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食品の製造過程の管理の高度化に関する臨時措置法

平成10年法律第59号

第1章 総則

(目的)
第1条 この法律は、食品の製造過程において、食品に起因する衛生上の危害の発生の防止と適正な品質の確保を図るため、その管理の高度化を促進する措置を講じ、もって公衆衛生の向上及び増進に寄与するとともに、食品の製造又は加工の事業の健全な発展に資することを目的とする。
(定義)
第2条 この法律において「食品」とは、飲食料品のうち医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に規定する医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のものをいう。
2 この法律において「製造過程の管理の高度化」とは、食品の製造又は加工が次に掲げる製造又は加工の過程を経て行われることにより、衛生管理及び品質管理の確実性及び信頼性が向上することをいう。
 製造又は加工の方法及びその衛生管理の方法につき食品衛生上の危害の発生を防止するための措置が総合的に講じられた製造又は加工の過程
 製造又は加工の方法及びその品質管理の方法につき適正な品質を確保するための措置が総合的に講じられた製造又は加工の過程
3 この法律において「高度化基盤整備」とは、製造過程の管理の高度化を行う前にその基盤となる施設及び体制を整備することをいう。

第2章 製造過程の管理の高度化

(基本方針)
第3条 厚生労働大臣及び農林水産大臣は、製造過程の管理の高度化に関する基本方針(以下「基本方針」という。)を定めなければならない。
2 基本方針においては、次に掲げる事項を定めるものとする。
 製造過程の管理の高度化の基本的な方向
 高度化基盤整備に関する基本的な事項
 次条第1項の高度化基準の作成に関する基本的な事項
 その他製造過程の管理の高度化に関する重要事項
3 基本方針は、食品の製造又は加工の過程における衛生管理及び品質管理に関する国際的動向を踏まえ、製造過程の管理の高度化が国内で製造され、又は加工される食品の輸出の促進に資することとなるよう配慮して定めるものとする。
4 厚生労働大臣及び農林水産大臣は、基本方針を定め、又はこれを変更したときは、遅滞なく、これを公表しなければならない。
(高度化基準の認定)
第4条 厚生労働大臣及び農林水産大臣が指定する法人は、その指定に係る食品の種類ごとに、製造過程の管理の高度化に関する基準(以下「高度化基準」という。)を作成し、これを厚生労働大臣及び農林水産大臣に提出して、当該高度化基準が基本方針に照らし適切なものである旨の認定を受けることができる。
2 高度化基準には、次に掲げる事項を記載しなければならない。
 製造過程の管理の高度化の目標
 製造過程の管理の高度化の内容に関する基準
 高度化基盤整備の内容に関する基準
3 厚生労働大臣及び農林水産大臣は、第1項の認定をしたときは、遅滞なく、当該認定に係る高度化基準を公表しなければならない。
(高度化基準の変更等)
第5条 厚生労働大臣及び農林水産大臣は、基本方針の変更により前条第1項の認定に係る高度化基準(その変更につき第4項において準用する同条第1項の認定があったときは、その変更後のもの。以下「認定高度化基準」という。)が基本方針に照らし適切でなくなったと認めるときは、当該認定高度化基準に係る同条第1項の認定を受けた法人(以下「認定法人」という。)に対し、当該認定高度化基準を変更すべき旨を通知しなければならない。
2 認定法人は、前項の規定による通知を受けたときは、認定高度化基準を変更しなければならない。
3 認定法人は、前項の場合を除くほか、必要があるときは、認定高度化基準を変更することができる。
4 前条第1項及び第3項の規定は、前2項の規定による認定高度化基準の変更について準用する。
5 厚生労働大臣及び農林水産大臣は、認定法人が第1項の規定による通知を受けた後、認定高度化基準を変更しなかったときは、当該認定高度化基準に係る前条第1項の認定を取り消すことができる。この場合には、同条第3項の規定を準用する。
(高度化計画の認定)
第6条 食品の製造又は加工の事業を行う者(株式会社日本政策金融公庫法(平成19年法律第57号)第2条第3号に規定する中小企業者であるものに限る。第8条第1項において同じ。)は、厚生労働省令・農林水産省令で定めるところにより、その製造し、又は加工しようとする食品の種類及び製造又は加工の施設ごとに、製造過程の管理の高度化に関する計画(以下「高度化計画」という。)を作成し、これを認定法人に提出して、当該高度化計画が認定高度化基準に適合するものである旨の認定を受けることができる。
2 高度化計画には、次に掲げる事項を記載しなければならない。
 製造過程の管理の高度化の目標
 製造過程の管理の高度化の内容及び実施時期
3 第1項の食品の製造又は加工の事業を行う者には、認定法人が第4条第1項の指定に係る種類の食品の製造又は加工の事業を行う場合における当該認定法人を含まないものとする。
(高度化計画の変更等)
第7条 前条第1項の認定を受けた者は、当該認定に係る高度化計画を変更しようとするときは、当該変更に係る高度化計画が認定高度化基準に適合するものである旨の認定法人の認定を受けなければならない。
2 認定法人は、前条第1項の認定を受けた者が同項の認定に係る高度化計画(前項の規定による変更の認定があったときは、その変更後のもの。第10条第1項において「認定高度化計画」という。)に従って製造過程の管理の高度化を行っていないと認めるときは、厚生労働省令・農林水産省令で定めるところにより、その認定を取り消すことができる。
(高度化基盤整備計画の認定)
第8条 食品の製造又は加工の事業を行う者は、厚生労働省令・農林水産省令で定めるところにより、その製造し、又は加工しようとする食品の種類及び製造又は加工の施設ごとに、高度化基盤整備に関する計画(第6条第1項の認定を受けることができるものを除く。以下「高度化基盤整備計画」という。)を作成し、これを認定法人に提出して、当該高度化基盤整備計画が認定高度化基準に適合するものである旨の認定を受けることができる。
2 高度化基盤整備計画には、次に掲げる事項を記載しなければならない。
 高度化基盤整備の目標
 高度化基盤整備の内容及び実施時期
3 第6条第3項の規定は、第1項の食品の製造又は加工の事業を行う者について準用する。
(高度化基盤整備計画の変更等)
第9条 前条第1項の認定を受けた者は、当該認定に係る高度化基盤整備計画を変更しようとするときは、当該変更に係る高度化基盤整備計画が認定高度化基準に適合するものである旨の認定法人の認定を受けなければならない。
2 認定法人は、前条第1項の認定を受けた者が同項の認定に係る高度化基盤整備計画(前項の規定による変更の認定があったときは、その変更後のもの。次条第1項において「認定高度化基盤整備計画」という。)に従って高度化基盤整備を行っていないと認めるときは、厚生労働省令・農林水産省令で定めるところにより、その認定を取り消すことができる。
(株式会社日本政策金融公庫からの資金の貸付け)
第10条 株式会社日本政策金融公庫は、株式会社日本政策金融公庫法第11条に規定する業務のほか、第6条第1項又は第8条第1項の認定を受けた者であってその行う事業が農林畜水産物の取引の安定に資すると認められるものに対し、食料の安定供給の確保又は農林漁業の持続的かつ健全な発展に資する長期かつ低利の資金であって認定高度化計画又は認定高度化基盤整備計画に従って製造過程の管理の高度化又は高度化基盤整備を行うのに必要な製造又は加工のための施設の改良、造成又は取得(その利用に必要な特別の費用の支出及び権利の取得を含む。)に必要なもの(他の金融機関が融通することを困難とするものであって、その償還期限が10年を超えるものに限る。)の貸付けの業務を行うことができる。
2 前項に規定する資金の貸付けの利率、償還期限及び据置期間については、政令で定める範囲内で、株式会社日本政策金融公庫が定める。
3 第1項の規定により株式会社日本政策金融公庫が行う同項に規定する資金の貸付けについての株式会社日本政策金融公庫法第11条第1項第6号、第12条第1項、第31条第2項第1号ロ、第41条第2号、第53条、第58条、第59条第1項、第64条第1項第4号、第73条第3号及び別表第2第9号の規定の適用については、同法第11条第1項第6号及び第12条第1項中「掲げる業務」とあるのは「掲げる業務及び食品の製造過程の管理の高度化に関する臨時措置法第10条第1項に規定する業務」と、同法第31条第2項第1号ロ、第41条第2号及び第64条第1項第4号中「又は別表第2第2号に掲げる業務」とあるのは「、別表第2第2号に掲げる業務又は食品の製造過程の管理の高度化に関する臨時措置法第10条第1項に規定する業務」と、「同項第5号」とあるのは「同法第10条第1項に規定する業務並びに第11条第1項第5号」と、同法第53条中「同項第5号」とあるのは「食品の製造過程の管理の高度化に関する臨時措置法第10条第1項に規定する業務並びに第11条第1項第5号」と、同法第58条及び第59条第1項中「この法律」とあるのは「この法律、食品の製造過程の管理の高度化に関する臨時措置法」と、同法第73条第3号中「第11条」とあるのは「第11条及び食品の製造過程の管理の高度化に関する臨時措置法第10条第1項」と、同法別表第2第9号中「又は別表第1第1号から第14号までの下欄に掲げる資金の貸付けの業務」とあるのは「、別表第1第1号から第14号までの下欄に掲げる資金の貸付けの業務又は食品の製造過程の管理の高度化に関する臨時措置法第10条第1項に規定する業務」とする。
第11条及び第12条 削除

第3章 指定認定機関

(指定)
第13条 第4条第1項の指定(以下この章において単に「指定」という。)は、厚生労働省令・農林水産省令で定めるところにより、食品の種類ごとに、高度化基準の作成並びに高度化計画及び高度化基盤整備計画の認定を行おうとする者の申請により行う。
(欠格条項)
第14条 次の各号のいずれかに該当する者は、指定を受けることができない。
 第22条の規定により指定を取り消され、その取消しの日から2年を経過しない者
 その業務を行う役員のうちに、この法律又はこの法律に基づく処分に違反し、刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から2年を経過しない者がある者
(指定の基準)
第15条 厚生労働大臣及び農林水産大臣は、指定の申請が次の各号のいずれにも適合していると認めるときでなければ、その指定をしてはならない。
 高度化基準の作成並びに高度化計画及び高度化基盤整備計画の認定の業務を適確かつ円滑に実施するに足りる技術的能力及び経理的基礎を有すること。
 一般社団法人若しくは一般財団法人又は事業協同組合その他の政令で定める法人であって、その役員又は直接若しくは間接の構成員の構成が高度化基準の作成並びに高度化計画及び高度化基盤整備計画の認定の業務の公正な実施に支障を及ぼすおそれがないものであること。
 高度化基準の作成並びに高度化計画及び高度化基盤整備計画の認定の業務以外の業務を行っている場合には、その業務を行うことによって高度化基準の作成並びに高度化計画及び高度化基盤整備計画の認定の業務が不公正になるおそれがないものであること。
 その指定をすることによって高度化基準の作成並びに高度化計画及び高度化基盤整備計画の認定の業務の適確かつ円滑な実施を阻害することとならないこと。
(認定の義務)
第16条 指定を受けた法人(以下「指定認定機関」という。)は、高度化計画又は高度化基盤整備計画の認定を行うべきことを求められたときは、正当な理由がある場合を除き、遅滞なく、その認定のための審査を行わなければならない。
(事務所の変更の届出)
第17条 指定認定機関は、高度化基準の作成並びに高度化計画及び高度化基盤整備計画の認定の業務を行う事務所の所在地を変更しようとするときは、変更しようとする日の2週間前までに、厚生労働大臣及び農林水産大臣に届け出なければならない。
(認定業務規程)
第18条 指定認定機関は、高度化計画及び高度化基盤整備計画の認定の業務に関する規程(以下「認定業務規程」という。)を定め、厚生労働大臣及び農林水産大臣の認可を受けなければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。
2 認定業務規程で定めるべき事項は、厚生労働省令・農林水産省令で定める。
3 厚生労働大臣及び農林水産大臣は、第1項の認可をしたときは、遅滞なく、当該認可に係る認定業務規程を官報に公示しなければならない。
4 厚生労働大臣及び農林水産大臣は、第1項の認可をした認定業務規程が高度化計画及び高度化基盤整備計画の認定の公正な実施上不適当となったと認めるときは、その認定業務規程を変更すべきことを命ずることができる。
(業務の休廃止)
第19条 指定認定機関は、高度化計画及び高度化基盤整備計画の認定の業務の全部又は一部を休止し、又は廃止したときは、遅滞なく、その旨を厚生労働大臣及び農林水産大臣に届け出なければならない。
(事業計画等)
第20条 指定認定機関は、毎事業年度、厚生労働省令・農林水産省令で定めるところにより、事業計画及び収支予算を作成し、当該事業年度の開始前に(指定を受けた日の属する事業年度にあっては、その指定を受けた後遅滞なく)、厚生労働大臣及び農林水産大臣の認可を受けなければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。
2 指定認定機関は、毎事業年度、厚生労働省令・農林水産省令で定めるところにより、事業報告書及び収支決算書を作成し、当該事業年度の終了後3月以内に厚生労働大臣及び農林水産大臣に提出しなければならない。
(適合命令)
第21条 厚生労働大臣及び農林水産大臣は、指定認定機関が第15条第1号から第3号までに適合しなくなったと認めるときは、その指定認定機関に対し、これらの規定に適合するため必要な措置を講ずべきことを命ずることができる。
(指定の取消し等)
第22条 厚生労働大臣及び農林水産大臣は、指定認定機関が次の各号のいずれかに該当するときは、その指定を取り消し、又は期間を定めて高度化計画及び高度化基盤整備計画の認定の業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
 この章の規定に違反したとき。
 第14条各号のいずれかに該当するに至ったとき。
 第18条第1項の認可を受けた認定業務規程によらないで高度化計画又は高度化基盤整備計画の認定を行ったとき。
 第18条第4項又は前条の規定による命令に違反したとき。
 不正の手段により指定を受けたとき。
(公示)
第23条 厚生労働大臣及び農林水産大臣は、次に掲げる場合には、その旨を官報に公示しなければならない。
 指定認定機関の指定をしたとき。
 第17条又は第19条の規定による届出があったとき。
 前条の規定により指定を取り消し、又は業務の停止を命じたとき。
(報告徴収及び立入検査)
第24条 厚生労働大臣及び農林水産大臣は、必要があると認めるときは、指定認定機関に対し、その業務に関し報告をさせ、又はその職員に指定認定機関の事務所に立ち入り、その業務に関し、業務の状況若しくは帳簿、書類その他の物件を検査させることができる。
2 前項の規定により立入検査をする職員は、その身分を示す証明書を携帯し、かつ、関係人の請求があるときは、これを提示しなければならない。
3 第1項の規定による立入検査の権限は、犯罪捜査のために認められたものと解釈してはならない。

第4章 罰則

第25条 第22条の規定による命令に違反した場合には、その違反行為をした指定認定機関の役員又は職員は、50万円以下の罰金に処する。
第26条 次の各号の一に掲げる違反行為があった場合には、その違反行為をした指定認定機関の役員又は職員は、30万円以下の罰金に処する。
 第19条の規定による届出をせず、又は虚偽の届出をしたとき。
 第24条第1項の規定による報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、又は同項の規定による検査を拒み、妨げ、若しくは忌避したとき。

附則

(施行期日)
第1条 この法律は、公布の日から起算して3月を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。
(この法律の失効)
第2条 この法律は、平成35年6月30日限り、その効力を失う。ただし、その時までにした行為に対する罰則の適用については、この法律は、その時以後も、なおその効力を有する。
(罰則に関する経過措置)
第3条 この法律の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。
附則 (平成11年7月30日法律第115号) 抄
(施行期日)
第1条 この法律は、平成11年10月1日から施行する。
附則 (平成11年12月22日法律第160号) 抄
(施行期日)
第1条 この法律(第2条及び第3条を除く。)は、平成13年1月6日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。
 第995条(核原料物質、核燃料物質及び原子炉の規制に関する法律の一部を改正する法律附則の改正規定に係る部分に限る。)、第1305条、第1306条、第1324条第2項、第1326条第2項及び第1344条の規定 公布の日
附則 (平成13年4月11日法律第28号) 抄
(施行期日)
第1条 この法律は、公布の日から起算して2月を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。
附則 (平成14年7月3日法律第79号) 抄
(施行期日)
第1条 この法律は、平成14年8月1日から施行する。
附則 (平成15年6月11日法律第71号)
(施行期日)
第1条 この法律は、公布の日から起算して2月を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、附則第2条の改正規定並びに次条、附則第3条及び附則第5条の規定は、公布の日から施行する。
(基本方針に関する経過措置)
第2条 厚生労働大臣及び農林水産大臣は、公布の日から起算して1月を経過する日までに、食品の製造過程の管理の高度化に関する臨時措置法(以下「法」という。)第3条第1項に規定する基本方針(以下「基本方針」という。)につき、この法律の施行に伴い必要となる変更をし、かつ、これを公表しなければならない。この場合において、当該基本方針の変更は、この法律の施行の日にその効力を生ずるものとする。
(高度化基準に関する経過措置)
第3条 厚生労働大臣及び農林水産大臣は、前条前段の規定による基本方針の変更をしたときは、遅滞なく、附則第1条ただし書に規定する規定の施行の際現に法第4条第1項の認定を受けている法人に対し、法第5条第1項に規定する認定高度化基準を、この法律の施行の日までに変更すべき旨を通知しなければならない。
2 前項の規定による通知は、法第5条第1項の規定による通知とみなす。
(認定業務規程の公示に関する経過措置)
第4条 厚生労働大臣及び農林水産大臣は、この法律の施行の際現に法第18条第1項の認可を受けている同項に規定する認定業務規程を、この法律の施行の日に、官報に公示するものとする。
(政令への委任)
第5条 前3条に定めるもののほか、この法律の施行に伴い必要な経過措置は、政令で定める。
附則 (平成17年3月31日法律第21号) 抄
(施行期日)
第1条 この法律は、平成17年4月1日から施行する。
(その他の経過措置の政令への委任)
第89条 この附則に規定するもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置は、政令で定める。
附則 (平成18年6月2日法律第50号) 抄
この法律は、一般社団・財団法人法の施行の日から施行する。
附則 (平成19年3月30日法律第6号) 抄
(施行期日)
第1条 この法律は、平成19年4月1日から施行する。
(罰則に関する経過措置)
第157条 この法律(附則第1条各号に掲げる規定にあっては、当該規定。以下この条において同じ。)の施行前にした行為及びこの附則の規定によりなお従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。
(その他の経過措置の政令への委任)
第158条 この附則に規定するもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置は、政令で定める。
附則 (平成20年6月6日法律第55号)
(施行期日)
第1条 この法律は、平成20年7月1日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、それぞれ当該各号に定める日から施行する。
 附則第2条の改正規定及び附則第3条の規定 公布の日
 第8条第1項及び第10条の改正規定並びに次条の規定 平成20年10月1日
(経過措置)
第2条 前条第2号に掲げる規定の施行前にこの法律による改正前の食品の製造過程の管理の高度化に関する臨時措置法第8条第1項の認定を受けた者に対するこの法律による改正後の食品の製造過程の管理の高度化に関する臨時措置法第10条第1項の規定の適用については、同項中「認定事業者」とあるのは、「認定事業者(株式会社日本政策金融公庫法第2条第3号に規定する中小企業者であるものに限る。)」とする。
(政令への委任)
第3条 前条に定めるもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置は、政令で定める。
附則 (平成23年5月2日法律第39号) 抄
(施行期日)
第1条 この法律は、公布の日から施行する。ただし、第5条第1項及び第47条並びに附則第22条から第51条までの規定は、平成24年4月1日から施行する。
(株式会社日本政策金融公庫法等の改正に伴う経過措置)
第50条 略
2 前項に規定するもののほか、この法律の施行に伴い必要な経過措置は、政令で定める。
(罰則の適用に関する経過措置)
第51条 附則第1条ただし書に規定する規定の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。
附則 (平成23年6月24日法律第74号) 抄
(施行期日)
第1条 この法律は、公布の日から起算して20日を経過した日から施行する。
附則 (平成25年6月21日法律第59号)
(施行期日)
第1条 この法律は、公布の日から起算して6月を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、附則第2条の改正規定及び附則第5条の規定は、公布の日から施行する。
(指定認定機関の指定に関する経過措置)
第2条 この法律の施行の際現にこの法律による改正前の食品の製造過程の管理の高度化に関する臨時措置法(以下「旧法」という。)第4条第1項の指定を受けている法人は、この法律の施行の日(以下「施行日」という。)にこの法律による改正後の食品の製造過程の管理の高度化に関する臨時措置法(以下「新法」という。)第4条第1項の指定を受けたものとみなす。
(高度化基準に関する経過措置)
第3条 この法律の施行の際現に旧法第4条第1項(旧法第5条第4項において準用する場合を含む。)の認定を受けている旧法第4条第1項に規定する高度化基準は、施行日から起算して6月を経過する日(その日までに当該高度化基準について新法第5条第4項において準用する新法第4条第1項の認定を受けたときは、その認定を受けた日)までの間は、新法第5条第4項において準用する新法第4条第1項の認定を受けた同項に規定する高度化基準とみなす。
(認定業務規程に関する経過措置)
第4条 この法律の施行の際現に旧法第18条第1項の認可を受けている同項に規定する認定業務規程は、施行日から起算して6月を経過する日(その日までに当該認定業務規程について新法第18条第1項後段の規定による変更の認可を受けたときは、その認可を受けた日)までの間は、新法第18条第1項後段の規定による変更の認可を受けた同項に規定する認定業務規程とみなす。
(政令への委任)
第5条 前3条に定めるもののほか、この法律の施行に伴い必要な経過措置は、政令で定める。
(検討)
第6条 政府は、この法律の施行後5年を目途として、新法の施行の状況を勘案し、必要があると認めるときは、新法の規定について検討を加え、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとする。
附則 (平成25年11月27日法律第84号) 抄
(施行期日)
第1条 この法律は、公布の日から起算して1年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、附則第64条、第66条及び第102条の規定は、公布の日から施行する。
(処分等の効力)
第100条 この法律の施行前に改正前のそれぞれの法律(これに基づく命令を含む。以下この条において同じ。)の規定によってした処分、手続その他の行為であって、改正後のそれぞれの法律の規定に相当の規定があるものは、この附則に別段の定めがあるものを除き、改正後のそれぞれの法律の相当の規定によってしたものとみなす。
(罰則に関する経過措置)
第101条 この法律の施行前にした行為及びこの法律の規定によりなお従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。
(政令への委任)
第102条 この附則に規定するもののほか、この法律の施行に伴い必要な経過措置(罰則に関する経過措置を含む。)は、政令で定める。
附則 (平成25年12月13日法律第103号) 抄
(施行期日)
第1条 この法律は、公布の日から起算して6月を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。
 略
 附則第17条の規定 薬事法等の一部を改正する法律(平成25年法律第84号)の公布の日又はこの法律の公布の日のいずれか遅い日

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