
附則 （平成26年7月30日厚生労働省令第87号） 抄
（施行期日）
第1条 この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成26年11月25日）から施行する。
附則 （平成29年5月22日厚生労働省令第62号）
この省令は公布の日から施行する。
附則 （平成31年3月20日厚生労働省令第27号）
この省令は、平成31年4月1日から施行する。
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